专利名称：可回收的瓣膜支架的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种医疗器械，具体是指一种介入治疗中用于对肺部疾病、 胆管、血液主动脉瓣及阻挡异向流通的人体管腔单向流通的瓣膜支架。
背景技术：
肺气肿、肺大泡和慢性阻塞性肺病等均是肺部常见病症，除去以药物抗 感染的治疗方法外，外科一般以肺减容手术为主。由于患者一般体质较弱 和肺功能较差，出现不能耐受手术过程，导致死亡率高，导致一部分患者 无法有效地治疗或根治。随着介入性治疗手段技术的成熟，发展出可在患 者的肺部靶区气管段或段以下支气管内置入一支架和一单向阀，达到呼气 时单向阀开通，吸气时单向阀关闭，从而使病变肺部部位残气量减少，使 分泌物流出，最终导致病肺萎陷或纤维化，健肺逐渐扩张发挥代偿作用， 改善患者肺功能；胆囊、胆管及血液主动脉瓣病变或人体管腔发生异向流 通，同样需阻挡异向流通。上述的支架设有弹性金属制成的钩体，置入管 腔后，钩体刺入管腔壁面后将支架定位，其存在难以克服的缺点，如钩体 对人体管腔壁面会有不同程度伤害易造成穿孔及长期炎症等并发症，特别 是可能导致支架受力较大产生一定的位移，进而导致管腔壁面被划伤；另 一缺陷是支架定位后，如支架损坏、支架偏移或单向阀损坏，无法将支架 从人体中直接取出，须手术才可取出，并且支架在置入时， 一旦释出便不 可进行调整，因此，现有的介入性的支架与单向阀急需进行改进。
发明内容
本发明的发明目的是公开一种可回收且使用安全可靠的既可临时又可 长期植入的用于对肺部疾病、胆管、血液主动脉瓣及阻挡异向流通的人体 管腔单向流通的瓣膜支架。
实现本发明的技术解决方案如下包括记忆合金材料构成的柱状支架， 特别是柱状支架内设有一具弹性的片状膜片，膜片上设有至少一个缝隙使 膜片形成可弯曲的弹片，柱状支架的一端设有一固定构成柱状支架合金材 料的固定后夹具，后夹具具有连接输送器的螺紋。
所述的丝状记忆合金材料编织为柱状支架后，形成至少一股合金丝后再 固定于后夹具，柱状支架的设有后夹具一端形成至少一个开口。
所述的丝状记忆合金材料编织为柱状支架后，形成一股合金丝東后固定 位于柱状支架侧壁上缘的后夹具，柱状支架的设有后夹具一端形成一个近 似圆形的开口。
所述的丝状记忆合金材料编织为柱状支架后，形成二股合金丝東后固定 位于柱状支架轴心位置的后夹具，柱状支架设有后夹具一端形成二个近似
椭圆形的开口；或编成柱状支架的合金丝形成三股或四股合金丝東后固定
位于柱状支架轴心位置的后夹具，柱状支架设有后夹具一端形成三个或四 个开口。
所述的柱状支架由合金钢管经激光刻蚀得到的网状支架，蚀刻掉部分形 状近似菱形，支架一端有与支架一体的至少三根支撑，支撑与后夹具连接。
所述的柱状支架由至少一根合金丝螺旋形成， 一端设有后夹具，优选2~ 4根合金丝。所述的柱状支架的另一端亦设有一前夹具，前、后夹具可对称设置或非 对称设置。
所述的膜片有一与柱状支架相适配的圆柱段，由圆柱段一端一体连接有
一向圆心位置隆起的凸出面，凸出面上设有一未封闭的圆形缝隙；或设有
两对称的弧形缝隙，两弧形缝隙的之间有一直线缝隙相连通形成一近似工
字形缝隙；或设有以圆心为起点的等夹角向圆周边延伸的三角缝隙；或设 有以圆心为起点的向圆周边延伸的十字缝隙；分别设有形成一至四个可弯 曲的弹片。
所述的膜片的每一弹片均有一曲面凹陷部。
所述的弹片的厚度从圆周边缘向圆心隆起位置逐渐减小，且圆柱段与凸 出片相交处设有一圆柱体。
所述的弹片内部或表面设有可增加弹片弹性变形和强度的金属丝支撑 体。
所述的弹片为一直径与柱状支架直径相适应并圆心隆起的片状物，通过 一金属杆将弹片与柱状支架的 一个夹具连接，至少两条缝隙自接近圆心位 置至弹片边缘并形成至少两个弹片；优选三 四条缝隙
本发明的支架为无钩体结构，避免了已有技术的钩体对人体管腔壁面的 伤害及导致的并发症，并可对支架进行精确的定位调整，在置入或回收时 使医生有至少一个可视点，可实现双方向的置入或回收，安全可靠，并单 向阀的结构合理，具有人体心脏瓣膜的特性，抗返流能力强，可靠耐用， 可用于对肺部疾病、胆管、血液主动脉瓣及阻挡人体管腔异向流通的单向 瓣膜支架。
