一体型导尿管球囊制造方法
【专利摘要】本发明涉及一体型导尿管球囊制造方法，包括：将可形成引出管路和膨胀管路地一次挤压设定的外径的第一软管成型后经过硫化处理按设定长度切断的第一软管成型步骤；在所述膨胀管路插入支撑杆后在将膨胀为球囊的部位可进出液体地穿出球囊注入口的球囊注入口穿孔步骤；设定所述球囊注入口周边外周面设定的区段之后涂覆离型剂并烘干后与后述的第二软管分离而使膨胀为球囊的离型剂涂覆步骤；将所述第一软管在第二软管成型模型上按设定间隔供应，使第一软管外部沿长度方向厚度均匀的第二软管可一体成型地二次挤压的同时使设定间隔的第一软管之间第二软管上形成切断部的第二软管成型步骤等。本发明通过形成切断部从而简化制造工艺以及提升生产性。
【专利说明】
一体型导尿管球囊制造方法
技术领域
[0001]本发明涉及硅胶导尿管球囊制造方法。具体地，改进球囊注入口的成型方法而提升质量并预防由于漏水导致脱离且预防膨胀管路被堵塞，且利用二次挤压成型第一、二软管时在连续成型的第二软管上按每设定间隔供应第一软管而使第一软管之间形成切断部， 从而简化制造工艺且提升生产性的一体型导尿管球囊制造方法。【背景技术】
[0002]—般导尿管是使经过体内尿道进入膀胱而积在膀胱内的尿排出时使用。
[0003]作为本发明背景的传统技术在专利文献0001 (韩国注册专利公报10-0434720号 (2004.05.25)和专利文献0002 (韩国注册专利公报10-0689238号(2007.02.23))上都有记录，其记录内容如下。
[0004]图1是显示传统的球囊导管的结构前端部位的剖视图。根据传统的导管结构(见图1)，在通过排尿口 17排出从膀胱流入的尿的引出管路12和用于膨胀球囊的膨胀管14之间形成的隔墙19的软管13外部粘合18球囊层16而形成，并形成使球囊内部16a连通的球囊注入口 15。
[0005]制造所述结构的导管，首先可提供引出管路12和膨胀管14地挤压软管13后，进行一次硫化以后按既定长度切断。
[0006]然后，穿孔球囊注入口 15和排尿口 17并成型尖端部11。然后用粘合剂16将在其它工艺成型的球囊16粘合18以后，为消除表面凸出部而进行保护涂层20处理。
[0007]但上述的传统球囊导管是将利用其它工艺成型的球囊粘合在管上，与其它部分相比，球囊部位的直径相对粗，使用时会增加患者的疼痛，甚至有时球囊的粘合部位会掉下来，其工艺复杂且制造成本高。
[0008]为改进这些，美国专利5,137,671号公开了另一种的导管制造方法。
[0009]根据【附图说明】其制造方法是，首先提供如图2a所示的软管100,该软管上形成第一管120 (大直径管)和第二管140 (小直径管)。
[0010]所述的软管100被提供则如图2b所示，穿出管的中间部分即球囊膨胀部的外面与第二管140连通的第一孔，在软管100的一端(下端)至第一孔的第二管140内填充如硅胶的聚合性填充剂180,在软管100的下端粘贴头端200而将软管的第一管120和第二管140 的一端封闭。
[0011]然后，将从软管1〇〇的一端开始至包括球囊膨胀部在内的A-A线为止，在离型剂溶液(肥皂水或凡士林液)中浸渍以后固型化，然后管外面的球囊膨胀部在内均被涂覆离型剂 300的同时，相同位置的第一孔和第二管140的一部分也被填充离型剂300而具有如图2b 的剖面。就是说，从球囊膨胀部的边界即A-A线到第一孔的第二管140内部和从内部A-A 线到管末端的管外面均被涂覆离型剂而具有如2b的形状。
