球囊导管的制作方法
【专利摘要】一种球囊导管，包括依次连接的针座、近端导管、远端导管、球囊以及导管尖端，球囊导管还包括两路固有导丝和一路导引导丝，两路固有导丝与一路导引导丝之间两两呈一定角度排列并固定在球囊的周围，可以增大撑开钙化病变区域的面积；且两路固有导丝的横截面制成外凸的多边形，对于高钙化区域起到良好的切割效果。此外，对比含有三路固有导丝的临床常用的切割球囊导管，在不减弱切割面积和效果的前提下，本实用新型的球囊导管使用导引导丝充当了一路固有导丝，减少了固有导丝的数量，两路固有导丝与一路起导引作用的导引导丝相互配合，进一步增强了球囊导管的穿越性。
【专利说明】
球囊导管
技术领域
[0001] 本实用新型涉及一种医疗器械，尤其涉及一种球囊导管。
【背景技术】
[0002] 血管介入治疗自1977年第一例经皮通过管腔冠状动脉血管成形术(PTCA)以来，得 到了快速的发展。随着血管介入治疗手术的进步，球囊导管的应用也日益广泛。球囊导管的 性能和质量、手术操作者的经验以及熟练程度都是手术成功与否的关键因素。在一些糖尿 病患者中，血管狭窄病变通常钙化严重并且为完全性闭塞的形态。医生在对此类血管再狭 窄病变进行血管内介入的治疗手术时，发现普通的球囊导管很难将血管撑开。为了撑开钙 化严重且完全闭塞的病变区域，一些新型的球囊导管被实用新型出来，例如切割球囊导管。
[0003] 切割球囊导管不仅具有普通球囊导管的穿越性和推送性，还具有一定的机械性 能，可以撑开钙化严重且完全闭塞的病变部位，且不造成血管破裂。如今，已经有很多切割 球囊导管的制造商提出了不同的设计方案。目前临床上常用的切割球囊导管都是含有三路 固有导丝，其穿越性一直存在缺陷。
[0004] 本案
【申请人】在CN201596232U专利公开的切割球囊导管，是一种具备单固有导丝的 切割球囊导管，这种切割球囊导管具有优异的穿越性，比普通的球囊导管更容易打开钙化 病变。在低钙化病变的血管中，它切割钙化病变和撑开钙化病变区域面积的能力优良，但在 高钙化病变的血管中，它切割钙化病变的能力和撑开钙化病变区域的面积有所欠缺。
[0005] 因此，需要有一种球囊导管可以在高钙化病变的血管中，有良好的切割性和撑开 钙化病变区域的能力，又可克服仅具备固有导丝的切割球囊导管远端穿越性差的缺陷，能 够到达曲折且完全闭塞的小血管处，并保留普通球囊导管的基本结构和使用方法，方便医 生操作。 【实用新型内容】
[0006] 本实用新型的目的在于提供一种球囊导管，以解决现有技术中的球囊导管对高钙 化病变区撑开面积小和切割效果差，以及仅具备固有导丝的切割球囊导管穿越性差的问 题。
[0007] 为解决上述技术问题，本实用新型提供一种球囊导管，包括依次连接的针座、近端 导管、远端导管、球囊以及导管尖端，所述球囊导管还包括：
[0008] 两路固有导丝，贯穿所述远端导管的内部，绕经所述球囊的外部，再穿过所述导管 尖端的内部与所述导管尖端的远端连接，所述固有导丝的近端与所述近端导管的远端连 接，所述固有导丝的横截面为外凸的多边形；
[0009] -路导引导丝，由所述导管尖端的远端穿入，经所述导管尖端的内部，从所述导管 尖端的近端穿出至所述球囊的外部。
[0010] 优选地，所述导引导丝与所述两路固有导丝在所述球囊外部的部分两两之间均呈 120度夹角。
[0011] 优选地，所述固有导丝的横截面为三角形，靠近所述球囊外壁的边为底边。
[0012] 优选地，所述固有导丝三角形截面底边的长度为0.12-0.45mm，所述固有导丝三角 形截面高为0.12_0.45mm。
[0013] 优选地，所述固有导丝三角形截面底边的长度为0.2-0.35mm，所述固有导丝三角 形截面高的长度为0.2-0.35_。
[0014] 优选地，所述固有导丝三角形截面靠近所述球囊外壁的两个角为倒圆角，所述倒 圆角的半径为〇. 〇1_〇. 〇5_。
[00? 5] 优选地，所述倒圆角的半径为0.02-0.03mm。
[0016] 优选地，所述两路固有导丝之一外匹配套设有不透射线的标记环。
[0017] 优选地，所述固有导丝的材料选自于:316LVM不锈钢、304LVM不锈钢、镍钛合金、硅 中的一种。
[0018] 优选地，所述的导引导丝的直径为0.0105-0.035英寸。
