球囊、球囊扩张导管及球囊的制备方法与流程

本发明涉及医疗器械技术领域，特别涉及一种球囊、球囊扩张导管及球囊的制备方法。

背景技术：

近十几年来，随着我国人口老龄化的加剧和糖尿病发病率的升高，心脑血管及外周血管患病率也不断上升。在血管疾病中，动脉血管狭窄会直接危及病人的生命安全。上世纪70年代，出现了球囊扩张技术，它是在医学影像设备的引导下，用经皮穿刺技术将球囊导管插入血管的狭窄部位，在严格监护下进行球囊扩张膨胀，使血管的狭窄部位得到扩张，从而恢复管腔直径，这种方法与传统外科手术相比，只需局部麻醉，开1-2mm的小口即可，具有出血少、创伤小、并发症少、术后恢复快和安全可靠等优点，可以大大减轻病人所承受的痛苦。而且，球囊扩张导管治疗具有可重复性，当出现血管再狭窄后，还可以通过微创的方法再次扩张。另外，即使手术失败，其对进一步的支架或血管搭桥手术并没有显著的影响，因此，介入治疗手术以其微创、可重复操作、疗效佳等优点逐渐成为首选的治疗动脉血管狭窄的手段。

现有的球囊扩张导管对于球囊的定位需要造影剂以及套接于球囊外侧的显影标记来辅助完成，造影剂的定位时间较短，而显影标记是通过相对距离来定位球囊的位置，对于不同尺寸的球囊设置显影标记的相对位置有所不同，因此对于单显影标记的球囊则更难预估球囊实际位置。此外，套接有显影标记的球囊在显影标记处往往具有较大的外径值，较难穿越迂曲的狭窄病变。

针对现有的球囊扩张导管所存在的问题，本领域技术人员一直在寻找解决的方法。

技术实现要素：

本发明的目的在于提供一种球囊、球囊扩张导管及球囊的制备方法，以克服现有技术中的球囊扩张导管为满足球囊定位的需求而采用造影剂以及显影标记辅助完成所存在的缺陷。

为解决上述技术问题，本发明提供一种球囊，所述球囊包括两端的渐缩部和中间的平直部，所述球囊具有自显影性能。本发明所述球囊的自显影性能是指球囊本身具有显影性，不需要额外采用显影点或显影剂对球囊进行显影定位。

可选的，在所述的球囊中，制备所述球囊的材料中包括显影材料。

可选的，在所述的球囊中，所述显影材料为BaSO4、Bi2O3、(BiO)2CO3、BiOCL、W、WC中的一种或多种的共混物。

可选的，在所述的球囊中，制备所述球囊的材料还包括TPU、Nylon、PE、Pebax、PET中的一种或多种的共混物。

可选的，在所述的球囊中，所述显影材料占制备所述球囊的材料的质量比为10％～60％。

可选的，在所述的球囊中，制备所述球囊的材料为Pebax和(BiO)2CO3,所述Pebax和(BiO)2CO3的质量比为70：30。

可选的，在所述的球囊中，制备所述球囊的材料为Pebax和BiOCL,所述Pebax和BiOCL的质量比为60：40。

本发明提供一种球囊扩张导管，所述球囊扩张导管包括：内管、外管和用于连接输送系统的连接件，其中所述内管套置于所述外管中，所述外管的近端与所述连接件连接，其特征在于，还包括如上所述的球囊，所述球囊的远端被固定于所述内管的远端的外侧，所述球囊的近端与所述外管的远端连接。

本发明还提供一种球囊的制备方法，所述球囊的制备方法包括：

利用包含显影材料的共混材料制成原始管材；

将所述原始管材放入球囊成型模具中制成所述球囊。

可选的，在所述的球囊的制备方法中，通过挤出成型工艺或吹塑成型工艺制成原始管材。

可选的，在所述的球囊的制备方法中，所述显影材料为BaSO4、Bi2O3、(BiO)2CO3、BiOCL、W、WC中的一种或多种的共混物。

可选的，在所述的球囊的制备方法中，制备所述球囊的材料还包括TPU、 Nylon、PE、Pebax、PET中的一种或多种的共混物。

可选的，在所述的球囊的制备方法中，所述显影材料占制备所述球囊的材料的质量比为10％～60％。

在本发明所提供的球囊、球囊扩张导管及球囊的制备方法中，所述球囊包括两端的渐缩部和中间的平直部，通过对制备球囊的原材料进行设计，使得制造的球囊具有自显影性能，无需额外设置显影标记或使用显影剂，即可获得球囊的实际位置，同时使得球囊扩张导管具有更小的穿越外径与更优异的穿越迂曲病变的能力，使得医生在手术过程中更得心应手。

