通气的安全处理小瓶配接器的制作方法

专利名称：通气的安全处理小瓶配接器的制作方法
技术领域：
本发明涉及操作危险材料，且更具体而言，本发明涉及以大体上 防止危险材料进入附近大气环境的方式利用稀释剂重新配制危险材 料和/或抽出危险材料。
背景技术：
在医药行业内，医务人员有时可能需要每天处理细胞毒类药物。 一类细胞毒类药物是化学疗法细胞抑制剂。人们普遍相信，如果细胞 抑制剂以及某些抗生素被吸入或接触皮肤，就可能引起健康问题。在 处理细胞抑制剂期间可能由于其泄漏、雾化或汽化到工作环境中而发 生皮肤接触或吸入。
冷冻干燥或粉末细胞毒类药物(包括细胞抑制剂)可盛装在小瓶或 如下类型的药物容器内所述药物容器由呈密封关系设置在药物容器 中的开口内的弹性材料塞子组件密封，以便能够重新配制冷冻干燥或 粉末细胞毒类药物，并将冷冻干燥或粉末细胞毒类药物盛装在所述药 物容器内。弹性材料塞子组件可接纳容纳稀释剂的注射器或穿刺型装 置的针以导入流体。在将流体加入药物容器中时，药物容器中存在一 定容积的溶液，所述溶液可压缩药物容器中的顶部空间气体并增大其
压力。众所周知，该压力增大可能会引起在本次或后续进入药物容器 期间含有细胞毒类药物的溶液涌出。泄漏或喷雾效果可能导致呈气溶胶或微滴形式的细胞毒类药物部分通过弹性材料塞子组件向外排出。 该泄漏或雾状散开作用对使用稀释剂重新配制细胞毒类材料的医疗 服务提供者和/或附近的其他人员或后来接触环境的人员(例如清洁人 员)产生高度危险的境况。
在一个剂量小瓶的情形下，可将雾状散开的程度最小化，但不能
将其消除。举例而言，这可能在如下情况下发生在将稀释剂注入药 物容器中，随后将稀释剂与药物容器中的粉末混合，且随后将稀释剂 与粉末的混合物重新注回到注射器时都不将连接器从药物容器的弹 性材料塞子移除，直到已抽出单一剂量之后。该程序可能导致将一些 流体留在药物容器中，且药物容器中的压力不会完全减小至大气压 力。因此，在这些情况下，在重新充注后移除连接器时很小但仍存在 的压力可能导致一些雾状散开。在多剂量小瓶的情形下，影响单一剂 量小瓶的单独重新配制程序的所有上述问题会被放大。
当移除注射连接器时，细胞毒类材料可能接触用户，因为一些危 险材料可能随内含的空气从连接器端逸出或喷出或雾状散开。

发明内容
为解决上述问题，本文说明一种小瓶配接器(vial adapter),其适合 盛装有毒的、细胞毒类和细胞抑制材料。本文中所述的小瓶配接器 使瓶压力与大气压力相等；保持关闭-例如，减小或消除在断开连接 时来自流体入口的液滴并减少或消除逸出的烟雾；没有针；以及在拔 出之前利用进入药物容器的经过滤的清洁空气提供均衡压力。
在一个实施例中，提供一种小瓶配接器。所述小瓶配接器包括壳 体，所述壳体包括可膨胀腔，其包含一容积；内部通道，其与可膨 胀腔连通；至少一个开口，其与内部通道连通。 一入口构件(access member)与所述壳体形成一体。 一中空针头(spike)包括近端和远端，所 述近端与壳体形成一体。该针头进一步包括在远端处开口的通气管腔 以及在远端处开口的流体管腔，通气管腔与内部通道连通，且流体管腔与入口构件连通。第一止回阀限制自可膨胀腔至内部通道的连通， 且第二止回阀限制自内部通道至开口的连通。
在另 一实施例中，提供一种用于安装有可刺穿的封闭件的药物容 器的小瓶配接器，以用于进入药物容器的内部并用于从药物容器移出 材料及向药物容器添加材料。小瓶配接器包括壳体，该壳体包括中空
针头，该中空针头包括流体管腔，其具有开口端；通气管腔，其具 有开口端；以及内部通道，其经由通气管腔与药物容器的内部提供双 向连通。 一入口构件经由流体管腔提供与药物容器的内部的双向连 通，且一开口提供与内部通道的单向流体连通，以便当通过入口构件 从药物容器取出材料时将内部药物容器维持在大气压力，并限制流体 从内部通道输送至周围环境。与壳体形成一体的可膨胀腔与内部通道 单向流体连通，用于在通过入口构件向药物容器添加材料时将药物容 器的压力维持在大气压力，并限制流体从可膨胀腔输送。
在另一实施例中，提供一种用于药物容器的小瓶配接器。该小瓶 配接器包括壳体，壳体具有成密封关系的上段和下段，上段和下段各 具有顶部表面和底部表面。具有近端的中空针头从自壳体下段的形成 凸缘的顶部表面延伸，针头还具有从下壳体的底部表面延伸的远端。 针头具有与通气管腔平行的流体管腔，流体管腔和通气管腔在针头的 近端开口，并在邻近针头的远端处开口。 一入口构件与壳体上^:形成 一体，入口构件具有可通过针头的流体管腔双向连通的通道。提供穿
过上壳体的开口。将过滤器定位在壳体上段和壳体下段之间。将内部 通道定位在壳体上段和壳体下段之间，内部通道与所述开口和通气管 腔流体连通并与流体管腔隔离。第 一止回阀提供穿过所述开口进入内 部通道的单向流体连通。可膨胀腔与壳体形成一体并与壳体的内部通 道流体连通，可膨胀腔具有固定的柔性构件。第二止回阀提供穿过内 部通道并进入可膨胀腔的单向连通。
在另一实施例中，提供重新配制和/或抽出危险材料的方法。所述 方法包括提供包含危险材料的药物容器，以及将本文中所述的小瓶配接器固定至药物容器。重新配制和/或抽出药物容器的危险材料是通 过小瓶配接器的入口构件，使正排出容积单向连通至可膨胀腔和/或药 物容器的通气从开口通过过滤器单向连通至药物容器。
在结合附图阅读下文中的详细说明时，其他实施例和其等效实施 例将一目了然。


图l是小瓶配接器的一实施例的立体图2是图1中所示的实施例的立体图，其中可膨胀腔处于膨胀状
态；
图3是图1中所示的实施例的侧视剖视图4是图2中所示的实施例的侧视剖视图5是图1中所示的实施例的侧碎见剖3见图，其垂直于图3;
