专利名称：小儿牛黄清肺泡腾片及其制备方法
技术领域：
本发明涉及小儿牛黄清肺泡腾片及其制备工艺。
背景技术：
目前，国内已批准上市的小儿牛黄清肺产品有小儿牛黄清肺片和小儿牛黄清肺散，收载 于中华人民共和国卫生部《中药成方制剂》第五册和《国家中成药标准汇编》中成药地方标 准上升国家标准部分儿科分册，本品处方由法半夏、茯苓、黄芩、石膏、川贝母、百部、胆 南星、白前、冰片、人工牛黄组成，具有清热、化痰、止咳之功效，用于内热咳嗽，支气管 炎，百日咳，肺炎。
小儿牛黄清肺片和散剂为儿科用药，且用于0 3周岁儿童，处于此年龄段的儿童服药时 极不配合，哭闹不止，且对药物的不良味道极为敏感，令家长十分头痛。
小儿牛黄清肺片和散剂为纯中药制剂，但制剂均采用药材原粉入药，在制成片剂时需加 入大量的制剂辅料，儿童服用后，药物在儿童体内不但需要一个崩解过程，还需要一个漫长 的释放药物与吸收药物的过程，不但起效慢，而且使药物的吸收利用很难达到最佳效果；然 而，小儿牛黄清肺散在气味、服用方法上都不利于儿童服用，且用量上不宜把握，给儿童用 药带来更大的难度。
儿童因机体免疫力较低，因气候变化、温度变化及病毒感染等，常会出现感冒、咳嗽、 发热等症状，重则引起高热、咳喘、支气管炎、肺炎等，给儿童健康带来极大影响，为儿童 常见病、多发病。小儿牛黄清肺散/片为我国儿科用药经典方剂，方中法半夏具有燥湿化痰之 功，为君药；茯苓、黄芩共助法半夏燥湿之功以为臣；石膏、川贝母、百部、胆南星、白前 具有清热、止咳、化痰之功，冰片清热、止痛、抗惊厥，牛黄则具有清心、豁痰、开窍、解 毒之功，诸药共用，共奏清热、化痰、止咳之功效，在治疗儿童上述疾病方面具有一定的临 床效果，但因服用不便、起效慢而影响了该产品的广泛应用。
泡腾片是近年来国外开发应用的一种新颖片剂。它的制剂特点在于它含有泡腾崩解剂，
当泡腾片放入饮用水或饮料中，在泡腾崩解剂的作用下，瞬间即可产生大量气泡而使片剂迅
速崩解和融化，有时崩解产生的气泡还会使药片在水中上下翻滚，加速其崩解和融化，具有
良好的视觉效果。
泡腾片具有以下剂型优势
1、 便于保存和携带；
2、 崩解快速、服用方便、起效迅速；
33、 生物利用度高，提高临床疗效；
4、 泡腾片中可加入不同类型的调味剂，口味更佳，利于儿童服用，患者乐于接受；
5、 服用方便，特别适用于儿童、老年人以及吞服药丸困难的患者；
因此，我们在应用现代药物研究方法与制剂技术，将小儿牛黄清肺散/片制备方法进行研 究，采用新的加工制备工艺，提高了药物有效成分含量，同时提高了制剂的质量控制标准， 使小儿牛黄清肺泡腾片不但具有服用方便，剂量准确，口味新颖的优势，更具有生物利用度 高，起效快等特点，具有广阔的市场开发前景。
发明内容
本发明的目的之一在于提供一种起效迅速、生物利用度高、质量稳定的小儿牛黄清肺泡
腾片
本发明的目的之二在于提供一种小儿牛黄清肺泡腾片的制备方法。
小儿牛黄清肺泡腾片制备工艺是在现代药理研究基础上，结合现代制剂技术，对方中药 味进行有效的提取工艺研究，并开发出崩解速度快、药物溶出速度快、吸收速度快、药物起 效迅速、生物利用度高，特别适于儿童服用的泡腾片剂。
本发明的目的是通过下述方式实现的
1、处方
本发明小儿牛黄清肺泡腾片处方药材重量配比为
法半夏100 160份 茯苓60 120份 黄芩40 100份 石膏40 100份 川贝母10 30份 百部(蜜制)10 30份 胆南星10 30份 白前50 100份 冰片5 20份
人工牛黄1 5份辅料适量共制成1000片
本发明以1000片计，处方药材最佳重量配比为
法半夏144份 茯苓94.5份 黄芩72份
石膏72份 川贝母22.5份 百部(蜜制)22.5份
胆南星22.5份白前72份 冰片13.5份
人工牛黄2. 25份辅料适量共制成1000片
本发明以1000片计，其各组成成分配比为
小儿牛黄清肺浸膏粉10 30份酸剂10 20份碱剂25 40份， 润滑剂2 5份 甜味剂1 8份芳香剂1 4份
本发明中酸剂可选用苹果酸、酒石酸、柠檬酸、无水柠檬酸和柠檬酸盐中的一种或多种。
本发明中碱剂可选用碳酸钠、碳酸氢钠中的一种或两种本发明中润滑剂可先用聚乙二醇4000或聚乙二醇6000。 本发明中甜味剂可选用甜菊素、阿斯巴甜、蔗糖和甘露醇中的一种或多种。 本发明中芳香剂可选用柠檬香精、桔子香精、鲜橙香精、苹果香精等水果香精。 本发明小儿牛黄清肺泡腾片的制备方法如下
