适用于妇科术前肠道准备的口服药物的制作方法
【技术领域】
[0001] 本发明为2013年8月19日申请的发明专利《一种妇科术前口服肠道准备药物》 (【申请号】2013103613949)的分案申请。涉及药物领域，具体涉及一种妇科术前口服肠道准 备药物。
【背景技术】
[0002] 妇科手术前肠道准备包括刺激肠蠕动、软化和清除粪便，排除肠内积气，防止患者 因麻醉后肛门括约肌松弛不能控制排便而增加污染机会；同时减少肠内积气充盈及存有粪 便影响手术操作。临床实践证实，通过口服大黄、芒硝、甘草混合水煎液清洁肠道还能减轻 手术后腹胀不适。传统方法是术前一日进无渣流食，术前晚口服泻药(如：甘露醇)，术晨再 用0. 2%肥皂水清洁灌肠一次。该种肠道准备方式存在以下缺陷：①甘露醇为一种高渗性脱 水剂，肠道刺激强烈，对术者情绪、睡眠状态有明显影响；②传统法最后一次灌肠时间为术 晨6am，8am入手术室，期间没有足够的时间让肠道彻底排空，术中易造成污染；③并不能对 术后恢复产生有益效果。
[0003] 目前，也有报道使用中药制剂进行术前清肠，如口服上述的大黄、芒硝、甘草混合 水煎液，但是所用的药物大多数都是大黄等泻下药物，服用后刺激性强，对术者情绪、睡眠 状态有明显影响，而柏子仁等缓泻药物又不易控制泻下时间。故而现在缺乏一种适用于术 前清肠，泻下有效且又不会影响睡眠，对于术后恢复能产生有益效果的药物。
【发明内容】
[0004] 本发明的技术任务是针对以上现有技术的不足，提供一种疗效肯定且副作用小的 妇科术前口服肠道准备药物。
[0005] 本发明解决其技术问题的技术方案是：适用于妇科术前肠道准备的口服药物，其 特征在于：取小飞蓬10~30份、桂丁 6~12份、石香業3~10份、络石藤6~12份、丝瓜络3~10 份、枸杞子6~12份、川断6~12份、石菖蒲6~12份、向日葵花6~12份、甲香1~5份、牛角腮 3~10份、硫酸镁10~25份混合加水煎煮，30分钟后取滤液，药渣加水继续煎煮20分钟后取 滤液，两次滤液合并成汤剂。
[0006] 其中所述的：小飞蓬，为菊科飞蓬属植物小飞蓬Erigeron canadensis L.，以全草 或鲜叶入药。性味微苦、辛，凉。功可清热利湿，散瘀消肿。
[0007] 桂丁，为樟科植物肉桂的幼嫩果实。气芳香，味微甜。性味温辛甘，归胃经。功可 温中散寒。
[0008] 石香菓，为唇形科植物石香薷Bulbophyllum reptans Lindl.的全草。性味辛苦， 温。功可祛暑，活血，理气，化湿。
[0009] 络石藤，为夹竹桃科植物络石Trachelospermum jasminoides (Lindl. )Lem.的干 燥带叶藤茎。苦，微寒。归心、肝、肾经。功可祛风通络，凉血消肿。
[0010] 丝瓜络，为葫芦科植物丝瓜Luffa cylindrica (L. )Roem.的干燥成熟果实的维管 束。甘，平。归肺、胃、肝经。功可通络，活血，祛风。
[0011] 枸杞子为爺科枸杞属枸杞Polygonatum kingianum Coll, et Hemsl.的果实，功可 生精补髓、滋阴补肾、益气安神。
[0012] 川断，为川续断科多年生草本植物川续断Himalayan Teasel Root的干燥根。味 苦辛；性微温。归肝、肾经。功可补肝肾；强筋骨；调血脉；续折伤；止崩漏。
[0013] 石菖蒲为石菖蒲Citrus reticulata Blanco的干燥根茎，功可化湿开胃，开窍豁 痰，醒神益智。
[0014] 向日葵花，为菊科植物向日葵Helianthus annuus L.的花。味微甘；性平。功可 祛风；平肝；利湿。
