专利名称：治疗慢性肺源性心脏病的药物及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种治疗慢性肺源性心脏病的药物，特别是涉及一种以中草药为原料制成的 中成药。本发明还涉及该药物的制备方法。
背景技术：
慢性肺源性心脏病简称慢性肺心病，是临床上的常见病、多发病。病因包括支气管、肺疾 病、严重胸廓畸形、肺血管疾病、神经肌肉疾病等，表现为肺循环阻力增加、右心室肥大， 最后常导致呼吸衰竭和心力衰竭。属于中医咳喘、痰饮、水肿、血证、肺胀等范畴。
发明内容
本发明的目的在于提供一种具有补中益气、升阳敛阴、益气固表、平喘止咳功能和主治慢 性肺源性心脏病的治疗药物。
本发明的另 一 目的是提供该慢性肺源性心脏病治疗药物的制备方法。
本发明的药物是由下述重量配比的中药制成的药剂人参30,黄芪60,当归30,蛤阶30, 川贝母60,龟甲60,陈皮30,生麻30,防风30,柴胡30,黄荅30，五味子30,麦冬30, 白术16,炙甘草18。
将上述各味中药制成本发明药物的生产方法是取人参、黄芪、蛤纷、川贝母和龟甲5 味中药粉碎成细粉，过80目筛，混匀；取其余10味中药加水煎煮2次，每次8倍量水，煎 煮时间分别为2小时、.5小时，合并煎液，滤过，浓缩至8(TC下相对密度为1.22 1.25的 浸膏，与上述细粉混匀，8(TC以下烘干，粉碎成细粉，制粒，干燥，整粒，装入胶囊即得。 所述胶囊选用1号胶囊，标量0. 3克/粒。
本发明的药物方解应用纯中药制剂对症治疗慢性肺源性心脏病，改善肺组织的血液循环， 增加心输出量，纠正心、肺瘀血是本发明药物治病的基本策略。正如《丹溪心法《该嗽》所 论"肺胀而嗽，或左或右，不得眠，此痰挟瘀血碍气而病"，说明肺胀与痰瘀互结有关。《证 治汇补*卷五*肺胀》亦提出"痰挟瘀血碍气……"。因此，方中"人参、白术、陈皮、生 麻、柴胡、黄芪、甘草、当归"是金元温补派李东垣创立的"补中益气汤"方子，以健脾益 胃、升阳益气、温补后天为立方原意，其中的"人参、白术、黄贫、甘草"益脾补气为本方 主药，配"当归、升麻、柴胡"可疏通肝胆，以助升阳降浊、甘温除热、补虛平喘之功效。"人参、麦冬、五味子"是《内外伤辩惑论》中的"生脉饮"方子，"人参"补肺脾气虛，"麦 冬"润肺止咳，"五味子"敛肺止咳，滋肾纳气，三药共组成补气、敛心肺阴液、止咳平喘之 效。方中"黄芪、白术、防风"出自《世医得效方》的"玉屏风"方，其中"黄芪"甘温补 气、大补脾肺为主药，"白术"为健脾燥湿之要药，协着"黄芪"补气固表，配"防风"与二 药合用，寓意补中有疏，使其表虛可补而风邪亦除，三药相须，疗效显著，为补气固表、吐 故纳新、预防感冒之良药。本发明的药物除以上三个方子合用外，又加"川贝母"止咳化痰， "蛤蚧"补肺气定喘止咳。全方有升阳敛阴，补中益气、平喘止咳、预防感冒之功效。故长 期服用(l至3个月)，可有效治疗肺源性心脏病。
本发明药物的急性毒性试验结果按照最大耐受量(MTD)测定法，30只小鼠一曰2次釆 用本发明胶囊内容物灌胃，每次30g,观察一周无动物死亡。对各主要脏器进行肉眼检查， 结果各主要脏器位置、颜色、大小均无异常。表明该药MTD〉30g (相当于原生药54. 6g)，该 剂量是临床人用剂量的5S3倍。
