专利名称：治疗免疫性不孕不育症的药物及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种中药制剂，具体的说是治疗免疫性不孕不育症的药 物，本发明还涉及该药物的制备方法。
背景技术：
在不孕症病因中，免疫性不孕症占30-50 %,对于该病西医治疗方法 多用免疫抑制剂，皮质类固醇激素，长期应用有严重的毒副作用且疗效很 差。中医治疗免疫性不孕症具有独特优势。由于感染、梗阻、损伤等因素 造成免疫性不孕不育，属中医湿热、血瘀，虛热内伏等辨证范畴。因此治 疗以清热利湿、滋阴养血、活血化瘀等为治疗大法。
发明内容
本发明的目的是提供一种具有活血化瘀、清热养阴、健脾祛湿功效的 治疗免疫性不孕不育症的药物。本发明的另一个目的是提供该药物的制备 方法。
本发明的技术方案为， 一种治疗免疫性不孕不育症的药物，其特征在 于主要是由下述重量份数比的原料制得的产品
白花蛇舌草12-18、 龙胆草3-8、 炒地龙3-8、 丹参12-18、 红花3-8、 黄芪15、.苡米12-18、 赤芍3-8、 徐长卿12-18、 麦冬3-8、 玄参8-13 。
优选的各原料的重量份数比为 白花蛇舌草15、龙胆草5、炒地龙6、丹参15、红花5、黄芪15、 苡米15、赤芍5、徐长卿15、麦冬5、玄参IO 。
治疗免疫性不孕不育症的药物的制备方法，主要包括下述步骤
a. 称取原料，按照重量份数比称取各原料；
b. 制粉取炒地龙、红花、苡米、赤芍、徐长卿分别粉碎成细粉, 过筛、混匀；
c. 煎煮取龙胆草、白花蛇舌草、龙胆草、丹参、麦冬、玄参六 味原料加水煎煮二次，每次煮沸后保持2小时，合并煎液，滤 过，滤液浓缩至相对密度1. 30 ( 80°C )的稠膏；
d. 造粒取步骤c所得的稠膏加入步骤b制得的细粉，制成颗粒,
3干燥；
e.包装将步骤d所得的颗粒装入胶囊，每粒O. 35g。 本药服用方法
一次4-6粒， 一天3次，饭后服。15天为一个疗程，服用期应忌辛 辣刺激性食物。
组方原理基于祖国医学对免疫性不孕不育症的认识和治疗原则，治 疗该病症应通过扶正、祛邪两个方面着手。祛邪在免疫反应中多起抑制作 用，釆用清热解毒、除湿、活血化瘀来抑制免疫反应；扶正对机体体液免 疫均有一定作用。如补气健脾、补肾等。本胶囊由白花蛇舌草、龙胆草、 丹参、红花、赤芍、徐长卿等ll味中药组成。其中白花蛇草、龙胆草为君 药，以清热、解毒、利湿；白花蛇舌草味微苦，甘，寒。入胃、大肠、小 肠经，苦寒清热解毒，甘寒清利湿热，现代药理学研究证明，白花蛇草能 增强机体的免疫力。龙胆草味苦，寒。归肝、胆经。治湿热，最利瘅病， 正湿热之病也。丹参、赤芍、红花为臣药，以活血化瘀；黄贫、苡米健脾 祛湿，玄参、麦冬养阴清热共为佐药；配合徐长卿、炒地龙通经活血为使 药。诸药合用共凑清热利湿、活血化瘀、养阴健脾的功效。从而达到扶正 祛邪而治疗免疫性不孕不育症的作用。
疗效观察为确定本药物的疗效，根据罗丽兰主编《不孕与不育》中 关于免疫性不孕症诊断标准及国家中医药管理局《中医病症诊断疗效标准》 进行临床研究。选择200例免疫性不孕不育患者，按随机化原则分为治疗 组和对照组。治疗组120例，服用本发明药物， 一次4-6粒， 一日3次。 对照组80例，服用泼尼松10-15mg， 一日一次，顿服。两组病情、病程 无显著差异，具有可比性。三个月后观察抗精子抗体、抗子宫内膜抗体、 抗卵巢抗体、抗透明带抗体、抗HCG抗体、抗心磷脂抗体转阴率；肝、肾 功能，血脂、血糖、心电图、不良反应等。疗效标准治愈，抗体全部转 阴，女方妊娠者；显效，抗体全部转阴，但无妊娠；有效，抗体部分转阴； 无效，抗体无变化。尿HCG阳性患者立即停用上述药物。
结果
两组3个月后疗效比较
组别例数治愈显效有效无效总有效率
治疗组120354521984. 17%
对照组801518123556. 25 %
经^检验，两组在治愈率、显效率、有效率、总有效率方面均有显著
