预测人类或其他哺乳动物产程发动的设备的制作方法

专利名称：预测人类或其他哺乳动物产程发动的设备的制作方法
预测人类或其他哺乳动物产程发动的设备本发明涉及一种用于预测人类或者非人类哺乳动物中产程发
动的设备， 一种使用该设备预测产程的方法，以及所述设备和方法的用途。 更具体地，本发明涉及用于预测相对于初始估计值为提早、按时或者迟延
的产程发动的设备，来助于主体或者非临床医师的其他个人的手术，以及 所述设备的用途。对子宫收縮进行测量来确定妊娠的状态并诊断实际的产程已 经在文献中所公知。例如美国专利4,967,761 (内森尼尔兹)公开了一种方 法，包括感测子宫肌层的收縮，生成表示所感测到的收縮的信号，存储该 信号并确定特征代表频率，该频率其后被分类为足月分娩或者早产。WO 94/13202 (罗森贝格)公开了一种通过对肌肉收縮进行评估作为诊断工具的 方法和设备。但是这种通过就触及的收縮的强度、持续时间以及频率方面 机械活动的临床的评估并不与产程发动或过程相互关联，并且倾向于产生 不同观察者之间可观的差异。作为检测产程的替代性方法，提出了对电的活动的测量方法 子宫电描记术。例如，WO 94/14373 (加菲尔德)记录了嵌入式电极的信号， WO 95/31932和WO 96/39931 (加菲尔德)公开了一种存储数据并比较活动 的方法，以及美国专利5,373,852 (哈里森)使用了感测压力、温度以及电 的活动的无线电遥测传输。WO 97/25922 (罗森贝格)公开了进一步分析肌 电图数据的方法。但是这些公开排他性地涉及临床的，往往是侵入性的数据收 集技术。此外，数据分析和/或诊断通常还以要求专家来操作的复杂方法来 进行。由于它们要求临床医师的介入，从而常常要求主体到医院、门诊部 等，因此这些方法在应用上受到了限制、是不方便的，例如在存在先前对 于可能的临床异常的指示的情形中。它们不太可能在实际中作为家庭或者 其他非临床使用的例行性工具来提高例行性妊娠的预计分娩日期的准确 度。
最近，对于产程预测的研究的焦点转向存在于体液内的特定
的生物标记，其可以指示子宫对于产程的准备或就绪。如果这种生物标记 被广泛使用，它们的使用将使病人面对在家中进行体液采样以及测试解释 的挑战。日益地，存在对于非侵入性地预测产程发动和/或指示产程临 近并且适用于非临床使用(即家用)的设备的需求。特别地，存在对于既 能在家庭环境中进行操作并生成无需临床医师才能进行解释的结果。 WO 01/45555 (辛普森和沃克)描述了一种预测产程发动的设 备，其包括便携式的组合装置多个记录电极以及任选的参考电极，每个 电极包括用于施加到主体的接触表面，具体而言施加到主体的腹部和/或阴 道表面；数据获取装置；将模拟数据转换成数字数据的装置；数据分析装 置，用于处理所述数据来确定显示子宫对于产程的准备情况的结果；以及 用于显示该结果的显示装置。虽然该设备可以由非专家来操作，它依赖于 复杂的频移的数据分析，以及高级的频谱分析来确定子宫准备情况的状态。本发明的思路是提供替代的设备和方法，具体而言是基于较 不复杂的数据处理原则、用于在家庭或其他非临床使用的设备和方法，来 提高任何妊娠中预测分娩日期的准确度。特别地，本发明的思路是提供一 种非专家的系统，其对于任何的目的，将在任何妊娠过程中提供产程发动 临近的指示，而不仅仅是在识别出临床需求或者异常的情形下。因而，在本发明的第一方面中，提供了一种用于预测产程发 动临近的设备，其包括便携式的组合装置多个记录电极以及任选的参考 电极，每个电极包括用于施加到主体的接触表面，具体而言施加到主体的 腹部和/或阴道表面；数据获取装置；数据分析装置，用于处理所述数据来 确定指示所述主体的肌电图读数的结果；以及用于显示该结果的显示装置。该设备的特征在于，所述数据分析装置包括用于生成指示 肌电图参数的结果的装置，该参数已知在产程以前的期间内周期性地变化; 数据寄存器，用于存储先前结果；以及数据比较器，用于将当前生成的结
果与先前结果进行比较从而识别所述参数中的峰值。读数被一致地周期性地读取，例如每天一次，最好是在一致 的时间。该设备识别并指示参数的峰值(例如其在给定的测量数据读数被比较器确定为低于数据寄存器中最近存储的等价数据时识别并指示)。本发明的原理可以被应用到任何可从主体的肌电电位的连续
