导管、导管制造用模具、导管的制造方法与流程

本发明涉及导管、导管制造用模具、导管的制造方法。

本申请基于2014年6月27日在日本申请的日本特愿2014-133186号主张优先权，这里引用其内容。

背景技术：

作为对活体进行处置的处置器具，可举出在内窥镜等中使用的导管(例如参照专利文献1～专利文献3)。导管例如具有多个管腔，且在大致整个长度上具有多个管道。其中，在球囊导管等中，多个管道中的至少一部分一端被堵塞或密封。并且，也可以使用开放管道两端的导管。

关于专利文献3中所记载的医疗用球囊导管，球囊被安装在挠性管的前端，在挠性管中一体成型有用于输送造影剂等药剂的主通道和供给用于使上述球囊膨胀的流体的通道。并且，挠性管被设置于基端侧的分支部分支成单独与上述主通道和通道连接的两个管。在两个管的延伸前端分别安装有各自的盖。

这样在导管中，在分支部中主通道与通道以相对于管轴方向具有适当的角度的方式分支，其周围被粘接剂等树脂包覆，该树脂被固化成适当的形状而固体化，从而形成了分支部。

现有技术文献

专利文献

专利文献1：日本特开2005-323739号公报

专利文献2：日本专利第2680067号公报

专利文献3：日本特公平6-59314号公报

技术实现要素：

发明要解决的课题

然而，在这样的导管中，为了进一步增大在管腔的内侧流动的流体流量并且不使内窥镜等中的导管外径增大，都要求增大管腔的截面积而使管道阻力最小化，即在管腔的整个长度上尽可能地增大截面积。同时要求可容易制造而不使密闭性等劣化。为了满足这些要求，使用管腔呈同轴状地成为多个管道的导管。

在多个管腔呈同轴状地形成的情况下，存在如下问题：在分支部分的形成上很难不因形成压力而使截面积减小且维持彼此的管腔边界的厚度来形成管腔。

本发明就是鉴于上述的情况而完成的，其目的在于实现以下的目的：

1.能够提供能够使管道阻力最小化，而使内部流体流量最大化的具有多个管腔的导管。

2.防止在分支部的注塑时因射出压而挤压护套的情况。

用于解决课题的手段

本发明的第一方式的导管具有：外侧管；内侧管，其设置于所述外侧管的内侧；以及分支部，其在第一端部侧分离所述外侧管与所述内侧管，至少在所述外侧管的内侧和所述内侧管的外侧形成的第一管腔的截面积与在所述内侧管内形成的第二管腔的截面积之比(第一管腔的截面积/第二管腔的截面积)被设定为，在所述外侧管和所述内侧管延伸的长度方向上，所述分支部中的所述外侧管与所述内侧管的截面积比是与所述内侧管配置于所述外侧管内的状态下的截面积比的值相同或比它高的值。

根据本发明的第二方式，在上述第一方式中，所述外侧管与所述内侧管可以以如下方式分离：从所述分支部的第二端部侧朝向所述第一端部侧所述外侧管的所述长度方向的中心轴与所述内侧管的所述长度方向的中心轴分开。

根据本发明的第三方式的导管制造用模具，所述模具制造所述导管，所述导管具有：外侧管；内侧管，其设置于所述外侧管的内侧；以及分支部，其在第一端部侧分离所述外侧管与所述内侧管，至少在所述外侧管的内侧和所述内侧管的外侧形成的第一管腔的截面积与在所述内侧管内形成的第二管腔的截面积之比(第一管腔的截面积/第二管腔的截面积)被设定为，在所述外侧管和所述内侧管延伸的长度方向上，所述分支部中的所述外侧管与所述内侧管的截面积比是与所述内侧管配置于所述外侧管内的状态下的截面积比的值相同或比它高的值，并且所述外侧管与所述内侧管以如下方式分离：从所述分支部的第二端部侧朝向所述第一端部侧所述外侧管的所述长度方向的中心轴与所述内侧管的所述长度方向的中心轴分开，该导管制造用模具具有：第一芯模，其插入于所述外侧管与位于所述外侧管内的所述内侧管之间的间隙；第二芯模，其插入于所述内侧管内；以及外模具，其包覆所述第一芯模和所述第二芯模而形成所述分支部的外形，在所述第一芯模中，插入于所述外侧管的插入部具有沿所述外侧管的内部的外表面部和沿所述内侧管的外部的内表面部，所述内表面部是与所述内部管的外形对应的槽，所述插入部的所述槽在其长度方向上设置有末端，所述第一芯模从所述末端朝向所述分支部的基端侧扩径，在所述外模具中配置有呈Y字状分支的槽部和能够与这些槽部一起形成所述分支部的空间部，所述槽部能够配置所述外侧管、所述内侧管、插入于所述外侧管和所述内侧管的所述第一芯模和第二芯模。

