专利名称：基于治未病和药食同源理论的防治脑血管病的食疗制剂的制作方法
技术领域：
本发明属于食疗制剂，特别是涉及一种基于治未病和药食同源理论的防治脑血管 病的食疗制剂。
背景技术：
源于《黄帝内经》的中医学“治未病”思想，受汉代张仲景《伤寒杂病论》和《金匮 要略》的阐发，后经历代医家不断丰富和发展，到明清已经初步形成较为完备的理论和实践 体系，可以概括为以健康为核心，包括(1)无病养生、防患未然；(2)欲病救萌、防微杜渐；(3)已病早治、防其传变；(4)病后调摄、防止复发四个方 面的基本内容。人们常提及的亚健康状态既属于“治未病”的“无病养生、防患未然”的范 围。中医学对于“治未病”的常见措施有调摄情志、合理食疗、起居有常、劳逸结合、传统保 健、针灸推拿和中药疗法。“药食同源”是中华民族千万年来与大自然和疾病长期斗争的经验结晶，由此发展 起来的饮食疗法也具有鲜明的特色，是“治未病”的常见措施之一。2002年我国卫生部公布 了既是食品又是药品的物品名单，物品共87种。现有技术中，针对脑血管病而应用既是食品又是药品物品的方剂多见于与某些 中药混合配置，例如公开号CN1415360的发明专利申请《治疗中风偏瘫的中药及其制造方 法》，该药由以下重量百分比的原料组成水蛭12. 5 17. 5、川芎10 14、桃仁4 6、葛 根6. 5 9、地龙12. 5 17. 5、蕲蛇10 14、红花4 6、川牛膝4 6、三七6. 5 9、黄 芪10 14、赤芍4 6。再如公告号CN1406609的中国发明专利《一种可用于治疗中风和 胸痹的中药胶囊剂及其制法》，是以黄芪、丹参、当归、赤芍、川芎、桃仁等原料为基本组方。现实生活中，人们对于食疗具有一定的认知和应用水平，例如人们对常见、常用的 既是食品又是药品的物品如山药、桃仁、龙眼肉(桂圆)、百合、枸杞子……等等常以药酒、 药粥、药膳、药饮、药茶的形式食之。但是，人们普遍反映现实生活中针对脑血管病的食疗效果并不显著，根据申请人 调查，其原因有三，一是由于药食同源物品中生物活性成分含量较低，不足以显现对某种疾 病的防治效果；二是食用方法不当，造成活性成分的损失；三是不能严格遵循中医药学辨 证施治原则而因人对症选“食”。
发明内容
本发明的目的是为了解决现实生活中食疗效果并不显著的技术问题，而公开一种 基于治未病和药食同源理论的防治脑血管病的食疗制剂，该制剂具有严格遵循中医药学辨 证施治原则的突出特点。本发明的防治脑血管病的食疗制剂是由以下重量比原料组分的有效成分组成桃 仁9-11、葛根4-6、枸杞子4-6、益智仁4-6、决明子6_8、山楂4_6。所述各食疗原料组分的重量比是桃仁7、葛根5、枸杞子5、益智仁5、决明子7、山楂5。所述食疗制剂是粉剂、颗粒剂、胶囊剂或片剂。上述各食疗原料组分的基本有效成分及其主要功效是桃仁含有苦杏仁甙，具有活血化瘀的作用。葛根含有葛根素，是一种异黄酮类化合物，具有扩张心脑血管，降低心肌氧耗，改 善心肌收缩功能和促进血液微循环的作用。枸杞子含有蛋白质、脂肪、粗纤维、维生素以及铜、铁、锌、锰、镁、铬等多种人体所 必需的营养成分，具有补肾强身、消疲醒神、降脂降糖、保肝护肝的作用。益智仁含有益智仁含挥发油、益智仁酮、维生素Bi、维生素B2、维生素C、维生素E 及多种氨基酸、脂肪酸等，具有益肾补肾的作用。决明子含有大黄素等，具有防治血管硬化与高血压的作用。山楂含有枸橼酸等，具有降血脂、健脾开胃、消食化滞、活血化痰的作用。脑血管病在我国是一种常见病、多发病，属中医“中风” “偏枯”等范畴，脑梗死后 的患者将出现运动功能障碍等症，严重影响患者的生存质量，给家庭和社会带来严重负担。 中医认为，脑梗死后遗症主要由于肝肾阴虚，脑失濡养，气虚血瘀，瘀阻脉络而发。申请人:依据循证医学理论归纳了脑血管病的早期症状1突然发生的眩晕；2步履 蹒跚，走路腿无力；3哈欠不断；4血压异常；5突然一只或双眼短暂发黑或视物模糊；6突然 说话舌头发苯，说话不清；7突然一侧手、脚或面部发麻(木)或伴有肢体无力；8没有任何 预感突然跌倒，或伴有短暂的神志不清；9疲倦、嗜睡；10流口水；11两目干涩、食后困顿。 