自调节胃带的制作方法

专利名称：自调节胃带的制作方法
技术领域：
本发明总体涉及用于控制肥胖的装置和方法，并且具体而言涉及 一种胃带或胃带组件/系统以及相应的方法，其被配置为自监测和调整
胃带的尺寸(即内径)以便提供对患者体内的人造口 (stoma)尺寸的 实时调整。
2.
背景技术：
严重肥胖是日益普遍的慢性疾病，医生难于仅通过节食和锻炼来 治疗患者体内的这种疾病。医生使用胃肠外科手术来治疗严重肥胖以 及不能通过传统的手段减肥或者具有严重的与肥胖相关的健康问题的 病人。通常，胃肠外科手术通过限制摄食来促进减肥，更具体地，限 制性手术通过形成一个从胃的上部进入更大的下部的狭窄通道或"人 造口"来限制摄食，这减少了胃能容纳的食物量并且减緩了食物穿过 胃的过程。最初，人造口是固定尺寸的，但是医生最近已确定，如果 可以调节人造口而改变其尺寸，那么该方法更有效。
可调整胃带(AGB )是这些治疗肥胖的纯限制性手术中较常用的其 中的一种。在示例性的AGB方法中，将由硅树脂弹性体制成的空心带 (即，胃带)靠近胃上端围绕胃放置，结果形成一个小袋子和一个进 入胃的剩余部分的狭窄通道(即，人造口 )。然后通过使用无芯针头 和注射器接入置于皮肤下的小端口，将该带用盐溶液膨胀。为控制人 造口的尺寸，胃带可以随着时间的变化由医生或其他技术人员在体外 通过经过进入口增加或减少带中盐溶液的量来改变通道或人造口的尺 寸而收紧或放松。
在人造口初始定尺寸之后提供胃带的精细调整，已被证明在可调 整胃带方法中是一个重大的改进。但是，在确定何时进一步调整胃带 以及将胃带的尺寸或直径增加或减小多少以获得期望的人造口尺寸 时，存在实时的困难。已开发了许多胃带来使得医生或其他技术人员能够调整植入的胃带。通常，这些带系统包括用于测量或测定与患者 相关的参数的传感器，并且相应地，医生或技术人员采取措施来根据 患者参数调整带中的流体量。例如， 一个可调整胃带系统确定了何时 患者胃中的压力超过预定界限并且给外部的控制装置提供警报。然后， 医生或其他操作者通过经由外部的存取口和填充管线从带中去除一定 量的流体而放松胃带来作出响应。在另一个胃带系统中，将用于调整 胃带尺寸的部件植入患者体内，并且当确定了与患者相关的物理参数， 例如胃压力或患者的物理位置时，运行患者身体以外的外部的控制单 元来给植入的部件提供动力以调整带的尺寸，例如通过向带增加或者 从带去除预定的流体量来调整。
当对可调整胃带提供改进的控制时，现有的胃带不能满足患者的 需要。部分地，在现有的可调整胃带中的缺陷是由于需要由医生或其 他技术人员通过外部的控制单元来调整胃带和已形成的人造口的尺寸 来治疗患者。其他缺陷相关于与患者相关的检测参数的不可靠性或不 准确性以及与此相关联的期望的人造口尺寸。另外， 一些现有胃带需 要将传感器插入患者体内，例如插入胃中或插到胃上，来测定胃压力。 由于现有技术的这些限制以及其他限制，仍需要改进的胃带系统以及 相关的调整方法，以对在接受肥胖治疗的患者体内的人造口尺寸提供 改进的调整。

发明内容
本发明通过提供一种自调节胃带系统来解决上述以及其他问题， 该自调节胃带系统用于植入肥胖患者体内，以周期性地或连续地自动 调整人造口的尺寸。该系统在一些实施方案中是"自调节"的，因为 它包括一个用于检测植入的可扩展胃带的性能或参数的传感器，以及 一个调整该可扩展胃带的尺寸以响应检测到的带性能的带调整组件或 系统。例如，医生或临床医生可以借助一个外部的控制装置在植入之 前或之后在系统的存储器中设定用于性能的工作范围。该传感器周期 性地、连续地、或当被激活时运行，从而来检测带性能(诸如带的可 扩展内环或构件内的流体压力)。传感器或控制器运行来根据检测到 的带性能确定带是否在期望的范围内，并且如果带不在期望的范围内，
7控制器用来调整带的尺寸以使得带或其检测到的性能回到工作范围 内，例如通过运行泵组件在流体贮存器和可扩展内环之间移动流体来 调整。该自调节胃带一般还包括用于封闭与胃带一起被植入的系统部 件的壳体以及本地电源，该本地电源被植入来给诸如泵、传感器以及 控制器等的不同系统部件供电。以这种方式，该胃带系统的实施方案
可以被认为是"设置好即可高枕无忧(set-it and forget it)"的 用于肥胖的胃带治疗。
更具体而言，提供一种用于调整患者体内人造口尺寸的自调节胃 带装置。该装置包括用于植入患者体内的胃带。该胃带包括一个具有 用于接收流体(诸如盐水)的腔或空腔的可扩展内环。提供一种用于 与该胃带一起植入的带调整组件，并且该组件包括用于检测胃带的性 能或参数、并且更典型地可扩展内环的性能或参数(例如，内环中的 流体压力或者表示内环尺寸且因而表示胃带尺寸的其他性能)的传感 器。该带调整组件还包括与该可扩展内环的腔以及控制器连接的泵組 件，该控制器可以根据检测到的胃带性能来操作该泵组件而调整腔中 的流体量。该带调整组件可以包括存储用于具体带性能的工作范围(诸 如，限定可接受工作范围的上和下界点，例如，限定压力范围的上和 下界限的两个流体压力值)的存储器，并且在这种情况下，该控制器 (或可编程的传感器)比较检测到的带性能来确定它是否在工作范围 内。如果它不在工作范围内，那么根据检测到的参数是在范围的低点 之外还是高点之外，该控制器操作该泵组件来增加该内环中的流体量 或减少该内环中的流体量。


图1示出了一种根据本发明的自调节(即自监测和自调整)胃带 系统在其被安装在患者体内时呈现的形状；
图2示出了一种具有与带的腔流体连通的互联式内部带调整系统 的胃带，这样的胃带可以用在诸如图1的系统等的自调节胃带系统中；
图3是图2的胃带沿线3-3截取的横截面图，示出了用于精细调 节胃带的内径或尺寸的内部的可扩展腔，以及给用于将该内部的可扩 展腔扩展(以及缩小或收缩)的流体提供本地或内部的贮存器的外腔；图4是根据本发明的一个实施方案的自调节胃带系统的功能框
图5是本发明的自调节胃带系统的另一个实施方案的示意和/或 功能框图，更具体地示出了用于实现本发明的自调整特征的泵组件的
一个实施方案；
图6是本发明的泵组件的并且特别地图5的系统的泵组件的一个 实体实现方式的剖面立体图7是与图5相似的示意图，示出了本发明的自调节胃带系统的 另一个实施方案，该实施方案使用了不同于图5的系统的泵组件；
图8是与图5和图7相似的示意图，示出了本发明的自调节胃带 系统的又一个实施方案，该实施方案使用了不同于图5和图7的系统 中示出的泵组件；
图9是与图5、 7和8相似的示意图，示出了本发明的自调节胃带 系统的另一个实施方案，该实施方案使用了用于实施本发明的调整特 征的又一个泵组件；
图IO是与图5、 7、 8和9相似的示意图，示出了本发明的自调节 胃带系统的又一个实施方案，该实施方案相对于图5、 7、 8和9的系 统使用了泵组件和传感器定位；
图ll是本发明的自调节或调整胃带系统的功能框图，该系统利用 了经过电话链路与远程控制器或服务器(诸如基于网页的控制器或服 务器)通信的手持控制器；
图12是另一个功能框图，示出了图11的系统的手持控制器和支 座(cradle)的补充细节；
图13和14是根据本发明的手持控制器和支座的示例性实现方式 的立体图，从而实现了图10和11的系统；
图15是操作诸如图lO和ll中描述的系统的胃带系统来调节可植 入的胃带尺寸的正常模式的流程图。
具体实施例方式
简而言之，本发明针对使操作者(例如，医生或技术人员)能够 在将胃带植入到患者体内之前或之后为该胃带设定工作参数的自调节后可操作该自调节胃带来直接监测胃带的或与胃 带相关的性能，以确定这些监测或检测到的性能是否在设定的工作参 数或界限内，并且然后，如果不在该界限内，则自动调整该胃带的尺 寸(即，确定了患者的胃内的人造口尺寸的胃带内径)，以使得监测或 检测到的性能在当前的工作范围或界限之内。
本发明的自调节胃带系统通常可以与具有许多实施方案的众多胃 带设计一起使用，该实施方案对于包括通过增加或减少包含在其中的 流体量而被扩展或收缩的可膨胀部分或内腔的自调节胃带系统特别有 用。通常，本发明的胃带系统包括一个或多个传感器以及控制器，所 述传感器用于直接检测诸如在可膨胀部分中的流体压力等的带参数， 该控制器处理该检测到的带参数或性能以确定是对带增加流体还是从 带中抽取流体以精细地调整带尺寸(以及相应的人造口尺寸)。可以提
