用于导管的医疗球囊的制作方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及用于导管的医疗球囊、具有这样的球囊的导管、以及用于制造这样的球囊的方法。
【背景技术】
[0002]在医学上，人体内的自然管路可能被局部地流动受阻或者受损。支架或支架移植物可被插入该自然管路中，以便抵消这样的流动受阻或将损坏修复。支架可借助于球囊导管展开。在展开之前，支架卷曲在球囊周围，该导管被引入体腔内，且一旦球囊被恰当地定位，该球囊就膨胀，且使支架张开。
[0003]图1a到Id显示了来自现有技术的使球囊膨胀的一些示例性的按时间先后排序的步骤。这些图中所显示的球囊用于使卷曲在球囊周围的支架展开。图1a显示了球囊和支架的未张开状态。如图1b中所示，当开始将压力引入球囊中时，其张开在外端处开始。该现象称为“狗骨现象”(dog boning)，且是由于用于使这部分张开的阻力小于球囊/支架组件的中间的阻力而引起的(中间的支柱从两侧保持就位，而在端部，支柱仅仅从一侧被保持)。由此，球囊/支架的张开朝向球囊/支架的中心前进，直到整个球囊都张开，如图1d中所示。球囊锥的“狗骨现象”对支架具有所谓的“缩短”效果，意思是支架沿纵向有较小程度的缩短。这种缩短效果是不希望的，因为其使得张开的长度偏离了未张开的长度。
[0004]图2示意性地显示了球囊内部的压力与其直径之间的关系的典型图示。如图所示，球囊内的压力增大到直至公称压力1，此时认为球囊是完全张开的。如果压力进一步增大，球囊直径不会再有实质性增加。当超过爆裂压力2时，球囊可能爆裂。
【发明内容】
[0005]本发明的一个目的是提供具有改进的张开特性的球囊。
[0006]该目的利用根据独立权利要求所述的球囊以及制造该球囊的方法得以解决。有利的另外的发展是从属权利要求的主题。
[0007]根据本发明的一实施例，提供了一种用于展开支架的医疗球囊，其包括中心段；近侧锥段和远侧锥段；近侧轴段和远侧轴段；近侧套筒，其布置成与近侧轴段同轴且在近侧轴段径向内侧，其中，近侧轴段的近侧端与近侧套筒的近侧端永久地连接和/或与近侧套筒的近侧端一体地形成，且在其远侧(在永久连接和/或一体形成部的远侧)，近侧锥段的至少一部分通过粘接结合与近侧套筒连接；以及远侧套筒，其布置成与远侧轴段同轴且布置在远侧轴段径向内侧，其中，远侧轴段的远侧端与远侧套筒的远侧端永久连接和/或一体地形成，且在其近侧(在永久连接和/或一体形成部的近侧)，远侧锥段的至少一部分通过粘接结合与远侧套筒连接。术语“永久连接”限定为在装置被构造所用于的正常使用期间不会脱开的连接。具体而言，该连接被保持至少直到球囊的额定爆裂压力。术语“一体地形成”限定为被连续地形成，特别是由相同的材料，特别是一件式地形成。该实施例具有这样的优点:由球囊展开的支架的缩短得以减少。这会导致更加可靠的和可预测的支架结果。
[0008]根据本发明的另一实施例，与球囊的中心相比，球囊在粘接结合的径向周围需要更高的膨胀压力。
[0009]根据本发明的另一实施例，粘接结合适于使得用于从相应的近侧和远侧套筒松开近侧和远侧锥段的粘接地结合的部分的膨胀压力高于球囊的中心开始张开所处的膨胀压力。
[0010]根据本发明的又一个实施例，粘接结合适于使得近侧和远侧锥段的粘接地结合的部分在低于额定球囊爆裂压力的膨胀压力下从相应的套筒上松开。“额定球囊爆裂压力”被限定为球囊可膨胀而不会失效的最大静态保证压力。特别地，其限定为这样的压力，在该压力下，球囊具有如下的95%的置信度:99.9%的球囊在单次膨胀时在该压力下或低于该压力下将不会爆裂。该值通常由导管或球囊的制造者标示，且尤其取决于制成球囊的材料。根据该实施例，球囊得以防止损坏。
[0011]根据本发明的又一实施例，粘接结合适于使得近侧和远侧锥段的粘接地结合的部分在高于球囊中心基本完全张开所处的膨胀压力的膨胀压力下从相应的套筒松开。术语“完全张开”指球囊的中心(纵向方向上的球囊中心)达到其标称直径所处的状态，该标称直径为球囊设计所用于的预期张开直径。
[0012]根据本发明的另一实施例，近侧套筒通过向内折叠近侧轴部分的近侧部分形成，而远侧套筒通过向内折叠远侧轴部分的远侧部分形成。这就意味着在制造期间，近侧轴部分的近侧部分和远侧轴部分的远侧部分分别成为套筒(且在折叠之后被称为“套筒”)。为了这样做，与提供分离的套筒的制造方法相比，用于制造球囊的管的轴部分必须要长得多(管是用于生产球囊的圆柱形原材料)。具有向内折叠起来的套筒的该实施例避免了制造分离的套筒。
[0013]根据本发明的又一实施例，套筒和轴部分之间的永久连接分别通过焊接形成。该实施例允许通过更加独立于轴段来设计套筒(例如通过使用不同的材料)来使得设计精确地适应使用者的需求。
[0014]根据本发明的另一实施例，轴部分分别包括用于注入粘接剂的开口。
[0015]另外，本发明提供了具有根据前述实施例中的一个的医疗球囊的导管。
