专利名称：：一种新型的椎体内扩张器的制作方法
技术领域：
：本实用新型涉及一种用于微创脊柱外科手术中的医疗器械，具体涉及一种椎体内扩张装置，主要用于压縮性椎体骨折、老年性椎体塌陷手术中。
背景技术：
：骨质疏松性椎体压缩骨折是常见病，严重影响人类健康，随着人口老龄化，因骨折疏松并发的脆性骨折的发病率呈逐年上升趋势。在中国，60岁以上的老年人骨质疏松症发病率约为60%;此外，由于激素治疗的临床应用，继发性骨质疏松症导致的椎体压缩骨折也逐年增加；另一方面，交通事故的增加，也使中青年创伤性脊柱骨折的发病率显著上升。骨质疏松性椎体压縮骨折的传统治疗方法是卧床休息、镇痛、理疗、支具保护，由于活动减少，将导致进一步骨量丢失而开放性手术亦因患者骨质严重疏松使蠊钉难于固定而受到限制。20世纪80年代，法国医生Deramand和Galibert首先运用椎体成型术(Vertebroplasty，VP)治疗血管瘤所致的椎体骨折破坏，缓解了病人的长期疼痛，但是，这一技术骨水泥渗漏率高，且对椎体高度、后凸畸形无纠正作用。1994年美国MarkReiley等设计了可扩张球囊(Inflatablebonetamp,IBT)为核心的手术器械，通过球襄扩张来恢复椎体髙度、纠正后凸畸形，即球囊扩张后凸成型术(Kyphoplasty，KP),经临床应用，该技术不仅能迅速缓解患者疼痛，增加椎体刚度和强度，同时又能使骨折椎体复位，恢复椎体高度，矫正后凸畸形，增加肺活量，改善肺功能；并且一经球囊扩张，可使椎体内产生一空腔，骨水泥渗漏率明显减少，取得了更为满意的治疗效果。虽然，后凸成形术低骨水泥渗漏的安全性以及椎体复位、矫正后凸畸形作用备受人们的青睐，但仍存在着缺点和不足；以美国Kyphon公司设计的球囊导管为例，包括一中空导管和结合在中空导管一端的可扩张球襄，可以通过插入装置进入到椎体内松质骨区域，经膨胀扩张推动松质骨，形成空腔以及基本上围绕空腔的压縮松质骨的屏障区，再用骨填充剂填充空腔，从而达到挤压椎体内骨组织、复位压缩塌陷的椎体终板的目的。然而，由于该可扩张球囊类似气球的扩张结构及生产工艺的特殊性，其撑开力有限，且容易破裂。另一种考虑是将襄状物留置于椎体内，向其中灌入骨水泥等材料，这种方式，要求制备囊状物所用材料必须是生物可吸收性材料，造成实现上的困难。
发明内容本实用新型目的是提供一种新的椎体内扩张器，可实现在椎体内松质骨区域内形成空腔，保证低骨水泥渗漏的安全性，又不必考虑吸收问题，以适于骨质疏松性椎体压缩骨折的治疗。为达到上述目的，本实用新型采用的技术方案是一种新型的椎体内扩张器，包括一中空导管和固定连接于中空导管一端的可扩张结构，所述可扩张结构为襄状的针织物，其开口端与所述中空导管一端固定连接，内腔连通所述中空导管的空腔；所述针织物的底部具有拆线头，拆线头端部经所述中空导管引出。优选的技术方案，所述拆线头位于针织物外侧。其中，所述针织物为平针针织物。其拆线方向是从针织物底部横向进行，达到中空导管连接针织物的一端时即完成拆线。上文中，所述针织物具有较好的弹性，可以收縮成体积很小的柱状。在随中空导管进入椎体内腔中后，经中空导管向囊状针织物中注入骨水泥或其它骨填充剂，将椎体撑开，骨填充剂加注完成成型后，通过向外拉动拆线头逐步拆解针织物，最终将整个针织物变成一条线从体内完全拉出；拆线头位于针织物的底部且延长至中空导管外，是为了方便实际操作，手术时，可将露出管外的抽线头固定住，再通过中空导管加注骨填充剂，加完后即可进行拆线操作，使其从内向外拆线，方便快速；拆线头从中空导管外侧穿出，是相对于从内侧抽线而言的，由于针织物内填满了粘度较大的骨填充剂，从内侧拆线比较困难。上文中，所述骨填充剂可以是任何一种适合的、可用于整形外科的填充材料，包括同种异体移植或自体移植组织、羟基磷灰石、环氧、PMMA(聚甲基丙烯酸甲酯)骨水泥、CPC(磷酸钙骨水泥)或合成骨替代物。本实用新型的工作原理将插入装置(如工作套管)插入目标椎体内后，椎体内扩张器通过插入装置进入到椎体内松质骨区域(此时，针织物呈收縮状态，以便针织物顺利通过工作套管)，并将其拆线头固定在插入装置外，然后，用骨填充剂按需求填充针织物，针织物在骨填充剂的推压下扩张并推动松质骨，形成空腔以及基本上围绕空腔的压縮松质骨的屏障区，达到挤压椎体内骨组织、复位压縮塌陷的椎体终板的目的，最后，向外拉动拆线头逐步拆解针织物，将整个针织物变成一条线从体内完全拉出。