尤其是符合以下情况的人更应预防脑血管病的发生，1年龄大于45岁的男性、大于55岁的 女性；2吸烟者；3高血压患者；4糖尿病患者；5高胆固醇血症患者；6有家族遗传病史者；7 肥胖者；8缺乏运动或工作紧张者。本发明根据脑血管病的早期症状，以治未病的理论为指导，采取活血通络，健脑益 肾的辨证施治方略，令活血化瘀的桃仁为君，葛根去风通络以为臣，枸杞子、益智仁滋补肝 肾以为佐，决明子清肝热，山楂活血祛瘀共为佐使，合方合用共奏活血通络，健脑益肾之效。本食疗制剂依据“治未病”的理论组方，并以足够量的有效成分组成，虽然不是药 品却能起到药品的作用，在大大降低脑血管病的发生发展的同时，还可以为国家节省大量 医疗资源和投资。本食疗制剂便于人们根据自身早期症状可能导致脑血管病发生而准确选择、对号 入座，达到防病强身的目的。本食疗制剂可以按量直接服用，也可以作为食品、饮料的添加剂与食品、饮料合并本发明的食疗制剂其有益效果可以通过以下试验能够得到证明。1试验材料昆明种小鼠，体重20 士 2克，雌雄各半，共48只。由桃仁、葛根、枸杞、益智仁、决明 子、山楂有效成分组成的本食疗制剂，出膏率15. 66%。受试药液浓度1.42g/ml。钠石灰， 凡士林，秒表，250ml广口瓶。2方法及结果2. 1对结扎双侧颈总动脉存活时间的影响
取小鼠24只雌雄各半，随机分为2组，每组12只。空白对照组灌胃给予蒸馏水， 药物组灌胃给予受试药液11. 33g/kg，20ml/kg。每天一次，连续给药5天，末次给药1小时 后，将小鼠双侧颈总动脉分离并连同迷走神经一起结扎，观察其死亡时间。结果见表1，可见 药液能明显延长小鼠结扎双侧颈总动脉的存活时间。表1小鼠结扎双侧颈总动脉存活时间
组别例数(N)存活时间(X土 SD,秒)空白对照12162±18药物12204 ±24*注与对照组比较*P < 0. 052. 2对常压耐缺氧的影响小鼠分组给药均同2. 1。末次给药1小时后，放入盛有5g钠石灰的250ml广口瓶 中，瓶口涂以凡士林以增加密封性。观察记录小白鼠死亡时间。结果见表2，可见药液能明 显延长小鼠常压下缺氧的存活时间。表2小鼠常压耐缺氧存活时间
组别例数(N)存活时间(X 土 SD^)空白对照122898 ±534药物123636±930*注与对照组比较*P < 0. 053 结论实验结果表明，受试药液可增加小鼠的脑血流量，改善脑缺血，提高耐缺氧能力， 有助于改善脑血管病患者的症状。本食疗制剂的急性毒性实验1实验材料1. 1实验动物ICR小鼠SPF级，购自中国医学科学院放射医学研究所实验动物中 心，许可证号SCXK津2005-0001。共40只，雌雄各半，体重20 士 1克。1. 2药品是由桃仁、葛根、枸杞子、益智仁、决明子、山楂有效成分组成的本食疗制 剂，调节受试药液浓度为0. 57g/ml，使其可以通过小鼠灌胃器，但又不产生堵塞为其最大受 试浓度，现用现配。本食疗制剂出膏率为15. 66g%，临床用药量为0. 567g/kg。1. 3试验条件室温20°C _25°C，相对湿度45-60 % RH,排气扇通风，空调调节温 度，3天打扫一次鼠舍，保持清洁，光/暗时间为12/12小时。2 方法试验前禁食不禁水12小时，依性别体重均分为2组，正常对照组和给药组。给药 组一次性灌胃给以最大浓度药液每只0. 8ml，对照组给予同容积蒸馏水。随后观察小鼠的外 观、行为活动、精神活动、呼吸、食欲、大小便及其颜色、鼻口腔有无异常分泌物、体重变化以 及死亡情况。死亡动物及时进行尸检，发现病变器官作病理组织学检查，连续观察7天。观察指标详见表1。
