用于化学高热治疗的系统的制作方法

专利名称：用于化学高热治疗的系统的制作方法
技术领域：
本发明一般地涉及高热治疗(hyperthermia treatment)，并且更具体地， 涉及一种提供灌注液的稳定加热的腔内化学高热系统。
背景技术：
高热治疗通常是指一种通过在包括人的目标的体腔内循环灌注液(灌 注液)(perftisate(perfUsing fluid))来治疗某种疾病的方法，其中所述循环灌注 液已经被加热到比所述目标的正常体温高的温度。 一种特别的高热治疗是 作为化学治疗和高热治疗的结合的化学高热治疗。对于化学高热治疗，体 腔内的灌注液被加热高到45°C，以增加体腔内的癌细胞对化疗剂的敏感 性。化学高热治疗己经被用作用于癌症患者的辅助疗法，原因在于它显著 提高患者的生存率并且改善患者的生活质量。
己经确认的是，化学高热治疗对于腹膜癌的治疗非常有效。应用化学 高热治疗的一种方法是将加热的流体(灌注液)灌注到目标的体腔内，其被 称为腔内化学高热疗法。腔内化学高热的一个实例是将灌注液循环通过腹 膜的腹膜内化学高热(IPCH)治疗。一种已知的IPCH系统是来自ViaCirq Inc. (US)的ThermoChem HT-IOOO。该ThermoChem系统用于提供连续循环预 热的灌注液通过腹膜，从而将腹膜腔的温度提高到高达45'C的辅助治疗。
在化学高热治疗过程中，关键是保持引入到目标的体腔内的灌注液的 温度。为此，ThermoChem系统使用水浴加热系统加热灌注液。水浴加热 系统包括热交换器，所述热交换器使用在分立的循环水浴和灌注液之间的 对流传热来间接加热循环到患者体内的灌注液。尽管ThermoChem系统提 供了灌注液的一致加热，但是它具有某些缺点。例如，水浴加热系统需要 另外的部件例如水槽和水泵控制模块。这些另外的部件通常被容纳在分开 的隔室中，以防止溢出到主控制系统中。结果，另外的部件和隔室显著增 大了 ThermoChem系统的重量和外形。例如，ThermoChem系统的重量为155kg，高度为1.7m，并且宽度为0.85m。
引人注意的另一种治疗是用于破坏膀胱中的癌的膀胱灌注。在膀胱癌 治疗中，在中-至高危患者中，瘤复发和疾病发展的比率高，这表明单独化 学治疗是不够的。因此，化学高热治疗最近得到普及。该治疗与腹膜的冲 洗类似；然而，膀胱治疗的不同之处在于，灌注液的体积受膀胱本身限制。 当前，最普通的治疗是使膀胱充满化疗液，然后将膀胱最后排空。最近的 发展涉及加热膀胱腔。在此治疗中，将射频探针与流入/流出导管一起插入 到膀胱中。因而，发出的射频辐射加热该流体和膀胱。同时，该系统用灌 注液冲洗膀胱。这需要非常先进地控制和操纵射频辐射，以保证均匀和稳 定的加热。而且，微小的误算或失灵的温度传感器可能造成伤害。
发明概述
在第一方面中，本发明提供一种用于化学高热治疗的系统，所述系统 包括储器，所述储器用于储存灌注液；加热/冷却组件，所述加热/冷却 组件与所述储器连通，从而可以将所述灌注液从所述储器转移到所述加热 /冷却组件，其中，所述加热/冷却组件包括处于传热连通中的至少一个 加热单元；所述灌注液通过的通道，所述通道具有用于流体流入的入口和 用于流体流出的出口 ；所述至少一个加热单元能够以加热模式或冷却模式 运行；使得在所述加热模式中，所述至少一个加热单元加热流过所述通道 的所述流体，并且在所述冷却模式中，所述至少一个单元冷却流过所述通 道的所述流体；布置在所述至少一个加热单元和所述通道中间的导热构 件；与所述加热/冷却系统连接的泵送装置，其中所述泵送装置将所述灌注 液从所述储器泵送到所述加热/冷却系统，从而允许所述加热/冷却系统改 变所述流体的温度；与所述泵送装置连接的至少一个流入导管，其中所述 至少一个流入导管将加热/冷却的流体递送到目标；和与所述储器连接的至 少一个流出导管，其中所述至少一个流出导管将所述流体从所述目标排出 到所述储器。
在第二方面中， 一种用于化学高热治疗的系统包括储器，所述储器 用于储存流体；加热/冷却系统，所述加热/冷却系统与所述储器连接，从 而可以将所述流体从所述储器转移到所述加热系统，其中，所述加热/冷却
7系统包括加热/冷却交换模块，所述加热/冷却模块具有所述流体可以在 其中流动的通道；其中所述通道具有用于流体流入的入口和用于流体流出 的出口；以及与所述加热/冷却模块连接的多个珀尔帖模块，其中所述多个
珀尔帖模块的每一个都可以独立地以加热模式或冷却模式运行；其中在加
热模式中，所述多个珀尔帖模块加热流过所述通道的所述流体，并且其中
