膝关节假体的制作方法

专利名称：膝关节假体的制作方法
技术领域：
本发明涉及膝关节假体。具体地，本发明涉及能高度屈膝的膝关节假体。更具体地，本发明涉及替代股骨与胫骨的铰接面/接合面的膝关节假体。
背景技术：
如附图中图1、 2和3所示的人类膝关节60用于实现人类个体正常生 活的基本功能。膝关节是人体中最大的和结构最复杂的关节之一，以及用 于运动的主要关节。这是因为这样的事实它是下肢(股骨和腿骨)的最 长杆的连接点，其特点是行走中的运动范围最大。与髋关节不同，膝关节 由于多骨连接以及其稳定性基于软组织从而缺少固有稳定性。膝关节包括 重要的韌带，例如前后十字韧带、内侧和外侧半月板以及内侧和外侧侧突。 膝关节的附加稳定性和运动性由环绕的软组织提供，所述软组织包括四头 肌机构、内侧和外侧腿筋、以及包括膝后弯筋膜的后嚢。正确形成膝关节的三个骨头是股骨的下端61、 63、 69和70、胫骨 的上端64、 68、以及髌骨79，如图3所示。与胫骨67结合的股骨髁63、 69的关节面在横向和纵断面上凸出，并且是椭圆体段。与股骨髁63、 69 接合的胫骨上关节面由两个浅的小面组成，小面上覆盖有透明的半月形软 骨半月板74、 78。各半月板74、 78都是沿着边缘弯曲的C形三面体板；加厚的周缘连 接到关节嚢中，而插入关节内的尖锐边缘是自由的。外侧半月板比内侧半 月板更加弯曲。半月板用作振动吸收器，并有助于膝关节的旋转运动。此外，它们降低了胫骨平台的深浅。近端胫腓关节76执行三个功能消散作 用于踝上的扭转应力、消散外侧胫骨弯曲运动以及拉伸的重量支撑。 . 关节嚢连接在距离股骨、胫骨和膝盖骨关节面一定距离处。因此，在 股骨上，其通过髌面而在前面向上拉伸。在侧面上，其在髁和上髁之间通 过，后者保持在嚢的外侧，用于连接肌肉和韧带，在后面，其下降到髁关 节面的边缘。在胫骨67上，嚢连接到髁的关节面的边缘。在髌骨上，嚢连 接到软骨面的边缘，结果看上去象被插入由嚢前部形成的"框架"中。从额轴延伸胫骨侧突韧带73从股骨70的内侧上髁到胫骨的边缘在内侧延 伸，并且与嚢和内侧半月板结合；腓骨侧突韧带77在侧面上经过外侧上髁 61和腓骨头65之间。腓骨侧突韧带77不连接到关节嚢上，而是通过脂肪 垫与其隔开。在膝关节嚢的后面是两个与其后壁融合在一起的韧带，即，膝的弧形韧带84和膝的斜韧带86。图2所示的侧突韧带73和77赋予膝关节双横向的稳定性，避免了开 口过度内翻和外翻。四头朋4几构包括大腿的四头肌肌肉的腱，其位于膝关节的前侧。其将 髌骨79围成籽骨，然后与厚且强的髌骨韧带83接续在一起，如图3所示， 髌骨韧带从髌骨79的顶点向下经过并连接到胫骨的结节上。从所述四头肌 机构中，内侧和外侧韧带扩展部展开以提供额外的稳定性。膝关节还具有 两个关节内的韧带，称作十字韧带72、 75。前、后十字韧带分别将胫骨的 髁间隆起连接到外侧髁的内侧表面以及将髁间隆起的后部连接到内侧股骨 髁的外侧表面。这些韧带赋予稳定性以防止胫骨在股骨上前后平移，还在 屈膝时提供稳定性。外侧和内侧腿筋肌肉80和82提供了内侧和外侧稳定性。此外，它们 辅助膝关节的弯曲功能。膝关节发生两种运动(0弯曲和伸展，以及(ii)旋转。弯曲和伸 展发生在经过股骨髁的额轴上。弯曲运动是多中心的，即，围绕不同的中 心，中心不是固定在一个位置而是处于有点螺旋状或多中心的通道中。在弯曲过程中，股骨髁和胫骨髁彼此相对旋转和滑动，其中，关节的 旋转中心(瞬心轨迹)在股骨的髁上向后移动，随着弯曲程度的增大给出一 "J"形曲线。弯曲的范围很大，角度甚至可能达到140度。在股骨和胫 骨对准之前发生伸展。因为股骨髁紧邻胫骨髁，进一步的运动(过伸/伸展 过度)不再可能。在伸展过程中，胫骨和股骨沿着相反的路径运动，随着关节的伸展， 旋转中心现在向前移动。结果，半月板受压，侧突韧带73、 77以及十字韧 带72、 75强力绷紧，小腿和大腿锁定成单一结构。弯曲时半月板变直，而 侧突韧带则因为其连接点相互靠近而松弛。因此，当膝盖弯曲时，在纵轴 上的旋转成为可能。十字韧带72、 75约束小腿的内转，但与此相反，侧旋 则不受约束，此时由外侧韧带限制运动。在旋转过程中，最大的运动范围 发生在外侧髁区域，因为不与关节嚢融合的用夂骨侧突韧带77比胫骨侧突韧 带73更松弛。在旋转过程中，半月板在胫骨的关节面上滑动。除了指出的 十字韧带72、 75在旋转运动中的作用外，它们也通过将骨头保持在确定位 置以及同时限制运动来影响弯曲和伸展。膝关节的韧带的结构和布置有助 于长时间维持直立位置。尽管膝关节通常很好地发挥其功能，对于遭受膝关节不适/障碍的人而 言，膝关节的各种不适造成极大的疼痛以及运动和功能丧失。有些膝关节 不适是天生的。另外一些膝关节不适是细菌感染造成的，这可能发生在任 何年龄段。