校准压力测量部的方法

专利名称：校准压力测量部的方法
技术领域：
本发明涉及一种用于校准(calibrate)能供液体、尤其是体液或药液流通的体外 循环回路系统中的压力测量部的方法。
背景技术：
在从患者体内取出血液、使用血液处理装置对血液进行体外处理、然后将处理后 的血液送回体内的体外循环疗法中，通常配置有用于测量体外循环回路内的压力的压力测量部。作为在避免了体液或药液与空气接触的状态下测量体外循环回路内的压力的部 件的一例，在专利文献1中公开了一种隔着隔膜测量体外循环回路内的压力的压力测量 部。图8表示该压力测量部的结构的一例的概略结构图。压力测量部1配置在体外循 环回路8的中途，包括空气室9，其具有空气出入口 50 ；液体室6，其具有液体流入口 40和 液体流出口 41 ；挠性隔膜20，其处于空气室9和液体室6之间而划分空气室9和液体室6、 且对应于空气室9内的压力与液体室6内的压力的压力差进行变形；压力测量部件60，其 借助连通部51与空气室9的空气出入口 50相连接、且在空气室9侧隔着隔膜测量液体室 6内的压力。上述挠性隔膜20由于液体室6内的压力变化而发生变形，从而带动空气室9 内的压力紧随液体室6内的压力地进行变化，因此压力测量部1通过测量空气室9内的压 力然后转换该值能够测量液体室6内的压力。但是，由于图8所示的那样的压力测量部1通常是一次性的用过即扔 (disposable)产品，所以昂贵的压力测量部件60和压力测量部1是分开形成的。因此，若 在使用过程中将压力测量部件60和压力测量部1卸下时，则不能测量体外循环回路8内的 压力，而且即使再次像上述那样地连接压力测量部件60和压力测量部1，由于连接时的挠 性隔膜20的初始位置不稳定，因此存在不能在目标的压力测量范围内测量压力的这一问 题。在非专利文献1中公开了一种解决上述问题的校准方法的一例。图9是用于说明 该校准方法的概略结构图。压力测量部1包括空气室9，其具有空气出入口 50 ；液体室6， 其具有液体流入口 40和液体流出口 41 ；挠性隔膜20，其处于空气室9和液体室6之间而划 分空气室9和液体室6、且依据空气室9内的压力与液体室6内的压力的压力差进行变形； 压力测量部件60，其借助连通部51与空气室9的空气出入口 50相连接、且在空气室9侧隔 着挠性隔膜20测量液体室6内的压力。连通部51构成为能够被连接部件55分开。如图 9所示，压力测量部1的以往的校准实施系统包括压力测量部1，其配置在体外循环回路8 的中途；封闭部件82、83，它们用于将配置在液体流入口 40的上游侧以及液体流出口 41的 下游侧的体外循环回路8封闭起来；采样口(sample port)84，其配置在2个封闭部件82、 83之间；注射器(syringe) 85，其能够与采样口 84相连接。另外，在图9中，对于功能与图 8的各构成构件相同的构成构件，标注相同的附图标记。
在上述的压力测量部1中，按照下述步骤实施在连通部51的连接部分55断开的 情况下的校准方法。·使体外循环回路8的液体输液部件(未图示)停止工作·使用封闭部件82、83封闭液体室6的内部 将注射器85插入在采样口 84中，然后从体外循环回路8内抽出Icc的体液或药 液、或者将Icc的生理盐水注入到体外循环回路8内·再次连接连通部51的连接部件55和空气室9 打开封闭部件82、83但是，在上述的校准方法中，在步骤2中，由于是在液体输液部件停止工作时的体 外循环回路8内的压力状态下封闭液体室6的，因此例如在体外循环回路8内的压力是负 压的情况下，在挠性隔膜20向液体室6侧变形的状态下利用封闭部件82封闭液体室6，相 反在体外循环回路8内的压力是正压的情况下，在挠性隔膜20向空气室9侧变形的状态下 利用封闭部件82封闭液体室6。因而，挠性隔膜20的位置依存于封闭时的体外循环回路8 内的压力而变化，由于该变化不恒定，因此即使在上述状态下进行步骤3之后的操作，也无 法使挠性隔膜20的位置返回到开始测量压力时的规定位置上。也就是说，在开始测量压力 时的挠性隔膜20的位置向液体室6侧变动的情况下，由于液体室6的容积变小，所以负压 的压力测量界限变小，从而能够准确地测量压力的范围变窄。相反在开始测量压力时的挠 性隔膜20的位置向空气室9侧变动的情况下，由于空气室9的容积变小，因此正压的测量 界限变小，从而能够准确地测量压力的范围变窄。因而，即使进行步骤3之后的操作，其后 也有可能不能在规定的压力测量范围内准确地测量压力。此外，在将注射器85插入在采样 口 84中或自采样口 84取出注射器85时，存在体外循环回路8内的体液或药液泄露到体外 循环回路8外的危险、或存在当将安装于注射器85前端的针(未图示)插入采样口中时由 于误操作而将该针刺入人体中的这一危险，甚至还有可能加大感染的风险。专利文献1 日本特开平09-024026号公报非专利文献 1 Gambro 社 Plismaflex Operator，s manualp. 193 p. 199

发明内容