[0012]然后，重新将软管100到球囊膨胀部之前(B-B线)为止用表面活性剂处理以后用既定量的水浸渍，或者在热液体中泡几次，除去球囊膨胀部以外涂层的离型剂而如图2c所示地形成，在该软管100的外整面上多重410、420涂覆液态硅胶而形成如图2d的硅胶层 400 〇
[0013]然后，在管的第二管140的另一末端注入可溶化离型剂的溶剂，除去填充及涂覆于球囊膨胀部的离型剂而形成如图2e所示的用于球囊膨胀的空间部440。
[0014]但利用如上工艺制造球囊导管，则将管在离型剂溶液中浸渍以后，为清除涂覆于球囊导管以外部分(BB线和一端之间)的离型剂而多次用水等液体浸渍的过程中会增加废水的产生量而给环境造成污染。
[0015]而且，如果不能彻底清除离型剂，则形成空间部以后球囊膨胀部膨胀时会发生挤向头端200侧的现象，进一步使周围保护涂层被剥离而发生一起被浮起的问题。
[0016]也无法解决球囊部位的直径比其它部分粗的问题。
[0017]其它传统的例子是1995年6月21日注册的日本实用新型注册编号第3015310号中公开的娃胶导管。
[0018]该硅胶导管是使球囊包覆导管主体表面地一体地进行设置，将采用硅胶材料通过挤压成型形成的引出管路和管壁外具有铸管的导管主体进行硫化处理，在其插入固定部分的离型端(球囊成型部位)上涂覆离型剂，然后在导管主体管壁外部层压囊壁(球囊)，重新硫化处理后形成尖端部，使囊壁和导管的管壁形成同一平面管壁，从而解决由于管壁面段差造成的阻抗的同时预防漏气时气囊壁面变形的问题。
[0019]但，所述专利主张的球囊膨胀/收缩用连续沟渠形膨胀管(铸管)是实际上无法进 tx制造的。
[0020]因为，二次挤压时被包覆的硅胶层会使铸管(沟渠)下陷。如果包覆的程度达不到下陷，则与一次软管的粘合力不足而造成不是球囊部位之处也被剥离的现象。而且即便很艰难地成功进行不发生剥离和下陷的包覆挤压，但使球囊膨胀时球囊内壁仍然留下长度方向的铸管痕迹而膨胀的球囊很难形成对称形状。
[0021]2001年度作为解决所述问题的制造方法，在专利公报(韩国专利注册号 10-0434720号)(引用文献0001)上对该专利进行了公告。
[0022]所述专利注册编号10-0434720专利是如图3a至图3c所示，作为使用硅胶的球囊导管的制造方法，其球囊导管的制造步骤包括:将比所要导管外径稍微小的管一次挤压而成型第一软管后硫化处理而进行切断地步骤；在所述第一软管中将膨胀为球囊的部位给引出管路插入支撑杆之后对直径小的两个球囊注入口进行穿孔的步骤；在所述球囊注入口部位涂覆离型剂的步骤；将涂覆离型剂的多个第一软管除去支撑杆之后连接，然后在其外部二次进行覆盖挤压成型第二软管以后硫化处理而重新切断的步骤；然后成型尖端部(头端) 的步骤以及穿出排尿口的步骤。
[0023]但，所述方法是，第一、如图3a所示，在引出管路22上插入支撑杆29使橡胶管保持直线以后对球囊注入口 23进行穿孔，但对球囊注入口 23进行穿孔时，由于人工作业上存在不注意的现象，导致图3c的排尿管12和球囊膨胀管14的隔墙也被穿出孔而增加不良率；第二、由于上述的第一个原因被穿孔的硅胶球囊注入口片块未能被引出外部，而是进入球囊膨胀管14内悬吊起来，则发挥止回阀(check valve)的作用，拟膨胀为球囊时打开球囊膨胀管的通路，排出时阻断，进而导致插入导尿管患者无法分离导尿管而使患者接受导尿管排除手术，尤其导尿管为透明状时也许可以发现不良品，但制造成彩色则球囊注入口片块未被透视到外部而依然存在上述问题；第三、除去支撑杆29以后如图4g所示，将多个第一软管20利用多个连接装置37向同一个方向长长地连接起来而二次挤压软管时使连续作业变得可能，但需将多个连接装置39 用人工一一地插入连接第一管20,其作业上存在不便而生产性下降，而且将需保持直线状态的多个第一软管连续移动时，生产场地(工厂)的规模其实需达到可以不使多个第一软管弯曲的程度，但实际规模达不到要求则经过二次成型的多个第一、二管被弯曲(被折)而造成广品不良。
