一种椎体扩张球囊导管及其制备方法与流程

本发明涉及医疗器械设计及其制备工艺领域，尤指一种椎体扩张球囊导管及其制备方法。

背景技术：

椎体骨折可以导致持续数月的功能障碍性疼痛，这种疼痛可以使患者丧失劳动力和运动能力，可以迅速地引起肢体功能的丧失、肺不张和肺炎、深静脉血栓的形成和肺栓塞等致命的并发症，椎体压缩性骨折以往也是很多老年人生活不能自理和丧失独立生活能力的原因。使用大量的药物治疗，常常引起药物毒副作用以及药物依赖，患者大多不接受或不能耐受外科手术治疗。针对该病症目前主要有两种手术手段。

一是椎体成形术临床全称为经皮穿刺椎体成形术(percutaneous vertebro plasty，PVP)，属于微创手术，通过在患者背部做一约2mm的切口，用特殊的穿刺针在X线监护下经皮肤穿刺进入椎体，建立工作通道，将骨水泥或人工骨注入椎体内稳定骨折椎体，防止进一步塌陷，明显缓解疼痛。二是球囊扩张椎体后凸成形术(percutanouskyphoplasty，PKP)，是首先经过球囊扩张获得椎体空腔后再分次注入骨水泥，一方面球囊扩张后留下的空腔周围的松质骨得到压实，人为制造了一个阻止骨水泥渗漏的屏障；另一方面使用推杆分次注入骨水泥较传统的压力泵持续注入大大降低了骨水泥注入时的压力，因此骨水泥的渗漏大大减少。这使球囊扩张椎体后凸成形术(percutanouskyphoplasty，PKP)有具备了较好的应用前景。而公开号为CN2905092Y的专利文献公开了一种用于PKP的椎体扩张球囊导管，包括一个可膨胀球囊，还包括软的外导管、容置于外导管内软的中空内导管、容置于内导管内的具有弹性的支撑导丝以及Y型连接部件；Y型连接部件的一个分支与外导管、内导管和可膨胀球囊构成一个封闭通道。

球囊扩张椎体后凸成形术(percutanouskyphoplasty，PKP)在应用中存在以下两个问题：

1、球囊扩张椎体后凸成形术的手术要完成从经皮穿刺、球囊加压撑开骨折椎体、撤出球囊等复杂、连续的工作过程，由于其操作过程的复杂性以及医疗器械本身对于装备的精细程度的要求，使得手术中使用的椎体扩张球囊导管机构结构较为复杂精细，其加工技术十分关键。但迄今为止，关于球囊扩张椎体后凸成形术的文献，大多是描述椎体扩张球囊导管的具体结构、球囊的结构样式，鲜有文献公开过椎体扩张球囊导管的结构的制备方法。

2、在椎体骨折内部，骨折后破裂的椎体对球囊形成的相对压力较小或不均匀，球囊在受压膨胀过程中就会选择向压力较小的地方膨胀，这样就极有可能加重破碎部位的骨折损伤程度，甚至引起再骨折，从而加重患者病情，这对于球囊的扩张方向和紧固程度提出了较高的要求；此外，球囊与椎体扩张球囊导管结构的管件为分体式结构，而球囊为工作状态下承担一定压力的受压件。基于上述情况，球囊与管件主体连接的可靠性问题亟待解决。

技术实现要素：

本发明的目的是提供一种椎体扩张球囊导管结构，实现球囊与管件主体的可靠连接。

本发明提供的技术方案如下：一种椎体扩张球囊导管结构，包括球囊、外管、内管、支撑导丝、导丝帽、不透射线标记以及Y型连接器。

所述Y型连接器包括Y型管体、无针接头和管帽；所述Y型管体包括直线部和从所述直线部分支出的侧部，所述直线部的两端分别设置有第一接口和第二接口，所述侧部外伸一端设置有第三接口，所述第一接口临近所述直线部与所述侧部的连接处；所述管帽设置在所述第二接口上，所述无针接头设置在所述第三接口上。

所述侧部内设置有侧部通道，所述外管的第一端部与所述侧部通道连通，所述外管的第二端部与所述球囊内部导通；所述球囊近端与所述外管通过管套焊接固定。

所述内管沿所述外管内部穿设，所述内管的一端由所述外管的第一端部外延至所述管帽，所述内管的另一端沿所述外管的第二端部外伸穿过所述球囊内部，所述球囊的远端与所述内管通过管套焊接固定；所述的管套可以为硅胶或PTFE等材质，所述管帽设置有贯通的通道，所述管帽与所述内管通过所述通道中的胶粘结固定；

