具有导丝阀调的输注导管的制作方法
【专利说明】
[0001] 相关申请的交叉引用 本申请要求于2013年1月15日提交的美国临时专利61/752, 649的优先权。
技术领域
[0002] 本发明在其一些实施例中涉及医疗装置，并且具体地，涉及适用于治疗血管的囊 体导管。
【背景技术】
[0003] 囊体导管是众所周知的，并且用于治疗血管出现的各种情况。在本领域中，两类主 要的囊体导管是用于治疗血管的收窄或者狭窄部分并且恢复流动的扩张囊体导管(例如， 血管成形术囊体导管）以及用于在向血管中输注流体(例如，药剂、造影增强剂或者冲洗材 料）时暂时阻止流出某段血管的闭塞囊体导管。
[0004] 一些囊体导管具有至少三种并行功能，包括：囊体膨胀、在导丝之上行进、从其输 注或者分散流体。对应地，这种囊体导管常常包括沿其通过的至少三个管腔，包括：膨胀管 腔、导丝管腔和输注管腔。在一些情况下，在输注期间，建议用包括位于囊体构件近侧的输 注流出开口的囊体导管来治疗血管，尤其是如果使用了囊体构件来至少部分地实现闭塞。 US 7, 182, 755描述了使用具有近侧输注开口的闭塞囊体导管来治疗血液透析血管通路。US 5, 368, 567描述了一种具有近侧输注开口的扩张囊体导管。这两个专利的公开内容以引用 的方式全部并入本文。在一些这种情况下，最小化导管的管腔截面是有利的。
[0005] 在一个示例中，对于管腔内通道(例如，3F-5F)，可能会需要小直径导管，因此引入 三个管腔比较复杂。在第二示例中，对于高压扩张(如在特定解剖中的血管通路再通)，可能 会需要增强导管轴，因此降低特定轴直径中的总管腔大小可能是有利的。
【发明内容】
[0006] 本公开涉及一种PTA (经皮腔内血管成形术）囊体导管，优选地是高压类型的囊体 导管，可选地可作为丝上导管引入。导管拥有通过在囊体构件近侧的专用开口将流体注入 到被治疗部位的属性，以便引入流体，诸如，造影增强材料和/或药剂。可以在使囊体膨胀 或收缩的同时，或者在维持囊体为膨胀状态之时，执行流体注入。可能存在很多不透射线标 记(优选地，两个或者两个以上)，来限定囊体的工作长度并且方便进行囊体放置。在一些实 施例中，至少部分地将单个管腔用于流体输送和分散("输注"）以及导丝传送。在一些这种 实施例中，使用阀门机构来维持管腔的选择性可操作性，使得流体主要或者唯一地通过近 侧分散开口而非导丝远侧流出开口进行分散。在一个示例中，导管的结尾处是尖端，可选地 防损尖端，该防损尖端具有集成在注入开口远侧的导丝管腔内部的止逆阀，以在具有或者 不具有导丝的情况下实现流体的输注。这种装置可以顺序地和/或并行地用于多种功能， 诸如：在原发性动静脉透析痿接枝或者合成接枝中执行高压血管成形术；执行囊体扩张， 并且同时进行对比材料注入；使用更少量的造影增强材料；减少使用血管造影，并且减少 暴露于工作人员和患者的福射。
[0007] 根据本公开的导管还可用于取栓和除凝块过程。根据本发明的装置可以包括，虽 然并非必要，固定在远侧尖端处的较软的顺应性囊体。导管拥有通过在囊体近侧的专用开 口将流体注入到治疗部位的属性，以便引入流体，诸如，凝块溶解材料(诸如，t-PA)。可以在 使囊体膨胀或收缩的同时，或者在维持囊体为膨胀状态时，执行流体注入。这种装置可以顺 序地和/或并行地用于多种功能，诸如：执行囊体闭塞(有可能在扩张之后）并且同时执行 凝块溶解流体注入；降低凝块在取栓过程期间移动到动脉侧的风险，并且向被阻通道注入 造影剂；使用更少量的造影剂增强材料；减少使用血管造影，并且减少暴露于工作人员和 患者的辐射。
