椎体成形球囊扩张支架的制作方法【
技术领域：
】[0001]本发明涉及一种医疗器械
技术领域：
，具体涉及一种用于经皮椎体后凸成形的椎体成形球囊扩张支架，该技术产品可应用于经皮椎体成形手术及椎体后凸成形等微创手术中恢复椎体高度，形成骨水泥灌注腔。【
背景技术：
】[0002]经皮椎体成形术(percutaneousvertebroplasty,PVP)是指经皮通过椎弓根或椎弓根外向椎体内注入骨水泥以达到增加椎体强度和稳定性，防止塌陷，缓解疼痛，甚至部分恢复椎体高度为目的一种微创脊椎外科技术。经皮椎体后凸成形术(percutaneouskyphoplasty,PKP)是经皮椎体成形术的改良与发展，1999年美国Berkeley骨科医生MarkReiley研制出一种可膨胀性扩骨球囊(KyphXTM,InflatableBoneTamp),该技术采用经皮穿刺椎体内气囊扩张的方法使椎体复位，在椎体内部形成空间，这样可减小注入骨水泥时所需的推力，而且骨水泥置于其内不易流动。这种方式和常规方式相比，两者生物力学性质无区别，临床应用显示其不仅可解除或缓解疼痛症状，还可以明显恢复被压缩椎体的高度，增加椎体的刚度和强度，使脊柱的生理曲度得到恢复，并可增加胸腹腔的容积与改善脏器功能，提高患者的生活质量。[0003]经皮椎体成形术和经皮椎体后凸成形术目前在全世界范围内广泛开展。2002年，美国开展的经皮椎体成形术就有38000台，经皮后凸成形术有16000台，主要用于骨质疏松性椎体压缩骨折的治疗，这种全新的治疗理念得到了广大医生和患者的认可。[0004]在经皮椎体后凸成形术广泛应用的同时，上述技术对患者术后评价在医学界也呈现出了一定分歧、其矛盾的焦点主要体现在临床上球囊扩张后对椎体的复位和球囊所撑开的空腔并非理论分析般理想。大部分术后的X光片显示球囊撑开的椎体部分在球囊泄压取出后会出现继续塌陷将球囊所撑开的空腔回填，从而导致骨水泥灌注时受阻甚至导致骨水泥泄露。通过临床数据和经验显示经皮椎体后凸成形术下一步急需解决的技术难题在于如何在球囊泄压取出、骨水泥注入之前保持球囊所留下的空腔不被回填。【
发明内容】[0005]本发明的目的旨在解决目前技术水平的瓶颈，提供一种全新经皮椎体后凸成形术。该技术采用椎体成形球囊扩张支架取代传统经皮椎体后凸成形术中的球囊扩张导管，上述椎体成形球囊扩张支架在椎体内加压膨胀后将椎体抬起、恢复椎体高度，完成后撑开后球囊扩张导管泄压撤出、将撑开后的支架留在椎体内，支架撑开后可短期保持椎体高度和稳定被撑开的骨水泥灌注腔不被回填供注入骨水泥。[0006]为实现上述目的、本发明所采用的技术方案如下:[0007]上述椎体成形球囊扩张支架由球囊扩张导管和支架构成，上述球囊扩张导管设有球囊、球囊导管、导管座、连接接头，上述连接接头通过连接加压装置向球囊加压、受压后球囊撑开。上述支架压握在折装好的球囊外径上，加压时球囊和支架同时撑开。[0008]上述椎体成形球囊扩张支架中球囊扩张导管采用尼龙或聚氨酯制成，支架采用与人体相容的金属、合金或生物工程材料制成，球囊加工成型后对球囊部分进行折装、然后将支架压握在折装好的球囊外径上。工作时将椎体成形球囊扩张支架通过通道送入病变椎体位置，通过加压装置对球囊加压、球囊和支架撑开后将椎体抬高、撑开完成后将球囊扩张导管泄压撤出、撑开的支架被留在病变椎体内形成骨水泥灌注腔。[0009]下面通过附图对本发明椎体成形球囊扩张支架做进一步说明。