本发明是鉴于上述以往技术的问题而做成的，目的在于提供一种在不与空气接触 地测量体外循环回路内的压力的压力测量部中用于校准体外循环回路系统的压力测量部 的工作方法，该方法即使在进行了使体外循环回路内的压力发生改变而不同于初始压力的 操作之后压力测量部的空气室和空气室内压力测量部件的连接状态断开、或将该连接状态 解除后、仍能再次连接该压力测量部并稳定地测量体外循环回路内的压力、且不存在因体 外循环回路系统内的体液或药液漏出而导致发生感染等风险。本发明人为了解决上述问题而进行了潜心研究，结果发现在压力测量部的空气室 与压力测量部件的连接状态断开了的情况下，若利用液体室内的压力调整泵或输液泵将液 体室内的压力调整到例如将上述空气室的空气出入口和压力测量部件连接起来时的初始 压力，则能够解决上述问题，从而完成了本发明。即、本发明包括下述技术特征。(1)本发明提供一种校准体外循环回路系统中的压力测量部的方法，该方法用于 校准体外循环回路系统中、在开始测量体外循环回路的压力后用于连起第一压力测量部件和空气出入口的连接状态断开时的压力测量部，上述体外循环回路系统包括压力测量部， 其由容器构成，该容器包括形成有空气出入口的空气室、形成有液体流入口和液体流出口 的液体室、和划分上述空气室和液体室且依据空气室内的压力与液体室内的压力的压力差 而进行变形的挠性隔膜；第一压力测量部件，其借助能装卸的连接部件与该容器的空气出 入口相连接；上游侧的体外循环回路以及下游侧的体外循环回路，它们分别与上述液体室 的液体流入口和液体流出口相连接；封闭部件，它们分别封闭该上游侧的体外循环回路和 下游侧的体外循环回路；第二压力测量部件，其用于测量被该封闭部件封闭的区间内的体 外循环回路的压力；压力调整泵，其配置在被该封闭部件封闭的区间内的体外循环回路中 或配置在自该体外循环回路分支形成的分支管路中；输液泵，其配置在上述体外循环回路 中，其特征在于，上述体外循环回路系统还包括检测部件和控制部件，上述检测部件检测出 用于连起上述第一压力测量部件和上述空气出入口的连接状态已经断开而将该信息传递 给上述控制部件，该控制部件在接受该信息之后使上述输液泵停止工作并利用上述封闭部 件封闭上述上游侧的体外循环回路和下游侧的体外循环回路，然后上述第二压力测量部件 测量体外循环回路中的被封闭了的区间内的压力Pt而将该压力Pt的信息传递给上述控制 部件，该控制部件在接受该压力Pt的信息之后驱动上述压力调整泵而将上述压力Pt设定成 与开始测量压力时的压力更接近的规定压力Po，在进行了该设定操作之后再次连接上述第 一压力测量部件和上述空气出入口。(2)本发明提供一种校准体外循环回路系统中的压力测量部的方法，该方法用于 校准体外循环回路系统中、在开始测量体外循环回路的压力后用于连起压力测量部件和空 气出入口的连接状态断开时的压力测量部，上述体外循环回路系统包括压力测量部，其由 容器构成，该容器包括形成有空气出入口的空气室、形成有液体流入口和液体流出口的液 体室、和划分上述空气室和液体室且依据空气室内的压力与液体室内的压力的压力差而进 行变形的挠性隔膜；压力测量部件，其借助能装卸的连接部件与该容器的空气出入口相连 接；上游侧的体外循环回路以及下游侧的体外循环回路，它们分别与上述液体室的液体流 入口和液体流出口相连接；封闭部件，它们分别封闭该上游侧的体外循环回路和下游侧的 体外循环回路；压力调整泵，其配置在被该封闭部件封闭的区间内的体外循环回路中或配 置在自该体外循环回路分支形成的分支管路中；输液泵，其配置在上述体外循环回路中，其 特征在于，上述压力测量部件能与上述体外循环回路中的被封闭了的区间相连接，上述体 外循环回路系统还包括检测部件和控制部件，上述检测部件检测出用于连起上述压力测量 部件和上述空气出入口的连接状态已经断开而将该信息传递给上述控制部件，该控制部件 在接受该信息之后使上述输液泵停止工作并利用上述封闭部件封闭上述上游侧的体外循 环回路和下游侧的体外循环回路，然后上述压力测量部件与上述体外循环回路中的被封闭 了的区间相连接而测量被封闭了的该区间内的压力Pt然后将该压力Pt的信息传递给上述 控制部件，该控制部件在接受该压力Pt的信息之后驱动上述压力调整泵而将上述压力Pt设 定成与开始测量压力时的压力更接近的规定压力Po，在进行了该设定操作之后断开上述压 力测量部件与体外循环回路中的被封闭了的区间的连接状态然后再次连接上述压力测量 部件和上述空气出入口。(3)根据⑴或⑵所述的校准体外循环回路系统中的压力测量部的方法，其特征 在于，上述控制部件根据上述压力Pt和压力Ptl的信息自动地驱动上述压力调整泵从而将上述压力Pt设定成压力P。。(4)根据(1)或(2)所述的校准体外循环回路系统中的压力测量部的方法，其特征 在于，上述体外循环回路系统还包括显示部件和输入部件，上述控制部件使上述显示部件 显示上述压力Pt和压力Ptl的信息，然后上述显示部件进行指示以自上述输入部件输入用于 将上述压力Pt设定成压力Ptl的信息，上述控制部件根据自上述输入部件输入的信息驱动上 述压力调整泵而将上述压力Pt设定成压力P。。(5)根据⑴ (4)中任一项所述的校准体外循环回路系统中的压力测量部的方 法，其特征在于，上述压力调整泵配置在上述分支管路中，上述分支管路的终端与液体供给 源相连接。(6)根据⑴ (4)中任一项所述的校准体外循环回路系统中的压力测量部的方 法，其特征在于，上述压力调整泵配置在上述分支管路中，上述分支管路的终端开放于大气 环境中。(7)根据⑴ (6)中任一项所述的校准体外循环回路系统中的压力测量部的方 法，其特征在于，上述压力调整泵配置在上述分支管路中，上述输液泵具有使体外循环回路 处于打开状态或封闭状态的可动式外壳且配置在上述体外循环回路中的被封闭了的区间 内，在将上述压力Pt设定成上述压力Ptl之前，使上述外壳处于打开状态。(8)根据⑴ (4)中任一项所述的校准体外循环回路系统中的压力测量部的方 法，其特征在于，上述压力调整泵配置在上述体外循环回路中，且与上述输液泵以及上述封 闭部件一体地形成该压力调整泵。(9)根据⑴ ⑶中任一项所述的校准体外循环回路系统中的压力测量部的方 法，其特征在于，在该体外循环回路系统中配置有2个以上的上述压力测量部。采用本发明的校准压力测量部的方法，即使在进行了使体外循环回路内的压力发 生改变而不同于初始压力的操作之后、压力测量部的空气室与空气室内的压力测量部件的 连接状态断开、或将该连接状态解除的情况下，也能简便、安全且准确地实施压力测量部的 该校准操作，从而能够再次测量体外循环回路内的压力。