图1为支架的第一实施例的结构示意图。
图2为图1的右视结构示意图。
图3为支架的第二实施例的结构示意图。
图4为图3的右视结构示意图。
图5为支架的第三实施例的结构示意图。
图6为图5的右视结构示意图。
图7为支架的第四实施例的结构示意图。
图8为图7的右视结构示意图。
图9为支架的第五实施例的结构示意图。
图10为图9的右视结构示意图。
图11为支架的第六实施例的结构示意图。
图12为图11的右视结构示意图。
图13为图11的立体状态示意图。
图14为膜片的第一实施例的剖视结构示意图。
图15为弹片第一实施例的结构示意图。
图16为弹片第二实施例的结构示意图。
图17为弹片第三实施例的结构示意图。
图18为弹片第四实施例的结构示意图。
图19为膜片的第二实施例的剖视图。
图20为膜片的第三实施例的剖视图。
图21为膜片的第四实施例的剖视图。图22为膜片的第五实施例的剖视图。 图23为膜片的第六实施例的剖视图。
图24为图23的右视图。
图25为图23的俯视剖面图。
图26为膜片的第七实施例的剖视图。
图27为图26的右视图。
图28为膜片的第八实施例的剖视图。
图29为图28的右视图。
图30为膜片的第九实施例的剖视图。
图31为图30的右视图。
图32为膜片的第十实施例的剖视图。
图33为图32的右视图。
图34为本发明产品的第一实施例的整体结构示意图。 图35为图34的右视图。
图36为本发明产品的第二实施例的整体结构示意图。 图37为图36的右视图。
图38为本发明产品的第三实施例的整体结构示意图。 图39为图38的右视图。
图40为本发明产品的第四实施例的整体结构示意图。 图41为图40的右视图。
图42为本发明产品的第五实施例的整体结构示意图。 图43为图42的右视图。
9图44为本发明产品的第六实施例的整体结构示意图。
图45为图44的右视图。
图46为本发明产品的第七实施例的整体结构示意图。 图47为图46的右视图。
图48为本发明产品的第八实施例的整体结构示意图。 图49为图48的右视图。 图50为图48的立体状态示意图。 图51为本发明产品的第九实施例的整体结构示意图。 图52为图51的右视图。 图53为图51的立体状态示意图。
具体实施例方式
请参见图1 ~图53,本发明的具体实施例如下请参见图1 ~图2,包 括记忆合金材料构成的柱状支架1，特别是柱状支架1内设有一具弹性的片 状膜片2，膜片2上设有至少一个缝隙使膜片2形成可弯曲的弹片15，柱 状支架1的一端设有一固定构成柱状支架合金材料的固定后夹具3，后夹具 3具有连接输送器的螺紋；记忆合金材料为镍钛合金丝或合金钢管，柱状支 架1为一圆柱形中空简体，其可由多根合金丝编织而成，也可由一根或多 根合金丝螺旋而成，还可为合金钢管蚀刻而成，柱状支架1的腔内设有一 具弹性的片状膜片2，膜片2为聚脂、聚四氟乙烯、聚氨脂、医用硅胶或涤 纶布制成，膜片2上设有至少一个缝隙使膜片2形成有可弯曲的弹片15, 柱状支架1的一端设有一固定构成柱状支架合金材料的固定后夹具3，后夹 具3为一柱体，其柱体的外端面有内螺紋或柱体上有攻丝螺紋，柱状支架l具有预设的扩展形状及相对伸长率，其可通过后夹具3的螺紋与一管状输 送器内的导丝螺接，柱状支架1在缩回状态时收回输送器内，在释出时自 输送器的端部伸出，当柱状支架1全部从输送器释出后，其预设的形状横 向伸展并与人体管腔内壁紧密结合定位，此时膜片2上的由缝隙而形成的
弹性弹片15在受到气体或液体的作用下产生单向弯曲以打开或关闭膜片2 形成的开口，使气体或液体单向通过或阻挡通过；后夹具3与输送器内的
导丝螺接将柱状支架1以压缩拉伸状装入输送器内，通过输送器将其置入
人体管腔，或通过输送器内的导丝与后夹具3螺接将已置入人体管腔的柱 状支架1收回，后夹具3并使柱状支架1具有一可视点。
