一种血管介入导管的制作方法

本发明属于医疗器械技术领域，特别是涉及一种介入导管。

背景技术：

对血管内疾病进行介入治疗是近年来新兴的技术领域，其中介入导管是实施该项技术的关键医疗器械之一。在进行血管介入治疗时，首先是用穿刺针在血管上穿刺，然后将介入导管穿入血管内，再将导丝从介入导管尾部的锥形口插入介入导管，建立一个从穿刺点直至靶血管处的轨道，将介入导管沿着导丝向前推进直到靶血管处，最后抽出导丝即可利用该介入导管进行下一步的检查和治疗工作了。

目前的介入导管主要是由导管体和导管柄构成，在导管管腔的尾部设置了一个密封圈，密封圈是由柔软的橡胶制成，密封圈的内径明显小于导管其它部位的管腔内径，也略微小于导丝的外径，密封圈的作用是当导丝穿入导管之后，密封圈可以防止血液从导管的尾部流出。在进行介入插管时当导管进入到某一血管段之后，如果要想确定导管是否进入到预想的靶血管段时，就需要将导丝抽出，然后把注射器插接在介入导管尾部的锥孔处，经导管向血管内注入造影剂进行观察。如果导管插入的位置不合适，还需要重新插入导丝继续移动导管，可以看出这样的操作非常繁琐。而且，在将导丝抽出之后导管还容易从已经插入的血管分支中脱出，不利于疾病治疗。

另一方面，润滑性也是介入导管十分重要的性能之一。当介入导管在进入、退出血管以及在血管中运动时，高润滑性可以抑制血液中的大分子如血浆蛋白、血小板等在材料表面的粘附，减少对血管壁和血细胞的损伤，减轻对血液层流动的扰动，同时可避免凝血反应的发生。因此，对介入导管进行表面润滑处理十分必要。

因此，如何解决上述现有技术存在的缺陷成为了该领域技术人员努力的方向。

技术实现要素：

本发明的目的就是提供一种血管介入导管，能完全解决上述现有技术的不足之处。

本发明的目的通过下述技术方案来实现：

一种血管介入导管，包括导管体和导管柄，所述导管体的一端与导管柄可拆卸式连接，另一端内壁嵌入有不锈钢丝，所述导管柄上还设有辅助导管柄，且辅助导管柄上设有与导管柄连通的管腔，在管腔上安装有止血阀，所述导管体表面涂覆有润滑涂层。

作为优选，所述导管体的一端设有外螺纹段，并在端面上设置密封接头，导管柄的端部设置限位挡圈，并活动套接紧固件，所述紧固件设有与导管体上外螺纹段匹配的内螺纹，导管柄通过紧固件与导管体可拆卸式连接，密封接头紧密插入导管柄的管腔内。

作为优选，所述密封接头与导管柄的配合面为锥面。

作为优选，所述密封接头外侧的导管体端面上开设垫圈槽，在垫圈槽内安装弹性垫圈，且弹性垫圈的顶面高于槽口。

作为优选，所述导管体是采用医用聚乙烯制成的软管，导管柄是采用聚丙烯制成。

作为优选，所述润滑涂层包括底层和面层；所述底层包含聚丙烯酸缩水甘油酯、含侧羧基聚氨酯和有机溶剂；并且，含侧羧基聚氨酯与聚丙烯酸缩水甘油酯的质量比为1:(0.2～0.8)，有机溶剂的质量为所述底层总质量的80wt％～95wt％；

所述面层包含聚甲基乙烯基醚-马来酸酐、含侧羧基聚氨酯和有机溶剂；并且，含侧羧基聚氨酯与聚甲基乙烯基醚-马来酸酐的质量比为1:(0.2～0.8)，有机溶剂的质量为所述顶层涂料总质量的80wt％～95wt％。

