导管及其制造方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及插入于生物体管腔内的导管及其制造方法，尤其涉及用于将PTCA导 管等导向到目标部位的引导导管及其制造方法。
【背景技术】
[0002] 引导导管是用于在将用于治疗心脏的冠状动脉的PTCA导管等插入到目标部位时 进行引导的导管。
[0003]为了减轻对患者的负担（具体而言，为了减小血管插入部的切口、降低与血管的 摩擦），要求引导导管具有更小的外径。另一方面，治疗所用的PTCA导管为了在治疗部位充 分发挥效果，要求该PTCA导管更大。因此，要求引导导管的内径更大。
[0004] 作为引导导管的外径，近年来，例如主流是6Fr(2. 06mm)、7Fr(2. 36mm)。外径小的 引导导管对患者的侵袭小，但操作手法变难。此外，引导导管的外径相同的情况下，若引导 导管的壁厚为薄壁，则当然管壁变弱，容易引起压扁、弯折（扭折）。
[0005] 此外，引导导管等的导管轴部越柔软，则耐扭折性能提高，但无法在血管插入时得 到高的抗推力（压入力的传递能力）、转矩传递性。因此，具有柔软导管轴部的导管难以通 过蜿蜒的血管。此外，在导管的前端部具有弯曲形状的情况下，若其前端部的带有弯曲形状 的部分过于柔软，则通过将导管前端从大动脉卡合（Engage)冠动脉孔后的PTCA导管插入 等器械操作，导管前端容易从冠动脉孔脱离。
[0006]为此，作为外径小、且具有高抗推力及耐扭折性的导管，专利文献1中记载了在内 层与外层之间设置由多个加强线构成的加强层的导管。
[0007] 在先技术文献
[0008]专利文献
[0009] 专利文献1:日本特开2006 - 288670号公报
【发明内容】
[0010] 发明所要解决的课题
[0011] 上述专利文献1记载的导管，由于在内层与外层之间设有网眼状的加强层，因此 内层与外层相接触的面积变窄，内层与外层的结合力不高。为此，通过在导管使用时作用了 弯曲应力、扭转应力等，因此在内层与外层的界面容易产生剥离等结构破坏，导管的物性容 易变化。若物性发生变化，则导管的柔软性降低，存在在使用中途容易引起扭折、或抗推力、 转矩传递性等性能降低的可能性。
[0012] 本发明是鉴于上述课题而做出的，其目的在于提供一种导管及其制造方法，为至 少2层构造，能够在使用时极力抑制在各层界面的结构破坏而抑制柔软性等性能的变化。
[0013] 用于解决课题的手段
[0014] 达成上述目的的本发明的导管，导管，具有：内层，其为热塑性树脂制的管状体； 外层，其为热塑性树脂制的管状体，其与所述内层的外表面接触，其中，所述导管具有加强 部件，所述加强部件埋入所述内层的至少局部，并具备用于将所述内层向所述导管的径向 外侧导出的间隙，所述内层具有突出部，所述突出部从所述间隙向所述径向外侧突出，且向 所述导管的轴向延伸而位于所述加强部件的径向外侧，并咬入所述外层。
[0015] 发明效果
[0016] 上述这样构成的导管，内层的突出部向轴向延伸直到与加强部件的径向外侧重叠 的位置并咬入外层，且由此使得内层和外层的接触面积变大，因此内层与外层之间的结合 力变高。因此，即使在导管使用时对导管作用弯曲应力、扭转应力等，也能极力抑制在内层 与外层的界面发生结构破坏，抑制导管的性能变化。
[0017] 若在所述加强部件的径向外侧，从不同的所述间隙突出的多个所述突出部以夹着 所述外层且呈多层的方式重叠，则内层与外层的接触面积进一步变大，内层与外层之间的 结合力进一步变高，能极力抑制在内层与外层的界面发生结构破坏，抑制导管的性能变化。
