专利名称：医用膝关节半月板的制作方法
技术领域：
本实用新型涉及一种医用材料，具体涉及一种医用的可降解、可吸收的 膝关节半月板，属于假体材料领域。
背景技术：
半月板是位于膝关节中的纤维软骨，具有吸收震荡、传递负荷、营养关 节软骨、润滑和增加关节接触面积以及维持关节稳定等重要功能。半月板的 外缘肥厚，内缘锐薄，周边部分的血液供应尚充分，其余部分血供差，缺乏修 复再生能力。随访调査发现，半月板切除部分的大小与膝关节骨性关节炎的 发病风险密切相关。半月板严重损伤切除后，半月板对关节软骨的保护作用 丧失、关节软骨退变加速、导致膝关节不稳和骨性关节炎的发生发展。随着 对半月板结构和功能认知的深入，半月板不可缺失的观点已得到公认。对于 无法保留半月板的患者，半月板的移植或再造修复成为人们最为关注的问题。 目前再造修复重度损伤半月板的结构和功能己成为国内外学者研究的重点。目前，用于半月板移植组织工程材料包括天然生物材料和人工合成生物 材料主要有①聚乙烯醇-水凝胶(PVA - H);②明胶海绵；③胶原蛋白； ④藻酸盐；⑤聚羟基乙酸(PGA);⑥聚乳酸(PLA);⑦小肠黏膜下层组织； ⑧聚羟基乙酸与聚乳酸共聚物；⑨纤维蛋白凝胶等；但这些材料的人工半月 板在组织相容性、假体在关节内的固定、在长期经受挤压、剪切、延展力的 情况下出现材料老化、磨损、生物力学性能下降等方面的问题，其应用前景 迷惑或受限。取自体组织重建半月板为半月板损伤治疗开辟了新的途径，且这种方法 取材方便、无需消毒，然临床效果有待探讨；而同种异体半月板移植存在着 来源不足、供受体间半月板大小形态存在差异、免疫排斥反应、潜在的疾病 传播风险等，因而也限制了其临床应用。 发明内容本实用新型的目的是为解决患者膝关节半月板损坏失用，提供一种医用的可替代损伤半月板的可降解、可吸收的医用膝关节半月板。本实用新型的医用膝关节半月板，其结构主要包括蚕丝编织的蚕丝蛋白纤维半月板和I型胶原，所述I型胶原包覆在蚕丝蛋白纤维半月板上。 所述蚕丝蛋白纤维半月板由蚕丝钩编成蚕丝半月板后经脱胶而成。 所述蚕丝半月板为蚕丝束中部钩编成外缘比内缘厚的呈契状的半月形板，蚕丝束两头预留有固定索。本实用新型的医用膝关节半月板具有以下优点1、 为治疗临床半月板损伤提供了一种新的选择途径，尤其适用于膝关节 半月板严重损坏失用的患者，填补了该领域的空白。2、 蚕丝蛋白纤维一胶原复合物人工半月板假体是集蚕丝蛋白纤维和胶原 于一身，本着取长补短的思想，使蚕丝蛋白纤维一胶原复合物人工半月板在 力学上满足半月板要求，脱胶后的蚕丝蛋白纤维作为天然高分子材料，具备 良好的力学性能，同时在生物相容性方面又优于传统人工合成可降解高分子 材料。在移植早期就能承担半月板对膝关节的稳定、负荷传导、关节软骨的 保护及润滑作用。同时又具备组织工程支架的作用，在移植后期又能支持细 胞生长和血管长入，并伴随着真的天然半月板的再生而逐渐降解吸收。3、 蚕丝蛋白纤维一胶原复合物人工半月板假体蚕丝纤维蛋白的编织排列 可以起到抗拉、抗压、抗剪切作用，胶原可以维持其形态及便于组织细胞长 入作用。在编织时预留固定索，方便于假体移植时的固定。4、 还具有假体移植简单方便，安全可靠，患者耐受性好，免疫原性小和生产方便、成本低廉、易于普及等优点。
图1是本实用新型的医用膝关节半月板的一种结构示意图-,图2是本实用新型的医用膝关节半月板植入膝关节时的结构示意图。