根据本发明的第四方式的导管制造用模具，在上述第三方式中，也可以是，所述第一芯模的所述插入部在与轴线交叉的方向上的截面形状大致呈月牙状。并且，也可以是，所述第二芯模在与轴线交叉的方向上的截面形状大致呈圆形。

本发明的第五方式的导管的制造方法是使用上述的模具来制造导管的方法，且该导管的制造方法具有如下工序：将所述第二芯模插入于所述内侧管；将插入有所述第二芯模的所述内侧管配置于所述第一芯模的所述槽；将所述第二芯模、所述内侧管、所述第一芯模插入于所述外侧管；将所述第二芯模、所述内侧管、所述第一芯模、所述外侧管配置于所述外模具的对应的所述槽部；向所述空间部注入树脂而形成所述分支部；以及对所述模具进行脱模并且去除所述芯模。

发明的效果

根据上述各方式，在分支部中以使第一管腔与第二管腔的截面积比不比内侧管配置于外侧管内的情况下的截面积比小的方式配置外侧管和内侧管。因此，能够提供能够使在第一管腔和第二管腔内流动的流体的管道阻力最小化，而使在内部流动的流体的流量最大化的具有多个管腔的导管。并且，能够提高分支部的密闭性，从而能够实现导管制造成本的降低。

附图说明

图1是示出本发明的导管的第一实施方式的立体图。

图2是示出本发明的导管的第一实施方式的分支部附近的放大立体图。

图3A是示出本发明的导管的第一实施方式的剖视图。

图3B是示出本发明的导管的第一实施方式的剖视图。

图3C是示出本发明的导管的第一实施方式的剖视图。

图3D是示出本发明的导管的第一实施方式的剖视图。

图3E是示出本发明的导管的第一实施方式的剖视图。

图4是示出本发明的导管制造用模具的第一实施方式的俯视图。

图5A是示出本发明的导管制造用模具的第一实施方式的立体图。

图5B是示出本发明的导管制造用模具的第一实施方式的立体图。

图5C是示出本发明的导管制造用模具的第一实施方式的剖视图。

图6是示出本发明的导管制造用模具的第一实施方式的立体图。

图7是示出本发明的导管的制造方法的第一实施方式的流程图。

图8A是示出本发明的导管的制造方法的第一实施方式的分支部附近的树脂注入之前的工序图。

图8B是示出本发明的导管的制造方法的第一实施方式的分支部附近的树脂注入之后的工序图。

图9是示出本发明的导管的制造方法的第一实施方式的分支部附近的芯模去除之前的放大立体图。

具体实施方式

下面，根据附图对本发明的导管、导管制造用模具、导管的制造方法的第一实施方式进行说明。

图1是示出本实施方式的导管的立体图，图2是图1的放大立体图，在图中，标号1是导管。

本实施方式的导管1是球囊导管。另外，并不限定于球囊导管，也可以适用于其他种类的导管。

如图1所示，本实施方式的导管1具有：圆筒状的外侧管2，其具有挠性；球囊3，其安装于外侧管2的前端；圆筒状的内侧管4，其设置于外侧管2的内侧；以及分支部6，其在基端部(第一端部)侧分离外侧管2与内侧管4。

