Pvc超滑导尿管及其制备方法
【技术领域】
[0001]本发明属于医用器材及其制备技术领域，具体涉及一种PVC超滑导尿管，并且还涉及其制备方法。
【背景技术】
[0002]在公开的中国专利文献中不乏关于PVC导尿管的技术信息如CN101057996A (雷帕雷素涂层导尿管)、CN101143239A (药物控释导尿管)、CN103301551A (亲水导尿管的润滑组件)、CN101108147A (一次性无痛医用导尿管结构)、CN101292925B (防渗漏导尿管)、CN101862500A (局部扩张式气囊导尿管)、CN101947346B (—种导尿管)、CN102500038A (—种导尿管)、CN102824682A (—种测温导尿管)、CN103191514A (正反馈导尿管)、CN103143107A(简易防漏水囊瓣膜导尿管)和CN103877668A (—次性测体温、腹压导尿管)，等等。
[0003]由于并非限于上面例举的导尿管有失润滑性，因而在途经尿道进入膀胱的过程中易使患者产生灼烧般的疼痛感，甚至因损伤粘膜而引发炎症。该现象毫无疑问是由于导尿管的摩擦系数大所致，所谓的摩擦系数是指导尿管表面材质与患者基体组织之间产生的摩擦指数。在导尿管的表面形成有助于显著减小与患者基体组织之间的摩擦系数的润滑层既是不能自主排尿患者所企盼的，也是医疗部门所希望的，更是医用器材生产厂商所追求的。
[0004]在公开的中国专利文献中同样可见诸表面具有润滑功能的导尿管的技术信息，如CN2778285Y (抗菌超润导尿管)、CN101401983A (一次性套装润滑导尿管)、CN203060532U(防过敏超滑抗菌导尿管)和CN204428600U (—种超滑硅胶导尿管)，等等，并非限于例举的这些专利方案都是通过给导尿管的表面赋予亲水性涂层而藉以体现润滑乃至超润滑的，但是均未提及亲水涂层的具体物质。
[0005]目前使导尿管表面富具润滑性的技术措施主要有以下三类；一是在导尿管的表面涂覆石蜡油或络合碘；二是在导尿管的表面形成硅胶涂层；三是在导尿管的表面形成水溶性润滑涂层。由于前述的第一类虽有良好的润滑效果，但由于在使用时需要用棉球蘸擦，因而存在感染之虞，又由于石蜡油不被粘膜吸收，因而若因操作不慎而误入气管或渗入组织会引起其它病症。由于络合碘(即习惯所称的碘伏)虽具有无毒、无味和杀菌效果好的长处，但在使用时往往对导尿管局部擦拭，起不到全面润滑效果。由此可知，第一类的润滑系临床使用时人为赋予，并非导尿管自身具有，因而操作麻烦渐遭淘汰。前述第二类是通过对导尿管的浸渍获得表面涂层(即表面润滑膜层)，但制作较为麻烦。前述的第三类是目前公认的并且效果显著优于第一、第二类的润滑措施，其是以PVP作水溶性高分子化合物，当该PVP膜层与水性液体接触时，PVP迅速吸收水分子而形成亲水凝胶且不会脱落，对插管起到极致的润滑作用。
[0006]由上述可知，在PVC导尿管的管体表面(外表面)形成PVP润滑层是目前首选的技术措施。
[0007]在公开的中国专利文献中还可见诸PVC导尿管的制备方法的技术信息，如文献A.CN103203062A (超滑抗菌涂层导尿管及其制备方法)、文献B.CN102886077B (抗菌导尿管及其制备方法)和文献c.CN104874028A (一种超滑抗菌导尿管及其制备方法)，等等。
[0008]上述文献A在导尿管本体内、外壁表面均依次结合有外抗菌层、外缓释层和外润滑层，具体的制备方法是:先将导尿管本体浸泡于乙醇或异丙醇之类的溶液中，再清洗并且在清洗后浸入到含有Ag、Zn或Cu离子的醋酸盐溶液中，而后再次清洗并在清洗后浸入到惰性金属的有机鳌合物溶液如β-酮胺溶液或惰性金属的四甲基庚二酮溶液中，接着继而清洗并在清洗后浸入亲水性凝胶如PVA或PVP中，接着继续清洗、烘干、包装和灭菌。
