专利名称：具有低压强分布的带双阻挡器的无针型注射装置的制作方法
具有低压强分布的带双阻挡器的无针型注射装置
本发明涉及预灌装的一次性无针型注射装置的技术领域，所述注射 装置与例如气体发生器的能量源 一起工作，并用于人类或兽类医学的的治 疗用途的液体有效成分的皮内、皮下以及肌肉注射。
有效成分或多或少地含有粘性液体、液体混合物、或胶体。该有效成分 还可以是溶解于适于注射的适合溶剂中的固体，或由在合适的液体中以特 定浓度悬浮的粉末状固体。因此有效成分的颗粒大小必须与导管的直径兼 容以防止将导管阻塞。
如本发明所用的，术语"液体有效成分"构成涵盖全部之前提到的 有效成分的实施例的一般定义。
包括液体有效成分储存器的无针型注射装置以管状形式存在，并且
已经成为多个发明的主题。例如，可以参见专利申请FR2 853 837，其涉 及一种无针型注射装置，该注射装置包括注射喷嘴和用于容纳待注射液 体有效成分的管道，所述管道通过连接装置固定到所述喷嘴。
本领域技术人员传统地尝试一方面最小化或甚至消除包含液体有效 成分的管道被损坏的危险，另一方面最小化或甚至消除"双阻挡器"具 体配置中的下游阻挡器(其具体地在专利申请WO 01/58512中描述)被损 坏的风险。所述配置的特征在于存在一方面由管道的侧壁限定、另一方 面由之间装有液体有效成分的上游阻挡器和下游阻挡器限定的液体柱。 在气体生成的作用下，所述柱在管道中移动直至下游阻挡器与位于喷嘴 内的容器的基部接触，以便释放注射导管以排出所述有效成分。然而， 当下游阻挡器碰撞所述容器的基部时，产生将要通过管道传播的震荡波， 其强度在所述管道的与喷嘴接触的端部最大。在"双阻挡器"配置中， 下游阻挡器和玻璃管道是无针型注射装置的操作中两个最受压的元件。 因此后者必须被构建为使得在容器中下游阻挡器的冲击的速度小于所述 注射装置的组件的机械强度可接受的限制速度。另外，已经知道分离注
4射导管打开的时间和从注射导管输出喷射流的起点必须比由注射导管的 打开产生的压强振荡的衰减时间长。
在所关注领域的技术文献中，通常提到需要对将待注射的液体有效
成分一方面施加200到500巴(bar)的高压以穿透皮肤，另一方面直至注 射的结束施加恒定或降低的压强以确保液体有效成分的传递，最终值通 常在40到250巴。
然而，降低工作压强以便构建坚固和廉价的无针型注射装置(更具 体地，对于可重复使用装置的单次使用装置或一次性部件，例如注射喷 头来说)同时保证注射的良好的重复性，存在很大风险。
已经观察到在压强分布(profil)为50到150巴的初始值，优选为70 到100巴，即明显地低于所涉及领域中通常接受的值的情况下，本发明的 主题能够精确地获得优良的无针型注射结果。
更具体地，本发明的主题涉及一种无针型注射装置，其包括例如气 体发生器的能量源、由之间装有液体有效成分的上游阻挡器和下游阻挡 器阻隔的储存器、以及配备有容器和至少一个注射导管的注射喷嘴，所 述容器包含腔体，所述腔体的高度等于由下游阻挡器在打开每个注射导 管之前覆盖的距离，其特征在于所述装置被设计为
-以毫米为单位的所述腔体的高度处于分别由以下等式定义的最小 高度和最大高度之间
最小高度=3
最大高度=15 x exp(-(V/9)2) + 10
其中V是以巴每^:秒为单位的压强分布的初始增加的速度； -每个所述注射导管的长度与所述腔体的高度之间的比为1到2之间。
压强的初始增加的速度将被理解为涉及在大致从O到0.5毫秒的时间 段内计算dP/dt。
另外，与文献中当前通常接受的情况相比，利用根据本发明的无针 型注射装置，能够获得并非必须平坦地或均匀减小的压强分布。
尽管诸如注射导管中的开口的数量和直径、或液体有效成分的数量
5的多个参数在控制注射深度中起作用，本发明的关键优点仍在于依赖于所用能量源类型的压强分布的可用形状的大量变化能够确保注射深度的精细和优化管理。
另外，与文献中通常接受的40到250巴的最终值相比，根据本发明的
无针型注射装置的另一个显著优点在于，已经观察到只要最终压强大于
20巴，其对性能将不产生影响。
有利地，以毫米为单位的腔体的最小高度由以下等式限定 最小高度=12 x exp(画(V,/18)2) + 4。
有利地，以毫米为单位的腔体的最大高度由以下等式限定 最大高度=14 x exp(-(V/9)2) + 9。
优选地，每个注射导管的长度与腔体的高度之比在1.1到1.6之间。优选地，根据本发明的无针型注射装置设计为使得压强增加到80巴的时间大致在0.2到2.0毫秒之间。