所述的丝状记忆合金材料编织为柱状支架1后，形成至少一股合金丝束 7后再固定于后夹具3，柱状支架1的设有后夹具3 —端形成至少一个开口 5;柱状支架l为多根镍钛合金丝经模具编织成一圆柱形中空网状简体，其 一端为敞口状，网面为格栅形，形成中空网状简体后，简体另一端的合金 丝各端线自该端起不再进行网形.编织，而以单丝状聚集在一起形成至少一 股合金丝東7，合金丝東7则与后夹具3固定，柱状支架1的设有后夹具3 一端形成至少一个开口5，开口 5可使气体或液体从其通过；请参见图1~ 图2,上述的丝状记忆合金材料编织为柱状支架l后，形成二股合金丝束7 后固定位于柱状支架1轴心位置的后夹具3，柱状支架1设有后夹具3 —端 形成二个近似椭圆形的开口 5;形成中空网状简体后，筒体另一端的合金丝 各端线自该端起不再进行网形编织，而被均分成二股合金丝束7，每股合金 丝東7的合金丝以单丝状形式向简状体圆心弯折并进行曲线过渡并聚拢， 该两股合金丝束7相对并同向简状体圆心斜向，其端线同由一位于简状体的轴心位置的后夹具3固定，形成一近似锥状(图1所示)，并且在锥面上 形成了二个相对的近似椭圆形的开口 5 (图2所示)，从柱状支架l端面敞
口处A进入的气流或液体被两开口 5分流并从中通过，由于两股合金丝東7 通过后夹具3与柱状支架1形成一体结构，故对柱状支架1构成一支承体， 可增强柱状支架1的径向支撑力，后夹具3使柱状支架1具有一柱状支架1 轴心位置所在的可视点；或编成柱状支架1的合金丝形成三股或四股合金 丝東7后固定位于柱状支架1轴心位置的后夹具3,柱状支架1设有后夹具 3—端形成三个或四个开口 5(图5 图8所示)；多根合金丝被均分成三股 合金丝束7，三股合金丝束7的端线同由被后夹具3固定，在锥面等分形成 了三个近似圆形的开口 5 (图6所示)，该三个开口 5可减少小流通截面，
使流通量减少，但并对柱状支架1构成三个支承体，增强柱状支架1的径 向支撑力；上述的多根合金丝还可均分成四股合金丝束7，四股合金丝束7 在锥面上形成了四个近似圆形开口 5 (图8所示)，该四个开口 5进一步减 少小流通截面，亦使流通量进一步减少，并对柱状支架l构成四个支承体， 增强支架l的径向支撑力；上述的合金丝还可被分为多股合金丝束7，以形 成个多个开口 5,而开口 5数量的多少则根据所需通过的气量或液体的流量 的大小选用，在实验中所获得的数据表明，开口 5的数量以1 4个为最佳， 若开口 5多于4个，则通过的气量或液体的效果会随之增多而降低，过多 的减少气流或液体的流通量已无实际应用意义。
请参见图3~图4,所述的丝状记忆合金材料编织为柱状支架1后，形 成一股合金丝東7后固定位于柱状支架1侧壁上缘的后夹具3，柱状支架1 的设有后夹具3 —端形成一个近似圆形的开口 5;为使丝状柱状支架1有最大的通径，丝状柱状支架1由多根合金丝编织为柱状后，柱状支架1 一端 的合金丝均向该端的一侧壁上缘汇集，汇成一股合金丝東7后再与设置于 侧壁上缘的后夹具3固定(图3所示)，形成了 一个直径接近于柱状支架1
直径的近似圆形的开口 5 (图4所示)，该开口可使气流或液体以最大流量
通过，形成柱状支架1最大的通径，对流量的影响最小。
请参见图38 ~图41,所述的柱状支架1的另 一端亦设有一前夹具4，前、 后夹具4、 3可对称设置或非对称设置；为使柱状支架1实现双方向的置入 或回收，其编织成简形后，其一端的合金丝被分成合金丝束7后与后夹具3 固定，另一端的合金丝也被分成合金丝束7并由前夹具4固定，柱状支架l 的两端形成相对的开口 5，如合金丝東7为三股，则丝状柱状支架l的两端 各有三个相对的开口 5(图41所示)，前夹具4与后夹具3同处于柱状支架 1的轴线呈对称状态(图40所示)，对称设置的前夹具4和后夹具3适用于 合金丝東7多于一股的丝状柱状支架1,而由激光刻蚀得到的网状支架1的 另一端也设有支撑6，支撑6与前夹具4固定，使激光刻蚀的支架的两端各 有一夹具；对于具有最大通径的柱状支架l,则前夹具4与后夹具3釆用非 