读数导出的参数，其可以被示出为以一致的方式周期性地变化，其程度至 少为其在提前于产程发动的足够一致的时间周期内提供特征峰值，使得该 峰值被用作标记，从该标记中可以导出对于产程发动临近的更为准确的指 示。在简单的操作模式下，这种特征峰值被用于对先前获得的产程发动的 估计值进行细化，该估计值例如可以以完全传统的方式，或者通过某些其 他的数据分析技术作为分娩估计而导出。这种先前估计的分娩日期可以类 似地在系统中被存储在合适的数据寄存器中。 一旦识别为这种特征标记的 峰值被分辨，该结果可以被处理并被传递给显示装置，其将从所述标记导 出的指示产程临近的结果进行显示。两个适用于与根据本发明原理的设备来使用的数据参数在下 面特别地给出。这两个参数在提前于产程发动的己知的时间间隔以前(被 测量而用于)生成特征峰值，并可以被用作标记，以下面所述的方式来给 出产程发动临近的指示。根据第一个实施例，数据分析装置包括用于生成指示肌电图 数据整个频谱至少一个特定的窄带内总能量水平的结果的装置。 一个意外 的发现是，如果窄带在谱中被分辨，这种能量水平在妊娠过程中是周期性 的，并且在产程发动前7至14天之间出现最后的峰值。从而所指示的峰值 可以提供简单的指示产程发动并且提高初始预测准确度的方法，其在于， 在简单操作模式下，预测分娩以前15日内的峰值可以被当作这样的指示符。 一旦识别出这样的峰值，比较器可以引起通过显示装置来作出的适当的指 示。因而已经确定，对于相对简单的适用于家庭记录的设备所获 得的电生理信号进行基于频率的分析可以有效地预测产程发动。意外的是， 发现了最清楚的预测方法并不在于现有技术中所述的频移或高级频谱分析 的类型。相反，对于特定频带内能量水平的追踪每天地显示出在产程以前 存在着这些带内相对能量的特征性上升和下落。这隐含着来自神经或肌肉 组的特定电信号在子宫为产程做准备过程中具有某种周期性活动。虽然本 发明并不受任何理论所限，但是有认为这可能与激素周期、缝隙连接的形成或者肌张力有关。无论何种情形，当使用了傅里叶变换对频率和能量水 平进行分组后，结果将是完美地清楚的。根据适用于该分析的数学规则， 对于在频带内能量分布的上升和下落的观察允许从数星期到数天之间的任 何点作出产程发动的预测。当对于在妊娠晚期妊娠过程中的连续的日或会话而获取单独 的记录时，该设备效果最佳，其中可以确定别人的电生理活动的频带中的 能量模式。根据本发明的原理，至少使用了一个窄的频带，并且指示该 带内能量的数据由获取和分析装置来生成。可以使用整个谱内多个这种窄 带上的数据。从母体记录的0 5 Hz范围的频率被发现在确定周期性能量 模式中特别有用，并被分组成小的间隔。根据本发明用于进行分析的这种 窄带的适当的频率间隔为0.2至0.5Hz，并且最佳是在0.25Hz左右。根据 本发明可以确定总的能量的适当的窄的频带可以是0至0.25Hz，0.25至0.50 Hz等等。可以根据需要使频带变窄或者扩展。在一个优选实施例中，每个频带的相对于全部信号的总能量 的能量作为指示该带内能量的结果被生成。这使得每日之间的扰动最小， 例如电子记录期间皮肤的阻抗。然而在另一实施例中，记录会话的单独频 带中实际信号总能量可以被导出并作为结果使用。该设备记录子宫的电的活动，特别是通过施加到腹部或者阴 道表面，其方式一般与公知的现有技术相类似。换句话说，提供了用于测 量动作电位的多个记录电极，其可施加到待分析病人的腹部或者阴道表面， 连接到电极的的模数转换器可适当地用作将电极生成的肌电图信号转换成 指示肌电图信号和动作电位的数字数据。任选地被数字化的数据被存储并 参照先前记录的结果以及任选地参照预定的参考参数被分析，该结果用于 驱使用于将该数据作为指示产程临近来显示的显示装置。本发明与绝大多数现有技术的不同之处在于其利用了意外的 结果即子宫电的活动的分析不仅可以如现有技术一样用来监测活动产程的 进展和/或诊断活动产程，还可以用来获取在活动产程发动以前分娩初始阶 段中子宫对产程准备情况的指示。以预测性的方式来利用这样的分析的能 力最初在WO 01/45555中描述，但本发明研究出简单但有效的数据分析技术，来产生一种显著地扩充了分析和预测能力的设备。在实施例中通过利用意外的结果来完成这一点，即如果对传
统上用于肌电图信号分析的数据在整个谱内的窄带上进行了分析，在一个 或多个这样的窄带上的总能量的图可示出可分辨的周期模式，其可以与初 始传统所估计的分娩日期一同使用来提高估计的分娩日期的准确度。在分 辨的窄带上的这种能量周期的最后的峰值可以被示出出现在产程发动以前
