专利名称：一种丹莪妇康颗粒的制作方法
技术领域：
；
本发明涉及中药的提取及制剂领域，具体涉及一种中药丹莪妇康颗粒的提取与 制备技术。
背景技术：
煎膏剂是一种药材加水煎煮，煎煮液浓縮，加炼蜜或糖制成的半流体制剂。 现市售丹莪妇康煎膏成品标准收载于《国家中成药标准汇编》妇科分册，由紫丹参、 莪术、竹叶柴胡、三七、赤芍、当归、三棱、香附、延胡索、甘草等组成，根据彝 族民间验方组方，用于治疗妇女瘀血阻滞所致月经不调，痛经，经期不适、症瘕积 聚，盆腔子宫内膜异位症等，具有活血化瘀、疏肝理气，调经止痛，软坚化积的作 用。但由于煎膏剂含大量糖或蜂蜜，不适合忌糖患者的使用，同时产品易被微生物 污染，贮存期较短。具有使用时分剂量不准，起效较慢，服用体积较大等缺点。
颗粒剂使用方便，避免了煎膏剂易污染，被动服用大量糖类物质的缺点。
发明内容
本发明的目的是提供一种丹莪妇康颗粒剂的提取与制备方法，从而提高产品质 量，扩大丹莪妇康制剂的应用，方便患者使用。
本发明旨在实现一种丹莪妇康颗粒，其特征在于由以下重量配比的药材制成 紫丹参450g、 莪术250g、 竹叶柴胡250g 三七150g、 赤芍250g、 当归250g
三棱175g、 香附150g、 延胡索175g、甘草100g,使用提取，与适当辅料
配合制成。
优选的，本发明可以这样实现
以上十味药材，紫丹参、莪术、三七、当归、延胡索等照流浸膏与浸膏剂项下 的渗漉法(中国药典2005版一部附录)，用70%乙醇作溶剂，浸渍24小时后进行 渗漉，收集渗漉液，减压回收乙醇并浓缩至稠膏，药渣与其余竹叶柴胡、赤芍、三 棱、香附、甘草等五味加水煎煮两次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓縮至 稠膏，合并上述两种稠膏，干燥，粉碎成细粉，加入填充剂、矫味剂适量，制粒， 千燥，制成颗粒。
优选的，本发明可以这样实现
以上十味药材，紫丹参、莪术、三七、当归、延胡索等照中国药典2005版一部 附录流浸膏与浸膏剂项下的渗漉法，用70%乙醇作溶剂，浸渍24小时后进行渗漉， 收集渗漉液，减压回收乙醇并浓缩至稠膏，药渣与其余竹叶柴胡、赤芍、三棱、香 附、甘草等五味加水煎煮两次，依次加水10倍量、IO倍量，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓縮至稠膏，合并上述两种稠膏，干燥，粉碎成细粉，加入填充剂、 矫味剂适量，制粒，干燥，制成颗粒。 优选的，本发明可以这样实现
以上十味药材，紫丹参、莪术、三七、当归、延胡索等照中国药典2005版一部
附录流浸膏与浸膏剂项下的渗漉法，用70%乙醇作溶剂，浸渍24小时后进行渗漉，
收集渗漉液，减压回收乙醇并浓缩至稠膏，药渣与其余竹叶柴胡、赤芍、三棱、香
附、甘草等五味加水煎煮两次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓縮至稠膏，
合并上述两种稠膏，减压干燥成干膏，粉碎成细粉，加入填充剂、矫味剂适量，制
粒，干燥，制成颗粒。
优选的，本发明的减压干燥温度为在温度60 9(TC，真空度为0.07~0.09Mpa。 优选的，本发明的填充剂选自糊精、蔗糖、淀粉、预胶化淀粉、微晶纤维素、
乳糖等中的一种或两种以上。
优选的，本发明的矫味剂选自蔗糖、柠檬酸，阿斯巴甜、甜菊甙、果糖、维生 素C、蛋白糖、玫瑰香精、菠萝香精、杏仁香精、木糖醇中的一种或两种以上。 8、权力1或2或3或4所述的一种丹莪妇康颗粒，其特征在于
