穿颅术封闭件和插入件的制作方法

专利名称：穿颅术封闭件和插入件的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种尤其用于再次附接在大脑手术期间移开的颅骨 瓣的外科条状紧固件，和利用条状紧固件再次附接颅骨瓣的方法。本 发明也与颅骨插入件有关，该颅骨插入件用于填充头盖骨内的小开口 或填充为便于切割颅骨瓣而形成的钻孔。另一方面，本发明涉及外科 条状紧固件、颅骨插入件和促进骨骼生长及颅骨瓣与颅骨之间的后续 愈合的方法。
背景技术：
一部分而实现的，该手术称为穿颅术。穿颅术由大脑内的病理位置、 最安全/最容易的进入路径及手术所需的暴露程度所确定。 一旦确定了 位置，第一步是形成整个颅骨厚度的初始穿孔。可以使用特殊颅骨穿 孔器来形成完美的圆孔，但大多数外科医生简单地使用圓形的端切毛
刺(burr)来形成穿孑L。典型地，穿孔直径在大约11到15毫米的范围之 间。外科医生可以选择围绕计划好的穿颅部位周缘而形成超过一个的 穿孔。有些外科医生宁愿只有一个穿孔，而其他外科医生喜欢超过一 个的穿孔，但没有标准数量。 一旦产生了孔，则允许插入旋转驱动的 器械(例如开户贞器)，该器械用于围绕穿颅部位周缘产生连续割口 (切 口)。当只有一个穿孔时，该切口开始并终止于穿孔处，而当卢贞骨内形 成超过一个的穿孔时，则切口从一个穿孔延伸到另一个穿孔。切口上 形成有通过开颅器上的基板而与硬脑膜(大脑的外部覆盖物)隔开的侧 部切割毛刺。基板延伸到切割毛刺的下方和前方，并且外科医生在其 进行穿颅术时保持基板的末端与颅骨的内表面接触。典型切口徒手地
形成有直径大约为2毫米的毛刺。因此穿颅部位的形状较大地变化， 并且切口并不总是垂直于颅骨。切口在某些情况下也可以大于2毫米。 对于成人而言，在切口形成过程中，颅骨厚度将典型地在3到8毫米 的范围内变化。
一旦完成切割，颅骨瓣从颅骨中移开并且放置到消毒背台上，用 于在手术结束时再次插入。在完成软组织外科手术之后(典型地为1到 6小时)，颅骨瓣插回至穿颅部位中并且^^皮固定，以防止移动并且恢复 颅骨的原始外形。外科医生可以将颅骨瓣朝着一侧或另一侧偏置，以 在特定区域内形成骨与骨的接触，或者可以留下围绕整个颅骨瓣的间 隙。然后将封闭头皮，并且将病人送到神经外科重症监护病房中进行 康复。
如果病人在医院期间引起并发症，则可能需要通过穿颅位置而紧 急进入大脑。此外，有些病人可能需要在相同区域进行后续穿颅术， 尤其是在再发性肿瘤的情况下。通常对所有病人进行术后成像研究 (MRI或CT)。对成人而言，没有明显证据显示颅骨瓣曾经完全愈合(实 体骨头接合)。更可能的是，形成新骨与纤维结締组织填充颅骨与颅骨 瓣之间的间隙的组合。
从外科医生的角度看，再次附接颅骨瓣的方法必须安全，使用简 单，快速进行，允许紧急再次进入，不会对术后成像研究产生干扰， 提供稳定的固定并且具有可接受的小轮廓。理想的方法将导致骨瓣与 原生颅骨完全并合在一起，而不会具有长期术前迹象。
当前再次附接颅骨瓣的方法包括在颅骨边缘和骨瓣边缘中钻出 一系列小孔。然后将缝合线穿过相应的孔，并且将骨瓣返回地固定至 骨瓣从其中取出的颅骨开口内。因为配合由于开颅器所移开的材料而 为不精确的，所以骨瓣可能下垂并且稍微低于颅骨表面，从而形成了 通过皮肤明显的凹陷区域。
另 一种普遍的再次附接方法是用不锈钢丝代替缝合材料，并且使 用了较少的孔。但仍然存在引起在整形学上难以接受的凹陷区域的风险。(一般地)仅仅在金属颅骨固定件出现症状或者在金属颅骨固定件 与随后的外科手术冲突的情况下，才移开该金属颅骨固定件。
近来，外科医生已经开始使用针对在内部固定面骨和指骨而开发 的微型钛板和螺钉。虽然这种方法产生了更加稳定和符合整形学的结 果，但其相对昂贵，并且无法确保并合，而且在外科手术位置留下了 外来体。
在软组织(大脑)外科手术之后，所有这些方法将采用耗费10分钟 到1小时的其它外科手术。
在另一种方法中，钛质铆钉(或卡夹)放置到颅骨内部，并且铆钉
(卡夹)的茎部穿过颅骨与骨瓣之间。使用大的"空心铆钉(pop rivet)"型 工具来迫使上部钬质按钮向下位于铆钉茎部上方，从而将骨瓣与颅骨 锁定在上下按钮之间。使用这些铆钉和按钮中的三个或四个来将骨瓣 固定到适当位置。该方法比其它方法更快且比钛板更便宜，但比缝合 线或丝更贵。如同钛板和螺钉，无法确保并合并且外来体保留在病人 体内。
根据本发明，发明人已经开发了用于将颅骨瓣再次附接到颅骨开 口内的新的外科条状紧固件和颅骨插入件以及用于将颅骨瓣再次附 接到颅骨开口内的方法。利用条状紧固件和颅骨插入件并且实施本发 明方法而提供的固定是安全的且在整形学上容易接受。条状紧固件和 插入件也可以以某种方式促进骨骼生长，该方式通过骨与骨地将颅骨 瓣再次附接到卢贞骨上而促使愈合。

发明内容
本发明的外科条状紧固件足够柔性，使得它们可被成形为跟随颅 骨瓣的周缘轮廓，并且因此而跟随骨瓣从其中移开的颅骨开口的周缘 轮廓。这允许外科医生将骨瓣再次附接到与移开骨瓣的位置大致相同 的位置，从而以在整形学上所需的方式维持户贞骨轮廓。
条状或带状材料包括成形为跟随颅骨瓣周缘轮廓的条状紧固件 的元件。在多数实施例中，条状紧固件具有突片或凸缘，该突片或凸
缘设置在颅骨瓣和颅骨的上方并且邻近颅骨瓣和颅骨。条状紧固件还 可具有一个或多个沿着其长度布置的空腔。该空腔大致定位于条状紧 固件内，以便当条状紧固件植入到病人体内时，该空腔设置在颅骨瓣 与颅骨之间。例如，空腔可具有沿着条状紧固件的整个长度的一致截 面，截面形状可例如为U、 V、 J、 W或褶状物或皱紋状物，或者该空 腔可以为封闭管道，该封闭管道具有圆形、卵形、椭圆形、正方形、 长方形、三角形或任何其它的封闭几何形状的截面。文中有时将这些 截面的外部宽度称为槽道外部宽度。文中提到的这些条状均指的是横 向于条状紧固件长度的截面形状。在其它实施例中， 一个或多个管状 元件设置在条状紧固件的底侧上，并且当条状紧固件植入到病人体内 时，这些管状元件设置在颅骨瓣与颅骨之间。
包括具有空腔或管状元件的条状紧固件在内的外科条状紧固件 具有当条状紧固件植入时设置在颅骨瓣与颅骨之间的侧部。这些侧部 可具有允许骨骼再生长的开口，例如孔、裂缝或侧槽，或者这些开口 可用于利用粘结剂、胶合剂、螺钉、大头钉、图钉等将该条状件固定 到颅骨瓣或颅骨的边缘上。另外，裂缝可穿过条状件的一个侧壁和底 部的 一部分沿着横向轴线而定向，从而允许条状件具有另外的柔性。 空腔还具有底部，并且管状元件具有底部和顶部，这些底部和/或顶部 也可具有开口，例如孔或侧槽。
作为另一个选择，空腔或管状元件内可填充或部分填充有药物、 骨膏、骨骼生长促进剂等。
本发明的颅骨插入件用于插入颅骨内的小型圆形开口内，该开口 例如由外科医生形成的用于外科手术进入或用于插入诸如开颅器的 切割器械以切出颅骨瓣的开口。有时，在颅骨内产生超过一个的小孔， 以便于切出颅骨瓣，并且在外科手术之后，颅骨插入件可用于填充有 时称为钻孔的每个孔。颅骨插入件可独立使用，与本发明的条状紧固 件结合使用，或者与其它紧固件结合使用。 一些颅骨插入件设计也可 填充或部分填充有药物、骨膏、骨骼生长促进剂等。
其它变型和实施例更详细地描述于下文和附图中，并且基于文中 阐述的发明原理，本领域技术人员将会想到其它变形。


附图并非意图解释发明的每个实施例，而是作为在本发明原理内 的示例性实施例。附图用于解释性目的并且没有依照比例绘制。
图l是人体颅骨的示意图，其表示了穿颅术颅骨瓣的一种可能的 位置和结构。
图1A和图1B是颅骨和颅腔的部分的截面图。 图2是本发明条状紧固件的 一个实施例处于使用之前状态的透视 图，图2A是图2实施例的截面图。
图2B是图2实施例变型的透视图，图2C是图2B实施例的截面图。
