辐射不可透过的球囊导管以及用于方便对齐的导丝的制作方法
【专利说明】辐射不可透过的球囊导管以及用于方便对齐的导丝
[0001]本申请要求美国临时专利申请N0.61/747422的优先权，该临时专利申请的全部内容结合到本申请中，作为参考。
技术领域
[0002]本发明通常涉及介入式医疗处理过程，例如血管成形术，更特别是涉及一种辐射不可透过的球囊导管和具有辐射不可透过标记的相应导丝，以便于将两个构件共同定位在治疗区域处。
【背景技术】
[0003]包括球囊的导管通常用于解决或处理在身体的管状区域中(例如动脉或静脉)的流动限制或者甚至可能的完全阻塞。在很多临床情况中，限制由硬固体例如钙化斑而引起，有时可能涉及使用高压力来压紧这样的阻塞。市场上可获得的球囊使用复杂的技术来在不牺牲球囊轮廓的情况下实现高压力需求。除了高压力需求，球囊还应当抗穿刺、容易追踪和推动，并有较低轮廓，特别是当用于血管成形术时。
[0004]执行血管成形术处理过程的临床医生应当能够精确地布置未膨胀球囊的位置，以使得球囊一旦膨胀就将合适定位。这通常通过将标记带附接在导管轴上并与球囊工作表面的端部相对应而实现。这样的“工作表面”是沿球囊的、用于获得所需治疗效果的部分的表面，例如接触钙化斑的表面(在球囊具有在近端或远端处的锥形或逐渐变小部分的情况下，该表面通常与大致圆柱形筒部分共同延伸)。
[0005]不过，在沿轴布置的过程中标记带的未对齐有时导致它们不能准确地对应于工作表面的范围。这样的未对齐可能在介入处理过程中阻止临床医生正确识别球囊的工作表面的位置。还有，当进行连续的血管内介入时(例如在使用第一导管来预扩张以及随后使用第二导管来扩张的过程中)，临床医生必须猜测预扩张发生的位置。在任何情况下，这种不确定性可能导致在预定治疗区域和球囊的工作表面之间的所需接触的位置未对齐或“错失”。当球囊设计成传递有效载荷(例如治疗剂(例如药物，如紫杉醇(paclitaxel)、雷帕霉素、肝素等)、支架、支架移植件或者它们的组合)或者工作元件(例如切刀、聚力丝等)至脉管系统内的特殊位置时，因为错失可能至少延长处理过程(例如，通过需要重新配置球囊，或者在药物涂覆球囊的情况下使用另一球囊导管)，并当损伤由于未对齐而没有合适治疗时导致较差后果。
[0006]为了从身体外部位置来估计损伤的长度，临床医生可以使用外部尺，该外部尺的一种形式称为“LeMaitre”带。尽管使用这样的尺或带能够更精确地估计损伤长度和由预膨胀步骤治疗的区域，但是它是有限制的。一个原因是当沿两条不同视线观察时导致损伤边缘的视位置的位移或不同。这种“视差”可能导致不准确的测量，并至少导致工作表面相对于损伤的位置未对齐。当在组织中的脉管系统特别曲折时，使用这样的尺也可能导致较差的测量。
[0007]因此，需要以提高精度的方式和高度可重复的方式来将球囊导管定位至脉管系统内在治疗区域处。
【发明内容】
[0008]本发明的目的是提供一种辐射不可透过的球囊导管，该球囊导管可以与在相关导丝上的辐射不可透过标记对齐，以便保证两个构件共同布置在治疗区域处。
[0009]本发明的一个方面涉及一种具有球囊的导管，该球囊包括至少一个第一辐射不可透过标记。导丝提供为用于将球囊引导至治疗区域。导丝包括至少一个第二辐射不可透过标记，该第二辐射不可透过标记用于当位于治疗区域处时与球囊的该至少一个第一辐射不可透过标记相对应。
[0010]在一个实施例中，球囊包括两个第一辐射不可透过标记，这两个第一辐射不可透过标记确定了工作表面的位置，导丝包括至少两个第二辐射不可透过标记，该至少两个第二辐射不可透过标记布置成与球囊的第一辐射不可透过标记对齐。球囊可以包括两个第一辐射不可透过标记，这两个第一辐射不可透过标记确定了球囊的位置和长度，导丝可以包括至少两个第二辐射不可透过标记，该第二辐射不可透过标记设置成与球囊的第一辐射不可透过标记对齐。球囊可以包括两个另外的第一辐射不可透过标记，该两个另外的第一辐射不可透过标记确定了一段长度球囊的位置。
[0011]导丝的该至少两个辐射不可透过标记可以包括一对等距离间隔开的标记。多对辐射不可透过的标记可以设置于导丝上，各对对应于在球囊上的一对辐射不可透过标记。在导丝上的多对辐射不可透过标记可以等距离间隔开，或者可以不规则地间隔开。