供一个连接到泵组件的本地流体贮存器，该泵组件由该控制器控制以 将流体泵入或泵出带。在一个实施方案中，本地流体贮存器设在胃带 自身内部，例如设在外腔或贮存器环或构件内。内部的填充管线或管 道连接在泵组件和胃带的可膨胀部分或构件之间，以允许在本地(例 如，代替标准的存取口或除了标准的存取口之外再加上的)控制容量。 一般也在胃带的本地，即，在体内或临近患者体内的人造口和胃带， 给泵组件、控制器以及传感器供电，而不是从诸如感应电源的外部的 电源来提供。存储器也与控制器联系在一起，以存储用来确定何时调 整胃带尺寸的带数据和带工作范围或界限，并且这些工作范围或界限 (即，范围界点)可以通过与外部的控制器/监测器的通信在带植入之
前设定或之后设定或修改。在下面参照图l-10的描述中，详细地描述
了本发明的这些或其他特征。
图1示出了自调节胃带系统或装置ioo在其被安装在因为病态肥
胖正接受治疗的患者体内时呈现的形状。如图所示，系统100用来在
食管附近，在胃的上部形成人造口或更小的孔以限制食物摄入或流动。 改变人造口尺寸以适当地治疗患者，这通常是有用的或甚至是必要的。
因此，自调节胃带系统100适于根据检测到的带参数或工作参数(诸
如具有设定的上和下界点的工作参数的范围)自调节其尺寸。该胃带
系统100包括胃带110,该胃带110可经由填充管道或管线112，通过由外部的或体外的操作而被膨胀，该填充管道或管线连接到存取口
114,流体可以穿过该存取口被泵入胃带110的可膨胀部分或构件。这 种填充如果一般作为给人造口初始定尺寸的 一部分进行，那么此填充 作为由医生或其他技术人员进行的植入过程的一部分。
以与用于现有可扩展或可膨胀的胃带相同或相似的外科手术方法 来植入系统100的带110和其他部件。例如，外科医生一般会剖开胃 周围的组织来产生一个用于带110的通道。然后将带110引入患者的 腹内，例如，通过18mm或其他尺寸的套针或类似器械或直接穿过皮肤 上的套针洞来引入。然后将带110适当地穿过通道，并围绕胃定位。 包括内部的带调整系统或单元130的系统100的其他部件放置在胃附 近(例如，就在胸骨上的皮肤以下或者在紧邻存取口的直肌鞘上的皮 肤以下)，同时提供了经过填充/排出管线120到达胃带110的流体连 接，特别是到达带110的可膨胀或可扩展的构件或部分的流体连接(在 其中带110还包括用在确定带110大小的本地流体贮存器的实施方案 中，提供了另外的连接)。在其他实施方案中，提供到填充管线112的 连接120,从而不需要到带110的其它连接。
自调节胃带系统100包括内部的带调整组件或单元130,该带调 整组件或单元用来检测诸如在可扩展或可膨胀部分或腔中的或者填充 管线112中的流体压力的带参数，或者诸如带表面上张力/应变的性 能，或类似的参数或性能，以确定该检测到的或监测到的带参数或性 能是否在预定的可接受的带工作范围之内，并且如果不在该范围内， 则调整胃带110的尺寸。通常，通过将诸如盐水的流体经由填充/排出 管线120增加到带110中或从带110去除，实现该尺寸调整，这将参 照图4-IO详细解释。系统IOO还包括外部的监测或控制装置150，该 外部的监测或控制装置包括显示元件154，该显示元件用来显示通过 与内部的带调整系统或单元130的无线通信152接收到的数据，显示 诸如待发送到内部系统IOO的新工作参数的数据，或者显示与胃带110 相关的历史数据或其他数据。该外部的监测装置150还包括键盘或其 他输入区域156，该键盘或其他输入区域，用于允许操作者录入数据 或输入(例如，从内部系统130请求的数据，通过调整胃带110的工 作范围来输入用于该胃带的新设置，或者类似输入)。胃带110可以采取许多形式来实施本发明。例如，但不作为限制， 胃带110可以被构形为相似于在美国专利第5, 226, 429号和第 5,601, 604号中描述的胃带，这两个美国专利以引用的方式全文纳入 本说明书。或者，胃带110可以包括可从Inamed公司买到的胃带中的 一种(例如，诸如9.75 cm, 10.0 cm, 11.0 cm， VG或AP LAP-BAND 的LAP-BAND 系列的可扩展胃带中的一种)。可以用于此申请的来自不 同的带制造商/销售商的其他胃带包括，但不限于Obtech(Ethicon) 带，AMI带，Heliogast带，Minimizer (Pier)带以及Cousin Bioband。
图2和3示出了包括一个可以用来实施本发明的示例性的胃带210 (诸如用作在系统100中的带110)的自调节胃带组件200的实施方 案。胃带组件200包括胃带210和如参照图1描述的且参照图4-10更 详细描述的内部的带调整系统230，该内部的带调整系统通常包括用 于直接检测带210的性能的传感器、具有存储器的控制器、内部的电 源以及泵组件(在图2和3中未示出，但参照图4-10描述)。
胃带210包括用来在存取口 (未示出)和带210中的可扩展或可 膨胀部分或腔226之间提供流体连接的填充管道或管线212。具有凹 进表面215和凸起部218的带状物214连同带扣构件216 —起被提供， 以允许在带210被植入患者的胃周围时初始形成特定初始尺寸或内径 的圆圏或带(例如，最初将带的尺寸设定在9至llcm或其它有用内径)， 从而来提供人造口的初始尺寸。为允许人造口的附加的精细调整，胃 带包括紧靠胃的外表面的可膨胀部分或构件。
如图所示，胃带210包括外壳或模制外壳220，内环222,以及由 弹性或其他材料制成的可以增大尺寸以及随后减小尺寸的可膨胀部 分、构件或气球224。该可膨胀构件224包括用于接收例如盐水或类 似流体的流体容量的内腔226。根据本发明的一个特征，胃带210可 以被构形为提供一个用于储存将可膨胀部分224膨胀或收缩的流体的 本地流体贮存器。在这方面，内环222包括用于存储随后可能被内部 的调整系统230泵进可膨胀部分224的腔226内的流体的腔或贮存器 323，该内环一般由比可膨胀部分224更坚硬的材料制成并且在321 处(诸如使用粘合剂)连接到外壳220。因为提供了到内部的带调整 系统230 (诸如到系统230中的泵(未示出))的贮存器连接管道或管线23S,该腔或贮存器323用作流体的储藏室。
从由内环222形成的贮存器323排出的流体经由到内部的带调整 系统230的管线340被泵到可膨胀构件224的腔226中以增加胃带的 尺寸(即，增加如图3所示的带210的横截面的外径)，或减小由围绕 胃的带形成的ID的尺寸来减小在患者体内形成的人造口的尺寸。在其 他时间，(根据检测到的带参数)操作内部的调整系统230来如箭头 350所示的将流体从腔226经由连接可膨胀部分224的腔226的填充/ 排出管线234泵到内部的带调整系统230 (或到系统230中的泵)。这 种从腔226中排出流体减小了带210和可膨胀构件224的尺寸，同时 增加了围绕胃的带210形成的ID以及增加了患者的人造口的尺寸。从 可膨胀部分224中排出的流体如箭头340所示被泵进用于存储以及随 后用于确定或调整胃带210的尺寸的贮存器323。
图4以功能框的形式示出了示例性的自调节胃带组件或系统400。 该系统400包括与内部的带调整系统430无线通信426的外部的监测 和/或控制装置410。在使用中，内部的带调整系统430与可扩展的或 可调整的胃带460 —起被植入患者的腹腔内以形成患者胃上的人造口 来治疗肥胖，即，流体的增加或排放使得胃带膨胀或收缩以改变胃带 的尺寸和由圆形构形的带形成的带的内径ID带。外部的监测和控制装 置410可以采取手持型、膝上型、或者桌上型计算机和/或通信装置的 形式，该计算机和/或通信装置包括用于显示信息的显示元件412以及 输入/输出部件414，该输入/输出部件用于允许用户输入数据或信息， 诸如是数字按键键盘、触摸屏和/或语音数据输入部件，以及在426处 示出的用于与内部的带调整系统430的1/0部件的无线通信。该装置 410还包括存储器416，该存储器用于存储诸如可以从系统430读取的 并且由内部的系统430的控制器432和I/O 434提供的带数据418, 以及用于存储诸如用于胃带460的工作范围或界限(即，诸如对压力 范围的上和下界点)的带设定420，该工作范围或界限可以用控制装 置410输入或者存在于内部的系统430并以后由外部的装置410读取， 以存储在存储器416和/或为通过外部的控制装置410的操作而修改或 改变。外部的控制装置410还可以将存储器416用于存储由内部的带 调整系统430获得的传感器数据422 (以及，在一些情况下，患者数
13椐)。