[0024]因此，作为解决所述韩国专利注册号10-0434720号(专利文献0001)的问题的制造方法，专利公报(韩国专利注册编号10-0689238号)(引用文献0002)中对其专利进行了公开。
[0025]根据所述专利注册号10-0689238号的球囊导管制造方法，其步骤包括:通过一次挤压机上形成的T字形模具垂直向上进行一次挤压的过程；激光发生器位于其一次挤压机的T字形模具上端而将宽0.3mm和长2至3mm的球囊注入口以37cm的间隔在未硫化管上以连续非接触式地进行穿孔的激光穿孔过程；非接触式印刷机位于所述激光发生器上端而穿孔的同时，在与球囊注入口相离之处以非接触方式印刷管切断位置的过程；使所述穿孔和印刷未完成的未硫化管从配置于其上端的一次硫化部通过而进行一次硫化的过程；为对未硫化的管进行一次硫化而用上端的拉拔辊和导向辊拉拔的过程；将拉拔的管每在离型剂涂覆部完成离型剂涂覆时断断续续地供应管的供应过程；被供应管后以球囊注入口为中心在外周缘上涂覆离型剂的过程；在所述离型剂涂覆部上完成离型剂的涂覆以后在其后端以150°C的热风烘干后将管断断续续地移送给覆盖挤压供应辊的加热/移送过程； 将干燥的管通过挤压管供应辊被供应以后在覆盖挤压机上连续进行挤压的过程；将已实施覆盖挤压的管通过其下端具备的覆盖挤压二次硫化部进行二次硫化的过程；覆盖挤压和二次硫化完成以后，将管投入到管切断部后对准可符合欲成型头端(Tip)的长度地印刷的切断位置切断管的过程；将切断的管上端在液状硅胶(LSR)中浸渍以后给膨胀管施加负压而制造头端的过程；制成头端以后用125°C的温度进行25分钟的三次硫化，再穿出排尿口以后再一次用180°C进行两个小时的四次硫化的过程。
[0026]但，上述方法是，第一、将宽0.3mm和长2至3mm的球囊注入口以37cm间隔给未硫化管以连续非接触方式进行激光穿孔，但未硫化管为橡胶类，穿孔时不是经过加工穿出孔，而是用热烧穿，造成无法按设定规格对球囊注入口进行穿孔，且穿孔时球囊注入口的边缘仍然留下被烧过的块状痕迹，且硬化成型，导致在覆盖挤压过程中被二次覆盖的二次软管与球囊注入口边缘接触成型，使厚度不规则地变薄而使用时在膨胀为球囊的过程中容易爆裂；第二、将一、二次管不按既定规格切断，而是连续拉拔的同时经过硫化作业以后切断， 但图4的制造装置如概略图所示，生产车间(工厂)规模应达到多个第一软管不被弯曲的程度，但实际情况不能满足这些要求则上述韩国专利注册号10-0434720号(专利文献0001) 的问题会依然存在。
[0027]先有技术文献](专利文献0001)韩国注册专利公报10-0434720号(2004.05.25)(专利文献0002)韩国注册专利公报10-0689238号(2007.02.23)。
【发明内容】
[0028]技术问题为解决所述问题，本发明提供一种通过改进球囊注入口的成型方法提升质量以及防止漏水而脱离，且通过二次挤压成型第一、二软管时给连续成型的第二软管按每设定间隔供应第一软管而使第一软管之间形成切断部，从而简化制造工艺以及提升生产性的一体型导尿管球囊制造方法。
