具有针保护件的药物输送装置的制造方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及一种用以从药筒分配或注射预定剂量的药剂的药物输送装置。药物输送装置基本为可手动操作的并且允许单独设定和/或分配一定剂量的药剂。
【背景技术】
[0002]用户操作的药物输送装置在现有技术中本身是已知的。它们一般能应用在如下情况:没有经历正式医疗培训的人(即，患者)需要给送精确的、预定剂量的药剂(诸如，肝磷脂或胰岛素)。特别是，这种装置具有如下应用:在短期或长期内在定期或不定期基础上给送药剂。
[0003]为了适应这些要求，这种装置必须满足多项要求。首先，装置在构造上必须是坚固的，且在操纵方面易于使用，并且其操作以及所需的剂量或药剂易于被用户理解。剂量设定必须是容易且无歧义的。在装置是一次性的而非可重复使用的情况下，装置应是制造起来廉价并且易于布置的。
[0004]药物输送装置，特别是注射装置(诸如，笔型注射器)，被设计成并且适于自行用药，在自行用药的情况下，用户或患者(例如，患有慢性疾病)定期地利用药物输送装置。利用这种注射装置，一次性注射针比如可移除地附接到装置的远侧分配端。至少是为了注射一定剂量的药剂，注射针的自由尖端可能至少暂时暴露于环境或暴露于用户。暴露的针总是代表对健康的某种危险。因此，患者本身或其它人可能暴露于增加的针刺的风险。
[0005]已经存在用于这种笔针的安全遮蔽系统，比如在US2008/0177238A1中描述的那种。其中，安全遮蔽系统一体化在一次性针组件中，由于卫生原因，一次性针组件在单次使用之后将被丢弃。因为安全遮蔽系统相当精细，所以与传统上将与笔型注射器一起使用的无遮蔽一次性针组件相比，这种安全针组件相当昂贵。
【发明内容】
[0006]因此，本发明的目的是提供具有改进的保护机构以避免意外针刺的药物输送装置。本发明的一个具体目的是提供用于注射装置的保护机构，该保护机构允许利用传统的尤其是具有笔型注射器的一次性注射针。而且，保护机构应特别适用于全机械实施的药物输送装置，专门通过用户的人工操纵操作和驱动。保护机构特别地适于与一系列注射针一起重复使用。
[0007]在第一方面中，本发明涉及一种用于分配一定剂量的药剂的药物输送装置。该装置包括细长壳体，细长壳体在轴向方向上延伸以接纳容纳有将由药物输送装置分配的药剂的药筒。此外，药物输送装置的壳体适于在其远端处可拆卸地支撑针组件。
[0008]在当下语境中，远端表示药物输送装置的指向患者的轴向端部，而相反定向的近侧方向背向患者。通常，药物输送装置的远端充当分配预定量的药剂的注射端，而药物输送装置的近端包括至少一个致动构件，允许设置和/或分配相应剂量的药剂。
[0009]药物输送装置进一步包括驱动机构，驱动机构至少包括活塞杆，活塞杆与药筒的活塞可操作地接合。通常，药筒包括管形筒体，管形筒体在近侧方向上借助于可滑动地布置在其中的活塞被密封。当药筒被装配并且被固定在壳体中时，活塞杆的远端(通常具有压力脚)抵靠和/或接合药筒的近端面以在药筒的近端面上施加朝远侧指向的压力。
[0010]药物输送装置通常被实施为一次性装置，当药筒的内含物已经被用完时，该药物输送装置将整体被丢弃。在这种一次性装置的情况中，药筒不可移除地布置在装置内部。在一次性药物输送装置的情况中，装置的壳体被密封以阻碍通向布置在其中的药筒的通道。
[0011]然而，在一个替代实施例中，药物输送装置可以被设计为可重复使用的装置。在此处，装置的壳体拟被打开或被拆下，以为了提供通向布置在其中的药筒的通道。在可重复使用的装置的情况中，可用新的药筒更换空药筒。而且，驱动机构可以因此通常提供复位功會K。
[0012]借助于活塞杆相对于药筒的筒体的指向远侧移位，可以使药筒的活塞相应地移位，从而经过注射针排出预定量的药剂，注射针处于与药筒的内部空间流体输送接触。通常，注射针包括远侧尖端和近侧尖端。利用其近端，针适于刺穿设置在药筒的远端段处的可刺穿密封部或隔膜。
[0013]药物输送装置进一步包括保护套筒，保护套筒当被附接到药物输送装置的壳体的远端时可滑动地附接到壳体的远端以包围或遮蔽针组件。保护套筒能够在远侧停止位置与缩回的近侧停止位置之间滑动地移位。在其远侧停止位置中，保护套筒适于完全围绕、包围和/或有效地遮蔽针组件(特别是其位于远侧的尖端)。在缩回的近侧停止位置中，保护套筒相对于壳体沿近侧方向移位，针组件(至少其远侧尖端)被暴露，以为了进入生物组织用于药剂在其中的置放。
[0014]药物输送装置进一步包括互锁构件，互锁构件与保护套筒可操作地相接合。另外，互锁构件能够相对于壳体轴向移位。特别是，互锁构件可在锁定位置与释放位置之间轴向移位。互锁构件与保护套筒之间的相互接合使得，当互锁构件处于其锁定位置中时，保护套筒被锁定到壳体。此外，当互锁构件处于其释放位置中时，保护套筒能相对于壳体轴向移位，特别是在远侧停止位置与缩回的近侧停止位置之间。
