一种药物洗脱球囊系统的制作方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及一种医疗器械。更具体地说，本发明涉及一种药物洗脱球囊系统。
【背景技术】
[0002]经皮冠状动脉介入治疗(percutaneouscoronary intervent1n, PCI)已经成为狭窄性冠状动脉疾病的标准治疗方法，药物洗脱球囊(DEB)因其既能将抑制再狭窄的药物输送释放至治疗段血管，同时又没有金属置入物从而减少了长期双联抗血小板治疗(DAPT)等特点，自其诞生就受到广泛关注。然而，球囊扩张术及传统支架置入术后短、中期再狭窄的发生率达5% -60%，严重限制了 PCI的发展。随着对冠状动脉介入治疗后再狭窄机理的深入研究和药物涂层支架(DES)的成功研发，使DES预防再狭窄成为可能。纵然如此，
[0003]置入DES后仍有10% -20%的再狭窄率，部分DES甚至并未降低心血管主要不良事件的发生率，延迟的支架血栓形成更成为人们关注的焦点。同时，现有的药物球囊，通过球囊充盈，把药物渗透到血管组织内，但是由于球囊阻断了血流，因此最多只能充盈40秒左右，否则可能引起心肌缺血，因此药物释放时间有限，治疗也有限。
【发明内容】
[0004]本发明的一个目的是解决至少上述问题，并提供至少后面将说明的优点。
[0005]本发明还有一个目的是提供一种药物洗脱球囊系统，其在释放药物的时候，不阻断血流，药物释放可以延长到任意时间，增加了药物的作用时间，提高了治疗效果。
[0006]为了实现根据本发明的这些目的和其它优点，提供了一种药物洗脱球囊系统，其特征在于，包括:
[0007]球囊导管，其具有沿轴向设置的导丝腔；
[0008]药物洗脱球囊，其沿球囊导管的部分长度设置且借助球囊导管提供的压力介质而膨胀，所述药物洗脱球囊的囊体外表面具有药物涂层；
[0009]其中，所述药物涂层包括内层和外层，所述内层为紫杉醇和水蛭素的混合药物涂层；所述外层为水蛭素药物涂层；
[0010]在所述导丝腔中还设置有流体通道，所述流体通道设置在所述球囊导管的部分长度部分；且所述流体通道具有两个开口，分别设置在所述药物洗脱球囊的两端。
[0011]优选的是，所述流体通道的直径大于所述导丝腔的直径。
[0012]优选的是，所述药物洗脱球囊在囊体外表面在进行涂覆药物涂层之前，所述囊体的外表面需经过低温等离子处理；所述药物涂层的厚度为球囊囊体厚度的1/2-1/3。
[0013]优选的是，所述药物涂层的内层中所述紫杉醇和水蛭素的质量比为2-3:1，所述水輕素的重量为为l_3ug/mm2 ;紫杉醇的重量为2_6ug/mm2。
[0014]优选的是，所述药物涂层中，所述内层的厚度为所述外层厚度的3倍。
[0015]优选的是，所述球囊导管的侧面具有用于导丝穿插的交换口 ；所述球囊导管还包括管座，其设置在所述球囊导管的近侧端。
[0016]优选的是，所述药物洗脱球囊通过以下方法制备:
[0017]步骤一，取配方量的紫杉醇和水蛭素，制备紫杉醇和水蛭素溶液；
[0018]步骤二，利用真空喷涂加超声雾化技术将所述紫杉醇和水蛭素溶液涂布在所述球囊表面。所述球囊的药物涂层重量范围为0.2-50ug/mm2o
[0019]优选的是，所述紫杉醇和水蛭素溶液的制备包括:取配方量的水蛭素干粉，按照6-8mg/ml的比例加入甲醇进行溶解，溶解后加入配方量的紫杉醇即可。
[0020]本发明至少包括以下有益效果:本发明所述药物洗脱球囊系统包含一个特殊的流体通道，所述流体通道可以贯通所述药物洗脱球囊囊体远侧端和近侧端，保证药物洗脱球囊在扩张后，囊体前后仍然有流体通过；避免血流被阻断，延长球囊的充盈时间；本发明所述流体通道在所述药物洗脱球囊的囊体两侧都设置有开口，而且所述流体通道和所述导丝腔共用一个腔体，不影响球囊的折装。所述药物洗脱球囊的囊体外表面经过低温等离子处理，会让球囊表面形成氢键，增加表面能，增加高分子和药物例如水蛭素之间的结合力。中间层为实际药物作用层，最外层采用水溶性的水蛭素，在药物球囊血管内输送的过程中，保护中间层不受血液冲刷；中间层是由脂溶性的核心药物紫杉醇和水溶性的水蛭素组成，水蛭素可以作为紫杉醇的载体，同时，在药物释放时，水蛭素先溶解，使药物层形成多孔状，增加了脂溶性紫杉醇和血管组织的结合面积，促进药物吸收。
[0021]本发明的其它优点、目标和特征将部分通过下面的说明体现，部分还将通过对本发明的研究和实践而为本领域的技术人员所理解。
【附图说明】
[0022]图1为本发明所述药物洗脱球囊系统的结构示意图；
[0023]图2为本发明所述药物洗脱球囊系统的截面结构示意图。
【具体实施方式】
[0024]下面结合附图对本发明做进一步的详细说明，以令本领域技术人员参照说明书文字能够据以实施。
[0025]应当理解，本文所使用的诸如“具有”、“包含”以及“包括”术语并不配出一个或多个其它元件或其组合的存在或添加。
[0026]如图1和图2所示，本发明提供一种药物洗脱球囊系统，其包括:
[0027]球囊导管6，其具有沿轴向设置的导丝腔5 ;
[0028]药物洗脱球囊1，其沿球囊导管的部分长度设置且借助球囊导管提供的压力介质而膨胀，所述药物洗脱球囊I的囊体101外表面具有药物涂层102、103 ;
[0029]其中，所述药物涂层102、103包括内层102和外层103，所述内层102为紫杉醇和水蛭素的混合药物涂层；所述外层103为水蛭素药物涂层；
[0030]在所述导丝腔5中还设置有流体通道4，所述流体通道4设置在所述球囊导管6的部分长度部分；且所述流体通道4具有两个开口 2、3，分别设置在所述药物洗脱球/I的两端。所述流体通道4，用于在所述药物洗脱球囊充盈时，血管内的血液通过流体通道继续流通，延长药物释放时间，提高治疗效果。同时，在药物洗脱球囊囊体101表面涂覆药物涂层102、103，通过药物洗脱球囊充盈，把药物渗透到血管组织内。
[0031]所述药物涂层的内层102为实际药物作用层，外层103采用水溶性的水蛭素，在药物球囊血管内输送的过程中，保护内层102不受血液冲刷；内层102是由脂溶性的核心药物紫杉醇和水溶性的水蛭