在比分支部6靠前端侧的位置，在外侧管2的内侧和内侧管4的外侧形成第一管腔5，同样地，在内侧管4内形成第二管腔7。

并且，外侧管2被设置于基端侧的分支部6分支成单独地与第一管腔5连接的管8和与第二管腔7连通的管9。在两个管8、9的延伸前端分别安装有各自的盖4a、8b。

考虑到与球囊3的粘接性和加工性，导管1可以使用聚乙烯树脂等。并且，作为构成外侧管2和内侧管4的材料，例如举出了聚乙烯树脂、氯乙烯树脂(尤其是软质氯乙烯树脂)、硅橡胶、聚氨酯树脂等。并且，作为构成外侧管2和内侧管4的材料，优选使用与球囊3同种类的材料。

外侧管2和内侧管4可以由不同的材料构成，但优选由相同的材料构成。由此，由于能够使医疗用的导管1的材料公共化，因此能够提高生产率。

外侧管2的内径并不特别限定，优选1～9mm，尤其优选2～4mm。外径也不特别限定，优选2～10mm，尤其优选3～5mm。当内外径在所述范围内时，能够构成在捆束分支部时体积不会增大且流量阻力也较小的外侧管2。

内侧管4的内径并不特别限定，优选1～9mm，尤其优选0.3～3mm。外径也不特别限定，优选1～5mm，尤其优选1～3mm。当内外径在所述范围内时，能够构成在捆束时体积不会增大且流量阻力也较小的内侧管4。

球囊3例如通过由聚乙烯或尼龙制造的管而设置于导管1的前端。

第一管腔5例如构成为连通到球囊3并且供给用于使球囊3膨胀的流体。

第二管腔7例如连通到导管1的前端侧并开口。在将导管1的前端部向管腔内引导时可以将导线、管心针贯穿插入于第二管腔7或将造影剂注入管腔。

向球囊3供给流体的第一管腔5未到达导管1的内侧管4的前端部分。并且，为了保持该前端部分的机械强度，将第二管腔7位于中央。为了提高插入性，内侧管4的前端部构成为朝向前端呈锥状缩径且在整周上维持前端周缘的厚度。

在导管1中，在分支部6上以使从设置有球囊3的前端部(第二端部)侧朝向基端部侧外侧管2的长度方向的中心轴与内侧管4的长度方向的中心轴分开的方式分离外侧管2与内侧管4。另外，在本实施方式中，外侧管2作为管8而嵌合插入于分支部6，其中，该管8是在比分支部6靠基端侧的位置具有与外侧管2的外径相同的外径的其他部件。并且，内侧管4作为管9而嵌合插入于分支部6，其中，该管9是在比分支部6靠基端侧的位置具有与内侧管4的外径相同的外径的管材。内侧管4可以是在分支部的基端侧和前端侧连续的管材。

如图2所示，在本实施方式的导管1中，以如下方式进行设定：在其整个长度上，至少在外侧管2的内侧和内侧管4的外侧形成的第一管腔5的截面积SA与在内侧管4内形成的第二管腔7的截面积SB之比(第一管腔的截面积SA/第二管腔的截面积SB)为一定值以上。

图3A～图3E是本实施方式的导管的向视剖视图。

具体而言，在图1中箭头A-A所示的位置，像图3A所示那样，外侧管2的长度方向的中心轴与内侧管4的长度方向的中心轴为同轴状态(外侧管2的中心轴与内侧管4的中心轴一致的状态)。以这里的第一管腔的截面积/第二管腔的截面积＝SA/SB为基准，设定为在管腔的整个长度上该比的值不比基准值小。

具体而言，在图2中箭头B-B所示的位于分支部6的外侧附近的位置，像图3B所示那样，外侧管2的中心轴与内侧管4的中心轴为从同轴状态偏移的状态(外侧管2的中心轴与内侧管4的中心轴错开的状态)。在这里，第一管腔的截面积/第二管腔的截面积＝SA/SB也是与之前的基准值相等的值，而不比基准值小。