[0015]以这种方式，可以提供保护套筒和互锁构件的双倍轴向移位，使得保护套筒和壳体的沿轴向指向的相对移位可以通过互锁构件选择性被锁定或被释放，互锁构件本身也相对于壳体可在锁定位置与释放位置之间轴向移位。
[0016]互锁构件和保护套筒的相互接合，连同互锁构件和保护套筒相对于壳体的沿轴向指向的移位，提供用于释放保护套筒以及用于使保护套筒相对于壳体移位以便暴露针组件的直观方法。优选地，借助于互锁构件相对于壳体的沿轴向指向的移位释放保护套筒以及释放的保护套筒相对于壳体的移位，可以通过互锁构件相对于壳体的单次移动而获得和引起。因此，由保护套筒和互锁构件提供的保护机构允许对分配一定剂量的药剂的非常直观的、简单的且容易的处理。
[0017]根据一实施例，互锁构件包括可滑动地附接到壳体的握持套筒。因此，互锁构件也被设计为环绕药物输送装置的细长壳体的外周布置的套筒。当利用药物输送装置时，互锁构件特别地适于由用户的手握持。
[0018]因为互锁构件提供握持，所以整个药物输送装置可以通过互锁构件来拿取和握持。在典型应用场景下，药物输送装置沿远侧方向被按压在患者的皮肤上。在此处，互锁构件，例如以握持套筒的形式，提供轴向力传输以使互锁构件相对于壳体沿远侧方向轴向地移位以便为保护套筒建立释放构造。
[0019]在第二及随后的步骤中，作用在互锁构件上的指向远侧方向的力可以经互锁构件被转换为针组件相对于保护套筒的指向远侧的移位。
[0020]因为互锁构件充当握持套筒，所以装置的用户可以直观地借助于互锁构件拿取并且握持药物输送装置，使得在分配或注射程序期间互锁构件相对于药物输送装置的壳体轴向地移位，在分配或注射程序期间，整个装置沿远侧方向被压靠在用户皮肤上。因为是互锁构件本身用于接收由用户施加的指向远侧的驱动力，所以对保护套筒的释放以及保护套筒与针组件之间的相对移位可以源自于在握持药物输送装置的互锁构件的同时施加在患者皮肤上的指向远侧的推力。
[0021]在进一步的实施例中，互锁构件的锁定位置与互锁构件的近侧停止位置一致。因此，通过使互锁构件相对于壳体沿近侧方向移位，互锁构件到达锁定位置，在锁定位置中，保护套筒相对于壳体在轴向上被固定或在轴向上被固牢。此外，互锁构件的释放位置与互锁构件的远侧停止位置一致。在此处，互锁构件能相对于壳体沿远侧方向移位，直至它到达与互锁构件的释放位置一致的远侧停止位置为止，在释放位置中，保护套筒被释放并且相对于壳体沿轴向方向(优选地，沿近侧方向)自由移动。
[0022]在一个典型应用场景中，保护套筒靠着患者的皮肤被定位。然后，通过握持互锁构件并且通过在互锁构件上施加指向远侧的推力或驱动力，使所述互锁构件相对于壳体沿远侧方向移位，从而释放保护套筒。一旦已经到达互锁构件的远侧停止位置，进一步连续施加指向远侧的推力或力可以接着使针组件相对于保护套筒沿远侧方向前进，从而使针组件从保护套筒的远侧端面暴露。
[0023]一旦互锁构件已经到达远侧停止位置，沿远侧方向作用在互锁构件上的任意进一步的力作用可以被传递至药物输送装置的壳体，该壳体因此与安装在其上的针组件一起相对于保护套筒沿远侧方向移位。换言之，在这种进一步的移位期间，保护套筒经历了相对于药物输送装置的向远侧前进的壳体指向近侧的移位，从而使尖的针组件的远端暴露。
[0024]根据另一个实施例，互锁构件能相对于壳体克服锁定弹簧元件的作用沿远侧方向移位。借助于锁定弹簧元件，一旦外部施加的指向远侧的力作用落入预定阈值以下，就可以使互锁构件返回到初始近侧停止位置。在一种典型应用场景中，当用户沿远侧方向将药物输送装置压靠在患者皮肤上时，在由用户施加的力的作用下，互锁构件能相对于壳体沿远侧方向移位。一旦药物输送装置不再被推靠在患者的皮肤部分上，锁定弹簧元件就用于使互锁构件返回到其近侧停止位置中。
[0025]而且，根据另一个实施例，保护套筒能克服保护弹簧构件的作用相对于壳体沿近侧方向移位。换言之，能克服保护弹簧元件的作用相对于保护套筒沿远侧方向移位的是药物输送装置的壳体。以这种方式，借助于保护套筒和壳体的相互轴向移位使针组件的远端暴露将在保护弹簧元件的作用下进行。
[0026]一旦相应的指向远侧的力不再被施加到药物输送装置和/或施加到互锁构件(例如，被实施为握持套筒)，保护弹簧元件就用于使保护套筒返回至其远侧停止位置以在注射程序终止之后包围并且遮蔽针组件。
[0027]根据进一步的实施例，锁定弹簧元件的弹簧常数大大小于保护弹簧元件的弹簧常数。优选地，两个弹簧元件在远侧方向上是可压缩的并且进一步以先后次序布置。因为保护弹簧元件和锁定弹簧元件的尺寸不同，所以在保护弹簧元件被明显压缩之前，沿远侧方向作