[0029]技术方案根据本发明的一体型导尿管球囊制造方法，该制造方法包括以下步骤:将能够形成引出管路和膨胀管路地一次挤压设定的外径的第一软管成型后，经过硫化处理按设定长度切断的第一软管成型步骤；在所述膨胀管路插入支撑杆后，在将膨胀为球囊的部位能够进出液体地穿出球囊注入口的球囊注入口进行穿孔步骤；设定所述球囊注入口周边外周面设定的区段之后，涂覆离型剂并烘干后，与后述的第二软管分离而使膨胀为球囊的离型剂涂覆步骤；将所述第一软管在第二软管成型模型上按设定间隔供应，使第一软管外部沿长度方向厚度均匀的第二软管能够一体成型地二次挤压的同时，使设定间隔的第一软管之间的第二软管上形成切断部的第二软管成型步骤；将所述第一软管、第二软管按垂直和水平方向硫化处理后，将切断部切断而制造软管的软管制造步骤；与所述引出管路能够连通地在球囊注入口侧软管尖端部穿出排尿口的排尿口穿孔步骤；以及在所述排尿口侧软管的末端部使头端一体地成型的头端成型步骤。
[0030]所述第一软管成型步骤是使具有设定口径和形状的引出管路和膨胀管路形成地一次挤压而被设定的外径的第一软管成型之后，经过硫化处理而按设定长度切断的步骤。 就是为了按照软管的规格制造出大小不同的导尿管而用具有既定口径和形状的模具进行成型。
[0031]在此进行硫化处理时，在160°C -200°C范围内进行3-5小时的热处理后才能制造出物性稳定的软管。就是说，在二次硫化的热处理条件内进行热处理才会发生所要的弹性 (恢复力)，软管外面的粘性也被消除而预防沾上灰尘等物质的现象。
[0032]所述球囊注入口穿孔步骤是本发明的具有特征性的制造步骤，就是说，在本发明中是在膨胀管路上插入支撑杆后在拟膨胀为球囊的部位人工穿出球囊注入口而使液体进出的步骤。此作业是制造导尿管时除人工以外用任何作业方法都无法实施。因此，本发明是在膨胀管路上插入支撑杆后由作业人员使用穿孔工具进行穿孔作业，此时由于作业人员不小心施加外力，但支撑杆阻止支撑杆进入穿孔工具进入而避免引出管路和膨胀管路之间隔墙被穿出的现象，而且透明或彩色的被穿孔的球囊注入口片块也不会进入膨胀管路而是自行脱落，阻碍不了球囊膨胀收缩而彻底解决产生不良品的因素，且有利于质量提升。
[0033]所述离型剂涂覆步骤是，在球囊注入口周边的外周在上设定已设定区段以后涂覆离型剂并烘干以后与后述的第二软管分离而使膨胀为球囊的步骤。为了由于所述穿孔作业而流入杂质，预先进行清洗和烘干，然后在球囊注入口周边涂覆离型剂，在160°C -200°C范围内进行5-15分钟的烘干作业。进一步，被涂覆层在挤压时不会相互粘贴而是分离，因此在使用时可膨胀为球囊。
[0034]所述第二软管成型步骤是，将按设定长度切断的多个第一软管以设定间隔供应给第二软管成型模具，使第一软管外部有沿长度方向厚度均匀的第二软管一体成型地进行二次挤压同时使第一软管之间的第二软管上形成切断部的步骤，是本发明的具有特征性的制造过程。
[0035]就是说，多个第一软管经过上述过程被无折或弯地制造并切断成设定长度，因此在第二软管成型模具上供应多个第一软管时可以向垂直方向向下供应，第二软管在第一软管的外周面上可以厚度均匀地成型。
[0036]而且，通过第二软管的二次挤压，多个第一软管通过切断部按设定间隔连接，并依次经过垂直硫化机和水平硫化机而实施热处理。进一步，多个第一软管通过第二软管的切断部向垂直方向和水平方向转换方向而无法移动，从而避免多个第一软管被弯或折的现象，且垂直和水平硫化完成后被排出的软管会很自然地被无规则地放置，此时切断部会被弯曲，且继续排出的多个第一、二软管侧层压，因此所需生产车间(工厂)规模不需要太大， 符合需求即可。