图3是本发明的条状紧固件实施例的透视图，其具有穿孔的、U 形的且柔性的条状件和"U形"卡夹，图3A是图3实施例的截面图。
图3B、 3C和3D表示了利用图3的条状紧固件将示例性颅骨瓣 再次附接到颅骨上的一系列步骤。
图4是本发明的条状紧固件的另一个实施例的透视图，其具有穿 孔的、U形的且柔性的条状件，图4A是图4实施例的截面图。在该 设计中，"U形"条状件具有整体的突片。
图4B和图4C表示了具有用于强度和/或药物输送的增加元件的 图4实施例。
图5是本发明的条状紧固件实施例的透视图，其具有V形柔性条 状件，图5A是图5实施例的截面图。
图5B是图5实施例的透视图，其为平直的而不是预先弯曲的。
图6是本发明的条状紧固件实施例的透视图，其具有W形柔性条 状件，图6A是图6实施例的截面图。
图7是本发明的条状紧固件实施例的透视图，其具有压缩肋部，
图7A是图7实施例的截面图。
图8是本发明的条状紧固件的透视图，其具有包括三个层压管道 的柔性条状件，图8A是图8实施例的截面图。
图8B和图8C是柔性管状条状件的透视图，其可与图3中的托架 32结合使用以形成条状紧固件。在图8C中，管状条状件具有沿着其 长度的螺旋形裂缝。
图9是本发明的条状紧固件的透视图，其包括倒U形柔性条状件， 图9A是图9实施例的截面图。
图10是本发明的条状紧固件的透视图，其包括倒刺形柔性条状 件，图IOA是图10实施例的截面图。
图11是本发明的颅骨插入件的透视图，其包括用于搭扣配合的 柔性腿部，图IIA和图IIB分别是图11实施例的顶视图和截面图。
图12是另一个颅骨插入件的透^L图，图12A和图12B分别是图 12实施例的顶^L图和截面图。
图12C是图12实施例的展开图，图12D是图12实施例处于使用 状态的截面图。
图13是颅骨插入件的透视图，其可利用压缩工具搭扣配合或插 入，图13A和图13B分别是图13实施例的顶-魄图和截面图。
图14是颅骨穿孔封闭件的透视图，图14A表示了在该封闭件已 被弯曲以便填充钻孔之后的相同封闭件。图14B是图14A的截面图。
图15是人体颅骨的示意图，人体颅骨内的一个位置上安装有图3 的条状紧固件和图11的颅骨插入件，而在另一个位置则安装有图8B 的条状紧固件和三个图25的颅骨插入件。
图15A是沿着图15的截面线15A截取的截面图，其表示了条状 紧固件与颅骨之间的关系。
图15B、 15C和15D是沿着图15的截面线15B截取的截面图， 其表示了颅骨插入件与颅骨之间的关系，并且表示了多种颅骨类型和 厚度。
图16是颅骨插入件的透视图，其具有顶部开口和侧部开口，图
16A和图16B是图16实施例的顶视图和截面图。
图17是图16的插入件和图3的条状紧固件处于使用状态的截面 图，图17A是图17的透视图。
图18是具有两个腿部的颅骨插入件的透视图，两个腿部可在具 有突片的任何一个条状紧固件植入之后而被插入。颅骨插入件跨设在 条状件上并且覆盖钻孔。图18A和图18B分别是图18实施例的顶视 图和截面图。
图19是插入件与条状紧固件的组合的透视图。两者组合成单个 植入体。图19A和图19B是图19实施例的顶视图和截面图。
图20是另 一个户贞骨插入件的透视图，图20A和图20B分别是图 20实施例的顶^L图和截面图。
图21是另一个颅骨插入件的透视图，图21A是图21实施例的截 面图。
图22是具有锁定机构的颅骨插入件的透视图，图22A是该颅骨
插入件的截面图。图22B表示了处于使用状态的图22实施例。
图23是颅骨插入件的透视图，图23A是图23实施例的截面图。 图24是颅骨插入件的透视图，图24A和图24B分别是图24实施
例的顶视图和截面图。
图24C和图24D是图24实施例的备选实施例的透视图。
图25是具有凸轮锁定件的颅骨插入件的顶部透视图。图25A是
图25实施例的底部透一见图，图25B是顶部视图。图25C和图25D是
安装在颅骨中的图25实施例的截面图。
图26是具有柔性叶片的颅骨插入件的透^L图。图26A是图26实
施例的底视图，图26B是图26实施例的正视图，图26C是图26实施
例的截面图。
图27是具有侧向皱紋的条状紧固件的透视图，图27A是其截面 图。图27B是图27实施例的截面图。
图28是具有纵向皱紋的条状紧固件的透视图。图28A是图28实 施例的顶^L图，图28B是其截面图。
图29是具有柔性肋部的颅骨插入件的透^L图。图29A和图29B 分别为底视图和截面图。图29C是图29插入件的备选实施例的透视 图，图29D和图29E分别是备选实施例的顶视图和截面图。图29F 以透视图形式表示了图29插入件与颅骨瓣之间的关系，图29G和图 29H表示了安装在颅骨内的图29插入件。
图30是本发明的条状紧固件的透视图，其具有穿孔的、J形的柔 性条状件。图30A是图30实施例的顶视图，图30B是图30实施例的
图31是本发明的紧固件的透视图，其与条状紧固件(例如示于图 30中的条状紧固件)一起使用。图31A是图31紧固件的底视图，图 31B和图31C是图31紧固件的截面图。
具体实施例方式
为了参考目的，具有穿颅术颅骨瓣2的人体颅骨1示于图1中。 颅骨瓣2由钻孔3和连接截骨切口4限定，其中，钻孔的颅骨部分在 图1中由3a表示，而钻孔的颅骨瓣部分由3b表示。颅骨瓣2具有周 缘轮廓5,但周缘轮廓5不必具有所示的特定形状，并且可以具有任 何数量的钻孔3(参考图15中的3个钻孔的结构)。颅骨瓣2的相应骨 边缘表面6和卢贞骨1的周围骨骼7分别位于截骨切口 4的相对侧上。 骨边缘表面6具有与颅骨1的周围骨骼7的轮廓大致匹配的周缘轮廓
颅骨1和颅骨瓣2由具有图1A所示的三层成分的骨骼所形成， 或者由具有图1B所示的单层的骨骼所形成。参考图1A，最外层是外 皮层骨8，而最内层是内皮层骨9。称为绵状组织IO的多孔骨的较柔 的中间层位于这两个硬层之间。容纳有大脑12及其周围硬脑膜物质 13的颅腔11位于内皮层骨9的内部。图1B表示了颅骨完全由皮层骨 14构成的状态。
本发明特别适于将穿颅术颅骨瓣2固定到颅骨1上，但也可用于 其它适当的情形。当前的示例性讨论假定发明的条状紧固件用于封闭 具有一个钻孔3的穿颅术卢贞骨瓣2,但如果外科医生形成了超过一个 的钻孔以便为了外科手术而打开颅骨，则也适用同样的原则。截骨切 口 4可以垂直于颅骨1的表面，或者与其成角度。
文中所用的术语"条状紧固件"指的是本发明的外科条状紧固件， 所用的术语"插入件"指的是本发明的颅骨插入件(有时备选地表示为 颅骨穿孔封闭件)。
本发明的条状紧固件可为平直的或者具有预先的弯曲，以当条状 紧固件成形为以便跟随颅骨瓣的周缘轮廓时减少扭折。
本发明的条状紧固件和插入件可由各种生物相容材料和生物相 容材料的组合制成。适当的材料包括组织友好型金属、合金、塑料和 通常用于各种外科手术植入物的增强塑料。这些材料包括具有足够强 度和柔性以便满足本发明目的的材料。可选地，该材料也可以为多孔 的、半多孔的或半渗透性的。已经由美国食品和药品管理局(FDA)批 准用于外科手术植入应用的许多材料也是适用的。
一般地讲，当今存在三种主要的用于生物相容金属的合金，即钛 合金、钴合金和不锈钢合金。详尽的列表可从FDA网站获得，该FDA 网站还提供用于许多合适材料的ASTM或ISO标准的参考号和有效曰 期。 一些例子包括非合金的钛、钛与铝、铌和/或钒的合金；不锈钢和 其它铁以多种组合与钼、铬、钴、钨、铝、镍、镁或钒形成的合金， 多种其它不锈钢和其它铁的合金，例如与氧化铝、氧化锌、磷酸钽和 磷酸钩形成的合金。该列表并非是穷尽性的。
许多种高强度聚合物也用于形成植入物，并且这些聚合物中的许 多聚合物不仅标示在上述FDA网站上，而且也标示在ASTM网站上。 适当的高强度聚合物的例子包括聚醚醚酮(PEEK)、环氧树脂、聚氨酯、 聚酯、聚乙烯、乙烯基氯、聚砜、聚四氟乙烯(PTFE)、聚碳酸酯、聚