[0008] 根据本发明的一些实施例的一个方面，提供了一种导管，其包括：轴，该轴具有长 度、近端和远端；以及壁，壁围绕输注管腔，输注管腔沿长度延伸并且在近端和远端处开设 有对应的近侧开口和远侧开口。输注管腔还开设有侧向输注开口，侧向输注开口设置在近 端与远端之间的壁中。导管还包括可膨胀构件，该可膨胀构件连接至轴，与远端相邻并且在 侧向输注开口的远侧；以及膨胀管腔，该膨胀管腔密封至输注管腔，在近端处的近侧膨胀开 口与朝可膨胀构件的内部开口的远侧膨胀端口之间延伸。阀调机构选择性地可操作来阻塞 远侧开口，从而允许输注物主要或者唯一地通过侧向输注开口而非主要或者唯一地通过远 侧开口流出。
[0009] 用于操作导管的方法包括以下步骤中的至少一个步骤(并不一定需要按照本顺 序）： 1、 将导丝插入管腔血管中； 2、 在管腔血管中，将导管在导丝之上递送到所选目标； 3、 使可膨胀构件膨胀，以使管腔血管在目标处闭塞；以及 4、 通过在可膨胀构件近侧的侧向输注开口输注流体，使得无流体流出可膨胀构件。
[0010] 在一些实施例中，该输注发生在充满可膨胀构件时。可选地，该方法包括在输注之 后使可膨胀构件收缩的步骤。可选地，使囊体膨胀生成量值超过狭窄血管壁的机械屈服点 的扩张力。
[0011] 在根据本发明的一些实施例的一个方面中，提供了一种导管，该导管包括输注壁， 该输注壁围绕输注管腔。在一些实施例中，输注管腔沿输注壁轴向延伸，并且包括近壁段、 远壁段和在其间延伸的中间壁段。在一些实施例中，近壁段包括近侧导丝开口，而远壁段包 括远侧导丝开口。在一些实施例中，中间壁段与具有收窄部分的远壁段邻接。在一些实施 例中，中间壁段包括与近壁段同位的流体入口和与远壁段同位的流体出口。在一些实施例 中，近壁段与具有加宽部分的中间壁段邻接。收窄部分和/或加宽部分可以是平缓的。
[0012] 在一些实施例中，对在远壁段中的输注管腔的大小、形状进行设计，和/或，对远 壁的内表面进行纹理设计，以便形成远侧压力梯度，从而使流过远侧导丝开口的远侧流速 是流过流体出口的流体出口流速的40%或者更小、可选地20%或者更小、可选地10%或者更 小、可选地5%或者更小、可选地2%或者更小。在一些实施例中，对在近壁段中的输注管腔 的大小、形状进行设计，和/或，对近壁段的内表面进行纹理设计，以便形成近侧压力梯度， 从而使流过近侧导丝开口的反向流速是流过流体出口的流体出口流速的40%或者更小、可 选地20%或者更小、可选地10%或者更小、可选地5%或者更小、可选地2%或者更小。
[0013] 可选地，远壁段和/或近壁段是畅通的，诸如，具有从中通过的丝线。可选地或者 可替代地，远壁段和/或近壁段部分地或者全部地用导丝堵塞，该导丝是可选地0. 035〃导 丝、或者可选地〇. 025〃导丝、或者可选地0. 018〃导丝、或者可选地0. 014〃导丝、或者任何 其他大小、更高的、更低的或者介于中间大小的导丝。
[0014] 在一些实施例中，流体出口的截面面积除以远侧导丝开口的截面面积至少为1. 2、 可选地至少为1. 5、可选地至少为2、可选地至少为5、可选地至少为10、或者更高、或者更 低、或者介于中间。可选地，远壁段的长度至少为10 _、可选地至少为20 _、可选地至少 为50 _、可选地至少为100 _、或者更高、或者更低、或者介于中间。在一些实施例中，远 侧压力梯度根据至少为〇. 5厘泊的输注流体粘度来确定、可选地至少为0. 65厘泊、可选地 至少为3厘泊、可选地至少为8厘泊、可选地至少为14厘泊、或者更高、或者更低、或者介于 中间。
[0015] 在一些实施例中，近侧导丝开口的截面面积等于或者小于远侧导丝开口的截面面 积。在一些实施例中，输注管腔在远壁段和/或近壁段中的截面是圆形的，并且直径为〇. 3 mm至I. 5 mm、可选地直径为0. 9 mm至I mm、可选地直径为0. 3 mm至0. 9 mm。在一些实施 例中，输注管腔在中间壁段中的截面是非圆形的，并且在其内边界处的对映点之间的最小 距离为至少0.5 mm。可选地，输注管腔在中间壁段中的截面是月牙形的，并且在其内边界处 的对映点之间的最小距离为至少0.5 mm。可选地，输注管腔在中间壁段中的截面面积至少 为I. 5 mm2、可选地至少为1. 75 mm2、可选地至少为2 mm2。
