药物可回收球囊导管的制作方法

本发明涉及一种球囊导管，具体涉及一种药物可回收球囊导管。

背景技术：

心血管介入治疗领域的经皮冠状动脉腔内血管成形术经历了采用裸球囊扩张到裸金属支架再到药物洗脱支架三个里程碑式的发展。裸球囊可以消除冠脉狭窄，但血管管壁的弹性回缩、内膜过度增生及管壁内膜撕裂等可促发血管再狭窄，靶血管术后3～6个月再狭窄率高达30～50％。金属裸支架可以消除即刻血管狭窄，同时大大降低急性再闭塞的发生率，但靶血管再狭窄的发生率仍高达20～30％。药物洗脱支架的植入可以使靶血管再狭窄的发生率降低至10％左右，但可能增加晚期血栓的发生率。另外，支架内再狭窄、小血管病变、分叉病变、外周血管病变等领域也限制了药物洗脱支架的应用。

药物洗脱球囊的出现为解决上述问题带来了新的希望。药物洗脱球囊是在球囊扩张术或球囊成形术等介入技术基础上发展起来的新型治疗性球囊药物释放技术，它是将抗血管内膜增生的药物涂置于球囊表面，当球囊到达血管病变处，通过药物球囊将血管病变狭窄部位撑开，当药物涂层与血管壁内膜接触时，通过快速释放并转移药物到病变血管壁。药物在血管扩张部位起到抗血管内膜增生的作用，从而预防血管介入术后再狭窄。

目前常用的药物洗脱球囊主要是将药物和聚合物混合后(下称该混合物为药物颗粒)涂覆在球囊的外表面，在球囊扩充时药物直接与血管壁接触。球囊在扩充的同时会受到血液的冲刷，部分药物颗粒会从球囊外表面脱落冲走，这样大大降低了药物的利用率；同时，这些脱落的颗粒会随血液进入人体，从而对人体正常部位产生不良影响，有形成血栓和堵塞细小血管的风险。

技术实现要素：

针对上述现有技术的不足，本发明提供了一种药物可回收球囊导管，可以对扩充时脱落且未被吸收的药物颗粒进行回收，避免其随血液进入人体。

本发明提供了一种药物可回收球囊导管，包括导管主体，固定于导管主体上的药物球囊及第一裸球囊，所述导管主体包括分别位于所述裸球囊相对两侧的第一血液流入口和第一血 液流出口，所述第一血液流出口上覆盖有过滤膜，所述导管主体包括贯穿整个导管主体的导丝腔、与所述药物球囊连通的第一扩充腔、与所述第一裸球囊连通的第二扩充腔、以及连通第一血液流入口和第一血液流出口的第一导通腔。

所述药物可回收球囊导管还包括第二裸球囊，所述第二裸球囊与所述第一裸球囊分别位于所述药物球囊的相对两侧，所述导管主体还包括与所述第二裸球囊连通的第三扩充腔体，以及分别位于所述第二裸球囊相对两侧的第二血液流入口和第二血液流出口，所述第二血液流出口上覆盖有过滤膜，所述导管主体还包括连通所述第二血液流入口和第二血液流出口的第二导通腔。

所述第二扩充腔与所述第三扩充腔可以连通，也可以不连通。

所述裸球囊材料选自热塑性聚氨酯弹性体、硅胶、乳胶和尼龙类材料。

所述药物球囊材料选自尼龙类材料、聚乙烯、聚氨酯、嵌段聚醚酰胺弹性体、聚对苯二甲酸乙二醇酯和聚氯乙烯。

所述药物球囊表面涂覆有一种或多种活性药物，所述活性药物选自抑制血管增生的药物、抗血小板类药物、抗血栓类药物或抗炎症反应的药物，所述抑制血管增生的药物选自紫杉醇、雷帕霉素及其衍生物；所述抗血小板类药物选自西洛他唑；所述抗血栓类药物选自肝素；所述抗炎症反应的药物选自地塞米松。

