一种超滑抗菌导尿管及其制备方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及医疗器械技术领域，具体涉及一种超滑抗菌导尿管及其制备方法。
【背景技术】
[0002]临床上，导尿管用于各种原因引起的排尿障碍或特定手术以及需要记录单位时间尿量的患者，现有的导尿管虽然方便可行，但同时也存在以下问题:使用后为了保持无菌和液体倒流，通常用接尿袋封闭腔口，给患者活动带来很大不便；多采用天然橡胶、硅橡胶或聚氯乙烯(PVC)制成，医护人员操作时置入难度大，给患者带来不便的痛苦。
【发明内容】
[0003]发明目的:针对现有技术的不足，本发明提供一种超滑抗菌导尿管，利于医护人员操作，减少患者痛苦和感染的风险。
[0004]技术方案:本发明所述的超滑抗菌导尿管，包括导尿管体，所述导尿管体表面涂覆有抗菌层、所述抗菌层表面涂覆有润滑层；所述抗菌层由壳聚糖制成，所述润滑层由羟丙纤维素液体或羟丙甲基纤维素制成。
[0005]壳聚糖有抗菌作用，能在使用者接触的粘膜表面形成抑菌涂层，以起到抗感染的目的。羟丙纤维素或羟丙甲基纤维素作为一种高分子原料，在遇水分的情况下能迅速产生润滑效果。壳聚糖与羟丙纤维素或羟丙甲基纤维素两者的结合，能够是导尿管在使用过程中，减少摩擦给使用者带来的不适感，并能在使用的滞留期间起到很好的抑菌作用，降低感染的风险。
[0006]所述导尿管体采用硅胶或橡胶制成。
[0007]上述超滑抗菌导尿管的制备方法，包括如下步骤:
(1)将壳聚糖制成凝胶或乳液:
1.1按质量百分比准备如下原料:壳聚糖0.1%?5%、丙二醇1%?30%、甘油1%?30%、苯甲酸钠0.05%?2%、枸椽酸0.05%?2%、香精0.05%?2%、余量为纯化水；
1.2将上述原料制成乳液或凝胶，并调节PH值至4.5?7.5 ;
(2)将步骤(I)所得凝胶或乳液涂覆于导尿管体表面形成抗菌层；涂覆方式可选为:将导尿管体浸没于所述步骤(I)制得乳液或凝胶，停留0.5?2min ;或者将所述步骤(I)制得乳液或凝胶喷雾于导尿管体表面，均匀厚度约0.5~3mm ;或者将5~20ml所述步骤(I)制得乳液或凝胶均匀喷雾于一根导尿管体表面；
(3)将所述步骤(2)所得导尿管体浸入浓度为0.1%?5%的羟丙纤维素液体或浓度为0.1%?5%的羟丙甲基纤维素液体，形成润滑层；
(4)将抗菌层和润滑层结合后形成的膜在室温凉干或烘干；烘干温度为60°C?80°C。
[0008](5)采用300?1000mg/L浓度的环氧乙烷对步骤(4)所得导尿管体进行灭菌，灭菌温度50~56°C，预真空度为-(15kPa~25 kPa)，灭菌时间20~30min，灭菌湿度30%~80%。
[0009]有益效果:与现有技术相比，本发明的优点:本发明利用壳聚糖的抗菌能力和羟丙纤维素或羟丙甲基纤维素的润滑能力，起到抗菌和润滑的作用。其中壳聚糖作为生物来源的抑菌成分，可以减少药物性抑菌剂给使用者带来的耐药性和不良反应。
【附图说明】
[0010]图1为本发明的结构示意图。
【具体实施方式】
[0011]下面通过附图对本发明技术方案进行详细说明。
[0012]实施例1:如图1所示的超滑抗菌导尿管，包括导尿管体3，导尿管体3表面涂覆有抗菌层2、抗菌层2表面涂覆有润滑层I。导尿管体3采用硅胶制成。
[0013]上述超滑抗菌导尿管的制备方法，包括如下步骤:
Cl)按质量百分比准备如下原料:壳聚糖0.5%、丙二醇10%、甘油10%、苯甲酸钠0.2%、枸椽酸0.5%、香精0.3%、余量为纯化水；将上述原料制成乳液并调节pH值为5 ；
(2)将导尿管体浸没于所述步骤(I)制得乳液，停留Imin形成抗菌层；
(3)将步骤(2)所得导尿管体浸入浓度为2%羟丙纤维素液体中，停留Imin形成润滑层；
(4)将抗菌层和润滑层结合后形成的膜烘干，烘干温度为70°C;
(5)采用425mg/L浓度的环氧乙烷对步骤(4)所得导尿管体进行灭菌，灭菌温度50°C，预真空度为_15kPa，灭菌时间20min，灭菌湿度30%。
[0014]实施例2:上述超滑抗菌导尿管的制备方法，包括如下步骤:
Cl)按质量百分比准备如下原料:壳聚糖1%、丙二醇20%、甘油20%、苯甲酸钠1%、枸椽酸1%、香精0.8%、余量为纯化水；将上述原料制成凝胶并调节pH值为6 ；
(2)将所述步骤(I)制得凝胶喷雾于导尿管体表面，喷雾均匀、厚度为2mm;
(3)将步骤(2)所得导尿管体浸入浓度为2%羟丙纤维素液体中，停留Imin形成润滑层；
(4)将抗菌层和润滑层结合后形成的膜烘干，烘干温度为40°C;
(5 )采用625mg/L浓度的环氧乙烷对步骤(4 )所得导尿管体进行灭菌，灭菌温度53 °C，预真空度为-(20 kPa)，灭菌时间25min，灭菌湿度60%。
[0015]实施例3:上述超滑抗菌导尿管的制备方法，包括如下步骤:
Cl)按质量百分比准备如下原料:壳聚糖2%、丙二醇10%、甘油10%、苯甲酸钠2%、枸椽酸2%、香精1.5%、余量为纯化水；将上述原料制成凝胶并调节pH值为7 ；
(2)将1ml所述步骤(I)制得凝胶均匀喷雾于一根导尿管体表面；
(3)将步骤(2)所得导尿管体3%羟丙甲基纤维素液体中，停留2min形成抗菌层；
(4)将抗菌层和润滑层结合后形成的膜烘干，烘干温度为50°C;
(5)采用8555mg/L浓度的环氧乙烷对步骤(4)所得导尿管体进行灭菌，灭菌温度56°C，预真空度为_25kPa，灭菌时间30min，灭菌湿度70%。
[0016]如上所述，尽管参照特定的优选实施例已经表示和表述了本发明，但其不得解释为对本发明自身的限制。在不脱离所附权利要求定义的本发明的精神和范围前提下，可对其在形式上和细节上作出各种变化。
【主权项】
1.一种超滑抗菌导尿管，包括导尿管体，其特征在于:所述导尿管体表面涂覆有抗菌层、所述抗菌层表面涂覆有润滑层；所述抗菌层由壳聚糖制成，所述润滑层由羟丙纤维素或羟丙甲基纤维素制成。
2.根据权利要求1所述的超滑抗菌导尿管，其特征在于:所述导尿管体采用硅胶或橡胶制成。
3.一种超滑抗菌导尿管的制备方法，其特征在于:包括如下步骤: (1)将壳聚糖制成凝胶或乳液: 1.1按质量百分比准备如下原料:壳聚糖0.1%?5%、丙二醇1%?30%、甘油1%?30%、苯甲酸钠0.05%?2%、枸椽酸0.05%?2%、香精0.05%?2%、余量为纯化水； 1.2将上述原料制成乳液或凝胶，并调节PH值至4.5?7.5 ; (2)将步骤(I)所得凝胶或乳液涂覆于导尿管体表面形成抗菌层； (3)将所述步骤(2)所得导尿管体浸入浓度为0.1%?5%的羟丙纤维素液体或浓度为0.1%?5%的羟丙甲基纤维素液体，形成润滑层； (4)将抗菌层和润滑层结合后形成的膜在室温凉干或烘干； (5)采用300?1000mg/L浓度的环氧乙烷对步骤(4)所得导尿管体进行灭菌。
4.根据权利要求3所述的超滑抗菌导尿管，其特征在于:所述步骤(2)中的涂覆方式具体将导尿管体浸没于所述步骤(I)制得乳液或凝胶，停留0.5?2min ;或者将所述步骤(I)制得乳液或凝胶喷雾于导尿管体表面，均匀厚度约0.5~3mm ;或者将5~20ml所述步骤(I)制得乳液或凝胶均匀喷雾于一根导尿管体表面。
5.根据权利要求3所述的超滑抗菌导尿管，其特征在于:所述步骤(4)的烘干温度为60。。?80。。。
6.根据权利要求3所述的超滑抗菌导尿管，其特征在于:所述步骤(5)中灭菌温度50~56°C，预真空度为-(15kPa~25 kPa)，灭菌时间 20~30min，灭菌湿度 30%~80%。
【专利摘要】本发明公开了一种超滑抗菌导尿管及其制备方法，在导尿管体表面依次涂覆上壳聚糖抗菌层和羟丙纤维素润滑层，并进行干燥、灭菌处理后得到超滑抗菌导尿管。本发明利用壳聚糖的抗菌能力和羟丙纤维素的润滑能力，起到抗菌和润滑的作用；其中壳聚糖作为生物来源的抑菌成分，可以减少药物性抑菌剂给使用者带来的耐药性和不良反应。
【IPC分类】A61L29-14, A61L29-04, A61L29-16, A61L29-08, A61L29-06
【公开号】CN104874028
【申请号】CN201510170429
【发明人】温天文, 黄波, 魏民, 刘世龙, 史翔
【申请人】南京天朗制药有限公司
【公开日】2015年9月2日
【申请日】2015年4月10日