[0012]定心的辐射不可透过标记可以设置于导丝上。该定心标记(当存在时)可以与导丝上的、与治疗区域的端部相对应的至少两个第一辐射不可透过标记等距离。
[0013]在任何实施例中，球囊可以包括从以下组中选择的治疗物，该组包括药物、支架、支架移植件、切刀、聚力丝或者它们的任意组合。
[0014]根据本发明的另一方面，提供了一种包括多个球囊的组件。各球囊包括至少两个第一辐射不可透过标记。导丝还设有至少两个第二辐射不可透过标记，该至少两个第二辐射不可透过标记与在各多个球囊上的该至少两个第一辐射不可透过标记相对应。
[0015]在一个实施例中，在各球囊上的该至少两个第一辐射不可透过标记与工作表面的位置相对应。在导丝上的该至少两个第二辐射不可透过标记可以对应于治疗区域的端部。该多个球囊可以各自有不同长度，且球囊包括从以下组中选择的治疗物，该组包括药物、支架、支架移植件、切刀、聚力丝或者它们的任意组合。
[0016]本发明的还一方面属于一种用于使用具有球囊的导管来治疗在脉管系统中的治疗区域的装置，该球囊有一个或多个第一辐射不可透过标记。装置包括导丝，用于将球囊引导至治疗区域。导丝包括至少一对第二辐射不可透过标记，该至少一对第二辐射不可透过标记与在球囊上的一个或多个第一辐射不可透过标记相对应。
[0017]在一个实施例中，在导丝上的第二辐射不可透过标记可以等距离间隔开。在另一实施例中，第二辐射不可透过标记可以不规则地间隔开。在导丝上还可以包括定心的辐射不可透过标记，该定心的辐射不可透过标记与至少两个第二辐射不可透过标记等距离。
[0018]在导丝的任一实施例中，还可以提供一种球囊导管。该球囊导管也可以包括用于治疗治疗区域的治疗物。治疗物可以从以下组中选择，该组包括药物、支架、支架移植件、切刀、聚力丝或者前述的任意组合。
[0019]还公开了一种装配组件的方法，该组件包括导管，该导管包括球囊，该球囊有至少一个辐射不可透过的标记。该方法包括提供用于引导该导管的导丝，所述导丝包括至少一个第二辐射不可透过标记，该至少一个第二辐射不可透过标记用于与球囊的该至少一个第一辐射不可透过标记相对应。
【附图说明】
[0020]图1-4表示了根据本发明实施例的导管。
[0021]图5-13表示了根据本发明不同实施例的导管的细节。
[0022]图14-16表示了在本发明不同实施例中使用的导丝的细节。
[0023]图17表示了在血管成形术中使用根据本发明实施例的导管的方法。
[0024]图18-23表示了根据本发明实施例的不同导管的细节。
【具体实施方式】
[0025]下面参考附图提供的说明用于所有实施例，除非另外明确说明，且公用于各实施例的特征将类似地表示和标号。
[0026]导管10设有远侧部分11，该远侧部分11有球囊12，该球囊12安装在导管的管14上。参考图1、2和3，球囊12有:中间部分16或者“筒”，该中间部分16或者“筒”有工作表面W ;以及端部部分18、20。在一个实施例中，端部部分18、20减小直径，以便使得中间部分16与导管的管14连接(因此部分18、20通常称为圆锥或圆锥部分)。球囊12在端部部分18、20上的球囊端部(近侧15a和远侧15b)处与导管的管14密封，以便使得球囊12能够通过一个或多个膨胀管腔17而膨胀，该膨胀管腔17伸入导管的管14内，并与球囊12的内部连通。
[0027]导管的管14还包括细长的管形杆24，该管形杆24形成导丝管腔23，该导丝管腔23引导导丝26通过导管10。如图3中所示，该导丝26可以穿过连接器(例如榖形部27)的第一口 25而插入管腔23内，以便获得“整体交换型”(OTW)结构，但是也可以提供为“快速交换型”结构，其中，导丝26通过更靠近远端的侧部开口 14a而进入管腔(见图4)。第二口 29也可以与导管10相连，例如通过连接器27，用于通过膨胀管腔17而将流体(例如盐水、造影剂或者两者)引入球囊12的内部中。
[0028]球囊12可以包括单层或多层球囊壁28。球囊12可以是非柔顺球囊，该非柔顺球囊的球囊壁28在球囊膨胀时沿一个或多个方向保持它的尺寸和形状。在这种情况下，球囊12也有预定表面面积，该表面面积在膨胀过程中和膨胀后保持恒定，还有预定长度和预定周长，该预定长度和预定周长各自或者一起在膨胀过程中和膨胀后保持恒定。不过，根据特殊用途，球囊12可以是半柔顺或柔顺