对称设置，即前、后夹具分别设置于柱状支架1的两端相对侧壁上，前夹 具4及后夹具3与柱状支架1的轴线呈平行状态(图38所示)，使柱状支 架1两端各形成有一直径接近于柱状支架1直径的近似圆形的开口 5 (图 39所示)，前夹具4的外端面也设有内螺紋或柱体上有攻丝螺紋，螺紋使其 与输送器连接或脱开，前夹具4和后夹具3使上述的柱状支架1两端各具 有一夹具，使柱状支架1有两个可视点，医生可通过前夹具4或后夹具3 将柱状支架1释出或收回，所示的视点是指在超声波或X光线可易于反映出的点，在视点的指示下，医生易于安置定位，并可根据实际情况选择是 通过前夹具4或是通过后夹具3将柱状支架1置入或收回，进行不同的方 向选择，实现双方向的置入或回收，使操作更方便、安全。
为增强丝状柱状支架1的径向强度，上述的丝状柱状支架1上设有至少
一道凹环18，凹环18的截面为梯形(图34所示)，凹环18既可增强丝状 柱状支架1的径向支承强度，又可使人体管腔内壁向凹环18挤入使支架对 人体管腔内壁形成嵌夹，保持丝状柱状支架l定位的稳固，并且凹环18的 斜边21对置于丝状柱状支架1内的膜片2形成支撑及封闭作用。
请参见图9 ~图10，所述的柱状支架1由合金钢管经激光刻蚀得到的网 状支架，蚀刻掉的部分的形状近似菱形，支架一端有与支架一体的至少三 根支撑6，支撑6与后夹具3连接；柱状支架l由一合金钢管经激光刻蚀制 成，合金钢的管壁被激光蚀刻掉的部分的形状近似菱形，形成菱格状柱体 (图9所示)，其径向支承能力大并与人体管腔内壁有较好的嵌撑，为使其 可置入或回收，在柱状支架1 一端设有向柱状支架1轴线斜向延伸的呈直 线段的支撑6，支撑6与柱状支架1为一体结构，支撑6—端与后夹具3连 接(图10所示)，支撑6至少为三根，最好为四根，柱状支架l的另一端 也可设有支撑6，使柱状支架1的两端各设有一夹具，以使柱状支架1可进 行双方向的置入或回收。
请参见图11 ~图13，所述的柱状支架1由至少一根合金丝螺旋形成， 一端设有后夹具3，优选2 4根合金丝；柱状支架1由一根或多根合金丝 螺旋形成一螺旋状柱体，其合金丝的根数优选为2~4根合金丝，本实施例 以三根合金丝为例(图13所示)，三根合金丝的一端均与后夹具3固定，并以后夹具3为圆心并等角均布沿后夹具3轴线方向进行螺旋，各螺旋圈 以增径方式绕成一螺旋柱体，然后合金丝的另一端焊固在一起或由一前夹
具4固定，所形成的螺旋柱体的近前夹具4部分的直径略大于近后夹具3
部分的直径(图11所示)，形成锥台状，锥台状的螺旋体与人体管腔内壁
具有良好的镶嵌能力，并且柱状支架1的后夹具3固定的三根合金丝在该 端面形成有三个开口 5，该三个开口与前夹具4所固定的合金丝所形成的三 个开口呈交错状(图12所示)，螺旋状的柱状支架1可极大减少合金丝的 使用量并具有较高的径向支承力，由于螺旋状支架可制成直径很小的支架 并有极大的缩压及展伸变形特性，故可被装入极小直径的输送器内，安置 于人体很小直径的管腔内，并且可将大直径尺寸的螺旋状支架通过小直径 的输送器释出或收回，避免使用大直径的输送器而对管腔内壁可能造成的 损伤，螺旋状支架与人体管腔的壁面接触，可使壁面有一定的凹凸，使稳 定性增加。
所述的膜片2有一与柱状支架1相适配的圆柱段8，由圆柱段8 —端一体 连接有一向圆心位置隆起的凸出面9，凸出面9上设有一未封闭的圆形缝隙 10;或设有两对称的弧形缝隙11,两弧形缝隙11的之间有一直线缝隙12 相连通形成一近似工字形缝隙；或设有以圆心为起点的等夹角向圆周边延 伸的三角缝隙13;或设有以圆心为起点的向圆周边延伸的十字缝隙14;分 别设有形成一至四个可弯曲的弹片15;请参见图14，膜片2为一圆柱形， 其圆柱段8的外径与柱状支架1的内径相适配且置于柱状支架1 一端内， 圆柱段8用于与柱状支架1结合为一体，圆柱段8的一端敞口，其内设有 一向圆心位置隆起的圆锥体，圆锥体的底边与圆柱段8的底边一体连接，其锥边形成凸出面9,凸出面9的厚度自圆圆锥体的底边向圆心隆起位置逐
