新型偏心球囊扩张器及椎体扩张方法
【专利摘要】一种新型偏心球囊扩张器，包括一个可偏心性膨胀的球囊、软的外导管、容置于外导管内软的中空内导管、容置于内导管内的具有弹性的支撑导丝以及Y型连接部件，Y型连接部件的一个分支与所述外导管、内导管和所述可膨胀球囊构成一个封闭通道，在内导管和/或外导管上位于可膨胀球囊内的某一部位设置标志和/或标记，所述标志和/或标记可标识所述可膨胀球囊的确切位置，以确定所述可膨胀球囊是否到达预先要求到达的患处。本发明可提供一种可在骨折塌陷椎体中形成偏心空腔的椎体扩张球囊，使扩张后的空腔偏向椎体中央，仅通过单侧穿刺扩张即可达到双侧穿刺的治疗效果。
【专利说明】新型偏心球囊扩张器及椎体扩张方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及球囊扩张器，特别是一种用于椎体成形术及椎体后凸成形术等微创手术中形成通道、恢复椎体高度、形成骨水泥灌注腔的配套使用器械，即可提供一种可在骨折塌陷椎体中形成偏心性空腔的椎体扩张球囊导管，椎体扩张球囊导管能承受不小于300psi压力的新型偏心球囊扩张器。
【背景技术】
[0002]迄今为止，BKP所能选用的球囊扩张器都是基于双侧穿刺通道技术而设计。双侧BKP存在以下特点:伤椎内充盈的空间大，骨水泥注射时压力偏小，椎体内的骨水泥充盈均匀且不易渗漏，止痛效果良好。从骨水泥注射量比较，双侧BKP也明显多于单侧BKP，但双侧BKP增加了组织创伤、椎弓根骨折和神经损伤等并发症的发生几率，骨水泥渗漏的风险是单侧BKP的两倍。然而，单侧B KP的手术时间、手术费用、X线曝光次数明显低于双侧BKP。但是，为了保证远期效果，骨水泥至少要越过椎体中线，这就要求在穿刺时，应尽量加大外展角度，使穿刺针的顶端越过或接近椎体中线，但加大外展角度，椎弓根内侧壁破坏和骨水泥渗漏至椎管及伤害脊髓的可能性则明显加大。此外，应用常规球囊行单侧PKP术，伤椎的外侧壁也是其扩张的区域，增加了伤椎外侧壁破坏和骨水泥渗漏的风险。
[0003]也就是说，双侧BKP和常规球囊行单侧PKP术中存在着骨水泥注入量相对过多、组织创伤加重、椎弓根骨折、神经损伤和骨水泥渗漏等并发症这些问题。
【发明内容】
[0004]为了改善上述问题，本 申请人:设计了一种专为单侧穿刺通道行单侧BKP的新型偏心球囊扩张器。
[0005]本研究所设计的新型椎体偏心扩张球囊导管，包括一个可偏心性膨胀球囊，还包括软的外导管、容置于导管内软的中空内导管、容置于内导管内的具有弹性的支撑导丝以及Y型连接部件；Y型连接部件的一个分支与外导管、内导管和可膨胀球囊构成一个封闭通道；在内导管上位于可膨胀球囊内的部位设置标志；在外导管设置有标记。本研究由于采用支撑导丝和软的内导管相配合，并通过观察标记和标记位置推断可膨胀球囊的位置，使可膨胀球囊能自如的到达患处。该椎体扩张球囊导管产品主要用于椎体成形术及椎体后凸成形术等微创手术中形成通道、恢复椎体高度、形成骨水泥灌注腔的配套使用器械，可提供一种可在骨折塌陷椎体中形成空腔的椎体扩张球囊导管，椎体扩张球囊导管能承受不小于300psi的压力。新型球囊通过粘接工艺非对称性粘合在中央导管上，在膨胀时可对骨折塌陷椎体尤其是伤椎中央区域恒定加压，在不用加大外展角度的情况下即可达到有效扩张撑开的目的。
[0006]本发明专利的有益效果是，在椎体成形术及椎体后凸成形术等微创手术中形成通道、恢复椎体高度、形成骨水泥灌注腔的配套使用器械，提供一种可在骨折塌陷椎体中形成偏心空腔的椎体扩张球囊导管，极大的方便椎体成形术的进行，并改善双侧BKP和常规球囊行单侧PKP术中所存在的骨水泥注入量相对过多、组织创伤加重、椎弓根骨折、神经损伤和骨水泥渗漏等并发症这些问题。
[0007]【专利附图】
【附图说明】
图1是本发明专利偏心球囊扩张器为未扩张时的解剖图。