示出的内部的带调整系统430包括控制器432，该控制器可以包 括用于控制系统430运行的CPU和代码。该系统还包括用于与外部的 监测和控制装置410通信的I/O元件434。在该系统430中提供存储 器436，用于存储带设定438，即，存储由传感器450检测的对于胃带 460的特定性能或参数的可接受的工作范围，例如当传感器450是用 于胃带460的可膨胀部分中流体的压力传感器时的上或下压力界点 (例如，4和5 PSI)。带设定438可以对特定患者设置或者在将系统 430植入患者体内之前设置为默认设定，和/或带设定438可以在植入 后通过外部的监测/控制装置410进行设定或修改，以便改变胃带460 的尺寸和得到的内径ID带。控制器432也可以将存储器436用于存储 诸如从传感器450收集到的数据之类的其他传感器和带数据440，以 提供胃带460运行的历史回顾和诸如带系列号、制造商以及类似信息 等的带信息。
为监测胃带460的运行，系统430包括优选地直接监测胃带460 的性能或物理参数的传感器450。如图所示，传感器450可以i殳置到， 或(如在452所示)链接到在胃带460和系统430的泵组件442之间 的流体链路或连接448中的压力换能器或其他装置。或者，压力换能 器或其他压力检测装置可以被设置为传感器450或与传感器450通信， 以测量胃带460中的压力，例如通过在填充管线478中、在到带460 的入口处、定位在带460的可膨胀部分中，该填充管线与存取口 474 和外部的填充装置470 (该外部的填充装置又被设置为用于初始填充 带460的可扩展或可膨胀部分，或用于以后可选择地调整带460 )连 通。传感器450也可以被定位为，例如用线456所示以其他方式直接 检测带460的性能，例如，使用指示诸如可扩展或可膨胀部分的表面 上的带460的表面张力的应变传感器或使用用来测量胃带460的当前 尺寸的其他检测装置。
传感器450可以包括用于存储带设定438的存储器436或存储器， 以便当该传感器检测到超出预定范围(诸如在最大设定以上或在最小 设定以下)的带460的参数时，传感器450可以"唤醒，，控制器432 来运行泵组件442。换句话说，传感器450可以被配置为足够智能，以确定胃带460何时超出预定工作范围并且通过报警或警告来作出响 应，以使得控制器432运行，从而来控制泵442，包括发送检测到的 带参数以允许控制器432适当地作用来调整带460。或者，传感器450 可以周期性地(或者，在一些情况下，更频繁的接近几乎连续)运行 传感器450以对带性能或参数进行另外的读取(如452和456所示) 并且向控制器432提供检测到的值，该控制器432又发挥作用来比较 该检测到的值与带设定438以确定是否需要或希望调整带460。
在这两种情况下，都使用诸如电池或类似物的电源444来给控制 器432和系统430的其他耗电部件(诸如泵组件442和传感器450 ) 供电。系统430还包括泵组件442和内部贮存器446。泵组件442可 以采取多种形式(诸如在图5-10中所示的那些形式)来液压调整带 460的尺寸以响应传感器450的信息，并且本发明不限于一种具体的 泵或流体传送装置。内部或本地贮存器446与泵组件442流体连通并 且提供用于经由填充/排出管线448泵进带460来增加带的尺寸和减小 ID带的流体(诸如盐水)，并且还提供用于存储流体的位置，该流体从 带460经由管线448和泵组件442被泵出或根据压力差得到。可以将 该贮存器446作为单独部件设置在壳体(未示出)内，该壳体用来封 闭或封装内部的带调整系统430，或者可以将该l&存器446作为单独 装置来设置，例如以气球状结构，该贮存器446被设置为接近系统430 的壳体和带460。另外，在一些实施方案中，贮存器446可以被设置 为胃带460自身的组成部分，例如在带外壳的外腔或构件中(如图2-3 和图5-IO中所示)。
理解了自调节胃带系统的总体特征，现在更全面地讨论此种系统 有效调整植入的胃带(诸如带110, 210和460 )的尺寸的操作可能是 有用的。泵组件一般是模块化的并且可以与所有编号的胃带一起使用， 例如目前可从Inamed乂^司买到的诸如9. 75cm， 10. Ocm，各种VG，或 各种AP LAP-BAND的胃带。泵组件中的泵代替可手动调整的存取口的 功能。用于制造带的材料一般与通常采用的保持相同，并且除了在本 地贮存器被设置在外壳或管道中的情况下的管道外，带的尺寸保持相 同。但是，可以使用替换的材料来实现本发明，诸如为提高性能，增 加耐酸性，或实现其他期望结果而特别选择的材料。相似地，可以对带管道进行微小改变以将外径从.130增加到.180或更大来增大外部 或外壳的腔或管道中的盐水容量，该外部或外壳的腔或管道充当用于 可以将来调整的额外的盐水或流体的贮存器。胃带的管道可以包括2 个腔以将用于贮存器的盐水和作为带的一部分的盐水分开(如图2和 3所示)。另外，可以沿管道放置一个长伸长的气球来充当贮存器。泵 组件一般包括一个或多个泵(或用于将流体移进带或移出带的类似泵 的装置)、电子器件、通信部件、计算机或智能部件以及诸如一块电池 或多块电池的电源。内部的胃带调整组件被密封在由诸如乙酰基共聚 物、聚醚醚酮(PEEK)、钛或类似材料的生物相容材料制成的外部的壳 体内。在一些实施方案中，电源是在被放置到泵组件内之前被密封在 钬中的可植入分级电池(grade battery)。泵组件可以包括超驰端口 (over-ride port )，该超驰端口如果需要会允许诸如使用外部的填充 装置470经由图4中示出的存取口 474进行手动调整。
在一些优选的实施方案中，自调节胃带系统自动运行或者像"设 置好即可高枕无忧"的装置一样运行。例如，系统可以连续地或周期 性地(诸如每小时，每天，每星期，每月，或一些其他的选择的监测 周期)运行，从而来检测带参数或性能，并且然后诸如通过用盐水或 其他流体液压地将胃带膨胀和收缩进行调整。在一些情况下，用于带 的盐水填充量和填充耐破度(burst)的相同或相似规格会应用于自调 节胃带系统。在这些自调节实施方案中的调整是由与传感器和控制电 子器件连接的微型泵或泵的远程启动完成的。传感器直接检测诸如带 的内部参数的带的参数或性能，例如，内部的带压力，或直接检测内 部或外部的参数，例如外壳的应力和/或应变。传感器还可以包括检测 带的或带的可膨胀部分的长度的变化的线性运动传感器，同时传感器 或控制器用来将该检测到的长度变量转换成人造口或带直径测量值。 传感器还可以是用于检测两点之间距离以检测位置变换的距离传感 器。外部的监测或控制单元可以通过遥测技术询问传感器来收集关于 正被监测的参数的数据，用来实时反馈给临床医生。
在一些情况下，传感器被编程为每隔一段时间(或监测周期)"醒 来"以监测参数以及调整带到理想的带参数，该理想的带参数是通过 实验而建立的或为在更长的治疗周期内更好地治疗患者而建立的。如
16果参数不在理想的范围之内，传感器会发送命令来根据需要重新调整以保证带读数在理想的参数控制界点之内，或者，替换地，传感器会
仅将收集到的信息从带传递到控制器以用来确定带是否在期望的工作
范围内。例如，传感器可以"醒来"以及确定带正监测"Xpsi"的内部的带压力并且根据与预定的带参数的对比确定带需要调整，以便带的内部的流体压力处于"Y psi，，，该Y psi，，可以是在工作范围内处于中点的压力或者在此范围内的任何压力。在此布置中，传感器与控制器通信来使得控制器启动植入的泵，并且命令泵进带中或从带泵出的流体量一直到传感器读数在理想的参数界点之内，例如通过运行泵一直到传感器检测带中的内部的流体压力在范围之内或匹配当前工作范围的中点(或者与传感器或控制器相关的保存在存储器中的其他重新设定的点)。
微型泵从植入的电池或电源获取电能以允许调整，并且如果包括控制器的话，该控制器还激发一个或多个止回阀打开(见图5-10)。为了进一步膨胀带或精细地增大其尺寸，泵将流体从本地贮存器吸入带。为了收缩带或精细地减小其尺寸，泵会将流体从带吸回进入贮存器。 一旦传感器读数在特定的参数范围内，阀会关闭以阻止流体移动。然后为省电会关闭泵和传感器，直到传感器再次"醒来"。就如在现在的带中，流体会用来膨胀或收缩外壳以控制人造口尺寸，但是在本申请中尺寸的变化是使用本地控制和本地流体贮存器来内部处理的。在由传感器所监测的参数已被改变之后，传感器会发送命令或消息给控制器来记录改变参数的日期，新设定的值或者检测到的带参数或性能，以及在一些情况下的变化增量或变化量。