渐减小，膜片2的截面形状近似一竖直的M形(图14所示)，凸出面9上 有一由刀具切割为极细的缝隙，该缝隙呈未封闭的圆形缝隙10,圆形缝隙 10使凸出面9形成有一近3/4圆的薄片状的弹片15 (图15所示)，弹片15 的截面形状呈V形；当膜片2未受到外力作用情况时，弹片15与凸出面9 贴合在一起形成一封闭表面，而当气流或液体自膜片2的底端A进入后， 气流或液体沿锥形凸出面9的内壁面向锥顶部集中向缝口运动，使弹片15 以其与膜片2连接部分为支点而向上发生弯曲并打开一个角度，使处于封 闭状态的凸出面9形成了一个开口，气流或液体便可从该开口中流出，弹 片15可随气流或液体流量的增大而使其开度增大；若气流或液体反向自膜 片2顶端B进入，气流或液体被锥形凸出面9分成两股涡流，将大部分压 力转至圆柱段8内壁面，同时挤压弹片15迫使其与圆形缝隙IO紧密夹紧， 形成封闭表面，阻挡气流或液体通过；膜片2构成一单向阀，具有单向开 通功能及一定的抗返流能力，当压力很高时，会有少许气流或液体经弹片 15与圆形缝隙IO之间的配合间隙中渗漏，但不会产生影响，另圆柱段8的 长度(轴向长度)可增长，以增加与支架的结合面积；上述的凸出面9上 的缝隙可为一近似工字形缝隙，其由两对称的弧形缝隙11和一直线缝隙12 构成，其中直线缝隙12位于两弧形缝隙11的之间并将两弧形缝隙11相连 通，工字形缝隙使凸出面9形成二个相对并近似于半圆的弹片15(图16所 示)，该两弹片15可各向上及下发生弯曲，打开开口，工字形缝隙的抗返 流能力较圆形缝隙9的抗返流能力强；或凸出面9上的缝隙为三角缝隙13， 该三角缝隙以圆心为起点的等夹角向圆周边延伸使凸出面9形成三个呈对顶状态的三角形的弹片15 (图17所示)，该三个弹片15的抗返流能力大于
工字形缝隙的抗返流能力；或上述的凸出面9上的缝隙为十字缝隙14，十 字缝隙14使凸出面9形成呈对顶状态的四个三角形的四个弹片15 (图18 所示)，四个三角形弹片15的抗返流能力又大于三角缝隙13的抗返流能力； 上述的缝隙还可为米字形，以形成多片弹片，但过多的弹片其效果反而降 低。
上述的膜片2由一圆柱段8和一圆锥体组成(图19所示)，圆锥体的锥 底直径与圆柱段8直径相等，圆锥体的锥边凸出面9的底边与圆柱段8的 端边一体连接，该结构的膜片2制作工序较为简单。
上述的膜片2由一圆柱段8、 一圆柱体21和圆锥体组成(图20所示)， 其中圆柱体21的直径小于圆柱段8的直径，且圆锥体的底径小于圆柱段8 的直径并大于圆柱体21的直径，圆锥体的锥边所形成的凸出面9的底边与 圆柱体21的一端边连接，圆柱体21另一端边则与圆柱段8的一端边连接， 圆柱体21使圆柱段8与圆锥体之间形成一道凹槽，该凹槽使膜片2具有一 定的变形余量，由于该凹槽的存在，故柱状支架1置入人体后可能因压缩 而产生一定变形，圆柱段8随之也产生一定变形，由于圆柱体21直径小于 圆柱段8的直径，圆柱体21仅随圆柱段8的变形而有微小的变形，起到减 缓变形作用，使圆锥体基本不受变形的影响，仍保持原形状，防止圆锥体 也随之变形而造成关闭不严，并可增加整体膜片的弹力。
上述的膜片2由圆柱段8、 一圆柱体22和一圆锥体组成(图21所示)，其 中圆柱体22的直径小于圆柱段8的直径，且圆柱体22的直径与圆锥体的 底径相等，圆柱体22和圆锥体同置于圆柱段8腔内，圆锥体的凸出面9的底边与圆柱体22的一端边连接，圆柱体22的另一端边则与圆柱段8的底 边连接，圆柱体22的外壁与圆柱段8内壁面之间有一间距23,该间距23 与前述的凹槽有相同的变形余量作用，并且由于圆柱段8的轴向长度较长， 其与支架的接触面积增大且与支架的覆合更好。
上述的膜片2由一圆柱段8、圆柱体24、圆柱体25和一球冠26组成(图 22所示)，其中圆柱体24的直径小于圆柱段8的直径，圆柱体25的直径小 于圆柱段8的直径且大于圆柱体24的直径，球冠26的底径与圆柱体25的 直径相等，圆柱段8、圆柱体24、圆柱体25和球冠26依次顺序连接为一 体，且圆柱体24使圆柱段8和圆柱体25之间形成一道凹槽，该凹槽与前 述的凹槽具相同的效果；球冠26的凸出面9呈一球面，在该球面上同样有 一由刀具切割为极细的缝隙，其可为未封闭的圆形缝隙或工字形缝隙或三 角缝隙或十字缝隙以构成弹片15,球冠26可使气体或液体基本不被压缩而 将弹片15打开一定角度，同样具有良好的抗返流能力。