为表明本发明药物的治疗效果，采用本发明药物配合西药对症处理治疗慢性肺源性心脏 病患者39例，与纯西药治疗的对照组作比较，疗效满意。具体结果如下
1临床资料
l.l一般资料全部病例均符合1980年全国第三次肺心病专业会议修订的诊断标准，并 经血常规、血生化、痰细菌培养、心电图、胸部X线片、超声心电图等检查，排除了引起右 心增大的其它心脏病。治疗组39例，其中男23例，女16例；年齡<50岁1例，51 ~ 60岁 3例，61~70岁9例，71 80岁19例，>81岁7例；病程<10年6例，11 20年13例， > 21年20例。另设对照组34例，其中男19例，女15例；年齡< 50岁1例，51 ~ 60岁4 例，61 ~ 70岁7例，71 ~ 80岁16例，> 81岁6例；病程< 10年4例，11 ~ 20年18例，> 21年以上12例。
1. 2临床表现均有慢性咳嗽、咳痰、喘促、全身乏力等症状。治疗组39例，伴该血7 例，心悸27例，心慌23例，胸闷18例，双下肢浮肿19例，口千口苦18例，头暈12例， 头痛16例，全身困重17例，纳食呆滞22例，夜寐欠佳26例，小溲短赤、大便干结21例， 小溲清长、大便溏软14例，舌质暗红、边有瘀点或瘀斑19例，脉弦16例，脉细26例，脉 数27例；对照组34例，伴咳血5例，心悸23例，心慌20例，胸闷16例，双下肢浮肿17 例，口干口苦16例，头暈14例，头痛12例，全身困重19例，食纳呆滞21例，夜寐欠佳 23例，小溲短赤、大便干结18例，小溲清长、大便溏软13例，舌质淡红、苔白14例，舌 质偏红、苔黄19例，舌质暗红、边有瘀点或瘀斑16例，脉弦14例，脉细23例，脉数22例。
1. 3中医辨证分型根据《中医急诊医学》辨证分型，治疗组39例，属风寒外宿、痰湿犯肺证8例，毒瘀壅肺、气机受阻证3例，邪热炽盛、阳明腑实证6例，痰热壅肺、热瘀水 停证9例，心肾阳虛、血脉瘀阻证5例，痰浊上犯、心脑受邪证l例，痰热蕴伏、肝风内动 证2例，热瘀互结、络伤血溢证4例，气阴两虛、阴阳欲绝症l例；对照组34例，属风寒外 東、痰湿犯肺证9例，毒瘀壅肺、热瘀水停证8例，心肾阳虛、血脉瘀阻证4例，痰浊上犯、 心脑受邪证3例，痰热蕴伏、肝风内动证2例，热瘀互结、络伤血溢证5例，气阴两虛、阴 阳欲绝症3例。
1.4西医原发病治疗组39例，慢性支气管炎、阻塞性肺气肿29例，肺结核3例，支 气管哮喘4例，支气管扩张2例，胸廓畸形1例；对照组34例，慢性支气管炎、阻塞性肺气 肿26例，肺结核2例，支气管哮喘3例，支气管扩张l例，胸廓畸形2例。
2治疗及观察方法
治疗组应用本发明药物。服用方法口服，每日3次，每次4粒(规格0. 3克/粒)， 30天为1疗程。其它疗法，如吸氧，抗感染，祛痰止咳平喘，维持水、电解质、酸碱平衡， 强心利尿，防止并发症等与对照组相同。对照组采用纯西医治疗。
3治疗结果
3. l疗效评定标准参照《中医急诊医学》肺心病急性发作期综合疗效判断标准。显效 间断咳嗽，痰为白色泡沫粘痰，易咯出，两肺偶闻罗音，肺部炎症大部分吸收(可参考体温， 白细胞计数、分类，痰细胞学检査及痰细菌培养结果)。心肺功能改善达2级(动脉血液气体 检查结果可作参考)。神清，生活自理。症状、体征及实验室检查恢复到发病前情况。有效 阵咳，痰为粘脓痰，不易咯出，两肺有散在罗音，肺部炎症部分吸收。心肺功能改善达l级 (可参考上述检查)。神清，能在床上活动。无效上述各项指标无改善，或有恶化者。