[0019] 优选地，所述导引导丝的直径为0.014-0.018英寸。
[0020]优选地，所述针座为内圆锥鲁尔接头，所述球囊的长度为5-150mm。
[0021 ]优选地，所述近端导管包括由近端到远端依次排列的：大热风缩管、小热风缩管、 海波管，所述海波管还设有退出标记环，所述海波管的表面涂有聚四氟乙烯。
[0022] 优选地，所述远端导管的材料为尼龙。
[0023] 与现有技术相比，本实用新型具有如下有益效果：
[0024] 1、本实用新型的球囊导管包括三路导丝:两路固有导丝及一路导引导丝，该两路 固有导丝与一路导引导丝之间两两呈一定角度排列在球囊的周围，这种排列方式可以增大 撑开钙化病变区域的面积，对于高钙化区域可以起到良好的切割效果；
[0025] 2、临床常用的仅具备固有导丝的切割球囊导管都是含有三路固有导丝，在不减弱 切割面积和效果的前提下，本实用新型的切割球囊导管使用导引导丝充当了一路固有导 丝，减少了固有导丝的数量，两路固有导丝和一路起导引作用的导引导丝相互配合，可进一 步增强球囊导管的穿越性；
[0026] 3、两路固有导丝的横截面制成外凸的多边形，与现有技术横截面为圆形的固有导 丝相比，切割钙化病变的能力可显著增强。
【附图说明】
[0027] 图1是本实用新型球囊导管实施例1的结构示意图。
[0028] 图2是本实用新型球囊导管实施例2和实施例3的球囊、固有导丝、导引导丝横向剖 视示意图。
[0029]图3-1是CN201596232U专利公开产品的有限元模型示意图。
[0030]图3-2是CN201596232U专利公开产品的有限元模型切割钙化斑块的主应力结果示 意图。
[0031] 图3-3是CN201596232U专利公开产品的有限元模型切割钙化斑块的撑开距离结果 示意图。
[0032] 图4-1是本实用新型球囊导管的有限元模型示意图。
[0033] 图4-2是本实用新型球囊导管的有限元模型切割钙化斑块的主应力结果示意图。
[0034] 图4-3是本实用新型球囊导管的有限元模型切割钙化斑块的撑开距离结果示意 图。
[0035] 附图标号说明如下：1、球囊导管；11、针座；12、近端导管；121、大热风缩管；122、小 热风缩管；123、海波管；1231、退出标记环；13、远端导管；14、球囊；141、球囊主体；142、近 端管脚;143、远端管脚；15、导管尖端；151、快速交换导丝口； 16、固有导丝；161、第一路固有 导丝；1611、第一倒圆角；1612、第二倒圆角；162、第二路固有导丝；163、标记环；17、导引导 丝。
【具体实施方式】
[0036] 体现本实用新型特征与优点的典型实施方式将在以下的说明中详细叙述。应理解 的是本实用新型能够在不同的实施方式上具有各种的变化，其皆不脱离本实用新型的范 围，且其中的说明及图示在本质上是当作说明之用，而非用以限制本实用新型。
[0037] 为了进一步说明本实用新型的原理和结构，现结合附图对本实用新型的较佳实施 例进行详细说明。
[0038] 本实用新型在描述方位时，以球囊导管操作者为参照物，靠近球囊导管操作者的 方向为近端，远离球囊导管操作者的方向为远端。
[0039] 实施例1
[0040]参阅图1，本实用新型实施例1的球囊导管1，包括依次连接的针座11、近端导管12、 远端导管13、球囊14以及导管尖端15。
[0041 ]其中，近端导管12包括由近端到远端依次连接的：大热风缩管121、小热风缩管122 与海波管123。海波管123还设有退出标记环1231，可以进一步明确球囊导管1在血管中的位 置。海波管123的表面涂有聚四氟乙烯，聚四氟乙烯的摩擦系数极低，并且具有抗酸抗碱、抗 各种有机溶剂的特点，降低了球囊导管1在血管中的阻力且保证了产品的稳定性。
[0042] 球囊14包括球囊主体141及由该球囊主体141两端向外延伸出的近端管脚142和远 端管脚143。球囊14的近端管脚142和远端管脚143的长度均在2-5_之间。