图6是图1中所示的实施例的俯视剖视图7是图1中所示的实施例的立体图，其中带有形成一体的装有阀 门的入口构件；
图8是图7中所示的实施例的侧视剖视图9是组装好的小瓶配接器的 一 实施例的立体图；图10是图9中所示的实施例的立体图，其中可膨胀腔处于膨胀状
态；
图1 l是图9中所示的实施例的俯视图12是附连至药物容器的图11中所示的实施例的侧视剖视图13是图9中所示的实施例的俯^L图14是图13中所示的实施例的侧视俯^L图15是图9中所示的实施例的立体分解图16-19是图9中所示的实施例的上壳体的各个^L图20-22是图9中所示的实施例的下壳体的各个视图23是图9和26中所示的实施例的止回阀的立体图；图24是'j 、瓶配接器的实施例的立体图25是图24中所示的实施例的立体图，其中可膨胀腔处于膨胀状
态；
图26是图24中所示的实施例的立体分解图27是图24中所示的实施例的俯视图29-33是图24中所示的实施例的上壳体的各个视图34-38是图24中所示的实施例的下壳体的各个视图；以及
图39-40是带有不同下壳体的图24中所示的实施例的立体图。
具体实施例方式
本文中揭示的安全处理通风小瓶配接器使医疗服务提供者在治 疗病人或配备药物时，在其操作期间，通过安全地使药物小瓶和注射 器之间的压力均衡并截留药物小瓶和注射器之间可能有害的蒸气和 药物，防止或避免医疗服务提供者暴露至有毒、细胞毒类、细胞抑制 药物。在丟弃药物容器之前从药物容器拔出小瓶配接器时，小瓶配接 器可将有害蒸气一 直保持截留。本文中所述的小瓶配接器可消除或减 小在抽出药物容器中的药物之前使用空气对药物容器进行预加压的 必要性。省去使用可能不清洁的空气对药物容器进行预加压的必要性 可从药物输送过程中省去一个步骤，从而减少时间和复杂性，同时增 大安全性。本文中所述的小瓶配接器通过省去使用尖锐的金属针来刺 入药物容器的必要性来减少发生针刺的机会，从而进一步提高临床医 生和与装置接触的清洁人员的安全和心理平静程度。这通过多个相互
配合及/或整合的特征来完成，如本文中所述并在随后对图式的说明 中进行了概括。
本文中所用的术语"流体"指气体、液体或气体和液体的组合。 本发明提供一种小瓶配接器，其包括壳体。所述壳体可为塑料结 构，或者可使用 一种或多种设计为耐受物质(例如细胞毒类药物和其他 静脉注射药物)的化学侵蚀的材料制造。所述材料包括(例如)填充或非填充热塑性塑料、工程热塑性塑料以及合成物。热塑性塑料包括例如
以下材料聚对苯二曱酸丁二酯(PBT)、聚对苯二曱酸乙二醇酯(PET)、 聚乙烯薄膜(PEN)、环状链烯烃共聚物(COC)以及聚碳酸酯(PC)。
壳体包括可膨胀腔，其包含一容积；内部通道，其与可膨胀腔 连通；至少一个开口，其与大气和内部通道连通；以及入口构件，其 与所述壳体形成一体。小瓶配接器进一步包括针头，所述针头包括近 端和远端，所述近端与壳体形成一体，针头进一步包括邻近远端的通 气管腔开口以及邻近远端的流体管腔开口 ，通气管腔与内部通道连 通，流体管腔与入口构件连通。小瓶配接器用于使注射器或其他装置 端部的连接器能够被安全地移除或与小瓶配接器的入口构件脱离，从 而避免材料从药物容器逸出。在向药物容器增加材料时，可膨胀腔接 收并容納容积差，同时维持内部通道和药物容器内的大气压力。在从 药物容器移除材料时，通过与内部通道连通的开口的单向止回阀来置 换容积差，同时维持药物容器内的大气压力。小瓶配接器进一步提供 注射器或其他装置内的流体，使其穿过注射器或其他连接装置的开口 端进入小瓶配接器，而不会在注射器或其他装置、壳体和药物容器组 件中积聚压力。
小瓶配接器壳体包括中空针头，该中空针头近似地与壳体形成一 体，并在邻近其远端处开口以便与药物容器连通。针头可包括至少两 个腔，两者均可在邻近针头的远端处开口并彼此独立地工作。所述两 个腔中的开口可处于针头的远端、针头的侧面，或者一个腔的开口可 处于针头的远端，而另一腔的开口可处于针头的侧面。两个腔的开口 在邻近针头的远端处的相应位置可相同或不同。针头可采用塑料、金 属或合成材料制成。针头可设计成其容易地刺穿药物容器的封闭件。 针头的开口端可为尖形和/或斜面形，以便容易地插入药物容器的封闭 件。
小瓶配接器包括开口，该开口与内部通道连通。所述开口提供内 部通道与大气的单向连通。单向流体连通可利用能够限制流体流量的任何手段(例如止回阀)实现。开口可同与内部通道成配合关系设置的 止回阀连通，以便在小瓶配接器和药物容器内提供大气压力，同时防 止危险材料逸出。可对开口与内部通道和/或通气管腔之间的连通进行 过滤，以避免药物容器内的药物被污染。在该构造中，可在未受污染 的大气压力条件下重新配制和/或抽出药物容器中的药物。
可采用止回阀使流体通过内部通道进行实质上的单向输送。可将 止回阀作为一协作对采用。止回阀的组装方式可使空气能够从大气流 入药物容器并促使来自药物容器的可通过内部通气管腔进入内部通 道的蒸气和任何成烟雾状散开的药物能够进入可膨胀腔。该止回阀协 作对阻止或限制蒸气逸出开口和可膨胀腔。
一对止回阀之间的协作关
系包括(例如) 一个止回阀使流体能够流出，且另一个止回阀实质上 同时限制或阻止流出。止回阀优选地具有低开启压力，从而防止或消 除压力积聚在系统的任何区域内。开启压力优选地小于2磅/英寸 2(psi)，小于1磅/英寸2或小于0.5磅/英寸2。止回阀对还可具有低的 反向泄漏特性，以防止危险介质释i丈进入内部通道或环境。止回阀包 括(例如)"鸭嘴，，型或"螺旋"型。可使用各种其他类型的止回阀， 例如"顶帽"型、"双鸭嘴"型、"伞型"、"平圆盘"型等等。