具体实施方式
下面结构附图对本实用新型作进一步的说明。参见附图1，图中的1是蚕丝半月板的外缘，2是蚕丝半月板的内缘，3 是蚕丝半月板的固定索。制作时，先选用优质蚕丝，将中部的蚕丝钩编成外 缘l比内缘2厚的呈契状的蚕丝半月板，两头预留的蚕丝为固定索3。然后将蚕丝半月板置于0.5%碳酸钠(Na2C03)溶液中加热至IO(TC持续半小时、取出 用水漂洗后、再置于重新配制的0.5%碳酸钠(Na2C03)溶液中加热至10(TC持 续半小时、取出用水漂洗、干燥，使蚕丝脱胶为蚕丝蛋白纤维半月板。再将 蚕丝蛋白纤维半月板置于与膝关节半月板形状相同的模具中注入I型胶原溶 液，先置于4-C冰箱中静置数小时，使I型胶原溶液充分浸入蚕丝蛋白纤维半 月板内，再转入-8(TC冰箱中静置定型，然后取出脱模，再转入冷冻干燥机中 干燥后，即为蚕丝蛋白纤维-胶原复合半月板。最后将蚕丝蛋白纤维-胶原复 合半月板用环氧乙烷气体消毒后单个包装储存即为医用膝关节半月板。使用时，将医用膝关节半月板安装在取出的已损坏失用的天然半月板的 对应位置上，半月板的外缘1较厚置于膝关节6外侧，半月板的内缘2较薄 置于膝关节6内侧，如图2所示，半月板的两头的固定索3穿过预设的骨隧 道4并拉紧后，用可吸收式螺钉5沿骨隧道下端口向上旋入骨隧道4内，即 可将固定索3挤压固定在骨隧道4中，半月板外缘1还可用丝线间断缝合于 关节囊上即可完成医用膝关节半月板的替换。用本方法制得的医用膝关节半月板，具有生产方便、成本低廉等优点， 使用时，移植手术简单方便，安全可靠，患者耐受性好，免疫原性小。由于 脱胶后的蚕丝作为天然高分子材料，具有良好的力学性能和生物相容性，在 移植早期就能承担对膝关节的稳定、负荷传导、关节软骨的保护及润滑作用， 在移植后期又能支持细胞生长和血管长入，并伴随着天然半月板的再生而逐 渐被降解吸收。为膝关节半月板严重损坏失用的患者的治疗提供了一种新的 选择途径。
权利要求1、一种医用膝关节半月板，其特征在于包括蚕丝编织的蚕丝蛋白纤维半月板和I型胶原，所述I型胶原包覆在蚕丝蛋白纤维半月板上。
2、 如权利要求l所述的医用膝关节半月板，其特征在于所述蚕丝蛋白纤 维半月板由蚕丝钩编成蚕丝半月板后经脱胶而成。
3、 如权利要求2所述的医用膝关节半月板，其特征在于所述蚕丝半月板 为蚕丝束中部钩编成外缘比内缘厚的呈契状的半月形板，蚕丝束两头预留有 固定索。
专利摘要本实用新型的医用膝关节半月板，其结构计要包括蚕丝编织的蚕丝蛋白纤维半月板和I型胶原，所述I型胶原包覆在蚕丝蛋白纤维半月板上。具有生产方便、成本低廉等优点，使用时，移植手术简单方便，安全可靠，患者耐受性好，免疫原性小。由于去除丝胶后的蚕丝蛋白纤维具有良好的力学性能和生物相容性，在移植早期就能承担天然半月板对膝关节的稳定、负荷传导、关节软骨的保护及润滑作用，同时又具备组织工程支架的作用，在移植后期又能支持细胞生长和血管长入，并伴随着真的天然半月板的再生而逐渐降解吸收，为膝关节半月板严重损坏失用的患者的治疗提供了一种新的选择途径。
文档编号A61L27/50GK201119928SQ200720131799
公开日2008年9月24日 申请日期2007年12月21日 优先权日2007年12月21日
发明者刘和风, 峰 王, 王骏飞, 青 蒋, 陈东阳 申请人:南京大学医学院附属鼓楼医院