[0043] 结合图1和图2,球囊导管1还包括两路固有导丝16和一路导引导丝17,两路固有导 丝16具体如图中的第一路固有导丝161和第二路固有导丝162。其中，第一路固有导丝161、 第二路固有导丝162分别先贯穿远端导管13的内部后，再绕经球囊14的外部，最后穿过导管 尖端15的内部并与导管尖端15的远端连接，第一路固有导丝161和第二路固有导丝162的近 端与海波管123的远端连接，连接方式可以为激光焊接。第一路固有导丝161和第二路固有 导丝162的横截面为外凸的多边形，与圆形横截面相比，切割钙化病变的能力显著增强。
[0044] 导引导丝17由导管尖端15的远端穿入，再经导管尖端15的内部，从导管尖端15的 快速交换导丝口 151穿出至球囊14的外部。
[0045] 本实施例1中，第一路固有导丝161、第二路固有导丝162和一路导引导丝17共同作 用，由于导引导丝充当了一路固有导丝，使临床常用的含有三路固有导丝切割球囊导管变 成含有两路固有导丝的切割球囊导管，进而提高了球囊导管1远端的弯曲性，同时球囊14和 三路导丝也保证了球囊导管1在血管中的穿越性。
[0046] 在本实施例1中，各部件所用的材料、形状及尺寸如下：
[0047] 针座11为内圆锥鲁尔接头，是与外部充压装置连接的零件，可保证球囊导管与外 部充压装置在高压的情况下还能紧密连接。
[0048] 球囊14的长度为5-150mm，此长度是临床常用的尺寸，适于球囊14撑开冠状动脉和 外周血管的狭窄和堵塞病变区域。
[0049] 远端导管13的材料为尼龙，尼龙的耐磨损性好，自润性好，摩擦系数低，可以提高 球囊导管1在血管中的穿越性，减缓病患疼痛，增加产品的使用寿命。
[0050] 第一路固有导丝161、第二路固有导丝162的材料可以选自于：316LVM不锈钢、 304LVM不锈钢、镍钛合金、硅中的一种。本实施例1第一路固有导丝161和第二路固有导丝 162的材料均为镍钛合金，镍钛合金具有耐磨损、抗腐蚀、高阻尼和超弹性等优点。
[0051] 导引导丝17为临床手术中运用的导引导丝，有导引球囊导管到达病变处，和防止 球囊导管在弯曲病变中弯折的作用。导引导丝17的直径为0.0105-0.035英寸。在另一些优 选实施例中，导引导丝17的直径为0.014-0.018英寸。本实施例1中的导引导丝17的直径为 0.014英寸。此规格的设置符合人体血管的生理学性征，保证了球囊导管1的穿越性和方向 性。
[0052] 实施例2
[0053]参阅图2,本实用新型实施例2的球囊导管1与实施例1大致相同，其区别在于:导引 导丝17与第一路固有导丝161和第二路固有导丝162在球囊14外部的部分两两之间均呈 120度夹角，这种排列方式可以使球囊导管1撑开钙化病变区域的面积增大。
[0054]另外，第一路固有导丝161和第二路固有导丝162的横截面均为三角形，该三角形 截面靠近球囊14外壁的边为底边，该底边到该三角形顶部的直线距离为三角形截面的高。 第一路固有导丝161和第二路固有导丝162的三角形截面底边的长度均为0.12-0.45mm，高 均为0.12-0.45mm。在另一些优选实施例中，第一路固有导丝161和第二路固有导丝162的三 角形截面底边的长度均为0.2-0.35mm，高均为0.2-0.35mm。本实施例2中第一路固有导丝 161和第二路固有导丝162三角形截面的底边和高都为0.267mm。将第一路固有导丝161和第 二路固有导丝162的横截面设置成三角形，不仅能高效地撑开病变血管中闭塞严重的区域， 而且能提高球囊导管1切割钙化病变的能力。
[0055]此外，如图2所示，第一路固有导丝161三角形截面靠近球囊14外壁的两个角分别 为第一倒圆角1611和第二倒圆角1612,第一倒圆角1611和第二倒圆角1612的半径均为 0.01-0.05mm，在一些优选实施例中，第一倒圆角1611和第二倒圆角1612的半径均为0.02-0.03mm。本实施例2中的第一倒圆角1611和第二倒圆角1612的半径均为0.02mm。第二路固有 导丝162三角形截面靠近球囊14外壁的两个角也可以做相同的设置。这些倒圆角可以避免 球囊14膨胀过程中，第一路固有导丝161和第二路固有导丝162与球囊14接触的棱角损伤球 囊14致其爆破。
[0056] 实施例3