优选的，本发明可以这样实现 以上十味药材，紫丹参、莪术、三七、当归、延胡索等照中国药典2005版一 部附录流浸膏与浸膏剂项下的渗漉法，用70%乙醇作溶剂，浸渍24小时后进行渗 漉，收集药材8倍量渗漉液，减压回收乙醇并浓縮至5(TC条件下1.30的稠膏，药 渣与其余竹叶柴胡、赤芍、三棱、香附、甘草等五味加水煎煮两次，每次2小时， 合并煎液，滤过，滤液浓縮至5(TC条件下相对密度1.30的稠膏，合并上述两种稠 膏，减压干燥成干膏，粉碎成细粉，加入糊精适量，制成颗粒，干燥，制成1000g， 即得。
优选的，本发明可以这样实现
以上十味药材，紫丹参、莪术、三七、当归、延胡索等照中国药典2005版一 部附录流浸膏与浸膏剂项下的渗漉法，用70%乙醇作溶剂，浸渍24小时后进行渗 漉，收集药材8倍量渗漉液，减压回收乙醇并浓縮至5(TC条件下1.30的稠膏，药 渣与其余竹叶柴胡、赤芍、三棱、香附、甘草等五味加水煎煮两次，每次2小时， 合并煎液，滤过，滤液浓縮至50'C条件下相对密度1.30的稠膏，合并上述两种稠 膏，减压干燥成干膏，粉碎成80~120目的细粉，加入干膏粉重量2倍量的糊精， 用80~85%乙醇制粒，干燥，制成1000g，即得。 本发明的使用效果
丹莪妇康制剂治疗严重性痛经临床观察丹莪妇康制剂功能活血化瘀,疏肝理气，调经止痛，软坚化积。治疗痛经疗效较好。
诊断标准
所有患者均符合国家中医药管理局1994年颁发的《中医病症诊断疗效标准》中
痛经诊断标准。临床主症为
① 经前或经期小腹冷痛；
② 拒按或喜温喜按，得热痛减-
③ 经行后期，量少，色暗有块，经行不畅。寒凝血瘀兼有畏冷身痛，有受寒史, 或平素恶寒，四肢不温，舌质紫暗或有瘀斑，舌苔薄自或自腻，脉沉紧或沉涩等。
凡具备主症一项以上，兼症两项以上，苔脉两项以上者，均可作为观察病例。 病例排除标准
①合并子宫肌瘤，心脑血管、肝、肾及造血系统等严重疾病者；②精神病患者; ③对该药过敏者；④不符合纳入标准、未按规定用药、无法判断疗效或资料不全影 响疗效及安全判断者。
治疗方法
丹莪妇康颗粒组口服丹莪妇康颗粒，每次广2包(5 10g)，冲服，生姜两片 为引。
对照组口服丹莪妇康煎膏，每次10-15g，每天2次，自月经前10-15天开始， 连服10-15天为一疗程。
疗效评定标准参照文献。
痛经的评分标准参照《中药新药临床研究指导原则》及《中医临床病证诊断 疗效标准》，采用病证结合方法记分:痛经轻重分级标准重度14分以上；中度 8 13分；轻度8分以下。
疗效标准参照《中药新药临床研究指导原则〉及〈最新国内外疾病诊断标准》 制定。痊愈临床症状、体征消失，积分为O，连续3个月经周期未复发显效临 床症状、体征消失，治疗积分比治疗前积分降低2/3以下；有效临床症状、体征 均减轻，治疗积分比治疗前积分降低l/3以下；无效治疗前后无改善。
结果以总疗效评价，颗粒剂组为94.5% (n=52)，对照组为84. 5% (n=40)，经 统计学检验，t检验分析P<0.05，差异有显著性。
煎膏含糖量大，影响人体正常能量代谢，尤其不适合糖尿病伴发痛经或子宫肌 瘤的患者；且性状粘稠，分剂量不准确。丹莪妇康颗粒使用方便，临用冲服温饮， 适用于各类人群使用，可于临用前兑入其他药引及滋补性药味如姜汁、阿胶、壮骨 粉等，使用准确灵活，药效发挥更加充分。 具体实施例实施例l丹莪妇康颗粒的制备
紫丹参450g、 莪术250g、 竹叶柴胡250g