可与至少一个单向通气开口成协作关系设置过滤器，以便使小瓶 配接器内的压力能够保持为大气条件，同时防止危险材料向外移动经 过通气开口 。可与小瓶配接器或其部件的总体尺寸相称地选择过滤器 的尺寸。过滤器可为盘式，或者其尺寸经选择为与止回阀以协作的方 式配合的任何其他尺寸。盘式过滤器的圆盘的一侧或两侧上具有疏水 表面。过滤器可包含很小的小孔尺寸，例如1.0、 0.5或0,2微米，然 而，可使用更大或更小的小孔尺寸。过滤器可包括疏水表面，所述疏 水表面与针头的通气管腔和周围区域连通，以防止过滤器介质润湿， 从而确保有足够的能力均^f系统内的压力。过滤器以及优选地与止回 阀组合可使药物容器和小瓶配接器避免或防止被加压至高于大气压 力，在一装置与药物容器和小瓶配接器断开连接时，这会导致人们不期望的暴露至烟雾状散开、喷洒或下滴的药物。可^f吏用多个过滤器。 可容易地确定过滤器类型和尺寸的选择，以提供足够的表面面积，并 在正常使用下有效地对装置进行排放。
内部通道与可膨胀腔单向连通。可膨胀腔响应于内部通道内的正 压力效果而可操作。可膨胀腔适合接收液体容积并保持与其中的液体 容积连通，并维持内部通道中的大气条件。可膨胀腔可包括薄膜，所 述薄膜形成腔的全部或一部分。例如，可膨胀腔可包括柔软的可膨胀 薄膜部分，其与刚性部分密封。
小瓶配接器包括入口构件。入口构件提供与针头的流体管腔的双 向连通。尽管与药物容器为可密封的连通，入口构件通过利用注射器 或其他装置向药物容器注入流体或从药物容器抽出流体。可对入口构 件与流体管腔之间的流体连通进行过滤。d、瓶配接器的入口构件可提
供密封的隔膜或类似结构的阀门，其能够接纳一装置，所述装置用于
向药物容器无针(needle-free)注入流体或从药物容器无针抽出流体。入 口构件可包括无针配接器。无针配接器可为凹形双向配接器或凸形配 接器。无针配接器可固定至壳体的入口构件。所属领域已知的各种无 针配接器都适合小瓶配接器壳体，例如CLAVE 、 SMARTSITE⑧、 POSIFLOW⑧、BIONECTOR⑧和CLEARLINK⑧以及其他壳体。与本 文中所述的小瓶配接器组合的无针配接器可进入药物容器以穿过药 物容器的封闭件在环境压力下注入和/或抽出流体。因此，由于无针配 接器自密封，可消除或减少在抽出危险材料时雾化的危险材料进入环 境中，且进一步提供无针操作。
小瓶配接器的可膨胀腔可安装在壳体上或与壳体形成一体。可膨 胀腔接收从药物容器排出的一定容积，并从初始位置变化至最终位 置。可膨胀腔的最终容积在初始位置时最小，同时处于最终位置的可 膨胀腔的最终容积大于初始容积。可膨胀腔的最终容积可适合对应于 所预计的可注入药物容器的容积。
可通过将柔性薄膜从初始位置移动至最终位置来增大可膨胀腔的容积。适合用作可膨胀腔的其他可膨胀材料对于所属领域的 一般4支 术人员将一目了然。可膨胀腔本身可包括能够从初始位置膨胀至最终 位置的一部分。柔性薄膜可包括高气体和/或液体阻挡膜。所述柔性膜 可为低弹性模量。柔性膜用于给可膨胀腔提供可变的膨胀容积，所述 可变的膨胀容积与壳体的内部通道以及大气隔离。所述膜可与壳体的 表面或周围区域密封。小瓶配接器可设计成使装置内 一对协作的止回 阀促使所述膜在运动中将可膨胀腔膨胀至较大的容积，同时防止其恢 复至其初始容积。因此，在小瓶配接器的正常使用期间，利用止回阀 对使空气强制流出药物容器并导入可膨胀腔，以及将可膨胀腔的薄膜 向外膨胀以产生较大的容积。在正常使用该装置期间，可维持或进一 步膨胀该腔的内部容积，且随后可限制其容积减小。在该腔膨胀后， 可(例如)使用止回阀中的 一者或两者防止将腔的容积挤压至较小的容 积。因此，将装置内的有害蒸气实质上保持容纳在可膨胀腔内，以进 一步增强装置的安全性。于是，小瓶配接器使用户能够在使用之间或 将其废弃之前将小瓶配接器从药物容器移除。
可利用通过小瓶配接器壳体的入口构件和针头的流体管腔的双 向流体连通来从药物容器抽出 一容积。将药物容器维持在大气压力条 件下是通过从壳体开口通过内部通道和通气管腔单向抽出空气实现 的，从而可对药物容器安全地通气，以便容易、快速地抽出药物。
小瓶配接器可适合通过裙部安装在药物容器上，以便提供与药物 容器紧固、可反向密封地接合，以及对容纳在药物容器内的危险材料 进行重新配制和/或抽出。裙部可与小瓶配接器形成一体，以便以固定 的方式将小瓶配接器紧固至药物容器，或者其可适合在使用之前连接 至药物容器。裙部可至少局部包围针头并使针头的远端刺穿药物容器 的封闭件，以及呈密封关系设置到药物容器的内部。裙部可包括分段 (例如柔性指形段)，各分段之间具有竖直间隙。各分段可包括下部切 口特征，以将小瓶配接器固定至药物容器。由于存在下部切口特征和 竖直间隙，下部切口特4正可向外弯曲。^君部和分^殳可为塑性结构。裙—部区域和分段间距可具有与各种尺寸的药物容器小瓶相配合的尺寸，
例如介于13mm和33mm之间。为用于较大尺寸的小瓶和药物容器以 及为普遍使用，裙部可与壳体形成一体，或者可在壳体中省去，以使 装置适合任何尺寸的'J 、瓶或药物容器。
现在参见图式，其中将说明各种示例性实施例。图l-6绘示小瓶 配接器，图l-2是包括壳体1的小瓶配接器的立体图，壳体1包括 入口构件3,其带有螺紋附接装置3a;与壳体1连接的可膨胀腔2。 可膨胀腔2包括提供开槽17b的凸缘17和17a。裙部4与壳体1形成 一体，其包括竖直间隙16，竖直间隙16提供分段4a和下部切口 10 以便附接至药物小瓶。与可膨胀腔2的内表面贴合的柔性膜5在凸缘 17处密封至可膨胀腔的边缘。或者，膜5可包括通过开槽17b以协作 的方式紧固至腔2的装置。膜可为低弹性模量的柔性薄膜。图l和图 2中分别显示处于初始位置和最终位置的未膨胀和膨胀后的柔性膜5， 柔性膜5在可膨胀腔2的面密封17处密封。图2绘示通过入口构件3 注入一容积后的小瓶配接器构造。可膨胀腔2的膜5从初始容积膨胀 至一大于初始容积的容积。在向药物容器IOO注入一容积时，药物容 器内的蒸气和/或空气被驱动经过止回阀6b并紧闭在腔2中。开口 11 和止回阀6a提供与图3中所示的内部通道15的单向连通。止回阀6b 提供与可膨胀腔2的单向连通。在通过流体管腔和入口构件从药物容 器抽出流体时，系统中的压力通过经过滤器组件9a和止回阀6a抽入 内部通道15以及经通气管腔14抽入药物容器的空气实现均衡。