在冷却模式中，所述多个珀尔帖模块冷却流过所述通道的流体；与所述加 热/冷却系统连接的泵送装置，其中所述泵送装置将所述灌注液从所述储器 泵送到所述加热/冷却系统，从而允许所述加热/冷却系统改变所述流体的 温度；与所述泵送装置连接的至少一个流入导管，其中所述至少一个流入 导管将加热/冷却的流体递送到目标；和与所述储器连接的至少一个流出导 管，其中所述至少一个流出导管将所述流体从所述目标排出到所述储器。
在第三方面中，本发明提供一种化学高热治疗的方法，所述化学高热 治疗的方法包括下列步骤将灌注液从储器泵送到加热/冷却组件；启动与 所述灌注液通过的通道传热连通的至少一个加热单元，所述通道具有用于 流体流入的入口和用于流体流出的出口；当在所述组件中时加热所述灌注 液；将所述加热的流体从所述组件泵送到意欲进行治疗的体腔内；在所述 腔内循环所述加热的流体；将所述流体从所述腔除去。
为了清楚，在本发明的各种实施方案的描述中，流入将是指液体进入 身体中的流动，而流出将是指液体离开身体的流动。
在该系统的一个实施方案中，所述加热/冷却交换模块可以包括具有凹 槽的主体，以及封闭所述凹槽以形成通道的导体。
在该系统的另一个实施方案中，所述泵送装置和旁通/夹紧(pinch)阀可 以进一步调节所述系统中的流体的流率。在此实施方案中，旁通/夹紧阀是 指具有第一入口的阀，其可以选择性地使用两个出口中的任何一个；或备 选地，对于单个出口具有两个可选择性地运行的入口的阀。
在该系统的另一个实施方案中，所述系统可以进一步包括在所述泵送 装置和所述储器之间连接的管，以及配置以控制所述流体流入所述至少一 个流入导管或所述储器的旁通开关。
在该系统的另一个实施方案中，所述系统可以进一步包括连接在所述 加热系统和所述泵送装置之间的小型储器，所述小型储器用于降低(dampen)所述加热的流体的温度。
在该系统的另一个实施方案中，所述储器可以包括排气口，所述排气 口用于释放压力，使得所述系统可以是打开或排气的系统，从而使由流出 时的过大压力所致的对组织的创伤最小化。备选地，可以将该系统保持作 为封闭的加压系统，以更好地控制灌注液的流入和流出。
在该系统的另一个实施方案中，所述加热/冷却系统可以进一步包含加 热/冷却板，所述加热/冷却板布置在多个珀尔帖模块或直接接触式加热器 与加热/冷却交换模块之间，用于将来自所述多个珀尔帖模块或直接接触式 加热器的热量传递到所述加热/冷却交换模块，或反之亦然。在该系统的另 外的实施方案中，所述加热/冷却系统可以进一步包括连接到所述多个珀尔 帖模块以从所述多个珀尔帖模块散逸热量的受热器。在该系统的另一个实 施方案中，所述加热系统可以进一步包括连接到所述受热器的多个箱式风 扇，其中所述多个箱式风扇促进所述受热器的热量散逸。
在该系统的另一个实施方案中，所述热交换系统可以具有大的表面积， 这允许了有效的传热速度以及相应地在加热器和循环流体之间的降低的 温度梯度。在一个优选的实施方案中，此大表面积对于腹膜内化学高热疗 法(IPCH)，可以大于20cm2，并且对于膀胱内化学高热疗法(IVCH)，可以 大于10 cm2。
在另一个实施方案中，所述系统可以进一步包括第一压力和温度传感 探针，所述第一压力和温度传感探针连接到至少一个流入导管，用于测量 流入目标的流体的温度和压力。在另外的实施方案中，所述系统可以进一 步包括第二压力和温度传感探针，所述第二压力和温度传感探针连接到至 少一个流出导管，用于测量从目标排出的灌注液的压力和温度。在另一个 实施方案中，所述系统可以进一步包括第三压力和温度传感探针，所述第 三压力和温度传感探针与所述加热系统连接，用于测量由所述加热系统加 热的流体的温度。在又一个实施方案中，所述系统可以进一步包括至少一 个液面传感器，所述至少一个液面传感器与所述储器连接，用于检测所述 储器中的灌注液的液面，从而防止灌注液过量填注储器，或防止来自选择 的介质的灌注液过早排空。在又一个实施方案中，所述系统可以包括一系 列转换/夹紧阀，所述一系列转换/夹紧阀连接到流入/流出导管，控制灌注
9液流入和流出身体/储器，从而使储器/身体的过量填注的风险最小化。
在另一个实施方案中，所述系统可以进一步包括连接到液面传感器与 压力和温度传感探针旁通转换/夹紧阀的计算机系统，其中所述计算机系统 可以被编程以监视由所述液面传感器检测的灌注液液面，并且其中所述计 算机系统可以被编程以监视并保持由所述压力和温度传感探针检测的参 数。在另外的实施方案中，所述计算机系统可以包括交互式显示装置，所 述交互式显示装置使得用户能够根据不同的治疗需要观察并调节系统参 数。该交互式显示突出了安全警告，并且如果系统还没有启动应急行为， 则将允许用户激活这些应急行为。
在另一个实施方案中，所述泵送装置可以包括多个滚子泵或蠕动泵。 在另一个实施方案中，所述系统可以进一步包括用于收集所述流体的
配套(sdf-contained)的流体一次性排水袋。
在该系统的另一个实施方案中，所述化学高热治疗可以是腔内化学高 热治疗。