[0037]所述软管制造步骤是，将第一、二软管按垂直和水平方向硫化处理后将切断部人工切断而制造软管的步骤。
[0038]所述排尿穿孔步骤是，与引出管路连通地在球囊注入口侧软管的尖端部上穿出排尿口的步骤。
[0039]所述头端成型步骤是，在排尿口侧软管的末端部使头端一体成型的步骤。
[0040]有益效果本发明的有益效果在于，改进球囊注入口的成型方法提升质量以及防止漏水而脱离， 且通过二次挤压成型第一、二软管时给连续成型的第二软管按每设定间隔供应第一软管而使第一软管之间形成切断部，从而简化制造工艺以及提升生产性。【附图说明】
[0041]图1是显示传统的球囊导管结构的剖视图；图2a至图2e是利用传统制造工艺的球囊导管工序的纵向剖视图；图3a至图3c是图示传统的另一个实施例的球囊导管制造顺序类别剖面的示意图；图4是概略图示又另一个实施例的球囊导管制造装置的模拟图；图5是显示本发明的制造过程的框图；图6a和图6b是图示本发明的球囊注入口穿孔步骤的前、后过程的剖视图；图6c和图6d是图示本发明的离型剂涂覆步骤及头端成型步骤的剖视图；图7是图示本发明的第二软管成型步骤的概略平面图；图8是根据本发明制造的软管的概图剖视图。
[0042]图中1000:软管；1000a:切断部；1100:第一软管；1101:引出管路；1102:膨胀管路；1103:球囊注入口；1104:隔墙；1200:第二软管；1300:支撑杆；1400:穿孔工具；x:间隔。【具体实施方式】
[0043]为使本发明实施例的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。附图为概略图，并没有按照比例尺图示。附图中的部分相对尺寸和比率会为了图中的明确性和便利其大小会有所夸张或减少，但任意尺寸只是一个例子，并不是对其进行限制。两个以上的图中显示的同一个结构物、构件或部件均使用同一个参照符号，以显示其特征的相似性。
[0044]下面说明本发明的导尿管球囊制造方法的实施例。
[0045]图5是显示本发明的制造过程的框图，图6a和图6b是图示本发明的球囊注入口穿孔步骤的前、后过程的剖视图，图6c和图6d是图示本发明的离型剂涂覆步骤及头端成型步骤的剖视图，图7是图示本发明的第二软管成型步骤的概略平面图，图8是根据本发明制造的软管的概图剖视图。
[0046]本发明的导尿管球囊制造方法如图5所示，改制造方法顺次经过第一软管成型步骤(S1)、球囊注入口穿孔步骤(S2)、离型剂涂覆步骤(S3)、第二软管成型步骤(S4)、软管制造步骤(S%)、排尿口穿孔步骤(S6)、头端成型步骤(S7)等顺序完成。
[0047]在所述第一软管成型步骤(S1)，如图6a和图6b所示，将具有设定口径和形状的引出管路1101和膨胀管路1102可形成地一次挤压而设定的外径的第一软管1100成型之后经过硫化处理后按设定长度切断。硫化处理时在160°C _200°C范围内进行3-5小时的热处理。
[0048]在所述球囊注入口穿孔步骤(S2)，如图6a和图6b所示，将支撑杆1300插入膨胀管路1102以后，在将膨胀为球囊的部位可进出液体地用人工穿出球囊注入口 1103。就是说，在本发明中，将支撑杆1300插入膨胀管路1102后由作业人员直接使用穿孔工具进行穿孔，此时即便作业人员不小心施加了外力，但支撑杆1300可以阻止穿孔工具1400进入而避免穿过引出管路1101和膨胀管路1102之间的隔墙1104。