不适也可能起因于运动伤害或事故、患病，或者更通常是由于 "磨损"。或许最常见的膝关节不适是关节炎。术语"关节炎，，通常用作 几种膝关节不适效果的通用名，例如，外伤性关节炎、传染性关节炎、骨 关节炎以及风湿性关节炎。对膝有影响的关节炎通常造成疼痛和不适，以 致于老年病人不能维持独立的生活方式。各种具体病症能以不同方式影响 膝关节。例如，关节面的畸形能造成关节恶化、失稳、导致关节失稳的内 骨骼结构的退化。月牙板糜烂使人容易感染早期关节炎。膝的治疗通常取决于病人的损伤类型。对于像轻微扭伤、过度疲劳以 及过度使用，使膝沐息可能就是最好的治疗建议之一。对于严重膝关节疼痛的治疗，需要几种疗法相结合，包括药物疗法、 休息和运动养生、物理疗法以及热和/或冷敷。阿司匹林、不含类固醇的消炎药物(NSAIDs)和皮质激素类是治疗多种关节炎的通用药物。在患病和受损膝关节的治疗中，通常需要手术对膝进行修复。术语"膝 关节假体，，指用来替代天然关节的人造关节系统，其由股骨的底骺构造、 互补的胫骨顶骺构造、以及股髌元件构成。其中一种最常用的治疗膝部不 适的方法称作"关节造形术"，需要在膝内植入人造关节。在过去的四分 之一世纪里，关节造形术是膝外科发展的主要领域之一。现有技术的假体膝关节采用很多不同的形式，取决于整形外科医生的 喜好、天然膝关节的状况、以及病人的健康、年龄和活动性。膝关节假体 已经出现很多年，其可以分成两种类型。第一种类型称作"稳定型"假体， 其中，铰链以及球-窝类型关节被用作解剖型膝关节的替代物。在这种关节 中，膝关节的运动受铰链销或者球和窝的控制和约束，稳定关节时对周围 软组织(即，腱和韧带)的依赖很小。这些关节允许很小的(如果有的话) 如同解剖型膝关节所作的前后平移、横向转动或旋转。因此，人们认为这种关节是不合需要的并且可能发生过早损坏。第一 类型的膝关节假体还具有严重的缺点，即，它们通常涉及到去除天然韧带 并仅仅允许围绕单个轴线运动，这与天然的健康膝关节的受控旋转和平移 特性相反。另一种膝关节假体通常称作"髁表面"假体。在这种关节中，股骨和 胫骨上相应的支承表面被相似形状和定位的假体支承表面所替代，所述假 体支承表面相互分隔开并且不直接相连。这种类型的关节依靠环绕的腱和 韧带将关节保持在一起并且在运动过程中赋予关节稳定性。本发明涉及第二种类型的假体。附图中涉及现有技术的图4显示了第二种类型的传统膝关节假体，其 通常包括股骨组件33和胫骨组件34。股骨组件33和胫骨组件34设计成 分别手术连接到股骨的远端和胫骨的近端。股骨组件33包括一对分开的可 操作地(可活动地，operatively)向下凸出的支承部分构件17，其适于与胫骨组件34的配合支承部分构件19相互连接。胫骨组件34包括一对分开 的可操作地向上凹陷的支承部分构件19,其适于容纳股骨支承部分构件 17，还包括第二髁间引导部分构件15,其设置在两个支承部分构件19之 间并将二者连接起来。通常，胫骨组件34适于固定到,皮切割的胫骨上端。 胫骨组件34设置有可操作地向下突出的杆23 (龙骨)，该杆适于被容纳 以用粘合剂固定在外科医生在胫骨上部形成的相应开口中。图5也显示了现有技术的组件，描述了设置在股骨组件33的两个支承 部分构件17之间并连接二者的第一髁间引导部分14、连接两支承部分构 件17的前端与引导部分构件14的桥接部分构件11、以及在桥接部分构件 11上方延伸的髌骨支撑构件29。股骨组件33适于被固定到被切割的股骨 髁上。从支承部分构件17的内表面向上伸出的锥形销构件20容纳在股骨 上钻出的相应开口内。所述销构件20用粘合剂例如聚甲基丙烯酸甲酯 [PMMA固定到股骨上。此外，组件33在支承部分构件17和膝盖骨支撑 构件29的内表面上设有隐窝(recess) 24。图6显示了股骨组件33的股骨支承部分17,其纵断面的形状与天然 股骨髁的形状相似，所述形状的后部是圆周的弧。天然膝关节的动作在运动学上是复杂的。在相对较宽的弯曲和伸展范 围上，天然膝关节的关节面发生旋转、内侧和外侧回转、纵断面上平移、 反转和滑动。膝关节假体与韧带和肌肉一起试图实现天然膝关节动作，并且吸收和控制弯曲过程中产生的力。根据膝关节腱和韧带受损或退化的程 度，有必要限制膝关节假体的一个或多个上述动作，以提供充足的稳定性。 现有技术中已知的各种膝关节假体归纳如下美国专利No. 3795922公开了 一种球-窝假体，其在股骨和胫骨组件之 间设置有接合锁定构件。美国专利No. 3837009公开了从胫骨组件向上延伸到股骨组件上的槽 内的支柱，以及固定到股骨组件并且穿过支柱上形状和尺寸精心设计的孔 的销或轴。美国专利No. 3840卯5公开了膝关节，其中，股骨和胫骨组件呈大致鞍形，两个组件在基本承受负荷的髁间部分相互接触。美国专利No. 