限制接触型侧球囊导尿管的制作方法
【专利摘要】本发明公开了限制接触型侧球囊导尿管，包括管体、尖端、侧球囊、球囊囊腔、排泄腔引流上孔、排泄腔、通球囊注水或注气管腔、排泄腔引流下孔、通球囊注水或注气管腔通球囊孔、球囊注水或注气抗逆流阀门、排泄腔锥形接口，侧球囊置于靠近尖端的管体的一侧，通球囊注水或注气管腔位于管体内，与球囊囊腔相通，排泄腔引流下孔设于靠近侧球囊底部的对侧管体上，在侧球囊和尖端之间的管体上设有第一排泄腔引流上孔，第一排泄腔引流上孔的对侧管体上设有第二排泄腔引流上孔。由于第一排泄腔引流上孔、第二排泄腔引流上孔和排泄腔引流下孔的设置，使导尿管能够引流出膀胱内的全部尿液，不会出现由于排泄腔引流孔贴壁造成封堵而引起导尿不畅的问题。
【专利说明】限制接触型侧球囊导尿管
【技术领域】
[0001 ] 本发明涉及一种限制接触型侧球囊导尿管，属医疗辅助器械【技术领域】。
【背景技术】
[0002]在医学领域内科疾病、外科疾病、妇产科疾病、骨科疾病及泌尿科疾病需插入导尿管，留置导尿。导尿管是一种常用的医疗辅助器械，可以经由病人尿道插入膀胱以便引导尿液流出。导尿管插入膀胱后，靠近导尿管头端有一个球囊，用以使导尿管固定留置在膀胱内而不易脱出，导尿管的引流部分连接尿袋收集尿液。留置尿管常见问题有尿路感染、引流不畅、拔管困难、膀胱痉挛或挛缩等，但最常见的并发症为泌尿系感染。膀胱底内面的一个三角形区域，位于两输尿管口与尿道内口之间。膀胱三角是肿瘤、结核和炎症的好发部位，是膀胱镜检查的重点区域，有重要的临床意义。
[0003]现有球囊三腔导尿管排泄腔引流孔与膀胱底之间有3-5cm距离，并间隔有一球囊，始终有部分尿液持续残留于膀胱底部；膀胱内的尿液一般无菌，但尿液同时也是细菌适合的环境，容易滋生细菌；尿液无法完全排空时，尿液留在膀胱底部，任由细菌生成，也就容易发炎；导尿管作为异物长期滞留于膀胱内与残存尿液接触，易将结石盐沉积于尿管末端，形成结石；球囊充水或充气后呈圆形，气囊壁持续刺激摩擦膀胱三角，诱发炎症，病人出现尿频、尿急、下腹部憋胀不适；尿道松弛而致漏尿，老年女性，颅内病变，截瘫的患者盆底肌和尿道括约肌松弛而引起漏尿；传统的导尿管使用方法，见尿后需要插入3cm左右，才能注水或注气。
[0004]本申请发明人于2013年7月申请的发明专利201310322421.1，公开了一种限制接触型侧球囊双孔导尿管，在导尿管的侧球囊的管体的对侧靠近球囊的底部有一排泄腔引流下孔，靠近球囊的顶部有一排泄腔引流上孔，导尿管置于膀胱后的侧球囊在注水或注气状态下，自动向一侧倾斜，倾斜的侧球囊及导尿管与膀胱壁底部组成的构架空间足够容纳膀胱三角，球囊壁及管体与膀胱`三角不接触或有少许接触，可持续固定导尿管于膀胱内，不脱出。导尿管置于膀胱后的侧球囊在注水或注气状态下不压迫膀胱三角，不压迫输尿管口。导尿管置于膀胱后的侧球囊在注水或注气状态下，排泄管腔引流下孔与输尿管口毗邻，膀胱内正常尿液及病变异常尿液，及时彻底排空，膀胱内无残存。这种导尿管很好地解决了现有球囊三腔导尿管置入体内，见尿后需要再插入3cm左右才能注水或充气，球囊导尿管排泄腔引流孔与膀胱底之间有3-5cm距离，并间隔有一球囊，始终有部分尿液持续残留于膀胱底部，滋生细菌，发生炎症，形成结石，引起漏尿；气囊壁持续刺激摩擦膀胱三角，诱发炎症，病人出现尿频、尿急、下腹部憋胀不适等缺陷。
[0005]但是这种限制接触型侧球囊双孔导尿管的排泄腔引流上孔、排泄腔引流下孔位于侧球囊对侧的管体上，设置于同侧。当导尿管置于膀胱后，侧球囊在注水或注气状态下，自动向一侧倾斜，这种倾斜作用可能使得侧球囊对侧的管体贴于膀胱壁上，如果贴得过紧，很容易封堵住排泄腔引流上孔和排泄腔引流下孔，造成尿液导出缓慢甚至无法导出的情况。
【发明内容】