有利地，能量源由配备有烟火装料和点火系统的烟火气体发生器组成。
通过以下结合附图
的详细描述，本发明将得到更好的理解，附图中图l是根据本发明的无针型注射装置的示意性纵向截面图；图2至图5示出了作为所使用能量源的速度的函数而获得的压强分布曲线的示例。
如图l所示，根据本发明的无针型注射装置1包括内装有储存器3的主体2，储存器3容纳有液体有效成分6。
包括容器7的注射喷嘴设置在主体2的下游端，注射系统传统地由外部保护件(未示出)覆盖，以确保注射装置l的无菌。
包含烟火装料72的烟火气体发生器70通过支承在储存器3上的连接部件71螺丝固定到主体2的上游端，并通过O形圈来确保密封。
注射装置1的主体2包括两个直径上相对的窗口 ，以用于观察储存器3中包含的液体有效成分6。随后将要详细描述的适当的腔膛形式的容器7收紧在主体2的下游。储存器3支承在容器7上并且中心定位在主体2的下游部分，中间透明材料9设置在所述储存器3周围。在上游，主体2容纳中心定位在储存器3的端部周围的连接部件71。储存器3实质上由两端被可移动的上游阻挡器4和可移动的下游阻挡器5闭合的玻璃管道组成，这些是无针型注射装置中通常使用的元件，并通过与液体有效成分6长时间兼容的弹性体的模制获得，例如邵氏硬度大致在45到70之间的丁基合成橡胶或溴化丁基橡胶。这些元件可以接受表面处理，具体地有助于其在管状储存器3中的移动。在静止时，每个元件具有比储存器3的内径约大10%的直径，以及直径的大致0.5到0.8倍之间的高度。在装配后，每个元件由于所承受的形变，高度为储存器3的内径的大约0.6到1.0倍。
在本示例性实施例中，容器7通过包括将要装有下游阻挡器5的中心腔体10的柱-锥形外形的一部分实现。在其周围，容器7包括三个相对于彼此均匀偏移的注射导管8。中心腔体10的直径等于储存器3的直径，其自由高度等于下游阻挡器5的高度。当由于烟火气体发生器70的促动，下游阻挡器5到达容器7的基部7a时，每个注射导管8通过入口 8a与液体有效成分6连通，所述液体有效成分6以与上游阻挡器4传递的压强对应的速度流动。
更精确地，以毫米为单位的腔体10的高度被选择为处于分别由以下等式定义的最小高度和最大高度之间 最小高度=3
最大高度=15 x exp(-(V/9)2) + 10
其中V是以巴每樣i秒为单位的压强分布的初始增加的速度。压强的初始增加的速度将被理解为涉及在大致从O到0.5毫秒的时间段内计算dP/dt。另外，每个注射导管8被形成为使得所述注射导管8的长度与腔体10的高度之间的比是1到2之间。
根据优选实施例，以毫米为单位的腔体IO的高度处于分别由以下等式定义的最小高度和最大高度之间
最小高度=12 x exp(-(V/18)2) + 4
最大高度=14 x exp(-(V/9)2) + 9
以及，每个注射导管8的长度与腔体10的高度之比在1.1到1.6之间。即-使诸如注射导管8中的开口的数量和直径、或液体有效成分6的数量的多个参数在控制注射深度中起作用，也应完全理解可以采用压强分布的大量变化。
实际上，参照图2到图5，将注意到对于高强度的烟火装料72，图2所示的其压强分布的特征在于压强增加到80巴的时间约为0.2毫秒，对于中、低或非常低强度的其他烟火装料72，图3到图5所示的其压强分布的特征在于压强增加到80巴的时间分别是大约0.5毫秒、1.0毫秒以及2.0毫秒，根据用于启动烟火装料72的引物73的类型，针对给定的强度能够获得不同的压强分布。通过图示，在图2到图5所示的每个配置中，描绘了不同压强分布曲线的两个实例。具有最低的最终压强的优选压强分布曲线以连续线示出，而具有最高的最终压强的压强分布曲线以虚线示出。
已经观察到例如对于配备了三个250微米直径的注射导管8注射装置1，在注射开始时用大约80巴的压强，在注射结束时用30巴的压强，能够执行0.5毫升的液体有效成分6的完全满意的皮下注射。当然，压强值和注射导管8的数量/直径与待注射的液体有效成分6的数量、以及粘度和期望的注射深度相适合。
在本实施例中，烟火气体发生器70通过有效截面积等于所述上游阻挡器4有效截面积的活塞11作用在上游阻挡器4上。由于该活塞ll与上游阻挡器4相接触，因此在操作开始时没有振动或撞击效应。该活塞ll由于
接触，因此可防止其损坏以及气体泄露到储存器3中包含的液体有效成分6内。具有合适的颜色的活塞11还可通过在主体2的观察窗中出现而用作操作指示器。