4209861公开了一种新型的膝关节假体，包括股骨组件 和胫骨组件，所述组件分别适于被固定到股骨和胫骨的相邻端部，每个组 件都包括一对间隔开的支承部分，用于膝关节在纵断面上的连接。美国专利No. 4213209公开了一种膝关节假体，包括股骨组件和胫骨 组件，股骨组件具有横向间隔开的髁部分，其形状与股骨的髁表面形状大 致匹配，胫骨组件具有板状平台部分，该部分外表面上包括横向间隔开的 凹陷，每个凹陷容纳和支撑股骨组件的其中一个髁部分。美国专利No. 4892547公开了局部稳定的膝关节假体，包括股骨组件 和胫骨组件。股骨组件具有间隔开的髁支承部分、前后髁间部分、以及由 所述髁支承部分和前后髁间部分的边缘限定的髁间开口 。胫骨组件具有用 于支撑髁的支承表面，所述髁是股骨组件的部分，胫骨组件还具有在支承 表面之间的较低髁间隆起。美国专利No. 5011496公开了一种具有伸展位置、中间位置以及弯曲 位置的假体膝关节。关节的运动包括从伸展位置到中间位置的较小段，以 及从中间位置到弯曲位置的较大段。美国专利No. 5207711公开了一种膝关节假体，包括胫骨和股骨组件 以及支承插入件，该支承插入件设计用于单一空间的假体全膝关节置换， 并且可使用关节镜手术方法植入。美国专利No. 5702458公开了一种包括股骨和胫骨组件的膝关节假体。 所述股骨组件包括一对髁，每个髁弯曲成大致匹配解剖型股骨髁的形状。美国专利No. 6013103公开了一种具有髁支承表面的内侧支点膝关节 假体，髁支承表面贴靠胫骨组件的凹陷。美国专利No. 6203576公开了一种全膝关节假体，具有作为股骨元件 的一部分的假体髁，其中，假体髁的后部具有圆弧形的弯曲部分，而股骨 元件在这些假体髁之间具有凸起的圆柱状壁，圆柱状壁的轴线与假体髁的 后部所处圆周的轴线一致。美国专利No. 6264697公开了一种髁全膝关节置换假体，其具有控制前-后位移的相互作用引导表面。美国专利No. 6699191公开了一种用于下肢的膝关节假体，包括股骨 假体元件和胫骨假体元件，股骨假体元件具有一块状物，其上具有伸入滑 车内的凸耳，该块状物邻近一槽口，凸出的支承表面从该槽口延伸，胫骨 假体元件具有插入件，该插入件具有沿矢状面取向的隆肿，该隆肺限定一 用于前-后稳定性的突起。美国专利No. 6783550公开了一种膝关节假体，包括股骨组件和胫骨 组件。所述股骨组件具有适于固定连接到股骨远端的第 一部分以及形成有 支承表面的第二部分。股骨组件的尺寸确定为使得无需切断至少一个十字 韧带而连接到病人的股骨上。胫骨组件具有适于与病人胫骨配合的第一表 面，而胫骨组件的第二表面适于与股骨组件配合。美国专利No. 6783551公开了一种使得能够通过股骨膝关节假体i^ 股骨髓腔的方法和装置，所述假体包括第一髁部分和第二髁部分。美国专利No. 6902582公开了一种适于用作人类膝关节内用假体的人 造关节，具有由第一髁和第一窝形成的第一关节室、以及由第二髁和第二 窝形成的第二关节室。美国专利No. 6916340公开了一种非模块化胫骨假体，其在胫骨基部 的上表面上具有模块化支座的固定器，非模块化主支座直接模制在基部上， 安装在胫骨基部上的机械释放构件与所述非模块化主支座接触。美国专利No. 6926738公开了 一种具有胫骨组件和半月板组件的假体， 半月板组件具有安装在胫骨组件的孔内的旋转销。所述半月板组件在胫骨 组件上旋转。使用现有的传统膝关节假体，膝关节弯曲超过90度是不可能的。屈膝 超过90度可造成病人疼痛和损伤，甚至造成股骨组件从胫骨组件中滑出， 此外，现有技术的假体特别不适于诸如腿交叉地坐或蹲坐之类的活动。此外，在膝关节的运动过程中，股骨和胫骨组件反复在中间板上施加 很大的力，该力以非平衡方式施加至较大或较小的程度。从长远来看，这 造成膝关节的不平衡以及韧带的应力异常，从而导致假体松动。传统假体膝关节组合件的另 一不足之处在于对假体膝关节组合件的后 侧上的软组织的夹挤或冲击。对软组织的夹挤可能发生在股骨和胫骨组件 的支承表面之间，此时由于弯曲角接近挠曲位置，支承表面之间的接触点 向后方移动。高弯曲角度下膝关节经历的相对较小的接触面可造成关节面磨损或关 节面冷变形。这可造成支承厚度变小。许多设计成通过机械作用使膝关节稳定的已知膝关节假体不能提供更 大程度的屈膝。发明内容本发明的一个目的在于提供一种轻型的膝关节假体，其非常接近天然 膝关节的功能。本发明的另一目的在于提供一种膝关节假体，其在改进的稳定性下提 供了更高程度的屈膝和旋转。本发明的另 一 目的在于提供一种具有令人满意的负荷转移模式的假体 膝关节，能够抵抗高度屈膝时的脱臼，因此能在没有疼痛或损伤的情况下 屈膝甚至超过卯度。本发明的又一目的在于，即使不能消除也能够减轻假体膝关节后侧上 软组织的冲击和夹挤的可能性。