一种扩张球囊自动加压和前列腺扩裂监视系统的制作方法

本发明涉及一种扩张球囊自动加压和前列腺扩裂监视系统,是一种供医疗机构泌尿科手术中使用的医用器械，属于医疗器械范畴。

背景技术：

前列腺增生（BPH）是中老年男性常见疾病之一，随全球人口老年化发病日渐增多。前列腺增生的危害性在于引起下尿路梗阻后所产生的病理生理改变，严重影响生活质量。部分患者选择导尿管长期留置或药物治疗，虽然采用手术对前列腺组织进行切割（比如前列腺摘除术或电切、激光手术等）的治疗效果好，但老年人对手术的依从性差，精神压力巨大。经尿道将前列腺扩裂术是近几年国内倡导的一种全新的治疗手段，其原理是在患者前列腺部尿道插入专用的扩裂导管，在扩裂导管的扩张囊内注水加压，直至前列腺部尿道扩裂。

CN104707237A公开了“一种前列腺扩裂术自动控制装置”，实现能按照预设定的压力自动注水，有利于快捷完成加压注水，减轻了手术操作者的劳动强度。但前列腺扩裂术实施过程中主要的技术难点在于：在扩裂导管置入前列腺部尿道加压注水时，医生无法在体外对扩裂球囊的充盈状态、前列腺部尿道是否发生扩裂进行动态判定。由于患者个体差异的存在，前列腺尿道发生扩裂需要的压力、扩裂球囊的外径不是恒定的，手术前预设一个压力注水加压并不能满足个体化需求，有效达成前列腺尿道扩裂的目的。当注入流体量少、压力低、扩裂球囊扩张外径不足时，无法达到前列腺部尿道有效扩裂，引起手术失败；而扩裂球囊扩张过度，如果在前列腺部尿道扩裂发生后继续扩张球囊，则容易引起尿道损伤，引发医疗事故。因此，在前列腺扩裂术加压注水过程中，即时、正确判定前列腺部尿道扩裂的动作发生是该手术技术成败的关键点。

目前，由于在该手术注水加压过程中前列腺部尿道是否发生扩裂，需要完全依赖医生感管判定，通常做法是加压注水过程中医生将手指伸进患者直肠触摸前列腺体的变化进行判断。而这种感官判定方式需要大量的临床经验作为基础，缺乏可视或者可量化的临床判定指标。作为一项临床新技术，当前能熟练操作并正确及时判定前列腺部尿道扩裂动作发生的医生并不多见，影响了该项手术新技术的推广应用。同时在该手术注水加压过程中，医生需要多次触摸前列腺体的变化，以便动态判断前列腺部尿道是否完成扩裂，也大大影响了手术进行时间，增加医生工作量。

技术实现要素：

本发明旨在提供前列腺扩裂术中能实现自动加压注入流体，并对前列腺扩裂状态可视、可量化的监视系统——一种扩张球囊自动加压和前列腺扩裂监视系统，主要由加压注入装置、核心控制模块、压力传感器、显示单元、控制界面组成，该监视系统与前列腺扩裂导管配套使用，其中：

所述的加压注入装置是指能将流体物质施加压力并注入扩张球囊内的电子装置；加压注入装置的驱动装置可以是包括但不限于加压泵、推杆、蠕动泵等任意一种，常见的可以采用步进电机和推注器构成；所述的流体物质可以是注射用水、甘油或空气等无害物质。

所述的核心控制模块主要由CPU单元（应用处理器）、存储单元、通讯接口、集成电路构成。

所述的压力传感器与核心控制模块联通工作，压力传感器的感应探头与扩张球囊的管腔连通，用于动态监测注入加压过程中扩张球囊内的压力。

所述的显示单元与核心控制模块联通工作，用于各项监测数据、图文、警示信息的读出。

所述的控制界面属于人机对话操作界面，用于监视系统各项功能的设置和操作；控制界面可以直接选择电容触摸屏显示器作为显示单元、并在屏幕上设置对应触摸功能键方式制备，也可以采用传统的触摸开关（或触点开关等）按键式界面设计制备。