为了在外部监测参数读数，例如新的或调整过的来自传感器的参数读数，临床医生或系统的操作者可以使用在患者身体外部的手持或其他尺寸的外部的监测和控制装置来向传感器查询读数或者向控制器查询最近存储的值(或两者)。除了外部的监测装置和存取口之外，系统是自主式的，以监测和调整自己。除了带数据和可接受的带工作范围之外，泵组件还可以存储诸如序列号等的多种数据，该序列号可以由外部的监测和控制装置远程读取以识别植入的装置，该植入的装置包括植入的胃带和内部的胃带调整系统。外部的装置经常会采取手持控制单元的形式，该手持控制单元可
以以LCD显示器和控制面板为特征来运行该装置。该手持单元可以以一系列菜单为特征，该菜单允许操作者编程(或读取/确定)该植入装置以将诸如带尺寸、患者姓名、植入医生以及植入日期等的重要信息装在存储器中。该手持装置可以借助遥测技术通过无线电波与传感器通信。在一些实施方案中，可以使用美国食品和药物管理局(FDA)以及全球公认的通信频带(WMTS 402-405 MHz )，并且可以使用认证过程以保证该装置不会被除了该手持装置以外的其他控制机构意外访问或控制。遥测控制信号可以离患者大约一英尺远或者可能更远的距离被发送，并且一般不需要患者脱衣服来查询传感器或改变其参数。在调整期间，该手持的外部的监测装置优选地能够向植入装置读写信息，例如当前压力或参数数据、调整医生的姓名、该手持装置经常运行的曰期等的信息，以将调整历史记录存储或保留在自己的存储器中(该历史记录也可以或仅被存储在内部的调整系统中)。该手持装置还可以被密码控制以阻止未授权的人员查询该装备。可以包括视觉和声音输出的手持装置的显示器， 一般会显示或示出检测到的带的状态的参数或者物理参数，不管该参数或性能是压力、应力、应变和/或长度测量结果。
关于传感器变化的持续时间，传感器查询一般仅会花几秒钟，但是微型泵的控制会花更长时间，例如，每l psi的压力变化持续大约30秒钟。压力读数和参数范围的分辨率会是精细的并且优选地会具有比目前由手动注射器调整更高的分辨率。关于数据存储，至少一部分信息会直接存储在该植入的内部系统上。为了检索数据，该手持装置可以用来查询该装置并且将诸如序列号、患者姓名、医生姓名、带尺寸、填充量、填充量以及调整历史记录等数据显示在屏幕上。
关于该植入系统的电源，虽然上面具体提到了植入电池，但是该植入系统可以由多种满足能量需求的内部电源来供电，例如(a)存储在电容器上由身体运动所产生的动能；(b)植入的燃料电池；(c)由身体的化学反应供电的植入电源；(d)由温度变化供电的植入电源；以及(e )可以通过直接接触而重新充电的植入电池。该手持控制装置一般会由可充电的电池供电，虽然一些实施方案可以使用其他电源。例如，可以提供电源线以允许给在多次使用之间的该装置重新充电，在大部分的实施方案中，充满电的装置执行相当于一天时间的对多个植入的带系统进行的查询。
本发明的自调节胃带调整系统具有许多设计优点。例如，该系统提供精确和安全的操作并且支持与植入装置的遥测通信。该系统被配置以使得降低感染的风险和提高患者舒适度。该可植入的电池或电源提供可靠且稳定的电力供应。该系统可以被操作来提供关于该植入装置状态的反馈，该反馈可以用于改善治疗干预和患者跟踪。
在一些实施方案中，外部的监测和控制装置，例如图4的装置410,被配置为控制内部的带调整系统的运行。在这些实施方案中，外部的装置410借助遥测技术426查询传感器450 (或控制器432 )来收集有关正被在452和/或456处的传感器监测的参数的数据。根据当前的读数，正在收集该信息的临床医生或装置410的操作者然后可以改变参数的监测界点(即，带设定438，其在传感器450被配置为智能监测带460的工作界限时被编程进入传感器450 ),从而增加或减小胃带的压力或应力和应变。然后可以重新编程传感器450 (或通过存储新的带设定438来重新编程控制器432 )以读取数据和确定是否新数据在修改的控制界点内。传感器450发送信号给控制机构432来调整带460，以便(或直到)传感器450读取在控制界点(或带设定420或438 )之内的数据(即，胃带性能或参数)。
例如，当临床医生通过操作外部的装置410查询传感器450时，带可能正在检测或读取在2和3 psi之间的带参数(诸如在带460内的流体压力)。然后临床医生、医生或者其他操作者可以选择将带的监测范围增加到具有5 psi作为其中点的范围。医生会重新编程传感器450以在4. 5到5. 5 psi之间监测(例如通过重新i殳定带i殳定420和/或438 ),并且通过遥测技术426将这发送到传感器450。传感器450重新设定其监测的界点(或者控制器432重新设定其用于与传感器检测到的带参数对比的带设定438 )，并且与控制器432通信以启动植入的泵组件442,从而将一定量的流体泵进带或从带泵出，直到传感器450读数(经由452， 456 )在控制界点之内。
在工作期间，泵从植入电池或电源444获取电能以允许调整并且还激活所有的止回阀打开(如参照图5-10所讨论的)。为了使带460膨胀，泵组件442将流体从贮存器446吸入带460。为了使带460收缩，泵组件442将流体从带460吸回贮存器446。 一旦传感器450读数在特定的参数范围内，则关闭适当的止回阀来阻止从带460的流体移动或到带460的流体移动。为了确认新的压力(或者其他带参数)读数，临床医生或操作者使用手持装置410来查询传感器450来读取另一个读数。如果被确认的话，为省电关闭泵组件442和传感器450,直到再次被询问。
图5-IO示出了可以用来实现本发明的具体的自调节胃带系统。提供了有效的泵组件的替换实施例的每一个被描述的系统可以用于胃带系统(诸如用于图1-4的内部的带调节系统的泵组件)。每一个被描述的系统都使用一个压力传感器来用于检测或确定胃带的可扩展或可膨胀部分(在下文称为"内部的可扩展环")中的流体压力。但是，应记住，本发明不限于仅仅一个压力传感器，并且本发明的许多实施方案(包括图5-10中描述的具有传感器替代物的实施方案)使用了用于直接检测一个或多个胃带性能或物理参数的其他传感器。例如，但不作为限制，所使用的传感器可以包括
1. 压力传感器，例如从CardioMems和Tronics Microsystem, SA买得到的压力传感器；
2. 可植入的分级(grade )应力-应变传感器，例如，从CardioMems和Tronics Microsystem, SA买得到的或者正被这些公司单独或与In鋒ed (本专利申请的受让人)共同努力开发的可植入的分级应力-应变传感器；
3. 线性运动传感器，例如从Microstrain， Inc.买得到的线性运动传感器(例如，参见，
http://www.microstrain.com/images/sensorman.jpg， 其通过
引用的方式纳入本说明书)；
4. 测量两个点之间距离的距离传感器，诸如由Microstrain, Inc.销售的距离传感器；
5. 测量由盐水在一个区域内施加的力的力传感器，诸如由Microstrain, Inc.销售的力传感器；
206. 测量从低能级的热源到适当距离的热梯度的热传感器，诸如从Verichip买得至'J的或者处于Verichip和Inamed (本专矛J中请的受让人)的开发下的热传感器；以及
7. 外壳厚度计，其用来检测由于在膨胀期间拉长引起的外壳壁厚度的减小。
参见图5，示出了自调节胃带系统500的示意图，该自调节胃带系统包括用于以圆形构造植入患者体内围绕患者的胃以形成人造口的胃带510。带510包括用于存储用于调整带510的尺寸的流体的外部的环贮存器512,例如，在带的外环或外壳中可以设置一个至少部分围绕带510的圆周(或者在带没有以其圆形构造植入或放置时沿该带的长度，诸如从带的头部到尾部或者从带的第一端到第二端)延伸的腔。在带510中设置内部的可扩展或可膨胀的环514,该内部可扩展或可膨胀的环由当它接收流体时允许其膨胀并且当移走或排出流体时允许其收缩或紧缩的材料制成。
如上所讨论的，可扩展的胃带在现有技术中是众所周知的，并且在以下改进之后几乎所有这些已知的带都可以用在系统500中，这些改进是包括了外部的环贮存器512以及设置到贮存器512的流体连接管线517 (或者贮存器填充/排出管线或管道)。在使用期间，通过填充管线或管道516 (其更准确地可以被认为是带尺寸调整管线)给内部的可扩展环514填充或排出流体。通过一般适当地被植入患者的皮肤下面以及连接到填充管线516的存取或手动口 518给带510进行初始定尺寸。定尺寸包括临床医生注射一定量的流体，该一定量的流体一般地为了试图获得期望的带510的内径而为胃带510选择。使用内部的带调整系统在系统500中进行精细调整以及不断的"自调节"，该内部的带调整系统由泵组件530、传感器522、电源528 (例如，一个或多个电池)以及控制和通信部件组成。虽然未示出，但系统500可以与上面详细讨论的外部的监测/控制装置相互作用。在这方面，天线或其他无线通信部件524被设在该内部组件中并且连接到控制器526,并且该天线524允许遥测技术被用来将带参数和其他信息(也如上面详细讨论的)与外部的监测/控制装置进行通信。