本发明的化学高热治疗系统具有许多优点。例如，直接加热和监视系 统可以被容易地控制并且提供灌注液的可靠形式的加热。此外，直接加热 系统可以减少该系统的部件的数量。对于所述系统，这可以具有的优点是 减少重量和外形平台。参考详细描述，本发明的其它优点将是显然的。
在另外的实施方案中，所述储器可以是加热的储器，从而将流体保持 在，或接近用户定义的温度。这可以通过应用于所述储器的外部加热器实 现。备选地，储器可以包括在储器的壁内，或在流体本身内的加热元件。 灌注液进入到温度调节器中，以接受通过第二加热单元的进一步加热。此 第二加热单元可以起温度调节的作用，并且在进入到腔内之前，可以对流 体温度提供更大的控制和/或灵敏度。对于第二加热单元的部件的功率可以 由控制器调节。在此情况下，可以依赖于温度探针的输入，所述温度探针 可以在高水平的灵敏度上测量进入到腔中的流体的温度。该流体然后被经 由导管泵送到腔中，这保证了加热流体的均匀分散。在腔的底部的是流出 导管，其允许所述流体离开所述腔。该流体最终返回到所述储器。
可以将温度探针插入到腔中以测量环境并且测量高热治疗递送的功效。可以存在单一的进入通向腔的管道中的管线路。此套管中包封的可以 是流入导管、流出导管和温度探针。 一旦配置，就可以使流入导管位于腔 的入口之上和/或附近。流出可以在腔的底部。温度探针可以在膀胱壁附近， 以精确地测量膀胱的温度。
流入导管可以具有喷雾嘴，或备选地，具有沿着腔的侧面向下输送加
热过的灌注液(perftision)的旋转喷洒设计。流出导管可以设计为适应负压 或重力排出。在另一个实施方案中，该导管可以实现进入以及离开膀胱的 连续灌注。在另外的实施方案中，所述连续灌注可以处于非常低的流率， 从而在循环中需要较少的灌注液，从而使膀胱膨胀的风险最小化。
基于所需的储器体积，IVCH可以具有两种构造-大体积和小体积。 在包括高体积系统的实施方案中，所述系统可以是重力自流进料并且敞开 的系统。在包括小体积系统的实施方案中，所述系统可以是封闭系统，取 决于体积多小而任选具有储器。
附图简述
通过参考示例本发明的可能布置的附图，将便于进一步描述本发明。 本发明的其它布置是可能的，因此不应将附图的细节理解为是本发明的在 前描述的一般性的代替。


图1是根据本发明的一个实施方案的腹膜内化学高热疗法(IPCH)系统
的框图方块功能图。
图2是根据本发明的一个实施方案的直接加热/冷却系统的分解图。
图3是图2中的直接加热/冷却系统的组装图。
图4是从A-A线观看的直接加热/冷却系统的横截面图。
图5是根据本发明的其它实施方案的膀胱内化学高热疗法(IVCH)系统
的方块功能图。
图6A和6B分别是根据本发明的其它实施方案的加热/冷却交换模块
的等尺寸和正视图7是根据本发明的其它实施方案的IVCH系统的探针的正视图。 图8是其中插入有图7的探针的根据本发明的另外实施方案的患者膀
胱的横截面图。图9A和9B分别是根据本发明的另外实施方案的通道的平面图和正视图。
图IOA和IOB分别是根据本发明的另外实施方案的通道的平面图和正 视图。
发明详述
通过参考本发明的某些实施方案的下列详细描述，可以更容易地理解 本发明。
本发明提供了一种提供稳定和一致的灌注液加热的化学高热治疗系 统。尽管将在以下描述中由示例性的腹膜内化学高热疗法(IPCH)和膀胱内 化学高热疗法(IVCH)治疗举例说明化学高热治疗系统，但是预期的是，该 系统可以用于例如在需要以受控的方式加热的灌注液/体液的肺或肢体内 的其它形式的治疗程序。尽管用于IPCH和IVCH的设备可以类似，但是 该两种系统将基于要治疗的不同疾病所给定的应用而改变。例如，对于 IPCH治疗，使用进入到腹膜腔中的灌注液的连续流动，在700 ml至1000 ml/分钟的范围内的流率是典型的。在给定腔的尺寸还有需要连续流动的情 况下，IPCH治疗可以结合被重力排出的两个流入和两个流出部分。作为 较大的体积，典型的治疗时期可以为约2小时，并且在严格的监督下，例 如在手术室中进行。
备选地，IVCH系统包括在200ml至500ml/分钟的范围内的流率，其 可以包括灌注液的间歇流动，但是还可以使用连续流动。由于膀胱腔的较 小体积，优选单一的流入和流出。
在IVCH治疗中，除重力排出系统以外，还可以结合加压系统，从而 更好地控制流入和流出的速率，并且特别地，由于根据患者不适，治疗时 期不应当超过l小时，因此虽然压力的监视明显比IPCH治疗更重要，尽 管IVCH治疗典型在门诊病人临床环境中进行，加压系统也是可应用的。
参考图1，提供了根据本发明的一个实施方案的腹膜内化学高热疗法 (IPCH)系统的方块功能图。IPCH系统1包括储器20、直接加热/冷却系统 30、泵系统40、多个旁通开关52、 53、多个温度和压力探针100，和多个 流入导管72、 73和流出导管74、 75。储器20用于灌注液的储存。可以用于本申请的灌注液不限于任何具体