差异，P<0. 05。具有可比性。临床观察中发现，治疗组治疗前后血脂、血糖、肝肾功能等无明显变 化。轻度头痛l例，恶心2例。对照组治疗后，血糖升高4例，血胆固醇、
甘油三酯、低密度脂蛋白增高3例，失眠2例，恶心、腹胀、上腹不适3 例。停药后2周上述症状消失。
体会应用本发明药物治疗3个月，总有效率为84.17%，而对照组 仅为56.25 %;两组不良反应比较，本发明药物对血脂、血糖、肝肾功能 等均无影响，而对照组则出现了不同程度的不良反应，且影响血脂、血糖。 因此，可以得出本发明药物治疗免疫性不孕不育症，具有高效、安全、无 明显不良反应的特点。究其机理，本发明药物中的龙胆草、白花蛇草具有 广谱、抗菌、抗炎作用；丹参、红花等活血化瘀药能改善体内微循环；黄 芪具有调节免疫的作用；徐长卿具有抗过敏的作用。因此能取得较好的治 疗效果。
具体实施例方式
本发明的具体实施方式
是
实施例1,治疗免疫性不孕不育症的药物的制备方法，主要包括下述
a.称取原料，白花蛇舌草1. 5公斤、龙胆草0. 5公斤、炒地龙0. 6 公斤、丹参1.5公斤、红花0.5公斤、黄芪1.5公斤、苡米1.5公 斤、赤芍0. 5公斤、徐长卿1. 5公斤、麦冬0. 5公斤、玄参1公斤， b，制粉取炒地龙、红花、苡米、赤芍、徐长卿分别粉碎成细粉， 过筛、混匀；
c. 煎煮取龙胆草、白花蛇舌草、龙胆草、丹参、麦冬、玄参六味 原料加水煎煮二次，每次煮沸后保持2小时，合并煎液，滤过，滤 液浓缩至相对密度1. 30 ( 80°C )的稠膏；
d. 造粒取步骤c所得的稠膏加入步骤b制得的细粉，制成颗粒， 干燥；
e. 包装将步骤d所得的颗粒装入胶囊，每粒O. 35g。
实施例2,取白花蛇舌草1.4公斤、龙胆草0.6公斤、炒地龙0.6 公斤、丹参1.6公斤、红花0.5公斤、黄芪l. 3公斤、苡米1.6公斤、赤 芍0. 6公斤、徐长卿1. 6公斤、麦冬0. 5公斤、玄参1. 3公斤，采用实施例 1的制备方法制得治疗免疫性不孕不育症的胶囊。
权利要求
1.一种治疗免疫性不孕不育症的药物，其特征在于主要是由下述重量份数比的原料制得的产品白花蛇舌草12-18、龙胆草3-8、炒地龙3-8、丹参12-18、红花3-8、黄芪15、苡米12-18、赤芍3-8、徐长卿12-18、麦冬3-8、玄参8-13。
2. 由权利要求l所述的治疗免疫性不孕不育症的药物，其特征在于 各原料的重量份数比为白花蛇舌草15、龙胆草5、炒地龙6、丹参15、红花5、黄芪15、 苡米15、赤芍5、徐长卿15、麦冬5、玄参IO 。
3. 权利要求1所述的治疗免疫性不孕不育症的药物的制备方法，其特 征在于主要包括下述步骤a. 称取原料，按照重量份数比称取各原料；b. 制粉取炒地龙、红花、苡米、赤芍、徐长卿分别粉碎成细粉, 过筛、混匀；c. 煎煮取龙胆草、白花蛇舌草、龙胆草、丹参、麦冬、玄参六 味原料加水煎煮二次，每次煮沸后保持2小时，合并煎液，滤 过，滤液浓缩至温度为8(TC时相对密度1. 30的稠膏；d. 造粒取步骤c所得的稠膏加入步骤b制得的细粉，制成颗粒， 干燥；e. 包装将步骤d所得的颗粒装入胶囊，每粒O. 35g。
全文摘要
本发明公开了一种治疗免疫性不孕不育症的药物及其制备方法属于中药制剂及其制备方法。该药物，主要是由下述原料制得的产品白花蛇舌草、龙胆草、炒地龙、丹参、红花、黄芪、苡米、赤芍、徐长卿、麦冬、玄参。本发明药物中的龙胆草、白花蛇草具有广谱、抗菌、抗炎作用；丹参、红花等活血化瘀药能改善体内微循环；黄芪具有调节免疫的作用；徐长卿具有抗过敏的作用。该药物治疗免疫性不孕症，具有高效、安全、无明显不良反应的特点。
文档编号A61K35/56GK101554459SQ20091001566
公开日2009年10月14日 申请日期2009年5月26日 优先权日2009年5月26日
发明者万兆玉, 周成勤, 孙兴亮, 张秀芝, 栋 翟, 陈本刚, 陈本宏 申请人:平阴县中医医院