如图所示，设置壳体520以使得内部的带调整系统的部件可以被
21隔离在患者体内。在壳体520之内，泵组件530与传感器522、天线 524、控制器526、电池或电源528以及存储器529 (该存储器可以被 包含在传感器522和/或控制器526中) 一起被设置。传感器522、控 制器W6、电池以及存储器5"提供了参照图4和上述说明而详 细描述的功能。在此实施方案中，传感器522是用于检测在内部的可 扩展环"4中的流体压力的压力传感器。为了这个目的，填充管线516 通到壳体520，从存取或手动口 518通过或经过与传感器522的接触 到达内部的可扩展环514的入口。在一些实施方案中，传感器522包 括压力换能器，该压力换能器可以直接检测由内部的可扩展环514中 的流体施加到填充管线516中的流体的反压力。在其他实施方案中， 传感器522或传感器522的一部分被设在带510中，诸如在用于填充 管线516的内部的可扩展环514的入口里或入口附近或者在内部的可 扩展环514的内部。
传感器522可以长时间地不活动并且可由控制器526、由内部的 定时机构和/或由外部的监测装置激活。传感器522在被激活时获取压 力读数并且将这些压力读数提供给控制器526，用来在存储器529中 存储，和/或用来与存储在存储器529中的预定的工作范围(即，最小 和最大的压力界点或界限，如3至7 psi或者更可能地4至5 psi， 这可以被认为是带设定)比较。替代地，传感器522可以具有智能和 记忆并且用来将读取到的压力读数(即，直接获得的带性能)与被编 程进入传感器522的带设定比较。当带510中读取到的压力超出带设 定的范围时，传感器522可以唤醒控制器526运行，通过运行泵组件 530以增加流体到内部的可扩展环514或从内部的可扩展环514排放 流体而升高或降低带510中的压力。电池528提供本地电源给壳体520 内的耗电部件，这些耗电部件例如是控制器526、传感器522，以及在 泵组件530中的所有泵和/或电子阀。除了带设定之外，存储器529可 以存储来自传感器522的压力读数以及与胃带510相关的其他数据(诸 如带识别信息、植入日期以及类似数据)，以及在一些情况下的与患者 相关的数据(诸如患者姓名、最后治疗日期/时间以及类似数据)。
泵组件530 —般用来响应来自控制器526的控制信号，以将流体 泵进内部的可扩展环514或者将流体从内部的可扩展环514排出或排走，从而确定带510的尺寸，从而使得传感器522监测到的带参数或 性能回到工作范围以内或带设定以内。如图所示，系统500的泵组件 530包括经由管线517与外部的环贮存器512流体连通的排出阀532 (例如，由弹簧柱塞操作的陶t:排出阀或类似阀)。排出阀532由泵 534 (例如，7 psi的Bartel伺服泵或具有相同容量或更大或更小容 量或压力等级的其他泵)操作，该泵由内部的贮存器536来灌注启动。 还示出排出阀532连接到内部的可扩展环514的填充/排出管线516。 设置排出阀532以允许泵组件530平衡在外部的环贮存器512和内部 的可扩展环514之间的压力，这在一些实施方案中可能是希望的(以 及当不希望时，可以从泵组件530中去掉与排出阀532相关的这些部 件)。
另外(或者替代地)，排出阀532可以用来从内部的可扩展环514 排出/排走流体。在这些实施方案中，传感器522可能检测到太高(即， 在带设定或工作范围的上界点以上)的压力，并且控制器526可以响 应来自传感器522的信号来激活泵534以打开排出阀532。外部的环 贮存器512和内部的可扩展环514之间的压力差产生从内部环514经 由填充管线516和排出阀532到外部的环贮存器512的流体流(例如， 本运行的实施方案假定了将流体贮存器514保持在比内部的可扩展环 512中的流体更低的压力)。传感器522继续监测内部的可扩展环512 中的压力，并且当它(或控制器526 )确定压力在期望的工作范围内 (或者更典型地处于或接近此范围的中心或中点)时，运行控制器526 来使泵534不起作用以关闭排出阀532。
系统500的泵组件530还包括一对止回阀542, 546(例如，Bartel 微型止回阀或类似的止回阀)，在这对止回阀之间定位有泵540(例如， 20-psi的Bartel常规的伺服泵或类似的泵)。 一个止回闽542经由管 线517连接到外部的环贮存器512,并且一个止回阀546经由填充管 线516连接到内部的可扩展环514。泵540连接在止回阀542， 546之 间，在泵送期间流动从外部的环贮存器512到内部的可扩展环514。 利用这种布置，当泵540被控制器526运行来将流体从外部的环贮存 器512通过止回阀542， 546泵进内部的可扩展环514时，泵540可以 用来增加带510的尺寸。当如传感器522和控制器526的运行所确定的，内部的可扩展环514中的流体压力在设定的工作范围之内(或者 处于或接近此范围内的中点或其他预定点)时，控制器526提供关闭 信号。
在一些情况下，可以通过借助泵540从内部的可扩展环514排走 流体而将带510调整为具有更小尺寸。在这些实施方案中，传感器522 可以检测到太低(即，小于工作范围或带参数的下界限或界点)的压 力，并且提供该信息给控制器526。然后控制器526发信号给止回阀 542， 546以打开它们，并且流体被允许通过泵540经由管线517流回 到外部的环贮存器512。本实施方案也假定外部的环贮存器512的压 力小于内部的可扩展环514中流体的压力，以及泵540被配置为在它 没有主动泵送时允许回流。当如传感器522和/或控制器526所确定的， 传感器522检测到压力在编程的工作范围内(或者在该范围内的中点 或其他设定点)时，控制器526运行以关闭止回阀542, 546。
图6示出了一个用于泵组件530的实体布置。如图所示，壳体520 是单件式单元或盒子，其封闭了传感器522、控制器526、电池528、 泵534， 540以及内部贮存器536 (以及泵组件530的其他部件)。壳 体还提供了用于填充管线516和贮存器连接管线517的流体口或连接 点。用于壳体520的材料优选地是生物相容的，并且壳体520优选地 被构造为防漏的(例如，水密或液密的)，以支持泵组件作为植入装置 的扩展应用。在未示出的其他实施方案中，壳体520可以采用不同的 形状，例如圆柱形、正方形或其他有用的形状，并且可以模块化，从 而不同部件设置在两个或多个可以作为分开的模块被连接或提供的外 壳中。
图7示出了自调节胃带系统700的另一个实施方案的示意图。系 统700被配置为与具有可调整胃带510的系统500的配置相似，该可 调整胃带510包括分别具有填充/排出管线516和518的内部的可扩展 环514和外部的环贮存器516。存取口 518连接到填充/排出管线516
展环514来初始确定带510的尺寸。在壳体720中，传感器722设在 填充/排出管线516内来检测在内部的可扩展环514中的胃带510的流 体压力。天线724、控制器726、电池728以及存储器729被设置为具有与系统500中相同部件的功能相似的功能。
系统700与系统500的不同在于泵组件730的配置，该泵组件730 被设置为在壳体720内的内部的带调整系统的一部分。如图所示，泵 组件730包括连接到填充/排出管线516、 517的排出阀732，该排出 阀与阀532相似由泵734和贮存器736和控制器726的运行而操作。 但是，泵组件730不同于泵组件530，用在止回阀746、 748之间多个 串联布置的泵740、 742和744 (例如，三个7-psi Bartel伺月良泵或 对该功能/用途有用的其他泵)代替单个泵540。当传感器722检测到 低于预定的下压力界点的压力时，借助电池728和控制器726运行泵 740、 742和744来将流体从外部的环贮存器512泵进内部的可扩展环 514。另外，在一些实施方案中，止回阀746、 748净皮控制器726打开 并由电池728供电，以允许处于当前的上压力界点以上压力(如传感 器722所检测的)的内部的可扩展环中的流体从内部的可扩展环514 流出，通过泵740、 742、 744进入外部的环贮存器512,直到传感器 722和控制器726确定流体压力处于预定的工作范围以内。