[0006]为了克服上述缺陷，本发明提供了一种限制接触型侧球囊导尿管，不会出现由于排泄腔引流孔贴壁造成封堵而引起导尿不畅的问题。
[0007]本发明采用以下技术方案解决上述问题:
一种限制接触型侧球囊导尿管，包括管体、尖端、侧球囊、球囊囊腔、排泄腔引流上孔、排泄腔、通球囊注水或注气管腔、排泄腔引流下孔、通球囊注水或注气管腔通球囊孔、球囊注水或注气抗逆流阀门、排泄腔锥形接口，所述管体是由一种聚合物共混物制造，侧球囊置于靠近尖端的管体的一侧，通球囊注水或注气管腔位于管体内，与球囊囊腔相通，所述导尿管的尖端、侧球囊、球囊囊腔、排泄腔引流上孔、排泄腔、通球囊注水或注气管腔、排泄腔引流下孔、通球囊注水或注气管腔通球囊孔、球囊注水或注气抗逆流阀门、排泄腔锥形接口通过所述管体连成一体；其特征在于，排泄腔引流下孔设于靠近侧球囊底部的对侧管体上，在侧球囊和尖端之间的管体上设有第一排泄腔引流上孔，第一排泄腔引流上孔的对侧管体上设有第二排泄腔引流上孔。
[0008]本发明导尿管使用方法，见尿即可注水或充气，导尿管置于膀胱后的侧球囊在注水或注气状态下，自动向一侧倾斜，倾斜的侧球囊及导尿管与膀胱壁底部组成的构架空间足够容纳膀胱三角，球囊壁及管体与膀胱三角不接触或有少许接触，可持续固定所述导尿管于膀胱内，不脱出，导尿管置于膀胱后的侧球囊在注水或注气状态下不压迫膀胱三角，不压迫输尿管口，导尿管置于膀胱后的侧球囊在注水或注气状态下，排泄管腔引流下孔与输尿管口毗邻，通过吸附、负压、虹吸等作用，膀胱内正常尿液及病变异常尿液，及时彻底排空，膀胱内无残存。本发明在侧球囊和尖端之间的管体上设有第一排泄腔引流上孔，第一排泄腔引流上孔的对侧管体上设有第二排泄腔引流上孔，即使由于侧球囊在注水或注气状态下向一侧倾斜，使得侧球囊对侧的管体贴于膀胱壁上，造成第二排泄腔引流上孔被封堵时，第一排泄腔引流上孔还是能够正常地工作，从而引流出膀胱内的尿液。
[0009]进一步地，第一排泄腔引流上孔与第二排泄腔引流上孔在管体上的高度相同。
[0010]所述导尿管还包括冲洗管腔、`冲洗管腔出液孔、冲洗腔锥形接口、冲洗腔夹闭开关；冲洗管腔位于管体内，冲洗管腔出液孔置于所述尖端。冲洗管腔出液孔置于所述尖端的任一侧管体斜面通过冲洗管腔与冲洗腔锥形接口接通，冲洗腔锥形接口可起到导尿管的连接器作用，其可连接到其它装置，冲洗腔开关置于冲洗腔锥形接口，使用时可完全阻断冲洗管腔，可通过此通道向膀胱内注入冲洗药液，必要时可应急导流尿液，患者无痛苦，临床应用成效显著。
[0011]所述管体由一种可挤压及可模塑材料制成。例如由一种硅胶，或一种硅胶混合物，或一种乳胶混合物，或一种聚烯烃，如聚乙烯(PE)或聚丙烯(PP)，或一种聚乙烯的共聚物，如乙烯醋酸乙烯酯(EVA)或聚氯乙烯(PVC)或聚偏乙烯制成，通过注射模塑，挤压成形和/或吹塑成形，或黏附粘接的结合，通过所需材料可将所述导尿管的尖端、侧球囊、球囊囊腔、排泄腔引流上孔、排泄腔、通球囊注水或注气管腔、排泄腔引流下孔、通球囊注水或注气管腔通球囊孔、冲洗管腔、冲洗管腔出液孔、球囊注水或注气抗逆流阀门、排泄腔锥形接口、冲洗腔锥形接口、冲洗腔夹闭开关制成一个整体件。
[0012]所述球囊注水或注气抗逆流阀门尾部管道和所述冲洗腔夹闭开关由硬性材料制作，所述冲洗腔夹闭开关可与所述管体分离。[0013]所述聚合物共混物包括至少80重量％的聚烯烃且其中掺混医药油和/或石蜡。
[0014]为了得到良好的机械性能，获得足够的硬度用于预期用途，能通过已知的灭菌方法彻底灭菌，用于制备和构成所述导尿管的管体部分的材料的肖氏硬度A范围为75-85，优选范围为78-82 ;且具有辐射抗性以使其能够耐受至少50kGy而基本上没有降解；还应具有超过90°C，优选超过110°C，并且最优选为超过130°C的熔融温度；用于制备和构成所述导尿管的管体部分的材料应显示出低弹性，具有良好的扭结性能，良好的尺寸稳定性。