芳醚酮(PAEK)、聚甲醛、尼龙、碳纤维聚酯、聚醚酮醚酮酮(PEKEKK)、 硅树脂、水凝胶等。当使用聚合物时，可以将^t丝或其它不透射性材 料结合到基体的主体内，用于x射线检测。
正如本领域技术人员所理解的，基于特定应用的强度要求、柔韧 性要求、机械加工性要求等，前述材料列表可应用于本发明的一些实 施例中，但不能应用于其它实施例中。该列表用于解释而不是穷举。 基于文中阐述的发明原理，可以采用其它的材料和新材料。
为了说明书的目的，术语"高强度聚合物"定义为任何组织友好型 非生物可吸收聚合物、共聚物、聚合物混合物、塑料或聚合物合金， 其具有足够强度，从而能够在没有失效的情况下承受本发明的紧固件 通常在外科手术期间或在体内所承受的应力。
生物可吸收材料也可以用来形成本发明的条状紧固件或插入件 的一个或多个构件部分的全部或部分，并且/或者生物可吸收材料可作 为这些构件部分上的局部或全部涂层而施加。
文中所用的术语"生物可吸收材料"包括部分或完全地在体内可生 物吸收的材料。
适当的生物可吸收材料包括胶原质、聚乙交酯类、聚(乳酸)、乳 酸和乙醇酸的共聚物、聚L-交酯、聚L-乳酸盐；结晶塑料，例如公开 于美国专利No.6,632,503中，该专利通过引用而结合于本文中；可自 我增强并且包含陶乾颗粒或增强纤维的生物可吸收聚合物、共聚物或 聚合物合金，例如描述于美国专利No.6,406,498中，该专利通过引用 而结合于本文中；生物可吸收聚合物及其混和物，例如描述于美国专 利No.6,583,232中，该专利通过引用而结合于本文中；聚乙二醇和聚 对苯二曱酸丁二醇酯的共聚物等。前述列表不意图为穷尽性的。基于 文中阐述的发明原理，也可以使用其它的生物可吸收材料。最通常的 一些是
聚L-乳酸(PLLA)聚DL-乳酸(PDDLA)
聚乙醇酸(PGA) 聚对二氧环己酮(Polydioxanone)(PDS)
聚原酸酯(POE) 聚C-己内酯(PCL)
生物活性材料可与生物可吸收材料相混合，注入到生物可吸收材 料内和/或涂覆在生物可吸收材料的外表面上。包括天然和/或人造材 料的生物活性材料还可用于填充条状紧固件或颅骨插入件内的空腔。 这些材料例如可包括生物活性陶瓷颗粒、骨片或骨膏、富含血小板的 等离子(PRP)、聚合物片、人造接骨剂、自体材料、同种移植物、尸体 材料、异种移植物、纳米颗粒、纳米乳胶和利用了纳米技术、胶嚢 (capsule)或增强纤维的其它材料。并且，它们例如可包含抗菌脂肪酸 和相关涂层材料，例如描述于公开的美国专利申请 No.2004/0153125A1;抗生素和抗菌合成物；免疫刺激剂；组织或骨 骼生长促进剂和本领域已知的其它活性成分和药品。
由生物可吸收材料制成的本发明产品可通过将生物可吸收材料 模制、挤压、热缩或涂覆到基体上而制成，该基体具有连接装置，例 如描述于2004年12月29日提交的申请人悬而未决的专利申请 No.l 1/025,213，该专利申请通过引用而结合于本文中。描述于2004 年12月29日提交的申请人悬而未决的专利申请No.11/025，213中的 一些螺钉和其它紧固装置也可用于本发明的条状紧固件和颅骨插入 件，或者与其结合使用。当生物可吸收材料将具有不是由基体材料产 生的功能性机械特性时，生物可吸收材料可以以所需要的形状而模制 到基体上。备选地，生物可吸收材料还可涂覆、收缩包裹或模制在基 体上。如果有必要的话，可将生物可吸收材料加工成所需要的形状和 /或尺寸。
本领域技术人员将理解的是，本发明的条状紧固件和插入件的大 小可变化，以满足其预期应用。在不偏离本发明原理的情况下，除了 所表示的那些形状外，该形状还可具有多种形式。并且，在文中阐述 的发明原理范围内，大小、长度和宽度可针对特定应用而变化。
如本领域技术人员所理解的，基于由实施者所选择使用的紧固件 和/或插入件的(多个)实施例，多种方法可用于采用本发明的条状紧固
件和/或颅骨插入件。例如，条状紧固件首先可以附接到颅骨瓣，然后 颅骨瓣与条状件将安置到颅骨开口内，条状紧固件然后将附接到颅骨
上。接下来，根据需要将一个或多个颅骨插入件附加(affix)到钻孔内。
如本领域技术人员所理解的，在大多数实施例中，在将颅骨瓣再次附 接到颅骨上之前或之后，文中公开的抗生素、骨骼生长促进剂或其它 材料可添加到条状紧固件和/或插入件的空腔内。另一种方法是利用颅 骨插入件再次附接颅骨瓣，然后附接(多个)条状紧固件。在形成了三 个或更多个钻孔的情形中，外科医生可以选择在骨瓣的每个局部钻孔 内安装插入件，分别将插入件的凸缘或侧部附加到骨瓣的顶面或骨瓣
的边缘上。然后可将具有已附加的插入件的骨瓣插回颅骨内，并且插 入件可在其相应的钻孔内提供"搭扣配合"或"压入配合"，并且/或者凸
缘可固定到颅骨的顶面。在这些情形中，除了插入件之外，外科医生 还可以选择不使用条状件。应当注意的是，文中所用的术语"附加，，包 括"搭扣配合"和"压入配合"以及文中描述的其它方法，例如在此公开 的螺钉、图钉、大头钉、粘结剂等。在另外的方法中，颅骨插入件可 在再次附接颅骨瓣的同时将条状紧固件保持在适当位置，或者可与条 状件一起使用以便固定颅骨瓣。根据实施者所选择的(多个)条状紧固 件或(多个)插入件的类型、颅骨和/或颅骨瓣的特性、所涉及的外科手 术类型以及需要再次打开手术位置的可能性或不可能性，本领域技术 人员将会想到其它方法。
如上所述，本发明的条状紧固件可围绕颅骨瓣的周缘轮廓而形 成，并且在附接到颅骨之前附接到颅骨瓣上。将紧固件附接到颅骨瓣
的步骤可在外科医生进行外科手术的同时由手术人员完成。这节约了 在外科手术之后再次附接该颅骨瓣的大部分时间。先前已附接的条状
紧固件支承颅骨瓣，并且确保骨瓣顶部与颅骨顶面的重合。当颅骨插 入件与条状紧固件一起使用时，可在将颅骨瓣再次附接到颅骨之前或 之后安装颅骨插入件和条状紧固件。如果使用超过一个的钻孔来形成 颅骨瓣，则条状紧固件可被分段地切割并附接到颅骨瓣，从而在每个
钻孔处为颅骨插入件留下空间。备选地，在将附接到颅骨瓣之前，条 状紧固件的条部可通过螺紋方式穿过一个或多个颅骨插入件，并且条 状紧固件可基本上围绕整个切口连续。另 一种选择是特别在仅仅形成 一个钻孔的情况下使用图19所示的组合的条状紧固件和插入件#_入 物。如上所述，颅骨瓣的形状非常易变，并且当颅骨瓣附接到颅骨时， 颅骨瓣以某种方式安置从而与颅骨瓣从其中移出的位置相匹配，其类 似于更换拼板玩具。
存在许多适当选择，用于将本发明的条状紧固件紧固到颅骨瓣和 颅骨上。这些方法包括螺钉、图钉、大头钉、胶合剂、粘结剂、剥离 粘结剂、压入配合件、搭扣配合件和这些选择中的两个或多个选择的 组合。例如，条状紧固件可钉在颅骨瓣上，然后压入配合到颅骨内的 开口中。这些紧固方法可用于将条状件和插入件附加到颅骨瓣或颅骨 的任何接触表面上。在某些情况下，优选地将条状件的突片或插入件 的凸缘固定到卢贞骨或颅骨瓣的顶面上。在其它情形下，外科医生可以 选择将条状件或插入件的侧壁附加到颅骨或颅骨瓣的相应边缘上。
对于图2和图2A所示的实施例而言，条状紧固件20包括条状件 21，该条状件21预先弯曲，并且足够柔性以便成形为跟随颅骨瓣的 周缘轮廓。骨瓣突片22设置在条状件21的底侧上，并且布置成用于 利用螺钉通孔23或图钉或粘结剂或本领域已知的其它适当装置而附 接到颅骨瓣的底侧。颅骨突片24用于附接到颅骨的外表面上。当将 条状紧固件20附接到颅骨时，突片24向外折叠到颅骨外表面上，并 且利用螺钉通孔25或图钉或粘结剂或本领域已知的其它适当装置而 将突片24紧固。可选地，条状件21可穿设有孔27和/或槽口(未示出)， 例如表示于本发明其它实施例中，例如表示于图5和图6中的孔和/ 或槽口，或表示于图8的裂缝(未示出)。当采用了这种条状紧固件时， 该条状紧固件既可首先附接到颅骨瓣上，也可首先附接到颅骨上。当 然，如果条状紧固件首先附接到颅骨上，则将使用粘结剂或类似材料 将条状紧固件附接到颅骨瓣上。此外，如图2B和图2C所示，条状件
