专利名称：球囊扩张导管的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种用于介入治疗技术的球囊扩张导管，其属于医疗领域中的介入治疗用球囊扩张导管领域。
背景技术：
冠状动脉球囊扩张术是目前所有冠心痛介入治疗技术的基础，其过程是在导引导管及导引导丝的辅助下，利用X线造影录像监视球囊扩张导管在人体内从小动脉进入主动脉，最后到达阻塞的冠状动脉。导管的近端与扩张泵连接，通过给扩张泵施加压力将造影剂通过导管的内腔输送到位于导管远端的球囊，通过球囊的扩张将阻塞的病变部位扩张，在达到预定的尺寸后，迅速使扩张泵从正压状态转变为负压状态，回抽造影剂，球囊恢复到扩张前状态，然后球囊导管从血管中撤出，血管病变部位由于被扩张而恢复了血流的畅通。
用于冠状动脉球囊扩张术的球囊导管包含快速交换球囊扩张导管(Monorail)与整体交换球囊扩张导管(OTW)，临床应用较多的为快速交换球囊扩张导管，其主要组成部分包含超软头端、扩张球囊部分、远端杆体、近端杆体以及鲁尔接头。在现行球囊扩张导管的生产工艺中，球囊一般采用吹涨的方式进行成型，球囊成型的过程为首先加工具有球囊形状的模具，然后将球囊成型管材穿过球囊成型模具并保持拉直状态，将球囊成型管材的一端密封，另一端通入高纯氮气，通入的高纯氮气的压力逐渐增加，同时逐步升高球囊成型模具的温度，直至达到预定的温度与压力使球囊成型，保持一定的时间使球囊最终定型，然后打开模具取出球囊，进一步对球囊进行退火处理，使其尺寸稳定，通过该方法得到的球囊其连接颈部分的单壁厚一般为球囊主体部分壁厚的4 8倍，这就使得球囊连接颈部分的直径较大，且硬度大、柔顺性差，最终影响整个球囊扩张导管的通过性能；其次，现行工艺中，所使用的远端杆体一般为直径相等的管子，即导丝入口两侧的远端外管的直径相同，也有使用直径变化的椎体管子，但这样的管子制作工艺十分复杂，造成了成本的升高；此外，在球囊与远端杆体的连接方面，现行工艺采用远端杆体在内，球囊的近端连接颈在外的连接方式，这也造成了连接颈部分直径大、硬度大，不利于通过弯曲血管及复杂病变。
发明内容
本发明提供了一种球囊扩张导管，该球囊扩张导管由超软头端I、扩张球囊部分
2、远端杆体4、近端杆体5以及鲁尔接头6组成，在导管内部设有指引导丝通过的内管3，在内管上压有标记扩张球囊有效长度的显影环。本发明球囊扩张导管的特征在于球囊扩张导管的扩张球囊采用二次拉伸的成形工艺，第一次拉伸在较低的温度与较高的压力下进行，用于形成扩张球囊的主体203，具有较厚的壁厚的锥体202、204以及连接颈201、205，第二次拉伸在较高的温度与较低的压力下进行，通过控制温度及内部压力使得锥体202、204以及连接颈201、205的壁厚进一步变薄，而球囊主体203部分的壁厚只发生微小的变化，最终所得球囊的连接颈壁厚为球囊主体部分的壁厚的2 5倍，接下来，对成型的球囊进行退火处理，采用的退火温度为50°C 120°C，时间为20min 180min，退火处理的目的是使球囊的尺寸稳定，不会在后续装配及放置过程中发生显著的尺寸变化。本发明的球囊扩张导管的远端杆体4采用两段式结构，具有较小的直径的球囊连接段401以及具有较大直径的近端杆体连接段402，两段通过小直径管子在内，大直径管子在外的方式插接到一起，并通过焊接结合，最终导丝入口设置在具有较大直径的近端杆体连接段402。