药物涂层球囊导管及其制造方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及一种药物涂层球囊导管(drug coated balloon catheter，药物包被球囊导管)及其制造方法。
【背景技术】
[0002]具体地，在本领域已知的已实现的药物涂层球囊(DCB)导管包括:轴，从末端(远端)延伸到连接件(近端)；以及可膨胀的球囊，该球囊被用药物覆盖或者浸泡，以将其药物直接洗提(elute)到革E病变(target les1n，革E样病变)上。
[0003]已知的药物涂层球囊导管(DCB导管)未涂覆有润滑剂。这导致了 DCB在目标血管的内壁中或者导引器、鞘管、引导导管或任何其它用于介入的附件的内壁中具有高摩擦力；并且导致与用于介入的导丝的外壁有高摩擦力；因此导管到达靶病变有困难，或者甚至不能到达靶病变。
[0004]有时，即使DCB导管到达了靶病变，当DCB移入血管时，它由于所述高摩擦力而损害了其自身:这种损坏，例如在血管腔减小时可能发生，或者当血管本身的分叉时可能发生。
[0005]此外，DCB导管可能在轴的限定导丝腔的内壁与导丝本身之间遇到高摩擦和/或阻塞:这种摩擦/粘附增加了球囊到达靶病变的困难。
[0006]在具有同轴结构或者双腔结构(一个单独的腔用来给球囊充气)的导管轴的DCB导管中，加重了在导丝腔与导丝之间的高摩擦的问题。实际上，在这种装置中，导丝腔直径减小，并且抵靠导丝腔的内壁的导丝存在更高的阻塞风险。
[0007]此外，由于涂覆在球囊表面上的药物，DCB导管将遇到比其他类型的球囊导管更高的摩擦；因此，相对于其他类型的球囊导管，当使用DCB导管时，增加了血管内的阻塞或者抓持的风险。
[0008]因此，在现有技术水平中未知的是这样一种DCB导管的解决方案:该DCB导管可以在不阻塞血管内壁或者不阻挡导丝的情况下，容易地到达靶病变。
【发明内容】
[0009]本发明的目的是提供一种导管，其克服了参考现有技术所提及的缺点；换句话说，所提供的DCB导管可以在不阻塞和不损坏被插管的血管的内壁的情况下，容易地到达靶病变。
[0010]该目的通过根据本发明的导管和根据本发明的制造药物涂层球囊导管的方法而实现。
[0011]根据本发明，提供一种药物涂层球囊导管，该药物涂层球囊导管包括:连接件；轴，所述轴沿着轴向方向从近端延伸到远端，并且所述轴具有导丝腔和充气腔，所述轴在所述近端上连接至所述连接件，所述药物涂层球囊导管至少具有双腔结构，该双腔结构设置有包括所述导丝腔和所述充气腔的至少两个腔，其中，所述导丝腔和所述充气腔通过内部分隔部而彼此分离，所述轴设置有可充气的球囊，所述球囊与所述充气腔流体地连接，以选择性地充气和/或放气，其中，所述球囊涂覆有待递送到靶病变上的药物，所述导丝腔的内部涂覆有润滑剂。
[0012]本发明还提供了一种制造药物涂层球囊导管的方法，所述方法包括以下步骤:
[0013]-提供轴，所述轴沿着轴向方向从近端延伸到远端，所述轴具有导丝腔和充气腔，
[0014]-为所述轴设置可充气的球囊，所述球囊与所述充气腔流体地连接以选择性地充气，
[0015]-使所述药物涂层球囊导管至少具有双腔结构，所述双腔结构设置有包括所述导丝腔和所述充气腔的至少两个腔，其中，所述导丝腔和所述充气腔通过内部分隔部而彼此分离，
[0016]其中，所述方法还包括以下步骤:
[0017]-用待递送到靶病变上的药物涂覆所述球囊，
[0018]-用润滑剂涂覆所述轴的与所述导丝腔和所述充气腔相对的外壁，
[0019]-向所述导丝腔内施加润滑剂，以用润滑剂覆盖所述导丝腔的内部。
[0020]根据本发明的导管的其他实施方式将在随后描述。
【附图说明】
[0021]从以下优选的而非限制性的实施方式的描述中，将更加清晰地理解本发明进一步的特征和优点，在附图中:
[0022]-图1示出了根据本发明的一个实施方式的药物涂层球囊(DCB)导管的立体图；
[0023]-图2示出了图1的导管的细节II的纵截面视图；
