专利名称：风湿通宁中药组合物及其制备方法
技术领域：
本发明涉及中药及其制备技术领域，具体涉及一种风湿通宁中药组合物及其制备 方法。
背景技术：
风湿性疾病(rheumatic diseases, rheumatism，简称风湿病)是一类常见病、多 发病，多数会影响骨关节，使骨关节破坏、关节功能减退甚至残废，对人体健康造成了巨大 危害。属于祖国医学的“痹证”范畴。目前，风湿性疾病的确切病因及发病机制尚不清楚， 暂无特效治疗，主要是缓解症状及改善预后等治疗，而药物治疗是目前风湿病治疗的主要 手段。风湿寒性关节痛是指人体感受风湿寒邪所引起的肌肉、关节疼痛为主要表现的疾 病。现代医学对本病的发病原因尚不明了，亦无专门论述，而在临床上多称风湿痛、良性关 节炎、慢性腰腿痛，甚至亦称为“风湿性关节炎”等，尚无统一命名，较为混乱。本病在祖国 医学中属“痹证”范畴。临床表现多以肌肉疼痛为主，而受累局部无红、肿、热的表现，与风 湿性关节炎、类风湿性关节炎不同。患者受累关节多因疼痛而活动受限，治愈后关节功能恢 复正常，不留畸形，有些病人在天气变化之前，就有受累关节疼痛或不适感，称为“身体的气
象台”。风湿性关节炎(AR)是一种与溶血性链球菌感染有关的变态反应性疾病。严格的 说风湿性关节炎是风湿热的主要表现之一。由于大多数关节炎是风湿热早期症状之一，因 此在临床上习惯称之为风湿性关节炎，以成人为多见。据文献记载成人风湿热关节受累占 91.7%，儿童则为55.7%。目前随着人们生活条件的日益提高和改善，在我国急性风湿热比 较少见，然而非典型的风湿热及慢性风湿性关节炎并不少见。因此，风关炎仍是一种常见病 多发病，本病除引起关节肿痛外，还易侵犯心脏，常并发风湿性心肌炎或心脏瓣膜损害而形 成风湿性心脏病。严重的危害人们的日常生活。类风湿性关节炎(liheumatoid Arthritis, RA)是风湿病中较常见的多发病，是一 个累及周围关节为主的多系统性炎症性的自身免疫病。临床表现为关节疼痛，肿胀，功能下 降，病变呈持续，反复发作过程。其发病时为关节滑膜炎，经久不愈导致滑膜增厚，血管翳形 成，软骨及软骨峡骨质破坏，最终关节发生畸形及强直。使患者寿命缩短，且1/3成为残废。 其发病机制尚不明确，临床认为其发病主要由于患者自身免疫功能失调，导致不正当的过 敏反应，是抗炎细胞变质变形，沉积于关节部位并使关节组织畸形，致残。根据中华医学会风湿病分会报道，全世界该类患者多达3. 55亿，中国大陆患者已 超过1亿，为此世界卫生组织将每年10月12日定为世界关节炎日。王兆铭教授指出，由于 类风湿性关节炎，强脊柱性关节炎患者失去早期治疗机会以致丧失劳动能力或造成残疾， 有人称其为“不死的癌症”。尽管如此，本病无法治疗的观点也是错误的[5]。比较得到公 认的治疗原则是抓住早期治愈，控制中期发展，改善晚期症状。目前西医治疗主要以药物治疗为主，目的在于控制病情，缓解症状，保护关节。治疗该类疾病的药有非留体类抗炎药(NSAIDQ，留体类抗炎药及疾病缓解药三大类。大多数 NSAIDS为PKa较低的有机酸，易进入炎症部位迅速减轻炎症症状，但不能阻止病程发展， 停药不久，即可出现“反跳”或症状再现。糖皮质激素缓解症状较好，但副作用多，表现为 1.撤药危象(医源性肾上腺皮质功能不全)；2，加重感染；3，骨质疏松与自发性骨折；4，无 菌性骨坏死；5，诱发或加重消化道出血；6，药源性肾上腺皮质机能亢进。