本发明的又一目的在于提供一种膝关节假体，在其运动构型(活动构型，operative configuration )中允许病人尽可能快地恢复站立和行走能力， 并且在长时间内允许在疼痛更轻、假体尤其是支承表面的损伤和磨损更小 的情况下更平滑地自然运动。本发明的另一目的在于提供一种假体，其中，通过胫骨组件元件，实 现了从股骨组件到胫骨的最佳负荷转移。本发明的又一目的在于提供一种假体，其需要切除的股骨和胫骨骨头 更少，由此实现更多的骨头节省。为了实现这些和其他目的，本发明提供了一种膝关节假体，包括(i)'u，形金属股骨组件，其中一个臂比另一个臂长，长臂具有可操作地向内凹入的凹陷，髌骨可以容纳在该凹陷内，短臂的轮廓构造成复制解剖型膝关节的两个股骨髁(与解剖型膝关节的两个股骨髁轮廓/形状一致)；在 所述复制股骨髁之间设有隐窝；(ii)胫骨组件，该胫骨组件由金属胫骨托 盘元件和合成聚合物材料制成的胫骨平台元件组成，胫骨平台元件刚性地 冷缩配合在胫骨托盘元件中；所述胫骨平台元件是半椭圆形的，并且在其 中形成两个横向间隔开的肾形的槽状半月板凹陷，用于容纳所述复制股骨 髁；(iii)股骨和胫骨组件上的铰接装置，包括半侧绞盘(hemi capstan ) 形桥接构件，在股骨组件和支柱上具有可操作的(可活动的，活动性的， operative)凹表面，在胫骨组件上具有与所述凹表面互补的可操作的凸表 面；以及(iv)负荷转移装置，包括从胫骨组件的可操作的下表面延伸的 三角形腹板(web)形状的凸缘和一杆。通常，所述股骨组件和胫骨托盘元件由钴4^金制成，胫骨平台元件 由高密度合成聚合物材料、通常是高密度聚乙烯制成。通常，所述桥接构件设置在所述复制髁之间的所述短臂中，并桥接股 骨组件中的所述隐窝。通常，所述股骨组件中的所述隐窝具有至少一个穿过该隐窝的至少一 部分的窗口。通常，远离桥接构件的隐窝端部是凹的。通常，股骨组件的长臂终止于弯曲边缘。根据本发明的一个优选实施例，突出销在隐窝的任一侧上从U形股骨 组件的内表面可操作地向内延伸。优选地，股骨组件的可操作的外表面被镜面抛光，可操作的内表面形 成有多个隐窝，用于在运动构型中将股骨固定到股骨组件。通常，支柱从半月板凹陷之间的胫骨平台可操作地向上延伸。根据本发明的优选实施例，所述支柱由顶部倒圆的截棱锥形成，在中 心沿垂直设置的凸表面分段(取剖面)，所述支柱设置在半月板凹陷之间 的胫骨平台的可操作的后侧上。通常，支柱具有可操作的前壁，该前壁具有在将支柱连接到胫骨平台 的边缘处凹进的凸状光滑表面，在运动构型中，所述前壁与股骨组件的半 侧绞盘形桥接构件轮廓 一致。根据本发明的一个实施例，该支柱内设有增强销。根据本发明的优选实施例，杆任一侧上的三角形腹板凸缘限定连接到 胫骨托盘的壁，所述壁可操作地位于胫骨平台中半月板凹陷的短轴下方并 与该短轴对准，并且，在假体的运动构型中，围绕大致在复制髁的接触支 承表面与半月板凹陷表面之间的接触区域下方的半月板凹陷的最深点延伸。通常，杆由具有长轴的圆柱状体部形成，该圆柱状体部在胫骨托盘下方以与垂直线成5-10度、优选地成7度的角度可操作地延伸。通常，连接到胫骨托盘基部的杆的基部大致位于支柱基部的可操作的 前缘下方，而杆的自由边缘延伸到支柱基部的后缘。


现在参考本发明的优选实施例详细描述本发明，所述实施例为全膝关 节置换。参考本实施例不是限制本发明的范围，本发明的范围仅由权利要 求的范围来限定。在附图中图l显示了所述膝关节的两根骨骼的后视图；图2显示了所述膝关节的两根骨骼的正视图；图3显示了解剖型膝关节的骨骼的侧^L图；图4显示了根据现有技术的人造股骨和胫骨组件的后视图；图5显示了人造股骨和胫骨组件的斜视图；图6显示了运动构型中的人造股骨和胫骨组件；图7显示了根据本发明的处于坐姿的人造股骨和胫骨组件的后视图；图8显示了图7的人造股骨和胫骨组件的侧^f见图；图9显示了在可操作的深屈构型中的人造股骨和胫骨组件的侧视图；图10和11显示了人造胫骨平台的前立体图和正视图； 图12和13显示了胫骨平台的正^L图和侧^L图； 图14和15显示了胫骨平台的替代支柱的截面图； 图16和17显示了人造胫骨托盘组件的前立体图和正视图； 图18A和18B显示了胫骨组件的侧视图，其示出将胫骨平台固定到胫 骨托盘上的槽口；图19显示了人造股骨组件的侧视图； 图20显示了股骨组件的后一见图；图21A和21B显示了股骨组件的可选实施例的底视图；图22和23显示了髌骨组件的顶视图和正视图；图24显示了 (安装)膝关节假体后的膝关节；图25和26分别显示了带有膝关节假体的膝关节的后视图和正视图；图27和28显示了 (安装)膝关节假体后的膝关节的运动。
具体实施方式