图1是表示用于实施本发明的校准压力测量部的方法的第1实施方式的示意图。图2是表示用于实施本发明的校准压力测量部的方法的第1实施方式的另一形态 的示意图。图3是表示用于实施本发明的校准压力测量部的方法的第1实施方式的另一形态 的示意图。图4是表示用于实施本发明的校准压力测量部的方法的第1实施方式的另一形态 的示意图。图5是表示用于实施本发明的校准压力测量部的方法的第1实施方式的示意图。图6是表示用于实施本发明的校准压力测量部的方法的第2实施方式的示意图。图7是表示用于实施本发明的校准压力测量部的方法的第3实施方式的示意图。图8是表示以往的压力测量部的示意图。图9是用于实施以往的校准压力测量部的方法的示意图。
附图标记说明1、1，、压力测量部；2、滴注器(drip chamber) ；6、液体室；8、体外循环回路；9、空 气室；20、挠性隔膜；40、液体流入口 ；41、液体流出口 ；50、空气出入口 ；51、连通部；55、第 一连接部件(连接部件)；56、第二连接部件；60、第一压力测量部件(压力测量部件)；62、 第二压力测量部件；70、压力调整泵；72、分支部；73、分支管路；74、第二分支部；75、第二分 支管路；76、液体供给源；82、封闭部件；84、采样口 ；85、注射器；86、输液部件；87、血液净 化器；88、可动式外壳；89、分支管路的封闭部件；210、检测部件；240、压力测量部保持体； 600、控制部件；610、显示部件；620、输入部件。
具体实施例方式下面，参照

本发明的校准压力测量部的方法的实施方式，但本发明并不 只限定于这些实施方式。在压力测量部的空气室与空气室内压力测量部件的连接状态因某 种原因在连接部件55的部分上断开的情况下、或在因某种理由将该连接状态解除的情况 下，使用本发明的校准压力测量部的方法。例如，既考虑了在开始进行体外循环治疗之前、 在结束了空气的泄露检查、预充(priming)之后断开上述连接状态的情况，也考虑了在体 外循环治疗的过程中该连接状态因发生事故而断开的情况。第1实施方式图1是用于实施本发明的校准压力测量部的方法的实施方式的示意图。如图1所示，压力测量部1包括容器和第一压力测量部件60。上述容器包括空 气室9，其具有空气出入口 50 ；液体室6，其具有液体流入口 40和液体流出口 41 ；挠性隔膜 20，其处于空气室9和液体室6之间而划分空气室9和液体室6、且对应于空气室9内的压 力与液体室6内的压力的压力差进行变形。上述第一压力测量部件60利用连接部件55与 空气室9相连接、且在空气室9侧隔着挠性隔膜20测量液体室6内的压力。用于实施本发明的校准压力测量部的方法的第1实施方式的构成要素包括上述 压力测量部1，其插入配置在2个封闭部件82之间的体外循环回路8中；输液部件86，其 用于输送体液或药液；第二压力测量部件62，其用于测量体外循环回路8内的压力；分支部 72 ；分支管路73，其与分支部72相连接；压力调整泵70，其配置在分支管路73中；检测部 件210，其用于检测压力测量部1的安装状态；控制部件600，其控制输液部件86、封闭部件 82和压力调整泵70的动作，此外还根据来自检测部件210的信息判断压力测量部1的安装 状态，传递来自第一压力测量部件60和第二压力测量部件62的压力信息(图1)。体外循环回路8的上游和下游是根据在实施体外循环时液体的流动方向决定的。 例如，压力测量部1的上游是液体流入口 40侧，下游是液体流出口 41侧。在体外循环回路 8的分支管路73中，将靠近体外循环回路8的一侧视为上游，将远离体外循环回路8的一侧 视为下游。压力测量部1配置在体外循环回路8的中途，用于测量体外循环回路8内的压力。 压力测量部1进行如下工作，即，由于挠性隔膜20因液体室6内的压力变化而变形，从而使 空气室9内的压力紧随液体室6内的压力地进行变化，因此压力测量部1通过测量空气室 9内的压力并转换该值来测量液体室6内的压力。这里，在使用压力测量部1时，该压力测量部1是与压力测量部件60相连接的，挠性隔膜20的初始位置由此时的液体室6内和空气室9内的初始压力决定。由于空气室 9的空气出入口 50开放于大气环境中，因此空气室9内的初始压力是大气压。必须根据压 力的测量范围适当选择液体室6内的初始压力，液体室6内的初始压力需要为-200mmHg 200mmHg，更优选为-IOOmmHg IOOmmHg,最优选为 _50mmHg 50mmHg。在上述初始状态下，压力测量部1的空气室9借助连接部件55与压力测量部件60 气密地相连接。将此时的液体室6内的压力视为初始压力，压力测量部1隔着挠性隔膜20 测量液体室6内的压力。但是，在压力的测量过程中，若压力测量部1的空气室9与压力测量部件60的连 接状态在连接部件55的部分处被断开，则挠性隔膜20的初始位置依存于届时的液体室6 内的压力地进行变动。具体而言，在液体室6内的压力比初始压力高的情况下，挠性隔膜20 的位置变动到空气室9侧，相反在液体室6内的压力比初始压力低的情况下，挠性隔膜20 的位置变动到液体室6侧。因此，在连接部件55被分开了的情况下，若在该状态下再次连 接连接部件55，则挠性隔膜20的位置依据液体室6内的压力而进行变动。在液体室6内的 压力比初始压力高的情况下最大压力测量范围减小、相反在液体室6内的压力比初始压力 低的情况下最小压力测量范围减小，因此不能在规定的压力测量范围内继续稳定且准确地 测量压力。