的截面可以为位于内突片23之间的"L"形状，,人而提供了由突片26 形成的"底板"，用于包含上述的用于填充切口的部分或全部并且促进 骨瓣向卢贞骨并合的生物活性材料。
图3和图3A表示了条状紧固件30,该条状紧固件30包括预先 弯曲并且足够柔性以便成形为跟随颅骨瓣周纟彖轮廓的U形条状件31。 托架32可以通过粘结剂、点焊或其它适合于构成条状件31和托架32 的材料的装置粘附到条状紧固件30上，或者可以仅仅可移动地^f呆持 托架32,并且托架32能够沿着条状件31的长度滑动。在另一个实施 例中，托架32可以为分离的物件，其由与条状件31相同或不同的材 料构成。在这种情况下，如图3B所示，托架^1寻允许外科医生例如选 择在将颅骨瓣放置到颅骨开口之前仅仅将托架附接到颅骨瓣上。如图 3C所示，使用骨瓣螺钉33和颅骨螺钉34、粘结剂或其它装置将^^乇架 32附接到颅骨瓣35和颅骨39的外表面上，或者备选地附接到颅骨或 颅骨瓣的边缘上。在图3C所示的步骤之后，如图3D所示地将条状件 31插入。也可以构思出可能存在如下情形，其中具有已附接的紧固件 的颅骨瓣"压入配合"到颅骨缺损内，并且螺4丁、图钉、粘结剂等不必 附接到颅骨上。可以理解的是，如本领域技术人员所理解的，这些情 形可以应用于本发明外科紧固件的许多实施例中，例如当槽道的外部 宽度设定尺寸为用于压入配合到切口内时。
多个孔36围绕着U形条状件31的内周缘37和外周缘38而设置。 孔36允许颅骨至颅骨瓣的骨与骨再次附接的骨骼生长，或者它们可 用于将条状件的侧壁附加到颅骨瓣的边缘上。可通过将上述已知的骨 骼生长促进剂和/或其它生物活性材料填充到U形条状件31内而促进 骨骼生长。这可在将条状紧固件30植入到病人体内之前和/或之后完
状紧固件。
图4和图4A中表示的条状紧固件40为图3实施例的变型，其具 有预先弯曲并且足够柔性以便成形为跟随颅骨瓣周缘轮廓的U形条
状件41。骨瓣突片42和颅骨突片43分别设置在U形条状件41的内 周缘47和外周缘48的开口侧上。突片42和突片43通过粘结剂、螺 钉、图钉或其它本领域已知的适当装置粘附到颅骨瓣和颅骨上。多个 孔46具有与图3实施例描述的功能相同的功能，并且U形条状件41 内可填充有上述已知的骨骼生长促进剂和/或其它生物活性材料。U形 条状件41所形成的槽道外部宽度使得需要一定程度的压缩来安置颅 骨瓣，或者外部宽度可设定尺寸为使得外部宽度稍微比切口窄，以便 在更换颅骨瓣时，只有突片与颅骨接触。
图4B和图4C表示了已添加的元件49，该元件49可以为加强部 件和/或填充有药物、生物活性材料、骨骼生长促进剂等的管道。元件 49可以与本发明的多个其它实施例一起使用，例如图2、 3、 5、 6(如 果元件49为柔性并且能够压入)、7、 9和19所表示的实施例。备选 地，可以将元件49作为弯曲嵌入件使用，该弯曲嵌入件用于在外科 医生依照截骨切口对条状件仿形时，防止柔性条状件弹性回到或以其 它方式恢复到其原始形状。在该备选实施例中，可以在将条状紧固件 植入到病人体内之后将元件49移开和丢弃。
图5和图5A表示了条状紧固件50,其包括预先弯曲并且足够柔 性以便成形为跟随颅骨瓣周缘轮廓的V形条状件51。骨瓣突片52和 颅骨突片53分别设置在V形条状件51的内周缘57和外周缘58的开 口侧上。突片52和53通过粘结剂、螺钉、图钉或其它本领域已知的 适当装置粘附到颅骨瓣和颅骨上，或者如果突片52和53通过侧壁而 附加到颅骨瓣边缘，则它们可用来相对于颅骨或颅骨瓣的顶面而对条 状件定位。(这是本发明关于条状件的共同主题，并且也可应用于许多 插入件)。多个槽口 56具有与结合图3实施例描述的孔36相同的功能， 并且V形条状件51可填充有上述已知的骨骼生长促进剂和/或其它生 物活性材料和/或药物。图5B是图5实施例的透视图，图5B实施例 尚未被预先弯曲。
图6所示的条状紧固件60包括预先弯曲并且足够柔性以^_成形
为跟随颅骨瓣周桑彖轮廓的W形条状件61。骨瓣突片62和颅骨突片63 分别设置在W形条状件61的内周缘67和外周缘68的开口侧上。突 片62和63通过粘结剂、螺钉、图钉或其它本领域已知的适当装置粘 附到颅骨瓣和颅骨上。可选地，可穿过W形条状件而提供槽口 66或 孔(未示出)，以便实现上述相同功能。
图7表示了条状紧固件70，其包括预先弯曲并且足够柔性以便成 形为跟随颅骨瓣周缘轮廓的U形条状件71。颅骨瓣突片72和颅骨突 片73分别设置在U形条状件71的内周缘77和外周缘78的开口侧上。 压缩肋部75设置在U形条状件71的封闭端上，多个孔76围绕U形 条状件71的内周缘77和外周缘78而设置。在该实施例中，首先利 用突片将颅骨瓣附加到条状紧固件70上，并且在该侧上的压缩肋部 与颅骨瓣相接触。颅骨瓣与紧固件然后搭扣配合到颅骨中的适当位 置。当然，如果外科医生认为有必要的话，可以使用粘结剂、螺钉、 图钉或本领域已知的其它装置确保附接到颅骨瓣和颅骨上，并且表示 了可选的紧固件孔74以便于附接。
图8所示的条状紧固件80包括一个或多个柔性管状条状件81(图 示为3个)，其预先弯曲并且足够柔性以便成形为跟随颅骨瓣的周缘轮 廓。文中所使用的术语管状并不意味着将管道的侧向截面仅仅限制为 圆形轮廓。卵形、椭圆形、矩形或其它封闭几何形状的管状结构(未示 出)也在"管状"的含义内，并且可以与这种设计一起使用。突片82例 如利用粘结剂、螺钉、图钉或本领域已知的其它装置附加到管状条状 件81上，以便附接到颅骨瓣和颅骨上。与上述许多其它实施例相同， 多个裂缝84或孔或槽口 (未示出)可以可选地"i殳置在管状条状件81内。 裂缝84为穿过条状件81形成的狭窄割口。如上所述，在颅骨瓣再次 附接到颅骨之前，管状条状件81也可填充有已知的骨骼生长促进剂 和/或其它生物活性材料。这些管状条状件可由已经填充了空腔的生物 活性材料来包装(消毒)。这对于其它结构也是可能的，但显然对于管 状外形更加切合实际。本发明的许多条状紧固件可不含有用于附接到颅骨瓣和颅骨上 的突片，取而代之，这些条状紧固件可与托架(例如图3所示的托架
32)相结合。图8B和图8C中的管状条状紧固件为示例性的。如以上 关于图8的管状条状紧固件所述，图8B和图8C的管道可具有多种截 面。在图8B中，条状紧固件85的管道86可由实心、多孔、半多孔 或半渗透性材料制成，并且/或者管道86可具有孔或槽口或裂缝。
图8C中的条状紧固件87包括具有螺旋裂缝89的管道88，螺旋 裂缝89在管道的整个长度上延伸。
具有关于图8B和图8C表示并描述的类型的多个管道可布置在一 起。例如，它们可如图8中那样堆叠起来，或者成排地布置或以排与 堆叠的组合布置。管道86和管道88的组合还可用于这种多个管道实 施例中。管道还可以以滚压形式制成，并且骨骼生长促进剂和/或药物 可结合到滚压的管状条状件中。这些滚压的条状件可以具有足够的柔 性(或软性)，使得当将其插入到病人颅骨内时，它们容易适应切口的 尺寸和形状。
图9表示了具有倒U形条状件91的条状紧固件90。包括突片92 的封闭带93设置在U形条状件91的封闭端上，并且条状件91和93 预先弯曲并具有足够的柔性，以便成形为跟随颅骨瓣的周缘轮廓。内 周缘97和外周缘98以箭头99的方向朝外偏置，以便在将颅骨瓣再 次附接到颅骨上时，使它们能够压缩在烦骨瓣边缘与颅骨边缘之间。 可选的开口 95用于引入生物活性材料。如以上关于其它实施例所述， 可选的孔96或裂缝或槽口 (未示出)也可围绕内周缘97和/或外周缘98 而设置。