图8示出了相似于系统500和700的自调节胃带系统800的实施 方案，该系统800包括具有独立流体贮存器512的可扩展胃带510, 以及在壳体820内的压力传感器822、通信模块824、控制器826、本 地电源828以及存储器829。但是，系统800在壳体820内包括不同 于泵组件530、 730的泵组件830。如图所示，可选的排出阀832设置 在外部的环贮存器和内部的可扩展环514之间，该排出阀可被操作以 在环510(或系统800 )的这两个部分之间保持所需的流体之间的压力 差。例如，可能希望在一些带510中保持小于约2 psi或小于约0. 25 至l psi或类似数值的差值。在系统800的其他实施方案(未示出) 中，可以省略排出阀832。
为允许选择性调整内部的可扩展环514的尺寸，泵组件830包括 一对连接到填充/排出管线516, 517的止回阀846， 848。由注入器或 其他容器842提供泵送或流体原动力，该注入器或其他容器842与两 个止回阀516,517流体连通并因而与带510的两个贮存器或部分512， 514流体连通。由于密封在电机外壳834的Squiggle电机838的运行， 将流体吸进或压出容器842，该电机外壳包括波紋管836来支撑连接到电机838 (例如，Squiggle电机或类似电机)和腔室842的轴/柱塞 840的运动。
在系统800的运行期间，传感器822检测带510的内部的可扩展 环514中的压力。检测到的或监测到的带性能由传感器822用来确定 带压力是否在编程的或预定的工作范围内，或者由控制器826作此决 定。 一旦作出压力小于预定的下界点或在范围低点之外的决定，控制 器826运行电机838,将流体从外部的环贮存器512经由止回阀846, 848以及填充/排出管线516， 517泵进内部的可扩展环514,直到由传 感器822检测到的带510中的压力在预定的工作范围之内(或者一般 比下界点稍高)。当作出内部的可扩展环514中的流体压力高于预定的 上界点或在范围高点之外的决定时，控制器526可以通过打开止回阀 846和848以允许在内部的可扩展环514中处于较高压力的流体经由 填充/排出管线516， 517流到外部的环贮存器512，直到由传感器822 检测到的压力又在范围内(或在上压力界点以下的预定量的压力)而 来调整压力(以及环514的相应尺寸)。
图9示出了另一个自调节胃带系统900,该系统900与系统500， 700和800的相似在于它包括胃带510和壳体920，该壳体封闭了在 带510的填充管线516中的压力传感器922、天线或通信元件924、控 制装置926、电池928以及存储器929。泵组件930与组件830的相似 在于它包括经由管线516， 517与内部的可扩展环514和外部的环贮 存器512流体连通的排出阀932,该排出阀用于在两个腔或贮存器512, 514之间保持所需的压力差。泵组件930与组件830的不同在于在 止回阀942， 946之间插入了由电机外壳934组成的泵送才几构，该电才几
外壳密封了用来通过延伸穿过或进入波紋管936的轴而驱动或移动膜 片938的Squiggle电机940。系统900的其他运行与系统800的相似。 图10示出了被配置为与图5的系统500相似的自调节胃带組件 1000。这两个系统之间的区别(或者系统1000的独特方面)包括在填 充管线516上、在内部的可扩展环514和止回阀1049之间，将传感器 1022安装在壳体1020的外部。传感器1022与控制器1026通信(有 线的或无线的)，该控制器用来经由天线或通信元件1024与外部的监 测/控制装置(在图10中未示出)通信，将从传感器1022和外部的监测/控制装置接收到的数据存储在存储器1029中，并且用电池1028(根 据需要)给泵组件1030供电，该电池也给控制器1026供电。控制器 1026还被配置为(如上面详细讨论的)运行泵组件1030，通过根据传 感器1022检测到的带性能(例如，在管线516和环514中的流体压力) 将流体泵进或泵出内部的可扩展环514，以自动保持带510在一般由 下和上界点(例如，下压力界点和上压力界点)限定的合理的工作范 围内。
系统1000在其泵组件1030的配置方面也不同于系统500。泵组 件1030包括排出阀1032,该排出阀用于(当由传感器检测以及根据 来自控制器1026的控制信号时)将内部的可扩展环514中的高压流体 排出到外部的环贮存器512。但是，组件1030包括与系统530中所用 的泵的不同的泵1034,例如5-psi Thinxxs泵或类似的泵，该泵1034 由内部贮存器1036灌注启动来响应来自控制器1026的信号而运行排 出阀1032。系统1000与系统500的不同还在于多个泵1040、 1042、 1044、 1046 (例如，5-psi Thinxxs泵或其他有用的泵)被定位在止 回岡1048、 1049之间以及贮存器512和内部的可扩展环514之间，而 不是单个泵540。当传感器1022检测到压力在限定了带510的所需工 作范围或编程的压力范围的下界限的最小压力以下(或低点之外)时， 运转这些串联布置的泵1040, 1042, 1044, 1046以将流体从5&存器 512泵进内部的可扩展环514。
从图5-10可以看出，有许多不同的泵组件构造可以用来实现本发 明。此外，为获得自调节胃带的期望功能，可以改变其他部件。例如， 图5-10中示出的系统包括设在胃带的腔或完整部分中的流体贮存器。 在一些实施方案中，使得流体贮存器设在泵壳体内是希望的。在其他 情况下，流体贮存器可以设置为泵壳体外部和胃带外部的部件，例如 通过设置单独的用于存储通过泵组件泵进带的和从带泵出的流体的弹 性袋、气球、或其他的相似结构来设置。
在一些实施方案中，希望的是，允许医生或其他技术人员通过电 话链路来调整植入的带。简而言之，通过提供靠近患者的控制器和靠 近医生或技术人员的远程控制器来实现这个目的，这两个控制器通过 有线和/或无线的电话链路来通信。本地控制器可以被认为是可远程调整的带(RAB)的手持控制器(控制器可以被固定，但靠近患者)或 RHC。 RHC的主要功能是找到植入的泵，控制植入的泵，提供易于使 用的编程和系统状态显示，允许通过远程拨号访问RHC功能，提供当 通过远程拨号被访问时允许基于网页控制所有功能的万维网服务器应 用，以及提供到支座的标准的无线链路，该支座给控制器和(用于访 问网页和/或其他控制器的)电话链路提供充电电能。例如，本地控制 器或RHC可以用来通过图1-10中示出的系统的天线来通信，并且在下 面的描述中更详细地说明此RHC的使用。
图11以功能框的形式示出了胃带系统1100，该系统使用RAB控 制器1150来控制对植入的(或可植入的)带1190的调整。图12更详 细地示出了 RAB控制器1150及其支座1110。如图所示，系统1100包 括用于给RAB的手持控制器或RHC 1150提供电话连接和电能的支座 1100。 RHC 1150又用来借助经由无线链路1162传递的数据控制植入 的泵1170，该泵通过控制在连接1179上传递的流体来调整或调节胃 带1190的尺寸。在本实施例中，由外部的贮存器1180 (例如，在泵 组件1170的壳体外部)，或者借助手动口 1184(例如，用于对带1190 进行初始填充或定尺寸)经由连接1181， 1185来供应流体。与上述的 泵组件一样，泵组件1170包括遥测电路1172、控制器和存储器1174 以及一个或多个液压泵1178。
示出的RHC 1150包括用户接口 1152和显示器1154，还有键盘(或 者用户输入机构)1164以允许用户(诸如，使用胃带的患者或者系统 IIOO的其他操作者)查看来自泵组件1170的数据和经由电话链路1118 远程接收到的数据，并且在一些情况下允许用户进行调整或输入数据。 RHC 1150还包括系统控制器1156、用于与支座1110通信的无线电路 和天线或支座链路1158、用于与植入的泵组件1170的遥测电路1172 通信的植入遥测装置1160、以及允许RHC 1150在支座1110的外部使 用的电源/电池1168。
