具有嵌套式搭接接头和熔合的传导性元件的医疗器械及其制造方法与流程

本发明总体涉及用于体内组织的诊断或治疗的医疗器械以及其制造方法。特别地，本发明涉及医疗器械的轴杆中的各种构件和/或部件的接头。

背景技术：

以下给出的背景技术描述仅用于提供背景的目的。因此，除非被以其它方式确定为现有技术，否则所述背景技术描述的任何方面均不明确或隐含地承认为针对本发明的现有技术。

电生理导管用在多种诊断、治疗和/或标测与消融手术中，用于诊断和/或修正一些症状比如房性心律失常，其例如包括异位房性心动过速、心房纤颤和心房扑动。心律失常可以产生多种症状，包括无规律心率、房室同步收缩的缺失、心脏腔室中的血流郁积，这些症状会导致多种有体征或无体征的疾病乃至死亡。

导管可以被应用和被操纵穿过患者脉管系统至预定部位，例如患者心脏或者心脏的腔室或静脉内的某部位。导管可以携载一个或多个电极，其可用于心脏标测或诊断、消融和/或其它治疗实施模式，或者例如用于这两者。一旦到达预定部位，则治疗可以包括例如射频(RF)消融、冷冻消融、激光消融、化学消融、基于超声的高强度聚焦消融、微波消融和/或其它消融治疗。导管可以将消融能量施加于心脏组织以在心脏组织中产生一个或多个伤口，通常该伤口是连续或线状的并且是透壁的。这种伤口能干扰不期望的心脏活动路径，从而限制、拦截或防止出现可构成心律失常基础的错误传导信号。

为了将导管布置在体内的期望位置，可以使用某种导航手段，比如使用被纳入导管(或引导器鞘)中的机械转向结构。在一些实例中，医务人员可以手动操纵导管和/或使用该机械转向结构操作导管。

为了促成导管推进穿过患者脉管系统，在导管近端同时施加扭矩并能选择性地朝期望方向偏转导管远末梢，这可允许医务人员在电生理手术期间调节导管远端的推进方向和定位导管远端部分。可以操作导管近端以引导该导管穿过患者的脉管系统。可通过附接于导管远端且延伸至控制手柄的拉线来偏转远末梢，该控制手柄控制对拉线施加的拉力。

导管轴杆的两个机械方面的考虑是，导管轴杆在使用期间要传递扭矩和抵抗压缩。有时会有较大摩擦力阻碍扭矩沿着导管长度传递。在一些情况下，所述力可导致导管轴杆围绕其纵向轴线扭转，从而在该过程中以类弹簧的方式积蓄能量。如果该能量突然释放，会使可能已被转向机构偏转的导管远端被不期望地大力推动。

关于使用期间的抵抗压缩，重要的是医务人员能够使导管推进穿过血管，有时抵抗着大量摩擦阻力，而不使导管轴杆发生过度轴向压缩或曲折。轴杆压缩可使医生失去控制，并可使医疗手术中导管轴杆远端在期望位置的定位复杂化。另外，医务人员可能会依靠触觉反馈来获得和核实导管的正确定位，而过度的可压缩会妨碍这样的反馈。

上述讨论仅打算说明本领域而不应当看作对权利要求范围的限制。

技术实现要素：

尤其是，本文公开的各个实施例涉及用于体内组织的诊断或治疗的医疗器械及其制造方法。特别地，本发明涉及具有嵌套式搭接接头和熔合的传导性元件的医疗器械及其制造方法。

根据本教导的一个实施例，用于体内组织的诊断或治疗的医疗器械包括第一轴杆和第二轴杆。第一轴杆包括纵向轴线，第二轴杆包括位于第一轴杆内的第二轴杆轴向端部。第二轴杆通过形成在第一轴杆和第二轴杆之间的第一嵌套式搭接接头而连接至第一轴杆。

根据本教导的另一个实施例，用于体内组织的诊断或治疗的医疗器械包括第一轴杆、第二轴杆以及设置在第一轴杆和第二轴杆至少其中之一内的传导性元件。第二轴杆通过形成在第一轴杆和第二轴杆之间的第一嵌套式搭接接头而连接至第一轴杆。

根据本教导的另一个实施例，医疗器械的制造方法包括提供具有轴杆内表面的轴杆。所述方法还包括提供传导性元件。所述方法还包括将传导性元件插入轴杆。所述方法还包括熔合传导性元件的至少一部分至轴杆内表面以形成熔合区。熔合传导性元件的至少一部分包括利用能量源来选择性地加热传导性元件的所述部分。

根据本教导的医疗器械及其制造方法相对于传统器械和方法是有优势的。根据本教导的医疗器械及其制造方法提供更可靠和更耐用的医疗器械，其具有较小程度的扭结并且通过将负荷分散至器械的不同层而减小接头脱接的风险。另外，所述器械的制造方法允许更精确地嵌入传导性元件并提高效率，从而降低成本。