所述过滤膜材料为纤维或合成树脂，孔径大小为0.1～20μm。

手术时，本发明的药物可回收球囊导管的操作步骤如下：

(1)将药物可回收球囊导管输送至预定部位；

(2)通过导管座扩充第一裸球囊和/或第二裸球囊；然后扩充药物球囊对病变血管进行扩张并释放药物；

(3)1～5min后对药物球囊进行卸压，血液从第一血液流入口、第一导通腔和第一血液流出口之间和/或第二血液流入口、第二导通腔和第二血液流出口之间进行流通，第一血液流出口或第二血液流出口上设置的过滤膜可以回收药物颗粒，待颗粒回收充分后，对第一裸球囊和/或第二裸球囊进行卸压后，将药物可回收球囊导管撤出体外。

本发明与现有技术相比，具有以下优点：利用第一裸球囊和/或第二裸球囊及药物球囊在血管内形成阻断空间，在药物球囊的药物释放过程中，能有效避免药物颗粒被血液冲走；在药物球囊卸压后，第一裸球囊和/或第二裸球囊阻止血流从血管壁和导管外壁之间经过，血流从第一血液流入口、第一导通腔和第一血液流出口之间和/或第二血液流入口、第二导通腔和第二血液流出口之间，第一血液流出口或第二血液流出口上设置的过滤膜，可以不采用压力抽吸血液，利用人体血流压力，即能回收扩充时脱落且未吸收的药物颗粒。

附图说明

图1为实施例1的药物可回收球囊导管的结构示意图。

图2为实施例1的导管的截面图。

图3为实施例1的药物可回收球囊导管的剖面图。

图4为实施例2的药物可回收球囊导管的结构示意图。

图5为实施例3的药物可回收球囊导管的结构示意图。

图6为实施例3的导管的截面图。

图7为实施例3的药物可回收球囊导管的剖面图。

图8为实施例4的药物可回收球囊导管的结构示意图。

具体实施方式

为了便于理解本发明，下面将参照相关附图对本发明进行更全面的描述。但是，本发明可以以许多不同的形式来实现，并不限于本文所描述的实施例。相反地，提供这些实施例的目的是使对本发明的公开内容更加透彻全面。

除非另有定义，本文所使用的所有的技术和科学术语与属于本发明的技术领域的技术人员通常理解的含义相同。本文中所使用的术语只是为了描述具体的实施例的目的，不是旨在于限制本发明。

在介入治疗技术的扩张器械的领域，定义距操作者相对近的一端为近端，距操作者相对远的一端为远端。

本发明的主要思想在于提供一种包括裸球囊、药物球囊和导管主体的球囊导管，在导管主体位于裸球囊相对两侧的区域分别设置血液流入口和血液流出口，并在血液流出口上覆盖过滤膜，同时在导管主体内设有与同一裸球囊对应的血液流入口和血液流出口相通的导通腔。使用时，先充盈裸球囊，然后再充盈药物球囊，待完全靶位治疗后压缩药物球囊，配合利用裸球囊和位于所述血液流入口和血液流出口之间的导通腔回收药物球囊表面脱落且未被吸收的药物颗粒，从而避免药物颗粒随血液流入人体。

本发明提供的药物可回收球囊导管，导管上的裸球囊可以为一个，也可以为两个。当裸球囊为一个时，可以固定于药物球囊与导管主体远端之间，也可以固定于药物球囊与导管主体近端之间。在手术过程中，当从穿刺部位到病变部位的路径方向与血流方向相同时，选择裸球囊固定于药物球囊与导管主体远端之间的设计；当从穿刺部位到病变部位的路径方向与血流方向相反时，选择裸球囊固定于药物球囊与导管主体近端之间的设计。裸球囊为两个时， 分别位于所述药物球囊的相对两侧，两个裸球囊可以与同一扩充腔连通，也可以分别与单独的扩充腔连通；当两个裸球囊与同一扩充腔连通时，两个裸球囊可同时扩充和压缩；当两个裸球囊分别具有独立使用的扩充腔时，可以根据手术需要选择扩充其中一个裸球囊或扩充两个裸球囊。具有两个裸球囊的设计适用于从穿刺部位到病变部位的路径方向与血流方向相同或相反两种情况。