附图说明

图1是本发明一实施例中球囊的剖面示意图；

图2是本发明一实施例的球囊的制备方法的流程图；

图3是本发明一实施例中球囊扩张导管的局部透视图。

图中，球囊-110；渐缩部-111；平直部-112；球囊管段-113；内管-120；外管-130；连接件-140。

具体实施方式

以下结合附图和具体实施例对本发明提出的球囊、球囊扩张导管及球囊的制备方法作进一步详细说明。根据下面说明和权利要求书，本发明的优点和特征将更清楚。需说明的是，附图均采用非常简化的形式且均使用非精准的比例，仅用以方便、明晰地辅助说明本发明实施例的目的。

本发明的核心思想在于，提供一种球囊、球囊扩张导管及球囊的制备方法，通过对球囊原材料改性设计，使得制备的球囊具有自显影性能，进而基于自显影性能的球囊进行组装得到具有显影效果的球囊扩张导管，因此，无需额外设置显影标记，即可获得球囊的实际位置，同时使得球囊扩张导管具有更小的穿越外径与更优异的穿越迂曲病变的能力，减轻病人在手术过程中的痛苦，使得医生在手术过程中更得心应手。

请参考图1，其为本发明一实施例中球囊的剖面示意图，如图1所示，所述球囊110包括两端的渐缩部111和中间的平直部112，与球囊110两端的所述渐 缩部111分别连接的球囊管段113；其中，所述球囊110具有自显影性能。这里的所述球囊具有自显影性能指的是球囊本身具有显影性，而不需要额外设置金属显影点或使用显影剂进行显影定位。其中，制备所述球囊110的材料包括显影材料，所述显影材料为BaSO₄、Bi₂O₃、(BiO)₂CO₃、BiOCL、W、WC中的一种或多种的共混物；此外，制备所述球囊110的材料还包括TPU、Nylon、PE、Pebax、PET中的一种或多种的共混物。

本实施例中，将显影材料和TPU、Nylon、PE、Pebax、PET中的一种或多种的共混物按照预定比例进行混合以制成具有显影性能的共混材料(即制备所述球囊的材料)。实际上，随着显影材料比例的不断上升，制备所述球囊110的材料的显影能力不断提升，制备所述球囊110的材料的机械性能(这里机械性能具体指刚性)有一定上升，但是机械性能的上升会使得球囊110成型的难度加大且球囊110成型后的柔软度有所下降。因此，在选择预定比例时是根据制备的球囊110的成型及显影效果综合考虑设定。经过发明人多次的研究实验同时全面考虑球囊所需的各项性能指标后验证发现，当显影材料占制备所述球囊110的材料的质量比例低于10％时，制备的球囊110的显影效果不佳，当显影材料占制备所述球囊110的材料的质量比例超过60％时，球囊110较难成型，且成型后的球囊110性能不佳，因此，本实施例中优选显影材料在制备所述球囊110的材料中所占的质量比为10％～60％。由于不同显影材料之间显影性存在差异，对于显影材料占制备所述球囊110的材料中的比例可以不同，只要符合最终球囊110的成型及显影效果的需求即可。

进一步地，常态下，所述渐缩部111和/或平直部112的横截面的外轮廓为多边形或圆形。所述球囊110扩开时，所述球囊110的两端的所述渐缩部111为圆台或多棱圆台，所述平直部112为多棱柱或圆柱体，所述球囊110的平直部112的直径范围为0.6mm～40.0mm，所述平直部112的长度范围为5.0mm～280.0mm。

请参考图2，其为本发明一实施例的球囊的制备方法的流程图。如图2所示，

首先，执行步骤S1，利用包含显影材料的共混材料制成原始管材；

具体的，配置制备所述球囊所需的共混材料，通过挤出成型工艺或吹塑成型工艺将所述共混材料挤出或吹塑成型为管状以作为原始管材；其中，所述共 混材料包括显影材料和TPU、Nylon、PE、Pebax、PET中的一种或多种的共混物。其中，所述显影材料占所述共混材料的比例范围为10％～60％；所述显影材料为BaSO₄、Bi₂O₃、(BiO)₂CO₃、BiOCL、W、WC中的一种或多种的共混物；所述制备材料为

接着，执行步骤S2，将所述原始管材放入球囊成型模具中制成所述球囊。

具体的，将原始管材放入球囊成型模具中，原始管材的一端通入高压氮气，另一端封闭，将原始管材加热到一定温度，两端施以设定的拉力，以设定的拉伸速度拉伸一定距离，成型得到球囊的平直部112分后，再进行二次拉伸得到球囊的渐缩部111与球囊管段113。最后将球囊置于较高温度和一定压力下进行定型，之后通循环冷却水进行冷却，从球囊成型模具中取出球囊，具有自显影性能的球囊制备完成。

请参考图3，其为本发明一实施例中球囊扩张导管的局部透视图。如图3所示，所述球囊扩张导管包括如上所述的球囊110、内管120、外管130和用于连接输送系统的连接件140，其中所述内管120套置于所述外管130中，所述外管130的一端与所述连接件140连接，所述球囊110的一端被固定于所述内管120的外侧，所述球囊110的另一端与所述外管130连接，所述球囊110具有自显影性能。