[0057] 参阅图2,本实用新型实施例3的球囊导管1与实施例2大致相同，其区别在于:第一 路固有导丝161和第二路固有导丝162的三角形截面底边的长度均为0.35mm，高均为 0.35mm。第一路固有导丝161三角形截面与球囊14外部接近的第一倒圆角1611和第二倒圆 角1612的半径为均为0.03mm，第二路固有导丝162三角形截面靠近球囊14外壁的两个角也 做相同的设置。第一路固有导丝161和第二路固有导丝162与导引导丝17在球囊14外部的部 分两两之间均呈120度夹角，由于导引导丝充当了一路固有导丝，使临床常用的含有三路固 有导丝的切割球囊导管变成含有两路固有导丝的切割球囊导管，进而使球囊导管对于闭塞 严重的病变区域有良好的穿越性，克服其远端不易弯折的缺陷，能够到达曲折且完全闭塞 的小血管病变处。
[0058] 此外，第一路固有导丝161或第二路固有导丝162外还匹配套设有不透射线的标记 环163,以便手术时，操作者能探测到球囊导管1的精确位置。
[0059] 以上实施例1-3的球囊导管在制作时，大致包括如下步骤：
[0060] Si、将海波管123的近端伸进小热风缩管122,使用热风焊接机焊接成连接体，使二 者紧密连接、不漏气。
[0061] S2、将小热风缩管122与海波管123连接体的近端伸进针座11，通过UV胶水进行粘 结密封，并将大热风缩管121两端分别套置在小热风缩管122与海波管123的连接体和针座 11外，通过热风机将大热风缩管121热缩到针座11和小热风缩管121与海波管122连接体的 过渡段上，形成一个过渡连接。
[0062] &、通过焊接机将不透射线的标记环163焊接在第一路固有导丝161或第二路固有 导丝162上，焊接机可选用热风焊、激光焊、红外线焊或者超声波焊中的一种。
[0063] S4、通过焊接机将第一路固有导丝161和第二路固有导丝162近端的末端焊接在带 有针座11、大热风缩管121、小热风缩管122的海波管123上，焊接机可选用激光焊、红外线焊 或者超声波焊中的一种。优选的，第一路固有导丝161和第二路固有导丝162分别呈120度夹 角焊接在海波管123的两侧底部。
[0064] S5、通过焊接机将远端导管13的近端焊接在海波管123上，焊接机可选用热风焊、 激光焊、红外线焊或者超声波焊中的一种。
[0065] S6、球囊14的近端管脚142和远端管脚143长度保持为2-5mm，需要采用普通的单面 或双面刀片切去多余的管脚。将远端导管13的远端插入球囊14的近端管脚142内，通过焊接 机将两者焊接起来，焊接机可选用热风焊、激光焊、红外线焊或者超声波焊中的一种。
[0066] S7、将第一路固有导丝161、第二路固有导丝162、球囊14和导管尖端15进行装配焊 接。
[0067] S8、最后，将导引导丝17从导管尖端15的远端穿入，经过导管尖端15的内部，从导 管尖端15的快速交换导丝口 151穿出至球囊14的外部。优选地，第一路固有导丝161和第二 路固有导丝162与导引导丝17在球囊14外部的部分两两之间均呈120度夹角。
[0068] 对比例
[0069] 采用有限元方法来探究CN201596232U公开的产品与本实用新型的产品的切割钙 化病变的能力和撑开钙化病变区域的面积。假设本实用新型产品的固有导丝16的直径和 CN201596232U专利产品的切割导丝直径是一样的。
[0070]有限元模型采用的软件为ABAQUS13-1。有限元模型模拟的是2.0X15的上述两种 球囊导管在高钙化病变的血管内临床效果。
[0071 ] 有限元模型中高|丐化病变的血管材料属性采用的是Claudio Capelli，Francesca Gervaso等人关于|丐化病变研究的有限元文章 （《Assessment of tissue prolapsed after balloon-expandable stenting: Influence of stent cell geometry》）中的材料属性。有 限元模型中CN201596232U的切割导丝与本实用新型的固有导丝都是采用304LVM不锈钢材 料，直径都为0.267111111。其它的有限元模型参数采用的是￥〇81^ &1^1(&冊86医生发表的关于 本案