的治疗剂或组合物。例如，灌注液可以是标准腹膜透析溶液；并且化疗剂 的选择可以由进行IPCH程序的医师确定。另外，储器20可以包括用于控 制从储器20流出的灌注液的质量的过滤系统。此外，储器20可以具有排 气口沐示出)，所述排气口用于释放压力，从而使得IPCH系统1可以是"开 放"或排气的系统。储器20可以具有任何适当的构造和尺寸。
直接加热/冷却系统30经由管80连接到储器20，其中所述管80起用 于将灌注液从储器传递到加热系统30的通道的作用。通过使用固-液加热/ 冷却方法，将直接加热/冷却系统30配置用于保证温度的连续调节以及对 任何必须调节的快速响应。
参考图2-4，提供了根据本发明的一个实施方案的直接加热/冷却系统 30的不同视图(分解图、组装图或横截面图)。如图2中所示，直接加热/ 冷却系统30包括热交换器200、导体210、加热/冷却板220、多个珀尔帖 模块230、受热器240和多个箱式风扇250。
在此实施方案中，热交换器200包括入口 202、凹槽203和出口 204。 热交换器200可以由具有材料所需的耐热性的包括塑料等的任何适合的材 料制成。导体210连接到热交换器200以封闭凹槽203，从而形成如图4 中所示的流体通道206。在运行中，入口 202接收来自储器20的灌注液， 其中所述灌注液流过通道206并且从出口 204离幵。所述多个珀尔帖模块 和直接加热条230起用于直接加热/冷却系统30的加热/冷却源的作用，并 且经由加热/冷却板220连接到导体210。在加热模式中，所述多个珀尔帖 模块230加热所述加热/冷却板220。然后，导体210将热量从加热/冷却板 220传递到在通道206中流动的灌注液，从而加热所述灌注液。导体210 优选由良好的导热性材料例如铝制成。在冷却模式中，所述多个珀尔帖模 块230冷却加热/冷却板220，所述加热/冷却板220又冷却导体210。结果， 导体210冷却流过通道206的灌注液。同时，不管布置用于IPCH还是IVCH 治疗，热交换模块170的布置都可以具有共同的特征，然而，为了使热交 换模块170比一种治疗更加适用于另一种治疗，将存在改变特征的更改。 在此实施方案中，通道206的特征是提供通过热交换模块170的曲折路径， 从而提供用于对灌注液提供热量的充分的表面积。在通过用于IPCH治疗的通道的流体的较高体积可以在700 ml至100 ml/分钟的范围内的情况下， 采用较高的表面积，使得所述通道可以具有约20 cm2的总表面积。备选地， 对于具有例如在200 ml至500 ml/分钟的范围内的较低流率的IVCH治疗， 典型地提供例如约10 cm2的较低表面积。通道的备选形式是提供低纵横比 的通道，所述低纵横比的通道是具有宽的底部和低的高度的通道，从而在 下述平面中提供了较大的表面积，热量从所述平面提供。
图9A、 B和10A、 B显示了通道的不同实施方案的代表。具体地，图 9A和9B提供了"曲折"通道300的示意图，其中通过具有高度和宽度近似 为相同尺寸的横截面形状302而提供了所需的表面积。图10A和10B显 示了备选图示，其中横截面形状322具有低的纵横比，即，宽度315比高 度320大得多。在其它的实施方案中，通过增加流体必须通过的棱脊或挡 板325而"成形(profiling)"通道310的底部，提供了另外的表面积。因而， 由于由通道底部上的挡板所引起的增大的流体的湍流和混合，达到了更大 的温度均匀性。
在一个实施方案中，所述多个珀尔帖模块230的每一个都具有第一表 面和第二表面。在所述多个珀尔帖模块230的第一表面连接到加热/冷却板 220的同时，所述多个珀尔帖模块230的第二表面连接到受热器240。在 使用时，可以将电压施加于所述多个珀尔帖模块230，以在每一个珀尔帖 模块230的第一表面和第二表面之间获得温差。例如，第一表面可以是热 的而第二表面可以是冷的，以获得所述加热模式。在加热模式中，每一个 珀尔帖模块230的热的第一表面加热所述加热/冷却板220。结果，如上讨 论的，在通道206中流动的灌注液被加热。在冷却模式中，简单地反转施 加于所述多个珀尔帖模块230的电压的极性；从而每一个珀尔帖模块230 的第一表面是冷的而第二表面是热的。每一个珀尔帖模块230的冷的第一 表面冷却加热/冷却板220。结果，在通道206中流动的灌注液被冷却。另 外，受热器240将来自每一个珀尔帖模块230的热的第二表面的热量散逸 掉。连接到所述受热器240的多个箱式风扇250促进从每一个珀尔帖模块 230的第二表面的热量散逸。