通过阅读以下说明和权利要求书以及参看附图，本发明的上述以及其它的方面、特征、细节、效用和优点将得到显现。

附图说明

图1是根据本教导的一个实施例的用于体内组织的诊断或治疗的医疗器械的示意图。

图2是根据本教导的一个实施例的图1所示医疗器械的被表示为“2”的那部分的特写等距视图(为清楚起见省略了一些部件)。

图3是图2所示的那部分医疗器械的分解图(为清楚起见省略了一些部件)。

图4A是图2的那部分医疗器械的横截面视图(为清楚起见省略了一些部件)。

图4B是图2的那部分医疗器械的半分解横截面视图(为清楚起见省略了一些部件)。

图5是图4A的那部分医疗器械沿着5-5线的横截面视图。

图6是图4A的那部分医疗器械沿着6-6线的横截面视图。

图7是图4A的那部分医疗器械沿着7-7线的横截面视图。

图8A是根据本教导的另一个实施例的图1医疗器械的远侧部分的示意图。

图8B是根据本教导的另一个实施例的图1医疗器械的远侧部分的示意图。

图9是根据本教导的另一个实施例的图1医疗器械的制造方法的流程图。

图10A是与射频线圈有关的图1的医疗器械部分的示意图，示出图9的方法的实施例。

图10B是图10A的医疗器械部分沿着10B-10B线的横截面视图。

具体实施方式

电生理导管可以包括细长的近侧轴杆部分和可偏转的远侧轴杆部分。在近侧和远侧轴杆部分之间的连接部必须足够承受拉伸载荷和其它应力。近侧轴杆部分可以是相对硬的，而远侧可偏转轴杆部分可以是相对不硬的。当近侧和远侧轴杆部分之间的连接部或接头使刚度急剧转变时，导管可能在偏转期间呈现不均匀的曲率，并具有不平衡的应力分布。而使刚度沿导管长度逐渐转变的接头可致使导管具有均匀的曲率和平衡的应力分布。而且，使导管具有粘合的多个层可导致更平缓的刚度转变。另外，当使用刚性粘合剂时，可能希望将粘合部摊开(因为粘合剂的刚性比周围材料更大)。但是，如果具有刚性粘合剂的粘合部太长，则导管可能在偏转或弯曲时呈现不均匀的曲率。

为了提供能在使用期间抵抗压缩的期望机械性能，导管还可以加入嵌入在导管轴杆内的压缩的螺圈和/或并紧式弹簧，如在2013年3月15日提交的共同拥有的共同在审的美国专利申请号13/838,124(在下文称为“124申请”)中所更详细描述的，其全部内容通过援引纳入本文，如同在本文中写出全文。诸如压缩的螺圈和并紧式弹簧的部件可以通过加热(并随后冷却)包围所述部件的导管(多个)外层而被嵌入导管，如在2006年12月28日提交的共同拥有的美国专利号7,993,481(在下文称为“481专利”)中更详细描述的，其全部内容通过援引纳入本文，如同在本文中写出全文。

本文描述的各实施例具有各种装置、系统和/或方法。阐述了许多具体细节，以便形成对说明书中所描述和附图中所示出的实施例的整体结构、功能、制造和使用的透彻理解。但是，本领域技术人员应该理解，这些实施例也可在没有这些具体细节的情况下实施。在其它情况下，众所周知的操作、部件和元件没有详细描述，以免模糊说明书描述的实施例。本领域普通技术人员将会理解，本文描述和示出的实施例是非限制性实例，因此可以理解本文公开的具体的结构性和功能性细节是代表性的，而不必然限制各实施例的范围。

说明书全篇中提及的“各个实施例”、“一些实施例”、“一个实施例”或“一实施例”等等，是指关于该实施例所描述的具体特征、结构或特性被包括在至少一个实施例中。因此，说明书全篇中出现的短语“在各个实施例中”、“在一些实施例中”、“在一个实施例中”或“在一实施例中”等等不一定全都指相同的实施例。此外，在一个或多个实施例中可以按任何合适方式组合具体的特征、结构或特性。因此，关于一个实施例所示出或描述的具体特征、结构或特性可以全部或部分地与一个或多个其它实施例的特征、结构或特性结合，而不构成限制，只要这种结合不是不合逻辑或不起作用的。

应该理解，说明书全篇中使用的术语“近”和“远”是相对于操作着治疗病人用的医疗器械或仪器的一端的临床医生而言的。术语“近”是指器械的最靠近临床医生(或最靠近被构造成操纵该器械的自动控制装置)的那部分，术语“远”是指离临床医生最远的那部分。还应理解，为了简明和清楚起见，本文所使用的空间性术语比如“竖直”、“水平”、“上”和“下”可以是相对于所示出的实施例而言的。但是，医疗器械可以在许多种取向和位置上使用，且这些术语不旨在成为限制性和绝对化的。此外，本文所用术语“粘合”、“接附”和“熔合”旨在表示同样的事情。

现在参考附图，其中相同的附图标记在各视图中用于标注相同或相似的部件，图1是根据本教导的一个实施例的用于体内组织的诊断和治疗的医疗器械的示意图。提供器械10用于检查、诊断和治疗内部身体组织。根据本教导的一个实施例，器械10包括电生理(“EP”)导管。应该理解，器械10可以是多种类型的EP导管，例如标测导管、消融导管和心脏内心回波仪(ICE)导管，并且可以使用不同类型的能量(例如射频(RF)、冷冻消融、超声、激光、微波、电穿孔等)。进一步地，还应该理解本教导可以用于其它类型的医疗器械(并用在组织的诊断和治疗中，例如包括用在引导器鞘中)。因此，本领域普通技术人员将会认识到并理解本文公开的医疗器械及其制造方法可以用在任何数量的诊断和治疗应用中。在最一般的形式中，根据一实施例，器械10大致呈圆柱形，具有近侧部分12和远侧部分14，并且包括在远侧部分14的末梢组件16、在末梢组件16近侧的可偏转远侧轴杆18、在远侧轴杆18近侧的近侧轴杆20、在近侧部分12的手柄组件22、以及从手柄组件22延伸穿过近侧轴杆20和远侧轴杆18的拉线24、25(在图4A-图8B中示出)。

仍参考图1，末梢组件16可以包括具有远端28和近端30的末梢电极26。末梢电极26被构造成用于各种功能，包括但不限于具有被构造成暴露于血液和组织的活性外表面。末梢组件16的末梢电极26可以包括形成在其中的孔(未示出)，该孔具有足够尺寸并且被构造成接纳连接至末梢电极26的导线(未示出)。所述导线的一端连接至末梢电极26，另一端被构造成连接至例如监视、记录或消融装置，比如射频(RF)发生器。所述导线可以是预涂覆导线，以与末梢组件16中的其它部件绝缘。末梢组件16的末梢电极26还可以包括形成在其中的其它孔(未示出)，该孔具有足够尺寸并且被构造成接纳电热偶(未示出)。所述电热偶可以被构造成测量末梢电极26、目标组织和/或其间的界面的温度，并且向上文所述的监测、记录或消融装置提供反馈。末梢电极26还可以包括被构造成用作冲洗流体的通道的流体内腔(未示出)。末梢电极26可以以多种方式接附至可偏转远侧轴杆18。例如，末梢电极26可以使用环氧树脂材料结合至可偏转远侧轴杆18的内径向表面。在另一个实施例中，末梢电极26与远侧轴杆18是一体的。