图IO表示了条状紧固件100，该条状紧固件100包括具有倒刺 102、 103和104的柔性条状件101。包括突片106的封闭带105设置 在柔性条状件101的上侧上。在条状件101内可以可选地设置有孔或 槽口(未示出)。
图11表示了搭扣配合式颅骨插入件110。插入件110包括具有上
表面112、下表面113和中心开口 116的凸缘111。多个腿部114从 下表面113向下延伸，并且围绕中心开口 116径向地设置。足部115 从每个腿部的远端以远离中心开口 116的方向向外延伸。开口 116可 容纳药物和/或骨骼生长促进剂。图11A为插入件110的顶视图，图 IIB为插入件110的截面图。图IIA和图11B表示了中心轴线x-x， 并且该中心轴线为本发明颅骨插入件的典型中心轴线。
图12以透视图的形式表示了搭扣配合式颅骨插入件120的另一 个实施例。图12A为顶视图，图12B和图12C为截面图。图12、 12A 和12B表示了处于使用前状态的插入件120，图12C表示了处于使用 状态的插入件120。与图11实施例类似，该插入件具有围绕中心轴线 x-x径向地设置的多个腿部124。迫使可轴向移动的内环127向下朝向 腿部的底部，因此，该内环使腿部124远离插入件120的中心轴线扩 展，并且在使用插入件时防止移动插入件。可经由开口 128注入药物 和/或骨骼生长促进剂等。
图13表示了颅骨插入件130，其具有凸缘131和包括弧形壁132 的腿部，该弧形壁132具有自弧形壁132向外延伸的足部133。当将 插入件插入到钻孔内时，插入件130可以搭扣配合到钻孔内，或者工 具可以经由开口 134而插入以便向内压缩腿部132。然后，释放压缩 并且向外移动腿部，以便将插入件130固定到钻孔内。图13A为插入 件130的顶视图，图13B为插入件130的截面图。中心轴线为x-x。
图14表示了颅骨穿孔封闭件140。如图14A所示，表示为平直 状态的颅骨穿孔封闭件140也可以预先弯曲并且在手术过程中进一步 成形为适应钻孔。在条状件143的顶面上的突片141附接到颅骨和颅 骨瓣上。下突片142相交叠以形成用于保护硬脑膜和大脑的底板和屏 障。植入的封闭件140然后可以填充有骨骼生长促进剂或药物。如前 所述，孔144或槽口或裂缝(未示出)可设置在侧壁中。图14B为图14A 的截面图。
图15表示了具有颅骨瓣2的颅骨1，已经利用条状紧固件30(参
考图3)和填充了单个钻孔的颅骨插入件110(参考图ll)再次附接颅骨
瓣2,该钻孔用于便于切出该颅骨瓣2(参考图1)。图15A为沿图15 的剖面线15A截取的截面图，其表示了条状紧固件30、颅骨1和颅 骨瓣2。如以上关于图1A和图1B所述，颅骨内可遇到不同类型的骨 骼。图15A表示了分别具有皮层外部8和皮层内部9以及多孔部10 的骨骼。图15B、 15C和15D为沿图15的剖面线15B截取的截面图， 并且表示了植入在颅骨1中的颅骨插入件110。当形成切口以便切出 颅骨瓣2时，对钻孔的侧壁进行切割，从而将侧壁对分为颅骨瓣侧壁 部16和颅骨侧壁部17,此后将两者共同称为钻孔侧壁或颅骨穿孔。 图15B表示了与图15A所示类型相同的皮层骨和多孔骨，而图15C 表示了较薄的皮层骨14S，图15D表示了较厚的皮层骨14T。
图15还表示了另一种颅骨瓣18,并且已经利用条状紧固件85(参 考图8B)和托架32(参考图3)并结合3个颅骨插入件250(参考图25)而 再次附接该颅骨瓣，该颅骨插入件250填充了用于便于切出颅骨瓣18 的3个钻孔。应当注意的是，托架(例如托架32)或类似托架可与本发 明的许多条状紧固件结合使用，并且如果条状紧固件将与托架或其它 装置结合起来使用以便将它们保持在适当位置，则条状紧固件的大多 数实施例可不形成有颅骨突片或骨瓣突片。
图16、图16A和图16B表示了具有底盘形部分161、开有槽口的 顶部凸缘162和中心轴线x-x的颅骨插入件160。锥形柔性弧形壁163 具有用于接合颅骨穿孔(钻孔)的侧边的一个或多个倒刺164。当该插入 件压缩到钻孔内，顶部凸缘162内的槽口 165变窄以4更^f吏插入件适应 穿孔。大的开口 166将侧壁分开，并且穿过插入件160的整体。先前 描述的任何一种条状紧固件可以以螺紋的形式穿过该槽口 ，以便在将 插入件附接到颅骨瓣时， 一个或多个插入件可由条状紧固件保持。备 选地，外科医生可以将托架附接到颅骨瓣，将其插入到颅骨内，将(多 个)插入件插入到钻孔内，最后安装条状件(参考图3B-3D)。备选地， 条状件可以以螺紋的形式穿过(多个)插入件，然后将条状件和插入件
插入到颅骨内。插入件160的顶部162中的槽口 165允许条状件连续 围绕颅骨瓣周缘。孔或槽口(未示出)可设置在侧壁163内，并且顶部 162中的槽口允许使用药物和/或骨骼生长促进剂来填充开口 166。
图17和图17A表示了处于使用状态的颅骨插入件160和条状紧 固件30(参考图3),并且以已再次附接的颅骨瓣172代表颅骨171。
图18、18A和18B表示了具有位于相对的柔性弧形壁182之间的 大开口区域181的颅骨插入件180。设置有用于接合钻孔的侧边的倒 刺185。在颅骨封闭带连续地围绕颅骨瓣周缘的情况下，可将插入件 180插入到钻孔内。侧壁182之间的大开口区域181允许插入件跨设 在条状件上。孔或槽口(未示出)可设置在侧壁内，并且顶部184中的 开口 183允许使用药物和/或骨骼生长促进剂来填充开口区域181。中 心轴线为x-x。
图19表示了具有附加在条状件192的一端上的颅骨插入件191 的条状紧固件190。仅仅使用单个穿孔进行穿颅术的外科医生可以使 用这种植入物来填充钻孔并且密封切口。显然，上述插入件和条状件 的多种组合可用来形成与具有一个附加插入件的图19类似的实施例。 当需要填充超过一个的钻孔时，可使另外的可动插入件与这种实施例 相组合。
图20、 20A和20B表示了具有围绕中心轴线x-x径向地设置的锥 形凹槽201的颅骨插入件200。这些凹槽较薄并且可变形，使得当插 入件插入到钻孔时，凹槽变形/适应穿孔壁。所示的插入件200具有实 心的芯部，但也可以制成为空心部件。为了促进骨骼生长和/或当插入 件200将经由开口 202填充药物或骨骼生长促进剂等时，实心或空心 实施例可形成有侧孔、槽口或裂缝(未示出)。
图21表示了颅骨插入件210,其包括杯状件213，该杯状件213 具有上边缘214和从边缘214延伸的外部突片211。突片211将位于 或附加于颅骨和骨瓣上。然后，杯状件213可填充有适当的添加剂、 药物、骨骼生长促进剂等。可选的孔212表示为位于杯状件的侧边内，
备选地，这些孔可以为槽口或裂缝(未示出)。
图22和图22A表示了颅骨插入件220,其具有围绕与图12所示 中心轴线类似的中心轴线x-x径向地设置的腿部。然而，在该设计中， 向上/向外^i动可轴向移动的内部元件221 ，以^更防止腿部224向内变 形。表示为实心的内部元件221也可以是空心的。如图22A所示，一 旦内部元件221移动到其邻近凸缘225的下表面222的最终位置，可 动茎部226可搭扣地低于插入件的顶部228的水平。图22B表示了插 入件220的^f吏用状态。
图23和23A表示了颅骨插入件230，其具有中心轴线x-x和截锥 形延伸部230，该截锥形延伸部230具有设置于其上并且在平行于凸 缘232下表面233的平面内定向的采用柔性圆形叶片形式的细凹槽 231。与图20所示的插入件类似，当插入到钻孔内时，这些细凹槽将 变形/适应。虽然表示为实心的，但是插入件上也可以具有空心的芯部 和交叉的孔/槽口。