作为优选，所述面层中的含侧羧基聚氨酯和所述底层中的含侧羧基聚氨酯均是由聚醚/聚酯二元醇、二异氰酸酯、2,2-二羟甲基丙酸和1,4-丁二醇经加成反应得到；

所述聚醚/聚酯二元醇为聚氧化丙烯二醇、聚碳酸酯二醇和聚已内酯二醇中的一种，且所述聚醚/聚酯二元醇的分子量为1000～3000；

所述二异氰酸酯为2,4-甲苯二异氰酸酯、六亚甲基1,6-二异氰酸酯和异氟尔酮二异氰酸酯中的一种。

作为优选，所述面层中的有机溶剂和所述底层中的有机溶剂均为乙酸乙酯、醋酸丁酯、二氯甲烷、三氯甲烷、丙酮、丁酮和四氢呋喃中的一种或几种。

一种制备上述润滑涂层的方法，包括以下步骤：

步骤一，采用溶剂法合成含侧羧基聚氨酯：将聚醚/聚酯二元醇和二异氰酸酯加入反应器中，升温至70℃～80℃，搅拌1h～2h后得到预聚体；在所述反应器中加入2,2-二羟甲基丙酸和1,4-丁二醇，反应1h～2h后，加入乙酸乙酯，继续反应1h～2h，再加入二月桂酸二丁基锡，反应10h～15h，然后降至室温；将所述反应容器中的溶液倒入装有去离子水的容器中，析出沉淀物，收集所述沉淀物并用去离子水洗涤若干次后干燥；将干燥后的产物造粒，得到含侧羧基聚氨酯；

步骤二，制备底层：将含侧羧基聚氨酯、聚丙烯酸缩水甘油酯和有机溶剂加入到容器中，在室温下搅拌30min～50min，得到底层；其中，含侧羧基聚氨酯与聚丙烯酸缩水甘油酯的质量比为1:(0.2～0.8)，有机溶剂的质量为所述底层总质量的80wt％～95wt％；

步骤三，制备面层：将含侧羧基聚氨酯、聚甲基乙烯基醚-马来酸酐和有机溶剂加入到容器中，在室温下搅拌30min～50min，得到顶层；其中，含侧羧基聚氨酯与聚甲基乙烯基醚-马来酸酐的质量比为1:(0.2～0.8)，有机溶剂的质量为所述顶层总质量的80wt％～95wt％。

与现有技术相比，本发明的有益效果在于：

1.结构简单，设计合理，在确定导管是否进入到预想的靶血管段时无需抽出导丝，可以通过辅助导管柄连接注射器，由辅助导管柄管腔经过导管体内壁与导丝外壁之间的间隙向血管内注入造影剂；还可以更简便的通过X光直接观察导管的插入位置；

2.可以在不撤出导管的情况下进行血管鞘的更换，减少了操作步骤，降低了导丝脱出的风险，有利于减少手术时间和风险；

3.在导管体表面涂覆有润滑涂层形成双层涂层体系(底层涂料固化后形成底层涂层，面层涂料固化后形成面层涂层)，该双层涂层体系中，以酸酐、环氧和羧酸基团的化学反应方式形成多组份交联结构，使涂层既具有亲水润滑性能，又具有优异的耐磨性能。

附图说明

图1是本发明的结构示意图；

图2是图1中导管体的剖面结构示意图；

图3是图1中导管体尾端的横截面示意图；

图4是本发明中导管体与导管柄的连接结构示意图。

具体实施方式

下面结合具体实施例和附图对本发明作进一步的说明。

如图1至图4所示，一种血管介入导管，包括导管体1、导管柄2和辅助导管柄3，所述导管体1是采用医用聚乙烯制成的软管，导管柄2和辅助导管柄3是采用聚丙烯制成。

所述导管体1的一端与导管柄2可拆卸式连接，另一端内壁嵌入有不锈钢丝4，参见图3。所述导管柄2上还设有辅助导管柄3，且辅助导管柄3上设有与导管柄2连通的管腔，在管腔上安装有止血阀5，所述导管体1表面涂覆有润滑涂层。在导管柄2内设有密封圈6，且密封圈6位于辅助导管柄3与导管柄2连通处的后方，避免影响通过辅助导管柄3注入造影剂。

参见图4，所述导管体1的一端设有外螺纹段，并在端面上设置密封接头7，导管柄2的端部设置限位挡圈8，并活动套接紧固件9，所述紧固件9设有与导管体1上外螺纹段匹配的内螺纹，导管柄2通过紧固件9与导管体1可拆卸式连接，密封接头7紧密插入导管柄2的管腔内。并且，为了增强密封效果，所述密封接头7与导管柄2的配合面为锥面。

为了增强导管柄2与导管体1连接的紧固性，所述密封接头7外侧的导管体1端面上开设垫圈槽，在垫圈槽内安装弹性垫圈10，且弹性垫圈10的顶面高于槽口。

在使用前，通过旋转紧固件9与导管体1上的外螺纹段螺纹连接直至紧固件9被限位挡圈8限位，使得导管柄2端部的密封接头7插入导管体1的管腔内与导管体1紧密接触，此时导管体1与导管柄2连接为一体。

在确定导管体1是否进入到预想的靶血管段时，无需抽出导丝，可以通过辅助导管柄3连接注射器，由辅助导管柄3管腔经过导管体1内壁与导丝外壁之间的间隙向血管内注入造影剂；还可以利用导管体1前端内壁的不锈钢丝4的通过X光直接观察导管体1的插入位置。