现在，参考描述本发明的一些优选实施例的附图中的图7-28对本发明 进行说明。图7显示了根据本发明的人造股骨组件31和胫骨组件32。股骨组件 31设计成与胫骨组件32配合来模仿/模拟解剖型膝关节的关节运动允许 膝关节伸展和弯曲的沿垂直轴线的摇摆运动、股骨組件在胫骨组件上的前 后滑动、以及两个组件沿垂直轴线内外翻转附带滑动。股骨组件31包括'U，形体部，其中一个臂18比另一个臂12长，长 臂18的外表面上具有凹陷33[图7中不可见，该凹陷中可以容纳髌骨(解 剖型髌骨79或假体髌骨115在图7中均不可见)，短臂12的轮廓形成为 复制解剖型膝关节的两个股骨髁。在所述复制股骨髁12之间设有隐窝16。 所述复制髁作为由半侧绞盘形桥接构件112连接的一对可操作地向下凸出 的支承构件。所述复制髁适于与胫骨组件32的半月板凹陷21相互连接， 这在下面将详细描述。本说明书中采用的术语"绞盘形"用来定义一种具有弯曲体部的元件， 其中间是其最窄的部分，并且随着接近端部，其半径增加。术语"半侧绞 盘"用来定义首尾相连横过体部切开的绞盘形体部的大致一半。所述股骨组件设置有两个圃柱状锥形的突出销43。通常在股骨组件31 的隐窝16中设置髁间开口 42、 42a。所述开口延伸贯穿隐窝16的基部或 者仅穿过隐窝16基部的一部分。右、左膝关节上分别设置不同尺寸的分离 的右、左股骨组件。胫骨组件32包括胫骨平台44和胫骨基部或托盘40。通常，胫骨组 件32可操作的后侧上的隐窝110减轻了胫骨组件32的总重。胫骨托盘40 的上部具有槽口 111，该槽口有助于将胫骨平台44更好地固定在胫骨托盘 40的上方。胫骨托盘具有插入胫骨内的负荷转移构件。该负荷转移构件由 具有三角形腹板形状的凸缘46的圆柱状突出杆47组成，该突出杆是胫骨 托盘40的实际i^胫骨67的部分。图8和图9显示了这样构造的股骨和胫骨组件，即，通过使股骨支承 部分构件12与胫骨支承部分构件13的接触区域靠近胫骨的纵轴，有助于 股骨组件31相对于胫骨组件32围绕胫骨纵轴的旋转，并且，在没有一个 股骨支承表面46提升到相应的胫骨支承表面21上方的情况下，假体能容 许大约15度的内外翻运动。提供了分别用于胫骨托盘和胫骨平台的各种尺 寸的胫骨组件，并且为不同病人选择元件。在日常活动中，假体膝关节承受压力负荷。膝关节的外翻-内翻稳定 性是指关节抵抗会引起胫骨相对于股骨在额状面中旋转的横向力或旋转力 的能力。引起胫骨相对于股骨在额状面中旋转的横向力或旋转运动容易造 成脱臼。这种脱臼特别可能发生在假体的内侧或外侧，这取决于横向力的 方向。髁间引导部分14和50的相互作用除了提供屈膝时胫骨组件32上股 骨组件的预期向后引导之外，还提供了更大预期量的稳定性以抵抗人造膝 关节的不希望的运动和脱臼，而不会造成膝关节假体在病人体内实际使用 时发生不适当的约束、麻烦或不适。这种增强的稳定性将会弥补十字韧带 的损失一一在假体植入过程中必须切断十字韧带，但是，在天然膝关节发生中等退化(例如由关节炎造成的退化)的情况下十字韧带通常已经变得 无用。本发明的现有优选实施例的组件的描述图10和11显示了人造胫骨平台元件的正视图和侧视图。图12和13 显示了胫骨平台的几何形状。其为形成两个横向间隔开的槽状的肾形凹陷 的大致半椭圆形，所述凹陷称作半月板凹陷或髁支承部分21，用于容纳复 制股骨髁。半月板凹陷21的后面由槽口 110分隔开。平台的可操作的表面 从前缘向后缘倾斜，即，在前部相对更高，在后部高度降低。增高的前端 限制了向前的滑动，而后部轮廓有助于屈膝超过90度，在屈膝运动过程中， 这种新颖的半侧绞盘和支柱接合使运动稳定。图14和15显示了从所述凹陷之间的平台44部分向上延伸的稳定型髁 间支柱45。髁间支柱45由顶部倒圆的截棱锥形成，在中心沿垂直设置的 形成凸表面的后壁105以及倾斜的形成凹表面的前壁104分段(取剖面)， 所述支柱设置在两半月板凹陷之间的胫骨平台的可操作后侧上。可操作的后壁105具有在将支柱连接到胫骨平台的边缘处凹进的凸状 光滑表面，在其运动构型中，所述后壁与股骨组件的半侧绞盘形桥接构件 112轮廓一致。髁间支柱45的所有侧面和顶面边缘倒圆，从而有助于光滑 运动，尤其有助于股骨组件31在胫骨平台44上方的旋转，由此减轻磨损。 髁间支柱45用作为一种过伸止动器，避免如传统膝关节假体中可能发生的 股骨组件31脱臼。髁间支柱45的前壁104底部凹陷，并且，从支柱的顶 点向在该处连接胫骨平台的基部倾斜。尽管胫骨组件是整体单独制造的刚 性组件，但股骨组件上支柱和半侧绞盘形桥接构件的使用仍然使假体能够 自由转动。如图15所示，在支柱45的体部内可以设置增强销106。图16和17显示了人造胫骨托盘组件的底部立体图和后视图。金属胫 骨托盘40是固定在胫骨上的假体部分。其由钴M金制造。胫骨平台44 安装在托盘的顶面上。胫骨平台由高密度聚乙烯制造，并通过互锁机构和 冷缩配合固定在胫骨托盘上方。