[0018] 若所述加强部件由夹在所述内层及外层之间的金属或比内层的熔点高的树脂的 线材构成，则能利用导致减小内层及外层的接触面积的加强部件，无需设置另外的构造，就 能提高内层与外层的结合力。
[0019] 若所述加强部件的间隙是沿着所述内层的周向分割而形成，则由于利用间隙形成 的突起部沿周向分割而形成，因此能够使内层及外层的接触面积增加而提高内层和外层的 结合力。进而，即使在内层和外层的界面发生结构破坏的情况下，由于突起部沿周向分割形 成，因此能够抑制破坏向周向发展，能够维持高结合力。
[0020] 若所述内层及外层由同一种热塑性树脂形成，则由于内层及外层的相溶性高，所 以能够提高界面的结合力。需要说明的是，相溶性是指不同种类分子之间的相互溶解性。在 此，是指分别形成的内层的热塑性树脂和外层的热塑性树脂的分子级的混合容易程度。
[0021] 此外，若是如下的导管的制造方法，所述导管具有：内层，其为热塑性树脂制的管 状体；外层，其为热塑性树脂制的管状体，其与所述内层的外表面接触，所述导管的制造方 法中包括：中间工序，在作为热塑性树脂制的管状体的内层管的外表面埋入配置具有间隙 的加强部件，使所述内层管的材料从所述间隙向径向外侧突出而形成中间结构体；和配置 工序，在所述中间结构体的外表面配置热塑性树脂制的外层用的材料，在所述配置工序中， 在所述内层管及外层用的材料具有流动性的状态下，使该内层管及外层用的材料在流动的 状态下结合而形成所述内层及外层。则在配置工序中，从加强部件的间隙突出的内层的材 料流动着移动，能够提高内层及外层的结合力。
[0022] 若所在所述配置工序中，在所述内层管及外层用的材料具有流动性的状态下，对 所述外层用的材料的外表面向朝向所述中间结构体的方向及所述中间结构体的轴向作用 力，使所述内层管及外层用的材料在流动的状态下结合而形成所述内层及外层，则能够容 易形成具备从加强部件的各个间隙向径向外侧突出且向轴向延伸的突出部的内层。
[0023] 若在所述中间工序中对所述内层管及加强部件的至少一方进行加热，则在内层管 的外表面容易将具有间隙的加强部件局部埋入。
[0024] 若在所述配置工序中对所述内层管加热，则在结合工序之前内层管不具有流动性 的情况下，能够对内层管赋予流动性。
[0025] 若在所述配置工序中所述内层管的材料及所述外层用的材料的流动性不同，则容 易将内层及外层形成为层状。
【附图说明】
[0026]图1是表示本发明的实施方式涉及的导管的俯视图。
[0027] 图2是本发明的实施方式涉及的导管的一部的纵剖视图。
[0028] 图3是透过本发明的实施方式涉及的导管的外层及加强部件而仅观察内层的透 视图。
[0029] 图4是透过本发明的实施方式涉及的导管的内层及外层而仅观察加强部件的透 视图。
[0030] 图5是表示在芯线上成形了内层管的状态的剖视图。
[0031] 图6是表示在内层管覆盖加强部件的中间结构体的俯视图。
[0032] 图7是表示在内层管覆盖加强部件的中间结构体的纵剖视图。
[0033] 图8是表示在中间结构体覆盖外层时的状态的纵剖视图。
[0034]图9是沿轴向切断第1实施例的导管主体的截面的照片。
[0035]图10是沿轴向切断第2实施例的导管主体的截面的照片。
[0036] 图11是用于说明弯曲应力评价试验的不意图。
【具体实施方式】
[0037] 以下，参照【附图说明】本发明的实施方式。需要说明的是，为了便于说明，附图的尺 寸比率有时被夸张而与实际比率不同。
[0038] 需要说明的是，在以下的说明中，将导管的手边侧称为"基端侧"，将插入的一侧称 为"前端侧"。此外，"导管"表示包括医疗用途所使用的管体的部件。导管的用途不限于治 疗用途，例如可以是检查用途。
[0039] 图1所示的本实施方式涉及的导管1用作为引导导管，该