在图1的实施方式中，详细说明当空气室9侧的容器的空气出入口 50与第一压力 测量部件60的连接状态在连接部件55的部分处断开而无法继续测量压力时所进行的校准 压力测量部1的方法。首先，检测部件210检测出压力测量部1的安装不良，将该信息传递 给控制部件600，控制部件600接受该信息而进行控制以使输液部件86停止工作、而且利 用2个封闭部件82封闭体外循环回路8。然后，第二压力测量部件62测量体外循环回路 中的被封闭了的区间内的压力Pt然后将该压力Pt的信息传递给上述控制部件600，该控制 部件600 —边利用第二压力测量部件62监视着压力一边利用压力调整泵70将液体室6内 的压力设定成与开始测量压力时的初始压力更接近的规定压力Ptl地进行控制，从而使挠性 隔膜20返回到能在目标的压力测量范围内测量压力的位置上。最后，当利用连接部件55 气密地连接第一压力测量部件60和空气室9的空气出入口 50时，能够重新稳定地测量压 力。这里，规定压力Ptl是指使挠性隔膜20移动到能在目标的压力测量范围内测量压力的 位置上的压力，最优选该规定压力P。是上述初始压力，但也可以根据目标的压力测量范围 适当设定其调整容许范围，优选该规定压力P。在初始压力士50mHg以内，更优选在初始压 力士20mmHg以内，最优选在初始压力士5mmHg的范围内。用于将由第一压力测量部件60、第二压力测量部件62测得的压力的信息传递给 控制部件600的介质没有特别限定，除了是所测得的压力的数值信息之外，还可以是换算 成电压后得到的值、换算成电阻后得到的值、并且还可以是将上述数值信息转换成ASCII 代码等第2、第3介质后得到的形态等。第一压力测量部件60只要能够测量空气室9内的 空气压、借助气体测量压力，则可以是任意部件。可以举出使用压力换能器(transducer)、 布尔登(bourdon)管测量压力，但没有特别限定。第二压力测量部件62只要能够测量体外循环回路8或液体室6内的压力则可以 是任意部件。例如，如图1所示，第二压力测量部件62可以是依据体外循环回路8内的压 力的变化而变形的、通过测量体外循环回路8的变形量而将该变形量转换成压力的位移传
10感器、通过测量体外循环回路8的应变量而将该应变量转换成压力的应变仪那样的与体外 循环回路8直接连接的压力测量部件。或者如图2所示，也可以是自体外循环回路8的第 二分支部74分支形成、且配置在第二分支管路75的另一端的压力换能器、布尔登管那样的 压力测量部件。另外，还可以使用构造与压力测量部1相同的压力测量部和压力测量部件 来构成该第二压力测量部件62，没有特别限定。封闭构件82只要是能被控制部件600控制的封闭部件、则可以是任意部件，例如 能够举出电动阀等。作为电动阀，能够采用螺旋式螺线管(rotary solenoid)方式、推挽 (push-pull)方式等，但只要能够封闭和打开体外循环回路8、则可以是任意方式，没有特 别限定。作为连接部件55，可以举出螺旋接头(lure connector)方式、耦合器(coupler) 方式、插入套筒状的管等方式，但只要能够气密地连接压力测量部件60和空气室9的空气 出入口 50，则可以是任意方式，没有特别限定。另外在图1中，空气室9的空气出入口 50和连接部件55借助连通部51相连接。 但是，也可以不借助连通部51而直接连接空气室9的空气出入口 50和连接部件55。第一 压力测量部件60与连通部51相连接，但也可以不设置连通部51。在该情况下，能够不借助 连通部51而使第一压力测量部件60能装卸地与连接部件55相连接。作为检测部件210，例如能够举出微型开关、磁检测方式。在图1中，为了检测自压 力测量部1借助连通部51配置的连接部件55的连接状态而配置了检测部件210，但如图2 所示，也可以通过使检测部件210与压力测量部1直接接触而检测压力测量部1的安装状 态，此外还可以如图3所示通过检测被安装在压力测量部1上的压力测量部保持体240的 连接状态而间接检测连接部件55的安装状态，从而只要能够检测连接部件55的连接状态、 则可以采用任意方式，没有特别限定。另外，作为用于将由检测部件210检测的安装状态传 递给控制部件600的方法，可以举出将微型开关的开启-关闭状态作为电信号进行传递的 方法、将由磁场的变化而产生的信息发送给控制部件600的方法等，但只要是能够判断安 装状态的信息、则可以采用任意方法进行传递，没有特别限定。而且，在图1、图2、图3中，在2个封闭部件82之间配置有1个压力测量部1，但即 使配置2个以上的压力测量部1也不会使上述发明的效果降低，所以该压力测量部1的配 置个数没有特别限定。压力调整泵70是能被控制部件600控制、且能输送气体或液体的泵，只要能够调 整体外循环回路8以及液体室6内的压力、则压力调整泵70可以是任意构件。例如，能够 举出离心泵、轴流泵等。这里，离心泵、轴流泵并不具有在泵停止工作时使液体/气体停止 流通的功能。因而，需要如图1所示地在分支管路73上的压力调整泵70的下游设置分支 管路的封闭部件89、或者在压力调整泵70的上游设置分支管路的封闭部件89。但是，在使用是能够输送气体或液体的泵、且具有在泵停止工作时使液体/气体 停止流通的功能的管泵(tube pump)的情况下，如图2所示能够一体地形成分支管路的封 闭部件89和压力调整泵70。作为上述泵的例子，能够举出旋转式管泵。旋转式管泵形成为 如下构造，即，包括形成输液流路的弹性管、和在外周部上安装多个辊的旋转体，通过使该 旋转体旋转而使多个辊捋着管进行输液动作。在旋转式管泵中，将管呈圆弧状地设在旋转 式管泵的辊部分上，由于多个辊是始终封闭着管的，因此在管泵不运转时液体室内的压力不会发生变动。