所述支撑导丝穿过所述管帽容置于所述内管中，所述支撑导丝一端设置有导丝帽，所述导丝帽与所述管帽可拆卸连接；所述导丝帽中部贯通设置有放置支撑导丝的导丝孔，所述导丝帽与所述支撑导丝通过所述导丝孔中的胶粘结固定；

所述不透射线标记设置在所述球囊内的内导管处，两个并排布置，具体材料可以用304不锈钢管、铂金管、钽毛细管等金属材料来制作；所述无针接头内嵌有硅胶塞。

所述球囊的两端分别通过加设的管套与内管及外管焊接固定，通过热熔剂焊接这一结构形式首先保证工作状态下连接稳定，而且可以防止球囊过度膨胀引起骨折；另外，通过硅胶材料作为粘合剂，在室温环境下就可以优化，简化操作节省成本，而且硅胶材料在硬化后会出现具弹力的橡胶性能，适应了椎体扩张球囊导管结构的工作场景。

支撑导丝一侧加设可与管帽可拆卸连接的导丝帽，方便操作和携带；另一方面，导丝帽与导丝通过贯通的导丝孔中的胶粘结固定，连接形式稳定，使用贯通的导丝孔的设计方便进行加胶以及后续晒干的操作。

本发明还公开了一种椎体扩张球囊导管结构的制备方法，包括以下步骤：

S10，注塑成型所述Y型管体和管帽；

S20，粘结所述支撑导丝与所述导丝帽；

S30，制备所述球囊，并标识所述外管，将所述球囊套设在外管一端，并将一管套套设在所述外管与所述球囊结合处，焊接紧固所述管套；

S40，完成所述步骤S10和所述步骤S30后，连接所述外管与所述Y型管体；

S50，连接所述内管与所述Y型管体的管帽；

S60，完成所述步骤S50后，在所述内管上安装不透射线标记；

S70，完成所述步骤S40及所述步骤S60后，连接所述Y型管体与所述管帽；

S80，完成所述步骤S70后，将管套套设在所述内管与所述球囊远端的接合处，并焊接紧固，将所述球囊的远端封口；

S90，完成所述步骤S20和所述步骤S80后，将所述支撑导丝插入所述内管中，将无针接头安装在所述第三接口处，利用压力泵通过所述第三接口抽空所述球囊，使球囊扩张部分外径变小为2-4mm完成组装。

需要说明一点的是，S10至S90的符号设置，并非是指制备步骤按照数字从小到大依次进行，只是为方便说明的一种标识性的设置，具体制备方法的步骤先后上的顺序，以文字叙述指名先后进行的为准，也可参考图5。

Y型连接器包括有与Y型连接器分体的管帽以及主体结构框架Y型管体，在实际加工过程中分别基于两个结构进行制备，一方面在外管上紧固球囊，接着将Y型管体连接外管，另一方面连接内管与管帽，接着在内管上设置不透射线标记，完成后将Y型管体和与外管连接的管帽连接，再接着完成后续的制备工序。如此的工序设计，简化了操作步骤，多组工序可以同步进行，加快的生产效率，并且工序具体可控，易于标准化，可以更好的把控每一步骤完成后的质量。

优选的，所述步骤S20中包括以下操作：

第一，将胶水充分搅拌混合后转移至注射针筒中；

第二，将所述支撑导丝穿过所述导丝帽的通孔，并垂直向下放置；

第三，用所述注射针筒向所述导丝帽的通孔中用胶水填满，保持所述导丝帽向上的状态，等待胶水凝固。

将导丝置于贯通的导丝帽中而后进行胶粘结固定，可以从导丝插入的异侧灌注胶水，操作便捷方便，灌胶充分，也利于后续等待胶水凝固的过程快速进行。

优选的，所述步骤S30中焊接紧固所述管套的工序包括以下操作：

第一，用酒精擦拭外管以及用于支撑外管的第一芯轴；

第二，将所述第一芯轴插入所述外管中，将管套套在所述外管与所述球囊的结合处，要求所述管套的一端与所述外管的一端基本平齐；

第三，将管套放置在焊接机工位上，焊接使管套同所述外管及所述球囊紧固连接。

所述球囊的近端通过加设的管套与外管焊接固定，通过粘合剂焊接这一结构形式首先保证工作状态下连接稳定，而且可以放置球囊过度膨胀引起骨折；另外，通过硅胶材料作为粘合剂，在室温环境下就可以优化，简化操作节省成本，而且硅胶材料在硬化后会出现具弹力的橡胶性能，适应了椎体扩张球囊导管结构的工作场景。