支座1110通过提供经由电源1120和RHC充电器1126到电源1104 的电源链路115,提供了电源链路1128。更重要地，支座1110包括控 制器1111和电话/数据链路1118,以有助于经由电话插座或其他连接 IIO对RHC 1150和泵组件1170的远程控制，该电话插座或其他连接与管线接口 1112的链路1103以经由无线通信电路/天线1114与RHC 1150通信。RHC支座1110的主要功能是给RHC电池1168充电，当 RHC 1150不使用时存放它，提供包括用于通过接口 1112进行数据访 问的调制解调器(在一些情况下，如图12所示)的电话/管线接口， 在调制解调器和RHC 1150之间实现标准的无线数据链路1118以允许 远程访问RHC部件和泵组件1170,以及允许通过远程拨号访问RHC功 能元件。
图13和14示出了 RHC 1150和支座1110的一个有用的实体实现 方式。这些图示出，RHC 1150可以容易地取下以及插入或者停靠(dock) 进入用于经由电源连接(或停靠连接器)1128充电的支座。电话线1103 连接到(或者可连接到)支座1110，如同电源线1105 (例如，12伏 直流线) 一样。如同键盘1164以及电源通/断开关或按钮1356 —样， 在RHC 1150中示出了在其上设有用户接口 1152的显示器1154。 RHC 1150可以以多种方法配置，包括植入遥测访问天线和标准的无线天线 1156、 1160，其中为了易于接近和维护，图14中示出的这些天线设在 RHC 1150的本体或壳体的背后。如图所示，RHC 1150被构形为易于手 持操作，以允许用户将RHC 1150放置在患者和胃带1190附近，以有 助于与泵组件1170中的植入遥测电路1172通信并且有助于借助显示 器1154容易地输入/输出数据。
现在可能有用的是，参照图15讨论系统1100和RHC 1150的几种 运行特征，以及讨论用来调节植入的胃带1190的RHC 115Q的运行。 系统1110和RHC 1150的有用特征包括(a ) RHC 1150控制的可植入 泵1170是自己供电的并且不需要由控制器1150输送电能；(b)可植 入泵1170对带1190进行调整，直到获得所需的带压力(与所需的容 量相反)；(c)RHC1150包含标准的无线接口 1158，例如蓝牙或ZIGBEE: 该无线接口将RHC 1150连接到MB支座1110中的遥测接口 1114，该 遥测接口又经由接口 1112和连接1103连接到能够进行拨号访问RHC 1150或者以其他方式给RHC 1150传送数据和控制信息的远程计算机 或控制器(未示出)；(d) RHC 1150包含由控制器1156运行的连网软 件，该连网软件允许通过支座1110提供的电话接口和无线接口 1158 的来自远程计算机的连接；(e) RHC 1150包含由系统控制器1156运行的万维网服务器，该万维网服务器允许在已在电话接口上建立了拨
号网络连接之后，基于网页访问包括调整命令的所有RHC功能，这消 除了在访问计算机上安装专门的应用软件的需要(例如，在一个实施 方案中，使用安全的互联网浏览器(Secure Internet Explorer)或 类似的连接)。
RHC 1150以下列高等级模式运行正常、远程访问、停靠以及关 机。图15示出了 RHC1150 (或胃带系统1100)在正常模式下的运行， 用于远程调整或调节1500在患者体内的胃带。在该模式下，RHC的主 要功能是访问和控制RAB可植入泵1170。例如，对可植入泵1170的 无线访问可通过在402-405 MHz频率范围下工作的医用植入装置通信 服务(MICS)频带。RHC 1150和可植入泵1170之间的通信协议遵守 患者隐私规定和健康产业规定。图15的流程图示出了一套进行调整的 典型行为。调整一般是以与不连续的体积变化相反的带中压力变化的 形式进行。
在正常的调节模式或过程1500中，在1510打开RHC 1550的电源， 例如通过按下RHC 1550上的按钮或移动开关1356。在1520,可能需 要输入密码来使用RHC 1550,以阻止未授权用户调整带1190。在1530, 系统控制器1156操作RHC 1550来查找和找到植入的泵1170,以便当 RHC 1150找到组件1170时，在RHC 1150的植入遥测装置1160和泵 组件1170的遥测电路1172之间用在1540建立的链路1162进行通信。 在1550， RHC 1550用来检索和显示存储在植入的泵组件1170的存储 器1174中的数据。
在1560， RHC 1550通过UI 1152和显示器1154提示压力变化输 入(即，用户希望改变或调整胃带1190中的压力来调整带1190)。在 1570，已接收到输入(诸如通过用户借助键盘1164和/或UI 1152输 入)，并且通过链路1162将压力变化命令从RHC 1150发送到植入的泵 组件1170。在1580, RHC 1550等待来自植入的泵組件1170的它已完 成了胃带1190中的压力变化(例如，如参照图1-10详细讨论的，通 过控制器1174操作泵1178来经由连接1179,1181和流体贮存器1180 增加或排出流体)的确认。然后过程1500可以在1550继续检索另外 的数据，或者更典型地，继续显示确认并且然后在1560继续提示输入
30另外变化。
系统1100 (以及图1-10的系统)的创新点是医生进行远程带调
整的能力。通过操作系统iioo，医生或其他操作者能够从他们的办公
室计算机安全地连接到RHC 1150。该连接和控制通信是通过操作医生 或其他操作者的计算机拨号以及通过电话调制解调器或支座1110中 的链路而连接到RAB系统1100来实现的。
下面的事件序列出现在一个实施方案中来实现远程访问和控制 RAB系统(a)患者使用标准的电话线1103将支座1110连接到能用 的电话插座1102，在尝试远程访问之前医生一般知道该支座/插座的 电话号码；(b)医生使用标准的Windows拨号连网软件来拨叫RAB系 统1100; (c)支座1110包含电话接口和调制解调器电路1112,并且 一旦检测到电话线1103上的电话铃信号，支座lllO自动"接听，，并 且调制解调器1112被激活；(d)支座1110中的调制解调器1112与医 生的计算机调制解调器(未示出)建立连接1103; (e)然后支座1110 在调制解调器或接口 1114和RAB手持控制器1150之间建立无线数据 链路1118，该RAB手持控制器包含连网软件(例如，由系统控制器1156 和/或与无线接口 1158运行的TCP/IP栈)；(f ) RHC 1150与医生的计 算机建立了网络连接，该连接一般是加密的并且兼容于Microsoft Internet Explorer安全连接或类似连接；(g)医生在他们的计算机 或其他远程控制器上运行Microsoft Internet Explorer或者类似应 用程序，并且使用预定义的网址，获得访问在RHC 1150上的允许完全 控制RHC功能的基于网页的应用程序；(h)在输入专有的访问码(用 户名和/或密码)之后，医生执行所有在正常运行模式下允许的功能(例 如，图15的方法1500 );以及(i )在RHC屏幕或显示器上将提示患 者或RHC 1150的操作者他们应该采取什么行动以有助于医生远程调整 /控制植入的泵组件1170。在许多情况下，无线数据链路是蓝牙、 ZIGBEE中的一种，或者是其他允许的通信协议/技术。
停靠的运行模式主要用于给RHC 1150充电。但是，为了调整预编 程或检索患者数据，可以提供远程访问。在关机的运行模式下，暂停 了除了电池充电和充电监测以外的RHC功能。
虽然已参照图l-15详细描述了自调节胃带系统的运行，但是提供
31此系统的实施方案的又一个总结可能是有用的。提供一种允许对可植 入的胃带进行非侵害性压力管理的可植入的泵组件，并且这种功能一
般作为对从图11-15中示出的RAB手持控制器(RHC)或其他控制器传 送来的命令的响应来调用。植入的泵组件及其部件是内部供电的(即， 由电池或类似电源本地供电，而不是从远程或患者身体以外供电)。
植入部件(或内部的带调整系统)包括下列的功能部件外壳； 外部的贮存器；手动口；流体泵(例如，具有主动阀的Bartel 20PSI 泵或类似泵)；控制电路(例如用于控制泵和任意的阀)；遥测电路和 天线；以及电池和电源电路。RAB可植入的泵可以用压电的20PSI(或 其他能力)泵来实现，例如，在其设计中包含有主动阀的泵。可植入 的泵优选地通过为长期植入而设计的定制的可植入电池来自己供电 的。泵具有入口和出口阀。为了牢固性设计，在泵入口和泵出口处利 用止回阀来消除或控制泄漏，诸如利用微型止回阀。对于压力释放和 压力平衡，系统可以使用压电或主动阀或类似的阀。系统直接将流体 从贮存器泵送到带，改变带压力。带压力释放是通过单独的子系统完 成的。带中压力的升高是直接通过泵完成的。压力的降低是通过在将 带再泵回到正常压力之后的压力释放实现的。