[0016] 在一些实施例中，流体出口包括至少一个开口（诸如，孔)和/或至少一个狭缝，该 至少一个狭缝可以配置为在超过至少1巴(可选地至少2巴）的预定输注压力时打开。
[0017] 在一些实施例中，导管还包括可膨胀构件和膨胀壁，该膨胀壁沿其长度围绕具有 输注壁的膨胀管腔。可膨胀构件可以是包括非顺应性或者半顺应性材料(或者，另外地和可 替代地，非顺应性材料）的扩张囊体。在一些实施例中，可膨胀构件设置在流体出口与远侧 导丝开口之间。可选地和可替代地，流体出口包括最近侧开口和最远侧开口，其中，可膨胀 构件在其间延伸。
[0018] 在一些实施例中，导丝密封件设置在输注管腔中，位于流体入口与近侧导丝开口 之间，和/或，位于流体出口与远侧导丝开口之间。可选地，导丝密封件允许导丝从其通过。 可选地，导丝密封件是环形的，并且可膨胀以将内径减小到预定导丝直径。可选地、可替代 地或者另外地，零密封件设置在流体入口与近侧导丝开口之间，和/或位于流体出口与远 侧导丝开口之间。可选地，零密封件在无导丝从其通过的情况下对于流体流是常闭的。 [0019] 在一些实施例中，流体出口包括单个开口，该开口的总开口面积等于或者大于在 流体出口近侧的输注管腔的截面面积，小于具有最小规定直径的导丝的截面面积。可选地， 在开口周围的输注壁上，添加结构加强件。可选地，加强件包括网片、管插件或者片插件。
[0020] 在一种【具体实施方式】中，导管具有输注壁，该输注壁围绕沿输注壁轴向延伸的输 注管腔。输注管腔包括三段：近壁段、远壁段和在其间延伸的中间壁段。近壁段包括近侧导 丝开口，而远壁段包括远侧导丝开口，使得导丝可以定位在输注管腔内。中间壁段与具有收 窄部分的远壁段邻接，使得远壁段具有比中间壁段的最小截面面积更小的最小截面面积。 当导丝定位在输注管腔中时，其在输注管腔的远壁段中的配合紧密度高于其在更大的中间 壁段中的配合紧密度。收窄部分的远壁段收窄了至少20 _的长度。这有效地密封了导管 的远端，同时允许流体相对自由地从中间壁段中的流体入口（在中间壁段中的导丝周围）流 出在中间壁段中的流体出口。在一些实施例中，流体出口的截面面积等于或者大于中间壁 段的最小截面面积减去远壁段的最小截面面积。在一些实施例中，输注管腔的收窄部分的 相似至少20 mm长度也定位在导管的近侧上。
[0021] 除非另有限定，否则此处使用的所有技术和/或科学术语具有与本发明所属技术 领域中的普通技术人员通常理解的含义相同的含义。虽然在实践或者测试本发明的实施例 时可以使用与此处描述的方法和材料相似或者等效的方法和材料，但是下面描述了示例性 方法和/或材料。在冲突的情况下，以专利说明书(包括定义）为准。另外，材料、方法和示 例都仅仅是图示性的，并且并不一定具有限制意义。
【附图说明】
[0022] 此处仅以举例说明的方式参照附图对本发明的一些实施例进行描述。现在具体详 细参照附图，要强调的是，示出的特定细节是举例说明并且是用于对本发明的实施例进行 图示性论述。在这点上，结合附图所做的说明使得本领域的技术人员能够清楚可以如何实 践本发明的实施例。
[0023] 在图中： 图IA至图ID示意性地图示了根据本发明的实施例的包括具有选择性阀调机构的组合 式输注导丝管腔的示例性囊体导管； 图2A至图2B示意性地图示了根据本发明的实施例的在示例性囊体导管的截面中的部 分以及设置在这些部分中的密封件； 图3A至图3B示意性地图示了根据本发明的实施例的在示例性囊体导管的截面中的部 分以及设置在这些部分中的密封件； 图4A至图4B示意性地图示了根据本发明的实施例的包