7至14日。从而，可以合理地推出，检测到距离估计期间的最后15日内的 这种峰值可以用来给出距离产程发动还剩7至14日的更为准确的指示。显 示装置可以给出该日期的合适的警报。数据分析装置执行至少一种这样的分析，来确定在至少一个 这种窄的频率范围内的周期性峰值。并不要让该设备仅限制于这样的分析。 根据本发明的设备可以通过进一步的数据分析来进一步精化任何结果性的 估计。在第二实施例中，数据分析装置包括突发计数器，其能够识 别在预定的记录期间内包含一系列频率的典型的电的突发活动，比较器用 于识别该数据中的峰值(同样地，例如通过当测量到的突发计数低于最近 记录的突发计数时进行指示)。这种突发活动在过去被注意到为在产程中具有更大的强度和 频率。但是当前的设备能够测量到这种活动的出现，其存在于产程发动之 前及其过程中，并且这种活动的模式被该设备辨别。对于32周产程到产程发动之间的妇女连续日内进行观察使得 突发的电的活动的模式通常在从子宫或者其附近区域进行记录以用于在连 续的会话中被进一步分析和检测时被发现。该突发活动被发现为显示出在 向产程发动及出生的过程中的一定的模式。意外的是，其并不连续地上升 至出生，而是在产程以前3至5天时出现峰值。对这种突发活动的过程和 分析允许确定产程发动临近的进一步标记。最好地，第一和第二主要实施例的第一和第二标记进行组合。 组合的设备从而识别两个标记，其连续地增强了可能的产程发动的预测准 确度。首先，该设备以上述方式识别出在通常的谱上至少一个窄的频带的 总能量中的(特别地相对总能量中的)峰值。适当的在其上总的能量可以根据本发明被确定的窄的频带可以是0至0.25 Hz、 0.25至0.50 Hz或者类 似的宽度的带，其最高可达典型的5Hz的频率。当然其他更高或更低的频 带可以以类似的方式进行检查。初始估计日期15日以内出现的这种峰值的出现被作为第一标 记，并给出产程发动预期将在通常为7至14天的第一期间内发生的结果。其次，该设备识别第二标记，其包括在一致的记录期间内突 发活动计数中的峰值，该峰值称作第二标记，其指示产程发动更为临近， 例如在3至5日以内。由于本发明的设备和方法对于产程是预测性的，而不仅仅是 诊断性的，其使得主体能够准确确定她们预期的产程发动。虽然这种工具 在下述情形中具有价值，即给出异常的早产的预警从而允许在早产以前采 取及时的措施来提供早产情形下需要的医疗救助，从而提供例如预防性的 措施来简化任何补救行动并减少早产的问题，该工具还在对例行性妊娠进 程进行监测中有用。事实上，作为非专家使用的简单装置，其作为提高未出现异 常下正常怀孕过程中产程预测准确性的工具，由于其与任何基于医疗或兽 医目的的临床诊断或预测均无关，在这个方面本发明作出了特别有用的贡 献。产程发动仍然难于预测，既因为初始计算的近似特征，又因为作为完 全健康妊娠的特征的在早产和晚产之间的统计分布。该设备和方法帮助避 免令人烦恼不便的错误的告警以及对于医疗服务过度的花费的负担。它们 提高了在提供正常妊娠过程中支援服务中的资源分配。它们允许人类母亲 基于社会的目的来作出预测，例如允许将来的母亲在其孩子出生前几天来 组织对她的支持。它们允许家畜的管理者基于经济上的目的作出预测，使 得更有效地管理受孕实践。最好地，本装置包括对信号进行数字化的装置，用来将收集 到的模拟信号在由分析装置处理之前进行数字化。对信号的数字化是为了 计算的方便，但是在这种设备的其他实施例中，可以设想模拟的操作装置。读数周期性地进行，例如一天一次或两次，最好是在一致的 时间。数据最好是在一致的期间内收集。在此方面，该装置可适当地包括 计时装置，用于对数据采集期间进行计时，其与数据获取装置一起工作，来确保固定的期间内每一次的数据采集。适当地，这自动地启动数据获取 并在该期间结束时结束数据获取。可替换地，数据获取期间是由用户控制 的，并且计时器用于通知用户收集期间己经结束，例如通过显示装置或音 频告警。另外地或者可替换地，该设备包括提醒系统，例如通过显示装置 或者视频或者音频告警来工作，用于当一次数据收集行动已到期时提醒用 户。显示装置用于与比较器一同工作来提供指示数据峰值的简单
的显示，从而指示产程发动的临近。例如，可以提供指示每个窄带周期中 峰值为阳性或者阴性结果的两状态的模型，或者基于突发分析指示第一峰 值标记和第二峰值标记的三状态的模型。由于该分析至少部分地基于传统获得的预产期并且寻求增加 预产期的准确度，该装置最好还包括用于输入并存储初始估计的分娩日期 的装置，例如以分娩日期寄存器的形式。分析装置然后可以在评估识别出 的窄带总能量中的周期性峰值是否与预测日期足够接近从而表示产程发动 临近的过程中参考所存储的日期。显示装置用于仅当比较器检测到峰值并 且分析装置示出与分娩日期的估计接近程度的标准被满足时才显示阳性结 果。本发明因而能够在子宫在为收縮或者分娩的产程阶段作准备 时，支持产程发动的预测和/或对于产程前分娩阶段的监测。此外，本发明 以简单且便携的方式来完成此功能，并且通过只显示少量的离散结果，来 提供可由主体容易地来解释的结果，而不必需要临床医师来参与，因而其 特别地适用于家庭使用。例如，如上所述，对两个标记进行了峰值分析后， 可以在产程发动前7至14天时给出一个读数，并在3至5天时再给出一个 读数。