[0024]-图3示出了图1的导管的细节III的纵截面视图；
[0025]-图4示出了图1的导管沿着图1中示出的截面线IV-1V截取的截面图；
[0026]-图5示出了图1的导管沿着图1中示出的截面线V-V截取的截面图。
【具体实施方式】
[0027]下面将使用相同的参考标号来表示所描述的实施方式的共有的元件或者共用的元件的部件。
[0028]参考上述附图，参考标号4统一表示导管，具体地，表示用于在血管内部的靶病变上释放药物的药物涂层球囊(DCB)导管。
[0029]导管4包括连接件8，连接件8包括导丝通道12和充气通道16。
[0030]导丝通道12对于容纳用于引导的导丝以及在预定血管中插入导管4是有用的。
[0031]此外，为了向导管的轴的远端输送压力流体，充气通道16是有用的。例如，压力流体可以是气体或者液体。此外，充气通道可以用作例如对比液体的灌注通道。
[0032]导管4包括沿着轴向方向X-X从近端24延伸到远端28的轴20。
[0033]此外，轴20具有导丝腔32和充气腔36。
[0034]具体地，根据本发明的导管具有至少一个双腔结构，高双腔结构包括至少两个腔，该至少两个腔包括导丝腔32和充气腔36。
[0035]优选地，所述导丝腔32和所述充气腔36彼此是不同轴的。例如，所述导丝腔32和所述充气腔通过内部分隔部(internal sept) 44而分隔。例如，所述内部分隔部44至少部分地界定分离的腔32、36的壁。
[0036]此外，导管4可具有用于不同目的的另外的腔。
[0037]轴20在所述近端24上连接至连接件8。
[0038]具体地，轴20在其近端24处连接至连接件8，使得所述导丝腔32和充气腔36分别机械地、流体地与连接件8的所述引导丝通道12和所述充气通道16连接。
[0039]根据本发明的一个实施方式，轴20和连接件8由诸如聚酰胺、Pebax、聚碳酸酯以及类似的聚合物材料制成。
[0040]根据本发明，轴设置有可充气球囊48，该可充气球囊与所述充气腔36流体地连接，以选择性地充气和/或放气。
[0041 ] 根据一个实施方式，球囊被提供有两个标志物40，该两个标志物对应于球囊48的两端地定位，并且限定球囊本身的轴向长度。
[0042]有利地，球囊48用待递送在靶病变上的药物覆盖。
[0043]药物可以是任意类型的，取决于待处理的病变的种类和位置。
[0044]根据一个实施方式，药物制剂是紫杉醇溶液。
[0045]根据本发明，轴20的与所述腔32、36相对的外壁52用润滑剂覆盖。
[0046]以这种方式，在导管插入血管的过程中，接触血管的内壁的或者导引器、鞘管、弓丨导管或者任何其它用于介入的附件的内壁的所述外壁52是润滑的，并且可以容易地滑入血管本身。
[0047]根据本发明，除了所述可充气球囊48，轴20的外壁52都覆盖有润滑剂。
[0048]以这种方式，润滑剂不干扰必须递送在靶病变上的药物的作用。
[0049]轴20的远端28包括柔性末端56，该末端旨在使导管插管于血管内部。
[0050]根据一个实施方式，所述末端56也用润滑剂覆盖。
[0051]有利地，所述导丝腔32内部用润滑剂覆盖。
[0052]因此，轴既在外部在外壁52上又在内部在导丝腔32上提供有润滑剂涂层。
[0053]根据一个实施方式，所述润滑剂是类似硅的疏水性润滑剂，或者亲水性润滑剂。
[0054]根据一个可能的实施方式，尽管施加在导丝腔32上的润滑剂既可以是亲水性的又可以是疏水性的，但是施加至外壁52的润滑剂仅是疏水性润滑剂。
[0055]此处，将描述根据本发明的导管的制造方法。
[0056]特别地，生产根据本发明的导管4的方法包括以下步骤:提供沿着轴向方向X-X从近端24延伸到远端28的轴20，该轴20具有导丝腔32和充气腔36。
[0057]轴20设置有可充气球囊48，该可充气球囊48与所述充气腔36流体地连接以选择性地充气和/或放气。
[0058]该方法包括以下步骤:
[0059]-用待递