使用珀尔帖模块230的直接加热/冷却系统的优点是明显的。例如，直 接加热/冷却系统是没有运动部分的固态装置，从而导致极度的可靠性以及很少或不需要维护。借助于硬件和软件控制，珀尔帖模块230提供了期望 的、稳定和一致的灌注液的加热/冷却。此外，珀尔帖模块230的使用通过 消除对大体积水槽和热交换器的需要而减少了用于IPCH系统1的部件的 总量。因而，与使用水槽和热交换器的常规系统相比，具有其固体至液体 直接加热/冷却系统30的IPCH系统1具有较小的重量和较小的外形平台。
再返回参考图1，直接加热/冷却系统30经由管81连接到泵系统40。 泵系统40为了有效的灌注和分散而控制灌注液的流率。在运行期间，泵 系统40将灌注液从储器20泵送到直接加热/冷却系统30，在所述加热/冷 却系统30中，所述灌注液进入到热交换器200的入口 202中并且流过通 道206。在灌注液流过通道206时，它被所述多个珀尔帖模块230加热或 冷却。其后，被加热/冷却的灌注液从出口 204离开热交换器200并且被传 递到泵系统40。在一个优选的实施方案中，泵系统40包括配置用于将加 热/冷却的灌注液从直接加热/冷却系统30传递到腹膜腔300中的第一滚子 泵42和第二滚子泵43。该两个滚子泵42、 43提供了更加有效和有效率的 进入患者腹膜腔300中的灌注液分配。
第一滚子泵42连接到第一旁通开关52，其中所述第一旁通开关52经 由流入管82连接到流入导管72。此外，第一旁通开关52经由流入旁通管 83连接到储器20。第二滚子泵43连接到第二旁通开关53，其中所述第二 旁通幵关53经由管84连接到第二流入导管73。此外，第二旁通开关53 经由第二旁通管85连接到储器20。第一和第二流入导管(72、 73)将加热/ 冷却的灌注液递送到腹膜腔300。其后，灌注液经由流出导管74、 75从腹 膜腔排出。流出导管74、 75经由流出管86、 87连接到储器20，其中所述 管86、 87将本文中称为腹膜灌注液的灌注液从腹膜腔300传递到储器20。 可以将自动化的总夹紧阀110连接到管86、87，以控制腹膜灌注液的流出。 储器20中的灌注液的液面可以通过高和低液面传感器130监视。此外， 在将过滤的灌注液传递到直接加热/冷却系统30以前，储器20起腹膜灌注 液的总过滤器的作用。另外，必要时，可以经由连接到储器20的入口的 附加管140将灌注液加入到储器20中。
第一和第二旁通开关(52、53)允许了灌注液在IPCH系统1内的内循环。 灌注液的内循环允许了在将灌注液重新导向用于患者腹膜腔300内的循环的流入导管(72、 73)之前，将它预热到期望的温度。第一和第二旁通开关 (52、 53)的运行由计算机系统90控制。当计算机系统90检测到旁通事件， 例如安全液面、温度、压力的破坏或来自直接加热/冷却系统30的异常高 的温度读数时，系统90激活第一和第二旁通开关(52、 53)以打开管83、 85并且关闭管82、 84、 86、 87。在此情况下，来自泵送系统40的灌注液 被导向储器20，从而防止高温灌注液进入到患者腹膜腔300中。
还参考图1，紧接着直接加热/冷却系统30之后布置第二安全装置(小 型储器)，以保证将任何的高温灌注液适当地混合，从而在将灌注液传递到 流入导管72、 73之前降低温度。
通过重力虹吸或敞开系统的概念，可以实现将腹膜灌注液从腹膜腔 300排出到储器20中。常规IPCH系统使用闭合系统，其中由于缺少排气 的储器，所述闭合系统没有被排气以使患者腹膜腔至滚子泵平衡在大气压 下。敞开系统的优点在于，它有助于防止负压或对位于流出导管附近的器 官和/或组织的吸取。结果，在治疗过程中减小了流出导管所导致的组织创 伤。在本发明中，通过重力牵引使腹膜灌注液被动地排出到开口的储器20。 结果，通过重力的虹吸效应而非通过来自滚子泵的不受控制、主动产生的 负的吸力，产生了仅最小的负的吸力。对流出导管增加总夹紧阀，以在由 液面传感器检测到储器的内循环、过量填注或在切断泵时，防止腹膜灌注 液从腹膜腔排出到储器中。
还参考图1, IPCH系统1可以进一步包括用于以对于操作者安全的方 式搜集流体介质的配套的流体一次性排出袋系统150。这使得操作者在每 一治疗程序的最后接触受污染的化学/生物流体的风险最小化。流入导管 (72、 73)、流出导管(74、 75)和相关的灌注元件(appards)例如管(80-87)被设 计为无菌的单一用途器具(sets)，并且在每一治疗程序的最后可以丢弃。
多个压敏和热敏探针100被布置在流入导管(72、 73)和流出导管(74、 75)处，用于监视操作压力和温度，从而保证患者安全。所述多个探针100 可以由计算机系统90控制。此外，可以将探针100布置在直接加热/冷却 系统30和泵送系统40之间的管81。在管81提供探针100是为了保证加 热的灌注液在安全限度之内。可以在滚子泵(42、 43)以后配置另一个探针 100，以检测渐近或急剧的压力蓄积。在检测此蓄积时，系统软件90将关闭滚子泵(42、 43)，以便防止管爆裂并且因而保持管的完整性，以在由主 治外科医生或灌注员(perfUsionist)物理校正所述压力蓄积后继续该程序。
