用于提供不透射线医用球囊的设备和方法
【专利说明】
[0001] 本申请要求申请号为61/870,913的美国临时专利申请的权益，通过引用将其公开 的内容并入本文。
技术领域
[0002] 本公开整体设及一种用于执行医疗程序例如血管成形术的球囊，并且更特别地设 及一种至少部分地不透射线的球囊，W及用于形成运样的球囊的相关方法。
【背景技术】
[0003] 球囊通常用于解决或处理身体的管状区域例如动脉或静脉中的流动限制乃至可 能的完全堵塞。在多种临床情况下，由坚硬的固体例如巧化斑导致该限制，并且需要使用高 压来压缩运样的堵塞。市售可获得的球囊采用复杂技术来实现高压要求并且无需牺牲球囊 的轮廓。尤其是当用于血管成形术时，除了高压要求之外，球囊还应当耐穿刺、易于追踪和 推动而且表现为薄型轮廓。
[0004] 在临床实践中，血管成形术用球囊在血管内从收缩的折叠状态扩张成膨胀状态， W治疗目标区域例如血管V的圆周内壁I的一部分，如图巧日图2所示。通常使用X射线造影剂 来完成运种充胀，W在介入性手术期间在X射线造影或其它形式的射线造影的条件下提供 更好的可视性，如图3和图3a所示。通常，70%造影剂和30%生理盐水的混合物被用于在血 管成形术期间充胀球囊。
[000引通常，理想的目标是在无需牺牲球囊轮廓的前提下缩短球囊所需的充胀和收缩时 间，尤其是对于大容积球囊(在使用造影剂的情况下可能需要长达两分钟的充胀/收缩时 间）。因为造影剂的相对较高的粘度，所W同样理想的是消除或者至少是减少在球囊的充 胀/收缩过程中所使用的造影剂的量。使用造影剂延长了充胀/收缩时间并且还使得对舰敏 感的患者面临暴露于舰的风险。就此而言，能够使用非不透射线(non-radiopaque)的物质 例如生理盐水或二氧化碳来替代造影剂，但是运样的物质在X射线成像期间可见，因此不能 增强可视性。
[0006] 而且，实施血管成形术的医生应当能够准确地定位未充胀球囊的位置，W使得一 旦充胀之后准确地定位球囊。运通常通过将标记带附接在导管轴上的对应于球囊工作表面 的区域中来完成。该"工作表面"是沿着球囊的用于实现期望治疗效果(例如接触巧化斑）的 部分的表面(该表面在球囊的近端和远端具有圆锥形或锥形部段的情况下通常与大体圆柱 形的圆筒部段同延）。
[0007] 标记带在沿着轴放置期间的未对准有时导致标记带不能精确地对应于工作表面 的范围，如图4所示(注意在由轴S承载的每个内部标记带Μ和球囊12的工作表面W之间的未 对准量X，所述球囊12通常在远端处还包括不透射线末端Ρ)。即使在充胀球囊时与工作表面 的预期边界对准的过程中试图更加小屯、地将标记物准确地定位在下面的轴上，仍然会由于 若干可能的因素而存在失配的倾向。一个运样的因素可W是因将球囊固定到导管轴的远端 而造成的偏差累积。尤其是对于大的和特别长的球囊而言，当充胀时球囊还具有沿着纵向 方向增长的倾向。另一个因素是导管轴的在球囊内的部分在充胀期间弯曲或晓曲的倾向。 运可W导致固定到轴的不透射线标记物和工作表面之间的未对准。
[0008] 无论出于什么原因，所产生的未对准都可能在介入性手术期间妨碍医生准确地识 别球囊的工作表面的位置。运可能会导致目标区域T和球囊12的工作表面W之间的地理移位 或者"错过"预期接触(参见图2)。尤其理想的是当球囊设计成用W将有效负载(例如药物、 支架或药物和支架两者)或者工作元件输送到脉管系统内的指定位置时避免运样的结果， 运是因为错过预期接触可能会延长手术时间（例如需要重新部署球囊12或者在涂覆有药物 的球囊的情况下需要使用另一个球囊导管）。
[0009] 在收缩时，球囊还可能会经受被称为"平坠着陆（pancaking)"的现象。在此状态 下，如图5所示，球囊12自身向下折叠成扁平状态。运种情况可能会导致通过巧光镜观察球 囊时球囊可能就像仍然似乎处于充胀状态中，运是因为仍然可W观察到球囊的全部宽度。 运就可能使临床医生错误地认为球囊仍保持充胀状态，然而事实并非如此。
[0010] 因此，需要识别球囊，对于该球囊而言，能够在介入性手术期间W增强的精确度识 别工作表面。
【发明内容】
[0011] 在本公开的一方面中，一种形成医用球囊的方法包括通过共同挤压形成具有不透 射线部分和非不透射线部分的医用球囊。例如，形成步骤可W包括使用旋转式模具形成医 用球囊。形成步骤可W包括使用旋转式模具构建球囊型胚。形成步骤还可W可选地包括将 球囊型胚吹塑成医用球囊。
[0012] 本公开的另一方面设及一种医用球囊，所述医用球囊包括可充胀本体，所述可充 胀本体包括不透射线拉。不透射线拉可W被层压至可充胀本体的壁。球囊可W包括锥形的 端部部段，并且不透射线拉可W对应于端部部段。球囊可W包括圆筒部段，并且不透射线拉 可W对应于圆筒部段。