上述管的圆弧中心为旋转体的中心，多个辊公转并自转地以捋着管的方式 进行输液。压力调整泵70所输送的对象既可以是气体也可以是液体。在输送气体的情况下， 如图1、图2所示，可以使分支管路73的另一端开放于大气环境中。在该情况下，为了避免 与外部空气直接接触、保持体外循环回路8内的无菌性，优选在分支管路73的末端安装有 膜滤器(membrane filter，未图示)等。在输送液体的情况下，如图3所示可以使分支管路 73的另一端与液体供给源76相连接。在输送气体的情况下，能够例举输送空气，在输送液体的情况下，能够举出输送生 理盐水、抗血液凝固剂等，但该液体/气体并没有特别限定。另外，液体供给源76只要能够 将供给到体外循环回路8或液体室6内的液体贮存起来，则可以是任意构件，例如能够举出 输液袋那样的软质容器、利用硬质塑料制成的硬质容器，但没有特别限定。输液部件86只要能被控制部件600控制且能输送体外循环回路8内的体液或药 液，则可以是任意构件。例如，能够举出离心泵、轴流泵等。这里，离心泵、轴流泵并不具有在 泵停止工作时使液体停止流通的功能。因而，需要如图1所示地在体外循环回路8上设置 2个封闭部件82。但是，在使用是能够输送液体的泵、且具有在泵停止工作时使液体停止流 通的功能的管泵的情况下，如图4所示能够一体地形成体外循环回路8的封闭部件82和输 液部件86。作为上述泵的例子，能够使用旋转式管泵。旋转式管泵形成为如下构造，即，包 括形成输液流路的弹性管、和在外周部上安装多个辊的旋转体，通过使该旋转体旋转而使 多个辊捋着管进行输液动作。在旋转式管泵中，将管呈圆弧状地设在旋转式管泵的辊部分 上，由于多个辊是始终封闭着管的，因此在管泵不运转时液体室6内的压力不会发生变动。 上述管的圆弧中心为旋转体的中心，多个辊公转并自转地以捋着管的方式进行输液。另外， 在一体地形成上述输液部件86和体外循环回路8的封闭部件82的情况下，能够利用上述 输液部件86调整被封闭了的体外循环回路8内的压力，从而不用设置压力调整泵70以及 分支管路73。上述第二压力测量部件62测量体外循环回路8中的被封闭了的区间内的压力Pt 后将该压力Pt的信息传递给上述控制部件600，该控制部件600使用压力调整泵70 —边利 用第二压力测量部件62监视压力一边将液体室6内的压力设定为规定压力Ptl地进行控制， 上述控制的过程是上述控制部件600根据上述压力Pt和Ptl的信息自动驱动上述压力调整 泵70而将上述压力Pt设定成压力Ptl的，从而能够更简便地进行校准。这里，在上述控制压力的过程中，当压力调整泵70在分支管路73内向想要自体外 循环回路8排出液体的方向进行驱动时，体外循环回路8内的液体可能会泄露到外部。并 且为了防止发生上述泄露，有时也会在第二分支管路75上配置膜滤器(未图示)，上述膜滤 器同样也有可能被浸湿。因此，如图5所示，上述控制部件600在显示部件610上显示上述 压力Pt和上述压力P。，而且显示部件610指示操作者操作输入部件620而使上述压力调整 泵70动作，从而操作者一边监视着体外循环回路8内的液体的位置一边调整体外循环回路 8内的压力，由此能够避免发生液体自体外循环回路8内泄漏、膜滤器被浸湿这些危险。上述显示部件610只要能够显示上述压力Pt和上述压力Ptl且能够显示用于校准 它们的方法，则可以任意方式进行显示。例如能够举出像液晶、布劳恩管等监控器类显示器 那样总括显示上述压力Pt和上述压力Ptl的信息的方法、在上述监控器类显示器或LED的显示器上只显示压力信息而在另一具有LED等的进行电光揭示的显示器上显示工作方法的 方法等。上述输入部件620只要能供上述控制部件600识别由操作者实施的输入操作、则 可以是任意部件。例如能够举出配置在触摸面板显示器(touch panel display)上的开关、 像按钮开关(button switch)、摇杆开关(lever switch)那样的有触点开关那样的构件，但 该输入部件620没有特别限定。MM液体室侧容器、空气室侧容器的材质既可以是硬质也可以是软质，但若受到可使 液体温度、气体温度改变、使液体室6、空气室9变形的那样的外力等环境因素的影响而使 液体室6、空气室9的形状发生变化，则很难准确地测量体外循环回路8内的压力。因此， 优选液体室侧容器、空气室侧容器的材质是硬质，由于该液体室侧容器、空气室侧容器与患 者的体液直接或间接接触，因此更优选是具有生物相容性的材质。例如能够举出氯乙烯、 聚碳酸酯、聚丙烯、聚乙烯、聚氨酯等，这些材料均适合用作液体室侧容器、空气室侧容器的 材质。另外，液体室侧容器、空气室侧容器的制造方法没有特别限定，例如能够使用注射 (injection)成型、吹塑成型、切削加工的成型等方法。当受到压力而变形的挠性隔膜20的材质是硬质时，由压力产生的变形量变小，从 而很难准确地测量流体流路8内的压力，因此优选挠性隔膜20是相对于压力柔软地变形的 软质材质。另外，由于该挠性隔膜20与患者的体液直接或间接地接触，因此优选是具有生 物相容性的材质。例如，能够举出聚氯乙烯、硅系树脂、苯乙烯系热塑性弹性体、苯乙烯系热 塑性弹性体化合物等，这些材料均适合用作挠性隔膜20的材质。体外循环回路8、分支管路73、第二分支管路75、连通部51的材质可以是合成树 脂、金属以及玻璃等中的任意材质，从节省制造成本、提高可加工性以及操作性的观点出 发，优选使用合成树脂、尤其是热塑性树脂。作为热塑性树脂，例如能够使用聚烯烃系树脂、 聚酰胺系树脂、聚酯系树脂、聚氨酯系树脂、氟树脂、硅系树脂等，另外还能使用ABS(丙烯 腈_ 丁二烯_苯乙烯共聚物)树脂、聚氯乙烯、聚碳酸酯、聚苯乙烯、聚丙烯酸酯、聚缩醛等， 这些材料均适合用作上述构件的材质。