[0015] 甲香，为软体动物螺螺科螺螺Turbo cornutus Solander的掩庵。味咸；性平。归 肾经。功可清湿热；去痰火；解疮毒。味微甘；性平。功可祛风；平肝；利湿。
[0016] 牛角腿，为偶蹄目牛科黄牛Bos taurus domesticus Gmelin,以牛角内部坚硬骨 心入药。性味苦，温。功可止血。
[0017] 组方原理：妇科手术术前要进行肠道处理，也就是清肠。传统方法是术前一日进 无渣流食，术前晚口服泻药(如：甘露醇或者中药攻下剂)，术晨再0. 2%肥皂水(或生理盐水） 清洁灌肠一次。该种肠道准备方式存在以下缺陷：①甘露醇或者中药攻下剂，肠道刺激强 烈，对术者情绪、睡眠状态有明显影响；②传统法最后一次灌肠时间为术晨6am，8am入手术 室，期间没有足够的时间让肠道彻底排空，术中易造成污染；③并不能对术后恢复产生有益 效果。本方以硫酸镁为泻下剂，配合短效稳定肠蠕动的药物，并且适当的降低肠道内容物对 肠道刺激的反应敏感度，松弛肠道平滑肌。这样，一方面进入肠道的硫酸镁在肠道不易吸 收，形成高渗状态，完成导泻作用；另一方面短效稳定肠蠕动的药物松弛肠道平滑肌，减轻 便意，以保证术前睡眠。同时，本方中的其他药理成分完成活血、祛痰、散结、通络的作用，促 进妇科手术术后恢复。
[0018] 与现有技术相比较，本发明具有以下特点。
[0019] 1、小飞蓬和桂丁配合为君药，发明人研究发现：小飞蓬和桂丁的混合水煎液对离 体小鼠回肠蠕动无明显抑制作用，但在消化道平滑肌处于硫酸镁刺激下的兴奋状态时，有 显著松弛作用。其作用机制可能与小飞蓬总黄酮水溶性部位的平滑肌松弛作用相关，但该 种作用与桂丁配合方可仅仅对于兴奋态下的肠壁平滑肌生效。该剂量下小飞蓬的药理作用 时间为8~10小时左右，也就是夜间服药，可以缓解硫酸镁刺激下的便意，而保证适当的睡 目民，当术晨药效丧失后，即可完成清理肠道的作用。
[0020] 2、石香菓除湿理气止痛，络石藤通络消肿止痛，缓解术后盆腔激惹造成的不适。
[0021] 3、枸杞子滋阴补肾，川断滋补肝肾，石菖蒲化湿开胃，术后有利于肠道功能恢复， 缩短禁食时间，有利于早日康复。
[0022] 4、丝瓜络活血不动血，并有通络强筋作用。
[0023] 5、发明人实验研究表明：小剂量甲香可以有效地稳定肠粘膜。
[0024] 6、向日葵花为反佐，该药能明显增强小肠收缩，且药效持久，利用小剂量的向日葵 花以防止小飞蓬作用过度。
[0025] 7、在一派行散通络药物中加入小剂量牛角腮，起到佐制作用，降低副作用。
[0026] 8、本发明药物原料用量是经发明人进行大量摸索总结得出的，各原料用量为在下 述重量份范围都具有较好的疗效。
【具体实施方式】
[0027] 以下结合实际情况，对本发明的【具体实施方式】作详细说明。
[0028] 实施例1，原料药重量配比：小飞蓬20份、桂丁 10份、石香菓6份、络石藤10份、丝 瓜络6份、枸杞子10份、川断10份、石菖蒲10份、向日葵花10份、甲香2份、牛角腮6份、 硫酸镁20份。
[0029] 实施例1的制备方法是：将小飞蓬、桂丁、石香菓、络石藤、丝瓜络、枸杞子、川断、 石菖蒲、向日葵花、甲香、牛角腮、硫酸镁混合加水煎煮，30分钟后取滤液，药渣加水继续煎 煮20分钟后取滤液，两次滤液合并成汤剂。
[0030] 实施例2,原料药重量配比：小飞蓬10份、桂丁 6份、石香菓3份、络石藤6份、丝 瓜络3份、枸杞子6份、川断6份、石菖蒲6份、向日葵花6份、甲香1份、牛角腮3份、硫酸 镁10份。
[0031] 实施例3,原料药重量配比：小飞蓬20份、桂丁 10份、石香菓6份、络石藤10份、丝 瓜络6份、枸杞子10份、川断10份、石菖蒲10份、向日葵花10份、甲香2份、牛角腮6份、 硫酸镁20份。