图24、 24A、 24B、 24C和24D表示了颅骨插入件240,其具有 中心轴线x-x、圓柱形延伸部245和"i殳置于该圆柱形延伸部245上并 具有细截面的锥形螺紋241。锥形螺紋241设计成旋转/拧入钻孔内， 并且期望该螺紋将变形/适应骨骼侧壁。表示了不同的驱动机构。图 24、 24A和24B表示了十字形驱动开口 242。图24C表示了六角形驱 动开口 243,图24D表示了^l反手形驱动开口 244。虽然表示为实心的 插入件，但是也可以将它们制造成具有交叉孔、槽口和/或裂缝(未示 出)的空心形式。
图25、 25A和25B表示了颅骨插入件250，其具有与图12和图 20所示腿部类似的径向设置的腿部251。图25为顶部透视图，图25A 为底部透视图，图25B为顶视图。在这种情况中，可动内部凸轮254 围绕中心轴线x-x旋转，以便使凸轮254与腿部251接触进而向外推 动腿部251，从而将腿部251保持在向外位置，并且防止它们向内偏 斜。虽然表示了十字形驱动凹部253,但其它驱动机构是可行的。附
图表示了处于使用之前的位置的具有凸轮254的插入件250,其中尚 未向外推动腿部251。
图25C和25D以截面图的形式表示了处于使用状态的颅骨插入件 250。在图25C中，颅骨瓣255和颅骨258较厚，而在图25D中，颅 骨瓣256和颅骨259较薄。
图26为颅骨插入件260的透视图。图26A为底视图，图26B为 正视图，而图26C为截面图。插入件260具有中心轴线x-x和柔性叶 片261,当使用插入件260时，柔性叶片261压入配合于钻孔的侧边 上。插入件260的顶部263中的可选的开口 262允许插入药物，而可 选的底盘264将药物保持在适当位置。可选的开口 265具有与本发明 的插入件和条状紧固件的其它实施例中的孔、裂缝或槽口相同的功 能。
图27表示了具有侧向皱紋271的条状紧固件270，该侧向皱紋 271便于在没有扭折的情况下进行弯曲。图27A表示了顶视图，图27B 表示了截面图。在使用状态下，开口 272布置成使得可容易地添加药 物等以填充空腔273。紧固件270具有骨瓣突片274和颅骨突片275， 用于将紧固件附加到颅骨瓣和颅骨上。与本发明的许多其它条状紧固 件实施例相似，可以设置孔、槽口或裂缝。
图28表示了具有纵向皱紋281的条状紧固件280,该纵向皱紋 281便于弯曲并提供额外的表面区域。图28A表示了截面图。在使用 状态下，开口 282布置成使得可容易地添加药物等以填充空腔283。 紧固件具有骨瓣突片284和颅骨突片285，用于将紧固件附加到颅骨 瓣和颅骨上。虽然表示了孔286，但与本发明的许多其它条状紧固件 相似，除了孔之外，还可以备选地或额外地设置槽口或裂缝。
图29、 29A和29B表示了搭扣配合式颅骨插入件290。插入件290 包括凸缘291,该凸缘291具有上表面292，下表面293和与中心轴 线x-x同心的中心开口 296。多个柔性肋部294从下表面293向下延 伸，并且围绕中心开口 296径向地设置。肋部294成形为可^f更于在将
插入件290推进钻孔内时的搭扣配合。肋部294的近端附加到凸缘291 的下表面293上。当肋部向下延伸时，肋部远离中心轴线朝着肘部成 锥形。在肘部处，锥形方向朝着中心轴线向内转向并且延续到肋部的 远端。可选地，如图29所示，第二肘部设置在远端，因此当肋部接 近中心轴线时，肋部朝着中心开口 296成锥形。设置用于紧固件(例如 螺钉)的可选的孔。例如，当将插入件290紧固于颅骨瓣的钻孔部分时， 可以使用螺钉。然后，可以在不需要额外紧固件的情况下，将颅骨瓣 搭扣配合到颅骨内。这在外科手术中尤其有利，其中可能需要在以后
某一天移开颅骨瓣，用于进行另外的外科手术或诊断程序。
图29C、图29D和图29E表示了搭扣配合式颅骨插入件299,该 搭扣配合式颅骨插入件299为图29插入件的备选实施例，其具有位 于其上的铰接盖298。位于铰接盖298上的闭锁件295允许盖子搭扣 时关闭，以便例如防止药物离开插入件的中心开口，或者防止软组织 下垂到空腔内。显然，盖子可以被完全地移开(没有铰接)，并且可通 过文中公开的许多相同方法进行固定，以便将插入件保留在钻孔内。
图29F以透视图的形式表示了颅骨瓣35，其中，三个插入件290 粘附到围绕骨瓣35的周缘，没置的三个钻孔部分上。图29G和图29H 分别为利用插入件290安装到颅骨39中的颅骨瓣35的顶;规图和截面 图。截面图29H表示了钻孔中的两个，即hl和h2。可选地，切口 k 可填充有本发明条状紧固件中的 一个。
表示于图30、 30A和30B中的条状紧固件300包括J形柔性条状 件301,该柔性条状件301预先弯曲并且足够柔性以便成形为跟随颅 骨瓣的周缘轮廓。与本发明的其它条状紧固件实施例相似，条状紧固 件300可具有位于内周缘307上或位于内周缘307和外周缘308上的 整体突片。该实施例已经表示为具有细长凸缘302,该细长凸缘302 跨越该空腔并且在内周缘和外周缘上形成了连续突片。垂直肋部304 将空腔连接到凸缘302上。在该实施例中，垂直肋部304有意地将J 形空腔安置成低于凸缘303的底侧水平，以便确保J形柔性条状件301
保持在颅骨和颅骨瓣的顶面的下方。
图31以透视图的形式表示了具有连续细长凸缘311的V形托架 310，该细长凸缘311在切口的两侧上形成了突片。可选的紧固件孔 312表示于每个突片中。空心的V形区段313从凸缘314的底侧上突 出，并且用于围绕形状完全一致的柔性条状件(没有突片)配合。换句 话说，条状件以螺紋的形式穿过托架310的V形区段。位于空心区段 内部的可选突片315将条状件放置在低于凸缘底侧314的距离处。这 些托架可以附加到条状件上，或者能够沿着其长度滑动。显然，可以 以类似方式使用其它条状件截面(U、 J、 W、管状)。
权利要求
1.一种用于再次附接在大脑外科手术期间从颅骨上移开的颅骨瓣的条状紧固件，所述颅骨瓣具有周缘轮廓，所述条状紧固件包括柔性条状件，其可成形为以便跟随所述颅骨瓣的周缘轮廓，所述条状件具有突片或带有突片的托架，其中，至少一个突片可设置在所述颅骨瓣上方并且邻近所述颅骨瓣，并且至少一个其它突片可设置在所述颅骨上方并且邻近所述颅骨。
2. 如权利要求1所述的紧固件，其特征在于，所述条状件具有长 度和沿着所述长度设置的 一个或多个空腔。
3. 如权利要求2所述的紧固件，其特征在于，所述紧固件具有沿 着所述整个长度设置的一个空腔。
4. 如权利要求3所述的紧固件，其特征在于，在横向于所述条状 件长度的截面中获得的所述空腔形状为U、 V、 J或W形。
5. 如权利要求1所述的紧固件，其特征在于，所述突片或带有突 片的托架附加在所述柔性条状件上。
6. 如权利要求1所述的紧固件，其特征在于，所述带有突片的4乇 架未附加在所述柔性条状件上。
7. 如权利要求1所述的紧固件，其特征在于，至少一个突片可附 加在所述颅骨瓣上。
8. 如权利要求1所述的紧固件，其特征在于，所述至少一个其它 突片可附加在所述颅骨上。
9. 如权利要求1所述的紧固件，其特征在于，所述条状件的侧壁 可附加在所述颅骨的边缘或所述颅骨瓣的边缘上。
10. 如权利要求1所述的紧固件，其特征在于，所述柔性条状件 可成形为以便跟随所述颅骨瓣的周缘轮廓的全部或一部分。瓣的条状紧固件，所述颅骨瓣具有周缘轮廓，所述条状紧固件包括
11.柔性条状件，其可成形为以便跟随所述颅骨瓣的周缘轮廓，所述 条状件具有(i)包括突片或带有突片的托架的上部，其中，至少一个突 片可设置在所述颅骨瓣上方并且邻近所述颅骨瓣，并且至少一个其它突片可设置在所述颅骨上方并且邻近所述颅骨，和(ii)从所述上部向下延伸的空腔，所述空腔具有至少一个侧部和底部。
12. 如权利要求11所述的紧固件，其特征在于，所述紧固件具有设置在所述侧部中的开口 。