由于不受理论所限，基于某些参数支配了子宫电信号的生成 的发现，本发明被认为提供了非常可靠的结果。特别地，存在细胞间连接(缝隙连接)数量的增加，其然后 有助于电脉冲从子宫(子宫)的一部分传播到另一部分，允许逐渐地同步 和有效的机械活动(收縮)。这些变化在整个产程前分娩阶段逐渐地变化。 我们判定支配电活动的节奏中所观察到的变化反应了这些细胞变化。这些变化可以通过仅分析相对较窄的带并且确定带内的总能量来分辨，来示出 妊娠后期阶段中的周期性模式，其具有在时间上与产程发动本身相关的最 后的峰值。该发现在提供显示可由非专业用户容易地理解并且与许多现 有技术相反并不要求临床医师来分析才能获得有意义的预报或诊断的结果 的能力上具有高度重要意义。特别地，该设备使得预先记录参考数据和/或预先拟定特别的 参考参数成为可能，这些数据和/或参数是少量指示收縮产程准备情况的预 先定义的产程前状态的特征。例如，预记录的数据和/或预先拟定的参数对 应于指示分娩前状态的子宫的电活动以及指示活动收縮产程的子宫完全或 者接近完全准备就绪状态的子宫的电活动，并且显示装置用于相应地显示 作为阳性/阴性结果的一个或其他状态。任选地，随着分娩的准备阶段进行 到较强烈或者较缓和的程度，还存储进一步的数据和/或参数，其代表一个 或多个中间状态。对于电活动中的变化相对于这些参考参数的比较可以提 供产程完全准备就绪己临近的指示。该设备从而提供了一种并不诊断活动的产程而是通过支持在 分娩准备阶段的监测来预测产程发动的工具。此外，该设备采用适用于家 庭使用的简单且便携的方式来获得该目标。本发明的显示装置用于以少量指示产程发动临近的离散结果 中的一个来显示收集到并分析后的数据。指示子宫电活动的数字化的数据 由数据分析器与适当的预先记录的参考数据和/或预定的参考参数进行比 较，并被表征为指示对应于上述离散结果之一的准备情况的状态，该显示 装置然后被驱使做出这样的指示。在最简单的实施例中，显示装置可以用于指示关于子宫对于 收縮产程是否已经充分准备以及产程发动是否临近的阳性或阴性结果。但 是，已知子宫为产程作准备的妊娠第一阶段延伸一定期间的时间，并且WO 01/45555描述了可检测的电的变化在此时间内出现在子宫内。已发现对于许多主体至少可以在产程发动前8周获取可检测 的变化，并且这些可检测的变化可以因此用于生成产程已经接近但并不紧 迫的中间读数。该设备因此显示阴性/中间/阳性结果，其从主体的角度来看出于实用的目的可以被认为对应于产程遥远(一周左右后重测)/产程可 能在一到二周后(每日重测，保持初始分娩步骤的准备)/产程临近(为产 程发动作准备，将任何症状当作可能的产程处理)。显示装置可以是声音的、视觉的或者二者均有，并且适当地 指示无需由主体来解释活动的水平或频率的结果，即以一组发光体、例如 振动的触觉模式或者离散的声音信号、告警或字母数字显示装置，来显示 简单的消息。在多状态实施例中，例如优选的三状态实施例，可以使用多 个彩色的发光体，其每种颜色指示不同准备情况的状态。显示装置最好包括至少一个字母数字显示装置，用于显示简
单的指示性或信息性消息，特别是反应该作用的消息。显示装置在识别出 上述第一标记(在窄带上能量中的峰值)的预测会话以后还可以以一定确
定性来指示'预计7至14日内出现产程发动'，并在屏幕消息中向预期的 母亲从该预测每日进行倒计时。随着倒计时进行并识别第二预测标记(突 发计数中的峰值)，该设备将能够进一步预测'现在产程发动可能在3至5 曰内'或类似的等价的消息。如本实施例所示，本发明特别的益处在于显示装置能够给出 可简单地理解的结果，该结果不要求临床医师介入并且提供了显著减少错 误告警以及由于未能获得医疗救助而产生并发症的意外的早产的可能。最好该设备检测在整个子宫传播的电脉冲，并且可以将子宫 内的细胞间连接在0 100%的尺度内按范围分类。本发明的设备可适当地包括任何将各个例如外壳、固定装置 (moimting)、盒子、卡、框架等部件的组合装置连接在一起来工作的装置。 固定装置可以是刚性的或者是柔性的，例如柔性的固定装置可以包括例如 皮带、贴片(patch)等可以适当地由主体长期穿戴而不会造成不便的服装 制品。该设备可以手动操作或者可以包括允许基于定期的周期性检 查的间歇性操作的装置。可以手动或者自动进行启动，例如以使用计时控制装置的周 期性的启动，和/或例如通过电源开关的手动启动。该设备最好包括例如可 充电或不可充电的电池的便携的电源。另外或可替换地，提供了用于将该设备连接到市电电源的装置。比较器将存储在数据寄存器中的先前的响应进行比较，特别