本发明提供的药物可回收球囊导管，裸球囊在正常血管位置扩张，其材料选自热塑性聚氨酯弹性体、硅胶或尼龙类材料，这类材料具有良好的塑性特征，对血管的贴壁性能较好，不会出现在球囊扩张时过硬，损伤正常的血管壁的情况；药物球囊在病变血管位置扩张，其材料选自聚乙烯、聚氨酯、嵌段聚醚酰胺弹性体、聚对苯二甲酸乙二醇酯、聚氯乙烯或尼龙类材料，这类材料制备的球囊体较硬，承压能力强，能够对狭窄的病变进行充分的扩张，从而在安全范围内达到治疗狭窄的目的。

所述药物可回收球囊导管还包括与导管主体连接的导管座，导管座包括与导管主体的导丝腔、第一扩充腔、第二扩充腔及第三扩充腔对应连通的连接口，当第二扩充腔与第三扩充腔连通时，连接口为3个，当第二扩充腔与第三扩充腔不连通时，连接口为4个。

所述药物可回收球囊还包括连接导管座与导管主体的应力扩散管，应力扩散管内设有一端与导管座连接口连通，另一端与导管主体内导丝腔、第一扩充腔、第二扩充腔及第三扩充腔对应连通的腔道，当第二扩充腔与第三扩充腔连通时，应力扩散管腔道为3个，当第二扩充腔与第三扩充腔不连通时，应力扩散管的腔道为4个。

所述应力扩散管材料选自乙烯-醋酸乙烯共聚物、嵌段聚醚酰胺弹性体或聚烯烃，应力扩散管有较好的韧性，可以防止导管与导管座连接处打折。

所述导管主体在所述药物球囊内部两端位置还可以设置显影环，显影环材料选自铂金、铂铱合金或添加有钨、钡、铋或铂的复合聚合物。

实施例1

图1为本实施方式提供的药物可回收球囊导管的结构示意图，该药物可回收球囊导管包括导管座110，导管主体120，固定于导管主体120上的带锥部的圆柱形药物球囊130和球形裸球囊140。裸球囊140设于药物球囊130与导管主体120远端之间，导管主体120在裸球囊140相对两侧分别设有第一血液流入口151和第一血液流出口152，第一血液流入口151位于与药物球囊130相邻一侧，第一血液流出口152上覆盖有过滤膜，在导管主体120位于药物球囊130内部两端位置还设有铂金显影环160。

导管座110上有第一连接口111、第二连接口112和第三连接口113；导管主体120为 多腔结构，如图2、3所示，其具有贯穿导管的导丝腔121，与药物球囊130连通的第一扩充腔122，与裸球囊140连通的第二扩充腔123以及连通第一血液流入口151和第一血液流出口152的第一导通腔124；第一连接口111与导丝腔121连通，用于手术时穿过导丝或检测管腔内压力，第二连接口112和第三连接口113分别与第一扩充腔122和第二扩充腔123连接，用于手术时注入液体扩充球囊，第一导通腔124的作用是连通第一血液流入口151和第一血液流出口152，当药物球囊130处于压缩状态、裸球囊140处于充盈状态时，血液不能从血管壁和导管外壁之间流通，而从第一血液流入口151流入，经过第一导通腔124，再从第一血液流出口152流出。

本实施方式中，裸球囊140的材料为硅胶，药物球囊130的材料为尼龙，药物球囊130表面涂覆有紫杉醇。本实施方式制作的药物可回收球囊导管，适用于穿刺部位到病变部位的路径与血流方向一致的适应症，当球囊导管输送到血管预定位置以后，从导管座110的第三连接口113加压，扩充裸球囊140，对血管壁和导管外壁之间的血流形成阻断，血液从第一血液流入口151流入经过第一导通腔124，从第一血液流出口152流出；再从导管座110的第二连接口112加压，扩充药物球囊130，药物球囊130和裸球囊140以及血管之间形成封闭区间，对血流形成阻断，裸球囊140能够阻止药物球囊表面的药物颗粒被冲刷进入下游血管，药物球囊130上的药物颗粒被冲刷返回上游血管的量可忽略不计，因此提高了药物颗粒的利用率；药物球囊130扩充及药物释放完成后，对其进行卸压，此时血液可以从第一血液流入口151流入，经过第一导通腔124，再从第一血液流出口152流出，由于第一血液流出口152上覆盖有过滤膜，能够对流出的血液中未被吸收的药物颗粒进行收集并储存在第一导通腔内，从而避免其随血流进入人体正常部位而产生毒性。