三七150g、 赤芍250g、 当归250g
三棱175g、 香附150g、 延胡索175g、甘草lOOg;
(1)以上十味药材，紫丹参、莪术、三七、当归、延胡索等照流浸膏与浸膏剂 项下的渗漉法(中国药典2005版一部附录)，用70%乙醇作溶剂，浸渍24小时后 进行渗漉，收集渗漉液，减压回收乙醇并浓缩至稠膏，药渣与其余竹叶柴胡、赤芍、 三棱、香附、甘草等五味加水煎煮两次，依次加水10倍量、IO倍量；每次2小时， 合并煎液，滤过，滤液浓縮至稠膏，合并上述两种稠膏，干燥，粉碎至80目以上， 即得药材提取物，备用；
(2)取药材提取物，与填充剂糊精适量均匀，以润湿剂润湿制粒，干燥，整粒， 分装，即得。
竹叶柴胡250g、 当归250g、
延胡索175g、甘草100g，
实施例2丹莪妇康颗粒的制备 由紫丹参450g、 莪术250g、 三七150g、 赤芍250g、 三棱175g、 香附150g、
填充剂糊精 400g 预胶化淀粉240g
(1) 以上十味药材，紫丹参、莪术、三七、当归、延胡索等照流浸膏与浸膏剂 项下的渗漉法(中国药典2005版一部附录)，用70%乙醇作溶剂，浸渍24小时后 进行渗漉，收集渗漉液，减压回收乙醇并浓縮至稠膏，药渣与其余竹叶柴胡、赤芍、 三棱、香附、甘草等五味加水煎煮两次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓縮 至稠膏，合并上述两种稠膏，干燥，粉碎至80目以上，即得药材提取物，备用；
(2) 取药材提取物，与填充剂混合均匀，以润湿剂润湿制粒，干燥，分装，即得。
实施例3 丹莪妇康颗粒的制备 由紫丹参450g、 莪术250g、 竹叶柴胡250g 三七150g、 赤芍250g、 当归250g
三棱175g、 香附150g、 延胡索175g 甘草100g，
填充剂糊精 410g 蔗糖 100g
矫味剂 柠檬酸20g
润湿剂5. 0%聚乙烯吡咯烷酮的水溶液50ml。
7(1) 以上十味药材，紫丹参、莪术、三七、当归、延胡索等照流浸膏与浸膏剂
项下的渗漉法(中国药典2005版一部附录)，用70%乙醇作溶剂，浸渍24小时后 进行渗漉，收集渗漉液，减压回收乙醇并浓縮至稠膏，药渣与其余竹叶柴胡、赤芍、 三棱、香附、甘草等五味加水煎煮两次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓縮 至稠膏，合并上述两种稠膏，干燥，粉碎至80目以上，即得药材提取物，备用；
(2) 取药材提取物，与填充剂、矫味剂混合均匀，以润湿剂润湿制粒，干燥， 整粒，分装即得。
实施例4丹莪妇康颗粒的制备 由紫丹参450g、 莪术250g、
三七150g、 三棱175g、 填充剂: 矫味剂:
赤芍250g、 香附150g、
糊精
三氯蔗糖
润湿剂60%乙醇
竹叶柴胡250g 当归250g
延胡索175g 甘草100g， 350g 20g
25g
50ml
(1) 以上十味药材，紫丹参、莪术、三七、当归、延胡索等照流浸膏与浸膏剂 项下的渗漉法(中国药典2005版一部附录)，用70%乙醇作溶剂，浸渍24小时后 进行渗漉，收集渗漉液，减压回收乙醇并浓縮至稠膏，药渣与其余竹叶柴胡、赤芍、 三棱、香附、甘草等五味加水煎煮两次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩 至稠膏，合并上述两种稠膏，干燥，粉碎至80目以上，即得药材提取物，备用；