温度测量探针100可以是任何可获得的温度测量装置/技术。在一些实 施方案中，温度测量探针100采用电阻温度检测器(RTD)技术或热电偶技 术作为反馈温度控制。在其它的实施方案中，温度探针可以在管的内部、 在腔内，或在管周围但是在腔外部。
计算机系统90连接到所述多个探针，以监视温度和压力。此外，计算 机系统90可以连接到高和低液面传感器130，以监视储器20中的灌注液 的液面。更重要地，将控制器90连接到直接加热/冷却系统30,以控制灌 注液的加热。控制器90可以连接到交互式显示界面(未示出)，例如触屏监 视器，这使得操作者能够根据其嵌入的软件控制而定义和监控系统参数。
由于开心脏术中的灌注管理技术的特征在要求上与IPCH程序的灌注 管理的特征类似，因此系统1可以由在灌注管理上受训过的灌注员或其它 专业人员操作。典型地，灌注员使用在人机工程学上设计的心肺旁通机器。 该心肺机器使得灌注员坐在凳子上时就能够对主要的循环部件例如泵、储 器(其氧化血液)和流出/流出管进行全局的观察。更重要地，该机器的低外 形使得灌注员能够对操作程序/设置、患者监视器进行扩大和无障碍观察， 并且同时操纵该心肺机器。在较少部件的情况下，IPCH系统1在以下方 面努力结合标准心/肺设置的特征外形低高度外形、部件的人机工程学布 置、装置活动性和用户界面。IPCH系统1的高度低，并且重量是市场上 的其它装置的三分之一。
尽管已经通过参考具体实施方案描述了本发明，但是将理解，该实施 方案是示意性的并且本发明的范围不受其限制。对于本发明所述领域的普 通技术人员而言，本发明的备选实施方案将变得显然。应当认为这样的备 选实施方案被包括在本发明的精神和范围之内。因此，本发明的范围由后 附权利要求描述并且由在前描述支持。
在本发明的其它实施方案中，该设备可以配置用于提供膀胱内化学高 热治疗(IVCH)。
图5显示了其中将本发明配置用于对膀胱提供灌注液的这样的实施方 案。具体地，图5显示了其中灌注液的储器175与例如蠕动泵的泵180连通的系统160的示意图。泵180将流体提供至热交换模块170，所述热交 换模块170在流体移动到膀胱165时加热所述流体。将探针212插入到膀 胱中，所述探针212用于流入灌注液以及随后除去灌注液，从而处理使用 了的流体，重新循环200所述流体至储器175，或通过将所述流体向后供 给205到泵180，维持加压系统。本发明的这个和其它实施方案的重要特 征在于，在整个系统的主动或上游侧保持、测量并控制流体的温度。最后， 可以在系统周围、在关键位置放置温度传感器。
图5另外显示了所述温度传感器210A至E在所述系统周围的不同点 的放置。例如，可以将一个传感器210A放置在储器175中，以监视灌注 液供给源的温度。由此得出结论是，该系统的控制将需要关于由温度传感 器210A提供的灌注液供给源温度的信息，从而确定所需温度以及流体在 热交换模块170内的停留时间。
在一个实施方案中，在施加热量和停留时间两者方面，为了使通过热 交换机170的流体的温度梯度最小化，可以有利的是对储器175施加热量。 如此，离开储器并且被递送到热交换模块170的流体就已经具有接近所需 温度的温度。因而，热交换模块170，除提供流体所需热量的完全测量以 外，它可以仅作为最终控制，并且因此用于增加流入膀胱165之前的流体 温度控制的灵敏度。
该系统进一步允许位于热交换模块170之后的溢流或分流190，并且 反供给到储器。分流190意在限制或防止热交换器中的热量蓄积，并且还 用于通过将直接来自热交换模块170的加热的流体提供给储器175而保持 储器中流体的温度。在一个另外的实施方案中，还可以进行分流，使得泵 送到热交换模块170的流体不超过热交换模块170在控制的方式下可以提 供热量的流量。因此，如果泵180的灵敏度不足以匹配热交换模块170的 灵敏度，则分流190可以将过量的流体移回到储器175，而没有"淹没 (flooding)"热交换模块170。
图6A和6B显示了与图4中所示的热交换模块的布置相比的热交换模 块170的布置。在此布置中，代替与导体210热连通的加热器220，提供 双重加热配置222A、 B，所述双重加热配置222A、 B由导体板223分开， 从而增大了组件的加热潜能。图7显示了根据本发明的一个实施方案使用的要插入到膀胱中的探