仍然参考图1，可偏转远侧轴杆18可以被构造成独立于近侧轴杆20偏转(如虚线所示)。远侧轴杆18设置在末梢组件16和近侧轴杆20之间。远侧轴杆18具有近侧部分32和远侧部分34，并且可以包括从近侧部分32延伸到远侧部分34的细长主体和一个或多个电极36。远侧轴杆18的长度和直径可根据应用场合而变化。例如但不限于，远侧轴杆18的长度可以在从大约2英寸(50.8毫米)到大约6英寸(152.4毫米)的范围内，并且远侧轴杆18的直径可以在大约5French到大约12French的范围内。根据一实施例，远侧轴杆18的直径可以是大约7French。虽然具体提及了这些特定尺寸，但远侧轴杆18的尺寸可根据不同应用而变化。

电极36(例如环形电极)可以安装或接附至远端轴杆18。在一实施例中，每个电极36的活性外表面可以被构造成暴露于血液和/或组织。每个电极36可使用许多已知工艺与远侧轴杆18组装。例如，电极36可以使用再流工艺构建在远侧轴杆18中。在这种工艺过程中，电极36放置在远侧轴杆18上的适当/期望的位置处，接着远侧轴杆18的至少一部分暴露于加热工艺，在其中电极36与远侧轴杆18的聚合物材料开始接附、粘合或熔合在一起。可以在远侧轴杆18中临近每个电极36处形成足够尺寸的孔(未示出)，以便允许连接到电极36的导线(未示出)穿透远侧轴杆18。所述导线可以是预涂覆的导线，以使它们彼此绝缘并且与装置10中的其它部件绝缘。所述导线可以延伸穿过远侧轴杆18、近侧轴杆20和手柄组件22，并且可以连接至例如与装置10相关联或连接到装置10的监视和/或记录和/或消融装置。

仍然参考图1，细长近侧轴杆20具有近侧部分38和远侧部分40。在近侧部分38处，近侧轴杆20可以连接至手柄组件22，并且在远侧部分40处，近侧轴杆20可以连接到远侧轴杆18。

仍然参考图1，手柄组件22此外还以操作方式影响远侧轴杆18的运动(即偏转)。手柄组件22具有远侧部分42和近侧部分44。在其远侧部分42，手柄组件22可以联接至近侧轴杆20的近侧部分38(设置在手柄组件22内且未示出)。手柄组件22的近侧部分44可以被构造成联接至监视或记录或消融装置。手柄组件22可以包括致动器(未示出)，其可以被选择性地操纵以使远侧轴杆18朝一个或多个方向(例如上下左右)偏转。

在一实施例中，拉线24、25(参见图4A-8B)促成远侧轴杆18的偏转。拉线24、25一般可以延伸穿过器械10的近侧部分12至远侧部分14。在一实施例中，通过例如但不限于焊接或熔接的接头，拉线24、25可以附接至处于器械10远侧部分14处的拉环43(在图8A-8B中示出)的径向内表面上的径向相对位置上。然后拉线24、25从拉环43向近侧朝手柄组件22延伸。在使用器械10期间借助手柄组件22拉动拉线24、25将引起拉环43倾斜或摇动，从而使远侧轴杆18偏转。尽管描述和示出的器械10包括两个相对的拉线24、25，但是应该理解器械10不限于两个相对的拉线24、25。另外，器械10可以包括单一拉线的布置形式。在其它实施例中，器械10可以包括两个以上的拉线。根据各实施例，拉线24、25可以由超弹性镍钛诺线、碳纤维、通常可从杜邦公司获得的商标为的对位芳纶合成纤维或者其它合适材料形成。

图2是根据本教导的一个实施例的图1所示的医疗器械的被表示为“2”的那部分的特写等距视图(为清楚起见省略了一些部件)。具体地，图2显示了处于组装状态下的器械10，并且大体示出器械10各部件之间也就是近侧轴杆20与远侧轴杆18之间的连接点。图3是图2所示的那部分医疗器械的分解图(为清楚起见省略了一些部件)。图4A是图2的那部分医疗器械的横截面视图(为清楚起见省略了一些部件)并且大体示出器械10的某些层的重叠结构，其限定出嵌套式搭接接头。图4B是图2的那部分医疗器械的半分解横截面视图(为清楚起见省略了一些部件)。图5至图7是图4A所示的那部分医疗器械的各横截面视图。

同时参考图2和图3，近侧轴杆20可以包括外层46和设置在外层46内的管或衬套48。远侧轴杆18可以包括圆柱形构件76、编织层86和外护套88。在一实施例中，近侧轴杆20和远侧轴杆18的这些上述部件可以逐层方式组装以形成嵌套式搭接接头，如下文所详细描述。

特别参考图4A至图4B，器械10限定出纵向轴线45。近侧轴杆20的远侧部分40可以被构造成与远侧轴杆18的近侧部分32接合。近侧轴杆20可以包括一个层或一些层。如之前所讨论，在示出的实施例中，近侧轴杆20包括外层46、设置在外层46内的管或衬套48以及从近侧部分38(图1)延伸至远侧部分(40)的阶梯式内表面49。在示出的实施例中，衬套48和外层46限定阶梯式内表面49，以致表面49包括衬套48的内表面和外层46的部分内表面。

外层46可以具有外表面50、内边缘54和远侧边缘56和内腔58。外层46也可大致呈圆柱形并且具有圆形横截面。但是应该理解，外层46可具有各种横截面包括椭圆形或方形，或者沿着其长度在不同的点上可具有多于一种类型的横截面形状。内边缘54和远侧边缘56可以大体在径向上延伸。内边缘54被示出为垂直于轴线45延伸，外边缘56被示出为相对于轴线45以角度60延伸。但是本领域普通技术人员将会理解，内边缘54和远侧边缘56可以成任何角度并且可以不是相对于轴线45周向均匀的。例如但不限于，内边缘和/或远侧边缘56可以不是平坦的，而是可以包括向近侧延伸的槽。在另一个实施例中，外层46可以沿着其围绕轴线45的周向具有从近侧部分38(图1)至内边缘54和/或远侧边缘56测得的不同长度。在一实施例中，外层46可以由夹在两层聚合物材料之间的编织不锈钢线构成，所述聚合物材料例如是聚氨酯、尼龙或各种类型的塑料材料(例如以商标销售的聚醚嵌段酰胺(如72D Pebax)，其是Arkema France公司的注册商标)或任何其它合适材料。在一个实施例中，内边缘54可以是一层聚合材料的终结点(即在内边缘54的远侧，外层46由编织线和仅一层聚合材料构成)。不管使用何种材料，该材料都应该具有在经受某种工艺时发生移位或收缩的能力，所述工艺例如是根据一实施例所采取的加热工艺。编织不锈钢线给近侧轴杆20提供增大的刚度。在所示实施例中，外层46通常具有在内边缘54近侧的内径62和在远侧边缘56近侧的内径64。然而应当理解，外层46可沿其长度具有一种内径或多种内径。在一个实施例中，近侧轴杆20的长度为六十英寸。