(2) 取药材提取物，与填充剂混合均匀，以润湿剂润湿制粒，干燥，整粒，分 装即得。
实施例5丹莪妇康颗粒的制备
紫丹参450g、 莪术250g、 竹叶柴胡250g 三七150g、 赤芍250g、 当归250g
三棱175g、 香附150g、 延胡索175g 甘草100g,
(1)以上十味药材，紫丹参、莪术、三七、当归、延胡索等照流浸膏与浸膏剂项 下的渗漉法(中国药典2005版一部附录)，用70%乙醇作溶剂，浸渍24小时后进 行渗漉，收集渗漉液，减压回收乙醇并浓縮至稠膏，药渣与其余竹叶柴胡、赤芍、 三棱、香附、延胡索、甘草等五味加水煎煮两次，每次2小时，合并煎液，滤过， 滤液浓縮至稠膏，合并上述两种稠膏，干燥成干膏粉，粉碎至80目以上；(2)取药材提取物细粉，
实施例6丹莪妇康颗粒的制备
紫丹参450g、 莪术250g、 竹叶柴胡250g
三七150g、 赤芍250g、 当归250g
三棱175g、 香附150g、 延胡索175g 甘草100g，
糊精650g
以上十味药材，紫丹参、莪术、三七、当归、延胡索等照中国药典2005版一 部附录流浸膏与浸膏剂项下的渗漉法，用70%乙醇作溶剂，浸渍24小时后进行渗 漉，收集药材8倍量渗漉液，减压回收乙醇并浓縮至50'C条件下1.30的稠膏，药 渣与其余竹叶柴胡、赤芍、三棱、香附、甘草等五味加水煎煮两次，每次2小时， 合并煎液，滤过，滤液浓縮至5(TC条件下相对密度1.30的稠膏，合并上述两种稠 膏，减压干燥成干膏，粉碎成80~120目的细粉，加入干膏粉重量2倍量的糊精， 用80~85%乙醇制粒，干燥，制成謹g，即得。
实施例7丹莪妇康颗粒的制备 紫丹参450g、 莪术250g、 三七150g、 赤芍250g、 三棱175g、 香附150g、
糊精650g
矫味剂三氯蔗糖 阿斯巴甜
竹叶柴胡250g 当归250g
延胡索175g 甘草100g，
5g 5g
以上十味药材，紫丹参、莪术、三七、当归、延胡索等照中国药典2005版一部 附录流浸膏与浸膏剂项下的渗漉法，用70%乙醇作溶剂，浸渍24小时后进行渗漉， 收集药材8倍量渗漉液，减压回收乙醇并浓縮至50'C条件下1.30的稠膏，药渣与 其余竹叶柴胡、赤芍、三棱、香附、甘草等五味加水煎煮两次，每次2小时，合并 煎液，滤过，滤液浓縮至50。C条件下相对密度1.30的清膏，合并上述两种稠膏， 减压干燥成干膏，的减压干燥温度为在温度60 9(TC，真空度为0.07~0.09Mpa， 粉碎成细粉，加入糊精适量，制粒，干燥，制成1000g。
权利要求
1、一种丹莪妇康颗粒，其特征在于由以下重量配比的药材制成紫丹参450g、莪术250g、竹叶柴胡250g三七150g、 赤芍250g、当归250g三棱175g、 香附150g、延胡索175g、甘草100g。
2、 权利1所述的一种丹莪妇康颗粒，其特征在于以上十味药材，紫丹参、莪术、三七、当归、延胡索等照中国药典2005版一部 附录流浸膏与浸膏剂项下的渗漉法，用70%乙醇作溶剂，浸渍24小时后进行渗漉， 收集渗漉液，减压回收乙醇并浓縮至稠膏，药渣与其余竹叶柴胡、赤芍、三棱、香 附、甘草等五味加水煎煮两次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓縮至稠膏， 合并上述两种稠膏，干燥，粉碎成细粉，加入填充剂、矫味剂适量，制粒，干燥， 制成颗粒。