在图2中箭头C-C所示的分支部6中，在外侧管2的中心轴与内侧管4的中心轴分开而不分支的位置，像图3C所示那样，内侧管4为比单点划线所示的外侧管2的截面轮廓突出的状态。在这里，由于第一管腔的截面积SA与基准位置相比扩大了，因此第一管腔的截面积/第二管腔的截面积＝SA/SB是比之前的基准值大的值，而不比基准值小。

在比分支部6靠基端侧的位置，外侧管2与内侧管4从图2中箭头D-D所示的分支部6中像图3D所示那样被分支，而在第一管腔中设置有管8来代替外侧管2。在这里，管8的内径设定为与外侧管2的内径相等，由于第一管腔的截面积SA与基准位置相比扩大了，因此第一管腔的截面积/第二管腔的截面积＝SA/SB是比之前的基准值大的值，而不比基准值小。

这样，以如下方式进行设定：本实施方式的分支部6内的截面比SA/SB在导管1延伸的长度方向的整个长度上维持比作为基准的内侧管4配置于外侧管2内的位置的截面比大的状态。由此，在导管1中，在由内窥镜等规定的外侧管2的外径为一定值而不能再增加的情况下，能够使水或空气等流体尽可能多地在负载较低的状态下流动。

例如，如图3E所示，在具有与外侧管2相同的外径的外侧管2a的导管中，在第一管腔5a的中心轴与第二管腔7a的中心轴不同轴的情况下，例如可以设置与第二管腔7相同直径的第二管腔7a，但第一管腔5a不具有与第一管腔5相同的截面尺寸，从而SA/SB变得更小。因此管道阻力变大，导致流量比本实施方式的导管1的情况小。

在本实施方式中，能够在导管1的整个长度上使第一管腔的截面积/第二管腔的截面积＝SA/SB为一定值以上而维持送水性和送液性。

接下来，以对导管1的分支部6的附近进行的工序为中心对该导管1的制造工序进行说明。

在本实施方式的导管1的制造方法中使用图4所示那样的模具10。

如图4所示，模具10由上模(外模具)11、下模(外模具)12、粗芯模(第一芯模)13、芯模(第二芯模)14构成。

上模11的内表面(配合面)具有：空间部(型腔)11a，其构成成为分支部6的树脂成型空间；第一槽11b，其能够配置外侧管2的前端侧；第二槽11c，其能够载置外侧管2的基端部侧；第三槽11d，其能够与第二槽11c连续地载置粗芯模13；第四槽11e，其能够配置内侧管4的基端侧；以及第五槽11f，其能够与第四槽11e连续地载置芯模14。

第一～第五槽(槽部)11b～11f设置于基准面上，该基准面是在隔着能够形成分支部6的空间部11a而对置的位置上大致相同的平面。

在空间部11a中，用于填充构成分支部6的树脂的未图示的浇口被设置成从上模11的侧面部与空间部11a连通。

空间部11a作为分支部6而例如呈矩形，但只要具有规定的形状即可。

同样地，下模12的内表面(配合面)具有：空间部(型腔)12a，其构成成为分支部6的树脂成型空间；第一槽12b，其能够配置外侧管2的前端侧；第二槽12c，其能够载置外侧管2的基端部侧；第三槽12d，其能够与第二槽12c连续地载置粗芯模13；第四槽12e，其能够配置内侧管4的基端侧；以及第五槽12f，其能够与第四槽12e连续地载置芯模14。

第一～第五槽(槽部)12b～12f设置于基准面上，该基准面是在隔着能够形成分支部6的空间部12a而对置的位置上大致相同的平面。

第一槽11b、12b设定为连通型腔11a、12a和模具11、12的外部，并采用与外侧管2的外径对应的形状，当通过模具11、12夹着外侧管2时，通过外侧管2使第一槽11b、12b的内部密闭。