其中，由于软质原料能够强有力地抵抗折曲、裂纹 等、且操作时的柔软性优异，因此优选，从提高组装性的观点出发，特别优选软质氯乙烯。接合方法液体室侧容器、空气室侧容器、体外循环回路8各自的接合方法没有特别限定，对 于合成树脂的接合，一般能够举出热熔接合方法、粘接方法，例如在热熔接合方法中，能够 使用高频熔接、感应加热熔接、超声波熔接、摩擦熔接、旋转(spin)熔接、热板熔接、大线能 量式熔接等方法，作为粘接剂的种类，能够使用氰基丙烯酸酯系、环氧系、聚氨酯系、合成橡 胶系、紫外线固化式、改性丙烯酸树脂系、热熔类型等的粘接剂。另外，挠性隔膜20与空气室侧容器和液体室侧容器的接合方法没有特别限定，对 于硬质原料和软质原料的接合，一般能够举出硬质原料压住软质原料从而密封的机械性密 封方法、上述那样的热熔接方法、粘接方法等。可以在对上述压力测量部1进行了成型操作、接合操作之后直接使用该压力测量 部1，但特别是在体外循环疗法的医疗的用途中，要灭菌后再使用该压力测量部1。按照通 常的医疗用具的灭菌方法对该压力测量部1进行灭菌即可，可以使用药液、气体、放射线、高压蒸汽、加热等方式方法进行灭菌。皿在图1中，液体室6的截面形状是四边形，但即使是半球(dome)形、多边形、梯形 等也没有特别的问题，但优选是不易发生液体积存的问题的四边形截面，此外最优选其四 角是圆形。图1的空气室9的截面形状是半球形，但即使是四边形、多边形也没有什么特别的 问题，但最优选是容易使挠性隔膜20变形的半球形。另外，液体室6的正面形状(从与挠性隔膜20的面垂直的方向看到的形状)是圆 形、椭圆形、多边形都没有特别问题，另外，即使不是点对称的形状也没有特别问题，但最优 选是形成顺畅液流的圆形且点对称的形状。而且，空气室9的正面形状(从与挠性隔膜20的面垂直的方向看到的形状)是圆 形、椭圆形、多边形都没有特别问题，但最优选是在挠性隔膜20发生变形时容易追随该变 形的、并且易于成型的圆形。液体流入口 40以及液体流出口 41的形状没有特别限定，但优选是结合所连接的 体外循环回路8的情况而形成的形状。在血液净化疗法中，一般选择使用内径为2mm 5mm 左右的体外循环回路8。体外循环回路8的截面形状除了可以是圆形截面之外，形成为椭圆 形、包括四边形、六边形在内的非圆形截面也是没有问题的，然后相应地选择形成液体流入 口 40以及液体流出口 41的形状即可。空气室9的空气出入口 50的形状没有特别限定，但优选形成为结合所连接的连接 部件55或连通部51的情况而形成的形状。连接部件55和连通部51的截面形状除了可以 是圆形截面之外，形成为椭圆形、包括四边形、六边形在内的非圆形截面也是没有问题的， 然后相应地选择形成各空气出入口 50的形状即可。在图1中，挠性隔膜20的截面形状是波状，但只要能够隔着挠性隔膜20测量压 力、则可以是任意形状，形成为正弦波状、平板状等形状也没有问题。另外，从提高成型组装 性的观点出发，优选该截面形状是以挠性隔膜20的中心为中心而形成的点对称形状。另外在图1中，液体流入口 40以及液体流出口 41的位置配置在1条直线上，但 无论配置在哪个位置上都不会影响上述发明的效果，所以对于它们的配置位置没有特别限 定。空气室9的空气出入口 50配置在空气室9内的距离挠性隔膜20最远的位置上， 但无论配置在哪个位置上都不会影响上述发明的效果，所以对于该空气出入口 50的配置 位置没有特别限定。大小液体室6的大小若太大，则预充体积(priming volume)增大，但若太小，则体外循 环回路8内的压力变成负压而导致不能获得较多的挠性隔膜20的变形量，所以存在压力测 量范围变小的这一问题。因此优选液体室6的大小以容积计为Imm3 IOmm3左右，更优选 为Imm3 5mm3左右，最优选为Imm3 3mm3。空气室9的大小若太大，则在室内为负压时隔膜20向液体室6侧大幅变形从而使 负压侧的压力测量范围变小，空气室9的大小若太小，则在室内为正压时容易使挠性隔膜 20与空气室9的内壁接触，从而使正压侧的压力测量范围变小。因此，优选空气室9的大小
14以容积计为0. 2mm3 1. Omm3,更优选为0. 3mm3 0. 8mm3。连通部51的容积若太大，则与空气室9的总容积随之增加，从而在室内为负压时 挠性隔膜20向液体室侧大幅变形而使负压侧的压力测量范围变小。连通部51的容积若太小，则从空气出入口 50到压力测量部件60的距离变短，操 作性变差。因此，优选连通部51的容积为Imm3以下，更优选为0. 5mm3以下，最优选为0. 2mm3 以下。这里，虽然连带空气出入口 50在内的连通部51的容积为Omm3的情况是比较理想的， 但由于在测量压力的压力测量部件60内也具有少量容积，所以上述连通部51的容积不可 能为Oml0在压力测量部1中流通的液体只要是体液或药液，则可以是任意液体，没有特 别限定。作为体液的例子，能够举出血液、血浆、淋巴液、组织液、粘液、激素、细胞因子 (cytokine)、尿等，作为药液的例子，能够使用生理盐水、抗凝固剂、新鲜冷冻血浆、透析液、 白朊溶液、过滤式人工肾脏用补液等。第2实施方式图6是用于实施本发明的校准压力测量部的方法的第2实施方式的示意图。对于 功能与第1实施方式相同的部分，标注相同的附图标记而省略说明。如图6所示，压力测量部1包括容器和压力测量部件60 ；上述容器包括空气室9， 其具有空气出入口 50 ；液体室6，其具有液体流入口 40和液体流出口 41 ；挠性隔膜20，其处 于空气室9和液体室6之间而分隔空气室9和液体室6、且依据空气室9内的压力与液体室 6内的压力的压力差进行变形；上述压力测量部件60利用连接部件55与空气室9相连接、 且在空气室9侧隔着挠性隔膜20测量液体室6内的压力。