这是通过用干水和甲醇将平台冷却至大约 -70摄氏度并且将平台放置在托盘中实现的。PMMA[聚甲基丙烯酸甲酯用作整个关节假体和骨骼植入点之间的负荷转移材料。隐窝50设置在托盘的底面上，其容纳所需的骨粘合剂，用于粘结斜切 的胫骨67和胫骨组件32。通常情况下，具有三角形腹板凸缘46的圃柱状 突出杆47是胫骨托盘的实际it^胫骨67的部分。突出杆47和凸缘46的 形状制造成使得其能够提供更好更强的固定。此外，腹板凸缘也赋予本发 明的假体以旋转稳定性。连接到胫骨托盘基部的杆基部大致位于支柱基部 的可操作前缘下方，而杆的自由边缘延伸到支柱基部的后缘。凸缘46的壁 可操作地位于胫骨平台中半月板凹陷的短轴下方并与该短轴对准，并且， 在假体的运动构型中，围绕大致在复制股骨髁的接触支承表面和半月板凹 陷表面之间的接触区域下方的半月板凹陷的最深点延伸。这样来确保股骨 的全部负荷转移到胫骨。图18A和图18B显示了轻微分解和装配状态下的 胫骨组件32的侧视图，示出用于将胫骨平台44固定到胫骨托盘40上的槽 口 111。在胫骨平台前端形成凹入^尖端凹陷51，用于在假体处于弯曲构 型时定位髌骨及其腱。远离胫骨托盘的杆的端部设置有螺紋，用于容纳额外支撑假体的伸长杆。伸长杆[未示出l可以拧在胫骨组件的杆[龙骨l部分上的螺紋48上，其 可以用于神经关节、具有切断骨骼损失或韧带不足的胫骨。此外，由于这 种整体单独制造的设计，可以使用厚度更小的托盘，胫骨组件的设计需要 切除的胫骨更少。图19、 20、 21A和21B显示了股骨组件31，其是一种一体式组件， 通常由生物相容的高强度耐用金属例如钴铬合金制成，并使用生物相容的 骨粘合剂固定在股骨71上。在该钴#金中，各种元素的百分含量为铬27-30%钼5%碳0.35%铁1.5%镍1%珪0.4%17锰1% 钴平衡量该股骨组件通过制备所需形状的模具、通过熔模铸造熔融金属而制成。 股骨组件31的外部是U形的，其中一个臂18比另一个臂12长，如 图19所示。U形股骨组件的长臂和短臂向内弯曲，由此形成环绕设计，从 而与股骨的端部实现更好的几何接触。股骨组件的这种设计使得在稳定性 相同的情况下髁的切除更少，导致骨骼节省以及更少的股骨切除。长臂18 上的凹陷29用作髌骨支撑件。该臂18具有向内凹入的凹陷29,在该凹陷 内可以容纳髌骨。U形股骨组件的短臂12的轮廓形成为复制解剖型膝关节 的股骨髁。这些弯曲表面用作股骨组件的髁支承表面。可操作地向下倾斜 的隐窝16设置在髁支承表面之间。半侧绞盘形元件112在短臂中股骨组件 的后侧桥接该隐窝16。半侧绞盘形元件112是凸起的，具有特别预定的曲 率半径。在所述桥接构件上设有椭圃形的髁间开口 42或42A，所述开口有 助于容纳延伸到股骨内的髓内钉(intermedullarynail)，用于在多重损伤 (股骨的骨折)下更好地固定。远离桥接构件的隐窝端部是凹的。髁间区 域上隐窝的这种设计以及开口的尺寸同样节省了该区域上骨骼的切除，造 成手术过程中骨骼的节省超过20% 。图21A和21B显示了股骨组件31的内部，其^皮精确加工以形成明确 的边缘。股骨71的端部被斜切和切除，从而与这些边缘匹配，由此使得股 骨组件31能够正确固定到斜切切除的股骨上。在一个实施例中，多角形隐 窝24存在于股骨组件31的内部上，这些隐窝24容纳用来将切除的股骨粘 结到股骨组件上的骨粘合剂。通常，在股骨组件的内部设置两个圆柱状向 上逐渐变细的突起43 ，该突起有助于利用骨粘合剂更好地将股骨组件固定 到股骨上。在深度弯曲下本发明的假体的运动构型中，半侧绞盘形元件112和支 柱45不仅取代手术过程中必须切断的十字韧带，而且用作股骨组件31和 胫骨组件32的复制的内侧和外侧髁关节之外的额外关节，用于在深度弯曲 时转移负荷的一部分。这降低了髁关节上的负荷，由此减轻了胫骨平台的半月板凹陷的磨损。因此，负荷在复制髁关节及半侧绞盘形元件112和支 柱45之间的关节之间分配。图22和图23显示了人造髌骨组件。股骨组件的前部具有与滑动髌骨 接触的大支撑件。髌骨组件115复制了天然髌骨的形状，其通常由聚乙烯 制成。膝盖骨保护关节，而表面修整的髌骨扣状物(button)在关节的前 面光滑地滑动。图24显示了具有人造股骨组件31、胫骨组件32和髌骨组件115的膝 关节假体。为了确保股骨组件31与胫骨组件32的平滑运动并避免打滑， 胫骨组件32的胫骨托盘40通常相对于伸入胫骨髓腔内的插入杆47成7 度的角度安装。应该理解，图24至图28以及其他解剖学图示仅用于说明 目的，而不是解剖学上的精确定位或尺寸。图25和26分别显示了伸长的膝关节假体的侧视图和正视图。图27 和28分别显示了弯曲和深度弯曲时膝关节假体的运动。这些图清楚地示出 侧突73和77的平衡重要性。