图3-4是小瓶配接器的剖视图，小瓶配接器包括过滤器组件9a 和9b，过滤器组件9a和9b分别具有过滤器9a'和9b'。过滤器组件9a 位于开口 ll中，开口 11固定止回阀6a。毗邻过滤器组件9b的垫片8 桥接并固定壳体中的止回阀6b。面密封12将止回阀6a压紧成与过滤 器組件9a成配对关系。面密封将18将止回阀6b压紧成与过滤器组件 9b成配对关系。垫片8可与过滤器组件形成一体。
针头7以接近的方式附连至壳体1且定位在裙部4内，并包括邻近远端7a的开口，远端7a具有用于刺穿药物容器封闭件的形状。图 5绘示小瓶配接器壳体的纵向剖视图，小瓶配接器壳体包括可通过邻 近针头7的远端7a的开口 14a与通气管腔14连通的内部通道15。流 体管腔13可通过邻近针头7的远端7a的开口 13a与入口构件3连通， 并与通气管腔14隔离。图6绘示小瓶配接器壳体的俯视剖视图，小 瓶配接器壳体包括替代的阀门-过滤器组件构造。唇沿18固定并压紧 止回阀6b和过滤器组件9c。在该构造中，将止回阀6b定位在可膨胀 腔2与过滤器组件9c和9c'之间。由裙部4的竖直间隙16界定的柔性 竖直分段4b的下部切口特征10提供用于将小瓶配接器固定至药物小 瓶的固定手段。
现在参见图7-8,图7显示小瓶配接器，其包括普通的无针阀门 组件23,阀门组件23具有固定至入口构件3的螺紋元件23a。无针阀 门组件23利用无针注射器或其他装置提供至药物容器的无针通道。 图8绘示具有普通无针阀门组件23的小瓶配接器的剖视图，小瓶配 接器与药物容器100为可密封接合。普通无针阀门组件23包括弹性 材料50,弹性材料50套在导管55上。凸形元件32接合入口构件3 的凹形元件60。弹性材料构件50中的狭缝31提供与小瓶配接器壳体 1的可重新密封的连通。分段4a的下部切口特征10包围药物容器38 的颈部并受到药物容器盖39干涉。针头7刺穿盖39的隔膜40以提 供至药物容器100的通道。
现在参见图9-22,其绘示另一小瓶配接器实施例，图9显示局部 剖碎见立体图，其包括与下壳体222配对的圆盘形上壳体201。普通无 针阀门组件壳体223与上壳体201形成一体。可膨胀腔202从壳体部 分290支撑的上壳体横向伸出。下壳体222包括裙部204和包围针头 207的分段204a。分段204a包括下部切口 210,下部切口 210用于将 小瓶配接器固定至药物容器100的颈部38和盖39。图9和图10分别 显示处于初始位置和最终位置的未膨胀和膨胀后的柔性膜205，柔性 膜205在可膨胀腔202的面密封217处密封。图12-14绘示前面所述的配接器实施例的局部剖视图，其中配冲妄
器实施例与药物容器100接合。普通无针阀门组件223包括弹性材料 50，弹性材料50套在导管55上并固定在座227上。弹性材料50中 的狭缝31提供与小瓶配接器壳体201和流体管腔213可重新密封的 连通。流体管腔213的开口 213a邻近针头远端207a,其定位在通气 管腔214的开口 214a的前方。开口 213a可定位在214a的后方或者可 与214a等同定位。开口 213a和214a的位置布置可按照需要布置，以 防止或;肖除在使用期间通气管腔和流体管腔之间的相互千扰。针头 207刺穿盖39的隔膜40以提供至药物容器100的通道。过滤器209 在密封表面212a和212b与上壳体201密封，且分别由上支撑肋233 和下支撑肋234支撑。可在密封肋212a和212b上利用能量导引器212c 以用于超声波焊接。可使用其他表面效果(例如粘合剂或热密封)来将 过滤器209密封至上壳体201。将止回阀206a套在凸缘座218a上并 采用环形环状凸起208a固定。通过将上壳体201的抗剪切元件219 以超声波方式焊接至下壳体222的抗剪切元件235而形成抗剪切接头 219a来将上壳体201组装至下壳体222。可采用其他超声波焊接接头 (例如能量导引器焊接)或其他连接工艺(例如旋转焊接、粘合剂等等)。 现在参见图13-14,将止回阀206b套在凸缘座218b上并采用环 形环状凸起208b固定。通道220与内部通道215连通。通道220和 通道215并结合止回阀206b提供与通气管腔214的单向连通，并与 止回阀206a和通道221的组合协作，以导引小瓶配接器内的流体。抗
12-14的小瓶配接器实施例的分解视图。过滤器209具有用于套在下 壳体222的凸缘236上的开口 902。
现在参见图16-19，上壳体201包括止回阀凸缘座218a以及穿过 上壳体201的通道221。上支撑肋233提供内部通道215。内部通道 215提供通道220与通气管腔214之间的连通以及通道221与流体管 腔214之间的连通。上壳体抗剪切焊接元件219以及密封表面212a和212b在组装过滤器209时提供固定手段。止回阀206a提供与开口 221的单向连通。