地用来确定在至少一个分辨的窄带上的能量中周期性峰值以及突发计数中 的峰值。还可以提供数据寄存器原来输入指示已知妊娠前电响应的预先记 录的数据。比较器还可以用于参考该数据来精化和确认任何结果分析。预 先记录数据的比较可以与由医务监督人员拟定的数据进行，例如使得能够 检测特定条件、产程前期间或者其组合来作为替换性的或者共同操作的设 置。可替换地，预先记录的数据可以由主体在非产程并且特别是在分娩前 状况下以简单的方式采用设备在编程模式下获取。最好地，该设备通过分析病人的数个连续的会话来工作，来 从记录的信号中识别出不同的频率下电能水平中的周期，并日常地或频繁 地从子宫记录突发活动。理想地，为了达到最佳预测值，病人应该在预产 期(EDD) 25至30日以前开始进行每日记录。记录的会话可以从几分钟到 更长时间不等。采用EDD和从各个会话中获得的频率能量分析，从能量周 期中的特征峰值得出7至14天时间的产程发动的预测值是可能的。通过进 一步增加突发活动的计数和模式，我们可以进一步预测3至5天时间的产 程发动。已经重要地识别出，突发活动的频率(在固定时间的记录会话中 的突发的数量)在产程之前的3至5日内升至峰值，然后下落。对该峰值 的识别提供了另外的产程发动的预测。数据获取和数字化适当地通过微处理器或其他计算装置使用 已知技术与电极相关联协作地来完成。数据分析通过适当地装置和方法与 关于电信号中变化的参数相关联。特别地，该信号的分析通过对肌电图电 位的功率密度执行谱分析来进行，从而确定在一个或多个窄的频带上的总 能量，并且该分析器用于执行这样的分析，例如通过适当的程序设计。优选的分析该信号的频率分析方法包括生成功率谱，其后针 对全部记录的信号中的总能量对特定的窄的频带中的总能量进行分析。分 析器用于执行这样的分析(例如通过适当的程序设计)。现有技术中公知的 适当的总的测量频率范围是最高5 Hz。适当的窄的频带的宽度是0.2至0.5 Hz，例如0.25Hz左右。发现了特别有用的指示性的频带是0.25 0.5Hz， 并且在优选实施例中，数据采集和分析装置用于确定至少在该带上的总能
包含在特定频带中的能量由分析器进行记录，并以每日或者 每次会话的方式由比较器进行比较来至少识别周期性的峰值。包含在任何 一个频带中的总能量中的峰值的出现当与单独分析出的EDD进行比较时将 使产程发动预测得到改善。例如，如果所记录信号的频带0.25 0.5 Hz中 的总能量在EDD前15天被发现达到峰值，则产程发动可以合理地被预测 将出现在7至14天以内，并且设备和分析器可以用来通过显示装置上适当 的消息来给出这样的精化的产程临近的指示。可替换地，可能在若干天的 期间观察到0.25 0.5 Hz的带中出现总能量或比例的模式。在产程前若干 天规则地出现能量的上升和下落是产程发动接近的指示。其他的频带可以 被使用，同样地可以使用其他的分析带内能量上升和下落的装置。作为频率范围内的下方的面积而测得的总能量也是重要的。
在进一步的实施例中，该设备还将进行计数或者以其它方式 监测所记录的信号中发现的电活动突发的频率。突发活动频率的模式在产 程前变化，升到一个峰值，然后下落，该设备将对此进行分析并针对产程 发动向用户显示消息。因此，举例来说，在一个会话中先出现突发数量的 峰值，并在随后的会话中突发活动突然下落，便指示了产程发动将在3至5 天以后到来。从而这些思想的完整的实施例可以产生一种设备，其首先通 过某些频带的能量中的峰值来预测产程发动，然后通过监测每个记录会话 中出现了多少电的突发来进一步确认产程发动的临近。很清楚，这些方法 的任何一个都可以在设备中单独使用。在本发明一些实施例中工作的数据分析器和显示装置从而包 括例如微处理器或滤波器的分析器，其例如经适当地编程，用于将数据拆 分到频带中，来对带内的能量进行分析，并将其进行记录并在不同的会话 间进行比较，来在任何一次会话中检测和记录突发活动并记下其出现的数 量，并对这样的突发活动在各个会话基础上进行比较，并由该装置在软件 中显示适当的指示产程发动是否已临近的消息。本发明从而提供了，以少量例如阳性或阴性结果的离散结果 形式，并且任选地进一步包括一个或多个中间结果，特别是不仅仅只是产程的诊断还预测可能的发动的结果，用于显示频率分析后的肌电图数据。另外，在本发明中，有可能在妊娠晚期中的后续的记录会话 监测从子宫电信号的 <突发'活动，并且这使得我们能够识别产程发动前