优选的，所述步骤S40包括以下操作：

第一，将热收缩管套入所述外管，用夹具将所述热收缩管固定在临近所述球囊处；

第二，将胶水均匀的涂敷在所述外管无球囊的一端，而后将涂好胶水的外管顺着所述第一芯轴插入所述Y型管体的第一接口；

第三，保持外管有球囊的一端向上的状态，直至胶水凝固；

第四，将所述夹具拆除，移动所述热收缩管至所述外管与所述Y型管体连接处，收缩所述热收缩管。

外管与Y型管体首先通过胶紧固连接，待胶水凝固后再使用热收缩管收缩紧固，一方面将胶紧固部分外设一个加固套，使得外管与Y型管体的连接可靠性更高；另一方面，由于外管为柔性件，在接近Y型管体一端通过热收缩管紧固增加该段强度可以加强整个结构的稳定性。

优选的，所述步骤S50包括以下操作：

将所述第二芯轴插入所述内管；将胶水均匀的涂敷在所述内管的磨砂端，而后将所述内管顺着所述第二芯轴插入管帽中，晃动使胶水渗入均匀；等待胶水凝固。

通过将所述内管接近管帽的一端加工为磨砂段，增加该段与管帽的胶水粘接强度。

优选的，所述步骤S60包括以下操作：

第一，将两个不透射线标记沿着内管一端套入；

第二，将带有所述管帽的所述内管依次穿过所述Y型管体的直线部及外管；所述管帽与所述Y型管体在临近所述第二接口处配合可拆卸连接，两个所述不透射线标记位于所述球囊内。

在Y型管体与管帽连接之前，在内管上设置不透射线标记，可以将内管插设入外管后观察不透射线标记的位置是否恰当，而后进行调整。如此的工序设置可以保证不透射线标记的位置放置到最佳位置上。

优选的，所述步骤S70包括以下操作：

第一，将所述第二芯轴插入所述内管；带有所述管帽的所述内管依次穿过所述Y型管体的直线部及外管，所述管帽与所述Y型管体保持一定距离；

第二，向所述Y连接器第二接口注入胶水，将所述管帽插入所述Y型管体第二接口中，缓慢旋转至锁紧；

第三，维持球囊端向上的状态，直至胶水凝固。

优选的，所述步骤S80包括以下操作：

第一，将所述第二芯轴插入所述内管，延伸至所述不透射线标记处；而后再所述球囊远端套设管套，所述管套与所述球囊扩张部分不接触；

第二，焊接所述管套与所述球囊的连接部分；对套有管套部分进行加热焊接，直至焊牢；

第三，对焊接后所述球囊远端与所述内管的连接部分进行裁切，在球囊远端膨胀部分向外保留0.5-5mm的水平段。

所述球囊的远端通过加设的管套与内管焊接固定，通过粘合剂焊接这一结构形式首先保证工作状态下连接稳定，而且可以放置球囊过度膨胀引起骨折；其次，通过硅胶材料作为粘合剂，在室温环境下就可以优化，简化操作节省成本，而且硅胶材料在硬化后会出现具弹力的橡胶性能，适应了椎体扩张球囊导管结构的工作场景。

通过本发明提供的椎体扩张球囊导管结构的制备方法，能够带来以下至少一种有益效果：

1、分别基于管帽以及Y型管体进行加工，一方面在外管上紧固球囊，接着将Y型管体连接外管，另一方面连接内管与管帽，接着在内管上设置不透射线标记，完成后将Y型管体和与外管连接的管帽连接，再接着完成后续的制备工序。如此的工序设计，简化了操作步骤；多组工序可以同步进行，加快的生产效率；工序具体可控，易于标准化，可以更好的把控每一步骤完成后的质量。

2、所述球囊通过加设的管套分别与内、外管焊接固定，通过粘合剂焊接这一结构形式首先保证工作状态下连接稳定，而且可以放置球囊过度膨胀引起骨折；另外，通过硅胶材料作为粘合剂，在室温环境下就可以优化，简化操作节省成本，而且硅胶材料在硬化后会出现具弹力的橡胶性能，适应了椎体扩张球囊导管结构的工作场景。