用于实施本发明的校准压力测量部的方法的第2实施方式的构成要素包括压力 测量部1，其插入配置在处于2个封闭部件82之间的体外循环回路8中；第一分支管路73， 其与第一分支部72相连接；压力调整泵70，其配置在第一分支管路73中；第二分支管路 75，其与第二分支部74相连接；第二连接部件56，其与第二分支管路75的多端相连接，且 能够与连通部相连接，该连通部与第一压力测量部件60连通。在图6的实施方式中，详细说明当空气室9侧的容器的空气出入口 50与第一压力 测量部件60的连接状态在连接部件55的部分处断开而无法继续测量压力时所进行的校准 压力测量部1的方法。首先，检测部件210检测出压力测量部1的安装不良，将该信息传递给控制部件 600，控制部件600接受该信息而进行控制以使输液部件86停止工作、而且利用2个封闭部 件82封闭体外循环回路8。然后，利用第二连接部件56连接第一压力测量部件60和第二分支管路75，形成为 能用第一压力测量部件60监视体外循环回路8内的压力的状态。然后，第一压力测量部件 60测量体外循环回路8中的被封闭了的区间内的压力Pt，然后将该压力Pt的信息传递给上 述控制部件600，该控制部件600使用压力调整泵70 —边利用第一压力测量部件60监视着 压力一边将液体室6内的压力设定成规定压力Ptl地进行控制，从而使挠性隔膜20返回到 能在目标的压力测量范围内测量压力的位置上。当断开被第二连接部件56连接着的第一 压力测量部件60和第二分支管路75的连接状态、利用第一连接部件55气密地连接第一压力测量部件60和空气室9的空气出入口 50时，能够重新稳定地测量压力。在体外循环回路8内的压力比初始压力低的情况下，当液体室6的压力返回到了 初始压力时存在于体外循环回路8内的液体流入第二分支管路75中。因此，适当设定第二 分支管路75的容积，使得在液体室6从预测的体外循环回路8内的压力返回到初始压力的 情况下不会使该液体流入第一压力测量部件60的连通部51中。另外，设在第二分支管路75中的第二连接部件56在未与第一压力测量部件60相 连接时必须是封闭的系统。例如，耦合器的连接方式、单向阀在未连接的状态下是封闭的系 统，因此优选。只要能够与用于封闭第二分支管路75的封闭部件并用，则也可以使用除此 之外的连接部件，没有必要特别限定。作为封闭部件，例如能够举出钳子、手动夹具、电动阀 等。作为电动阀，能够举出螺旋式螺线管方式、推挽方式等，但只要能够封闭和打开第二分 支管路75，则可以是任意方式，没有特别限定。采用图6所示的结构，能够少用1个昂贵的压力测量部件，从而与第1实施方式相 比，第2实施方式的成本较低，能够有效削减成本。第3实施方式图7是用于实施本发明的校准压力测量部的方法的第3实施方式的示意图。对于 功能与第1以及第2实施方式相同的部分，标注相同的附图标记而省略说明。在图7中，将压力测量部1和压力测量部1’作为体外循环回路8的压力测量部件 配置在输液部件86的上游和下游，且将体外循环回路8的第二压力测量部件62配置在用 于净化血液的血液净化器87的下游。一般，位于血液净化器下游侧的第二压力测量部件62 经由用于捕获(trap)在体外循环回路8内产生的气泡的滴注器2而与血液净化器相连接。 另外，在自滴注器2分支出的分支管路73上配置有用于调整滴注器2的液面的压力调整泵 70。而且，在滴注器2的下游配置有封闭部件82，在利用检测部件(未图示)检测出在滴注 器2与封闭部件82之间存在气泡的情况下，该封闭部件82阻挡气泡移动到比封闭部件82 更靠下游侧的位置上。根据应用血液净化器87的疾病适当选择该血液净化器87即可，没有特别限定，例 如能够举出用于治疗肾功能衰竭的人工肾脏、用于治疗急性肾功能衰竭的缓慢连续式血液 过滤器、用于治疗肝功能衰竭的血浆分离机、血浆成分分离机、血浆成分吸附器、吸附式血 液净化器等。这里，在只在输液部件86的下游侧配置压力测量部1为体外循环回路8内的压力 测量部件的情况下，从输液部件86到封闭部件82之间的构造与第1实施方式的图2所示 的构造相同，因此能够实施本发明的校准压力测量部的方法。但是，在使用上述那样的管泵为输液部件86、且在输液部件86的上游侧配置体外 循环回路内的压力测量部1’的情况下，无法实施第1实施方式所述的方法。因此，如图7所示，作为配置在体外循环回路8上的输液部件86，使用具有能够将 体外循环回路8形成为打开状态或封闭状态的可动式外壳88的输液部件，且在比压力测量 部1’更靠上游侧的位置上配置封闭部件82。于是，当利用2个封闭部件82封闭体外循环 回路8、使被可动式外壳88封闭着的体外循环回路8处于打开状态时，利用液体室6内的 压力调整泵70和体外循环回路8内的压力测量部件62将压力测量部1和1’中的液体室 6内的压力调整为初始压力，从而能够实施用于校准压力测量部的方法。
工 实用件本发明的压力测量部即使在发生了断开的情况下，也能够进行校准然后再次连接 该压力测量部，因此能够安全且准确地测量体外循环回路内的压力，从而是能够用在体外 循环治疗中的有用构件。
权利要求
