专利名称：一种治疗溃疡性直肠炎的药物及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种治疗溃疡性直肠炎的药物，特别是涉及一种以中药为原料 药制备的治疗溃疡性直肠炎的中成药。本发明还涉及该药物的制备方法。
背景技术：
溃疡性直肠炎以腹泻、黏液脓血便为主症，是细胞免疫为主的自身免疫性 疾病。溃疡性直肠炎属临床疑难病症，目前西医尚缺乏特效的治法与方药。对
活动期病人有效的西药基本上还是以氨基氷杨酸类和应质类固醇类为主，上述 两类药物存在停药后易复发，长期用药副反应较多等问题。近年来，国内外学
者开展了细胞因子单克隆抗体及拮抗剂治疗溃疡性直肠炎的一些研究。但尚处 于试制阶段。
中医药治疗溃疡性直肠炎有一定的特也和优势，因此，在继承中医理论的 前提下，进一步挖掘和筛选有效方药，多途径、多角度加以研究，从中医药领 域寻找更为理想有效、副反应少的药物成为研究重点，对于尽早控制溃疡性直 肠炎，从而降低溃疡性结肠炎的发病率，将具有较为广阔的前景。
发明内容
本发明的目的就是提供一种治疗溃疡性直肠炎的药物，以提高溃疡性直肠 炎的治疗效果，达到标本兼治的效果。
本发明的药物是由以下重量份数的中药为原料药制备获得的
人参10--15份制附子8-'12份
白术12--18份干姜8 -'12份
绥草4 --8份炒白芍12 --18份
陈皮8 '-12份防风12 -'18份
吴茱萸8 '-12份补骨脂10-'15份
五倍子8 --12份肉豆蔻12 --18份白头翁 10~15份 黄连 8~12份
黄柏4~ 8份 秦皮 8~12份
可以将上述药物制成药剂学上的任何一种剂型，如片剂、丸剂、散剂、胶 囊剂等，本发明优选的剂型是胶囊剂。
将上述各组份制成本发明药物的具体制备方法包括以下步骤 将上述药物按照所述重量份数混合均勻，加水煎煮2次，每次4h,合并煎 液，滤过，浓缩成5(TC相对密度1.04 - 1. 05的清膏，干燥，粉碎成细粉，装入
胶囊中制成胶囊剂。
用法成人每次服用2粒，每日2次，口服。
祖国医学虽未有溃疡性直肠炎的病名，但早在数千年前就有类似于此病的 记载，如在"泄泻"、"肠僻"、"久痢"、"休息痢"，"肠痈"等病证范畴中，即 包括有腹痛、里急后重、便下脓血、反复发作等类似于本病的临床表现。治疗 本病应以健脾益气、清热燥湿、温中散寒止痛为主。本发明组方中，人参大补
元气、补脾益肺、生津益血；制附子散寒止痛；白术健脾益气、燥湿利水；干 姜、绥草温中散寒；炒白芍养血柔肝、缓中止痛；陈皮理气健脾、燥湿化痰； 防风祛风解表；吴茱萸温中止痛、理气燥湿；补骨脂、五倍子敛肺降火、涩肠 止泻；肉豆蔻温中行气止泻；白头翁清热解毒、凉血燥湿；黄连、黄柏、秦皮 清热燥湿、泻火解毒。诸药配伍，具有调理阴阳、健脾益气、清热燥湿、温中 散寒止痛之功效，治疗溃疡性直肠炎标本兼治，疗效显著。
本发明药物使用方便，易于患者服用，服用安全，能减少并发症发生，且 价格适宜。
为进一步考察本发明药物的临床疗效和安全性，选择500例溃疡性直肠炎 患者对本发明药物的疗效进行临床观察。
入选病例年龄28 60岁，平均48岁；病程1个月 6年，平均2年。随机 将入选患者分为两组，每组250例。其中治疗组男186例，女64例；对照组男诊断标准按照1993年6月太原会议《全国慢性非感染肠道疾病学术研讨 会》制定的溃疡性直肠炎诊断标准确诊(l)临床表现有持续性或反复发作粘液 血便、腹痛，伴有不同程度的全身症状；(2)结肠镜所见病变从直肠开始，黏膜 有多发性浅溃疡，伴充血、水肿，呈弥漫性分布，黏膜粗糙呈细颗粒状，黏膜 血管模糊，脆易出血，或附有脓血性分泌物，可见假性息肉，结肠袋变钝或消 失；(3)黏肠膜活检组织学检查呈炎症性反应，同时常可见糜烂、溃疡、隐窝脓
肿和腺体排列异常。