在一实施例中，阶梯式内表面49限定出近侧轴杆20的内腔58。此外，内腔58允许器械10的部件和流体在近侧轴杆20的近侧部分38和远侧部分40之间移动。如图所示，内腔58沿着轴线45在纵向方向上延伸。然而，在其它实施例中，近侧轴杆20可以具有多于一个的内腔，并且该(多个)内腔可以与轴线45平行或成一定角度。

仍然特别参考图4A至图4B，近侧轴杆20的衬套48具有轴向端66并且可以呈大致圆柱形。根据一实施例，衬套48沿着轴线45设置在近侧轴杆20的外层46的一部分内。在另一个实施例中，衬套48可以在外层46的外部向远侧延伸。在所示实施例中，衬套48的轴向端部66沿径向与外层46的内边缘54对齐。然而，本领域普通技术人员将理解，衬套48的轴向端部66可以设置在内边缘54的近侧或远侧。衬套48可以由聚合物材料例如聚氨酯、尼龙或各种类型的塑料材料(例如以商标销售的聚醚嵌段酰胺，其是Arkema France公司的注册商标)或任何其它合适的材料组成。不管使用何种材料，该材料都应该具有在经受某种工艺时发生移位或收缩的能力，所述工艺例如是(根据一实施例)所采取的加热工艺。衬套48的机械性能也可以例如通过改变聚合物材料的性能(例如，圆柱形编织物结构的尺寸和/或聚合物的硬度)而变化。另外，根据一些实施例，衬套48的机械性能可以沿着其长度变化，或者根据其它实施例，衬套48的机械性能可以沿着其整个长度基本恒定。

仍然特别参考图4A至图4B，远侧轴杆18的近侧部分32可以被构造成与近侧轴杆20的远侧部分40联结。在所示实施例中，填料或环氧树脂层89(在下文中更详细地描述)夹在近侧轴杆20和远侧轴杆18的各部分之间。如前所述，在所示实施例中，远侧轴杆18可以沿着纵向轴线45延伸，可以具有近侧边缘70、72、74，并且可以包括圆柱形构件76(在图3中最佳地示出)、内腔78、80、82(在图5至图7中最佳地示出)、编织层86和外护套88。应当理解，远侧轴杆18可以由具有相同或不同材料的任何数量的层组成，并且在其近侧部分32具有一个或多个边缘。此外，在一个实施例中，远侧轴杆18与近侧轴杆20同轴。

远侧轴杆18的近侧边缘70、72、74可以在径向上延伸。在一个实施例中，近侧边缘74在形状上对应于近侧轴杆20的远侧边缘56，并且远侧轴杆18的近侧边缘72在形状上对应于近侧轴杆20的内边缘54和/或衬套48的轴向端部66。近侧边缘70和72如图所示为垂直于轴线45延伸，并且近侧边缘74如图所示为相对于轴线45以角度92延伸。然而，本领域普通技术人员将理解，近侧边缘70、72、74可以成任何角度并且可以不是周向均匀的。例如但不限于，远侧轴杆18的近侧边缘70、72、74可以不是大体平坦的，而是可以包括槽或沟，所述槽或沟在纵向方向上延伸并且对应于近侧轴杆20上的键或突起。此外，远侧轴杆18的近侧边缘70、72、74可以包括在纵向方向上延伸的键或突起，其对应于近侧轴杆20中的槽或沟。在另一个实施例中，远侧轴杆18围绕轴线45在其周向上可以具有不同的长度(从近侧边缘70、72和/或74至图1所示的远侧部分34)。

在所示实施例中，圆柱形构件76从远侧轴杆18的近侧边缘70延伸至远侧轴杆18的远侧部分34(图1)，并且具有两种外径：在近侧边缘70和72之间的外径94(图5)以及在近侧边缘72远侧的外径96(图6)。但是应该理解，圆柱形构件76可具有一种直径或多于两种的直径。在所示实施例中，近侧边缘70在衬套48的轴向端部66近侧，使得衬套48的一部分与圆柱形构件76的一部分在远侧轴杆18的近侧边缘70、72之间重叠，并且衬套48的轴向端部66与远侧轴杆20的近侧边缘72在径向上对齐。在一实施例中，圆柱形构件76在近侧边缘70和72之间的长度为0.100英寸。此外，在一实施例中，衬套48的内径98(如图4A至图4B最佳地示出)可略微大于或等于圆柱形构件76的外径94(图5)，使得圆柱形构件76贴合在衬套48的内部。在一个实施例中，圆柱形构件76的外径94可以是0.064英寸。此外，根据一些实施例，衬套48的外径100(如图4A至图4B最佳地示出)可以基本等于圆柱形构件76的外径96(图6)。在衬套48和圆柱形构件76之间可以使用粘合剂或环氧树脂，例如M-121环氧树脂，以更好地将圆柱形构件76固定在衬套48内。尽管圆柱形构件76被示出为圆柱形，但是应当理解构件76可以具有各种横截面形状。此外，构件76可以在其整个长度上具有不同的横截面形状。在一些实施例中，圆柱形构件76由热塑性材料或任何其它合适的材料构成，所述热塑性材料例如是聚氨酯或例如以商标销售的聚醚嵌段酰胺，其是Arkema France公司的注册商标。在所示实施例中，内腔78、80、82完全设置在圆柱形构件76内，然而根据其它实施例，内腔78、80、82可以(部分地或完全地)设置在远侧轴杆18的其它层内。