中医学认为，痹证是由于人体正气虚衰之营卫失和，气血不足，阴阳失调，脏腑亏 虚等内因加之外感风、寒、暑、湿侵袭，或与痰浊瘀血毒邪，七情内伤等因素共同作用而导致 其发生、发展和病情的不断变化。中医治疗本病以祛邪通络；缓急止痛为其大法。中医治 疗痹证有几千年历史，积累了丰富的临床经验，辨证施治多采用活血化瘀，祛风除湿，补益 肝肾为立论。也曾有学者对藤类药物如雷公藤，青风藤等进行过开发研究，有一定的治疗效 果，但发现藤类药物对肝肾功能损害较重，限制了临床应用范围。
发明内容
本发明的目的是提供一种风湿通宁中药组合物及其制备方法，以解决现有技术存 在的副作用较大、疗效不肯定的问题。为了克服现有技术存在的问题，所提出的技术方案是一种风湿通宁中药组合物，由下述重量份数的原料制成，威灵仙200 300份、制 川乌200 300份、红花200 300份、当归200 300份、秦艽200 300份、豨莶草200 300份、臭梧桐叶200 300份、炙黄芪270 400份、全蝎70 100份和桂枝140 200份。上述方案的优选方案是威灵仙250份、制川乌250份、红花250份、炙黄芪333份、当归250份、秦艽250 份、豨莶草250份、臭梧桐叶250份、全蝎83份、桂枝167份。上述中药组合物包括各种口服剂型。上述中药组合物的剂型是胶囊剂。一种风湿通宁中药组合物及其制备方法的制备方法是步骤一、全蝎粉碎成细粉，备用；步骤二、威灵仙、红花、当归、桂枝四味药材加10 12倍量水，浸泡1 3小时，再 蒸馏3 5小时，收集挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集；步骤三、药渣与秦艽、炙黄芪等其余五味，加10 12倍量水煎煮2 3次，每次 1 3小时，合并煎液与上述蒸馏后的水溶液，减压浓缩为清膏，加乙醇使含醇量达60%，搅 勻，静置M小时，滤过，滤液回收乙醇，并减压浓缩稠膏，加入备好的全蝎细粉，搅拌均勻， 烘干、粉碎，制剂即可。与现有技术相比，本发明的优点是威灵仙为毛莨科植物威灵仙、棉团铁线莲或东北铁线莲的干燥根及根茎，辛、咸、 温，归膀胱经。祛风除湿，通络止痛，消痰水，散癖积。主治痛风顽痹、风湿痹痛，肢体麻木， 腰膝冷痛，筋脉拘挛，屈伸不利，脚气，疟疾，症瘕积聚，破伤风，扁桃体炎，诸骨鲠咽。威灵仙 的根含白头翁素、白头翁内酯、留醇、糖类、皂甙、内酯、酚类、氨基酸。叶含内酯、酚类、三萜、 氨基酸、有机酸。现代药理实验表明，其具有降压、兴奋平滑肌、抗利尿、降血糖、镇痛、抑菌等作用。制川乌为川乌的炮制加工品。辛、苦，热；有毒。归心、肝、肾、脾经。祛风除湿，温 经止痛。用于风寒湿痹，关节疼痛，心腹冷痛，寒疝作痛，麻醉止痛。其含有多种生物碱，以 乌头碱为主，研究表明，其具有致颤、强心、降压、消炎、兴奋垂体-肾上腺皮质系统、镇痛、 抑制呼吸中枢等作用。红花出自《新修本草》，出自《本草图经》“红蓝花，即红花也。今处处有之。人家 场圃所种，冬而布子于熟地，至春生苗，夏乃有花，下作梂汇，多刺，花蕊出梂上，圃人承露采 之，采已复出，至尽而罢。梂中结实，白颗，如小豆大。其花暴干以染真红，及作燕脂。主产 后血病为胜。其实亦同。叶颇似蓝，故有蓝名。”《本草述钩元》“红蓝花，养血水煎，破血酒 煮。”