第二槽11c、12c设定为从型腔11a、12a延伸到模具11、12的外部侧，成为与外侧管2或管8的外径对应的形状，且形成于第一槽11b、12b延长的位置上。第二槽11c、12c也同样地设定为采用与外侧管2的外径对应的形状，在通过模具11、12夹着外侧管2时，通过外侧管2使第二槽11c、12c的内部密闭。

第三槽11d、12d与第二槽11c、12c设定成同心，并且设定为连通第二槽11c、12c和模具11、12的外部，采用与粗芯模13的外径对应的形状，在通过模具11、12夹着粗芯模13时，通过粗芯模13使第三槽11d、12d的内部密闭。

第四槽11e、12e设定为从型腔11a、12a延伸到模具11、12的外部侧，而以从连结第一槽11b、12b和第二槽11c、12c的线偏离的方式相对于第一槽11b、12b具有角度，且该第四槽11e、12e设定为采用与内侧管4的外径对应的形状，在通过模具11、12夹着内侧管4时，通过内侧管4使第四槽11e、12e的内部密闭。

第五槽11f、12f与第四槽11e、12e设定成同心，并且设定为连通第四槽11e、12e和模具11、12的外部，采用与芯模14的外径对应的形状，在通过模具11、12夹着芯模14时，通过芯模14使第五槽11f、12f的内部密闭。

这些第一槽11b、12b，第二槽11c、12c和第四槽11e、12e被配置成分支成Y字状的形状。

另外，也可以使第二槽11c、12c和第四槽11e、12e延伸到模具11、12的外部侧，而不设置第三槽11d、12d和第五槽11f、12f。

如图5A～图5C、图6所示，粗芯模(第一芯模)13具有插入部13a，该插入部13a能够插入外侧管2与位于外侧管2内的内侧管4之间的间隙中，以使得在分支部6上形成第一管腔5。插入部13a具有：大致圆筒状的外表面部13b，其具有与外侧管2的内径相等的外径；以及内表面部13c，其沿内侧管4的外部。插入部13a的内表面部13c是与内侧管4的外形对应的槽13c。在与分支部6对应的位置上，插入部13a的槽13c在其长度方向上设置有末端13d，粗芯模13从末端13d朝向分支部6的基端侧扩径。即，在槽13c上设置有末端13d，以使得第一管腔5扩径。即，末端13d至粗芯模13的前端侧作为插入部13a，槽13c在插入部13a的整个长度上设置。

插入部13a在与轴线交叉的方向上的截面形状大致形成为月牙状。

并且，芯模(第二芯模)14能够插入于内侧管4，形成为具有与内侧管4的内径相同的外形尺寸的圆柱状，且芯模14设定为在插入于内侧管4的状态下配置于槽13c内时，内侧管4能够位于外侧管2的内部。

芯模(第二芯模)14在与轴线交叉的方向上的截面形状大致呈圆形。

作为构成这些芯模13、14的材料，只要是不使芯模13、14融化或变形的材料即可而不特别限定，优选金属类，例如可举出不锈钢、铁等。

接下来，对本实施方式的导管1的制造方法进行说明。

如图7所示，本实施方式的导管1的制造方法具有如下工序：第二芯模插入工序S1、内侧管槽配置工序S2、第一芯模插入工序S3、外模具配置工序S4、树脂注入工序S5、以及脱模和芯模去除工序S6。

在第二芯模插入工序S1中，首先将第二芯模14插入到内侧管4的基端侧。此时，第二芯模14的前端侧相对于内侧管4的插入位置被设定为一直到分支部6的外侧位置或模具11、12的外侧位置。

另外，在使用在分支部6的基端侧与内侧管4相区别的管9等的情况下，在位于分支部6的基端侧的第二芯模14上将与内侧管4相区别的管9插入到规定位置。

在内侧管槽配置工序S2中，将在第二芯模插入工序S1中第二芯模14所插入的内侧管4与槽13c的末端13d对应地以褶曲的状态配置于第一芯模13的槽13内。此时，若位于分支部6的内部，则第二芯模14所插入的内侧管4从第一芯模13的槽13c离开的位置，不需要与末端13d严格地一致。

