漏血检测器件的制作方法

专利名称：漏血检测器件的制作方法
技术领域：
本发明涉及利用光学或电学装置检测从伤口漏出的血液的器件，特别是在静脉或动脉中插入套管时引起的伤口，或者在动静脉瘘或移植体中插入套管或造瘘导管时引起的伤口。
背景技术：
在血液透析中，要用套管刺破动脉或静脉，或者用套管或造瘘导管刺破动静脉(AV)瘘或移植体，以取血透析，这样就产生伤口。血液净化后，再用第二根套管或造瘘导管通过静脉回输给患者。这种套管或造瘘导管通常用胶带固定在患者皮肤上。在透析期间，套管或造瘘导管有可能被意外拔出。这会马上引起出血，若未及时发现并止血，则可能导致大量失血。其他通过手术或仅仅借助凝结作用止住的伤口，也可能重新开始出血，例如在睡觉时，若未在短时间内发现并止血，则患者将面临危险。
WO 2006/001759 A1披露了一种检测伤口漏血的装置。该已知装置包含一次性漏血检测器件，所述器件包含垫片、将垫片临时固定到伤口上的装置、用来将光从该装置的电子发射装置传导到电子检测装置的光学纤维，所述光学纤维在其穿过垫片的通路上包含一个区域，在该区域，光学纤维壁对光学纤维传导的光的反射受该区域中与该壁接触的血液影响，因此，返回光与入射光的差异即表明伤口漏血。光学纤维在其自由端包含连接器，使其在发射装置与检测装置之间建立辐射连接。
本发明的一个目的是提供一种改进的漏血检测器件，与对伤口漏血进行光学或电学检测的装置配合使用，特别是在包括对动静脉或移植体进行穿刺的动脉或静脉穿刺中使用的套管或针或造瘘导管所引起的伤口。
本发明的另一个目的是提供此类器件，该器件使用一次后即可抛弃，并且制造成本低廉。
4借助于以下发明内容、附图所示的具体实施方式
以及所附权利要求书，本发明的其他目的将是显而易见的。

发明内容
本发明基于这样的认识从安全角度考虑，将漏血检测探测器置于患者伤口上面比置于其侧面更加有利。本发明的漏血检测探测器是这样一种探测器，当探测器与血液接触时，光学或电学信号就产生或改变。探头是探测器中产生信号或信号变化的部分。
在本申请中，术语"套管"包括AV导管；将套管插入动脉或静脉包括将其插入AV痿或移植体。
本发明通过一种附连到患者伤口 、特别是在静脉或动脉中插入套管时引起的伤口处的皮肤上的漏血检测器件解决了前述问题。所述器件包含柔性材料承载件；粘合剂区，该粘合剂区沿承载件周边除一个约5°至约150°的扇形区以外的区域延伸；血液吸收垫片，该血液吸收垫片具有顶侧和底侧，设置在承载件上，在粘合剂区内延伸且可选地在该扇形区内延伸；以及包含探头的血液检测探测器，其中所述探头设置于吸收垫片内，处于承载件中心或附近位置，优选在吸收垫片底侧与血液吸收垫片邻接，所述血液检测探测器选自成对电极；射频天线装置；光学纤维弯曲部或不连续部，特别是包含急剧弯曲部的光学纤维；压电元件。最优选的是具有探头的光学纤维探测器，所述探头包含急剧弯曲部或由急剧弯曲部组成，该急剧弯曲部特别是相对于直线形状态呈约180°的弯曲部。光学纤维在其自由端具有连接器，使其能够在已知类型的漏血检测装置中的电子发光装置与检光装置之间建立辐射连接，所述装置如WO2006/001759所披露的装置。基于前文应当理解，探头以一定方式设置在所述器件中，使其能够位于伤口之上，且伤口的血能够沿垂直于伤口周围皮肤的方向流到探测器。基于前文还应理解，缺少附连皮肤的粘合剂的区域自探测器延伸到该器件周边。将该器件施加于患者伤口周围的皮肤上时，缺少粘合剂的区域将位于套管之上。这种布置可避免器件黏着到套管上，因此，当套管被意外从伤口拔出时，该器件不会随套管移开。该器件的意外移开必须尽一切办法加以避免，因为这可能导致严重漏血无法被检测到。较佳的是，从探头延伸出来的纤维臂在缺少粘合剂的扇形区相反一侧沿径向设置。根据一个优选的变化形 式，血液检测探测器包含具探头的光学纤维，所述探头具有不连续部，如窄化 或增宽的区段，该区段接触血液时，会减弱纤维所传导的光。