现在参见图20-22,下壳体222包括裙部204和带有下部切口 210 的分段204a。带有流体管腔213的凸缘236在远端从壳体222延伸以 提供针头207。流体管腔213a定位在针头207的远端207a。通气管腔 214的近端214b定位在凸缘236的底部及下壳体支撑肋234的底部下 方，且其远端214a定位在接近针头207的远端207a。在组装时，通 气管腔近端214b定位在过滤器209和下壳体支撑肋的下方，同时凸 缘236以可操作的方式联接至普通无针阀门组件223。管腔213和214 显示为平行轴线的关系。针头207的远端207a可处于4^部204的中心。
现在参见图23，其中绘示止回阀206a的放大立体图。弹性构件 266与相应的圓盘部分268以及相应的圆环部分270形成一体，并以 螺旋;洛径在相应的圆盘部分268和圆环部分270之间延伸。止回阀 206b的圆盘部分268可套在凸缘座218b上，圆环部分270通过环形 唇沿218b固定。止回阀206b的可选斜面部分267使组装容易。如图 23所示，将单向止回阀表示为"螺旋，，型。其他类型的止回阀包括(但 不限于)"顶帽"型、"双鸭嘴"型、"伞型，，、"平圆盘"型等等。
现在参见图24-38,其中绘示另一小瓶配接器实施例。将具有螺 紋元件23a的普通无针阀门组件23以固定的方式附接至上壳体301 ， 上壳体301与中空针头307和中空针头307的流体管腔成流体连通。 壳体下部分322包括附接组件，附接组件包括带有分段304a的裙部 304。指形夹紧构件324定位在通气开口 321附近并与可膨胀腔302 对置，且可提供用于轻松地抓紧小瓶配接器的装置。指形夹紧构件324
的平衡重，以便当其附接至药物容器时，药物容器可保持竖直而不会 倾翻。图24和图25中分别显示处于初始位置和最终位置的未膨胀和 膨胀后的柔性膜305，柔性膜305在可膨胀腔302的面密封317处密封。现在参见图26，过滤器209包括开口 902,用于套在下壳体322 的凸缘336上。过滤器209在密封表面312a和312b处与上壳体301 密封，且分别由上支撑肋333和下支撑肋'334支撑。可在密封肋312a 和312b上利用能量导引器来进行超声波焊接。可使用其他表面效果 或粘合剂有利地将过滤器209密封至上壳体301。下壳体322包括定 向翼片330，用于在组装时正确地对齐壳体构件301, 322。
现在参见图27和28，针头207刺穿盖39的隔膜40，以提供至 药物容器100的通道。流体管腔313的邻近针头远端307a的开口 313a 定位在通气管腔314的开口 314a的前方。开口 313a可定位在314a 的后方，或者可与314a等同定位。开口 313a和314a的位置布置可按 照需要布置，以防止或消除在使用期间通气管腔和流体管腔之间的相 互干扰。止回阀306a套在凸缘座318a上并利用固定指形段325a固定， 以提供与通道321的单向连通。止回阀306b套在凸缘座318b上并利 用环形固定指形段325b固定，以提供与通道320的单向连通。通道 320与止回阀306b组合4是供与通气管腔314a的单向连通，并与止回 阀306a和通道321的组合进4亍协作，以将流体导引至小瓶配接器内。 凹口 341接纳对齐翼片330，以便分别组装上壳体301和下壳体322。 可在密封表面312a和312b上提供能量导引器元件312c,其提供用于 在组装过滤器209时的固定装置。通过将上壳体301的抗剪切元件 319a'和319b'以超声波方式焊接至下壳体322的抗剪切元件335a'和 335b'而分别形成抗剪切接头319a和319b来将上壳体301组装至下壳 体322。外抗剪切接头319a和内抗剪切接头319b两者均用于将上壳 体301连接至下壳体322，并在组装时将试验孔326与壳体的内部隔 离。可采用其他超声波焊接接头(例如能量导引器焊接)或其他连接工 艺(例如旋转焊接、粘合剂等等)。元件337有利于堆叠阻挡膜，以便 更容易地将其彼此分开和/或在与可膨胀腔302组装之前防止其粘合 在一起。
现在参见图29-31,上壳体301的可膨胀腔302包括止回阀凸缘座318b，凸缘座318b带有穿过上壳体301的通道320。可选的试—睑
用试验孔326对壳体和止回阀306b进行泄漏试验，并在组装上壳体 构件和下壳体构件之前和组装期间将其堵塞。如果在连接壳体部件之 前，将阻挡膜相对上壳体密封，试验孔326还可辅助阻挡膜的组装， 因为其可防止空气被截留在阻挡膜下方。
现在参见图32-33,上支撑肋333提供内部通道315。内部通道 315提供通道320与通气管腔314之间的连通以及通道321与通气管 腔314之间的连通。带有唇沿308a的固定指形段325a可针对座落在 凸缘座318a上的止回阀306a提供密封和/或固定布置。
现在参见图34-38,下壳体322包括裙部304和带有下部切口 310 的分段304a。带有流体管腔313的凸缘336自壳体322的远端延伸以 提供针头307。流体管腔开口 313a接近针头307的远端307a定位。 通气管腔314的近端314b定位在凸缘336的底部及下壳体支撑肋334 的顶部以下，且其远端314a定位在接近针头307的远端307a。在組 装时，通气管腔近端314b定位在过滤器209和下壳体支撑肋的下方， 同时凸缘336以可操作的方式联接至普通无针阀门組件23。管腔313 和314显示为平行轴线的关系。针头307的远端307a可处于裙部304 的中心。
现在参见图39和40，其中分别显示不带竖直分段和带有环形裙 部的小瓶配接器壳体322。针头307从壳体322的面328伸出。或者， 针头307从面329伸出并被裙部304的分段304a包围。