针。探针212包括用于插入到膀胱165中的具有引导头(Ieading head)250 的凸出物252。所述头250与套筒255接合，并且位于所述套筒内的是传 感器管260，所述传感器管260负载用于在膀胱内配置的温度传感器。探 针212包括空心轴253，所述灌注液流过所述空心轴253，以从安置在与 所述头250的引导部分相对的面上的小孔254离开。引导头250起流入导 管的作用。引导头250的半球形形状意在对小孔254提供较大的面积，从 而更均匀地跨过膀胱壁分配加热的灌注液。通过布置在管中的孔272的阵 列，配置在膀胱内的传感器管260然后起用于灌注液的流出导管的作用。
图8显示了探针212的配置，其中所述头250已经凸出到膀胱165中， 从而允许灌注液从小孔254流出并且在膀胱165周围循环。传感器管260 己经进一步凸出，从而远离探针212延伸，使得管260的引导末端275位 于腔168内的膀胱165的远端。然而，探针212的所述头250保持邻近膀 胱165的入口，使得灌注液从膀胱的一端流动并且传感器管位于远的末端。 此外，传感器管然后以这样的配置从管260的开口 275伸出了温度传感器 210E:在灌注液从小孔254离开以后测量所述灌注液的温度，并且在测量 所述温度之前，所述灌注液已经在膀胱腔168周围流动。因而，来自传感 器210E的温度读数不由于测量仍处在管中的流体而不是在腔168内流动 的流体的温度而失真。
几种膀胱膨胀可以引起严重的并发症。最主要的关心所在就是化学治 疗泄漏到肾中。因此，需要将膀胱中的流体体积控制到最小。此外，患者 在此过程中产生尿，这增加了所述体积。
可预见的困难是决定采用何种构型。关键性的标准是在膀胱周围均匀 分配热量和化学治疗的能力。
本发明不需要在腔内存在加热元件。挑战是保证进入的流体处于42 摄氏度(或用户定义)并且真正地诱导高热疗法。由此得出结论是，必须获 得较高的流率以增大治疗功效。 一个优点在于可以延长治疗时期，因为不 存在放射性(active)(能量发射)。
尽管两者都落入较宽的本发明，但是包括IVCH和IPCH系统的实施 方案在它们的功能方面的至少一些的属性上彼此不同，例如一次性电路显著不同。与其它腔相比，膀胱小，并且入口更小，因而流入和流出导管小 得多。流入必须保证加热的流体的均匀分配，而没有流体的大量蓄积，大 量蓄积可以引起导致患者感觉严重不适的膀胱膨胀。类似地，流出必须有 效率，以防止严重膀胱膨胀的情况。
权利要求
1.一种用于化学高热治疗的系统，所述系统包括储器，所述储器用于储存灌注液；加热/冷却组件，所述加热/冷却组件与所述储器连通，从而可以将所述灌注液从所述储器转移到所述加热/冷却组件，其中，所述加热/冷却组件包括处于传热连通中的至少一个加热单元；所述灌注液通过的通道，所述通道具有用于流体流入的入口和用于流体流出的出口；所述至少一个加热单元能够以加热模式或冷却模式运行；使得在所述加热模式中，所述至少一个加热单元加热流过所述通道的流体，并且在所述冷却模式中，所述至少一个单元冷却流过所述通道的流体；布置在所述至少一个加热单元和所述通道中间的导热构件；与所述加热/冷却系统连接的泵送装置，其中所述泵送装置将所述灌注液从所述储器泵送到所述加热/冷却系统，从而允许所述加热/冷却系统改变所述流体的温度；与所述泵送装置连接的至少一个流入导管，其中所述至少一个流入导管将加热/冷却的流体递送到目标；和与所述储器连接的至少一个流出导管，其中所述至少一个流出导管将所述流体从所述目标排出到所述储器。
2. 根据权利要求1所述的系统，其中所述通道包括管、形成在所述导 热构件中的凹槽和低纵横比通道中的任何一种。
3. 根据权利要求1或2所述的系统，所述系统还包括施加于所述储器 的热源，用于当在所述储器中时加热储存的灌注液。
4. 根据前述权利要求中任一项所述的系统，其中所述泵是蠕动泵。
5. 根据前述权利要求中任一项所述的系统，其中所述至少一个加热单 元包括珀尔帖模块。
6. 根据权利要求1所述的系统，其中所述泵送装置还调节所述系统中的所述流体的流率。
7. 根据权利要求1所述的系统，所述系统还包括在所述泵送装置和所 述储器之间连接的管，以及配置用于控制所述流体流入到所述至少一个流 入导管或所述储器的旁通开关。
8. 根据权利要求1所述的系统，所述系统还包括在所述加热组件和所述泵送装置之间连接的、用于降低所述加热的流体的温度的小型储器。
9. 根据前述权利要求中任一项所述的系统，其中所述组件还包括与所 述至少一个加热单元连接的、用于散逸来自所述至少一个单元的热量的受 热器。
10. 根据前述权利要求中任一项所述的系统，所述系统还包括与所述 至少一个流入导管连接的、用于测量流入所述目标的所述流体的压力和温 度的第一压力和温度传感探针。
11. 根据权利要求10所述的系统，所述系统还包括与所述至少一个流 出导管连接的、用于测量从所述目标排出的所述灌注液的压力和温度的第 二压力和温度传感探针。