在本申请中，若未另行指明，在平行于施加器件的皮肤的平面内指示方向 时，该方向基于光学纤维的方向或总体上平行于纤维臂的方向。沿纤维至其弯
曲部的方向称作前向。朝着该方向的区域是前面(front face)。相反的方向是 后向。后面(rearface)朝着该方向。"内部"与光学纤维弯曲部的内侧有关。 在垂直于此平面的方向上，"顶部"是指离皮肤或要邻接该皮肤的器件的一个 元件的距离比"底部"更远。
根据本发明的第一个优选方面，所述承载件呈U形，包含基部和自该基 部延伸的两个腿部。较佳的是，承载件的一个面上用于附连皮肤的粘合剂沿其 外侧周边延伸，而不沿其内侧周边延伸。
承载件可设置成两个部分， 一个部分与器件合为一体且不带粘合剂，另一 部分与该器件分离，其底部具有粘合剂，可在其周边位置连接到与该器件合为 一体的那个部分上，使得该器件可附连到伤口周围的皮肤上，而该器件位于伤 口之上；此分离部分可以是医用胶带，其形式与器件的形式相匹配，例如马蹄 形，使用时，胶带叠在器件上。较佳的是，血基本上不可穿透该承载件。
根据本发明的第二个优选方面，所述器件包含位于承载件与吸收垫片之间 的血液输送元件或层。输送元件或层优选为不吸收血液的材料。而且较佳的是， 输送元件或层具有网状结构。还较佳的是，输送元件由不透血的合成聚合物材 料构成，或者完全被这种材料覆盖。尽管血可能粘附到该输送元件上，但在吸 收垫片能吸收的血量中，粘附的血不超过5%，更优选不超过2%。 根据本发明的第三个方面，探头与血液输送元件顶侧邻接。 根据本发明的第四个方面，承载件和输送元件是合为一体的。 根据本发明的第五个方面，所述器件包含连接到承载件顶侧的覆盖件，所 述承载件顶侧与载有粘合剂以便附连到皮肤上的那一侧相背，所述覆盖件包含 柔性聚合物材料或由柔性聚合物材料组成。较佳的是，覆盖件周边与承载件周 边重合，优选至少重合210°角。较佳的是，该覆盖件包含供流体自吸收垫片 流走的材料和/或开口。下面结合附图所示的一些优选实施方式更详细地解释本发明。


图1是本发明的一次性漏血检测器件的第一个实施方式的分解图； 图2是图l所示器件的俯视图，其处于已施加到患者皮肤上的状态，位于 已插入静脉的套管之上，其中吸收垫片和覆盖件已移走；
图3是图1所示实施方式沿A-A的截面图，其处于使用前的状态； 图4是图l所示实施方式处于图2所示状态的情形，其视角同图3;
图5是本发明的一次性漏血检测器件的第二个实施方式，其视角同图2;
图5a和5b是图5所示实施方式中的光学纤维支架沿B-B和C-C的放大 截面图6是本发明的一次性漏血检测器件的第三个实施方式，其视角同图2， 但套管未示出；
图7是本发明的一次性漏血检测器件的第四个实施方式的仰视图，但缺少 黏性保护衬垫；
图8是图7所示实施方式沿D-D的截面图，其中还示出了硅化(siliconzied) 黏性保护衬垫；
图9是本发明的一次性漏血检测器件的第五个实施方式，其视角与图6 相对应。
具体实施例方式
本发明的一次性漏血检测器件的第一个实施方式如图l一4所示，其包含 由基部la和两个腿部lb、 lc组成的U形聚酯承载件1 。承载件1基本上不渗 透血。承载件1两侧涂有丙烯酸酯粘合剂，从而形成要施加到患者皮肤上的第 一粘合剂层2和位于其反面的第二粘合剂层3。面向皮肤20的粘合剂层2受到 涂有硅酮的可移除纸衬垫13保护。适用于这种经涂覆和受保护的承载件1的 材料已由美国的3M公司以产品名3MTM双面涂覆水刺无纺胶带9917 Double Coated Spunlace Nonwoven Tape 9917)投放市场。在承载件1的第二粘 合剂层3上设置血液通路元件4。该血液通路元件4将承载件1由基板la延伸出来的腿部lb与lc之间的间隙部分，以及腿部lb、 lc和基部la的内侧部分 连通起来。血液通路元件4具有薄圆形网的形式。适用于血液通路元件4的材 料有Delnet X530,它是高密度聚乙烯(HDPE)均聚物网[英国布里斯托市德 尔斯塔有限公司(Delstar Inc., Bristol, UK)]。