[0008]图2是本发明专利偏心球囊扩张器为扩张时的解剖图。
[0009]图中:1.探针，2.接头，3.Y型连接部件4.内外导管及支撑导丝，5.未膨胀球囊，6.标记线7.膨胀球囊。
【具体实施方式】
[0010]本发明公开的新型偏心球囊扩张器，包括一个可偏心性膨胀球囊7，还包括软的外导管、容置于导管内软的中空内导管、容置于内导管内的具有弹性的支撑导丝以及Y型连接部件3 ;Y型连接部件的一个分支与外导管、内导管和可膨胀球囊构成一个封闭通道；在内导管上位于可膨胀球囊内的部位设置标志；新型球囊是通过粘接工艺非对称性粘合在中央导管上，在膨胀时可对骨折塌陷椎体或伤椎中央区域恒定加压，在不用加大外展角度的情况下达到有效偏心性膨胀扩张撑开，在外导管设置有标记。由于采用支撑导丝和软的内导管相配合，并通过观察标记和标记位置推断可膨胀球囊的位置，使可膨胀球囊能自如的到达患处。粘接工艺可以采用现有的常见的粘接工艺，只要把新型球囊非对称性粘合在中央导管上即可。可偏心性膨胀的球囊是以导管为中心一侧的球囊大于另一侧。比如，上端大于下端，也可以是下端大于上端。
[0011]可偏心性膨胀球囊7可以由包括聚氨酯类等在内的相关生物高分子材料制成。此类材料具有组织相容性好、无磁性、长期稳定的生物力学性能，且对CT和MRI扫描无影响，在内导管上通过焊接工艺非对称性的粘合在内导管4上。以图2为例，可偏心性膨胀球囊7粘接在内导管4的上端的7-1大于其粘接在内导管4的下端的7-2。当然，也可以是粘接在内导管4的上端的小于其粘接在内导管4的下端的。由此达到膨胀球囊偏心的功效。并且，考虑到扩张范围是根据患者具体病变的椎体而定的，可以具体的随着需要治疗区域的大小而变。因此，在制作可偏心性膨胀球囊7时，以患者具体病变的椎体最大扩张范围为球囊7预达到的扩张限。
[0012]经单侧椎弓根入路，球囊扩张后可实现偏心性膨胀，这样，既能实现治疗相应椎弓根区域病变，同样也能达到治疗薄弱的椎体中央病变区域的目的，从而解决常规球囊扩张器单侧穿刺所不能治疗椎体中央区域病变的缺点；与双侧椎弓根入路相比具有手术操作时间短、安全性高、手术并发症少、减少手术费用等优点，从而更能有效恢复骨折椎体的生物力学特性。
[0013]该椎体扩张球囊导管产品主要用于椎体成形术及椎体后凸成形术等微创手术中形成通道、恢复椎体高度、形成骨水泥灌注腔的配套使用器械，可提供一种可在骨折塌陷椎体中形成空腔的椎体扩张球囊导管，椎体扩张球囊导管能承受不小于300psi的压力。
[0014]材料采用包括聚氨酯类等在内的相关生物高分子材料。此类材料具有组织相容性好、无磁性、长期稳定的生物力学性能，且对CT和MRI扫描无影响，高分子材料支撑丝采用符合GB1220标准规定的06Crl9Nil0材料制成。
[0015]配套的手术器械包括:经皮穿刺针、引导丝、扩张器、外鞘、钻子、压力充盈器、椎体扩张球囊导管、骨导向器、骨水泥等。
[0016]根据插入位置和治疗目的选择球囊导管的大小，使用产品时尺寸可因骨结构内细微变数而有所改变。球囊导管的插入，插入球囊导管需要有插入通道。在套管里操作球状囊导管之前，先在柄/插管的邻近末端部位安上插入套管。在没有确保插入套管位于适当位置之前，不插入球囊。
[0017]将球囊放入插入通道内，在影像监视器的指导下放入球囊，为便于插入，轻轻地旋转向前推进。
[0018]通过三通导管向球囊内逐量注入显影剂，在持续影像监视指导下观察球囊扩张的情况。通过正侧位影像图片确定球囊位置及扩张状态。同时通过连接在三通导管上的压力监视仪持续监测球囊内压力。当达到治疗目的或球囊膨胀到适当体积或球囊压力达到安全值上限时，停止球囊扩张操作。将球囊内显影剂全部抽出后拔出球囊。将骨水泥注入装置与置入的椎体内导管连接，可通过注射器、压力泵、推杆等方式将适量骨水泥注入椎体内。注入过程需要在持续动态影像监视下动态进行操作。当注入适量骨水泥后，逐步拔出导管，完成操作。