以下将描述烟火气体发生器70的位于烟火装料72和引物73顶端的主要元件。更具体地，烟火气体发生器70包括设置在活塞11周围的连接部件71,烟火装料72放置在其中，位于所述阻塞ll之上。引物73安装在烟
在初始位置，通过使球77部分地啮合在沖击器74的凹槽中，冲击器74被保持在螺接到连接部件71的冲击器导轨75内。还提供了沖击装置，其在具有更大的凹槽79和内部弹簧76的推进器78内分解(d6compos6)。推进器78在冲击器导轨75的外侧滑动，并由在側向凹槽中移动的凸耳保持。在本实例中推进器78由触发元件组成。
当然，为了启动烟火装料72的燃烧，可以使用与以上描述的沖击装置不同的启动装置，而不背离本发明的范围。在此提出电池启动装置或者压电启动装置作为示例，但本文中不再对其进行详细描述，并且所述示例并非穷尽性的。
烟火气体发生器70可以可选地用由快开阀门封闭的压缩气体的储存器组成的气体发生器替代。触发元件将打开所述阀门，并且来自储存器的压缩气体将能够扩张并作用在推进装置上。
根据本发明的注射装置1的使用如下在移除无菌帽并将所述注射装置l的下游侧放置在待治疗目标的皮肤上后，操作员用他/她的拇指按下推进器78，推进器78被推进以压缩弹簧76。推进器78平移直至冲击器74的放大的凹槽79到达球77的高度。此时，球在重力的作用下啮合在放大的凹槽79内，由此释放冲击器74，冲击器74继而猛烈地撞击引物73,引物73的引发将点燃烟火装料72。后者产生的气体将以已知的方式迫使由上游阻挡器4、液体有效成分6和下游阻挡器5组成的柱体沿着储存器3滑动，直至下游阻挡器5抵靠容器7的基部7a停止。在形变的作用下，下游阻挡器5释放注射管道8的入口8a，因此允许液体有效成分6以高速度注射，以使其穿过待被治疗的人的皮肤。
尽管结合示例性的具体实施例描述了本发明，但本发明显然不限于此，并且其覆盖了落入本发明范围的、所描述的装置的所有技术等同物及其组合。
9
权利要求
1. 一种无针型注射装置(1)，包括例如气体发生器的能量源、由之间装有液体有效成分(6)的上游阻挡器(4)和下游阻挡器(5)阻隔的储存器(3)、以及配备有容器(7)和至少一个注射导管(8)的注射喷嘴，所述容器包含腔体(10)，所述腔体(10)的高度等于由下游阻挡器在打开每个注射导管之前覆盖的距离，其特征在于所述装置被设计为-以毫米为单位的所述腔体的高度处于分别由以下等式定义的最小高度和最大高度之间·最小高度＝3·最大高度＝15×exp(-(V/9)2)+10其中V是以巴每微秒为单位的压强分布的初始增加的速度；-每个所述注射导管的长度与所述腔体的高度之间的比为1到2之间。
2. 根据权利要求l所述的注射装置(1)，其特征在于，以毫米为单 位的所述腔体(10)的最小高度由以下等式定义 最小高度=12xexp(-(v/18)2) + 4。
3. 根据权利要求1或2所述的注射装置(1),其特征在于，以毫米 为单位的所述腔体(10)的最大高度由以下等式定义 最大高度=14xexp(-(V/9)2) + 9。
4. 根据权利要求1至3中任意一项所述的注射装置(1)，其特征在 于，每个所述注射导管(8)的长度与所述腔体(10)的高度之比在l.l 到1.6之间。
5. 根据权利要求1至4中任意一项所述的注射装置(1)，其特征在 于，所述装置被设计为使得压强增加到80巴的时间在0.2到2.0毫秒之间。
6.根据权利要求1至5中任意一项所述的注射装置(1 )，其特征在 于，所述能量源由配备有烟火装料(72)和点火系统的烟火气体发生器(70)组成。
全文摘要
本发明涉及一种无针型注射装置(1)，其包括由之间装有液体有效成分(6)的上游阻挡器(4)和下游阻挡器(5)阻隔的储存器(3)、以及包括至少一个注射导管(8)的容器(7)，所述容器包含腔体(10)，所述腔体(10)的高度等于由下游阻挡器在打开每个注射导管之前覆盖的距离，其中-以毫米为单位的所述腔体的高度处于分别由以下等式定义的最小高度和最大高度之间·最小高度＝3，·最大高度＝15×exp(-(V/9)<sup>2</sup>)+10，其中V是以巴每微秒为单位的压强分布的初始增加的速度；-每个所述注射导管的长度与所述腔体的高度之间的比为1到2之间。
文档编号A61M5/30GK101489609SQ200780027013
公开日2009年7月22日 申请日期2007年6月26日 优先权日2006年7月18日
发明者帕特里克·亚历山大 申请人:克鲁斯杰克特公司