又名草红、刺红花、杜红花、金红花，为菊科植物红花的干燥花。性温，味辛，可活血通 径、散瘀止痛。用于经闭、痛经、恶露不行、症瘕痞块、跌打损伤。红花含红花黄色素及红花 甙，另尚含脂肪油称红花油。药理实验表明，小剂量红花煎液对心脏有轻度兴奋作用，大剂 量则有抑制作用；其水提物有增加冠脉血流量及心肌营养性血流量的作用；对实验性心肌 缺血及心肌梗塞有一定的改善作用；降压、抗凝；减轻缺血性脑水肿；镇静、镇痛；耐缺氧； 兴奋子宫平滑肌，并有雌激素样作用；具有一定的免疫活性；抗炎等作用。炙黄芪为黄芪的炮制加工品，甘，温，归肺、脾经。益气补中。用于气虚乏力，食少 便溏。中药黄芪(耆)素以“补气诸药之最”著称，是一种名贵的中药材，也是一种最常用 中药材。《中国药典》收载的黄芪为豆科植物蒙古黄芪或膜荚黄芪的干燥根。其药用历史迄 今已有2000多年，其有效成分为黄酮类成分毛蕊异黄酮、3-羟基_9，10-二甲氧基紫檀烷， 还含黄芪皂甙，可补气固表，利尿托毒，排脓，敛疮生肌。用于气虚乏力，食少便溏，中气下 陷，久泻脱肛，便血崩漏，表虚自汗，气虚水肿，痈疽难溃，久溃不敛，血虚痿黄，内热消渴；慢 性肾炎蛋白尿，糖尿病。当归为伞形科植物当归的根，含基本内酯、正丁烯酰内酯、阿魏酸、烟酸、蔗糖和多 种氨基酸等。可补血活血，调经止痛，润肠通便。用于血虚萎黄、眩晕心悸、月经不调、经闭 痛经、虚寒腹痛、肠燥便秘、风湿痹痛、跌扑损伤、痈疽疮疡。秦艽为龙胆科植物秦艽、麻花秦艽、粗茎秦艽或小秦艽的干燥根。辛、苦，平。归胃、 肝、胆经。可祛风湿，清湿热，止痹痛。用于风湿痹痛，筋脉拘挛，骨节酸痛，日晡潮热，小儿 疳积发热。含龙胆碱、龙胆次碱、秦艽丙素及龙胆苦甙等成分。有一定的抗炎、镇痛、降压、 升高血糖、抗菌等作用。豨莶草为菊科植物腺梗豨莶的地上部分，性寒，味辛、苦，归肝、肾经。可祛风湿，利 关节，解毒。用于风湿痹痛、筋骨无力、腰膝酸软、四肢麻痹、半身不遂、风疹湿疮。含豨莶四 醇、腺梗豨莶甙、豨莶苦味醇酸，尚含生物碱、苦味质。具有免疫抑制作用；抗炎作用；降压 作用和血管扩张作用；抗血栓形成及对肠系膜微循环障碍后血流恢复有显著促进作用；抗 早孕作用；抗单纯疱疹病毒作用等。臭梧桐叶为马鞭草科植物海州常山的叶。性平，味甘、苦。祛风湿，止痛，降血压， 用于风湿痹痛、高血压。含海常山苦素、刺槐素-α-二葡萄糖醛酸甙、消旋肌醇、海州常山 素Α、Β。现代药理研究显示其有降压、镇静等功效。全蝎为钳蝎科动物东亚钳蝎的干燥体。辛，平；有毒。归肝经。可息风镇痉，攻毒 散结，通络止痛。用于小儿惊风，抽搐痉挛，中风口歪，半身不遂，破伤风，风湿顽痹，偏正头痛，疮疡，瘰疬。其具有抗惊厥作用、抗癫痫作用、心肌细胞钠通道的阻滞作用、抗肿瘤作用， 对脑神经、心脏及心血管神经均有较显著的作用。桂枝为樟科常绿乔木植物肉桂的干燥嫩枝，辛、甘，温，归心、肺、膀胱经。可发汗解 肌，温经通脉，助阳化气，散寒止痛。1.用于外感风寒表证，不论有汗、无汗均可应用。2.用 于风湿痹痛、胃寒腹痛、经闭、痛经。3.用于痰饮证和膀胱蓄水。桂枝含挥发油0.69%，油 中主要成分为桂皮醛64. 75%，还有苯甲酸苄酯，乙酸肉桂酯，荜澄茄烯，菖莆烯，香豆 精等。其药理作用有扩张血管、促进发汗；解热、镇痛；镇静、抗惊厥；抗炎、抗过敏；抗菌、 抗病毒等。