13. 如权利要求12所述的紧固件，其特征在于，所述开口为孔、 槽口、裂缝或其中两种或更多种的组合。
14. 如权利要求11所述的紧固件，其特征在于，在横向于所述条 状件的截面中获得的所述空腔形状为U、 V、 J或W形。
15. 如权利要求12所述的紧固件，其特征在于，在横向于所述条 状件的截面中获得的所述空腔形状为U、 V、 J或W形。
16. 如权利要求11所述的紧固件，其特征在于，所述空腔包括多个^v向褶状物。
17. 如权利要求11所述的紧固件，其特征在于，所述空腔包括多 个侧向褶状物。瓣的条状紧固件，所述颅骨瓣具有周缘轮廓，所述条状紧固件包括
18,柔性条状件，其可成形为以便跟随所述颅骨瓣的周缘轮廓，所述 条状件具有(i)包括突片或带有突片的托架的顶部，其中，至少一个突 片可设置在所述颅骨瓣上方并且邻近所述颅骨瓣，并且至少一个其它 突片可设置在所述颅骨上方并且邻近所述颅骨，和(ii)具有纵向地设置 在其上的至少一个管道的底部。
19. 如权利要求18所述的紧固件，其特征在于，所述紧固件具有 纵向地设置在所述底部上的超过一个的管道。
20. —种用于在大脑外科手术期间形成在颅骨中的钻孔或颅骨穿 孔的颅骨插入件，所述钻孔或颅骨穿孔具有侧壁，所述颅骨插入件包 括具有上表面、下表面和与所述上表面大致垂直的中心轴线的凸缘； 和向下远离所述下表面突出的至少一个延伸部，其中，当所述颅骨插 入件植入到病人体内时，所述至少一个延伸部在所述侧壁的附近。
21. 如权利要求20所述的颅骨插入件，其特征在于，所述颅骨插 入件还包括将所述凸缘附加到所述颅骨瓣和/或颅骨上的装置。
22. 如权利要求20所述的颅骨插入件，其特征在于，所述至少一 个延伸部在所述钻孔或颅骨穿孔的侧壁附近，并且与所述侧壁接触。
23，如权利要求20所述的颅骨插入件，其特征在于，所述颅骨插 入件具有设置在所述至少一个延伸部中的至少一个开口 。
24.如权利要求20所述的颅骨插入件，其特征在于，所述颅骨插 入件具有设置在所述凸缘中并且从所述上表面延伸到所述下表面的 至少一个开口 。
25，如权利要求20所述的颅骨插入件，其特征在于，所述至少一 个延伸部包括在远离所述下表面设置的远端处终止的多个柔性腿部。
26. 如权利要求25所述的颅骨插入件，其特征在于，每个腿部均 具有位于向外远离所述中心轴线延伸的所述远端处的足部。
27. 如权利要求20所述的颅骨插入件，其特征在于，所述至少一 个延伸部包括多个柔性腿部，所述多个柔性腿部围绕所述中心轴线径 向地布置并与所述中心轴线的距离相等，且在远离所述下表面"i殳置的 远端处终止，所述卢贞骨插入件还包括与所述中心轴线同轴地设置在所 述凸缘中的圆形开口和设定尺寸为以便穿过所述圆形开口进行配合 的环或盘，所述环或盘可移动到在所述远端处的位置或在所述远端附 近的位置，因此所述环或盘远离所述中心轴线向外推动所述远端。
28. 如权利要求26所述的颅骨插入件，其特征在于，所述颅骨插 入件还包括设置在位于每个足部上方的所述凸缘中的开口 。
29. 如权利要求20所述的颅骨插入件，其特征在于，所述至少一 个延伸部包括彼此相对设置的两个柔性弧形壁，所述弧形壁具有远离 所述下表面设置的远端和附加到所述下表面上的近端，所述远端与底 部相连接，所述底部与所述下表面大致平行，并且所述凸缘被切割成 大致横跨设置在所述弧形壁的近端之间的直径的两个部分。
30. 如权利要求29所述的颅骨插入件，其特征在于，所述弧形壁 具有外表面，所述外表面具有设置在其上的倒刺。
31. 如权利要求20所述的颅骨插入件，其特征在于，所述至少一 个延伸部包括彼此相对设置的两个柔性弧形壁，所述弧形壁具有外表 面，所述外表面具有设置在其上的倒刺。
32. 如权利要求20所述的颅骨插入件，其特征在于，所述至少一 个延伸部为截锥形的，并且具有与所述凸缘的中心轴线同轴的中心轴 线，所述截锥形延伸部具有轴向地开有凹槽的外表面，当所述延伸部 向下远离所述下表面并朝着所述截锥形延伸部的远端突出时，所述外 表面向内朝着所述中心轴线成锥形。
33. 如权利要求32所述的颅骨插入件，其特征在于，所述颅骨插 入件还包括从所述上表面经由所述插入件而延伸到所述截锥形延伸 部的远端的开口。
34. 如权利要求33所述的颅骨插入件，其特征在于，所述截锥形 延伸部为空心的。
35. 如权利要求34所述的颅骨插入件，其特征在于，所述截锥形 区段的外表面具有穿过所述外表面的孔、裂缝或槽口。
36. 如权利要求26所述的颅骨插入件，其特征在于，所述颅骨插 入件还包括与所述中心轴线同轴布置的在所述凸缘中的圆形开口 ，具可动茎部，所述内部元件和茎部具有与所述凸缘的中心轴线同轴的中 心轴线，其中，所述茎部可被向上拉动而穿过所述圆形开口，直到所 述内部元件的上表面邻近所述凸缘的下表面，由此所述内部元件使所 述腿部向外移动并压靠所述侧壁。
37. 如权利要求20所述的颅骨插入件，其特征在于，所述至少一 个延伸部为截锥形的，具有与所述凸缘的中心轴线同轴的中心轴线， 并且具有外表面，当所述延伸部向下远离所述下表面突出时，所述外 表面向内朝着所述中心轴线成锥形，所述颅骨插入件还包括至少一个 柔性圆形叶片，所述柔性圆形叶片在平行于所述下表面的平面内从所 述外表面上向外突出。
38. 如权利要求20所述的颅骨插入件，其特征在于，所述至少一 个延伸部为具有螺紋的圆柱体，所述圓柱体具有与所述凸缘的中心轴 线同轴的中心轴线，并且所述上表面具有便于所述插入件围绕所述中 心轴线;旋转的驱动开口 。
39. 如权利要求38所述的颅骨插入件，其特征在于，所述驱动开 口的形状选自十字形、六角形和扳手形。
40. 如权利要求20所述的颅骨插入件，其特征在于，所述至少一 个延伸部包括多个柔性腿部，所述多个柔性腿部围绕所述中心轴线径 向地布置并与所述中心轴线的距离相等，且在远离所述下表面设置的 远端处终止，所述颅骨插入件还包括可围绕所述中心轴线旋转并且与 所述腿部接触的凸轮，由此可旋转所述凸轮以远离所述中心轴线向外 推动所述柔性腿部。
41. 如权利要求20所述的颅骨插入件，其特征在于，所述至少一 个延伸部包括多个叶片，当所述叶片向下远离所述下表面并朝着其远 端突出时，所述叶片向内朝着所述中心轴线成锥形，所述凸缘可选地 具有穿过所述凸缘的开口。
42. 如权利要求41所述的颅骨插入件，其特征在于，所述远端附 加在所述盘上，所述盘位于与所述下表面的平面相平^f于的平面内，并 且具有由连接所述远端的圆的圓周所限定的圓周，所述凸缘可选地具 有穿过所述凸缘的开口。
43. 如权利要求20所述的颅骨插入件，其特征在于，所述颅骨插入件具有向下远离所述下表面突出的多个延伸部和与所述中心轴线 同心的在所述凸缘中的中心开口 ，所述多个延伸部围绕所述中心开口 径向地设置，每个延伸部具有附加在所述下表面上的近端，并且首先 远离所述中心轴线朝着肘部成锥形，然后从所述肘部开始朝着所述中 心轴线成锥形，直到在所述远端处终止。
44. 如权利要求43所述的颅骨插入件，其特征在于，每个延伸部 具有在所述远端处的第二肘部，当所述延伸部接近所述中心轴线时， 所述延伸部朝着所述中心开口成锥形。
45. 如权利要求43所述的颅骨插入件，其特征在于，所述颅骨插 入件还包括用于所述中心开口的铰接盖。
46. 如权利要求44所述的颅骨插入件，其特征在于，所述颅骨插 入件还包括用于所述中心开口的铰接盖。
47. —种用于在大脑外科手术期间形成在颅骨中的钻孔或颅骨穿 孔的颅骨插入件，所述钻孔或颅骨穿孔用于便于将颅骨瓣从所述颅骨 中切出，所述钻孔或颅骨穿孔具有侧壁，所述颅骨插入件包括柔性条 状件，所述柔性条状件可成形为以便跟随所述侧壁的轮廓，所述条状 件具有可附加到所述颅骨和所述颅骨瓣上的上突片和在将所述插入 件植入到所述钻孔或颅骨穿孔内时形成屏障的下突片。