[0013] 形成上述医用球囊的相关方法可W包括将不透射线拉施加至管。随后可W挤压所 述管W形成型胚，然后所述型胚可W被吹塑成球囊。相关方法还可W包括将不透射线拉施 加到球囊，然后将不透射线拉层压至球囊。
[0014] 本公开还设及一种将医用球囊或用于形成医用球囊的型胚设置成具有不透射线 部分的方法。所述方法可W包括将忍轴和不透射线材料插入到医用球囊或型胚中，并且使 忍轴膨胀。
[0015] 在一个实施例中，不透射线材料包括在插入忍轴之前插入到型胚中的膜。所述方 法还可W包括在膨胀步骤之后移除忍轴的步骤。忍轴可W适于在膨胀步骤期间将不透射线 材料沉积在医用球囊或型胚的内表面上。忍轴可W是部分可晓曲的。忍轴可W包括可膨胀 的交织支柱。忍轴可W包括顺应性球囊。
[0016] 所述方法还可W包括在膨胀步骤之后将型胚吹塑成医用球囊的步骤。所述方法还 可W包括在插入步骤之前将包含不透射线材料的溶液施加到忍轴的步骤。所述方法可W包 括在插入步骤和膨胀步骤之前使型胚膨胀W形成医用球囊的步骤。
[0017] 不透射线材料可W包括与忍轴相关联的一根或多根不透射线纤维。可W完成忍轴 膨胀的步骤W使得不透射线纤维与型胚或医用球囊相关联。所述方法还可W包括将纤维附 接到型胚或医用球囊的内表面。可w使用粘合剂完成运种附接。
[0018] 不透射线材料还可W包括格栅，并且所述方法可W包括使格栅与型胚或医用球囊 相关联。所述方法可W包括使用忍轴将格栅插入到型胚或球囊中。运可W在压缩忍轴之后 完成。
[0019] 本公开还设及一种设备，所述设备包括医用球囊或用于形成医用球囊的型胚W及 忍轴的组合件，所述忍轴包括不透射线材料并且适于插入到医用球囊或型胚中W及在所述 医用球囊或型胚内膨胀。
[0020] 相关方法设及提供型胚，其用于形成具有不透射线部分的医用球囊，所述方法包 括将不透射线材料插入到型胚中和吹塑型胚。不透射线材料可W包括膜，并且所述方法还 包括将膜附接到型胚的步骤。不透射线材料可W包括格栅，并且所述方法包括使格栅与型 胚或医用球囊相关联的步骤。所述方法还可W包括压缩格栅，然后使用忍轴将所述格栅插 入到型胚或球囊中。
[0021] 本公开还设及一种将用于形成医用球囊的型胚设置成具有不透射线部分的方法。 所述方法包括:将包括格栅的不透射线材料插入到型胚中，W及吹塑型胚。所述方法还可W 包括压缩格栅W及使用忍轴将格栅插入到型胚或球囊中的步骤。
[0022] 本公开的相关方面是一种将医用球囊或用于形成医用球囊的型胚设置成具有不 透射线部分的方法。所述方法包括将不透射线材料粘接至医用球囊或型胚的内表面。粘接 步骤可W包括将粘合剂施加到医用球囊或型胚的内部W及将不透射线材料施加到粘合剂。 粘接步骤可W包括将包含不透射线材料的粘合剂施加到球囊或型胚的内部。在任何情况 下，不透射线材料可W包括粉末。
[0023] 本公开的另一方面设及一种将医用球囊或用于形成医用球囊的型胚设置成具有 不透射线部分的方法。所述方法包括:将包含不透射线材料的插件插入到医用球囊或型胚 中；W及将不透射线材料从插件转移到医用球囊或型胚。所述方法还可W包括使插件膨胀 的步骤。可W施加不透射线材料，W便通过限定医用球囊的工作表面的、沿着工作表面延伸 的边缘或者通过限定医用球囊的工作表面的、沿着球囊的除了工作表面W外的部分延伸的 边缘来识别所述医用球囊的工作表面。
[0024] 本公开还设及一种医用球囊或型胚和忍轴的组合件，所述型胚用于形成医用球 囊，所述忍轴包括格栅，所述格栅包括不透射线材料，并且所述忍轴适于插入到所述医用球 囊或者所述型胚中W及在所述医用球囊或者所述型胚内膨胀。格栅可W包括与所述球囊的 工作表面相对应的纵向尺寸。
[0025] 此外，本公开设及一种医用球囊或型胚和忍轴的组合件，所述型胚用于形成医用 球囊，所述忍轴包括不透射线纤维。忍轴适于插入到医用球囊或型胚中W及在医用球囊或 型胚内膨胀。忍轴可W包括多根沿径向布置的不透射线纤维。
[0026] 本公开的另一方面设及一种医用球囊，所述医用球囊包括沿着内腔的粘合剂W及 通过粘合剂连接到球囊的不透射线材料。可W从包括格栅、纤维、粉末及其任意组合的组中 选择不透射线材料。忍轴可W设置成用于承载不透射线材料。粘合剂可W包括不透射线粘 合剂。
【附图说明】
[0027]图1至图9图解了本发明的【背景技术】；
[0028]图10图解了根据本公开的第一实施例；
[0029] 图11-lla和图12-12a示出了用于形成图10的实施例的制造技术；
[0030] 图13和图14进一步示出了制造技术；
[0031] 图15图解了根据本公开的又一个实施例；
[0032] 图16和图17图解了根据本公开的另一个实施例；
[0033] 图18-21示出了再一个实施例；