下面描述了带调整的两种模式。在正常运行中，具有最小30-psi 反向压力承受的止回阀的20-psi泵保持了在外部的贮存器和胃带之 间的定向流动。泵，例如20-psi压电泵或类似泵，用于带中的压力升 高并且由压力传感器监测。因为压电材料的性质，对于带中的压力释 放，流动是不可逆的。 一旦关闭泵，压力被保持在带中。由于包含在 泵中的或单独提供的止回阀，没有泄漏或反向流动出现。
为了提供压力释放/平衡，对于带中的压力释放，使用了主动阀/ 流动重定向机构，例如，使用了压电主动阀。打开主动阀以平衡在带 和贮存器之间的压力。 一旦实现平衡，关闭主动阀。然后激活主泵以 将压力升高到带中的期望压力。
虽然已经以一定程度的细节描述并示出了本发明，但是应理解， 仅以示例的方式完成了本公开内容，并且本领域技术人员可以对部件 的组合和布置进行许多改变，但不脱离下文要求保护的本发明的精神 和范围。为实践本发明，由本发明的内部的带调整系统调整的胃带可以在胃的外部，如图l所示，例如，可以设置或植入胃和/或食道的内 部，即，根据本发明调整的胃带可以是胃内带。此胃内带可以采取参
照图1-10描述的带的相同或相似形式或其他形式(诸如下面纳入的引
用文献中描述的形式)，并且例如，可以以诸如在美国专利申请公布第
2005/0192601号中示出的许多方法被连接和/或植入，该专利申请的 全部内容以引用的方式纳入本^兌明书。
权利要求
1.一种用于调整人造口尺寸的自调节胃带装置，包括用于放置在患者体内以接合患者的食道和/或胃的胃带，该胃带包括一个具有用于接收流体的可扩展内部的腔；以及用于放置在患者体内接近该胃带的带调整组件，该带调整组件包括检测该胃带的性能的传感器；与该可扩展内部的腔流体连通的泵组件；以及控制器，该控制器用于操作该泵组件以根据由该传感器检测到的该胃带的性能来调整该腔中的流体量。
2. 权利要求l的装置，其中该传感器包括检测该可扩展内部的腔 中流体压力的压力传感器。
3. 权利要求2的装置，其中该控制器操作该泵组件以当检测到的 流体压力在下压力界限值以下时增加该腔中的流体量，并且当检测到 的流体压力在上压力界限值以上时减少该腔中的流体量。
4. 权利要求3的装置，其中该带调整组件包括用于储存该上和下 压力界限值的存储器，其中该控制器或该传感器运行来确定检测到的 流体压力是否大约在该下压力界限值和上压力界限值之间，以及其中 该泵组件由该控制器操作,直到该压力被确定处于该界限值之间的预 定点。
5. 权利要求3的装置，还包括用于从患者外部的监测装置接收命 令信号的通信模块，其中该命令信号包括新的下压力界限值或新的上 压力界限值中的至少一个，以及其中该新界限值存储在该存储器中， 由该控制器或该传感器在处理下一个检测到的流体压力中使用。
6. 权利要求5的装置，其中该控制器用来检索存储在该存储器中 的包括存储的下和上压力界限值以及与该胃带或患者有关的其他数据 的信息，并且用来将检索的信息经过该通信模块传送到该外部的监测 装置，以响应来自该外部的监测装置的查询通信。
7. 权利要求l的装置，还包括用于植入患者体内的流体贮存器， 该流体贮存器被配置为存储用于在调整腔内的流体量时使用的流体 量，该流体贮存器与该泵组件流体连通。
8. 权利要求7的装置，其中该流体贮存器设在该胃带的封闭腔中 或设在与该带调整组件连接的管道中。
9. 权利要求l的装置，其中该传感器周期性地运行以进行性能检 测，并且以响应来自该控制器或该外部的监测装置的控制信号来运行 以进行性能检测。
10. 权利要求l的装置，还包括与该带调整组件控制器进行通信 的本地控制器，以提供命令信号来操作该泵组件以及检索由该带调整 组件控制器收集的信息，其中该本地控制器被配置为提供与远程控制 器机构的通信链路以接收命令信号以及传送该检索到的信息中的至少 一部分到该远程控制器机构。
11. 权利要求10的装置，其中该通信链路是无线数据传送链路， 以及其中该装置还包括可链接到电话系统并提供无线数据传送链路的 支座，从而该本地控制器借助该支座通过无线数据传送链路和电话系 统与该远程控制器机构通信。
12. —种自调节胃带系统，包括用于接合患者胃的胃带，该胃带包括具有可扩展部分的腔，该腔具有随该腔内的流体量变化的容积；用于检测与该可扩展部分相关的物理参数的装置；以及 用于调整该腔中流体量的装置，该调整装置包括用于确定何时检测到的物理参数超出该物理参数的工作范围，以及当被确定超出范围时用于增加或减少流体量直到该传感器检测到该物理参数在该工作范围内的装置。
13. 权利要求12的系统，该调整装置包括用于存储限定工作范围的下界限和上界限以及重新设定点的存储器，并且包括泵，该泵可选 择性操作地来将另外的流体量泵进该可扩展部分的腔内，直到该检测 装置检测该物理参数为大约该重新设定点的值。
14. 权利要求13的系统，其中该检测装置包括压力传感器，该传 感器被安装来检测该腔中的流体压力，以及其中该下和上界限以及该 重新设定点是压力值。
15. 权利要求12的系统，该调整装置包括电源、控制器、流体贮 存器、与该流体贮存器和该腔流体连通的泵、以及与该泵和该腔流体连通的至少一个止回阀，其中该控制器操作由该电源供电的泵以将流 体从该流体贮存器泵进该腔内以增加该腔中的流体量，并且操作该至 少 一个止回阀打开以减少该腔中的流体量。
16. 权利要求15的系统，还包括由生物相容材料制成的壳体，该 壳体具有封闭该调整装置和该检测装置的耐液体的壁。
17. 权利要求12的系统，还包括用于与该调整装置进行无线通信 的装置，以检索该检测到的物理参数，检索用于该物理参数的工作范 围以及修改该工作范围。
18. 权利要求12的系统，其中该胃带还包括限定存储流体的流体 贮存器的外壳，以及其中该调整装置包括用于在该流体贮存器和该可 扩展部分中的腔之间传送流体以增加或减少该腔的容积的装置。
19. 一种用于通过可调整胃带来治疗肥胖的方法，包括在患者体内放置自调节胃带组件，该组件包括具有接合患者胃和/ 或食道以形成人造口的可扩展内环的胃带，以及包括在生物相容外壳 中的带调整系统；以及设定用于胃带的性能的工作范围；其中该带调整系统无操作者介入地运行，用于 检测该胃带的性能；将该检测到的该胃带的性能与该工作范围比较；以及 根据该比较，调整该可扩展内环中的流体量，以使得该胃带 的性能在该工作范围内。
20. 权利要求19的方法，其中带调整系统包括传感器、泵组件以 及控制器，以及其中由该传感器进行检测，由该传感器或该控制器进 行该检测到的性能的比较，以及该带调整系统的运行包括将来自该控 制器的信号传送到该泵组件。
21. 权利要求2 0的方法，其中该胃带包括限定流体贮存器的外环， 以及其中该泵组件与该流体贮存器和该可扩展内环流体连通，并且该 泵组件根据来自该控制器的信号将流体从该流体贮存器传送到该可扩 展内环以及将流体从该可扩展内环传送到该流体贮存器。
22. 权利要求20的方法，其中该带调整系统还包括用于与患者腹 部外部的装置进行无线通信的装置，以及包括用于存储限定该工作范围的上和下界点的存储器，该方法还包括操作该外部的装置借助该通 信装置从该存储器检索该界点并且修改存储在该存储器中的界点中的 至少一个。
23.权利要求22的方法，其中该外部的装置包括一对控制器，以 及该方法还包括以有线和/或无线的方式通信来交换从该存储器搜集 到的该界点和其他信息，以及交换用在对存储在该存储器中的界点中 的至少一个进行修改的工作步骤的命令信号。
全文摘要
一种用于调整患者体内的人造口尺寸的自调节胃带装置。该装置包括具有可扩展内环的可调整胃带，该可扩展内环具有用于接收流体的腔或空腔。提供一种用于与该胃带一起植入的带调整组件，该带调整组件包括用于检测该胃带的性能，诸如该可扩展内环的性能的传感器。该带调整组件还包括连接到该可扩展内环的腔和控制器的泵组件，该控制器可以根据该检测到的胃带性能来操作该泵组件而调整该腔中的流体量。该带调整组件包括存储用于该具体带性能的工作范围的存储器，并且该泵组件用来将检测到的带参数保持在该工作范围内。
文档编号A61F2/00GK101495061SQ200680053587
公开日2009年7月29日 申请日期2006年1月4日 优先权日2006年1月4日
发明者J·伯克 申请人:阿勒根公司