仅3至5日出现的突发记录数量的峰值。这个活动的峰值未在任何发表的 现有研究中被观察或记录到。在作为本申请的基础的研究工作中，所作出 的在产程整个妊娠晚期期间的关于电生理记录的最完整的研究之一，其从 妊娠32周开始对病人的信号进行每天一次或者两次的测量。在我们的研究 中一共采用了 30个病人，分析了约140 MB的数据来揭示突发活动的模式 以及频带中的能量变化。在观看孕妇腹部或子宫的读数的受过训练的观察者眼中，突 发活动是显而易见的，并且以此方式最简单地进行记录，但可以同样地通 过使用检测进入信号的形状、振幅或频率分量的数学算法来将其包含在设 备中。在本发明又一方面，提供了预测产程发动的方法，包括将前 面所定义的设备的原理应用到主体子宫区域的皮肤，启动该设备持续足够 的期间来记录电活动，以及获取指示产程临近的显示结果。特别地，本方法包括将电位测量电极施加到病人子宫区域的 腹部或阴道表面，启动数据获取装置持续足够长的期间来记录电活动，获 取对应于电活动的数据，以及至少分辨一个己知在产程发动前期间周期性 变化的数据参数；在一定时期内连续地重复该方法，特别地以一致的时间 间隔以及持续一致的记录期间，将分辨的参数的结果与先前的相同参数的 结果进行比较来识别峰值；从这样的峰值与产程发动可能性的已知关系导 出指示产程发动临近的结果。可以使用任何具有在产程发动一致的时间以前出现的特征峰 值的参数。该方法用于识别参数以及适当的参考中的峰值，该参考或者通 过适当的分析装置以上述方式自动地生成，或者通过用户参考或者任何其 他适当的装置生成，来作为可以就产程临近而被导出的随后的指示。最好，本方法涉及通过功率频率分析技术来分析数据，并且 特别地该分析包括对于如上所述离散频带内能量的独特的周期性峰值进行 追踪。在设备使用期间对能量进行各个会话间或者各日间的比较是优选的。 17
换句话说，本方法包括在一定时期内连续地重复地采用功率
频率分析技术对数据进行分析来生成指示肌电图整个频谱至少一个特定的 窄带内总能量水平的结果并且在连续的结果中识别峰值的步骤。最好，本方法另外地或者可替换地允许会话中活动的电突发 被辨别、计数以及进一步分析。在设备使用期间各个会话或者各日的突发 活动图是优选的。如上所述来识别峰值。换句话说，本方法包括在一定时期内连续地重复地对会话中 电突发活动的计数进行分析并且在连续的结果中识别峰值的步骤。最好，上述两种分析方法均被使用，本发明此方面的方法修 改后包括下述步骤
确定产程发动/分娩日期的初始估计；
以规则的时间间隔连续地采用功率频率分析技术对所述数据进行分析 来生成指示肌电图数据整个频谱至少一个特定的窄带内总能量水平的结 果，识别所述连续结果中在预测的分娩日期15日内出现的峰值，并且将该 识别出的峰值作为产程发动临近的第一标记来输出；
以规则的时间间隔连续地对会话中电突发活动的计数进行分析，在连 续的结果中识别峰值，并且将该识别出的峰值作为产程发动临近的第二标 记来输出。每个标记结果最好例如通过字母数字显示装置来显示，以通 过显示'预计7至14日内出现产程发动'来输出所述第一标记，以及通过 显示'现在产程发动可能在3至5日内'来输出第二标记。本设备的应用可以是临时或永久的，S卩，本设备可以由主体 周期性地应用，或者可以作为厚的服装的一部分来穿戴。本方法可以包括预备性的非产程的编程步骤，用于获取非产 程数据。可替换地，本方法可以与预编程设备一起工作。通过阅读前面的本设备及其使用的描述，本方法进一步的特 征将是显而易见的。在本发明的又一方面中，提供了前面所定义的设备或方法的 用途，用于提前于在物理上可检测或者可观察的收縮活动进行预测提早、 按时或者迟延的产程。
该用途可以是人类或者动物的用途。在每一情形下，该设备 可以用于处于遥远区域中的人类或者动物，使它们能够在整个产程前妊娠 过程中留在它们的自然环境中，并且以适当的期间预测产程发动而允许向 援助方移动。对本设备的使用可以在家中或者在途中进行，当主体处于公 共场所、医院里、门诊部等时。特别有益的是其使用简单且方便，并且本 设备可以由具有或不具有经验的人员操作，也可以由主体或任何其他人操 作。在本发明的又一方面，提供了一种如上所定义对其进行编程 后预测产程发动的设备。本发明的更多方面将从下面的实施例与附图一同阅读而变得 显而易见，其中

图1示出了本发明以皮带/束腹穿戴设备形式的实施例； 图2是妊娠病人A按日的、频带0.25 0.50 Hz中的作为与信号总能量 的比的能量的变化；
图3示出了通过一对电极从孕妇的腹部记录的突发活动；
图4说明了在接近产程发动的若干日内连续记录中这种突发活动的模式。