实施例2

如图4所示，本实施方式提供的球囊导管与实施例1的不同之处在于，裸球囊240固定于药物球囊230和导管主体220近端之间，导管主体220在裸球囊240相对两侧设有第一血液流入口251和第一血液流出口252，第一血液流入口251位于与药物球囊230相邻一侧，第一血液流出口252上覆盖有过滤膜。

本实施例制备的药物可回收球囊导管，适用于穿刺部位到病变部位的路径与血流方向相反的适应症。

实施例3

如图5所示，本实施方式提供的药物可回收球囊导管包括导管座310，导管主体320，连接导管座310和导管主体320的聚烯烃应力扩散管370，药物球囊330以及分别位于所述药物球囊的相对两侧导管主体320上的第一裸球囊341和第二裸球囊342。导管主体320在 位于药物球囊330两端位置设有铂铱合金显影环360，导管主体320在第一裸球囊341相对两侧分别设有第一血液流入口351和第一血液流出口352，在第二裸球囊342相对两侧分别设有第二血液流入口351’和第二血液流出口352’，第一血液流入口351和第二血液流入口351’位于与药物球囊330相邻一侧，第一血液流出口352和第二血液流出口352’上覆盖有过滤膜。

如图6、7所示，导管主体320为多腔结构，其具有贯穿导管主体的导丝腔321，与药物球囊连通的第一扩充腔322，分别与第一裸球囊341和第二裸球囊342连通的第二扩充腔323和第三扩充腔324，连通第一血液流入口351和第一血液流出口352的第一导通腔325，以及连通第二血液流入口351’和第二血液流入口352’的第二导通腔326；导管座310上有4个连接口，通过应力扩散管370的四个腔道分别与导管主体320的腔道相通，第一连接口311与导丝腔321相通，用于手术时穿过导丝或检测管腔内压力；第二连接口312与第一扩充腔322相通；第三、第四连接口313、314分别与第二扩充腔323、第三扩充腔324相通，用于手术时注入液体扩充球囊。本实施方式中，如图7所示，采用可安全用于人体的可固化胶体物质制作的封堵块380封堵同一腔道血液流入口和血液流出口远离裸球囊一侧，形成不连通的第一导通腔325和第二导通腔326。

本实施方式提供的药物可回收球囊导管适用于穿刺部位到病变部位的路径与血流方向相同或相反的适应症。当穿刺部位到病变部位的路径与血流方向相同时，选择从导管座310的第四连接口324加压，扩充第二裸球囊342，第一裸球囊341不扩充，其余步骤与实施例1均相同。当穿刺部位到病变部位的路径与血流方向相同时，选择从导管座310的第三连接口313加压，扩充第一裸球囊341，第二裸球囊342不扩充。

实施例4

如图8所示，本实施方式提供的球囊导管与实施例3的不同之处在于，导管主体420包括三个腔道，其中，第一裸球囊441和第二裸球囊442与同一扩充腔连通。导管主体420的三个腔道分别与导管座410的第一连接口411，第二连接口412和第三连接口413连通。本实施方式提供的药物可回收球囊导管，适用于穿刺部位到病变部位的路径与血流方向相同或相反的适应症。以手术方向与血流方向相同为例，手术时，将药物球囊导管输送到病变部位血管的预定位置后，从导管座410的第三连接口413加压，扩充第一裸球囊441和第二裸球囊442，对血管内的血流形成阻断。此时，血流从第一血液流出口452流入，经过第一导通腔，再从第一血液流入口451流出，经过第一裸球囊441和第二裸球囊442以及血管壁和导管外壁之间形成的区域，然后再从第二血液流入口451’流入，经过第二导通腔，再从第二血液流出口452’流出。当药物球囊430扩充后，对血流形成阻断，血液在该段血管内不流通， 能够保证药物球囊表面的药物颗粒不被血流冲走，提高了药物颗粒的利用率；药物释放完成后，对药物球囊430进行卸压，血液恢复从血液流入口、导通腔和血液流出口之间的流通，第一裸球囊441和第二裸球囊442及血管壁和导管外壁之间形成的区域内未被吸收的药物颗粒流出该区域时，被第二血液流出口452’上的过滤膜收集并储存在第二导通腔内，从而避免其随血流进入人体正常部位而产生毒性。