在使用中，设想小瓶配接器将以单独的无菌包装提供给用户。用 户可能以(例如)图24中所示的状态打开小瓶配接器的包装。在该状态 下，用户仅仅抓住壳体和/或指形夹紧构件，并将开槽的裙部竖直向下 移动经过药物容器的塞子组件，直到壳体下部分的表面与药物容器的 堵塞物的顶部表面相会且下部切口接合在塞子组件以下。
在该构造中，可通过无针阀门组件引入流体(例如稀释剂)来配制药物容器。如果有必要，可搅拌药物容器，以完成配制溶液所需的混 合程序。在该装置如此配制后，视药物容器内的危险材料的剂量是一 个剂量量还是多个剂量量而定，有多种使用方式。有i设是单剂量量并 假设配制溶液的用户也是在配制后使用溶液的人员，下面描述一种典 型的使用。
如图28所示，药物容器100(例如，在其下面部分)可能包含需要 重新配制的一剂量药剂。在重新配制时，可能产生气态流体和/或雾化 物，其中可能包括饱和的危险材料溶液蒸气。气态流体和/或蒸气经过 止回阀306b被驱动进入内部通道315并借助增加的稀释剂容积进入 可膨胀腔302。此后，用户可仅需将整个装置翻转，使注射器或连接 器与小瓶配接器和药物容器保持流体连通，且然后抽出柱塞。气态流 体和/或蒸气保持在可膨胀腔302内。与内部通道和止回阀306a连通 的通气管腔314向药物容器提供环境压力。
在重新配制程序与注入和抽出程序分离的情况下，下文中说明一 种根据前文中所述原理的典型使用方式，假设将一个剂量药物容器用 于d、瓶配接器。重新配制程序涉及到将稀释剂注射器和连接器与无针 配接器组件(例如323)的螺紋元件接合。然后，使稀释剂通过无针配接 器323进入流体管腔并进入药物容器。当稀释剂的该运动已完成时， 将药物容器保持在其竖直位置，以使流体处于药物容器的下面部分， 且针头的流体管腔313的开口端与药物容器内的流体连通。将一容积 引入该组件所产生的正压力可通过通气管腔的开口端进入内部通道 的单向连通以及通过可膨胀腔302内包含的协作止回阀206b来释放。 然后，操作人员可从药物容器抽出材料。壳体内与止回阀206a成单向 连通的开口 321维持药物容器内的环境压力。然后，操作人员可从入
口构件移除连接器。
药物容器内的流体顶部空间可为空气以及可能 一 些携带进入其
中的危险材料。空气被驱动通过过滤器209并向外通过内部通道。过
滤器209防止或限制危险流体材料流过进入内部通道。相应地处于上壳体301和下壳体322的支撑肋333和334为过滤器提供结构支撑和 /或固定装置，并防止或消除过滤器弯曲或挠曲，同时偏转流体并使气 体能够流过。支撑肋333和334的布置可为任何几何型式。肋提供的 内部支撑结构能够实现空气自由流过，同时支撑过滤器。在气态流体 已密闭在可膨胀腔302后，可使连接器与无针配接器323保持接合。 通过该方式，可将仍接合有小瓶配接器和连接器的药物瓶100运输至 使用地点，容纳在药物容器内的任何气体或流体药剂大体上处于大气 压力条件下。
当需要从药物容器抽出流体药剂时，可将连接器与入口构件或附 接的无针配接器接合。如果连接器是注射器，那么可将注射器接合至 入口构件，并将注射器柱塞自其完全接合位置设置至如下程度注射 器内由柱塞界定的容积大致等于或大于所期望的要抽出的剂量。因 此，剂量注射器的该容积最初填充有空气。然后，可压下注射器柱塞， 以便将空气注入入口构件并通过针头的流体管腔进入药物容器，从而 在其中提供一容积。该容积经由通气管腔被排入内部通道，并被驱动 通过止回阀且包含在可膨胀腔中。
有利的是，可将注射器接合至无针配接器，并使柱塞设置在其完 全接合位置而不充入空气，以便直接从药物容器抽出一液体容积。然 后，可将包括药物容器的小瓶配接器翻转，且操作人员可通过将注射 器从其完全接合位置向后移动来从药物容器内抽出液体药剂，使其流 入流体管腔并进入注射器。将用于置换被抽出的容积的空气经由与开 口的单向连通被抽入小瓶配接器，并经由内部通道和通气管腔进入药 物容器，以维护药物容器内的环境压力。可如上文中所述对空气进行 过滤。
本文中所述的小瓶配接器可解决现有小瓶配接器的各种缺点，并 提供额外的安全优点。d、瓶配接器的一对协作的止回阀可避免或消除 内部压力积聚，并驱动空气和蒸气进入小瓶配接器的可膨胀腔。因此， 可消除或避免有害的药物进入大气以及不必要地暴露至临床医生。如果将小瓶配接器移离药物容器或者将无针阀门或注射器移离小瓶配 接器的入口构件，与可膨胀腔组合的协作止回阀可将蒸气容纳在装置 内。
上面所述的小瓶配接器通常以组装好的形式或作为套件提供，且 可为无菌小瓶配接器。本文中所用的术语"小瓶配接器"还旨在在其 范围内包括其部分或完全拆卸形式的元件。小瓶配接器或套件可包含 入口构件和具体的无针配接器，所述具体的无针配接器可视需要与入 口构件分离、固定至或永久性附接至入口构件。
本文中所用的"包括，，、"包含，，、"其特征在于，，以及其语法 上的等效词语均是包纳性的或开放式词语，其不排除额外的、未列举 的元件或方法步骤。应将"包括"解释为包括更具限制性的词语"由 …组成"以及"大体上由…组成"。
本文中所用的"由…组成"以及其语法上的等效词语不排除权利 要求中未说明的任何元件、步骤或成分。
本文中所用的"基本上由…组成"以及其语法上的等效词语将权 利要求的范围限制至规定的材料或步骤以及那些不会实质性影响所 申请的发明的基本特性和新颖特性的材料或步骤。
尽管已结合具体实施例详细地说明了本发明，但对于所属领域的 技术人员一目了然的是可进行各种变化和修改，此不背离本发明的精 神和范围。
权利要求
1. 一种小瓶配接器，其包括壳体，所述壳体包括可膨胀腔，其包含一容积；内部通道，其与所述可膨胀腔连通；至少一个开口，其与所述内部通道连通；入口构件，其与所述壳体形成一体；针头，其包括近端和远端，所述近端与所述壳体形成一体，所述针头进一步包括在所述远端处开口的通气管腔以及在所述远端处开口的流体管腔，所述通气管腔与所述内部通道连通，且所述流体管腔与所述入口构件连通；第一止回阀，其限制自所述内部通道至所述至少一个开口的连通；以及第二止回阀，其限制自所述可膨胀腔至所述内部通道的连通。