实例1使用了具有四个电极和参考电极的设备来记录来自孕妇腹部 的电生理信号。这四个电极进行配对使得两个电极组成设备输入的通道。 这些电极的安排可以使得横向或纵向地检测跨越病人腹部传播的电信号。 从任一或者两个通道的数据可以被独立地或组合地分析。仅作为示例， 一种可能的安排在图1中示出。 一种捕获/分析/ 比较器/显示设备(1)安装在连接到记录电极(3)和参考电极(4)的皮带 /束腹(2)上。示例中的设备(1)包括指示离散结果状态的彩色发光体(6a、 6b、 6c)。在优选实施例中，设想了三个离散结果状态，通常表示产程前状 态、检测到第一标记(窄带能量水平中的峰值)的指示和检测到第二标记 (突发计数水平中的峰值)的指示。例如可以使用绿色、黄色和红色的发光体。预安排的液晶显示(LCD)面板(5)原来显示简单的字母数 字信息。这可以包括，例如产程的近似时间和/或推荐多长时间后进行重新 测试的指示。例如，当检测到第一标记(窄带能量水平中的峰值)时可以 显示7至14天的计数，已经当检测到第二标记(突发计数水平中的峰值) 时可以显示3至5天的计数。以这种方式，本设备可以适用于主体在家中
使用，而不必获取任何特殊的医学知识，来在产程遥远时给出确信，在产 程不是非常遥远时给出早期预警，在产程临近时给出全面的警报。本设备还包括开关装置(7)和电池板。如图2中所示，典型的电子数据在对频带中的总能量进行傅 里叶分析和计算后获得。能量中的第一峰值可以在机械收縮发动数个星期前记录。预 先拟定的数据和/或预先拟定的参考参数确保其可以由设备解释，并作为中 间结果显示。所有指示峰值的结果由有助于电脉冲在子宫内传播的细胞间 连接的发展而生成。图2示出妊娠病人A按日的、频带0.25 0.50Hz中的作为与 信号总能量的比的能量的变化。图2a示出了在整个期间的数据，图2b为 紧接产程前期间的数据。在图2a中可以在视觉上检测出若干个清晰的峰值 和低谷。在预产期前15日内出现的这种峰值指示产程将在7至14日内开 始。产程发动在x轴末端出现。 实例2除了检测出所示指示7至14日内出现产程发动的峰值以外， 子宫电的突发活动的出现速率指示产程的接近。图3示出了通过一对电极 从孕妇腹部记录的实际数据。在图中，示出了通过一对电极在怀孕病人腹 部上获得50秒的电子信号的跟踪。可以看出两个强的突发的电活动以及两 个稍弱的突发。此外，在妊娠后续日期的记录会话中(例如10分钟记录时间) 所有电突发的数量的计数示出了突发活动在出生前几天达到峰值。这在图4 中示出，其示出了怀孕病人在每个十分钟记录会话中电突发的计数的图。可以看出在产程发动前5天每次会话突发的数量(y轴)达到峰值。X轴是
出生前天数(dbb)。从而，实例1的分析可以与实例2的分析组合起来，来给出 产程发动临近的两个标记，或者可以任意一个作为单个标记单独使用，来 改善初始传统地得出的预产期。
权利要求
1、一种用于预测产程发动临近的设备，其包括便携式的组合装置多个记录电极以及任选的参考电极，每个电极包括用于施加到主体的接触表面；数据获取装置；数据分析装置，用于处理所述数据来确定指示所述主体的肌电图读数的结果；以及用于显示该结果的显示装置；其特征在于，所述数据分析装置包括用于生成指示肌电图参数的结果的装置，该参数已知在产程以前的期间内周期性地变化；数据寄存器，用于存储先前结果；以及数据比较器，用于将当前生成的结果与先前结果进行比较从而识别所述参数中的峰值。
2、 根据权利要求1所述的设备，其中所述数据分析装置包括用于生成 指示肌电图数据整个频谱的至少一个特定的窄带内总能量水平的结果的装 置。
3、 根据权利要求2所述的设备，其中所述数据分析装置用于对数据在 所述整个谱内多个窄带上进行分析。
4、 根据权利要求2或3所述的设备，其中所述数据分析装置用于对数 据在整个信号频率范围0 5 Hz内具有0.2至0.5 Hz宽度的频率范围的一个 或多个窄带上进行分析。
5、 根据权利要求2至4中任一权利要求所述的设备，其中所述数据分 析装置用于确定相对于全部信号中总能量的窄的频带中的能量，并将此相 对的窄的频带中的能量作为指示所述带内能量的结果来生成。
6、 根据前面任一权利要求所述的设备，其中所述数据分析装置包括突 发计数器，其允许识别在预定的记录期间内包含一系列频率的典型的电的 突发活动，所述比较器用于识别该数据中的峰值。
7、 根据权利要求1所述的设备，其中所述数据分析装置包括用于根据权利要求2至5中任一权利要求来生成指示整个频谱的至少一个特定的窄 带内总能量水平的结果的装置，以及根据权利要求6所述的突发计数器， 所述数据分析装置从而用于首先将所述至少一个窄的频带的能量中的周期 性峰值识别为标记以及其次将所述突发活动计数中的峰值识别为标记，所 述标记连续地增强对产程发动可能性预测的准确度。
8、 根据前面任一权利要求所述的设备，还包括信号数字化装置，用于 将收集到的模拟信号在由所述分析装置处理之前进行数字化。
9、 根据前面任一权利要求所述的设备，还包括计时装置，用于对数据 采集期间进行计时，其与所述数据获取装置一起工作来确保每次数据采集 在固定的期间进行。