上文中，在手术过程中，可以使用X光透视检査监视操作过程，为了易于显像，控制骨填充剂的加入量，可以混入造影剂(如辐射性不透明的硫酸钡)。由于上述技术方案运用，本实用新型与现有技术相比具有的优点是1、由于本实用新型采用了具有弹性的针织物扩张结构，大大增加了其牢固度，不仅具有较大的撑开力，且不易出现破裂的情况。2、由于本实用新型的针织物最终被完全拉出体外，因而对其材料的可吸收性没有要求，可以应用普通的生物相容性医疗材料，大大降低了成本。图1是本实用新型实施例一进入椎体后的结构示意图图2是图1中针织物扩张状态时的示意图；图3是图2中针织物拆线状态时的示意图。其中1、中空导管；2、针织物；3、拆线头；4、骨填充剂。具体实施方式以下结合附图及实施例对本实用新型作进一步描述实施例一参见图l至图3所示，一种椎体内扩张器，包括一中空导管l和结合在中空导管一端的可扩张结构，所述可扩张结构为可拆线的针织物2，所述针织物2的底部具有拆线头3,所述拆线头3位于针织物2外侧。上述技术方案中，所述针织物2是呈袋状的弹性针织物所述针织物2为平针针织物。其拆线方向是从针织物底部横向进行，达到中空导管连接针织物的一端时即完成拆线。上文中，所述针织物的初始状态是体积很小的柱状，其横截面小于中空导管的管腔截面，以便顺利穿过中空导管进入椎体内；针织物具有弹性，具有一定的伸缩变化范围，有利于根据实际情况调节其形成空腔的大小。上述技术方案中，所述拆线头向外延长并从外侧穿出中空导管外。拆线头的作用是在骨填充剂加注完成后，通过向外拉动拆线头逐步拆解针织物，最终将整个针织物变成一条线从体内完全拉出；拆线头位于针织物的底部且延长至中空导管外，是为了方便实际操作，手术时，可将露出管外的抽线头固定住，再通过中空导管加注骨填充剂，加完后即可进行拆线操作，使其从内向外拆线，方便快速；拆线头从中空导管外侧穿出，是相对于从内侧抽线而言的，由于针织物内填满了粘度较大的骨填充剂，从内侧拆线比较困难。上文中，所述骨填充剂是PMMA(聚甲基丙烯酸甲酯)骨水泥。本实用新型的工作原理将插入装置(如工作套管)插入目标椎体内后，椎体内扩张器通过插入装置进入到椎体内松质骨区域(此时，针织物呈收縮状态，以便针织物顺利通过工作套管)，并将其拆线头固定在插入装置外，然后，用骨填充剂按需求填充针织物，针织物在骨填充剂的推压下扩张并推动松质骨，形成空腔以及基本上围绕空腔的压缩松质骨的屏障区，达到挤压椎体内骨组织、复位压縮塌陷的椎体终板的目的，最后，向外拉动拆线头逐步拆解针织物，将整个针织物变成一条线从体内完全拉出。在手术过程中，可以使用X光透视检查监视操作过程，为了易于显像，控制骨填充剂的加入量，可以混入造影剂(如辐射性不透明的硫酸钡)。权利要求1.一种新型的椎体内扩张器，包括一中空导管(1)和固定连接于中空导管一端的可扩张结构，其特征在于所述可扩张结构为囊状的针织物(2)，其开口端与所述中空导管一端固定连接，内腔连通所述中空导管的空腔；所述针织物(2)的底部具有拆线头(3)，拆线头端部经所述中空导管引出。2.根据权利要求1所述的椎体内扩张器，其特征在于所述拆线头(3)位于针织物(2)外侧。3.根据权利要求1所述的椎体内扩张器，其特征在于所述针织物(2)为平针针织物。专利摘要本实用新型公开了一种新型的椎体内扩张器，包括一中空导管和固定连接于中空导管一端的可扩张结构，其特征在于所述可扩张结构为囊状的针织物，其开口端与所述中空导管一端固定连接，内腔连通所述中空导管的空腔；所述针织物的底部具有拆线头，拆线头端部经所述中空导管引出。本实用新型采用可拆线的椎体内扩张器，可实现在椎体内松质骨区域内形成空腔，适用于骨质疏松性椎体压缩骨折，不仅牢固度较高且价格较低，适于广泛应用。文档编号A61B17/70GK201168076SQ200820033098公开日2008年12月24日申请日期2008年3月21日优先权日2008年3月21日发明者凌刘,唐天驷,杨惠林,亮陈申请人:杨惠林;陈亮;刘凌;唐天驷