本发明利用处方中的各药物的综合成分治疗风湿病，处方中威灵仙性温味辛咸， 祛风除湿，通络止痛，制川乌祛风除湿，温经止痛共为君药；秦艽、豨莶草祛风湿，止痹痛，共 为臣药，助君药除风湿，止痹痛之力；红花、当归活血化瘀而不留滞，臭梧桐枝、全蝎除风湿、 活血共为佐药；炙黄芪补气，缓和各药的烈性，桂枝温肾助阳，舒筋通络，共为使药。各药相 辅相承，共同达到除风湿、止痹痛、活血化瘀之功效，使风湿病人痛症缓解或治愈，对治疗寒 湿痹病有显著的临床疗效。可用于风寒湿痹病，如风湿寒性关节痛、风湿性关节炎、类风湿 性关节炎等按中医辨证属于风、寒、湿痹症的治疗。本发明治疗效果好，不易反复，而且经临 床试验，证实安全可靠，无毒副作用。
具体实施例方式下面将结合实施例对本发明做详细地说明。实施例1 一种治疗风寒湿痹病的中药，由下述重量份数的原料制成，威灵仙200份、制川乌 300份、红花300份、当归200份、秦艽300份、豨莶草300份、臭梧桐叶200份、炙黄芪400 份、全蝎70份和桂枝140份。一种治疗风寒湿痹病的中药的制备方法是步骤一、全蝎粉碎成细粉，备用；步骤二、威灵仙、红花、当归、桂枝四味药材加10倍量水，浸泡2小时，再蒸馏5小 时，收集挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集；步骤三、药渣与秦艽、炙黄芪等其余五味，加10倍量水煎煮2次，每次2小时，合并 煎液与上述蒸馏后的水溶液，减压浓缩至相对密度为1. 20 1. 25 (600C )的清膏，加乙醇使 含醇量达60%，搅勻，静置M小时，滤过，滤液回收乙醇，并减压浓缩至相对密度为1. 20 1. 25的稠膏，加入上述全蝎细粉，搅拌均勻，烘干、粉碎，加入适量辅料，制成颗粒，干燥，喷 入挥发油，密闭2小时，装入胶囊，制粒，即得。实施例2 一种治疗风寒湿痹病的中药，由下述重量份数的原料制成，威灵仙200份、制川乌 250份、红花270份、当归160份、秦艽270份、豨莶草280份、臭梧桐叶240份、炙黄芪290 份、全蝎80份和桂枝160份。一种治疗风寒湿痹病的中药的制备方法是步骤一、全蝎粉碎成细粉，备用；步骤二、威灵仙、红花、当归、桂枝四味药材加10倍量水，浸泡1小时，再蒸馏3小
6时，收集挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集；步骤三、药渣与秦艽、炙黄芪等其余五味，加11倍量水煎煮2次，每次2. 5小时， 合并煎液与上述蒸馏后的水溶液，减压浓缩至相对密度为1. 20 1. 25 (600C )的清膏，加 乙醇使含醇量达60 %，搅勻，静置M小时，滤过，滤液回收乙醇，并减压浓缩至相对密度为 1. 20 1. 25的稠膏，加入上述全蝎细粉，搅拌均勻，烘干、粉碎，加入适量辅料，制成颗粒， 干燥，喷入挥发油，密闭2小时，装入胶囊，制粒，即得。实施例3 —种治疗风寒湿痹病的中药，由下述重量份数的原料制成，威灵仙250份、制川乌 250份、红花250份、炙黄芪333份、当归250份、秦艽250份、豨莶草250份、臭梧桐叶250 份、全蝎83份、桂枝167份。一种治疗风寒湿痹病的中药的制备方法是步骤一、全蝎粉碎成细粉，备用；步骤二、威灵仙、红花、当归、桂枝四味药材加12倍量水，浸泡2小时，再蒸馏4小 时，收集挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集；步骤三、药渣与秦艽、炙黄芪等其余五味，加10倍量水煎煮2次，每次2小时，合并 煎液与上述蒸馏后的水溶液，减压浓缩至相对密度为1. 