[0015]本发明的有益效果是:本发明导尿管尖端平滑，导尿管置入人体后，见尿即可注水或充气，注水或气后所述头端的侧球囊胀大并自动向一侧倾斜，倾斜的球囊及导尿管与膀胱壁底部组成的构架空间足够容纳膀胱三角，球囊壁及管体与膀胱三角不接触或有少许接触，可持续固定导尿管于膀胱内，不脱出，不压迫膀胱三角，及两侧输尿管口，排泄管腔引流下孔与两输尿管口毗邻，膀胱内正常尿液及病变异常尿液，通过吸附、负压、虹吸等作用，可使膀胱内的正常尿液及病变异常尿液全部引流到体外，膀胱内无残留。本发明在侧球囊和尖端之间的管体上设有第一排泄腔引流上孔，第一排泄腔引流上孔的对侧管体上设有第二排泄腔引流上孔，即使由于侧球囊在注水或注气状态下向一侧倾斜，使得侧球囊对侧的管体贴于膀胱壁上，造成第二排泄腔引流上孔被封堵时，第一排泄腔引流上孔还是能够正常地工作，从而引流出膀胱内的尿液，不会出现由于排泄腔引流孔贴壁造成封堵而引起导尿不畅的问题。
【专利附图】
【附图说明】
[0016]以下结合【专利附图】
【附图说明】和【具体实施方式】对本发明作进一步说明:
图1为本发明限制接触型侧球囊导尿管球囊注水或注气后的结构示意图。
[0017]图2为图7中F-F剖视图，即管体头端经通球囊注水或注气管腔正中的纵向截剖面结构示意图。
`[0018]图3为图7中E-E剖视图，即管体头端经冲洗管腔正中的纵向截剖面结构示意图。
[0019]图4为图1中A-A剖视图，即管体经排泄腔引流上孔正中的横截面剖视图(注水或注气后，放大)。
[0020]图5为图1中B-B剖视图，即管体经通球囊注水或注气管腔通球囊孔正中的横截面剖视图(注水或注气后，放大)。
[0021]图6为图1中C-C剖视图，即管体经排泄腔引流下孔正中的横截面剖视图(注水或注气后，放大)。
[0022]图7为本发明限制接触型侧球囊导尿管的管体经通球囊注水或注气管腔通球囊孔正中的横向截剖面结构示意图(未注水或注气，放大)。
[0023]图8为图中D-D剖视图，即管体的横向截剖面结构示意图(放大)。
[0024]图9为本发明本发明限制接触型侧球囊导尿管的尾端结构示意图。
[0025]图中:1 一管体；2—尖端；3—球囊囊腔；4一第二排泄腔引流上孔，4’ 一第一排泄腔引流上孔；5—排泄腔；6—通球囊注水或注气管腔；7—排泄腔引流下孔；8—通球囊注水或注气管腔通球囊孔；9一冲洗管腔；10—冲洗管腔出液孔；11 一球囊注水或注气抗逆流阀门；12—排泄腔锥形接口 ； 13—冲洗腔锥形接口 ； 14一冲洗腔夹闭开关；15—侧球囊。【具体实施方式】
[0026]如附图1至附图9所示的限制接触型侧球囊导尿管，由管体1、尖端2、侧球囊15、球囊囊腔3、第二排泄腔引流上孔4、第一排泄腔引流上孔4’、排泄腔5、通球囊注水或注气管腔6、排泄腔引流下孔7、通球囊注水或注气管腔通球囊孔8、冲洗管腔9、冲洗管腔出液孔
10、球囊注水或注气抗逆流阀门11、排泄腔锥形接口 12、冲洗腔锥形接口 13、冲洗腔夹闭开关14组成。
[0027]导尿管的侧球囊15置于靠近尖端2的管体I的一侧，排泄腔引流下孔7设于靠近侧球囊15底部的对侧管体上。在侧球囊15和尖端2之间的管体上设有第一排泄腔引流上孔4’，第一排泄腔引流上孔4’的对侧管体I上设有第二排泄腔引流上孔4。
[0028]冲洗管腔出液孔10置于尖端2，位于排泄管腔引流上孔4、排泄管腔引流下孔7和通球囊注水或注气管腔通球囊孔8形成的平面的两侧中的任一侧管体I斜面。