3、 权利1所述的一种丹莪妇康颗粒，其特征在于以上十味药材，紫丹参、莪术、三七、当归、延胡索等照中国药典2005版一部 附录流浸膏与浸膏剂项下的渗漉法，用70%乙醇作溶剂，浸渍24小时后进行渗漉， 收集渗漉液，减压回收乙醇并浓縮至稠膏，药渣与其余竹叶柴胡、赤芍、三棱、香 附、甘草等五味加水煎煮两次，依次加水10倍量、IO倍量，每次2小时，合并煎 液，滤过，滤液浓縮至稠膏，合并上述两种稠膏，干燥，粉碎成细粉，加入填充剂、 矫味剂适量，制粒，干燥，制成颗粒。
4、 权利1所述的一种丹莪妇康颗粒，其特征在于以上十味药材，紫丹参、莪术、三七、当归、延胡索等照中国药典2005版一部 附录流浸膏与浸膏剂项下的渗漉法，用70%乙醇作溶剂，浸渍24小时后进行渗漉， 收集渗漉液，减压回收乙醇并浓縮至稠膏，药渣与其余竹叶柴胡、赤芍、三棱、香 附、甘草等五味加水煎煮两次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至稠膏， 合并上述两种稠膏，减压干燥成干膏，粉碎成细粉，加入填充剂、矫味剂适量，制 粒，干燥，制成颗粒。
5、 权利4所述的一种丹莪妇康颗粒，其特征在于 减压干燥温度为在温度60 90。C，真空度为0. 07 0. 09Mpa。
6、 权利1或2或3或4所述的一种丹莪妇康颗粒，其特征在于填充剂选自糊精、蔗糖、淀粉、预胶化淀粉、微晶纤维素、乳糖等中的一种或 两种以上。
7、 权利1或2或3或4所述的一种丹莪妇康颗粒，其特征在于其矫味剂选自蔗糖、三氯蔗糖、柠檬酸，阿斯巴甜、甜菊甙、果糖、维生素C、蛋白糖、玫瑰香精、菠萝香精、杏仁香精、木糖醇中的一种或两种以上。
8、 权利1或2或3或4所述的一种丹莪妇康颗粒，其特征在于以上十味药材，紫丹参、莪术、三七、当归、延胡索等照中国药典2005版一 部附录流浸膏与浸膏剂项下的渗漉法，用70%乙醇作溶剂，浸渍24小时后进行渗 漉，收集药材8倍量渗漉液，减压回收乙醇并浓缩至50'C条件下1.30的稠膏，药 渣与其余竹叶柴胡、赤芍、三棱、香附、甘草等五味加水煎煮两次，每次2小时， 合并煎液，滤过，滤液浓縮至50'C条件下相对密度1.30的稠膏，合并上述两种稠 膏，减压干燥成干膏，粉碎成细粉，加入糊精适量，制成颗粒，干燥，制成1000g， 即得。
9、 权利1或2或3或4所述的一种丹莪妇康颗粒，其特征在于以上十味药材，紫丹参、莪术、三七、当归、延胡索等照中国药典2005版一 部附录流浸膏与浸膏剂项下的渗漉法，用70%乙醇作溶剂，浸渍24小时后进行滲 漉，收集药材8倍量渗漉液，减压回收乙醇并浓縮至5(TC条件下1.30的稠膏，药 渣与其余竹叶柴胡、赤芍、三棱、香附、甘草等五味加水煎煮两次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓縮至50'C条件下相对密度1.30的稠膏，合并上述两种稠 膏，减压干燥成干膏，粉碎成80 120目的细粉，加入干膏粉重量2倍量的糊精， 用80~85°/。乙醇制粒，干燥，制成1000g，即得。
全文摘要
本发明公开了一种基于中成药丹莪妇康煎膏剂基础上，通过提取、浓缩、干燥等工艺，而后添加药学上可接受的基质或辅料制成颗粒剂的辅料配方及制备方法。该方法所获得的制剂药效较高、口感舒适，服用剂量少，商品外观精致，易于贮存，服用方便，便于临用时添加各种药引。
文档编号A61K36/88GK101623485SQ20091016481
公开日2010年1月13日 申请日期2009年8月3日 优先权日2009年8月3日
发明者刘秀英 申请人:刘秀英