远侧轴杆18的内腔78、80、82可以被构造成使得用于执行器械10的特定功能(例如记录电描记图、消融、超声波等)所需的各种部件或流体被安置在其中。每个内腔78、80、82可以独立形成或可以彼此共享公共空间。根据所示实施例，内腔78、80、82可以设置为在制造方式允许的情况下彼此靠近，同时允许每个内腔78、80、82独立形成。根据器械10的预期应用场合的不同，每个内腔78、80、82可以沿着远侧轴杆18的整个长度延伸，或者可以延伸小于远侧轴杆18的整个长度。每个内腔78、80、82可以形成为具有预定的横截面轮廓和形状。此外，每个内腔78、80、82可以在远端轴杆18整个长度上的不同点处具有不同的横截面形状。

参考图5，在所示实施例中，圆柱形构件76具有三个内腔78、80、82，每个内腔具有纵向轴线102、104、106(图2)。在其它实施例中，远侧轴杆18具有一个内腔、两个内腔或多于三个的内腔。在一实施例中，内腔78、80、82可以具有大致圆形或椭圆形的横截面形状，并且可以沿着它们各自的轴线102、104、106从远端轴杆18的近侧部分32延伸至远侧部分34(图1)。在一实施例中，内腔78可以被构造成用于容纳电极26、36(图1)或其它电气部件的布线，和/或被构造成用作冲洗流体通路等。内腔78的轴线102可以与器械10的轴线45重合(图4A至图4B)。在所示实施例中，内腔78衬有衬套110，该衬套110用于提供润滑表面并且使内腔78内的部件隔绝的目的。如果提供衬套，则衬套110可由聚合材料例如聚酰亚胺或任何其它合适的材料构成。

在一实施例中，内腔80可以大致定位成邻近或紧靠内腔78，并且可以定向成使其轴线104平行于内腔78的轴线102。内腔82也可以大致定位成邻近或紧靠内腔78，并且可以定向成使其轴线106平行于内腔78的轴线102。内腔80、82可以被构造成分别容纳拉线24、25，以使远侧轴杆18能够在两个或更多个方向上偏转。

重新参考图4A至图4B，远侧轴杆18的编织层86具有外径113并且构造成给远侧轴杆18提供刚度和可扭转性。在所示实施例中，编织层86从远端轴杆18的近侧边缘72延伸至远侧部分34(图1)，并且周向地围绕圆柱形构件76的一部分。但是，编织层86的长度和(多种)直径可以根据其它实施例而变化。在所示实施例中，编织层86的外径113略微小于或等于外层46的内径64，使得编织层86的一部分贴合在衬套48轴向端部66和/或外层46内边缘54与外层46远侧边缘56之间的近侧轴杆20外层46部分的内部。例如但不限于，编织层86的外径113可以是0.076英寸，并且近侧轴杆20的外层46的内径64可以在0.076和0.078英寸之间。层46、86之间在轴向上的重叠部长度可以是0.300英寸。编织层86可以由聚合物材料例如聚氨酯、尼龙或各种类型的塑料材料(例如以商标销售的聚醚嵌段酰胺，其是Arkema France的注册商标)或任何其它合适的材料组成。不管使用何种材料，该材料都应该具有在经受某种工艺时发生移位或收缩的能力，所述工艺例如是(根据一实施例)所执行的加热工艺。编织层86的聚合物材料可以被编织的不锈钢丝围绕，以给远侧轴杆18提供增加的刚度。应当理解，根据一些实施例，编织层86可以被省略或由多个层组成。编织层86的机械性能也可以例如通过改变圆柱形编织物结构和聚合物材料的性能(例如圆柱形编织物结构的尺寸和/或聚合物的硬度)而变化。另外，根据一些实施例，编织层86的机械性能可以沿着其长度变化，或者根据其它实施例，编织层86的机械性能可以沿着其整个长度基本恒定。

远侧轴杆18的外护套88被构造成给远侧轴杆18提供增加的刚度。在所示实施例中，外护套88从远侧轴18的近侧边缘74延伸至远侧部分34(图1)，并且周向地围绕编织层86的一部分。但是根据其他实施例，外护套的长度和(多种)直径可以变化。例如而不构成限制，外护套88可以从远侧轴杆18的近侧边缘70或72朝远侧延伸。外护套88的机械性能也可以沿着外护套88的长度变化，例如通过改变聚合物材料的性能(例如聚合物的硬度)。例如但不限于，在最近侧外护套88可以具有由65D型的Pellethane牌材料组成的部段，随后是由55D或90AE/55D型的Pellethane牌材料组成的部段。此外，根据其它实施例，外护套88的机械性能可以沿着其整个长度基本上恒定。应当理解，根据其它实施例，外护套88可以被省略或由几个层组成。

此外，在所示实施例中，近侧边缘72在近侧边缘70的远侧，近侧边缘74在轴向上在近侧边缘72的远侧，使得构件76向近侧延伸到编织层86和外护套88外，并且编织层86向近侧延伸到外护套88外。然而本领域普通技术人员将理解，近侧边缘70、72、74可以布置在彼此的近侧或远侧。另外，在所示实施例中，器械10还包括在远侧轴杆18的编织层86的一部分与在远侧轴杆18近侧边缘72、74之间的近侧轴杆20外层46之间的环氧树脂层89。环氧树脂层89还可以在径向上在近侧轴杆20的远侧边缘56与远侧轴杆18的近侧边缘74之间延伸，和/或向远侧轴杆18的近侧部分32的近侧延伸。根据一个实施例，环氧树脂层89可以是M-121环氧树脂。虽然环氧树脂层89被构造成提高近侧轴杆20和远侧轴杆18之间的粘合强度，但是应当理解，该环氧树脂层89是可选的。

器械10还可以包括套筒90。在所示实施例中，套筒90周向地围绕在近侧轴杆20的一部分和远侧轴杆18的一部分设置，并且可以被构造成给在近侧轴杆20和远侧轴杆18之间的接头提供更大的强度。根据一些实施例，套筒90可以在近侧轴杆20的远侧边缘56和远侧轴杆18的近侧边缘74处围绕近侧轴杆20和远侧轴杆18，并且具有0.400英寸的长度。套筒90可以由聚合物材料例如聚氨酯、尼龙或各种类型的塑料材料(例如以商标销售的聚醚嵌段酰胺，其是Arkema France的注册商标)或任何其它合适的材料组成。不管使用何种材料，该材料都应该具有在经受某种工艺时发生移位或收缩的能力，所述工艺例如是(根据一实施例)所采取的加热工艺。