[0019]本发明优选实施例只是用于帮助阐述本发明。优选实施例并没有详尽叙述所有的细节，也不限制该发明仅为所述的【具体实施方式】。显然，根据本说明书的内容，可作很多的修改和变化。本说明书选取并具体描述这些实施例，是为了更好地解释本发明的原理和实际应用，从而使所属【技术领域】技术人员能很好地利用本发明。本发明仅受权利要求书及其全部范围和等效 物的限制。
【权利要求】
1.一种新型偏心球囊扩张器，其特征在于，包括一个可偏心性膨胀的球囊、软的外导管、容置于外导管内软的中空内导管、容置于内导管内的具有弹性的支撑导丝以及Y型连接部件，Y型连接部件的一个分支与所述外导管、所述内导管和所述可膨胀球囊构成一个封闭通道，在所述内导管和/或所述外导管上位于可膨胀球囊内的某一部位设置标志和/或标记，新型球囊是通过粘接工艺非对称性粘合在中央内导管上，在膨胀时可对骨折塌陷椎体或伤椎中央区域恒定加压，在不用加大外展角度的情况下达到有效偏心性膨胀扩张撑开，所述标志和/或标记可标识所述可膨胀球囊的确切位置，以确定所述可膨胀球囊是否到达预先要求到达的患处。
2.如权利要求1所述的新型偏心球囊扩张器，其特征在于，所述标志和/或标记设置在可膨胀球囊与内外导管的交界处。
3.如权利要求1或2所述的新型偏心球囊扩张器，其特征在于，扩张器可采用包括聚氨酯类等在内的生物高分子材料制成。
4.如权利要求1或2所述的新型偏心球囊扩张器，其特征在于，所述扩张器经单侧椎弓根入路，球囊扩张后以实现偏心性膨胀，达到双侧穿刺的治疗效果。
5.如权利要求1或2所述的新型偏心球囊扩张器，其特征在于，可偏心性膨胀的球囊是以导管为中心一侧的球囊大于另一侧。
6.根据权利要求1所述的新型偏心球囊扩张器，其特征是:配套的手术器械包括:经皮穿刺针、引导丝、扩张器、外鞘、钻子、压力充盈器、椎体扩张球囊导管、骨导向器、骨水泥。
7.一种椎体扩张方法，其特征在于，包括: 根据插入位置和治疗目的选择扩张球囊导管的大小，在套管里操作球状囊导管之前，先在柄/插管的邻近末端部位安上插入套管；` 将球囊放入插入的通道内，在影像监视`器指导下置入球囊，为便于插入，轻轻地旋转向前推进，新型偏心球囊扩张器包括一个可偏心性膨胀的球囊、软的外导管、容置于外导管内软的中空内导管、容置于内导管内的具有弹性的支撑导丝以及Y型连接部件，Y型连接部件的一个分支与所述外导管、所述内导管和所述可膨胀球囊构成一个封闭通道，在所述内导管和/或所述外导管上位于可膨胀球囊内的某一部位设置标志和/或标记，新型球囊是通过粘接工艺非对称性粘合在中央导管上，在膨胀时可对骨折塌陷椎体或伤椎中央区域恒定加压，在不用加大外展角度的情况下达到有效偏心性膨胀扩张撑开，所述标志和/或标记可标识所述可膨胀球囊的确切位置，以确定所述可膨胀球囊是否到达预要求到达的患处； 将球囊放到指定部位后，用影像确认球囊的位置，膨胀到适当程度后固定，去除管心针； 通过三通导管向球囊内逐量注入显影剂，在持续影像监视指导下观察球囊扩张的情况，通过正侧位影像图片确定球囊位置及扩张状态，同时通过连接在三通导管上的压力监视仪持续监测球囊内压力，当达到治疗目的或球囊膨胀到适当体积或球囊压力达到安全值上限时，停止球囊扩张操作，将球囊内显影剂全部抽出后拔出球囊，将骨水泥注入装置与置入的椎体内导管连接，可通过注射器、压力泵、推杆在内的方式将适量骨水泥注入椎体内，注入过程需要在持续动态影像监视下动态进行操作，当注入适量骨水泥后，逐步拔出导管，完成操作。
【文档编号】A61M29/02GK103768705SQ201410024551
【公开日】2014年5月7日 申请日期:2014年1月20日 优先权日:2014年1月20日
【发明者】付强, 李忠海, 李军 申请人:付强