2. 如权利要求1所述的小瓶配接器，其特征在于，进一步包括裙 部部分，所述裙部部分与所述壳体形成一体并至少部分地包围所述针 头，所述裙部部分具有至少一个固定构件，用于将所述小瓶配接器固 定至密封的容器，以使所述针头进入所述容器的内部。
3. 如权利要求1所述的小瓶配接器，其特征在于，进一步包括至 少一个疏水过滤器。
4. 如权利要求3所述的小瓶配接器，其特征在于，所述至少一个 疏水过滤器与所述通气管腔和所述开口两者连通。
5. 如权利要求3所述的小瓶配接器，其特征在于，所述至少一个 疏水过滤器与所述通气管腔和所述可膨胀腔两者连通。
6. 如权利要求3所述的小瓶配接器，其特征在于，所述至少一个 疏水过滤器处于所述通气管腔与所述开口之间。
7. 如权利要求3所述的小瓶配接器，其特征在于，所述至少一个疏水过滤器处于所述通气管腔与所述可膨胀腔之间。
8. 如权利要求1所述的小瓶配接器，其特征在于，所述可膨胀腔 可膨胀至容纳一流体容积的至少一部分，所述流体容积的至少一部分 等于通过所述入口构件引入的部分。
9. 如权利要求8所述的小瓶配接器，其特征在于，所述可膨胀腔 在所述膨胀位置处于环境压力下。
10. 如权利要求8所述的小瓶配接器，其特征在于，所述可膨月长腔在一膨胀位置处于大于环境压力下。
11. 如权利要求1所述的小瓶配接器，其特征在于，所述第一止 回阀定位在所述开口与所述内部通道之间。
12. 如权利要求1所述的小瓶配接器，其特征在于，所述第二止 回阀定位在所述可膨胀腔与所述内部通道之间。
13. 如权利要求1所述的小瓶配接器，其特征在于，所述第一止 回阀和/或第二止回阀在小于2psi下限制泄漏。
14. 如权利要求1所述的小瓶配接器，其特征在于，所述入口构 件是无针阀门。
15. 如权利要求14所述的小瓶配接器，其特征在于，所述无针阀 门包括可固定至凸形连接器的凹形开口 ，以便通过所述入口构件提供 双向流体连通。
16. 如权利要求14所述的小瓶配接器，其特征在于，所述无针阀 门是自密封的。
17. 如权利要求1所述的小瓶配接等，其特征在于，进一步包括 无针阀门连接器，其与所述壳体的所述入口构件固定。
18. 如权利要求1所述的小瓶配接器，其特征在于，所述针头是 塑料。
19. 一种小瓶配接器，用于进入安装有可刺穿的封闭件的药物容 器的内部，并用于将材料自所述药物容器移除或向所述药物容器添加 材料，所述小瓶配接器包括壳体，所述壳体包括中空针头，其从近端自所述壳体延伸并在接近远端处开口，所述针头包括具有开口端的流体管腔和具有开口端的通气管腔；内部通道，其提供经由所述通气管腔与所述药物容器的内部 的双向连通，入口构件，其提供经由所述流体管腔与所述药物容器的内部 的双向连通，开口，其与所述内部通道单向流体连通，以用于当经由所述 入口构件自所述药物容器移除材料时将所述内部药物容器维持 在环境压力，并用于限制流体自所迷内部通道输送；以及可膨胀腔，其与所述壳体形成一体，所述可膨胀腔与所述内 部通道单向流体连通。
20. 如权利要求19所述的小瓶配接器，其特征在于，所述入口构 件是无针阀门。
21. 如权利要求20所述的小瓶配接器，其特征在于，所述无针阀 门包括可固定至凸形连接器的凹形开口 ，以便通过所述入口构件提供 双向流体连通。
22. 如权利要求20所述的小瓶配接器，其特征在于，所述无针阀 门是自密封的。
23. 如权利要求19所述的小瓶配接器，其特征在于，进一步包括 无针阀门连接器，其与所述壳体的所述入口构件固定。
24. 如权利要求19所述的小瓶配接器，其特征在于，进一步包括 裙部部分，其与所述壳体形成一体并至少部分地包围所述针头，所述 裙部部分具有固定构件，用于将所述小瓶配接器固定至所述药物容 器，以使所述针头进入所述容器的内部。
25. 如权利要求19所述的小瓶配接器，其特征在于，所述内部通 道包括第一止回阀，所述第一止回阀定位在所述开口和所述内部通道 之间。
26. 如权利要求19所述的小瓶配接器，其特征在于，所述内部通道包括第二止回阀，所述第二止回阀定位在所述可膨胀腔与所述内部 通道之间。
27. 如权利要求19所述的小瓶配接器，其特征在于，所述第一止 回阀和/或第二止回阀在小于2 psi下限制泄漏。
28. 如权利要求19所述的小瓶配接器，其特征在于，所述止回阀 是螺旋式止回阀、球式止回阀、鸭嘴止回阀或旋启式止回阀。
29. 如权利要求19所述的小瓶配接器，其特征在于，进一步包括 至少一个疏水过滤器。
30. 如权利要求29所述的小瓶配接器，其特征在于，所述至少一 个疏水过滤器与所迷通气管腔和所述开口两者连通。
31. 如权利要求29所述的小瓶配接器，其特征在于，所述至少一 个疏水过滤器与所述通气管腔和所述可膨胀腔两者连通。
32. 如权利要求29所述的小瓶配接器，其特征在于，所述至少一 个疏水过滤器处于所述通气管腔与所述开口之间。
33. 如权利要求29所述的小瓶配接器，其特征在于，所述至少一 个疏水过滤器处于所述通气管腔与所述可膨胀腔之间。
34. 如权利要求19所述的小瓶配接器，其特征在于，所述针头是 塑料。