在手术过程中，本发明与前列腺扩裂导管配套使用，前列腺扩裂导管的结构、规格型号不限。医生操作控制界面，启动加压注入装置向扩张球囊注入流体，并观察显示单元动态监测数据。所述的监测数据包括但不限于注入流体容积、加压注入速度、扩张球囊内的压力数据、压力图形、提示信息、警示信息等。显示单元给出的扩张球囊内的压力图形包括压力曲线图、柱状图、指针图等不限。

由于扩张球囊置入前列腺部尿道后，扩张球囊外周被前列腺部尿道紧密包合，在流体注入扩张球囊过程中，扩张球囊内的压力与扩张球囊外周的压力同时缓慢递增，监视系统监测到的压力值因此呈现递增变化。随着流体不断加压注入，扩张球囊外径不断扩大，外周压力也逐渐增大，前列腺部尿道最后被强制撕裂。就在前列腺部尿道被撕裂的一瞬间，扩张球囊的缓慢递增的部分压力被瞬间释放，监视系统的压力监测数据必然会出现一个压力骤降点位，一旦监测到这一压力骤降点位的出现，提示前列腺部尿道完成扩裂，显示单元的压力图文有一个压力骤降点位出现并通过声光电信号提示医生。但手术实施期间期间，还可能出现的异常状态是：流体加压注入过程中，扩张球囊破裂或者与其连通的管腔泄漏，扩张球囊内的压力也会出现一个压力骤降点位，但与前列腺部尿道正常扩裂时不同的是，前列腺部尿道正常扩裂时，扩张球囊的缓慢递增的部分压力被瞬间释放并出现一个压力骤降点位，但扩张球囊内的下行压力仍保持一个相对稳定的数值，监视系统显示单元给出的压力图形（如压力曲线）继续呈现相对稳定的保持状态。而出现扩张球囊破裂或者管腔泄漏时，由于流体不断释放，压力骤降点位出现后，监视系统监测的压力值仍会持续下降、甚至最后出现零压力。根据这一特征，监视系统能够对出现一个压力骤降点位后将两种不同情况进行设别。

鉴于以上技术原理，本发明的主要技术创新在于：本发明与前列腺扩裂导管配套使用，加压注入装置将流体加压注入扩张球囊过程中，压力传感器动态监测扩张球囊内的压力变化，并即时将获取的压力信号传输到核心控制模块进行数据处理，核心控制模块将动态压力值转化为压力图形在显示单元读出；当压力传感器监测到扩张球囊内持续递增的压力突然出现一个压力骤降点位时，加压注入装置立即停止工作，当压力传感器监测到压力骤降点位出现后扩张球囊内仍保持一个相对稳定压力值时，显示单元给出一个声光电提示信息，提示扩裂完成，医生根据提示信息确认前列腺部尿道扩裂完成后，本次手术完成；当压力传感器监测到扩张球囊内持续递增的压力突然出现一个压力骤降点位时，加压注入装置立即停止工作，当压力传感器监测到压力骤降点位出现后扩张球囊内仍在快速下降或持续下降时，显示单元给出一个声光电警示信息，提示扩裂出现“异常”状态，医生根据警示信息，检查是否出现扩张球囊破裂或者管腔泄漏等异常状态。

本发明的意义在于，本发明不仅能在手术过程中实现流体的快速加压注入，而且监视系统能够动态监测球囊内的压力变化、并即时在显示单元给出前列腺部尿道扩裂完成信号，使医生对手术结果的判定可视化、可量化；同时监视系统对扩张球囊破裂或者管腔泄漏等异常状态即时给出警示信息，提示操作失败。本发明大大简化了前列腺部尿道扩裂手术的操作控制，减少手术失败隐患，有利于前列腺部尿道扩裂术的推广应用。