一种校准体外循环回路系统中的压力测量部的方法，该方法用于在体外循环回路系统中、在开始测量体外循环回路的压力后在连起第一压力测量部件和空气出入口的连接状态断开时校准压力测量部，上述体外循环回路系统包括压力测量部，其由容器构成，该容器包括形成有空气出入口的空气室、形成有液体流入口和液体流出口的液体室、和划分上述空气室和液体室且依据空气室内的压力与液体室内的压力的压力差而进行变形的挠性隔膜；第一压力测量部件，其借助能装卸的连接部件与该容器的空气出入口相连接；上游侧的体外循环回路以及下游侧的体外循环回路，它们分别与上述液体室的液体流入口和液体流出口相连接；封闭部件，它们分别封闭该上游侧的体外循环回路和下游侧的体外循环回路；第二压力测量部件，其用于测量被该封闭部件封闭的区间内的体外循环回路的压力；压力调整泵，其配置在被该封闭部件封闭的区间内的体外循环回路中或配置在自该体外循环回路分支形成的分支管路中；输液泵，其配置在上述体外循环回路中，该校准压力测量部的方法的特征在于，上述体外循环回路系统还包括检测部件和控制部件；上述检测部件检测出上述第一压力测量部件和上述空气出入口的连接状态已经断开而将该信息传递给上述控制部件；该控制部件在接受该信息之后使上述输液泵停止工作并利用上述封闭部件封闭上述上游侧的体外循环回路和下游侧的体外循环回路；之后，上述第二压力测量部件测量体外循环回路中的被封闭了的区间内的压力Pt并将该压力Pt的信息传递给上述控制部件；该控制部件在接受该压力Pt的信息之后驱动上述压力调整泵而将上述压力Pt设定成与开始测量压力时的压力更接近的规定压力P0；在进行了该设定操作之后再次连接上述第一压力测量部件和上述空气出入口。
2.一种校准体外循环回路系统中的压力测量部的方法，该方法用于在体外循环回路系 统中、在开始测量体外循环回路的压力后在连起第一压力测量部件和空气出入口的连接状 态断开时校准压力测量部，上述体外循环回路系统包括压力测量部，其由容器构成，该容器包括形成有空气出入口的空气室、形成有液体流入 口和液体流出口的液体室、和划分上述空气室和液体室且依据空气室内的压力与液体室内 的压力的压力差而进行变形的挠性隔膜；压力测量部件，其借助能装卸的连接部件与该容器的空气出入口相连接； 上游侧的体外循环回路以及下游侧的体外循环回路，它们分别与上述液体室的液体流 入口和液体流出口相连接；封闭部件，它们分别封闭该上游侧的体外循环回路和下游侧的体外循环回路； 压力调整泵，其配置在被该封闭部件封闭的区间内的体外循环回路中或配置在自该体 外循环回路分支形成的分支管路中；输液泵，其配置在上述体外循环回路中，该校准压力测量部的方法的特征在于， 上述压力测量部件能与上述体外循环回路中的被封闭了的区间相连接； 上述体外循环回路系统还包括检测部件和控制部件；上述检测部件检测出上述压力测量部件和上述空气出入口的连接状态已经断开而将 该信息传递给上述控制部件；该控制部件在接受该信息之后使上述输液泵停止工作并利用上述封闭部件封闭上述 上游侧的体外循环回路和下游侧的体外循环回路；之后，上述压力测量部件与上述体外循环回路中的被封闭了的区间相连接而测量被封 闭了的该区间内的压力Pt并将该压力Pt的信息传递给上述控制部件；该控制部件在接受该压力Pt的信息之后驱动上述压力调整泵而将上述压力Pt设定成 与开始测量压力时的压力更接近的规定压力P。；在进行了该设定操作之后断开上述压力测量部件与体外循环回路中的被封闭了的区 间的连接状态，然后再次连接上述压力测量部件和上述空气出入口。
3.根据权利要求1或2所述的校准体外循环回路系统中的压力测量部的方法，其特征 在于，上述控制部件根据上述压力Pt和压力Ptl的信息自动地驱动上述压力调整泵而将上述 压力Pt设定成压力P。。
4.根据权利要求1或2所述的校准体外循环回路系统中的压力测量部的方法，其特征 在于，上述体外循环回路系统还包括显示部件和输入部件；上述控制部件使上述显示部件显示上述压力Pt和压力Ptl的信息；上述显示部件指示操作者从上述输入部件输入用于将上述压力Pt设定成压力Ptl的信息；上述控制部件根据自上述输入部件输入的信息驱动上述压力调整泵而将上述压力Pt 设定成压力P。。
5.根据权利要求1 4中任一项所述的校准体外循环回路系统中的压力测量部的方 法，其特征在于，上述压力调整泵配置在上述分支管路中； 上述分支管路的终端与液体供给源相连接。
6.根据权利要求1 4中任一项所述的校准体外循环回路系统中的压力测量部的方 法，其特征在于，上述压力调整泵配置在上述分支管路中； 上述分支管路的终端开放于大气环境中。
7.根据权利要求1 6中任一项所述的校准体外循环回路系统中的压力测量部的方 法，其特征在于，上述压力调整泵配置在上述分支管路中；上述输液泵具有使体外循环回路处于打开状态或封闭状态的可动式外壳，且上述输液 泵配置在上述体外循环回路中的被封闭了的区间内，在将上述压力Pt设定成上述压力PO 之前，使上述外壳处于打开状态。
8.根据权利要求1 4中任一项所述的校准体外循环回路系统中的压力测量部的方 法，其特征在于，上述压力调整泵配置在上述体外循环回路中，且上述压力调整泵与上述输液泵以及上述封闭部件形成为一体。
9.根据权利要求1 8中任一项所述的校准体外循环回路系统中的压力测量部的方 法，其特征在于，在该体外循环回路系统中配置有2个以上的上述压力测量部。
全文摘要
本发明提供一种校准压力测量部的方法。该方法在不与空气接触地测量体外循环回路内的压力的压力测量部中、即使在进行了使体外循环回路内的压力发生改变而不是初始压力的操作之后在压力测量部的空气室与压力测量部件的连接状态断开或该连接状态被外力断开之后，也能重新连接该压力测量部而稳定地测量体外循环回路内的压力。在夹着压力测量部和压力调整部件地封闭体外循环回路之后，使用压力调整泵将液体室内的压力调整到规定压力，然后连接压力测量部件和压力测量部的空气室。
文档编号A61M1/14GK101888862SQ20088011927
公开日2010年11月17日 申请日期2008年11月18日 优先权日2007年12月6日
发明者唐镰厚志, 幸田真明 申请人:旭化成可乐丽医疗株式会社