本发明的球囊扩张导管的球囊与远端杆体的连接采用球囊连接颈205在内，远端杆体球囊连接段401在外的方式，即将具有较薄的壁厚的连接颈205插接到远端杆体具有较小的外径的球囊连接段401的内腔并采用激光焊接的方式将两者结合，进一步将具有较薄的壁厚的连接颈201与内管3及超软头端I连接。所述球囊扩张导管的扩张球囊的结构包含5个部分远端连接颈201、远端椎体202、球囊主体203、近端椎体204以及近端连接颈205，其中，近端连接颈与远端杆体进行连接，内管一端与远端杆体的侧壁连接，另一端穿过远端杆体与近端连接颈部分，与远端连接颈及超软头端连接，最终形成了包含分别通过导引导丝与造影剂的两个腔体结构。
所述球囊扩张导管的球囊远端连接颈201的内径大于内管3及超软头端I的外径,远端连接颈的长度为Imm 5mm,优选为2mm 4mm。所述球囊扩张导管的球囊近端连接颈205的外径小于远端杆体球囊连接段401的内径，近端连接颈的长度为Imm 5mm,优选为2mm 4mm。所述球囊扩张导管远端椎体202与近端椎体204的壁厚为球囊主体203的I 4倍，远端椎体202与近端椎体204的全角为25° 90°，远端椎体与近端椎体的角度可以相同也可以不同。所述球囊扩张导管的球囊部分的材料为聚氯乙烯、聚乙烯、聚对苯二甲酸乙二醇酯、尼龙、PEBAX等，或者以上两种以及多种材料的混合物。所述球囊扩张导管的远端杆体采用两段式的结构，两段之间通过焊接的方式结合，远端杆体两段之间的连接部分长度为Imm 5_。所述球囊扩张导管的远端杆体球囊连接段401的内径为0.6mm 1mm，单壁厚为0. 06mm 0. Imm,长度为IOcm 30cm,所述球囊扩张导管的远端杆体球囊连接段可以为图4所示单一直径的管子也可以为图5所示的锥体结构。所述球囊扩张导管的近端杆体连接段402的内径为0.7mm 1mm，单壁厚为0. 06mm 0. Imm,长度为 IOcm 30cm。所述球囊扩张导管的远端杆体4的材料为聚乙烯、聚丙烯、聚氯乙烯、聚苯乙烯、聚酯、聚酰胺、聚氨酯等，或者以上两种以及多种材料的混合物，远端杆体球囊连接段401与近端杆体连接段402可以采用相同的材料也可以采用不同的材料。由于所述球囊扩张导管采用二段式的远端杆体4，使得远端杆体的球囊连接段401具有更小的直径，并且由于导丝入口设置在近端杆体连接段402，该段的直径较大，因此不会对造影剂的回抽时间造成影响；并且所述球囊扩张导管的球囊采用二次拉伸成型工艺，使得锥体202、204以及连接颈201、205的壁厚更小；同时，球囊与远端杆体的连接采用球囊连接颈在内，远端杆体在外的方式。以上方法使得最终得到的球囊扩张导管的扩张球囊部分与远端杆体球囊连接段具有较小的直径，保证了整个输送系统导管具有穿越更小直径的血管或者病变部位的能力。
图I为本发明的球囊扩张导管结构示意图；图2为本发明的球囊与远端杆体连接示意图；图3为现有工艺中球囊与远端杆体连接示意图；图4为本发明远端杆体对接结构示意图；图5为带有锥体段的远端杆体对接结构示意图。
具体实施例方式为了进一步明确本发明的内容，以下对本发明的具体实施方式
进行描述。
