复合型导尿管及其加工工艺的制作方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及一种复合型导尿管及其加工工艺，属于医疗产品加工技术领域。
【背景技术】
[0002]在医院手术、临床护理及家庭保健护理中，常常需要使用导尿管，经由尿道插入膀胱以便将尿液引流出来。常见的导尿管从结构上区分有单腔、双腔带球囊式、三腔带球囊和冲洗腔等多种样式；按照材质区分有天然橡胶or乳胶、硅橡胶或聚氯乙烯(PVC)制成的管路；从使用的方法上又可以区分为清洁间歇式自己导尿插管法(CISC)和留置球囊导尿管插管法。
[0003]现代的医疗临床实践和研究结果表明，天然橡胶or乳胶含有过敏原，极容易引起过敏；而硅胶材质的生物相容性非常好，但是因为:1)价格昂贵；2)硅胶材质的抗撕裂强度低，临床使用中常发生导管断裂及球囊破裂等异常事故。而聚氯乙烯价格便宜，综合性能优良，普遍应用于医疗器械的制造。
[0004]然而，随着临床相关医学科学技术的发展，人们发现聚氯乙烯材料本身存在安全隐患，加工及使用性能上亦存在诸多缺陷:
(1)聚氯乙烯树脂在生产或加工中会产生少量的氯乙烯单体，该化合物已被证实是致癌物质，因而，不利于长期使用。
[0005](2)加工过程中，为了获得软质聚氯乙烯制品，必须使用增塑剂，目前邻苯二甲酸二(2-乙基己酯)(DEHP)增塑剂的使用最多，这类增塑剂会进入药液，并随之进入人体，危害人体健康。
[0006](3)聚氯乙烯在加工过程中容易发生降解现象，而为防止这种降解的发生，通常需加入含铅、锌和钡等元素的化合物作热稳定剂，在使用过程中，这些热稳定剂中的重金属可能进入人体。
[0007](4)聚氯乙烯加工时会分解产生氯化氢气体，不但腐蚀加工设备，而且威胁操作人员健康。
[0008](5)聚氯乙烯医用耗材的废弃处理困难，掩埋长时间不降解，焚烧则产生氯化氢和二噁英等有毒气体，污染环境。
[0009]聚氯乙烯材料中残留的氯乙烯单体、添加的DEHP增塑剂和热稳定剂不是化学键合到聚氯乙烯分子上，在临床使用中，这些小分子会通过扩散、萃取等方式进而进入人体，危害人体健康。
[0010]鉴于聚氯乙烯材料及使用中存在的问题，国内外都在研发价格上可与聚氯乙烯抗衡、性能上能满足输血器使用要求的新材料。中国发明专利200420052781.0公开了一种非聚氯乙烯输液器；中国发明专利200720029591.0公开了一种一次性使用聚烯烃热塑性弹性体输液器；中国发明专利200510014749.2公开了一种辐照改性聚烯烃热塑性弹性体共混物树脂，该树脂可用于取代传统一次性输液器所采用的PVC材料。
[0011]上述已开发的非聚氯乙烯材料虽然解决了一定的技术难题，但仍存在诸多不足: (1)非聚氯乙烯材料制成的导管表面发粘，在保存或使用过程中会出现管路缠结等现象；
(2)非聚氯乙烯材料的力学性能较差，制备的管路在受力下容易变形或断裂。
[0012](3)非聚氯乙烯材料的粘结性能不佳，管路在使用过程中会出现破损、漏液现象。
[0013](4)非聚氯乙烯原料及制造成本远高于聚氯乙烯材料，不利于推广使用。
[0014]非PVC材料在导尿管的应用和加工方面仍然存在很多缺陷，基于此，做出本申请案。
【发明内容】
[0015]为了克服现有导尿管所存在的上述缺陷，本发明首先提供一种相容性好、机械强度高的复合型导尿管。
[0016]为实现上述目的，本发明采取的技术方案如下:
复合型导尿管，由聚氨酯外层构成，该聚氨酯外层内侧设置有聚氯乙烯层，且聚氨酯外层与聚氯乙烯层同心设置。
[0017]进一步的，作为优选:
所述的聚氯乙烯层内设置有聚氨酯内层，且聚氨酯外层、聚氯乙烯层和聚氨酯内层同心设置。
[0018]所述的聚氨酯外层、聚氨酯内层厚度为0.05-0.35mm，聚氯乙稀层厚度为0.1-0.8mm。
[0019]同时，本发明还提供了一种具有上述特征复合型导尿管的加工工艺，聚氨酯、聚氯乙烯烘干后，置于共挤机出头内并呈同心进料方式挤出，形成同心层状结构，冷却，引出，切断成型。
[0020]进一步的，作为优选:
所述的共挤机出头为芯棒式结构，其中轴线处设置中心挤出通道，该中心挤出通道一端为进口，一端为出口，中心挤出通道的侧边设置有侧进料通道一，侧进料通道一与中心挤出通道连通；侧进料通道一与中心挤出通道分别进行聚氨酯、聚氯乙烯的供料，以实现同心进料，并分别形成聚氨酯外层和聚氯乙烯层。