除了股骨组件在胫骨组件的胫骨平台上的弯曲和伸展运动之外，该股 骨组件还在胫骨平台上滚动附带滑动。股骨组件不仅在胫骨组件上滚动， 而且还有滑动，从而，在如图24所示的假体的伸展构型中，髁隐窝邻接支 柱的前壁104，而在高达大约90度的弯曲构型中，股骨组件向前滑动直至 其邻接支柱的后壁。对于超过90度的进一步弯曲，股骨组件不会进一步滑 动，半侧绞盘形元件滚动，从而在支柱的后壁上角向位移，在此滚动过程 中，胫骨平台的半月板凹陷和股骨组件的髁表面的几何形状有助于关节稳 定。在这种构型中，负荷的一部分从髁表面转移到半侧绞盘和支柱元件。股骨组件31和胫骨组件32可以具有各种其他构型、形状和尺寸。各 种构型可以根据膝关节的尺寸、膝关节受损的程度、胫骨组件32和股骨组 件31之间的配合、或者所属领域技术人员理解的其他理由选择。根据本发 明，在重建膝关节时，手术过程如下所述在受损膝关节上切出10-12cm的切口。 首先露出膝关节，并将连接有韧带的髌骨放置于一侧。 除去所有受损的骨头和软骨。
使髌骨外翻并准备好。 放置股骨髓内杆并且在股骨端部放置特殊切割夹具。该夹具用来 确保正确对准腿的原始角度切割骨头。该夹具用于从股骨末端切 掉几块骨头，从而，人造膝关节能使用金属表面替代受损表面。 使用另一确保对准令人满意的夹具切割胫骨的顶端。所述切割垂直于长轴，在距离健康骨头8-9mm的位置进行。
标记用于正确放置组件的解剖学位置。
参照前参照线、后参照线、内侧和外侧参照线采用股骨尺寸。
使预期植入的选择容易。 预备胫骨切割表面，选择适当尺寸的胫骨组件。
如果缺陷较大，那么，尽管需要使用昂贵的楔子，仍然使用病人 自己的骨头和螺丝重建缺陷部分。
使用夹具切割出槽口以及斜切切口 。
借助于快速凝固的聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)骨粘合剂将组件 固定到骨头上；使膝关节维持在期望位置直至粘合剂凝固。 检查髌骨轨迹。
一旦手术疼痛平息，立即活动病人膝关节。植入重建膝关节中的膝关节假体基本能提供解剖型膝关节所能提供的 全部功能。已经对本发明进行了充分的说明，对于所属领域技术人员显见的是， 在不脱离本文阐明的本发明的精神和范围的情况下，可以对本发明作出很 多改变和#~改。临床试验案例1:一位58岁的女病人表现出右膝很疼，在右膝残疾的情况下不能进行日 常活动，病人的左膝已经使用传统的国产膝关节假体进行了全膝关节置换 手术。使用本发明的假体对右膝进行全膝关节置换(TKR)。手术过程中使用止血带以及侧部和远端支柱，于仰卧状态下在腰硬联合麻醉的情况下 进行。切出前中线切口。在嚢标注后使用尖解剖刀进行内侧嚢切开术。使 髌骨外翻并且锁定在外翻位置进行表面修整。移除股骨和胫骨的骨赘，以获得更好的股骨和胫骨髁的解剖学形状。放松内侧胫骨周围(medial peritibial release )以平衡韧带。切出股骨和胫骨切口，随后确定假体组件 的尺寸。选择中等+股骨组件和中等胫骨组件。进行变形试验，评估中间横 向和前后稳定性。使用选定的胫骨基板和胫骨槽口切割引导件来预备胫骨 龙骨。使用脉冲清洗机器用生理盐7jC彻底清洗创口。千燥骨头表面，使用 PMMA骨粘合剂首先在股骨和髌骨上、然后在胫骨上执行接合。从各个组 件上去除多余的粘合剂，并且在粘合剂凝固后复原关节。取走止血带。鉴 别流血不易停止的人并且使用热烙术进行凝固。完全屈膝以评估髌骨轨迹。 彻底洗涤关节并且将关节封闭在排液管上方的层中。在手术完成后，立即 启动排液管，并且在24小时后第二次启动。在48小时之后移走排液管， 失血为150 cc。病人在同日开始静力练习，在次日开始站立。第三日，病 人开始使用助步架和全重力支承步行。在第十天，病人被允许左手使用三 角拐杖行走，并且在手术日后第十一天学习爬楼梯。从手术日后第二天开 始正确给予运动锻炼的膝关节范围，在手术日后第五天实现90度的弯曲， 在手术日后第十天实现110度的弯曲。在手术日后第十三天拆除缝线，并 且要求病人使用拐杖支撑行走另外三周时间。病人在第十三天出院，并且 在手术六周后进行了一次后续检查。病人能在不疼痛的情况下屈膝至130 度，并且能在不疼痛的情况下将腿交叉放在右侧。 一年后，病人能在没有 疼痛或失稳的情况下将腿交叉放在右侧，并具有同样的运动范围。对124个病人进行了类似的治疗，其中有43位男性和81位女性，年 龄在30到90岁之间。16位病人进行了两侧的手术，更换了两个膝关节。 这些病人中，61人患有骨关节炎，52人患有风湿性关节炎。2个病人患有 支柱创伤性关节炎，8人患有不同的神经性关节炎。 一个病人患有色素沉 着绒毛结节性关节炎。除了 35人进行的是髌骨成形术而不是髌骨表面修整 外，所有病人身上进行了相似的过程。平均在手术后的第二天，大多数病人使用助步架行走。第三天，在没 有辅助的情况下站立。第十天，病人用三角行走拐杖行走。第十一天，大 多数病人学习爬楼梯。第十三天，大多数病人出院，但是被建议使用拐杖行走三周时间。至于屈膝程度，大多数病人能在第五天屈膝到90度。在第 九天，屈膝增加到110度。三周以后，屈膝为110到120度，45天之后， 在许多情形下，在没有任何疼痛或不适的情况下甚至能超过125度，这是 之前在现有技术假体中从未看到的。由于胫骨组件的内在稳定性，本发明的假体能普遍应用到所有需要膝 关节置换的情形。