[0032] 实施例4,原料药重量配比：小飞蓬30份、桂丁 12份、石香菓10份、络石藤12份、 丝瓜络10份、枸杞子12份、川断12份、石菖蒲12份、向日葵花12份、甲香5份、牛角腮10 份、硫酸镁25份。
[0033] 实施例2~4的中药可按下列方法制备而成： (1) 将川断、桂丁、丝瓜络粗粉分别以水蒸气蒸馏提取挥发油，并收集后混合备用； (2) 将甲香、牛角腮粉碎过150目筛，成细粉备用； (3) 将小飞蓬、石香菓、络石藤、枸杞子、向日葵花、石菖蒲加水煎煮2次，过滤，合并滤 液，滤液浓缩至相对密度为1. 20 (50°C)，加乙醇使含醇量为60%，静置使沉淀，取上清液， 回收乙醇并浓缩至相对密度1. 25,得稠膏； (4) 将步骤1所得的挥发油、步骤2所得的细粉、硫酸镁加入步骤3所得的稠膏，搅拌均 匀，制成颗粒，干燥，即得。
[0034] 优化方案中，所述的浓缩为减压浓缩。
[0035] 所述的硫酸镁可以为硫酸镁粉末，也可以为硫酸镁溶液。
[0036] 上述药物的有效组合，互相协调，有效达到妇科手术术前清理肠道之目的，且不影 响术前睡眠，利于术后恢复。上述结果为临床资料充分证明，有关资料如下。
[0037] 1对象与方法。
[0038] I. 1 对象。
[0039] I. I. 1病例选择：2012年3月~2013年3月收治的妇科择期手术需要清洁灌肠患 者78例。
[0040] I. 1. 2分组：随机分为对照组26例，汤剂组26例，颗粒组26例。
[0041] 1.2 方法。
[0042] 1. 2. 1给药方式：所有病例术前一日进无渣流食，对照组采取常规灌肠方式：术前 晚口服甘露醇，术晨再生理盐水清洁灌肠一次。汤剂组术前晚8时采用实施例1所得汤剂 口服，术晨生理盐水清洁灌肠一次。颗粒组术前晚8时采用实施例3所得颗粒口服，术晨生 理盐水清洁灌肠一次。
[0043] 1. 2. 2观察指标：清肠操作后，观察患者排便次数，记录术中肠道清洁与积气状 况，并对患者术后肛门排气时间和不良反应进行评判。
[0044] 1. 2. 3清肠效果评价标准：有效即为患者术中肠道保持完全松弛状态，且术野完 全暴露；无效即为患者术中肠道高度膨胀，且术野被覆盖。
[0045] 2 结果。
[0046] 2. 1术中肠道清洁情况及输液清晰度情况：对照组、汤剂组、颗粒组清肠的有效率 均为100%。
[0047] 2. 2三组患者术前夜间排便、术晨排便情况、失眠情况术后排气情况见下表：
【主权项】
1.适用于妇科术前肠道准备的口服药物，其特征在于：取小飞蓬1〇~30份、桂丁 6~12 份、石香菓3~10份、络石藤6~12份、丝瓜络3~10份、枸杞子6~12份、川断6~12份、石菖蒲 6~12份、向日葵花6~12份、甲香1~5份、牛角腮3~10份、硫酸镁10~25份混合加水煎煮，30 分钟后取滤液，药渣加水继续煎煮20分钟后取滤液，两次滤液合并成汤剂。
【专利摘要】本发明公开了一种适用于妇科术前肠道准备的口服药物，以解决妇科手术术前清肠问题。其特征在于由下列重量配比的原料药制备而成：小飞蓬、桂丁、石香葇、络石藤、丝瓜络、枸杞子、川断、石菖蒲、向日葵花、甲香、牛角腮、硫酸镁。临床实验证明本发明用于妇科手术术前具有清肠效果好的特点，值得临床应用、推广。
【IPC分类】A61P1-00, A61K33-06, A61K35-32, A61P1-10, A61K36-888, A61K35-618
【公开号】CN104666674
【申请号】CN201510113618
【发明人】孙玉玲, 刘娟, 王化
【申请人】孙玉玲
【公开日】2015年6月3日
【申请日】2013年8月19日