所述的膜片2的每一弹片15均有一曲面凹陷部20;弹片15的厚度从圆 周边缘向圆心隆起位置逐渐减小，且圆柱段与凸出片相交处设有一圆柱体; 请参见图23~图25，膜片2由圆柱段8和一圆柱体27 —体连接构成(图 23所示)，圆柱体27近中间位置形成一曲面凹陷部20，两曲面凹陷部20 相对，其边缘紧贴在一起(图25所示)，并在该边缘结合处形成一直细缝 19(图24所示)，圆柱体27上的曲面凹陷部20构成了弹片15，当气体或 液体进入圆柱体27时被压缩并集中向其顶端细缝19冲击，将具曲面凹陷 部20的片状弹片15冲开，弹片15的最大开度可达到圆柱体27的直径， 并可随流量的大小而自动调节开度，该具曲面凹陷部20的片状弹片15即有利于顺向气流的流出，更增加了阻挡反向流动的气体的流动，提高了单 向膜片的单向阀的作用；若气体或液体返流，压力则直接作用在曲面凹陷 部20上，迫使两弹片的边缘相互夹紧，将细缝19密闭，有效防止返流现
象；具曲面凹陷部20的弹片接近于人体心瓣结构，所形成的单向密封效果 最佳，抗返流能力最强，而圆柱体27与圆柱段8结合处所形成的间距28 又使圆柱段8在受径向压力可能产生一定变形时，使圆柱体22不受圆柱段 8的变形影响，仍保持原形状；上述圆柱体27的曲面凹陷部20可为三个， 即圆柱体22的顶端按三四等分角度被捏合在一起，形成三个呈对顶角状态 的曲面凹陷部20 (图27所示)，构成了三个弹片15,并形成有三条呈对顶 角状态的直细缝19，其单向密封效果及抗返流能力进一步提高；或上述的 圆柱体27的顶端按四等分角度被捏合在一起，形成四个呈对顶角状态的曲 面凹陷部20，四个曲面凹陷部20共构成了四个弹片，形成有四条直细缝 19(图29所示)；上述的曲面凹陷部20还可设置多个，但多于四个弹片则 实际意义不大，其最佳范围为2-3个弹片。
所述的弹片15为一直径与柱状支架1直径相适应并圆心隆起的片状物， 通过一金属杆17将弹片15与柱状支架1的一个夹具连接，至少两条缝隙 29自接近圆心位置至弹片15边缘并形成至少两个弹片，优选三 四条缝隙 29;膜片2为一伞形体(或称碗形)，其厚度自伞体顶部中心向伞体边缘逐 渐减小(图30所示)，伞形体自边缘向其圆心方向开有多条长度小于伞体 半径的缝隙29,缝隙29以伞形体中心为圆心按等分角度均布，两条缝隙 29之间所连接的伞体面构成一弹片15,为使弹片15具一定的强度及增加 弹片弹性变形并使之具有形状记忆特性，在弹片15内部或表面设有一金属丝支撑体16 (图31所示)，金属丝支撑体16为一根记忆合金丝，该合金丝 可包覆弹片内或设置在表面，支撑体相当于伞面的肋筋，起到成型固定作 用，以使各弹片保持呈曲面形状，并作为骨架对弹片形成支撑；为保持膜
片2呈伞形状态，伞体顶部中心固接一金属杆17,金属杆17自伞体内部向 外延伸并与柱状支架1的后夹具3固接，形似一打开的伞，金属杆17可使 由切缝29构成的弹片环绕其进行开闭动作，并保持膜片2的定位位置；上 述的金属杆17也可自伞顶表面向外延伸并与柱状支架1的前夹具4固接(图 32所示)，其作用与上述的相同，而多道缝隙29可形成有多个弹片15，但 以三~四条缝隙29所形成的三~四个弹片15为最佳。