[0049]在所述离型剂涂覆步骤(S3)，如图6c所示，设定球囊注入口 1103周边外周面上设定的区段以后涂覆离型剂1105以及烘干后使后述的第二软管1200分离而使膨胀为球囊。 为了预防由于所述穿孔作业使杂质流入，预先清洗和烘干后，在球囊注入口周边涂覆离型剂后在160°C _200°C范围内进行5-15分钟的烘干作业。
[0050]在所述第二软管成型步骤(S4)，如图7和图8所示，将按设定长度切断的多个第一软管1100以设定间隔(x)供应给第二软管成型模具，进一步，在第一软管110外部沿长度方向厚度均匀的第二软管1200可一体成型地进行二次挤压而使第一软管1100之间的第二软管1200上形成切断部1000a。
[0051]就是说，多个第一软管1100如上述过程所述，被无弯曲地制造且按设定长度被切断，因此给第二软管成型模具供应多个第一软管1100时可以以垂直方向向下供应，同时第二软管1200在第一软管1100的外周面厚度均匀地成型。
[0052]而且如图7所示，通过第二软管1200的二次挤压，多个第一软管1100利用切断部 1000a按设定间隔(x)连接，并依次经过垂直硫化机1500和水平硫化机1600的同时进行热处理。因为，多个第一软管1100通过第二软管1200的切断部1000a向垂直方向和水平方向转换方向无法移动而避免了多个第一软管1100被折或弯的现象，而且垂直和水平硫化也完成而排出的软管1000会自然而然无规则地放置于地面，此时，切断部l〇〇〇a被弯曲且继续排出的多个第一软管1100、第二软管1200侧被层压而生产车间(工厂)的规模没有必要太大符合需求即可。
[0053]在上述软管制造步骤(S5)，将多个第一软管1100、第二软管1100、1200按垂直和水平方向硫化处理后，用人工将切断部l〇〇〇a切断而制造出软管1000。
[0054]在所述排尿口穿孔步骤(S6)，在球囊注入口 1103侧的软管1000尖端部上穿出排尿口 1106而与引出管路1101连通。
[0055]在所述头端成型步骤(S7)，将头端1700在排尿口 1106侧的软管1000末端部上一体地成型。
[0056]如上所述，本发明是对球囊注入口的成型方法进行改进，提升质量，且预防因漏水而脱离和膨胀管路被堵塞，二次挤压时使每设定间隔均形成切断部而简化制造工艺和提升生产性的同时在狭小制造现场也可以进行制造。
【主权项】
1.一种一体型导尿管球囊制造方法，其特征在于，该制造方法包括以下步骤:将能够形成引出管路和膨胀管路地一次挤压设定的外径的第一软管成型后，经过硫化 处理按设定长度切断的第一软管成型步骤；在所述膨胀管路插入支撑杆后，在将膨胀为球囊的部位能够进出液体地穿出球囊注入 口的球囊注入口进行穿孔步骤；设定所述球囊注入口周边外周面设定的区段之后，涂覆离型剂并烘干后，与后述的第 二软管分离而使膨胀为球囊的离型剂涂覆步骤；将所述第一软管在第二软管成型模型上按设定间隔供应，使第一软管外部沿长度方向 厚度均匀的第二软管能够一体成型地二次挤压的同时，使设定间隔的第一软管之间的第二 软管上形成切断部的第二软管成型步骤；将所述第一软管、第二软管按垂直和水平方向硫化处理后，将切断部切断而制造软管 的软管制造步骤；与所述引出管路能够连通地在球囊注入口侧软管尖端部穿出排尿口的排尿口穿孔步 骤；以及在所述排尿口侧软管的末端部使头端一体地成型的头端成型步骤。
【文档编号】A61M25/10GK106039532SQ201510720658
【公开日】2016年10月26日
【申请日】2015年10月30日
【发明人】李润镐
【申请人】李润镐