附图说明

图1是本发明的原理结构框图

图2是本发明实施例2的产品结构及使用方式示意图

图3是本发明扩裂成功的压力曲线图形示意图举例

图4是本发明扩裂失败的压力曲线图形示意图举例

图中所示：加压注入装置（1）、压力传感器（2）、显示单元（3）、控制界面（4）、注水腔接口（5）、压力监测腔接口（6）、尿液引流腔接口（7）、集尿袋（8）、扩裂球囊（9）、膀胱（10）、前尿道（11）、排尿孔（12）、排尿腔（13）、流体注入腔（14）、前列腺体（15）、压力骤降点位（A）。

具体实施方式

下面结合附图和实施例具体地说明本发明。

实施例1 本发明制备方式举例

1、基于德州仪器（TI）DM3730处理器的制备核心控制模块。DM3730处理器集成了1GHz ARM Cortex-A8内核及800-MHz的具有高级数字信号处理算法的DSP核，并提供了丰富的外设接口。核心控制模块通过排针形式引出SPI、KEYPAD、ADC_IN、IIC、S-VIDEO、USB OTG、音频输入输出、SD/MMC、串口等信号，板上还包括CAMERA接口、JTAG调试接口。

2、压力传感器（2）采用上海铭控传感技术有限公司MD-800D型，量程：0-0.6MPa

综合精度：0.5%FS，供电电压：3.3V

3、加压注入装置（1）采用主要步进电机、金属螺杆与高压注射器构成，步进电机采用深圳市兴丰元机电有限公司生产的FY86ES352A型，核定功率100W，核定转矩3.0NM，核定电压24V。高压推注器容积200ml，最高耐压值0.9MPa。核心控制模块发出加压注入命令时，步进电机带动金属螺杆旋转并推动高压推注器前进，将流体射出。

4、显示单元（3）、采用15寸液晶屏。

5、控制界面（4）采用触点按钮制备对应功能键，在主机外壳固定操作界面。

6、操作说明，举例说明选用扩裂导管为单囊球囊导管。

（1）如图2所示，将扩裂导管的尿液引流腔接口（7）与集尿袋（8）密闭连通后，将扩裂导管依次经前尿道（1）、前列腺部尿道插入膀胱内，有尿液自排尿腔（13）流出，表示扩裂导管的排尿孔（12）已经进入膀胱（10）内，扩裂导管的扩裂球囊（9）已经处于前列腺体（15）的包合部位。

（2）将高压推注器吸入200ml注射用水，将扩裂导管的注水腔接口（5）与高压推注器紧密连通，检查不泄漏。

（3）将压力传感器（2）探头与扩裂导管的压力监测腔接口（6）紧密连通，检查不泄漏。

（4）操作控制界面（4），启动流体注入程序，注射用水自流体注入腔（14）缓慢进入扩裂球囊（9），压力传感器（2）开始监测扩裂球囊（9）内压力，显示单元（3）将压力值图文显示读出。

（5）如图4所示，注水10ml、20ml，....120ml...,压力值持续上升，0.11MPa，0.25MPa，0.33MPa，...0.38MPa，0.45MPa时，压力值突然下降，显示单元（3）的压力曲线出现一个压力骤降点位（A），步进电机迅速停止将水注入。步进电机停止注水后，压力仍保持在一个基本稳定值（约0.3MPa），说明前列腺部尿道被成功扩裂，显示单元（3）提示扩裂完成。

（6）医生进一步确认前列腺扩裂状态后，手术结束。

在手术流体注入过程中，如果扩裂球囊（9）意外破裂或者管路泄漏，显示单元（3）的压力曲线出现一个压力骤降点位(A)后，压力值快速持续下降（如图4所示），显示单元（3）给出警示信息，提示扩裂失败。

上述附图及实施例仅用以说明本发明的技术方案而非限制，对于配套采用的扩

裂导管结构、型号规格不限。尽管参照较佳实施例对本发明进行了详细说明，本领域的普通技术人员应当理解，可以对本发明的技术方案进行修改或者等同替换，而不脱离本发明技术方案的宗旨和范围，其均应涵盖在本发明的权利要求范围当中，对本发明的保护范围不构成任何限制。