一种可扩张可灌注的球囊导管的制作方法

本发明属于医疗器械技术领域，涉及一种球囊导管，尤其涉及一种可扩张可灌注的球囊导管。

背景技术：

药物洗脱支架(DES)问世10余年来，临床研究和真实世界的结果均证实其大大降低了裸金属支架的再狭窄率，但大量研究也指出DES存在置入后聚合物引起的内皮愈合延迟、内皮化不全以及局部血管过敏性炎症等问题。

药物涂层球囊(Drug Eluting Balloon，DEB)的研发和使用正是针对DES的此类问题。使用药物球囊之前，在任何情况下都必须进行普通球囊预扩张(非顺应性或半顺应性球囊)，药物球囊只作为给药装置。药物在球囊膨胀即刻就释放并弥散至血管壁组织中，而不是像DES存在一个物缓慢洗脱的过程，导致血管内皮化延迟。多个临床研究展示了药物球囊在治疗支架内再狭窄、小血管病变和分叉病变方面的安全性和有效性，针对用药物支架治疗存在局限性的适应症，药物球囊提供了一种前景颇为乐观的新的治疗手段。

但现有的药物球囊都是把药物附着在球囊外表面，在球囊推送到血管病变部位的过程中不可避免的有药物流失，且球囊到达病变部位后扩张球囊释放药物时，药物是靠吸附和扩散进入病变的血管壁的，如此进入到血管壁的药物的剂量是不可控的，且药物球囊为一次性使用，对长病变患者必须使用多个药物球囊，增加了患者的医疗费用。

现有技术中CN105288823A、CN105079951A、CN10541304A、US20110281019A1、US20120150142A1等专利公开文件多是想方设法增加载药量、增加药物在球囊壁上的粘合强度减少球囊递送到位过程中的药物丢失，无法从根本上解决有效药物剂量不可控、同一患者不能一次手术重复使用等根本问题。虽然CN205268803U、CN105079951A、CN104436421A、CN103877673A、CN103908730A、CN203852722U、CN203736601U、CN104436421A等专利文件提出的封闭病变血管的两端，在两端之间的血管部位直接灌注药物解决了药物剂量的问题，但对狭窄的血管病变无法直接使用，必须先用普通球囊预扩张(非顺应性或半顺应性球囊)狭窄病变，之后才能进行灌注。

技术实现要素：

有鉴于现有技术的上述缺陷，本发明所要解决的技术问题是提供一种可以直接扩张狭窄病变并进行药物灌注的球囊导管。

为实现上述目的，本发明是通过以下技术方案实现的：一种可扩张可灌注的球囊导管，其中球囊部分为双层结构，外层球囊包覆在内层球囊上，且外层球囊的球囊壁上分布有若干微孔。

优选地，所述内层球囊为半顺应性或非顺应性球囊。

进一步优选地，所述内层球囊由PA、Pebax、PET中的一种或几种制成。

优选地，所述外层球囊为高回弹的顺应性球囊。

进一步优选地，所述外层球囊由硅胶、硅橡胶、聚氨酯、乳胶、高回弹性的合成橡胶中的一种或几种制成。

前述可扩张可灌注的球囊导管在使用前外层球囊紧裹在内层球囊上；充盈内层球囊扩张狭窄的血管病变时，外层球囊被动地被撑大。灌注时，先充盈内层球囊，外层球囊贴在血管壁上，再用药物溶液充盈外层球囊，由于外层球囊壁上有微孔，药物溶液溢出，接触血管壁，药物弥散进入血管壁组织。灌注完成后，内层球囊排空回缩，外层球囊依靠弹性回复缩小包裹在内层球囊上，然后将可扩张可灌注球囊导管整体撤出体外。

进一步，所述可扩张可灌注的球囊导管的导管部分至少包括两层腔体；其中内层腔的远端与所述内层球囊相连，外层腔的远端与所述外层球囊相连；更进一步，内层腔的近端与扩张接口相连，可用于灌注扩张液；外层腔的近端与药物接口相连，可用于灌注药物溶液。

进一步，所述可扩张可灌注的球囊导管还包括内管，用于放置导丝；该内管的近端为导丝出口，远端为导丝出口。

在本发明的一种较佳实施方式中，所述导管部分为同轴式(over the wire)，即所述导管为三层腔结构，最内层是内管的管腔，用于放置导丝，中间层是灌注扩张液的内层腔，与所述内层球囊相连，最外层是灌注药物溶液的外层腔，与所述外层球囊相连，该同轴式导管的近端连接有带鲁尔锁口的三岔(Ψ形)连接件。