10、 根据前面任一权利要求所述的设备，还包括分娩日期寄存器，用 于输入并存储初始估计的分娩日期。
11、 根据权利要求10所述的设备，其中所述分析装置与所述分娩日期 寄存器进行数据通信，以在评估窄带总能量中识别出的周期性峰值是否与 预测日期足够接近从而表示产程发动临近的过程中参考所存储的日期。
12、 根据前面任一权利要求所述的设备，其中所述显示装置用于以少 量指示产程发动临近的离散结果中的一个来显示所采集并分析的数据。
13、 根据前面任一权利要求所述的设备，其中所述数据分析装置用于 生成功率谱，其后相对全部记录的信号中的总能量对特定的窄的频带中的 总能量进行分析。
14、 一种预测产程发动的方法，包括将根据前面任一权利要求所述的 设备的所述电极施加到主体子宫区域内的皮肤上，启动所述设备持续足够的期间来记录电活动，以及获取指示产程临近的显示结果。
15、 一种预测产程发动的方法，包括将电位测量电极施加到主体子宫区域的腹部或阴道表面，启动数据获取装置持续足够长的期间来记录电活 动，获取对应于所述电活动的数据，以及至少分辨一个已知在产程发动前期间内周期性变化的数据参数；在一定时期内连续地重复该方法；将所分 辨参数的结果与先前的相同参数的结果进行比较来识别峰值；从这样的峰 值与产程发动可能性的已知关系导出指示产程发动临近的结果。
16、 根据权利要求15所述的方法，包括在一定时期内连续地重复地采 用功率频率分析技术对所述数据进行分析来生成指示肌电图电位整个频谱 至少一个特定的窄带内总能量水平的结果并且在所述连续的结果中识别峰 值的步骤。
17、 根据权利要求16所述的方法，其中一个或多个窄带在整个信号频 率范围0 5 Hz内具有0.2至0.5 Hz宽度的频率范围。
18、 根据权利要求16或17所述的方法，其中所述数据通过下述过程 而被分析确定相对于全部信号中总能量的窄的频带中的能量，并将此相 对的窄的频带中的能量作为指示所述带内能量的结果来生成。
19、 根据权利要求16至18中任一权利要求所述的方法，包括下述步骤确定产程发动/分娩日期的初始估计；识别所述连续结果中在预测的分娩日期15日内出现的峰值；以及 使用该识别出的峰值作为产程发动临近的标记。
20、 根据权利要求19所述的方法，其中一旦识别出预测的分娩日期15 日以内的峰值，就将指示产程发动预计在7至14日内出现的结果通过所述 显示装置输出。
21、 根据权利要求15至20中任一权利要求所述的方法，包括下述步 骤在一定时期内连续地重复地对会话中电突发活动的计数进行分析并且 在连续的结果中识别峰值。
22、 根据权利要求21所述的方法，包括下述步骤 确定产程发动/分娩日期的初始估计； 识别所述连续结果中的峰值；以及使用该识别出的峰值作为产程发动临近的标记。
23、 根据权利要求22所述的方法，其中一旦识别出峰值，就将指示产 程发动预计在3至5日内出现的结果通过所述显示装置输出。
24、 根据权利要求15所述的方法，还包括根据下列协议来应用的权利 要求16至20中的任一权利要求的步骤以及权利要求21和22 二者之一的 步骤
25、 确定产程发动/分娩日期的初始估计；
26、 以规则的时间间隔连续地采用功率频率分析技术对所述数据进行 分析来生成指示肌电图数据整个频谱至少一个特定的窄带内总能量水平的 结果，识别所述连续结果中在预测的分娩日期15日内出现的峰值，并且将 该识别出的峰值作为产程发动临近的第一标记来输出；
27、 以规则的时间间隔连续地对会话中电突发活动的计数进行分析， 在连续的结果中识别峰值，并且将该识别出的峰值作为产程发动临近的第 二标记来输出。
28、 使用根据权利要求1至13中的任一权利要求所述的设备或者根据 权利要求14至27中的任一权利要求所述的方法，用于在物理上可检测或 者可观察的收縮活动出现以前预测提早、按时或者迟延的产程发动的用途。
全文摘要
描述了一种用于预测产程发动临近的设备以及使用该设备的方法。该设备为便携式的组合装置，包括多个记录电极以及任选的参考电极，每个电极包括用于施加到主体的接触表面；数据获取装置；数据分析装置，用于处理所述数据来确定指示所述主体的肌电图读数的结果；以及用于显示该结果的显示装置。其特征在于，所述数据分析装置包括用于生成指示肌电图参数的结果的装置，该参数已知在产程以前的期间内周期性地变化；数据寄存器，用于存储先前结果；以及数据比较器，用于将当前生成的结果与先前结果进行比较从而识别所述参数中的峰值。
文档编号A61B5/0488GK101448455SQ200780018702
公开日2009年6月3日 申请日期2007年3月26日 优先权日2006年3月24日
发明者P·库奇曼, P·康诺利 申请人:乔皮乔有限公司