48. —种用于在大脑外科手术期间形成在颅骨中的钻孔或颅骨穿 孔的颅骨插入件，所述钻孔或颅骨穿孔用于^t于将颅骨瓣^^所述颅骨 中切出，所述插入件具有杯形部，所述杯形部带有侧边、底部和上边 缘，所述侧边可选地具有设置在其中的孔、裂缝或槽口，所述边缘具 有向外设置的突片，所述突片可附加到所述颅骨和颅骨瓣上，并且在 将所述插入件才直入到所述钻孔或颅骨穿孔中时，所述底部形成屏障。瓣并且用于封闭形成在所述颅骨中以便于切出颅骨瓣的至少 一 个钻 孔或颅骨穿孔的紧固件系统，所述颅骨瓣具有周缘轮廓，所述钻孔或 颅骨穿孔具有侧壁，所述紧固件系统包括至少一个柔性条状件，其可 成形为以便跟随所述颅骨瓣的周缘轮廓，所述条状件具有突片或带有 突片的托架，其中，至少一个突片可设置在所述颅骨瓣上方并且邻近 所述颅骨瓣，并且至少一个其它突片可设置在所述颅骨上方并且邻近 所述颅骨；和至少一个颅骨插入件，其包括具有上表面、下表面和与所述上表面大致垂直的中心轴线的凸缘，和向下远离所述下表面突出 的至少一个延伸部，其中，当所述颅骨插入件植入到病人体内时，所 述至少一个延伸部在所述侧壁的附近。中形成开口的颅骨瓣再次附接到所述颅骨上的方法，所述颅骨瓣具有周缘轮廓，所述方法包括
49.使条状紧固件成形为以便跟随所述颅骨瓣的周缘轮廓，所述条状 紧固件包括柔性条状件，所述柔性条状件具有突片或带有突片的托 架，其中，至少一个突片可设置在所述卢贞骨瓣上方并且邻近所述颅骨 瓣，并且至少一个其它突片可设置在所述颅骨上方并且邻近所述颅骨，
50.将所述条状紧固件附加到所述颅骨瓣上，将所述条状紧固件附加在其上的所述颅骨瓣放置到所述颅骨内 的开口中，并且;^丈置到所述颅骨瓣从其中移开的位置中。
51. 如权利要求50所述的方法，其特征在于，所述方法还包括将 所述条状紧固件附加到所述颅骨上并因此将所述颅骨瓣附加到所述 卢页骨上的步骤。
52. 如权利要求50所述的方法，其特征在于，至少一个穿孔或钻 孔形成在所述颅骨中，以便在所述颅骨中形成所述开口。
53. 如权利要求52所述的方法，其特征在于，颅骨插入件安装在 每个穿孔或钻孔中。
54. 如权利要求52所述的方法，其特征在于，存在至少两个穿孔 或钻孔，并且所迷颅骨瓣具有沿着所述颅骨瓣的每个边缘而限定的周 缘轮廓，所述边缘将邻近的穿孔或钻孔分开。
55. 如权利要求54所述的方法，其特征在于，条状紧固件附加到 每个周缘轮廓上。
56. 如权利要求55所述的方法，其特征在于，颅骨插入件安装在 每个穿孔或钻孔中。中形成开口的颅骨瓣再次附接到所述颅骨上并且用于封闭形成在所 述颅骨中以便于切出所述颅骨瓣的至少一个钻孔或颅骨穿孔的方法， 所述颅骨瓣具有周缘轮廓，并且所述钻孔或颅骨穿孔具有侧壁，所述方法包括
57.使条状紧固件成形为以便跟随所述颅骨瓣的周缘轮廓，所述条状 紧固件包括柔性条状件，所述柔性条状件具有突片或带有突片的托 架，其中，至少一个突片可设置在所述颅骨瓣上方并且邻近所述颅骨瓣，并且至少一个其它突片可设置在所述颅骨上方并且邻近所述颅 骨，将所述条状紧固件附加到所述颅骨瓣上，将所述条状紧固件附加在其上的所述颅骨瓣放置到所述颅骨内 的开口中，并且;^文置到所述颅骨瓣从其中移开的位置中，将颅骨插入件附加到至少 一个钻孔或颅骨穿孔中。
58.如权利要求57所述的方法，其特征在于，两个或更多个钻孔或颅骨穿孔形成在所述颅骨中，并且颅骨插入件附加在每个所述钻孔或颅骨穿孔中。中形成开口的颅骨瓣再次附接到所述颅骨上并且用于封闭形成在所 述颅骨中以便于切出所述颅骨瓣的至少一个钻孔或颅骨穿孔的方法， 所述颅骨瓣具有周缘轮廓，所述方法包括
59.将所述颅骨瓣放置到所述颅骨内的所述开口中，并且放置到所述 颅骨瓣从其中移开的位置中，通过将颅骨插入件附加到每个钻孔中而将所述颅骨瓣附加到所 述颅骨上。
60.如权利要求59所述的方法，其特征在于，所述方法还包括使 条状紧固件成形为以便跟随所述颅骨瓣的周缘轮廓，并且将所述条状 紧固件附加到所述颅骨瓣和所述颅骨上，
61. —种用于将在大脑外科手术期间从尸贝' 中形成开口的颅骨瓣再次附接到所述颅骨上并且用于封闭形成在所 述颅骨中以^^于切出所述颅骨瓣的钻孔或颅骨穿孔的方法，所述颅骨瓣具有周缘轮廓和所述钻孔或颅骨穿孔的部分，所述方法包括将颅骨插入件附加到所述颅骨瓣的钻孔或颅骨穿孔的每个部分中，将所述颅骨瓣放置到所述颅骨内的开口中，并且放置到所述颅骨 瓣从其中移开的位置中，通过将每个颅骨插入件附加到所述颅骨上而将所述颅骨瓣附加到所述颅骨上。
62. 如权利要求61所述的方法，其特征在于，所述方法还包括使 条状紧固件成形为以便跟随所述颅骨瓣的周缘轮廓，并且将所述条状 紧固件附加到所述颅骨瓣和所述颅骨上。
63.一种用于将在大脑外科手术期间从颅骨上移开以在所述颅骨中形成开口的颅骨瓣再次附接到所述卢贞骨上并且用于封闭形成在所 述颅骨中以便于切出所述颅骨瓣的至少一个钻孔或颅骨穿孔的方法， 所述颅骨瓣具有周缘轮廓，并且所述钻孔或颅骨穿孔具有侧壁，所述 方法包括使包括柔性条状件和颅骨插入件的紧固件系统的所述柔性条状 件成形为以便跟随所述颅骨瓣的周缘轮廓，并且将所述颅骨插入件i文 置到所述颅骨瓣上的钻孔部分中，将所述柔性条状件或所述颅骨插入 件附加到所述卢贞骨瓣上，将所述颅骨瓣放置到所述颅骨内的所述开口 中，并且放置到所述颅骨瓣从其中移开的位置中，将所述颅骨插入件附加到所述钻孔或颅骨穿孔中，并且将所述柔 性条状件附加到所述颅骨上。
64. —种用于再次附接在大脑外科手术期间从颅骨上移开的颅骨 瓣的条状紧固件，所述颅骨瓣具有周缘轮廓，所述条状紧固件包括 柔性条状件，其可成形为以便跟随所述颅骨瓣的周缘轮廓，所述 条状件具有长度和沿着所述长度设置的一个或多个空腔。
65. 如权利要求64所述的条状紧固件，其特征在于，所述条状紧固件具有沿着所述整个长度设置的一个空腔。
66. 如权利要求65所述的条状紧固件，其特征在于，在横向于所 述条状件长度的截面中获得的所述空腔形状为U、 V、 J或W形。
67. 如权利要求66所述的条状紧固件，其特征在于，在横向于所 述条状件长度的截面中获得的所述空腔形状为J形，并且所述紧固件 具有至少一个突片，所述突片可设置在所述颅骨瓣上方并且邻近所述 颅骨瓣。
68. 如权利要求65所述的条状紧固件，其特征在于，所述条状紧 固件还包括至少一个辅助紧固件，所述辅助紧固件具有可设置在所述 颅骨瓣和所述颅骨上方并且邻近所述户贞骨瓣和所述颅骨的细长凸缘 和从所述细长凸缘的下表面上向下延伸的突片，所述突片成形为以便 配合在所述一个或多个空腔内，并且固定到所述一个或多个空腔上。
69. —种用于固定条状紧固件的辅助紧固件，所述条状紧固件用 于再次附接在大脑外科手术期间从颅骨上移开的颅骨瓣，所述条状紧 固件具有空腔，所述辅助紧固件包括可设置在所述颅骨瓣和所述颅骨 上方并且邻近所述颅骨瓣和所述颅骨的细长凸缘和从所述细长凸缘 的下表面上向下延伸的突片，所述突片成形为以便配合在所述空腔 内，并且固定到所述空腔上。
全文摘要
用于再次附接在大脑外科手术期间移开的颅骨瓣的条状紧固件和颅骨插入件以及使用条状紧固件和颅骨插入件的方法。条状紧固件为柔性的，并且能够成形为跟随颅骨瓣的周缘轮廓。颅骨插入件可用于再次附接颅骨瓣，或者它们可在利用条状紧固件来再次附接颅骨瓣之后而被安装。在一些实施例中，可同时安装(多个)颅骨插入件和条状紧固件。条状紧固件和颅骨插入件设计成促进颅骨瓣的骨骼生长和愈合，并且它们可用来将药物和骨骼生长促进剂成分输送到外科手术位置。
文档编号A61B17/56GK101360461SQ200680051443
公开日2009年2月4日 申请日期2006年4月4日 优先权日2006年1月17日
发明者J·D·拉尔夫, T·N·特罗克塞尔 申请人:生物动力有限责任公司