在本发明的另一较佳实施方式中，所述导管部分为快速交换式(rapid exchange)，即装导丝的所述内管的出口不设置在导管的近端，而是设置在导管的中部，以导丝出口为界，从近端至导丝出口的导管为双层腔结构，内层是灌注扩张液的内层腔，外层是灌注药物溶液的外层腔，从导丝出口至远端的导管为三层腔结构，在前两层的基础上增加最内层的内管腔，所述导管的近端连接有带鲁尔锁口的双岔(Y形)连接件。本发明所述“远端”是指所述球囊导管被输送入人体中后远离操作者的一端，本发明所述“近端”是指所述球囊导管被输送入人体中后靠近操作者的一端。

与现有药物球囊导管相比，本发明可直接扩张血管的狭窄部位，患者可节省一条预扩张球囊导管的费用，临床医生可减少一次预扩张球囊导管的操作，减少在X光下的暴露时间。本发明与药物球囊相比可更精确的控制药物的剂量；由于有充盈外层球囊的压力，本发明灌注的药物将进入更深的血管壁组织，取得更好的治疗效果。

本发明的球囊导管也可用于定点灌注干细胞及其他物质。进一步，本发明的球囊导管还可通过人体管腔(如消化道、气道等)定点灌注治疗相关疾病。

以下将结合附图对本发明的构思、具体结构及产生的技术效果作进一步说明，以充分地了解本发明的目的、特征和效果。

附图说明

图1是本发明可扩张可灌注球囊导管未使用时的球囊结构剖面示意图；

图2是同轴式可扩张可灌注球囊导管的结构示意图，其中分别选取球囊和导管剖面A-A和B-B；

图3是图2中可扩张可灌注球囊导管A-A、B-B剖面的结构示意图；

图4是快速交换式可扩张可灌注球囊导管的结构示意图，其中分别选取球囊、远端导管和近端导管剖面A-A、B-B和C-C；

图5是图4中可扩张可灌注球囊导管A-A、B-B、C-C剖面的结构示意图；

图6是本发明可扩张可灌注球囊导管的使用流程图。

具体实施方式

实施例1

如图1所示为本发明可扩张可灌注球囊导管未使用时的球囊结构剖面示意图，该可扩张的球囊部分为双层结构，分别是外层球囊11和内层球囊12，其中内层球囊12为半顺应性或非顺应性球囊，外层球囊11为高回弹的顺应性球囊，且外层球囊11的球囊壁上分布有一定数量的微孔；在该球囊结构内还包括一根内管13，该内管13用于装载导丝。

该可扩张可灌注的球囊导管的使用流程如图6所示，在使用前外层球囊紧裹在内层球囊上，球囊1处于收缩状态，该球囊由导管2在导丝4的导引下被推入血管至病变处；然后，向内层球囊12内充盈扩张液，外层球囊11也被动地被撑大，整个球囊1随之扩张，使外层球囊11紧贴血管壁，同时原本狭窄的血管病变处也被扩张；然后向外层球囊11和内层球囊12之间灌注药物溶液，由于外层球囊壁上有微孔，药物溶液会从微孔中溢出，接触血管壁，药物弥散进入血管壁组织；灌注完成后，排空内层球囊12，外层球囊11依靠弹性回复缩小包裹在内层球囊12上，然后将可扩张可灌注球囊导管整体撤出体外。

实施例2

如图2和图3所示为本发明同轴式可扩张可灌注球囊导管的一个优选实施例的结构示意图。本实施例中球囊1和导管2的任意剖面均为三层腔结构(见图3)；在球囊1的A-A剖面中，最内层是内管的管腔，中间层是内层球囊腔，最外层是外层球囊腔；在导管2的B-B剖面中，最内层是内管的管腔，用于放置导丝，中间层是灌注扩张液的内层腔，最外层是灌注药物溶液的外层腔，该同轴式导管的近端连接有带鲁尔锁口的三岔(Ψ形)连接件，三个口分别为扩张接口31、药物接口32和导丝出口33。

实施例3

如图4和图5所示为本发明快速交换式可扩张可灌注球囊导管的一个优选实施例的结构示意图。本实施例中导丝出口23不设置在导管2的近端，而是设置在导管2的中部，以导丝出口23为界，从近端至导丝出口23的导管为双层腔结构(图5中C-C)，内层是灌注扩张液的内层腔，外层是灌注药物溶液的外层腔，从导丝出口23至远端的导管为三层腔结构(图5中B-B)，在前两层的基础上增加最内层的内管腔，球囊1的A-A剖面结构与实施例2中相同，所述导管的近端连接有带鲁尔锁口的双岔(Y形)连接件。

以上详细描述了本发明的较佳具体实施例。应当理解，本领域的普通技术人员无需创造性劳动就可以根据本发明的构思作出诸多修改和变化。因此，凡本技术领域中技术人员依本发明的构思在现有技术的基础上通过逻辑分析、推理或者有限的实验可以得到的技术方案，皆应在由权利要求书所确定的保护范围内。