血液检测光学纤维5a、 5b、 5c 的180。急剧弯曲部5c位于血液通路元件4的中央，由一块矩形无纺聚酯胶带 6固定，该胶带6的端部延伸到血液通路元件4的圆周之外，位于承载件l之 上。光学纤维5a、 5b、 5c适合为聚合物材料之一，如聚(甲基丙烯酸甲酯) (PMMA)，其直径约为0.25mm。在此实施方式中，弯曲部5c是永久性部位， 可这样形成将直线形纤维的一部分加热到聚合物材料开始软化的温度，根据 需要使纤维弯曲，将其冷却到低于软化温度的温度，同时将其保持在弯曲状态。 在其邻接光学纤维臂5a、 5b以及承载件1的面上，无纺胶带6具有热熔性粘 合剂7，该粘合剂可在高于40。C的温度下固化，从而固定光学纤维臂5a、 5b 以及通路元件4和承载件1。光学纤维5a、 5b、 5c自弯曲部5c延伸出来的臂 5a、 5b具有这样的走向，即大致沿着承载件1的基部la的中心线穿过。除了 与弯曲部5c相接的很短的部分外，臂5a、 5b分别被收縮性聚合物管9a、 9b 覆盖。臂5a、 5b的自由端具有接头12、 13，接头使它们分别与控制单元的辐 射源和辐射检测器实现光学接触，所述控制单元具有报警装置，如WO 2006/001759 Al所述。圆形无纺吸收垫片10以叠合方式设置在血液通路元件4 上，从而将光学纤维5a、 5b、 5c的弯曲部5c封闭在吸收垫片10与血液通路 元件4之间。适用于吸收垫片10的材料有基于人造丝的3Mtm医用吸收性无紡 布1603 (3MTMMedical Absorbent Nonwoven 1603)，垫片一侧包含无黏性聚 乙烯背衬8;安装时，使具背衬的一侧背向承载件l。用聚合物膜覆盖件ll将 吸收垫片10固定住，所述覆盖件的一个面上具有粘合剂12。 一种合适的材料 是3M单面涂覆聚乙烯医用胶带1521(3MTM Single Coated Polyethylene Medical Tape 1521)。覆盖件11具有与承载件1相对应的形式，以叠合方式设置在承 载件1顶部，使其粘合剂涂层12邻接承载件1的粘合剂层2，并层压到它上面。 在将所述器件施加到患者皮肤上之前，移除保护性衬垫13。利用粘合剂层2， 将本发明的器件附连到皮肤20靠近套管14插入点26的区域，所述套管穿过 皮肤20和皮肤20下面的组织21，进入静脉22，通过套管14的管腔15从静脉22的管腔23导出或导入或者移出或移入血液。此实施方式的实际性能在静 脉穿刺测试中经过了研究，在测试中故意移开套管14，记录从移开到报警之间 的时间。研究发现，反应时间(从移开到报警之间的时间段)为l一3秒，而 在将非吸收性网状血液通路元件4换成材料与吸收垫片10相同的垫片的对应 实施方式中，反应时间通常为3秒或更长。类似地，本发明的此实施方式与 WO 2006/001759 Al中的一次性漏血检测器件之间的比较表明，前者在反应时 长和可重复性方面具有更优越的性能。
图5、 5a和5b所示本发明的一次性漏血检测器件的第二个实施方式与第 一个实施方式的不同之处在于，光学纤维105a、 105b、 105c的弯曲部105c是 通过聚合物材料如聚苯乙烯的纤维支架130形成的。合成纤维支架130包含两 个大致平坦的翼片135、 136，它们从中央部分137向相反两侧延伸出来，所述 支架包含限制插入纤维的凸缘(flange) 133a、 133b，限制纤维拔出的指形 件(finger) 134，以及形成弯曲部的钳制凸缘131a、 131b。将光学纤维105a、 105b、 105c安装在纤维支架上，形成临时弯曲部，让临时弯曲部朝着最前面， 将纤维插入中央导向元件132内的通道138里，直到被凸缘133a、 133b的后 面挡住，所述凸缘133a、 133b的后面分别邻接纤维臂105a、 105b上的聚氯乙 烯防护管109a、 109b的前端面。