3、将导丝置于贯通的导丝帽中而后进行胶粘结固定，可以从导丝插入的异侧灌注胶水，操作便捷方便，灌胶充分，也利于后续等待胶水凝固的过程快速进行。

4、内、外管与Y型管体首先通过胶紧固连接，待胶水凝固后再使用热收缩管收缩紧固，一方面将胶紧固部分外设一个加固套，使得外管与Y型管体的连接可靠性更高；另一方面，由于外管为柔性件，在接近Y型管体一端通过热收缩管紧固增加该段强度可以加强整个结构的稳定性。

5、在Y型管体与管帽连接之前，在内管上设置不透射线标记，可以将内管插设入外管后观察不透射线标记的位置是否恰当，而后进行调整。如此的工序设置可以保证不透射线标记的位置放置到最佳位置上。

附图说明

下面将以明确易懂的方式，结合附图说明优选实施方式，对一种椎体扩张球囊导管结构的上述特性、技术特征、优点及其实现方式予以进一步说明。

图1是椎体扩张球囊导管结构示意图。

图2是球囊周边结构示意图

图3是Y型管体与其他结构的连接关系示意图。

图4是支撑导丝的结构示意图。

图5是椎体扩张球囊导管机构的制备方法流程简图。

附图标号说明：1、Y型连接器，2、球囊，3、外管，4、内管，5、支撑导丝，6、导丝帽，7、不透射线标记，8、Y型管体，9、无针接头，10、管帽，11、第一接口，12、第二接口，13、第三接口，14、直线部，15、侧部，16、外管第一端部，17、外管第二端部，18、内管第一端部，19、内管第二端部，20、球囊远端，21、球囊近端。

具体实施方式

为了更清楚地说明本发明实施例或现有技术中的技术方案，下面将对照附图说明本发明的具体实施方式。显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本发明的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图，并获得其他的实施方式。

为使图面简洁，各图中只示意性地表示出了与本发明相关的部分，它们并不代表其作为产品的实际结构。另外，以使图面简洁便于理解，在有些图中具有相同结构或功能的部件，仅示意性地绘示了其中的一个，或仅标出了其中的一个。在本文中，“一个”不仅表示“仅此一个”，也可以表示“多于一个”的情形。

在本文中，“垂直”等并非严格的数学和/或几何学意义上的限制，还包含本领域技术人员可以理解的且制造或使用等允许的误差。

如图1、图2、图3所示，本发明的实施例公开了一种椎体扩张球囊导管结构，包括球囊2、外管3、内管4、支撑导丝5、导丝帽6、不透射线标记7以及Y型连接器1。

Y型连接器1包括Y型管体8、无针接头9和管帽10；Y型管体8包括直线部14和从直线部14分支出的侧部15，直线部14的两端分别设置有第一接口11和第二接口12，侧部15外伸一端设置有第三接口13，第一接口11临近直线部14与侧部15的连接处；管帽10设置在第二接口12上，无针接头9设置在第三接口13上。

侧部15内设置有侧部15导管，外管第一端部16与侧部15导管连通，外管第二端部17与球囊2内部导通；球囊近端21与外管3通过管套焊接固定。

内管4沿外管3内部穿设，内管第一端部16由外管第一端部16外延至管帽10，内管第二端部19沿外管第二端部17外伸穿过球囊2内部，球囊远端20与内管4通过管套焊接固定；管帽10设置有贯通的通道，管帽10与内管4通过通道中的胶粘结固定。

支撑导丝5穿过管帽10容置于内管4中，如图4所示，支撑导丝5一端设置有导丝帽6，导丝帽6与管帽10可拆卸连接；导丝帽6中部贯通设置有放置支撑导丝5的导丝孔，导丝帽6与支撑导丝5通过导丝孔中的胶粘结固定。

示例性的，本实施例的不透射线标记7设置在位于球囊2内的内导管处，为两个并排布置的铂金环；无针接头9内嵌有硅胶塞，硅胶塞的中间部位轴向形成有常闭硅胶通道；所涉及的管套为硅胶管套。当然了，在其他实施例中，本发明的不透射线标记还可以选用304不锈钢管或钽毛细管等材料制作显影环，管套也可以选用PTFE管套。