20 1. 25 (600C )的清膏，加乙醇使 含醇量达60%，搅勻，静置M小时，滤过，滤液回收乙醇，并减压浓缩至相对密度为1. 20 1. 25的稠膏，加入上述全蝎细粉，搅拌均勻，烘干、粉碎，加入适量辅料，制成颗粒，干燥，喷 入挥发油，密闭2小时，装入胶囊，制粒，即得。上述实施例中，实施例3为最佳实施例。一、在制备工艺的选择上，1 对挥发油提取工艺进行考察本品处方中当归、红花、威灵仙、桂枝需采用水蒸汽蒸馏法提取挥发油，影响挥发 油提取的主要因素有蒸馏时间、加水量、浸泡时间等，为了使本品工艺可控，拟采用正交实 验表L9(34)进行正交实验，以挥发油提取率未考察指标，从而确定最优的挥发油提取条件， 因素水平见表1。表1因素水平表
权利要求
1.一种风湿通宁中药组合物，由下述重量份数的原料制成，威灵仙200 300份、制川 乌200 300份、红花200 300份、当归200 300份、秦艽200 300份、豨莶草200 300份、臭梧桐叶200 300份、炙黄芪270 400份、全蝎70 100份和桂枝140 200份。
2.如权利要求1所述的风湿通宁中药组合物，其特征在于由下述重量份数的原料制成威灵仙250份、制川乌250份、红花250份、炙黄芪333份、当归250份、秦艽250份、豨 莶草250份、臭梧桐叶250份、全蝎83份、桂枝167份。
3.如权利要求1或2所述的风湿通宁中药组合物，其特征在于所述中药组合物包括 各种口服剂型。
4.如权利要求3所述的风湿通宁中药组合物，其特征在于所述中药组合物的剂型是 胶囊剂。
5.如权利要求4所述的风湿通宁中药组合物的制备方法，依次包括下述步骤 步骤一、全蝎粉碎成细粉，备用；步骤二、威灵仙、红花、当归、桂枝四味药材加10 12倍量水，浸泡1 3小时，再蒸馏 3 5小时，收集挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集；步骤三、药渣与秦艽、炙黄芪等其余五味，加10 12倍量水煎煮2 3次，每次1 3 小时，合并煎液与上述蒸馏后的水溶液，减压浓缩为清膏，加乙醇使含醇量达60%，搅勻，静 置M小时，滤过，滤液回收乙醇，并减压浓缩稠膏，加入备好的全蝎细粉，搅拌均勻，烘干、 粉碎，制剂即可。
全文摘要
本发明涉及中药及其制备技术领域，具体涉及一种风湿通宁中药组合物及其制备方法。本发明的要解决现有技术存在的副作用较大、疗效不肯定的问题。为了克服现有技术存在的问题，所提出的技术方案是一种风湿通宁中药组合物，由下述重量份数的原料制成，威灵仙200～300份、制川乌200～300份、红花200～300份、当归200～300份、秦艽200～300份、豨莶草200～300份、臭梧桐叶200～300份、炙黄芪270～400份、全蝎70～100份和桂枝140～200份。本发明治疗效果好，不易反复，而且经临床试验，证实安全可靠，无毒副作用。
文档编号A61K36/855GK102091184SQ200910219468
公开日2011年6月15日 申请日期2009年12月11日 优先权日2009年12月11日
发明者高渊思 申请人:西安仁仁药业有限公司