表1动物急性毒性试验观察表 3实验结果给药后动物观察7日，结果肌肉运动无震颤、抽搐、共济失调、麻痹，肌 张力反应正常，植物神经反应、呼吸、皮肤颜色正常，饮食无异常，小鼠活动自如，无叫声异 常、震颤、惊厥、运动失调、流涎、流泪、流鼻涕、呼吸困难、腹泻、便秘、肠胀气等现象发生。动 物皮毛光泽，给药后7日内动物无一死亡，动物与给药前比较体重增加，与对照组比较动物 体重无显著性差异(详见表2)，亦无其他异常现象。第8日动物全部脱颈椎处死，逐只做尸 检，肉眼观察大鼠各内脏，结果心、肝、脾、肺、肾、肾上腺、胸腺、胃、肠、膀胱、睾丸、前列腺、 子宫、卵巢、胸腔、腹腔等脏器组织部位均未见异常。表2对小鼠体重的影响 本实验最大给药量为40ml/kgX0. 57g/ml = 22. 80g/kg，相当于原生药22. 80g/ kg + 0. 1566g/g = 145. 59g/kg，相当于成人日用量 0. 567g/kg 的 145. 59g/kg + 0. 567g/kg =257 倍。结论本食疗制剂灌胃给予ICR小鼠，最大可能给药量为145. 59g/kg，动物没有出现死 亡，最大可能给药量相当于60kg成人日用量的257倍，故本食疗制剂灌胃给予小鼠无急性 毒性作用。
具体实施例方式下面结合实施例进一步说明本发明。实施例1取桃仁11重量份、葛根6重量份、枸杞子4重量份、益智4重量份、决明子8重量 份、山楂6重量份。
以上六味，其中枸杞子加10倍量水煎煮2次，每次1小时，过滤，合并滤液，备用； 葛根、决明子加8倍量70%乙醇提取2次，每次1小时，过滤，合并乙醇提取液，回收乙醇至 无醇味，药液备用；桃仁、益智、山楂加10倍量水煎煮2次，每次1小时，过滤，合并煎液，浓 缩至lg/ml，放至室温，加入乙醇至含醇量80%，搅勻，静置24小时，将上清液回收乙醇至无 醇味，并与枸杞子提取液、葛根、决明子提取液合并，浓缩，15. 66%，即每100克药材得提取 物15. 66克。膏状药液经喷雾干燥成粉剂，防潮包装，重量视需要而定。实施例1的粉剂可以添加到饮料、食品中食用，添加量1-5%范围内均可。也可以 按以上添加量制成水溶液喷淋于茶叶表面，待干燥后按茶叶包装形式随茶叶进入市场。实施例2取取桃仁7重量份、葛根5重量份、枸杞子5重量份、益智5重量份、决明子7重量 份、山楂5重量份。按实施例1的方法提取有效成分，出膏率15. 66%，喷雾干燥后的粉末加入适量赋 形剂成颗粒剂，分袋包装，每袋lg，可直接口服，成人口服一次1袋，每日三次。实施例3取桃仁9重量份、葛根4重量份、枸杞子6重量份、益智6重量份、决明子6重量份、 山楂4重量份。按实施例1的方法提取有效成分，出膏率15. 66%，喷雾干燥后成粉末，胶囊包装， 每粒胶囊含有效成分280mg。成人口服一次4粒，每日三次。实施例4，取取桃仁7重量份、葛根5重量份、枸杞子5重量份、益智5重量份、决明子7重量 份、山楂5重量份。按实施例1的方法提取有效成分，出膏率15. 66%，喷雾干燥后成粉末，加入适量 赋形剂压制成片，包糖衣即得。实施例4的片剂每片含有效成分450mg，成人口服一次4片，每日三次，饭前后服用 不限。
权利要求
一种基于治未病和药食同源理论的防治脑血管病的食疗制剂，其特征在于由以下重量比原料组分的有效成分组成桃仁9-11、葛根4-6、枸杞子4-6、益智4-6、决明子6-8、山楂4-6。
2.根据权利要求1所述的防治脑血管病的食疗制剂，其特征在于所述各食疗原料组 分的重量比是桃仁10、葛根5、枸杞子5、益智5、决明子7、山楂5。
3.根据权利要求1所述的防治脑血管病的食疗制剂，其特征在于所述食疗制剂是粉 剂、颗粒剂、胶囊剂或片剂。
全文摘要
本发明是一种基于治未病和药食同源理论的防治脑血管病的食疗制剂，其特征在于由以下重量比原料组分的有效成分组成桃仁9-11、葛根4-6、枸杞子4-6、益智4-6、决明子6-8、山楂4-6。本食疗制剂依据“治未病”的理论组方，并以足够量的有效成分组成，虽然不是药品却能起到药品的作用，在大大降低脑血管病发生发展的同时，还可以为国家节省大量医疗资源和投资。本食疗制剂便于人们根据自身早期症状而准确选择、对号入座，达到防病强身的目的。本食疗制剂可以按量直接服用。
文档编号A61P9/10GK101884758SQ20091006887
公开日2010年11月17日 申请日期2009年5月15日 优先权日2009年5月15日
发明者倪天庆, 冯红, 王爱明, 石学敏, 胡国强, 颜艳 申请人:天津太平洋制药有限公司;石学敏