如在图4A至图4B最佳地示出，远侧轴杆18可以通过在远侧轴杆18和近侧轴杆20之间形成的两个嵌套式搭接接头被连接至近侧轴杆20。在所示实施例中，圆柱形构件76、编织层86和外护套88限定出远侧轴杆18的阶梯式外表面107。外表面107包括在轴向上延伸的台阶108、109。台阶108可从近侧边缘70延伸至近侧边缘72。台阶109可从近侧边缘72延伸至近侧边缘74。在所示实施例中，近侧轴杆20的衬套48的一部分在径向上与远侧轴杆18的台阶108重叠以形成搭接接头，并且近侧轴杆20的外层46在边缘66、72处嵌套该搭接接头。此外，在所示实施例中，近侧轴杆20的内表面49包括在轴向从轴向端部66和/或内边缘54延伸至远侧边缘56的台阶110。在一实施例中，近侧轴杆20的内台阶110在径向上与远端轴杆18的台阶109重叠以形成另一个搭接接头，并且套筒90在边缘56、74处嵌套这个搭接接头。尽管所述嵌套搭接接头如图所示为围绕轴线45周向延伸，但是本领域普通技术人员将理解，作为替代，所述接头也可以围绕轴线45部分地延伸(例如借助近侧轴杆20和远侧轴杆18中的槽和对应的键)。所述搭接接头可以彼此嵌套以提供更大的连结强度并且更有效地将负载和应力分散到器械10的各个层中。此外，在所示实施例中，所述嵌套式搭接接头在轴向上交错，以将负载和应力分散到器械10的各个层中，并且减小任何单块材料所经受的峰值力。然而本领域普通技术人员将理解和明白，根据其它实施例，可以仅使用一个接头，接头的嵌套是可选的，并且所述搭接接头不必在轴向上交错。

图8A是根据本教导的另一个实施例的图1医疗器械的一部分的示意图。如图所示，器械10还可包括围绕拉线24、25设置在近侧轴杆20的一个或多个内腔中的压缩的螺圈114、116，其从近侧轴杆20的近侧部分38(图1)延伸至远侧部分40或略微进入远侧轴杆18的近侧部分32。器械10还可包括围绕拉线24、25设置在远侧轴杆18的内腔80、82中的一个或多个并紧式弹簧117。如在‘124申请中更详细描述，压缩的螺圈114、116和/或并紧式弹簧117可以被构造成提供能在使用期间抵抗压缩的期望机械性能。因为压缩的螺圈114、116和并紧式弹簧117通常是不容易压缩的，所以拉线24、25上的张力将不会转化为近侧轴杆20和/或远侧轴杆18上的压缩张力。压缩的螺圈114、116和并紧式弹簧117因此被构造成帮助确保近侧轴杆20和/或远侧轴杆18不会由于拉线24、25上的张力而弯曲，并且当拉线24、25承受张力时器械10的旋转控制不会受到不利影响。在一实施例中，压缩的螺圈114、116和/或并紧式弹簧117中的每个均被紧密缠绕，使其可以弯曲但基本不可压缩。虽然拉线24、25可以从手柄组件22(图1)延伸至拉环43，但是根据一些实施例，压缩的螺圈114、116可以大体上仅延伸穿过近侧轴杆20并且可能略微进入远侧轴杆18的近侧部分32中。根据一些实施例，压缩的螺圈114、116可以在近侧轴杆20的整个长度上延伸。每个压缩的螺圈114、116包括远端118、120。螺圈114、116的远端118、120和拉环43之间的距离通常可影响远侧轴杆18的曲率。如图6最佳所示，压缩的螺圈114、116的外径122可以是大约0.015英寸(0.38毫米)至大约0.030英寸(0.76毫米)，并且压缩的螺圈114、116的内径124可以是大约0.004英寸(0.10毫米)至约0.015英寸(0.38毫米)。根据一实施例，每个压缩的螺圈114、116可以包括不锈钢。在拉线24,25不设置在并紧式弹簧117内的情况下，拉线24,25可以被由比如PTFE的材料制成的管121包围。

根据一些实施例，压缩的螺圈114、116和/或并紧式弹簧117可以包括具有熔合螺圈节距的熔合区125和具有未熔合螺圈节距的未熔合区127。通过允许压缩的螺圈114、116和/或并紧式弹簧117在近侧轴杆20和/或远侧轴杆18内具有未熔合区127和熔合区125，近侧轴杆20和/或远侧轴杆18可以被构造成给器械10提供可推动性和可扭转性，而不再需要解决轴杆发生压缩和/或曲折的问题。未熔合区127被构造成给器械10提供应变消除，并且可以布置在熔合区125之间、在并紧式弹簧117的近端128a和/或远端128b处、在压缩的螺圈114、116的近端(未示出)处、和/或在压缩的螺圈114、116的远端118,120处。在一实施例中，压缩的螺圈114、116和/或并紧式弹簧117的近端和/或远端处的螺圈节距可以具有比设置在其间的螺圈的节距更大的螺圈节距，以减小压缩的螺圈114、116和/或并紧式弹簧117的近端和远端处的应力。通过将压缩的螺圈114、116与近侧轴杆20和远侧轴杆18本身分离，器械10可以在通过再流工艺形成器械10之前经历台架测试以评估器械10的偏转性能，所述再流工艺如在下文(和‘124申请)中更详细描述。此外，由于不将压缩的螺圈114、116固定地附接至器械10或其部件，器械10可以展现出提高的组装便易性。虽然压缩的螺圈114、116和并紧式弹簧117被描述成具有两种螺圈节距(熔合螺圈节距和未熔合螺圈节距)，但是根据其它实施例，压缩的螺圈114、116和/或并紧式弹簧117在在它们各自的长度上也可以具有一种螺圈节距或多种螺圈节距。