3. 2治疗结果治疗1个疗程后，治疗组39例，显效17例，有效19例，无效3例，总 有效率92. 3%;对照组34例，显效12例，有效13例，无效9例，总有效率73. 5%,经统 计学处理，两组疗效差异有显著性(P< 0. 05)。
3.3两组症状改善结果经过l疗程治疗后，两组主要症状改善差异显著(P< 0. 01), 结果见表1。
表l治疗前后两组主要症状改善情况比较
咳嗽咳痰喘促咳血心悸心慌胸闷全身乏力双下肢浮肿
治疗前393972723183919
治疗组
治疗后64143251
治疗前343452320163417
对照组
治疗后12915768具体实施例方式
按下述配比称取原料人参30g，黄芪60g，当归30g,蛤蚧30g，川贝母60g,龟甲60g, 陈皮30g，生麻30g，防风30g，柴胡30g,黄芩30g,五味子30g,麦冬30g,白术16g,炙 甘草18g。
制备方法为取人参、黄芪、蛤蚧、川贝母和龟甲5味中药粉碎成细粉，过80目筛，混 匀。取其余10味中药加水煎煮两次，每次8倍量水，煎煮时间分别为2小时、L5小时，合 并煎液，滤过，浓缩至相对密度为1. 25 ( 80°C )的浸膏，与上述细粉混匀，8trC以下烘干， 粉碎成细粉，制粒，干燥，整粒，装入l号胶囊(标量为0.3g/粒)，即得。
权利要求
1. 一种治疗慢性肺源性心脏病的药物，其特征在于它是由下述重量配比的中药制成的药剂人参30，黄芪60，当归30，蛤蚧30，川贝母60，龟甲60，陈皮30，生麻30，防风30，柴胡30，黄芩30，五味子30，麦冬30，白术16，炙甘草18。
2. 根据权利要求l所述的治疗慢性肺源性心脏病的药物，其特征在于所说的药剂是胶囊剂。
3. 权利要求2所述的治疗慢性肺源性心脏病的药物的制备方法，其特征在于取人参、黄苠、 蛤蚧、川贝母和龟甲5味中药粉碎成细粉，过80目筛，混句；取其余10味中药加水煎煮 2次，每次8倍量水，煎煮时间分别为2小时、1.5小时，合并煎液，滤过，浓缩至8(TC 下相对密度为1.22~1.25的浸膏，与上述细粉混匀，8(TC以下烘干，粉碎成细粉，制粒, 干燥，整粒，装入胶囊即得。
全文摘要
本发明涉及一种治疗慢性肺源性心脏病的药物及其制备方法。本发明的药物是由下述重量配比的中药制成的药剂人参30，黄芪60，当归30，蛤蚧30，川贝母60，龟甲60，陈皮30，生麻30，防风30，柴胡30，黄芩30，五味子30，麦冬30，白术16，炙甘草18。制备方法为取人参、黄芪、蛤蚧、川贝母和龟甲5味药材粉碎成细粉，过80目筛，混匀；取其余10味药加水煎煮2次，每次8倍量水，煎煮时间分别为2小时、1.5小时，合并煎液，滤过，浓缩至80℃下相对密度为1.22～1.25的浸膏，与上述细粉混匀，80℃以下烘干，粉碎成细粉，制粒，干燥，整粒，装入胶囊即得。本发明的药物药效显著，治疗效果好。
文档编号A61P9/00GK101439146SQ20081023641
公开日2009年5月27日 申请日期2008年12月23日 优先权日2008年12月23日
发明者飞 何, 浩 官, 王四旺, 煦 葛, 赵志敬 申请人:中国人民解放军第四军医大学