35. —种用于药物容器的小瓶配接器，包括壳体，其具有成密封关系的上段和下段，上段和下段各具有顶部 表面禾口底4，表面；中空针头，其具有近端，所述近端自所述壳体下段的形成凸缘的 顶部表面延伸，所述针头进一步具有远端，所述远端自下壳体的底部 表面延伸，所述针头具有与通气管腔平行的流体管腔，所述流体管腔 和所述通气管腔在所述针头的所述近端处开口 ，且所述流体管腔和所述通气管腔在邻近所述针头的所述远端处开口 ；入口构件，其与所述壳体上段形成一体，所述入口构件具有可通过所述针头的所述流体管腔双向连通的通道； 穿过上壳体的开口；过滤器，其定位在所述壳体上段和所述壳体下段之间； 内部通道，其定位在所述壳体上段和所述壳体下段之间，所述内部通道与所述开口和所述通气管腔流体连通，所述内部通道与所述流体管腔隔离；第一止回阀，其提供穿过所述开口进入所述内部通道的单向流体 连通；可膨胀腔，其与所述壳体形成一体，并与所述壳体的所述内部通 道流体连通，所述可膨胀腔具有固定至所述可膨胀腔的柔性构件；第二止回阀，其提供穿过所述内部通道并进入所述可膨胀腔的单 向连通。
36. 如权利要求35所述的小瓶配接器，其特征在于，进一步包括 裙部构件，其与所述壳体下段形成一体并自所述壳体下段的所述底部 表面延伸，所述裙部至少部分地包围所述针头。
37. 如权利要求36所述的小瓶配接器，其特征在于，所述裙部部 分包括分段部分，所述分段部分由间隙隔开。
38. 如权利要求37所述的小瓶配接器，其特征在于，所述裙部部 分包括向内伸出的下部切口 。
39. 如权利要求35所述的小瓶配接器，其特征在于，所述入口构 件是无针阀门。
40. 如权利要求39所述的小瓶配接器，其特征在于，所述无针阀 门包括可固定至凸形连接器的凹形开口 ，以便通过所述入口构件提供 双向流体连通。
41. 如权利要求39所述的小瓶配接器，其特征在于，所述无针阀 门是自密封的。
42. 如权利要求35所述的小瓶配接器，其特征在于，进一步包括 无针阀门，所述无针阀门与所述壳体的所述入口构件固定。
43. 如权利要求35所述的小瓶配接器，其特征在于，进一步包括 第一支撑肋构件，所述第一支撑肋构件自所述壳体上段的所述底部表 面延伸。
44. 如权利要求35所述的小瓶配接器，其特征在于，进一步包括 第二支撑肋构件，其自所述壳体下段的所述顶部表面延伸。
45. 如权利要求35所述的小瓶配接器，其特征在于，进一步包括 第一支撑肋构件和第二支撑肋构件，所述第一支撑肋构件自所述壳体 上段的所述底部表面延伸，且所述第二支撑肋构件自所述壳体下段的 所述顶部表面延伸。
46. 如权利要求43所述的小瓶配接器，其特征在于，所述第一支 撑肋构件与所述过滤器成密封关系。
47. 如权利要求45所述的小瓶配接器，其特征在于，所述过滤器 被支撑在所述第一支撑肋构件和所述第二支撑肋构件之间。
48. 如权利要求35所述的小瓶配接器，其特征在于，进一步包括 指形夹紧构件，所述指形夹紧构件自所述壳体上段的所述顶部表面伸 出。
49. 如权利要求35所述的小瓶配接器，其特征在于，所述可膨胀 腔是钟形的。
50. 如权利要求43所述的小瓶配接器，其特征在于，所述柔性构 件在周向上绕所述钟形可膨胀腔密封。
51. 如权利要求35所述的小瓶配接器，其特征在于，所述过滤器 是疏水过滤器。
52. 如权利要求35所述的小瓶配接器，其特征在于，所述可膨胀 腔可膨胀至容纳一流体容积的至少一部分，所述流体容积的至少一部 分等于通过所述入口构件引入的部分。
53. 如权利要求35所述的小瓶配接器，其特征在于，所述可膨胀 腔在所述膨胀位置处于环境压力下。
54. 如权利要求35所述的小瓶配接器，其特征在于，所述可膨胀腔在一膨胀位置处于大于环境压力下。
55. 如权利要求35所述的小瓶配接器，其特征在于，所述第一止 回阀和第二止回阀是螺旋式止回阀、^求式止回阀、鸭嘴止回阀、旋启式止回阀或其组合。
56. 如权利要求55所述的小瓶配接器，其特征在于，所述第一止 回阀和第二止回阀是螺旋式止回阀。
57. 如权利要求35所述的小瓶配接器，其特征在于，所述第一止 回阀定位在所述开口和所述内部通道之间。
58. 如权利要求35所述的小瓶配接器，其特征在于，所述第二止 回阀定位在所述可膨胀腔与所述内部通道之间。
59. 如权利要求35所述的小瓶配接器，其特征在于，所述第一止 回阀和第二止回阀;f皮此正交。
60. 如权利要求35所述的小瓶配接器，其特征在于，所述第一止 回阀和/或第二止回阀在小于2psi下限制泄漏。
61. 如权利要求35所述的小瓶配接器，其特征在于，所述针头是 塑料的。
62. —种用于重新配制和/或抽出危险材料的方法，其包括 提供包括危险材料的药物容器；将如权利要求l中所述的小瓶配接器固定至所述药物容器；以及 经由所述小瓶配接器的所述入口构件重新配制和/或抽出所述药 物容器的危险材料，以使正排出容积单向连通至所述可膨胀腔和/或使 所述药物容器的通气通过所述开口单向连通至所述药物容器。
全文摘要
本发明提供一种小瓶配接器，所述小瓶配接器包括壳体、入口构件、中空针头、第一止回阀和第二止回阀，所述壳体包括可膨胀腔，其包含一容积；内部通道，其与所述可膨胀腔连通；至少一个开口，其与所述内部通道连通；所述入口构件与所述壳体形成一体；所述中空针头包括近端和远端，所述近端与所述壳体形成一体，所述针头包括在所述远端处开口的通气管腔以及在所述远端处开口的流体管腔，所述通气管腔与所述内部通道连通，且所述流体管腔与所述入口构件连通；所述第一止回阀限制自所述可膨胀腔至所述内部通道的连通；所述第二止回阀限制自所述内部通道至所述开口的连通。本发明还提供使用所述小瓶配接器重新配制和/或抽出危险材料的方法。
文档编号A61M5/32GK101437463SQ200680050639
公开日2009年5月20日 申请日期2006年11月6日 优先权日2005年11月7日
发明者B·J·彼得斯, S·P·贾纳金, T·J·莫斯勒 申请人:伯尔拉工业有限公司