将臂105a、 105b靠近弯曲部105c的前面部 分压入稍具柔性的钳制凸缘I31a、 131b与限制拔出的指形件134之间形成的 狭缝中，通过凸缘固定在那里。这样，限制拔出的指形件134的钝前端就毗邻 弯曲部105c的内侧。应当理解，弯曲部105c与防护管109a、 10%前端面之 间的距离必须跟限制拔出的指形件134的前端与凸缘133a、 133b的后面之间 的距离相匹配。通过去掉防护管133a、 133b的适当部分可实现这一点。装有 纤维105a、 105b、 105c的纤维支架安装在对应于第一个实施方式中的元件4 的血液通路元件104与对应于第一个实施方式中的垫片10的吸收垫片(未示 出)之间，通过对应于第一个实施方式中的覆盖件11的覆盖件(未示出)固 定在此位置。器件在安装到患者皮肤上的状态下，弯曲部105c位于静脉套管 114在皮肤上的插入点之上。
图6所示本发明的一次性漏血检测器件的第三个实施方式与第一个实施 方式的不同之处在于，承载件201以及具有相应形状的覆盖件(未示出)在形式上有差异。利用附连在防护管209a、 209b上的多个束缚件使光学纤维的臂 205a、 205b保持平行关系，图中显示了束缚件之一 216。将永久性纤维弯曲部 205c附连到分别与第一个和第二个实施方式中的通路元件4和114对应的通路 元件204上。利用分别与第一个和第二个实施方式中的覆盖件11和111对应 的覆盖件(未示出)将分别与第一个和第二个实施方式中的垫片10和110对 应的吸收垫片(未示出)固定在此位置。
在图7和8所示本发明的一次性漏血检测器件的第四个实施方式中，承载 件与通路元件被整合为一个元件301、 301'，除了用丙烯酸酯粘合剂302覆盖 的周边U形区域外，它保持了血液通过能力。将光学纤维305a、 305b、 305c 的前端部设置在吸收垫片310中，该吸收垫片310保持在承载件和通路元件 301、 301'的中央非层压部分301'与覆盖件311、 311'的中央非层压部分311' 之间，所述覆盖件311、 311'在形式上与承载件和通路元件301、 301'叠合。承 载件和通路元件311、 311'的层压部分311的U形周边区域覆盖有丙烯酸酯粘 合剂312，用于附连到患者皮肤上。在运输和贮存中，用容易撕去的薄硅化纸 衬垫313对其加以保护。通过加热或借助于粘合剂(未示出)，可将承载件和 通路元件301、 301，层压到覆盖件311、 311'上。代以或除了允许空气容易通过 它外，该覆盖件可包含中央开口，特别是一个圆形开口。
在图9所示本发明的一次性漏血检测器件的第五个实施方式中，漏血是根 据电路中的电导变化检测的，所述电路包含两根被狭缝405c分开的金属导线 405a、 405b。导线405a、 405b的另一 自由端连接到低压电池的电极上，其中 一根导线经过电流检测装置。电池和电流表设置在监控单元中(未示出)。监 控单元可以例如附连到患者手臂上，而所述器件设置在患者手臂上的伤口上，
如皮下注射器针头造成的伤口。自离开狭缝405c —小段距离处开始，导线是 绝缘的(409a、 409b)。狭缝405c的宽度由聚丙烯间隔件417控制，该间隔 件使裸线405a、 405b保持分开。固定导线405a、 405b的绝缘部分409a、 40% 的第二个间隔件416设置在该器件的外部。图9所示器件对应于图6，不同之 处在于电导探头，也就是说，狭缝405c和导线405a、 405b的前端部代替了光 学纤维探头。血进入狭缝405后，就在导线405a、 405b之间建立电连接，由 此可检测漏血现象。电路中产生的电流用电流检测装置如电流表检观i」，该检测装置可连接到报警装置上。为获得良好的浸润性，导线405a、 405b的相向端
部应当经过清洁，除去油污。窄狭缝可借助于毛细效应提高浸润性。
权利要求