请参见图34 图35，柱状支架l的一端为敞口，另一端由后夹具3固 定两股合金丝7形成有两开口 5，膜片2被置于柱状支架1内，膜片2可釆 用缝合、覆膜或直接在支架成型的方法与支架结合为一整体，膜片2的圆 柱段8的底边与柱状支架1的敞口边缘平齐并与柱状支架1内壁紧密结合, 膜片2的锥形凸出面9的底部紧抵于凹环18所形成的内陷的壁面(图34 所示)，凹环18的内陷壁面对圆柱段8形成一定位点及对凸出面9形成一 支撑点，该支撑点在返流时可增强膜片2的抗返流能力及封闭效果；膜片2 的凸出面9上的每个弹片(图35所示)上均设有一支撑体16(图35所示)， 其为一根记忆合金丝，支撑体作为骨架对弹片形成支撑，并保持凸出面9 的形状，以增加其强度并使其具有形状恢复记忆特性，使用时，输送器管 腔内的导丝与柱状支架l的后夹具3螺接可将其进行单方向的释出或收回。 请参见图36 ~图37,上述的柱状支架1的一端由前夹具4固定两股合金 丝束7形成有两开口 5，另 一端由后夹具3所固定的两股合金丝東7也形成有两开口 5，膜片2被置于柱状支架1内，其底边抵至前夹具4所固定的合
金束7边缘(图36所示)，膜片2的凸出面9上的每个弹片上均可设有一 支撑体16 (图37所示)，输送器管腔内的导丝或与后夹具3螺接或与前夹 具4螺接以便将其进行双方向的释出或收回，所述的支撑体为丝金属，该 支撑体16可置于膜片的表面，亦可置于膜片内部，如一体加工构成，或膜 片2为二层材料合成，支撑体16置于二层材料之间。
请参见图38~图39,柱状支架1为前夹具4与后夹具3非对称设置结构， 膜片2的凸出面9为一球面,其上的缝隙为未封闭的圆形缝隙(图39所示)， 未封闭的圆形缝隙与前夹具4与后夹具3非对称设置的柱状支架1相配， 可使流通截面增大，流量也增大，并且通过前夹具4或后夹具3可将柱状 支架l双方向释出或收回。
请参见图40 ~图41，膜片2置于一前夹具4与后夹具3对称设置的柱 状支架l内(图40所示)，该支架具三个开口 5,膜片2头部呈一球面，其 上的缝隙为三角形缝隙11,该三角形缝隙与四个开口 5呈交错状态(图41 所示)，柱状支架1可通过前夹具4或后夹具3双方向的释出或收回。
请参见图42 ~图43,膜片2置于一前夹具5与后夹具4对称设置的柱状 支架l内(图42所示)，该支架具四个开口 5,膜片2头部呈一球面，其上 的缝隙为十字形缝隙12,该十字形缝隙与四个开口 5呈交错状态(图43所 示)，柱状支架1可通过前夹具4或后夹具3双方向的释出或收回。
请参见图44 ~图45，柱状支架1的一端由前夹具4固定两股合金丝束7 形成有两开口 5，另一端由后夹具3固定两股合金丝束7形成有两开口 5, 伞形膜片2被置于柱状支架1内，金属杆17的一端与前夹具4连接，另一端与膜片2伞顶中心部连接，其伞体的外周缘边紧抵于柱状支架1的凹环
18所形成的内陷壁面(图44所示)，该内陷壁面对膜片2形成密封口 (类 似阀门刃口)，金属杆17对膜片2形成拉伸，使其保持伞形状态，当气流 或液体自前夹具4处进入后，向膜片2的伞顶周缘汇集，使由切缝29构成 的弹片15在受压向后夹具3方向弯曲，其外边缘与凹环18内壁面脱离接 触，使伞形膜片2的伞径缩小而形成一环形开口，气流或液体便自该环形 开口流出，若返流时，气流或液体则将弹片15的边缘与凹环18的内陷壁 面紧压在一起，形成封闭面，阻挡气流或液体通过，并且金属杆17在气流 或液体正、返流时对膜片2形成拉伸及顶撑作用；上述的金属杆17可自伞 体内部向外延伸并与柱状支架1的后夹具3固接，呈一打开的伞状，金属 杆17在气流或液体正、返流时对膜片2形成顶撑及拉伸作用(图46所示) 保持膜片2的伞形状态。
请参见图48 ~图53,膜片2置于螺旋状柱状支架1内，膜片2的形状 可选用以上所述的膜片2其中的一种，但膜片2的圆柱段8也同为锥台形， 以与螺旋柱体相适配，若膜片2为伞形时，膜片2的伞径要与螺旋柱体某 螺旋圈的直径相符，可即依金属杆17的长度而定。
以上所述的各种膜片2均适用于以上所述的丝状柱状支架、激光蚀刻网
状柱状支架和螺旋状柱状支架，可根据所需的气流或液体流通量而选配， 并且弹片15的内部或表面均可设有增加弹片弹性变形和强度的金属丝支撑 体16。
2权利要求
1. 一种可回收的瓣膜支架，包括记忆合金材料构成的柱状支架(1)，其特征在于柱状支架(1)内设有一具弹性的片状膜片(2)，膜片(2)上设有至少一个缝隙使膜片(2)形成可弯曲的弹片(15)，柱状支架(1)的一端设有一固定构成柱状支架合金材料的固定后夹具(3)，后夹具(3)具有连接输送器的螺纹。