2、制备工艺
(1) 人工牛黄与冰片分别研成细粉，密封保存，备用；
(2) 取法半夏、茯苓、黄芩、石膏、川贝母、百部(蜜制)、胆南星、白前混合，粉碎 成粗粉，加6 12倍量水煎煮1 4次，每次1-4小时，煎液滤过，合并滤液，浓 缩至相对密度为l. 10 1.30(50 80°C)，干燥，得浸膏粉，密封保存，备用；
(3) 将酸剂、碱剂于105 120。C干燥2 6小时，粉碎成细粉(过100 120目筛)，密 闭保存，备用；将甜味剂与芳香剂粉碎成细粉(过100 120目筛)，润滑剂粉碎成 细粉(过160 200目筛)，密封保存，备用；
(4) 将步骤(l)所得浸膏粉与酸剂、甜味剂、芳香剂混合均匀；
(5) 将步骤(4)所得粉末与碱剂混合，加入润滑剂，混合均匀；
(6) 将步骤(5)所得粉末直接压片，即得小儿牛黄清肺泡腾片。 本发明在制剂工艺研究基础上，为确保制剂质量，对制剂质量控制标准进行了研究
(1) 制剂中茯苓、牛黄、冰片、半夏的鉴别方法进行了研究，方法专属性强，重
现性好，斑点清晰，分离度好；
(2) 对制剂中黄芩苷的含量测定方法进行了研究，并制定了最佳的含量测定方法。 以下通过实施例形式的具体实施方式
，对本发明的上述内容作进一步的详细说明。以下
实例基于本发明上述主题范围，但不限于以下实例。 实施例1
(1) 取人工牛黄2.25g与冰片13.5g分别研成细粉，备用；
(2) 取法半夏144g、茯苓94. 5g、黄芩72g、石膏72g、川贝母22. 5g、百部(蜜制)22. 5g、 胆南星22.5g、白前72g混合，粉碎成粗粉，第一次加10倍量水煎煮2小时，煎 液滤过，药渣加入8倍量水煎煮1小时，煎液滤过，药渣再加入8倍量水煎煮1 小时，煎液滤过，合并滤液，于5(TC减压浓縮至相对密度为1.20的清膏，喷雾 干燥，得浸膏粉，密封保存，备用；
(3) 取柠檬酸88g于105X:条件下干燥3小时，碳酸钠、碳酸氢钠各131.5g于115'C 条件下干燥3小时，分别粉碎，过100目筛，密封保存，备用；取阿斯巴甜5.0g、 柠檬香精7.0g,分别粉碎成细粉，过100目筛，密封保存，备用；(4)取PEG6000 14g,粉碎成细粉，过140目筛，密封保存，备用；取浸膏粉与柠檬 酸、阿斯巴甜、柠檬香精混合均匀，再加入碳酸钠与碳酸氢钠混合粉末混合后， 加入PEG6000，混合均匀，压片，制得小儿牛黄清肺泡腾片1000片。
权利要求
1、一种小儿牛黄清肺泡腾片，其特征是它是由小儿牛黄清肺浸膏粉、制剂辅料(包括酸剂、碱剂、润滑剂、甜味剂、芳香剂)组成，其配比按重量比为小儿牛黄清肺浸膏粉10～30份 酸剂10～20份碱剂25～40份润滑剂2～5份甜味剂1～8份芳香剂1～4份
2、 如权利要求1所述的小儿牛黄清肺浸膏粉的制备方法，其特征在于该方法为(1) 取人工牛黄与冰片分别研成细粉，密封保存，备用；(2) 取法半夏、茯苓、黄芩、石膏、川贝母、百部(蜜制)、胆南星、白前混合，粉碎成粗粉， 加6 12倍量水煎煮1 4次，每次1-4小时，煎液滤过，合并滤液，浓縮至相对密度为 1.10 1.30(50 80'C)，干燥，得浸膏粉，密封保存，备用；(3) 将酸剂、碱剂于105 120。C干燥2 6小时，粉碎成细粉(过100 120目筛)，密闭保存, 备用；将甜味剂与芳香剂粉碎成细粉(过100 120目筛)，润滑剂粉碎成细粉(过160 200目筛)，密封保存，备用；(4) 将步骤(l)所得浸膏粉与酸剂、甜味剂、芳香剂混合均匀；(5) 将步骤(4)所得粉末与碱剂混合，加入润滑剂，混合均匀；(6) 将步骤(5)所得粉末直接压片，即得小儿牛黄清肺泡腾片。
全文摘要
本发明涉及一种小儿牛黄清肺泡腾片及其制备工艺。本发明中小儿牛黄清肺泡腾片的成分包括法半夏、茯苓、黄芩、石膏、川贝母、百部(蜜制)、胆南星、白前、冰片、人工牛黄及制备泡腾片所需的酸剂、碱剂、甜味剂、芳香剂、润滑剂等。本发明采用水煎煮、喷雾干燥等工艺，制得小儿牛黄清肺浸膏粉，与酸剂10～20份，碱剂25～40份，润滑剂2～5份，甜味剂0～8份，芳香剂0～4份混合，压片，制成小儿牛黄清肺泡腾片。
文档编号A61K36/88GK101513511SQ20081005797
公开日2009年8月26日 申请日期2008年2月22日 优先权日2008年2月22日
发明者王丽娟 申请人:北京天科仁祥医药科技有限公司