在制备具有自显影性能的球囊后，需要将自显影性能的球囊进行组装得到具有显影效果的球囊扩张导管，具体过程如下：

将制备的球囊热处理一段时间后分别对球囊的近端(这里的近端是靠近手术操作端的一端，远端是远离手术操作端的一端)与球囊的远端进行激光焊接，以使球囊扩张导管的内管120的远端与球囊的远端焊接，球囊的近端与球囊扩张导管的外管130的远端焊接，将外管130的近端通过医疗级胶水与连接件140粘接，从而制备得到具有显影功能的球囊扩张导管。为方便操作，可以在球囊的近端和远端设置有球囊管段分别用于与球囊扩张导管的内管120和外管130焊接。其中，通过球囊成型模具的内腔的形状来控制球囊的外形，在制作球囊扩张导管时，球囊根据多边形的边数被折叠成三翼或多翼形式。当对球囊进行低压充压时，低压状态(即常态)下，球囊扩张成横截面的外轮廓为圆形或多边形的状态，随着压力逐渐升高到工作压力，球囊扩张成球状球囊体，以便与 血管壁相匹配。当球囊泄压撤出时，球囊恢复成之前的折叠的三翼或多翼形式，从而减小回撤阻力，避免对血管壁造成摩擦损伤，以避免血管并发症的发生。本发明的球囊的折叠恢复性能稳定可靠。

为了较好的理解制备球囊扩张导管的具体过程，下面列举两个具体的实施例进行详细的阐述。

实施例一：1.50mm*20.0mm(球囊的平直部的直径*球囊的平直部的长度)显影球囊扩张导管的制备

将共混比例Pebax70D：(BiO)₂CO₃＝70：30的共混材料通过挤出设备挤出尺寸为0.0205inch*0.0105inch(OD*ID)的原始管材，其中OD为原始管材的外径，ID为原始管材的内径，选取球囊成型模具长度为21.5mm的平直模，将原始管材放入球囊成型模具中，原始管材一端通入35atm的高压氮气，另一端封闭。将原始管材加热到70度，两端施以100N的拉力，以120mm/s的拉伸速度两端各拉伸15mm，成型得到球囊的平直部分后再进行两端各拉伸5mm得到球囊的渐缩部与球囊管段。最后将球囊升温至115度在32atm压力下进行定型30s，之后通循环冷却水进行冷却，从球囊成型模具中取出球囊，自显影性能的球囊制备完成。

将制备的球囊热处理30min后，分别对球囊的近端与球囊的远端进行激光焊接，以使球囊扩张导管的内管的远端与球囊远端的球囊管段焊接，球囊近端的球囊管段与球囊扩张导管的外管的远端焊接，此时，将球囊折叠成三翼后，将外管的近端通过医疗级胶水与连接件粘接，从而制备得到具有显影功能的球囊扩张导管。

实施例二：5.00mm*15.0mm(球囊的平直部的直径*球囊的平直部的长度)显影球囊扩张导管的制备

将共混比例Pebax70D：BiOCL＝60：40的共混材料通过挤出设备挤出尺寸为0.0615inch*0.0350inch(OD*ID)的原始管材，选取球囊成型模具长度为16.0mm的平直模，将原始管材放入球囊成型模具中，原始管材一端通入28atm的高压氮气，另一端封闭。将原始管材加热到95度，两端施以150N的拉力，以160mm/s的拉伸速度两端各拉伸12mm，成型得到球囊主体部分后再进行两 端各拉伸4mm得到球囊锥部与球囊管段。最后将球囊升温至126度在30atm压力下进行定型45S，之后通循环冷却水进行冷却，从球囊模具中取出球囊，自显影性能的球囊制备完成。

将制备的球囊热处理60min后分别对球囊近端与球囊远端进行激光焊接，以使球囊扩张导管的内管的远端与球囊远端的球囊管段焊接，球囊近端的球囊管段与球囊扩张导管的外管的远端焊接，此时，将球囊折叠成五翼后，将外管的近端通过医疗级胶水与连接件粘接，从而制备得到具有显影功能的球囊扩张导管。

综上，在本发明所提供的球囊、球囊扩张导管及球囊的制备方法中，所述球囊包括两端的渐缩部和中间的平直部，通过对制备球囊的原材料进行设计，使得制造的球囊具有自显影性能，无需额外设置显影标记或使用显影剂，即可获得球囊的实际位置，同时使得球囊扩张导管具有更小的穿越外径与更优异的穿越迂曲病变的能力，使得医生在手术过程中更得心应手。

上述描述仅是对本发明较佳实施例的描述，并非对本发明范围的任何限定，本发明领域的普通技术人员根据上述揭示内容做的任何变更、修饰，均属于权利要求书的保护范围。