治疗方法对照组给予甲硝唑栓1粒，每晚纳入肛内。治疗组给予本发明 药物口服，每次2粒，每日2次。
疗效判定标准参照1993年全国慢性非感染肠道疾病学术研讨会制定的疗 效标准。痊愈临床症状消失，纤维结肠镜复查黏膜正常，停药或仅用维持量 药物，观察6个月无复发；好转临床症状基本消失，纤维结肠镜复查黏膜轻 度炎症反应及部分假息肉形成；无效经治疗后临床症状、内镜及病理检查无 改善。
两组病例治疗后的疗效比较结果见表1。
表l两组病例治疗后疗效比较
组别例数痊愈n ( % )好转n ( % )无效n (%)总有效率n (%)
对照组25054 ( 21. 6)123 (49. 2)73 ( 29. 2 )177 ( 70.8)
治疗组250176 ( 70. 4 )51 (20.4)23 (9.2)227 ( 90. 8 )
p值< 0. 05< 0. 05< 0. 05< 0. 0具体实施例方式
实施例1
取人参15g、制附子12g、白术16g、干姜12g、绥草8g、炒白芍18g、陈 皮12g、防风16g、吴茱萸12g、补骨脂10g、五倍子12g、肉豆蔻16g、白头翁10g、黄连12g、黄柏8g、秦皮12g,拣尽杂质、筛选晾晒、烘干后，置于提取 罐中，加水至恰好淹没药物，煎煮化，滤过，再加入相同量的水煎煮化，合并 煎液，浓缩至5(TC相对密度1. 05的清膏，干燥，粉碎成细粉，装入胶囊中制成 胶囊剂。
实施例2
取人参12g、制附子10g、白术15g、干姜10g、绥草5g、炒白芍15g、陈 皮10g、防风15g、吴茱萸10g、补骨脂12g、五倍子10g、肉豆蔻15g、白头翁 12g、黄连10g、黄柏5g、秦皮10g，拣尽杂质、篩选晾晒、烘干后，置于提取 罐中，加水至恰好淹没药物，煎煮4h，滤过，再加入相同量的水煎煮411，合并 煎液，浓缩至5(TC相对密度1. 05的清膏，干燥，粉碎成细粉，装入胶囊中制成 胶囊剂。
实施例3
取人参10g、制附子8g、白术12g、干姜10g、绥草6g、炒白芍12g、陈皮 8g、防风12g、吴茱萸8g、补骨脂15g、五倍子8g、肉豆蔻12g、白头翁15g、 黄连8g、黄柏6g、秦皮8g，拣尽杂质、筛选晾晒、烘干后，置于提取罐中，加 水至恰好淹没药物，煎煮4h,滤过，再加入相同量的水煎煮4h,合并煎液，浓 缩至5(TC相对密度1.05的清膏，干燥，粉碎成细 ，装入胶囊中制成胶囊剂。
权利要求
1、一种治疗溃疡性直肠炎的药物，是由以下重量份数的中药为原料药制备获得人参 10～15份 制附子 8～12份白术 12～18份 干姜8～12份绥草 4～8份 炒白芍 12～18份陈皮 8～12份防风12～18份吴茱萸8～12份补骨脂 10～15份五倍子8～12份肉豆蔻 12～18份白头翁10～15份 黄连8～12份黄柏 4～8份 秦皮8～12份。
2、 根据权利要求l所述的治疗溃疡性直肠炎的药物，其特征是将所述药物 制成胶囊剂。
3、 权利要求2所述治疗溃疡性直肠炎的药物的制备方法，是将上述药物按 照所述重量份数混合均匀，加水煎煮2次，每次4h,合并煎液，滤过，浓缩成 50。C相对密度1. 04~1. 05的清膏，干燥，粉碎成细粉，装入胶囊中制成胶囊剂。
全文摘要
一种治疗溃疡性直肠炎的药物，将人参、制附子、白术、干姜、绥草、炒白芍、陈皮、防风、吴茱萸、补骨脂、五倍子、肉豆蔻、白头翁、黄连、黄柏、秦皮加水煎煮2次，合并煎液，浓缩至50℃相对密度1.04～1.05的清膏，干燥后粉碎成细粉，装入胶囊中制成胶囊剂。本发明药物调理阴阳、健脾益气、清热燥湿、温中散寒止痛，治疗溃疡性直肠炎标本兼治，疗效显著，经临床观察总有效率90.8％。
文档编号A61K36/9068GK101618202SQ20091007480
公开日2010年1月6日 申请日期2009年7月1日 优先权日2009年7月1日
发明者李春荣 申请人:李春荣