[0016]此外，本发明提供了用于制造这样的医疗球囊的方法。这些方法包括与上述医疗球囊的实施例相同的优点。
[0017]根据本发明的另一实施例，提供了一种制造医疗球囊的方法，所述方法包括如下步骤:提供具有中心段、近侧和远侧锥段以及近侧和远侧轴段的球囊管；将近侧和远侧轴段的两个纵向端向内折叠，以形成与轴段同轴且在轴段径向内部的两个套筒；将粘接剂注入至在两个折叠部的纵向内部并且在套筒与各个锥段的至少一部分之间的位置。
[0018]根据本发明的另一实施例，提供了一种制造医疗球囊的方法，所述方法包括如下步骤:提供具有中心段、近侧和远侧锥段以及近侧和远侧轴段的球囊管；提供近侧和远侧套筒，以及将它们布置成分别与近侧和远侧轴段同轴；将近侧轴段的近侧端焊接到近侧套筒的近侧端，以及将远侧轴段的远侧端焊接到远侧套筒的远侧端；将粘接剂注入至在两个折叠部的纵向内部并且在套筒与各个锥段的至少一部分之间的位置。
[0019]本发明的又一实施例在注入粘接剂的步骤之前还包括将锥段和中心段折叠成收缩的输送构造的步骤。
[0020]参照附图更加详细地描述这些和其它实施例。
【附图说明】
[0021]图1a到Id显示了来自现有技术的使球囊膨胀的不同的按时间先后排序的步骤； 图2示意性地显示了球囊内的膨胀压力与其直径关系的典型的图示；
图3示意性地显示了根据本发明的实施例的球囊；
图4示意性地显示了图3的球囊的一侧的三维视图；
图5示意性地显示了在粘接结合仍然附连的状态中图3的球囊的张开，且图6示意性地显示了图5中所示的状态之后的球囊的张开，其中粘接结合脱开。
【具体实施方式】
[0022]图3示意性地显示了根据本发明的示例性实施例的医疗球囊10(或者简称为“球囊”)。图4以三维视图示意性地显示了球囊10的一部分。球囊10可形成为许多不同的形状，诸如锥形球囊、球形球囊、长球形球囊、偏置球囊、方形球囊、渐缩球囊、阶梯状球囊等。图3作为一个实例显示了具有中心段11的球囊10，该中心段11在完全张开状态中是圆柱形的(在图6中示出)。球囊10在中心段11的两个纵向端处的部分是近侧锥段29和远侧锥段30，它们两者在球囊的完全张开状态中都具有锥形形状，该状态在图6中示出。关于导管，术语“近侧”和“远侧”是众所周知的，其中“远侧”指首先插入患者中的导管端，而“近侦广是相反端，导管的促动元件通常位于该端处。球囊10的近侧端部分称为近侧轴段12，而远侧端部分称为远侧轴段13。在非张开的输送构造中，球囊10折叠成基本圆柱形构造，且将要由该球囊导管展开的支架卷曲在折叠起来的球囊周围。该球囊10包括与近侧轴段12同轴的近侧套筒14，且包括与远侧轴段13同轴的远侧套筒15。套筒14、15布置成与相应的轴段12、13同轴，且径向地布置在相应的轴段12、13内，然而，所述套筒比轴段更长，特别地，套筒12、13布置在轴段12、13的整个长度上，且沿着套筒14、15的剩余长度，它们分别由近侧锥段29和远侧锥段30围绕，这些锥段29、30在球囊10的非张开构造中也是基本圆柱形的。套筒14、15的目的是在套筒14、15与相应的周围的锥段29、30之间形成近侧和远侧粘接凹口 16、17。这些粘接凹口 16、17填充有粘接剂，使得球囊的通过粘接剂而附连的部分形成加强部分，该加强部分具有使球囊不再从外端起朝向球囊10的中心膨胀的效果，并且反之亦然，即不再从中心朝向球囊10的外端膨胀。这样，可减小缩短效果。根据本发明的该效果在图5和6中示出，其中图5显示了粘接结合破裂或剥落之前的状态，而图6显示了粘接结合破裂或剥落之后的状态。
[0023]在下文中，更详细地描述了根据该实施例的球囊10。为了区分图5和6中所显示的状态，图5中所示的状态称为“粘接结合松开之前的部分张开状态”，而图6中所示的状态称为“完全张开状态”。
[0024]轴段12和13适于围绕和接触导管的轴，套筒14和15布置在它们之间。套筒14和15可以不同的方式提供。一种可能是向内折叠轴段的外端部分。这样，近侧套筒14与近侧轴段12 —体地形成，且远侧套筒15与远侧轴段13 —体地形成。另外，该折叠可被焊接，使得另外，永久连接18和19分别形成于轴段12、13的外端与套筒14、15的外端之间。另一种选择是提供两个分离的套筒14和15 (如图3中所示)，它们焊接到轴段12、13上，以便形成永久连接18、19。更详细地，近侧轴段12的近侧端焊接到近侧套筒14的近侧端上，而远侧轴段13的远侧端焊接到远侧套筒15的远侧端上。作为焊接的备选，永久连接18、19可通过胶剂形成，这与粘接凹口 16、17中的粘接相比会形成强得多的结合，其可能甚至必须承受球囊10内的额定爆裂压力。该胶剂不同于粘接凹口 18、19中的粘接剂，且(为了避免混淆)本说明书中的术语“粘接剂”始终指的是粘接凹口 16、17中的粘接剂。特别地，永久连接18、19 (例如焊接)在轴段12、13的整个长度上形成于套筒14、15与相关联的轴段12、13之间，该整个长度在图3中例如为这样的长度，在该长度上，轴段12