权利要求
1.一种膝关节假体，包括(i)‘U’形金属股骨组件，其中一个臂比另一个臂长，长臂具有可操作地向内凹入的凹陷，髌骨可以容纳在该凹陷内，短臂的轮廓构造成复制解剖型膝关节的两个股骨髁；在所述复制股骨髁之间设有隐窝；(ii)胫骨组件，该胫骨组件由金属胫骨托盘元件和合成聚合物材料制成的胫骨平台元件组成，胫骨平台元件刚性地冷缩配合在胫骨托盘元件中；所述胫骨平台元件是半椭圆形的，并且在其中形成有两个横向间隔开的肾形的槽状半月板凹陷，用于容纳所述复制股骨髁；(iii)股骨和胫骨组件上的铰接装置，该铰接装置包括半侧绞盘形桥接构件，在股骨组件和支柱上具有可操作的凹表面，在胫骨组件上具有与所述凹表面互补的可操作的凸表面；以及(iv)负荷转移装置，包括设置在胫骨组件的可操作下表面上的三角形腹板形状的凸缘和杆。
2. 如权利要求1所述的膝关节假体，其特征在于股骨组件和胫骨 托盘元件由钴*金制成，胫骨平台元件由高密度合成聚合物材料、通常 是高密度聚乙烯制成。
3. 如权利要求1所述的膝关节假体，其特征在于所述桥接构件设 置在所述复制髁之间的所述短臂中，并桥接股骨组件中的所述隐窝。
4. 如权利要求1所述的膝关节假体，其特征在于所述隐窝具有至 少一个穿过该隐窝的至少一部分的窗口。
5. 如权利要求1所述的膝关节假体，其特征在于远离桥接构件的 隐窝端部是凹的。
6. 如权利要求1所述的膝关节假体，其特征在于股骨组件的长臂 终止于弯曲边缘。
7. 如权利要求1所述的膝关节假体，其特征在于突出销在隐窝的 每一侧上从U形股骨组件的内表面可操作地向内延伸。
8. 如权利要求1所述的膝关节假体，其特征在于股骨组件的可操 作外表面被镜面抛光，可操作内表面形成有多个隐窝，所述隐窝用于在运动构型中将股骨固定到股骨组件。
9. 如权利要求1所述的膝关节假体，其特征在于胫骨组件中形成 有支柱，所述支柱从半月板凹陷之间的平台部分向上延伸。
10. 如权利要求l所述的膝关节假体，其特征在于所述支柱由顶部 倒圆的截棱锥形成，在中心沿垂直设置的凹表面分段，所述支柱设置在半 月板凹陷之间的胫骨平台的可操作后侧上。
11. 如权利要求1所述的膝关节假体，其特征在于所述支柱具有可 操作的前壁，该前壁具有底部处凹进的凸状光滑表面，在运动构型中，所 述前壁与股骨组件的桥接构件轮廓一致。
12. 如权利要求1所述的膝关节假体，其特征在于所述支柱内设有 增强销。
13. 如权利要求1所述的膝关节假体，其特征在于杆任一侧上的三 角形腹板凸缘限定连接到胫骨托盘的壁，所述壁可操作地位于胫骨平台中 半月板凹陷的短轴下方并与该短轴对准，并且，在假体的运动构型中，围 绕大致在复制髁的接触支承表面和半月板凹陷表面之间的接触区域下方的 半月板凹陷的最深点延伸。
14. 如权利要求l所述的膝关节假体，其特征在于在假体的运动构 型中，半侧绞盘形元件和支柱元件协同用作在深度弯屈时转移负荷的关节。
15. 如权利要求1所述的膝关节假体，其特征在于所述杆由具有长 轴的圆柱状体部形成，该圆柱状体部在胫骨托盘下方以与垂直线成7度的 角度可操作地延伸。
16. 如权利要求1所述的膝关节假体，其特征在于连接到胫骨托盘 基部的杆基部大致位于支柱基部的可操作前缘下方，而杆的自由边缘延伸 至支柱基部的后缘。
17. 如权利要求1所述的膝关节假体，其特征在于远离胫骨托盘的 杆的端部设置有螺紋，以便容纳额外支撑假体的伸长杆。
18. —种如本文参照附图所描述的膝关节假体。
全文摘要
本发明公开了一种膝关节假体。所述膝关节假体具有股骨组件(31)和胫骨组件(32)。所述胫骨组件(32)具有装配在胫骨托盘元件(40)中的胫骨平台元件(44)。半侧绞盘形桥接构件(112)设置在股骨组件(31)上的复制髁之间。在胫骨平台元件(44)的肾形半月板凹陷之间设有特殊形状的支柱。桥接构件(112)和支柱共同作用，形成用于在运动构型中假体深度弯曲过程中转移负荷的额外关节。
文档编号A61F2/38GK101325926SQ200680039464
公开日2008年12月17日 申请日期2006年8月23日 优先权日2005年8月24日
发明者坎蒂拉尔·哈斯蒂马尔·桑切蒂 申请人:坎蒂拉尔·哈斯蒂马尔·桑切蒂