[0009]上述文献B是在导尿管表面结合抗菌层，抗菌层由聚合物包裹纳米金属微粒聚集构成，而纳米金属为具有抗菌性能的纳米金属，聚合物为带功能团的烷基硅烷。具体的制备方法是:制备纳米金属溶液(100重量份的并且浓度为100-300ppm的纳米银溶液与100-1000重量份的乙醇经15min搅拌后加入0.1-1重量份的由四乙基硅与3-氨基丙基三乙氧基硅烷组成的混合物继而搅拌并离心纯化而得到)；在纳米金属溶液中加入聚合物溶液，得到聚合物包裹纳米金属微粒溶液；将前述聚合物包裹纳米金属微粒溶液附至导尿管表面并经清洗和干燥，得到目标产品即抗菌导尿管。
[0010]上述文献C是在导尿管表面依次涂覆由壳聚糖制成的抗菌层和由羟丙基纤维素或羟丙基甲基纤维素制成的润滑层，制备方法可详见说明书第0007段至0008段。
[0011]上述文献A虽然能够体现其说明书第0008段归纳的两点技术效果，但是制备工序复杂而不利于工业化放大生产要求系其缺憾；上述文献B和C侧重于抗菌，疏于润滑系其不足。此外，文献A、B和C均未系统地给出PVC润滑导尿管本身的整个制备过程。
[0012]针对上述已有技术，本申请人作了进一步的持久探索，终于形成了下面将要介绍的技术方案。
【发明内容】
[0013]本发明的首要任务在于提供一种有助于体现优异的润滑效果而藉以在使用过程中显著减轻导尿管外壁与患者基体组织之间的摩擦的PVC超滑导尿管。
[0014]本发明的另一任务在于提供一种PVC超滑导尿管的制备方法，该方法有助于显著缩短工艺步骤而藉以满足工业化放大生产要求和有利于保障导尿管的所述超润滑效果的体现。
[0015]为体现完成本发明的首要任务，本发明提供的技术方案是:一种PVC超滑导尿管，包括导尿管本体和一集尿管连接套，集尿管连接套与导尿管本体在使用状态下朝向集尿容器的一端密封固定，而在导尿管本体使用状态下插入患者体内的一端端部形成子弹头的形状并且在该一端端部的侧壁上开设有与导尿管本体的导尿管本体腔相通的一个或以上的引尿孔，特征在于；在所述的导尿管本体的外壁上结合有PU膜层，在该HJ膜层的表面结合有PVP亲水性层，所述的PVP亲水性层由以下按重量份数配比的原料组成:N-乙烯基吡咯烷酮70-75份、引发剂20-30份、溶剂140-225份和催化剂0.5-0.6份。
[0016]在本发明的一个具体的实施例中，所述HJ膜层的厚度为0.03-0.06 mm。
[0017]在本发明的另一个具体的实施例中，所述PVP亲水性层的K值为30-90。
[0018]在本发明的又一个具体的实施例中，所述的引发剂为过氧化物类引发剂，该过氧化物类引发剂为2，2-过氧化二氢丙烷、2，2-双-(过氧化叔丁基)丙烷、2，5- 二甲基-2，5-双-(过氧化叔丁基)己烷或过氧化镁与过氧化钠按重量比1:1相混合的混合物。
[0019]在本发明的再一个具体的实施例中，所述的溶剂为去离子水；所述的催化剂为氯化铁。
[0020]为体现完成本发明的另一任务，本发明提供的技术方案是:一种PVC超滑导尿管的制备方法，包括以下步骤:
A)制备导尿管本体，将PVC料和PU料引入配有双层共挤出流道模具的第一、第二双螺杆挤出机，由第一、第二双螺杆挤出机将PVC料和PU料同时熔融挤出，出双层共挤出流道模具，得到在外表面结合有PU膜层的导尿管本体，其中:在所述第一、第二双螺杆挤出机将所述PVC料和PU料同时熔融挤出的过程中，PVC料从双层共挤出流道模具的内层流道挤出，而PU料则从双层共挤出流道模具的外层流道挤出；
B)制备PVP，先向配有加热装置和搅拌装置的反应容器中加入按重量份数称取的溶剂140-225份，接着加入按重量份数称取的引发剂20-30份以及催化剂0.5-0.6份并且开启所述加热装置和搅拌装置，在加热装置加热状态下由搅拌装置将引发剂以及催化剂与溶剂充分搅匀并且控制加热装置的加热温度和搅拌装置的搅拌速度，而后在加热装置继续加热以及搅拌装置继续搅拌的状态下以滴加方式加入按重量份数称取的N-乙烯基吡咯烷酮70-75份进行反应，并且控制所述继续加热的温度、控制继续搅拌的速度和控制所述反应的时间，得到PVP ；
C)制备PVP溶液，