【申请人】业聚医疗器械(深圳)有限公司切割球囊导管的文章 （《Utility of a scoring balloon for a severely calcified lesion: Bench test and finite element analysis》）中有限元模型参数。
[0072]采用钙化斑块受到的主应力和被撑开的距离来分别表征产品的切割钙化病变能 力和撑开钙化病变区域的面积。
[0073]图3-1、3-2、3-3分别是0呢015962321]公开产品的有限元模型示意图、钙化斑块的 主应力示意图和被撑开的距离计算结果示意图。
[0074]图4-1、4-2、4_3分别是本实用新型公开产品的有限元模型示意图，钙化斑块的主 应力示意图和被撑开的距离计算结果示意图。
[0075] 表1为CN201596232U和本实用新型的产品有限元计算结果。
[0076] 表1CN201596232U和本实用新型的产品有限元计算结果。
[0077]
[0078]由上表可知，本实用新型产品的主应力值远大于CN201596232U公开的产品，并且 球囊导管撑开的距离也比CN201596232U公开的产品大，因此本实用新型的产品切割钙化病 变的能力比CN201596232U公开的产品要好，撑开钙化病变区域的面积比CN201596232U公 开的产品更大。综上所述，本实用新型公布的产品，在高钙化病变的血管中，既有优异的切 割钙化病变和撑开该开钙化病变区域面积的能力，同时也具备在血管中良好的穿越性。
[0079]以上仅为本实用新型的较佳可行实施例，并非限制本实用新型的保护范围，凡运 用本实用新型说明书及附图内容所做出的等效结构变化，均包含在本实用新型的保护范围 内。
【主权项】
1. 一种球囊导管，包括依次连接的针座、近端导管、远端导管、球囊以及导管尖端，其特 征在于，所述球囊导管还包括： 两路固有导丝，贯穿所述远端导管的内部，绕经所述球囊的外部，再穿过所述导管尖端 的内部与所述导管尖端的远端连接，所述固有导丝的近端与所述近端导管的远端连接，所 述固有导丝的横截面为外凸的多边形； 一路导引导丝，由所述导管尖端的远端穿入，经所述导管尖端的内部，从所述导管尖端 的近端穿出至所述球囊的外部。2. 根据权利要求1所述的球囊导管，其特征在于，所述导引导丝与所述两路固有导丝在 所述球囊外部的部分两两之间均呈120度夹角。3. 根据权利要求1所述的球囊导管，其特征在于，所述固有导丝的横截面为三角形，靠 近所述球囊外壁的边为底边。4. 根据权利要求3所述的球囊导管，其特征在于，所述固有导丝三角形截面底边的长度 为0.12-0.45mm，所述固有导丝三角形截面高为0.12-0.45mm。5. 根据权利要求4所述的球囊导管，其特征在于，所述固有导丝三角形截面底边的长度 为0.2-0.35mm，所述固有导丝三角形截面高的长度为0.2-0.35mm。6. 根据权利要求3所述的球囊导管，其特征在于，所述固有导丝三角形截面靠近所述球 囊外壁的两个角为倒圆角，所述倒圆角的半径为0.01-0.05mm。7. 根据权利要求6所述的球囊导管，其特征在于，所述倒圆角的半径为0.02-0.03mm。8. 根据权利要求1所述的球囊导管，其特征在于，所述两路固有导丝之一外匹配套设有 不透射线的标记环。9. 根据权利要求1所述的球囊导管，其特征在于，所述固有导丝的材料选自于:316LVM 不锈钢、304LVM不锈钢、镍钛合金、硅中的一种。10. 根据权利要求1所述的球囊导管，其特征在于，所述导引导丝的直径为0.0105-0.035英寸。11. 根据权利要求10所述的球囊导管，其特征在于，所述导引导丝的直径为0.014-0.018英寸。12. 根据权利要求1所述的球囊导管，其特征在于，所述针座为内圆锥鲁尔接头，所述球 囊的长度为5-150mm。13. 根据权利要求1所述的球囊导管，其特征在于，所述近端导管包括由近端到远端依 次排列的：大热风缩管、小热风缩管、海波管，所述海波管还设有退出标记环，所述海波管的 表面涂有聚四氟乙烯。14. 根据权利要求1所述的球囊导管，其特征在于，所述远端导管的材料为尼龙。
【文档编号】A61M25/09GK205659247SQ201620365970
【公开日】2016年10月26日
【申请日】2016年4月26日
【发明人】蒋翠兰, 周剑钗, 阙志文
【申请人】业聚医疗器械(深圳)有限公司