2. 按权利要求1所述的可回收的瓣膜支架，其特征在于所述的丝状记忆合 金材料编织为柱状支架后，形成至少一股合金丝束(7)后再固定于后夹 具(3),柱状支架(1)的设有后夹具(3) —端形成至少一个开口 (5)。
3. 按权利要求2所述的可回收的瓣膜支架，其特征在于所述的丝状记忆合 金材料编织为柱状支架(1)后，形成一股合金丝束(7)后固定位于柱 状支架(1 )侧壁上缘的后夹具(3 ),柱状支架(1 )的设有后夹具(3 ) 一端形成一个近似圆形的开口 (5)。
4. 按权利要求2所述的可回收的瓣膜支架，其特征在于所述的丝状记忆合 金材料编织为柱状支架(1)后，形成二股合金丝束(7)后固定位于柱 状支架(1)轴心位置的后夹具(3 )，柱状支架(1 )设有后夹具(3 ) — 端形成二个近似椭圆形的开口 (5);或编成柱状支架(1)的合金丝形成 三股或四股合金丝束(7)后固定位于柱状支架(1)轴心位置的后夹具(3),柱状支架(1)设有后夹具(3) —端形成三个或四个开口 (5)。
5. 按权利要求2所述的可回收的瓣膜支架，其特征在于所述的柱状支架(1) 由合金钢管经激光刻蚀得到的网状支架，蚀刻掉部分形状近似菱形，支架一端有与支架一体的至少三根支撑(6)，支撑(6)与后夹具(3)连 接。
6. 按权利要求2所述的可回收的瓣膜支架，其特征在于所述的柱状支架(1) 由至少一根合金丝螺旋形成， 一端设有后夹具U),优选2 4根合金丝。
7. 按权利要求1或2或3或4或5或6所述的瓣膜支架，其特征在于所述 的柱状支架(1)的另一端亦设有一前夹具(4)，前、后夹具(4、 3)可 对称设置或非对称设置。
8. 按权利要求l或2或3或4或5或6或7所述的可回收的瓣膜支架，其 特征在于所述的膜片(2)有一与柱状支架(1)相适配的圆柱段(8), 由圆柱段(8) —端一体连接有一向圆心位置隆起的凸出面(9),凸出面 上(9 )设有一未封闭的圆形缝隙(10 );或设有两对称的弧形缝隙(11 )， 两弧形缝隙(11)的之间有一直线缝隙(12)相连通形成一近似工字形 缝隙；或设有以圆心为起点的等夹角向圆周边延伸的三角缝隙(13);或 设有以圆心为起点的向圆周边延伸的十字缝隙(14);分别设有形成一至 四个可弯曲的弹片(15)。
9. 按权利要求8所述的可回收的瓣膜支架，其特征在于所述的膜片(2)的 每一弹片(15)均有一曲面凹陷部(20)。
10. 按权利要求9所述的可回收的瓣膜支架，其特征在于所述的弹片的厚 度从圆周边缘向圆心隆起位置逐渐减小，且圆柱段(8)与凸出片相交 处设有一圆柱体。
11. 按权利要求IO所述的可回收的瓣膜支架，其特征在于所述的弹片U5) 内部或表面设有可增加弹片弹性变形和强度的金属丝支撑体(16)。
12.按权利要求7所述的可回收的瓣膜支架，其特征在于所述的弹片(15) 为一直径与柱状支架(1)直径相适应并圆心隆起的片状物，通过一金 属杆(17)将弹片(15)与柱状支架(1)的一个夹具连接，至少两条缝隙(29 )自接近圆心位置至弹片(15 )边缘并形成至少两个弹片(15 ); 优选三 四条缝隙(29)。
全文摘要
本发明公开了一种可回收且使用安全可靠的既可临时又可长期植入的用于对肺部疾病、胆管、血液主动脉瓣及阻挡异向流通的人体管腔单向流通的瓣膜支架。包括记忆合金材料构成的柱状支架，特别是柱状支架内设有一具弹性的片状膜片，膜片上设有至少一个缝隙使膜片形成可弯曲的弹片，柱状支架的一端设有一固定构成柱状支架合金材料的固定后夹具，后夹具具有连接输送器的螺纹。本发明的支架为无钩体结构，可对支架进行精确的定位调整及实现双方向的置入或回收，抗返流能力强。
文档编号A61F2/04GK101450018SQ200710195409
公开日2009年6月10日 申请日期2007年11月28日 优先权日2007年11月28日
发明者龙 何, 涛 王, 田昆玲, 文 谢 申请人:王 涛;田昆玲