[0029]将限制接触型侧球囊导尿管的置入人体后，见尿即可用注射器经球囊注水或注气抗逆流阀门11向侧球囊囊腔3同时注水或充气，无菌水或气体自阀门11进入通球囊注水或注气管腔6，注水或气后头端的侧球囊15自动向一侧倾斜，在膀胱内形成膨胀球囊，形成障碍，固定导尿管，确保导尿管不从尿道中脱出，倾斜的侧球囊15在导尿管的管体I支撑下与膀胱壁底部组成的构架空间，足够容纳膀胱三角，而球囊壁与膀胱三角不接触或有少许接触，可持续固定导尿管于膀胱内，不脱出，不压迫膀胱三角及两侧输尿管口。在侧球囊15和尖端2之间的管体上的第一排泄腔引流上孔4’及其对侧管体I上的第二排泄腔引流上孔4，可将尿液通过排泄腔5引流到体外。排泄管腔引流下孔7与两输尿管口毗邻，膀胱内正常尿液及病变异常尿液，通过吸附、负压、虹吸等作用，可完全使膀胱内的正常尿液及病变异常尿液通过排泄腔5、排泄腔锥形接口 12引流到体外，膀胱内无残留，排泄腔锥形接口12可起到导尿管的连接器作用，其可连接到其它装置，例如收集袋、引流管、注射器等。
[0030]冲洗管腔出液孔10置于尖端2的任一侧管体I斜面通过冲洗管腔9与冲洗腔锥形接口 13接通，冲洗腔锥形接口 13可`起到导尿管的连接器作用，其可连接到其它装置，冲洗腔开关14置于冲洗腔锥形接口 13，使用时可完全阻断冲洗管腔，可通过此通道向膀胱内注入冲洗药液，必要时可应急导流尿液，患者无痛苦，临床应用成效显著。
[0031]最后说明的是，以上实施例仅用以说明本发明的技术方案而非限制，尽管参照较佳实施例对本发明进行了详细说明，本领域的普通技术人员应当理解，可以对本发明的技术方案进行修改或者等同替换，而不脱离本发明技术方案的宗旨和范围，其应涵盖在本发明的权利要求范围当中。
【权利要求】
1.一种限制接触型侧球囊导尿管，包括管体、尖端、侧球囊、球囊囊腔、排泄腔引流上孔、排泄腔、通球囊注水或注气管腔、排泄腔引流下孔、通球囊注水或注气管腔通球囊孔、球囊注水或注气抗逆流阀门、排泄腔锥形接口，所述管体是由一种聚合物共混物制造，侧球囊置于靠近尖端的管体的一侧，通球囊注水或注气管腔位于管体内，与球囊囊腔相通，所述导尿管的尖端、侧球囊、球囊囊腔、排泄腔引流上孔、排泄腔、通球囊注水或注气管腔、排泄腔引流下孔、通球囊注水或注气管腔通球囊孔、球囊注水或注气抗逆流阀门、排泄腔锥形接口通过所述管体连成一体；其特征在于，排泄腔引流下孔设于靠近侧球囊底部的对侧管体上，在侧球囊和尖端之间的管体上设有第一排泄腔引流上孔，第一排泄腔引流上孔的对侧管体上设有第二排泄腔引流上孔。
2.根据权利要求1所述的限制接触型侧球囊导尿管，其特征在于，第一排泄腔引流上孔与第二排泄腔引流上孔在管体上的高度相同。
3.根据权利要求1所述的限制接触型侧球囊导尿管，其特征在于，所述导尿管还包括冲洗管腔、冲洗管腔出液孔、冲洗腔锥形接口、冲洗腔夹闭开关；冲洗管腔位于管体内，冲洗管腔出液孔置于所述尖端。
4.根据权利要求3所述的限制接触型侧球囊导尿管，其特征在于:所述管体由一种可挤压及可模塑材料制成。
5.根据权利要求3所述的限制接触型侧球囊导尿管，其特征在于:所述球囊注水或注气抗逆流阀门尾部管道和所述冲洗腔夹闭开关由硬性材料制作，所述冲洗腔夹闭开关可与所述管体分离。
6.根据权利要求1-5任一权利要求所述的限制接触型侧球囊导尿管，其特征在于:所述聚合物共混物包括至少 80重量％的聚烯烃且其中掺混医药油和/或石蜡。
7.根据权利要求1-5任一权利要求所述的限制接触型侧球囊导尿管，其特征在于:所述管体的肖氏硬度A范围为75-85，优选范围为78-82。
8.根据权利要求1-5任一权利要求所述的限制接触型侧球囊导尿管，其特征在于:所述管体具有辐射抗性以使其能够耐受至少50kGy而基本上没有降解。
9.根据权利要求1-5任一权利要求所述的限制接触型侧球囊导尿管，其特征在于:所述管体具有超过90 °C的熔融温度。
【文档编号】A61L29/04GK103800988SQ201410010182
【公开日】2014年5月21日 申请日期:2014年1月9日 优先权日:2014年1月9日
【发明者】王亮 申请人:王亮