首先，进行球囊的制作，其制作过程为将球囊管材穿过球囊成型模具，球囊成型模具外设有加热棒及水浴夹套，可以对模具进行加热及冷却处理，将球囊成型管材拉直后，将其一端用夹头密封，另一端通入高纯N2，一边对球囊模具进行加热一边增加高纯N2的压力，当到达一定的温度与压力时，对管材进行一次拉伸使球囊成型，接下来，进一步升高温度，同时适当降低压力对管材进行二次拉伸，使球囊的椎体与连接颈部分进一步变薄，在完成二次拉伸后进一步升高温度对球囊进行定型处理，待冷却后，将球囊从模具中取出并进行退火处理，退火条件为80°C，60min。其次，进行远端杆体的对接，首先将远端杆体的球囊连接段401与近端杆体连接段402插接到一起，其中直径较小的球囊连接段在内，直径较大的近端杆体连接段在外，插接重叠部分的长度为2mm，采用激光焊接机对重叠部分进行焊接。然后，进行球囊与远端杆体以及内管与超软头端的连接。将球囊两端的连接颈进行裁切，两端裁切的长度均为2. 5mm，然后将近端连接颈205插接到远端外管球囊连接段401的内腔，两者重叠部分的长度为2. 5mm ;将压装好显影环的内管3穿过远端杆体及球囊的内腔并最终到达球囊的远端连接颈201，内管与远端连接颈重叠部分的长度为2_，将头端也插接到远端连接颈中，采用激光焊接机将球囊的近端连接颈和远端外管以及远端连接颈和内管及头端进行焊接结合。进一步，在远端外管的近端杆体连接段进行导丝入口的制作。在近端杆体连阶段402进行侧切口的制作，侧切口的长度在保证内管能够顺利通过的条件下应当尽量地短，在本实施方式中侧切口的长度为3_，先将圆芯轴穿入内管，将内管从侧切口中穿出，再将斜坡芯轴穿入远端外管，斜坡芯轴进入远端外管的长度对焊接效果以及造影剂回抽时间有着重要的影响，斜坡芯轴尖端距侧切口中心的距离为5mm 20mm，本实施方式中斜坡芯轴的尖端距离侧切口中心的距离为10mm，套上热缩管，并使热缩管完全覆盖待焊接部位，然后将装配好的组件装夹到热焊接机的出风口位置，焊接机加热温度一般为180°C 230°C之间，出风量一般为3L/min 20L/min，焊接时间一般为5s 20s，本实施方式中焊接机加热温度为200°C，出风量为8L/min，焊接时间为12s，焊接完成后，撕除热缩管，并用刀片削掉多余的内管。接下来，进行远端杆体与近端杆体的连接。所使用的近端杆体一般为316L不锈钢制成，外敷超滑聚四氟乙烯涂层以减少整个导管的推送阻力，在两端的连接区域不带有涂层，否则会使结合强度降低，近端杆体的一端带有防止远端杆体在焊接点处发生弯折的中心支撑丝，所使用的近端杆体外径为0. 65mm，远端杆体与近端杆体焊接区域的长度为3mm。
最后，将近端杆体与鲁尔接头连接。采用注塑的方法制作鲁尔接头，所使用的热塑性高分子材料为聚氯乙烯，将近端杆体插入鲁尔接头后，从插入点开始注胶，所使用的粘结剂为紫外光固化胶，型号为乐泰3311，注胶量为4滴，注胶完成后，将包含紫外光固化胶的连接部分放到紫外光固化设备中进行固化，所使用的固化装置为UVHS-IVLED紫外线照射机，照射时间为15s，完成鲁尔机头 与近端杆体的结合后，在鲁尔接头与近端杆体的连接处设置一段用于防止近端杆体由于应力集中而发生弯折的应力分散支撑段，应力支撑段采用聚四氟乙烯材料，长度为4cm。
权利要求
1.一种球囊扩张导管，由超软头端(I)、扩张球囊部分(2)、远端杆体(4)、近端杆体(5)以及鲁尔接头(6)组成，在导管内部设有指引导丝通过的内管(3)，在内管上压有标记扩张球囊有效长度的显影环。其特征在于所述球囊扩张导管采用二段式的远端杆体；并且所述球囊扩张导管的球囊采用二次拉伸成型工艺，使得锥体(202)、(204)以及连接颈(201)、(205)的壁厚更小；同时，球囊与远端杆体的连接采用球囊连接颈在内，远端杆体在外的方式。