由于导管体1与导管柄2为可拆卸式连接，可以在不撤出导管的情况下进行血管鞘的更换，减少了操作步骤，降低了导丝脱出的风险，有利于减少手术时间和风险。

所述导管体1表面涂覆的润滑涂层包括底层11和面层12，参见图2。所述底层11包含聚丙烯酸缩水甘油酯、含侧羧基聚氨酯和有机溶剂；并且，含侧羧基聚氨酯与聚丙烯酸缩水甘油酯的质量比为1:(0.2～0.8)，有机溶剂的质量为所述底层总质量的80wt％～95wt％。所述面层12包含聚甲基乙烯基醚-马来酸酐、含侧羧基聚氨酯和有机溶剂；并且，含侧羧基聚氨酯与聚甲基乙烯基醚-马来酸酐的质量比为1:(0.2～0.8)，有机溶剂的质量为所述顶层涂料总质量的80wt％～95wt％。

所述面层12中的含侧羧基聚氨酯和所述底层11中的含侧羧基聚氨酯均是由聚醚/聚酯二元醇、二异氰酸酯、2,2-二羟甲基丙酸和1,4-丁二醇经加成反应得到；所述聚醚/聚酯二元醇为聚氧化丙烯二醇、聚碳酸酯二醇和聚已内酯二醇中的一种，且所述聚醚/聚酯二元醇的分子量为1000～3000；所述二异氰酸酯为2,4-甲苯二异氰酸酯、六亚甲基1,6-二异氰酸酯和异氟尔酮二异氰酸酯中的一种。

所述面层12中的有机溶剂和所述底层11中的有机溶剂均为乙酸乙酯、醋酸丁酯、二氯甲烷、三氯甲烷、丙酮、丁酮和四氢呋喃中的一种或几种。

一种制备上述润滑涂层的方法，包括以下步骤：

步骤一，采用溶剂法合成含侧羧基聚氨酯：将聚醚/聚酯二元醇和二异氰酸酯加入反应器中，升温至70℃～80℃，搅拌1h～2h后得到预聚体；在所述反应器中加入2,2-二羟甲基丙酸和1,4-丁二醇，反应1h～2h后，加入乙酸乙酯，继续反应1h～2h，再加入二月桂酸二丁基锡，反应10h～15h，然后降至室温；将所述反应容器中的溶液倒入装有去离子水的容器中，析出沉淀物，收集所述沉淀物并用去离子水洗涤若干次后干燥；将干燥后的产物造粒，得到含侧羧基聚氨酯；

步骤二，制备底层：将含侧羧基聚氨酯、聚丙烯酸缩水甘油酯和有机溶剂加入到容器中，在室温下搅拌30min～50min，得到底层；其中，含侧羧基聚氨酯与聚丙烯酸缩水甘油酯的质量比为1:(0.2～0.8)，有机溶剂的质量为所述底层总质量的80wt％～95wt％；

步骤三，制备面层：将含侧羧基聚氨酯、聚甲基乙烯基醚-马来酸酐和有机溶剂加入到容器中，在室温下搅拌30min～50min，得到顶层；其中，含侧羧基聚氨酯与聚甲基乙烯基醚-马来酸酐的质量比为1:(0.2～0.8)，有机溶剂的质量为所述顶层总质量的80wt％～95wt％。

在介入导管的导管体表面涂覆上述润滑涂层时，首先将底层涂料以喷涂或刷涂的方式涂覆至导管体表面，在50℃～60℃下固化30min～50min；然后将面层涂料涂覆至已涂有底层涂料的导管体上，在50℃～60℃下固化40min～80min，得到外表面覆盖有交联结构涂层的介入导管。

为了使得导管体具有更好的亲水性能，还需对交联结构涂层进行亲水处理，即将外表面覆盖有交联结构涂层的导管体浸入至浓氨水中，在室温下浸泡40min～80min，取出后在50℃～70℃下干燥1h～2h，即可得到表面具有优异亲水润滑性能的导管体。

本发明在导管体表面涂覆有润滑涂层形成双层涂层体系(底层涂料固化后形成底层涂层，面层涂料固化后形成面层涂层)，该双层涂层体系中，以酸酐、环氧和羧酸基团的化学反应方式形成多组份交联结构，使涂层既具有亲水润滑性能，又具有优异的耐磨性能。润滑涂层使介入导管在水环境中所受的摩擦力降低90％以上；且在反复摩擦作用后涂层仍能保持完整，在水环境中所受的摩擦力增加幅度不超过5％。

以上所述仅为本发明的较佳实施例而已，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内所作的任何修改、等同替换和改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。