如图5所示，本发明还公开了一种椎体扩张球囊导管结构的制备方法，包括以下步骤：

S10，注塑成型Y型管体8和管帽10；

S20，粘结支撑导丝5与导丝帽6；

S30，制备球囊2，并标识外管3，将球囊2套设在外管3一端，并将一管套套设在外管3与球囊结合处，焊接紧固管套；

S40，完成步骤S10和步骤S30后，连接外管3与Y型管体8；

S50，连接内管4与Y型管体8的管帽10；

S60，完成步骤S50后，在内管4上安装不透射线标记7；

S70，完成步骤S40及步骤S60后，连接Y型管体8与管帽10；

S80，完成步骤S70后，将管套套设在内管4与球囊远端20的接合处，并焊接紧固，将球囊远端20封口；

S90，完成步骤S20和步骤S80后，将支撑导丝5插入内管4中，将无针接头9安装在第三接口13处，利用压力泵通过第三接口13抽空球囊2，使球囊扩张部分外径变小为2-4mm完成组装。

需要说明一点的是，S10至S90的符号设置，并非是指制备步骤按照数字从小到大依次进行，只是为方便说明的一种标识性的设置，具体制备方法的步骤先后上的顺序，以文字叙述指名先后进行的为准，也可参考图5。

本发明的一个优选实施例中，步骤S20中包括以下操作：

第一，将胶水充分搅拌混合后转移至注射针筒中；

第二，将支撑导丝5穿过导丝帽6的通孔，并垂直向下放置；

第三，用注射针筒向导丝帽6的通孔中用胶水填满，保持导丝帽6向上的状态，等待胶水凝固。

本发明的一个优选实施例中，步骤S30中焊接紧固管套的工序包括以下操作：

第一，用酒精擦拭外管3以及用于支撑外管3的第一芯轴；

第二，预热焊接机；

第三，将第一芯轴插入外管3中，将管套套在外管3与球囊2的结合处，要求管套的一端与外管3的一端基本平齐；

第四，将管套放置在焊接机工位上，焊接使管套同外管3及球囊2紧固连接。

本发明的一个优选实施例中，步骤S40包括以下操作：

第一，将热收缩管套入外管3，用夹具将热收缩管固定在临近球囊2处；

第二，将胶水均匀的涂敷在外管3无球囊的一端，而后将涂好胶水的外管3顺着第一芯轴插入Y型管体8的第一接口11；

第三，保持外管3有球囊的一端向上的状态，直至胶水凝固；

第四，将夹具拆除，移动热收缩管至外管3与Y型管体8连接处，收缩热收缩管。

需要说明的是，步骤S40中可以的热收缩管个数可为多个。

本发明的一个优选实施例中，步骤S50包括以下操作：

将第二芯轴插入内管4；将胶水均匀的涂敷在内管4的磨砂端，而后将内管4顺着第二芯轴插入管帽10中，晃动使胶水渗入均匀；等待胶水凝固。

本发明的一个优选实施例中，步骤S60包括以下操作：

第一，将两个不透射线标记沿着内管4切斜口一端套入；

第二，将带有管帽10的内管4依次穿过Y型管体8的直线部14及外管3；管帽10与Y型管体8在临近第二接口12处配合可拆卸连接，两个铂金环位于球囊2内。

本发明的一个优选实施例中，步骤S70包括以下操作：

第一，将第二芯轴插入内管4；带有管帽10的内管4依次穿过Y型管体8的直线部14及外管3，管帽10与Y型管体8保持一定距离；

第二，向Y连接器第二接口12注入胶水，将管帽10插入Y型管体8第二接口12中，缓慢旋转至锁紧；

第三，维持球囊端向上的状态，直至胶水凝固。

本发明的一个优选实施例中，步骤S80包括以下操作：

第一，将第二芯轴插入内管4，延伸至不透射线标记7处；而后再球囊远端20套设管套，管套与球囊的扩张部分不接触；

第二，焊接管套与球囊的连接部分；对套有管套部分进行加热焊接，直至焊牢；

第三，拔出第二芯轴，插入尺寸规格小于第二芯轴的第三导丝；在其支撑下再次焊接管套与球囊的连接部分；

第四，去除第三导丝和管套，对焊接后球囊远端与所述内管的连接部分进行裁切，在球囊远端20膨胀部分向外保留0.5-5mm的水平段。

应当说明的是，上述实施例均可根据需要自由组合。以上所述仅是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明原理的前提下，还可以做出若干改进和润饰，这些改进和润饰也应视为本发明的保护范围。