【附图说明】[0010]图1是本发明椎体成形球囊扩张支架的结构示意图；[0011]图2是本发明椎体成形球囊扩张支架抬高椎体的示意图；[0012]图3是本发明椎体成形球囊扩张支架支架形成骨水泥灌注腔的示意图；[0013]本发明椎体成形球囊扩张支架图中:[0014]1、支架(撑开状态)2、球囊导管3、导管座[0015]4、连接接头5、球囊(撑开状态)6、支架(压握状态)[0016]7、球囊(折装状态)8、球囊扩张导管9、椎体【具体实施方式】:[0017]结合附图对本发明椎体成形球囊扩张支架的结构和功能加以说明:[0018]如附图所示，本发明椎体成形球囊扩张支架由球囊扩张导管(8)、支架(1、6)构成，其特征是球囊扩张导管(8)设有球囊(5、7)、球囊导管(2)、导管座(3)、连接接头(4)，上述球囊(5、7)为球囊扩张导管(8)的膨胀结构。上述支架(1、6)压握在折装好的球囊(5、7)上可随球囊(5、7)—同被撑开。[0019]上述椎体成形球囊扩张支架的球囊扩张导管(8)采用尼龙或聚氨酯制成、支架采用与人体相容的金属、合金或生物工程材料制成。其特征是球球囊扩张导管(8)的球囊(5、7)在非工作状态下处于折装状态、支架(1、6)压握其上，工作状态下达到额定压力后支架(1、6)随同球囊(5、7)膨胀到标称尺寸将病变椎体抬起恢复生理高度(如图2所示)，泄压后将球囊扩张导管(8)撤出、支架(I)留在椎体(9)内形成骨水泥灌注腔(如图3所示)。由支架(I)构成的骨水泥灌注腔可有效防止传统手术中球囊撤出后椎体(9)内松质骨继续塌陷回填骨水泥灌注腔，同时四周的松质骨在支架(I)的压力下更加紧致、灌注骨水泥时更加顺利、减少骨水泥泄露发生的几率。[0020]本发明椎体成形球囊扩张支架是这样实现的:[0021]手术实施过程中先用注射器通过三通接头连接椎体成形球囊扩张支架的连接接头，然后椎体成形球囊扩张支架通过建立好的骨通道将球囊与支架送入病变椎体内，通过X光片观察球囊与支架位于椎体中的位置准备膨胀球囊。将装有显影剂的球囊扩张压力泵连接三通接头、给球囊加压的过程同时注入显影剂、在X光片中观察球囊膨胀的大小、当椎体被抬起到理想高度或球囊达到膨胀标称尺寸或压力值接近球囊扩张导管最大承受压力时停止扩张，将球囊扩张导管卸压撤出、支架在椎体内形成骨水泥灌注腔。[0022]以上所述的具体实施例、仅以阐述本技术方案为目的，并不用于限制本发明，任何利用上述揭示的技术内容作出些许更动或修饰为等同变化的等效实施例，均仍属于本发明技术方案的范围内。【主权项】1.一种用于经皮椎体后凸成形的椎体成形球囊扩张支架，其特征在于该椎体成形球囊扩张支架由球囊扩张导管和支架构成，上述支架压握在折装好的球囊外径上，加压时球囊和支架同时撑开。2.根据权利要求1所述的椎体成形球囊扩张支架，其特征在于球囊扩张导管采用尼龙或聚氨酯制成，支架采用与人体相容的金属、合金或生物工程材料制成。3.根据权利要求1所述的椎体成形球囊扩张支架，其特征在于上述支架压握在折装好的球囊外径上、加压时球囊和支架同时撑开，泄压后支架与球囊扩张导管分离留在椎体内形成骨水泥灌注腔。【专利摘要】本发明的目的是提供一种全新经皮椎体后凸成形术。该技术采用椎体成形球囊扩张支架取代传统经皮椎体后凸成形术中的球囊扩张导管，上述椎体成形球囊扩张支架在椎体内加压膨胀后将椎体抬起、恢复椎体高度，完成后撑开后球囊扩张导管泄压撤出、将撑开后的支架留在椎体内形成骨水泥灌注腔，支架撑开后可短期保持椎体高度和稳定被撑开的骨水泥灌注腔不被回填供注入骨水泥。【IPC分类】A61B17/56,A61M29/02【公开号】CN105434018【申请号】CN201410425981【发明人】刘益强,梁雪媛【申请人】天津市威曼生物材料有限公司【公开日】2016年3月30日【申请日】2014年8月27日