[0021]所述的共挤机出头为芯棒式结构，其中轴线处设置中心挤出通道，该中心挤出通道一端为进料口，一端为出料口，中心挤出通道两侧分别设置有侧进料通道一和侧进料通道二，且侧进料通道一、侧进料通道二对称设置于中心挤出通道两侧，并与中心挤出通道连通；中心挤出通道与侧进料通道一 /侧进料通道二进行聚氨酯供料，侧进料通道二 /侧进料通道一进行聚氯乙烯供料，以实现同心进料，并分别形成聚氨酯外层、聚氨酯内层和聚氯乙烯层。
[0022]所述的侧进料通道一、侧进料通道二垂直设置于中心挤出通道两侧。
[0023]所述的侧进料通道一、侧进料通道二倾斜设置于中心挤出通道两侧。
[0024]将本发明应用于导尿管的加工，聚氨酯、聚氯乙烯采用同心进料方式进料并挤出，将烘干的聚氨酯、聚氯乙烯材料，按层厚要求的重量比分别加入不同的进料口内，并通过共挤出机头挤出形成复合型导尿管；其中，共挤出机头为芯棒式共挤出机头，芯棒基体的中心为中空式结构，该中空式结构位于基体中轴线处，并在该处形成中心进料通道，可通入压缩空气或与外界大气直通；中心进料通道侧面设置侧进料通道一和侧进料通道二，聚氨酯从中心进料通道和侧面第三通道进料形成聚氨酯内层和聚氨酯外层，聚氯乙烯从侧面的侧进料通道一进料形成聚氯乙烯层，中心进料通道、侧进料通道一(和侧进料通道二)进行两层(当设置有侧进料通道二时，为三层)同心进料；挤出过程中，通过调节共挤出机头口模的尺寸(芯模和外模的内、外径)，确定导尿管的壁厚；通过调节各挤出机进料速率比，确定导尿管的聚氨酯外层、聚氨酯内层、聚氯乙烯层的厚度比；通过调节挤出机的挤出速度和牵引机的速度比，调节导尿管的内、外径；通过中心进料通道的内部气压或冷却水槽的真空度调节导尿管的圆度；通过调节口模的表面温度并将上述共挤出形成的三层复合结构管经风环冷却，调节导尿管表面粗糙度；再经过冷却水槽冷却的导管由牵引辊引出，切成需要的长度，用不锈钢托盘收集，得到成品。
[0025]本发明所形成的多层复合结构的导尿管外表面为聚氨酯外层，在输液、导流过程中，聚氨酯外层与组织粘膜接触的表面为非聚氯乙烯材料，具有优良的生物相容性，从而避免了聚氯乙烯导管中增塑剂、热稳定剂和氯乙烯单体接触粘膜，危害人体健康的问题；同时克服了乳胶生物相容性不好、硅胶机械强度低等问题。该导管采用的聚氨酯与聚氯乙烯材料具有较好的相容性，多层复合结构输液导管层间粘结性能较好，力学性能优良，适合溶剂粘结，本发明步骤简单，方法可靠，成本远低于非聚氯乙烯材料，适宜大规模推广应用。
[0026]本申请复合型导尿管可采用聚氨酯外层与聚氯乙烯层所形成的两层结构，也可采用聚氨酯外层、聚氯乙烯层和聚氨酯内层三层结构，当采用两层结构时，聚氨酯外层与人体直接接触，进行尿液等废弃体液的输送，当采用三层机构时，导尿管的内、外均可与人体体液接触，此时，聚氨酯外层、聚氨酯内层均为生物相容性材质，因此，可进行可用体液如血液、药剂等的输送，在输送过程中，聚氨酯外层相容性较好，不会引起过敏等不良反应，聚氨酯内层则不会引入重金属、有害单体等，避免了因导尿管自身缺陷所引起的医疗事故。
【附图说明】
[0027]图1为本发明的第一种结构示意图；
图2为本发明的第二种结构示意图；
图3为本发明中共挤出机头第一种进料方式示意图；
图4为本发明中共挤出机头的第二种进料方式示意图；
图5为本发明中共挤出机头的第三种进料方式示意图。
[0028]图中标号:1.聚氨酯外层；2.聚氯乙烯层；3.聚氨酯内层；4.共挤出机头；41.基体；42.进口；43.侧进料通道一；44.侧进料通道二；45.出口；46.中心挤出通道。
【具体实施方式】
[0029]实施例1
本实施例复合型导尿管，结合图1，由聚氨酯外层1和聚氯乙烯层2构成，聚氨酯外层1内侧设置聚氯乙烯层2，且聚氨酯外层1与聚氯乙烯层2同心设置，聚氨酯外层1厚度为0.05-0.35mm，聚氯乙稀层2厚度为0.1-0.8mm。
[0030]上述复合型导尿管的加工工艺如下:聚氨酯、聚氯乙烯烘干后，置于共挤机出头4内并呈同心进料方式挤出，形成同心层状结构，冷却，引出，切断成型。其中，结合图3，共挤机出头4为芯棒式结构，其中轴线处设置中心挤出通道46，该中心挤出通道46 —端为进口41，一端为出口 45，中心挤出通道46的侧边设置有侧进料通道一 43，侧进料通道一 43与中心挤出通道46连通；侧进料通道一 43与中心挤出通道46分别进行聚氨酯、聚氯乙烯的供料，以实现同心进料，并分别形成聚氨酯