1.用于附连到患者伤口处的皮肤、特别是在静脉或动脉中插入套管时引起的伤口处的皮肤上的漏血检测器件，所述器件包含柔性材料承载件，所述承载件具有顶侧和底侧；粘合剂区，所述粘合剂区用于附连到皮肤上，且在所述承载件底侧沿其周边在除一个约5°至约150°的扇形区以外的区域延伸；血液吸收垫片，所述血液吸收垫片具有顶侧和底侧，设置在所述承载件上，在所述粘合剂区内延伸且可选地在所述扇形区内延伸；以及血液检测探测器，所述探测器设置在伤口之上，所述探测器包括设置在伤口之上的探头，所述探头位于所述吸收垫片内，处于所述承载件中心或其附近位置，或者与所述吸收垫片的所述底侧邻接。
2. 如权利要求l所述的器件，其特征在于，所述血液检测探测器选自 成对电极；射频天线装置；光学纤维弯曲部或不连续部，特别是包含急剧弯曲 部的光学纤维；压电元件。
3. 如权利要求2所述的器件，其特征在于，所述血液检测探测器包含光 学纤维。
4. 如权利要求3所述的器件，其特征在于，所述光学纤维包括含有急剧 弯曲部或由急剧弯曲部组成的探头，所述急剧弯曲部特别是相对于直线形纤维 弯曲约180°的弯曲部。
5. 如权利要求2所述的器件，其特征在于，所述探头包含不连续部，当 接触血液时，该不连续部减弱纤维传导的光。
6. 如权利要求1一5中任一项所述的器件，其特征在于，所述承载件是U 形的。
7. 如权利要求6所述的器件，其特征在于，所述承载件的一个面上用于 附连到皮肤的粘合剂沿着其外侧周边而不是内侧周边延伸。
8. 如权利要求1—7中任一项所述的器件，其特征在于，所述承载件是血 液基本上不能穿透的。
9. 如权利要求1一8中任一项所述的器件，其特征在于，所述器件包含位 于所述承载件与所述吸收垫片之间、由不吸收血液的材料构成的血液输送元件或层。
10. 如权利要求9所述的器件，其特征在于，所述输送元件或层具有网状 结构。
11. 如权利要求9或IO所述的器件，其特征在于，所述输送元件的血液 粘附能力为所述吸收垫片的血液吸收能力的5%或以下。
12. 如权利要求1 —11中任一项所述的器件，其特征在于，所述输送元件 邻接所述探头。
13. 如权利要求9一12中任一项所述的器件，其特征在于，所述承载件和 所述输送元件是合为一体的。
14. 如权利要求1一13中任一项所述的器件，其特征在于，所述器件包含 附连于所述承载件的所述顶侧的覆盖件，所述覆盖件包含柔性聚合物材料或由 柔性聚合物材料组成。
15. 如权利要求14所述的器件，其特征在于，所述覆盖件的周边与所述 承载件的周边至少在210。的角度上重合。
16. 如权利要求14或15所述的器件，其特征在于，所述覆盖件包含可供 流体从所述吸收垫片流走的材料和/或开口 。
17. 如权利要求1一16中任一项所述的器件，其特征在于，所述承载件由 两个部分组成， 一个部分与所述器件合为一体且没有粘合剂，另一个部分与所 述器件分离，在其底侧具有粘合剂，且可在其周边处附连到与所述器件合为一 体的那个部分上，从而使所述器件可附连到皮肤上。
18. 如权利要求17所述的器件，其特征在于，所述承载件的与所述器件 分离的部分是医用胶带。
19. 如权利要求1 —18中任一项所述的器件，其特征在于，所述承载件是 血液基本上不能穿透的。
全文摘要
用于附连到患者伤口处的皮肤、如在静脉或动脉中插入套管时引起的伤口处的皮肤上的漏血检测器件，所述器件包含具有顶侧和相反底侧的柔性材料承载件，在承载件底侧沿其周边除一个约5°至约150°的扇形区以外的区域延伸、用于附连到皮肤上的粘合剂区，设置在承载件上、在粘合剂区内延伸且可选地在该扇形区内延伸的血液吸收垫片，以及设置在吸收垫片内、处于承载件中心或附近位置、或者与吸收垫片底侧邻接的血液检测探测器。血液输送元件可设置在承载件与垫片之间。
文档编号A61B5/15GK101677788SQ200880011491
公开日2010年3月24日 申请日期2008年3月25日 优先权日2007年4月4日
发明者D·恩戈瓦尔 申请人:瑞德森斯医药马耳他有限公司