2.如权利要求I所述球囊扩张导管，其特征在于所述球囊扩张导管的远端杆体(4)包含球囊连接段(401)与近端杆体连接段(402)。两段之间采用焊接方式进行连接，焊接部分长度为Imm 5mmο
3.如权利要求I或2所述球囊扩张导管，其特征在于远端杆体球囊连接段(401)可以为单一直径的管子也可以为锥体结构。
4.如权利要求I或2所述球囊扩张导管，其特征在于远端杆体的材料为聚乙烯、聚丙烯、聚氯乙烯、聚苯乙烯、聚酯、聚酰胺、聚氨酯等，或者以上两种以及多种材料的混合物，远端杆体球囊连接段(401)与近端杆体连接段(402)可以采用相同的材料也可以采用不同的材料。
5.如权利要求I或2所述球囊扩张导管，其特征在于远端杆体球囊连接段(401)的内径为O. 6mm 1_，单壁厚为O. 06mm O. 1mm,长度为IOcm 30cm ;近端杆体连接段(402)的内径为O. 7mm Imm,单壁厚为O. 06mm O. 1mm,长度为IOcm 30cm。
6.如权利要求I所述球囊扩张导管，其特征在于球囊远端连接颈(201)的内径大于内管⑶及超软头端(I)的外径，远端连接颈的长度为Imm 5mm,优选为2mm 4mm ;球囊扩张导管的球囊近端连接颈(205)的外径小于远端杆体球囊连接段(401)的内径，近端连接颈的长度为Imm 5mm,优选为2mm 4mm。
7.如权利要求I所达球囊扩张导管，其特征在于所述球囊扩张导管的球囊采用二次拉伸成型工艺成型。
8.如权利要求I所述球囊扩张导管，其特征在于所述球囊扩张导管的球囊连接颈壁厚为球囊主体部分壁厚的2 5倍；球囊扩张导管远端椎体(202)与近端椎体(204)的壁厚为球囊主体(203)壁厚的I 4倍，远端椎体(202)与近端椎体(204)的全角为25° 90°，远端椎体与近端椎体的角度可以相同也可以不同。
9.如权利要求I所述球囊扩张导管，其特征在于所述球囊扩张导管的球囊部分的材料为聚氯乙烯、聚乙烯、聚对苯二甲酸乙二醇酯、尼龙、PEBAX等，或者以上两种以及多种材料的混合物。
10.如权利要求I所述球囊扩张导管，其特征在于所述球囊扩张导管的球囊近端连接颈(205)位于远端杆体球囊连接段(401)的内部。
全文摘要
本发明涉及一种用于介入治疗技术的球囊扩张导管，该球囊扩张导管由超软头端1、扩张球囊部分2、远端杆体4、近端杆体5以及鲁尔接头6组成，在导管内部设有指引导丝通过的内管3，在内管上压有标记扩张球囊有效长度的显影环。该球囊扩张导管的球囊采用二次拉伸工艺成型，通过第二次拉伸使得球囊锥体以及连接颈的壁厚进一步变薄；球囊与远端杆体的连接采用球囊连接颈在内，远端杆体在外的方式；同时该球囊扩张导管的远端杆体由两段组成，具有较大外径的近端杆体连接段与具有较小外径的球囊连接段。本发明中球囊扩张导管的扩张球囊部分与远端杆体球囊连接段具有较小的直径，保证了整个输送系统导管具有穿越更小直径的血管或者病变部位的能力。
文档编号A61F2/958GK102793962SQ201210251750
公开日2012年11月28日 申请日期2012年7月20日 优先权日2012年7月20日
发明者陈雪生, 赵迎红, 董桂凡 申请人:易生科技(北京)有限公司