参考图8A，压缩的螺圈114、116和/或并紧式弹簧117的熔合区125可以熔合或嵌入圆柱形构件76的内腔80、82的内表面129、130(图7)和/或近侧轴杆20的内表面49(例如但不限于衬套48的内表面或近侧轴杆20的外层46的聚合物材料内壁，参见图4A至图4B)。此外，熔合区125相对于设置在远侧轴杆18远侧部分32中的拉环43的相对位置可大体影响远侧轴杆18的曲率。在图8A所示实施例中，拉线24在张力下可以呈现第一曲率半径，而拉线25可以在张力下呈现第二曲率半径。在图8A所示实施例中，拉线24、25在张力下呈现的第一和第二曲率半径是不同的。应当理解，拉线24、25可以被构造成具有本领域中已知的任何曲率，并且这种曲率可以通过熔合压缩的螺圈114、116和/或并紧式弹簧117在它们各自的长度上的不同部分来设定。根据一些实施例，熔合区125的熔合螺圈节距可以小于压缩的螺圈114、116的未熔合区127的未熔合螺圈节距。在一实施例中，近侧轴杆20的近侧部分38(图1)填充有粘合剂，以防止螺圈114、116向近侧移动。根据一些实施例，每个压缩的螺圈114、116的近端并未固定附接至手柄组件22，而是抵靠或止挡在近侧轴杆20的近侧部分38(图1)的(例如具有粘合剂的)轴向端部表面，或者被该轴向端部表面限制。

根据其它实施例，压缩的螺圈114、116和/或并紧式弹簧117的(待熔合)区域125可各自被周向地包围和/或熔合到聚合物材料护套，并且该护套可以被熔合到近侧轴杆20和/或远侧轴杆18(如上所述)。在一些实施例中，在与近侧轴杆20和/或远侧轴杆18熔合之前，可以拉伸熔合区125，然后可以加热护套，使得护套的材料熔化并在螺圈114、116和/或并紧式弹簧117的拉伸后的螺圈间隙之间流动。护套的使用可以有助于随后与近侧轴杆20和/或远侧轴杆18熔合。将护套材料流动到拉伸后的螺圈间隙中可以防止近侧轴杆20或远侧轴杆18的材料沉入螺圈间隙中，从而产生凹陷孔。护套可以由聚合物材料例如聚氨酯、尼龙或各种类型的塑料材料(例如以商标销售的聚醚嵌段酰胺,其是Arkema France的注册商标)或任何其它合适的材料组成。不管使用何种材料,该材料都应该具有在经受某种工艺时发生移位或收缩的能力，所述工艺例如是(根据一实施例)所采取的加热工艺。

参考图8B，器械10’包括具有熔合区125’和未熔合区127’的压缩的螺圈114’、116’。在该示出的实施例中，压缩的螺圈114’、116’具有大致相同的长度(即它们各自的远端118’、120’在径向上对齐)，使得拉线24’、25’在张力下通常呈现出相同的曲率半径。

参考图9，现在将描述制造器械10的方法。该方法可以从提供衬套48的过程131开始。如上所述，衬套48可以具有轴向端部66。

所述方法可以继续于提供具有近侧部分32和外表面107上的台阶108、109(参见图4A至图4B)的远侧轴杆18的过程132。过程132可以包括多个子过程。根据一个实施例，过程132可以开始于提供具有内腔78、80、82的圆柱形构件76的过程，其过程在‘124申请中更详细地讨论。然后，编织层86可以通过围绕乙酰芯编织线并随后移除该芯来形成。接下来，编织层86可以在圆柱形构件76上滑动。此后，外护套88可以在编织层86上滑动。接下来，编织层86和外护套88(以及可选地圆柱形构件76的一部分)的一些材料可以被去除或被机加工掉以形成阶梯状外表面107(和近侧边缘70、72、74)。此外，可以对外护套88在近侧边缘72的远侧进行去除以形成近侧边缘74。

该方法可以继续于将圆柱形构件76插入到衬套48的轴向端部66中以使衬套48在径向上与远侧轴杆18的台阶108重叠从而形成搭接接头的过程134。过程134可以包括多个子过程。在某些实施例中，粘合剂或环氧树脂(未示出)可以施加到衬套48内表面和圆柱形构件76台阶108之一或二者。在一实施例中，衬套48的轴向端部66抵靠和/或对齐于远侧轴杆18的近侧边缘72。

所述方法可以继续于提供近侧轴杆20的外层46的过程136。过程136可以包括多个子过程。在一个实施例中，外层46如此形成，即通过挤出器械将聚合物材料涂覆到乙酰塑料芯上。然后可以围绕该涂覆的芯编织线。此后，另一层聚合物或塑料涂覆该编织物。最后，去除该芯以产生中空的编织轴杆。

所述方法可以继续于围绕衬套48和远侧轴杆18的近侧部分32施加环氧树脂层89的过程138。在一些实施例中，环氧树脂层89可以施加在远侧轴杆18的近侧边缘72、74之间。根据一个实施例，环氧树脂层89可以是M-31环氧树脂。

所述方法可以继续于过程140，推动外层46到衬套48和远侧轴杆18的近侧部分32上以形成台阶110，以使台阶110在径向上与台阶109重叠从而嵌套在过程134中所形成的搭接接头并形成另一个搭接接头。作为该过程140的结果，环氧树脂层89可以在径向上在近侧轴杆20的远侧边缘56和远侧轴杆18的近侧边缘74之间部分地延伸。在一实施例中，外层46的远侧边缘56紧靠和/或对齐于远侧轴杆18的近侧边缘74。此外，在一实施例中，外层46的内边缘54与衬套48的轴向端部66径向对齐。

所述方法可以继续于过程142，推动套筒90在近侧轴杆20和远侧轴杆18上移动从而嵌套在过程140中所形成的搭接接头。在一实施例中，套筒90在近侧轴杆20的远侧边缘56和远侧轴杆18的近侧边缘74周向地围绕近侧轴杆20和远侧轴杆18。