12. 根据权利要求10或11所述的系统，所述系统还包括与所述加热 系统连接的、用于测量由所述加热系统加热的流体的温度的第三压力和温 度传感探针。
13. 根据权利要求10至12中任一项所述的系统，所述系统还包括液 面传感器，所述液面传感器与所述储器连接以检测所述储器中的灌注液的 液面，从而防止所述灌注液过量填注所述储器，或防止来自所选择的介质 的灌注液过早排空。
14. 根据权利要求13所述的系统，所述系统还包括与所述液面传感器 和所述第一、第二和第三压力和温度传感探针连接的计算机系统，其中所 述计算机系统可以被编程以监视由所述液面传感器检测的所述灌注液的 液面，并且其中所述计算机系统可以被编程以监视由所述第一、第二和第 三压力和温度传感探针检测的温度和压力。
15. —种用于化学高热治疗的系统，所述系统包括-储器，所述储器用于储存流体；加热/冷却系统，所述加热/冷却系统与所述储器连接，从而可以将所述流体从所述储器转移到所述加热系统，其中，所述加热/冷却系统包括 加热/冷却交换模块，所述加热/冷却模块具有所述流体可以在其 中流动的通道；其中所述通道具有用于流体流入的入口和用于流体流出的 出口；以及与所述加热/冷却模块连接的多个珀尔帖模块，其中所述多个珀尔 帖模块的每一个都可以独立地以加热模式或冷却模式运行；其中在加热模 式中，所述多个珀尔帖模块加热流过所述通道的流体，并且其中在冷却模 式中，所述多个珀尔帖模块冷却流过所述通道的流体； 与所述加热/冷却系统连接的泵送装置，其中所述泵送装置将所述灌注 液从所述储器泵送到所述加热/冷却系统，从而允许所述加热/冷却系统改 变所述流体的温度；与所述泵送装置连接的至少一个流入导管，其中所述至少一个流入导 管将加热/冷却的流体递送到目标；和与所述储器连接的至少一个流出导管，其中所述至少一个流出导管将 所述流体从所述目标排出到所述储器。
16. 根据权利要求17所述的系统，其中所述通道包括管、形成在所述 导热构件中的凹槽和低纵横比通道中的任何一种。
17. 根据权利要求1或16所述的系统，其中所述化学高热治疗是腹膜 内化学高热疗法。
18. 根据权利要求1或16所述的系统，其中所述化学高热治疗是膀胱 内化学高热疗法/ .
19. 根据权利要求17所述的系统，其中所述通道的表面积为至少20cm20
20. 根据权利要求17或19所述的系统，其中所述流率在500至1500 ml/分钟的范围内。
21. 根据权利要求18所述的系统，其中所述通道的表面积为至少10 cm2<=
22. 根据权利要求18或21所述的系统，其中所述流率在200至500 m1/ 分钟的范围内。
23. 根据权利要求17、 19或20中任一项所述的系统，其中所述通道的长度在50至100 cm的范围内。
24. 根据权利要求18、 21或22中任一项所述的系统，其中所述通道 的长度在100至200 cm的范围内。
25. —种化学高热治疗的方法，所述方法包括下列步骤 将灌注液从储器泵送到加热/冷却组件；启动与所述灌注液通过的通道传热连通的至少一个加热单元，所述通 道具有用于流体流入的入口和用于流体流出的出口 ； 在所述组件中加热所述灌注液；将所述加热的流体从所述组件泵送到意欲进行治疗的体腔; 在所述腔内循环所述加热的流体； 将所述流体从所述腔除去。
全文摘要
本发明提供一种用于化学高热治疗的系统(1)。所述化学高热治疗系统包括储器(20)，所述储器用于储存流体；加热/冷却系统(30)，所述加热/冷却系统与所述储器连接，从而可以将所述流体从所述储器转移到所述加热系统，其中，所述加热/冷却系统包括加热/冷却交换模块(200)，所述加热/冷却模块具有所述流体可以在其中流动的通道；以及与所述加热/冷却模块连接的多个珀尔帖模块/加热条(230)，其中所述多个珀尔帖模块/加热条加热流过所述通道(206)的所述流体，并且其中在冷却模式中，所述多个珀尔帖模块(230)冷却流过所述通道(206)的流体；与所述加热/冷却系统连接的泵送装置(40)，其中所述(30)泵送装置(40)将灌注液从所述储器(20)泵送到所述加热/冷却系统(30)，从而允许所述加热/冷却系统(30)改变所述流体的温度；与所述泵送装置(40)连接的至少一个流入导管(72，73)，其中所述至少一个流入导管(72，73)将加热/冷却的流体递送到目标；和与所述储器连接的至少一个流出导管，其中所述至少一个流出导管(74，75)将所述流体从所述目标排出到所述储器(20)。
文档编号A61F7/12GK101631521SQ200780046698
公开日2010年1月20日 申请日期2007年10月12日 优先权日2006年10月19日
发明者陈溢斌 申请人:Dyamed生物技术有限公司