接着，在第一芯模插入工序S3中，从外侧管2的末端侧插入第二芯模14的前端侧、第二芯模14所插入的内侧管4、内侧管4的基端侧配置于槽13c内的第一芯模13的插入部13a。

或者，作为到这里为止的工序，可以将第二芯模14插入于内侧管4，并且将第一芯模13的插入部13a插入于外侧管2与内侧管4之间，其中该内侧管4预先插入到外侧管2内。

接着，作为外模具配置工序S4，将第二芯模14、内侧管4、第一芯模13、外侧管2配置于外模具11、12的对应的槽部11b～12f内。具体而言，如图8A所示，外侧管2的位置被第一槽11b、12b限制，管8的位置被第二槽11c、12c限制，粗芯模13的位置被第三槽11d、12d限制、内侧管4的位置或管9的位置被第四槽11e、12e限制，芯模14的位置被第五槽11f、12f限制。并且，利用第一槽11b、12b来限制处于插入状态下的第二芯模14和内侧管4的位置、第一芯模13的位置、外侧管2的位置。

由此，成为如下状态：利用第一槽11b～12f限制为处于插入状态下的第二芯模14的位置、内侧管4的位置、第一芯模13的位置、外侧管2成为分支成Y字状的形状。

接着，如图8所示，作为树脂注入工序S5，将上模11和下模12在它们的内表面(配合面)抵接，并固定两端，从未图示的浇口将融化树脂注入空间部11a、12b而成型分支部6。

因为成型时的树脂推出部中的气缸的温度依赖于推出的树脂，因此并不特别限定，但优选190℃～230℃，尤其优选200℃～220℃。并且，模具温度取决于分支部的形状，但优选10℃～50℃，尤其优选15℃～20℃。

所注入的树脂通过型腔11a、12a而形成分支部6。在分支部6上，前端侧配置有同轴状的外侧管2和内侧管4，基端侧配置有分支的成为管腔的管8和管9。并且，管8和管9被设置为，在各管腔形成的大致相同的平面的面内彼此的轴具有角度。

而且，作为脱模和芯模去除工序S6，首先像图9所示那样对模具11、12进行脱模。而且，去除芯模13、14，形成分支部6。

并且，如果需要，在分支部6的外侧进行粘接或熔接等。由此，最终能够得到导管1。

以上，根据图示的实施方式对本发明的导管、导管制造用模具以及导管的制造方法进行了说明，但本发明并不限定于此，各部的结构可以置换成能够发挥同样的作用的任意的结构。

例如，在本实施方式中，对内侧管4是一根的情况进行了说明，但也可以用于两根等多根的情况。

并且，作为外模具配置工序S4，像图5B所示那样，粗芯模13大致呈直线状，芯模14在槽13c的末端13d附近弯曲，也可以像图6所示那样，芯模14大致呈直线状，粗芯模13在槽13c的末端13d附近弯曲。

本实施方式的导管1以如下方式配置外侧管2和内侧管4：在分支部6中第一管腔5与第二管腔7的截面积比SA/SB不比在内侧管4配置于外侧管2内的情况下的截面积比小。因此，能够提供能够使在第一管腔5和第二管腔7内流动的流体的管道阻力最小化，而使在内部流动的流体的流量最大化的具有多个管腔的导管。并且，能够提高分支部的密闭性，从而能够减少制造工时并且能够容易成型呈一定角度的分支管，从而能够实现导管制造成本的降低。

工业上的可利用性

作为上述实施方式的导管的应用例，可以举出医疗用和工业用导管的管分支部的制造方法。

标号说明

1：导管；2：外侧管；3：球囊；4：内侧管；5：第一管腔；6：分支部；7：第二管腔；8：管；10：模具；11：上模；11a：空间部；11b～11f：槽(槽部)；12：下模；12b～12f：槽(槽部)；13：第一芯模；13a：插入部；13b：外表面部；13c：内表面部(槽)；13d：末端；14：第二芯模。