所述方法可以继续于对器械10进行再流工艺的过程144，该工艺的细节在‘124申请中有讨论。

所述方法可以继续于提供压缩的螺圈114、116和/或并紧式弹簧117的过程146。过程146可以包括多个子过程。在一个实施例中，压缩的螺圈114、116和并紧式弹簧117被预制成在其整个长度上具有多种螺圈节距，例如但不限于熔合螺圈节距和未熔合螺圈节距。在另一个实施例中，如在上文结合图8A至图8B更详细地描述的，护套在压缩的螺圈114、116的待熔合部分(用125表示)上滑动。接着，待熔合部分(125)被拉伸(形成熔合螺圈节距)并被加热，使得护套的材料熔化并在各个螺圈部段之间流动，从而保持熔合螺圈节距。使护套材料流入拉伸的螺圈间隙可以防止近侧轴杆20或远侧轴杆18的材料(在随后的熔合中)沉入螺圈间隙中，从而导致凹陷孔。

所述方法可以继续于将压缩的螺圈114、116和/或并紧式弹簧117插入到器械10的过程148。在一实施例中，压缩的螺圈114、116设置在近侧轴杆20内，并且可以略微延伸到远侧轴杆中。在一实施例中，并紧式弹簧117设置在远端轴杆18内。

所述方法可以继续于将拉线24、25插入到器械10的过程150。在一实施例中，拉线24、25延伸穿过近侧轴杆20的(多个)内腔、远侧轴杆18的(相应的)内腔80、82、(相应的)压缩的螺圈114、116，并且拉线24可以延伸穿过并紧式弹簧117(参见图8A)。

所述方法可以继续于将压缩的螺圈114、116和/或并紧式弹簧117的部分125熔合至近侧轴杆20和/或远侧轴杆18的过程152。在一实施例中，过程152包括使用能量源来选择性地加热部分125。根据一个实施例，这种熔合通过使用射频能量来完成。例如但不限于，射频能量源被放置在待熔合区域中的器械10周围。聚焦的射频能量(以电磁场的形式)穿过非传导性的不吸收射频的材料(即近侧轴杆20的外层46和衬套48，以及远侧轴杆18的构件76、编织层86和外护套88)，并且因此选择性地对准传导性的吸收射频的材料(即压缩的螺圈114、116和并紧式弹簧117)。射频能量在压缩的螺圈114、116和/或并紧式弹簧117中感生电流，并且因此使它们升温。靠近压缩的螺圈114、116和/或并紧式弹簧117的材料(例如圆柱形构件76的pellethane牌材料)因此被加热、熔化并在螺圈/弹簧的各个部段之内和周围流动。让所述材料冷却，从而导致熔合区125嵌入或熔合在近侧轴杆20和/或远侧轴杆18内。过程152允许压缩的螺圈114、116和/或并紧式弹簧117在没有进行任何物理接触并且不在器械10中形成任何孔的情况下被熔合到近侧轴杆20和/或远侧轴杆18。此外，过程152允许熔合而不引起近侧轴杆20的外层46以及远侧轴杆18的编织层86和外护套88的物理变化。另外，过程152是高度精确且容易控制的(例如在±0.1英寸内)。尽管过程146、148、150被描述为在使器械10经受再流工艺的过程152之后进行，但是本领域普通技术人员将理解，根据其它实施例这些过程可以以多种不同的顺序进行。另外，应当理解器械10的其它传导性元件可以熔合或嵌入至器械10内的(多个)层，例如热传感器。

图10A是图1的医疗器械的远侧部分的示意图，示出图9的方法的实施例。图10B是图10A的医疗器械的远侧部分沿着10B-10B线的横截面视图。具体地，图10A和10B示出了压缩的螺圈114、116和/或并紧式弹簧117的部分125熔合至近侧轴杆20和/或远侧轴杆18的过程152的实施例。如图所示，可以使用具有增强器156的射频线圈154来施加射频能量。参考图10B，射频线圈154可以是具有内径158的圆形形状。内径158可以足够大，以使线圈154可以周向地围绕器械10，而不接触器械10。本领域的普通技术人员将理解，根据其它实施例，具有不同形状的其它射频工具也可以用于施加射频能量(或用于选择性地加热压缩的螺圈114、116和并紧式弹簧117的其它能量)。

在一个实施例中，使用结合图9描述的方法制造器械10。在另一个实施例中，器械10使用将压缩的螺圈114、116和/或并紧式弹簧117的部分125熔合到近侧轴杆20和/或远侧轴杆18的过程152来制造，但不包括上文所述的嵌套式搭接接头。在又一个实施例中，器械10被制造成包括(多个)嵌套式搭接接头，但是不根据将压缩的螺圈114,116和/或并紧式弹簧117的部分125熔合到近侧轴杆20和/或远侧轴杆18的过程152来制造。本领域普通技术人员将理解，为了运行和改进器械10，本文公开的每个改进对于另一个改进而言都不是必须的。

尽管上文仅描述了具有一定程度特殊性的某些实施例，但是本领域技术人员可以对所公开的实施例做出许多改变，而不背离本发明的范围。所有的方向性用语(例如加、减、上、下、向上、向下、左、右、向左、向右、顶、底、之上、之下、竖直、水平、顺时针和逆时针)都仅用于指示目的，以帮助读者理解本发明，而不会对特别是实施例的位置、取向或使用产生限制。连接用语(例如附接、联结、连接等等)都应被最宽泛地解释，且可以包括连接元件之间的中间构件以及在各元件之间的相对移动。因此，连接用语不一定暗示两个元件是直接连接/联结的且处于相互固定关系。另外，术语“电连接”和“通讯”意在广义地解释为包括既包括有线的也包括无线的连接和通讯。应该理解，所有包含在上述说明书中的或者显示在附图中的事物都应该被理解成示意性的而非限制性的。可以在没有背离本发明精神的情况下对细节或结构做出改变。

任何据称通过援引(全部或部分)纳入本文的专利、出版物或其它公开材料仅以这种程度被并入本文，即被纳入的材料不与在本发明提出的现有的定义、陈述或其它公开内容相抵触。因此，在必要时，本文明确给出的公开内容可代替任何通过援引纳入本文的抵触材料。任何据称通过援引纳入本文，却与本发明中提出的现有的定义、陈述或其它公开材料相抵触的材料或其部分将仅以这种程度被并入，即在所纳入材料和现有公开材料之间没有抵触存在。

虽然已经示出和描述了一个或多个具体实施例，但本领域技术人员将会理解在不背离本教导的精神和范围的情况下可以做出各种改变和变型。