用于治疗风湿腰痛的中药组合物及其制备方法
【专利摘要】本发明公开了一种用于治疗风湿腰痛的中药组合物及其制备方法，中药组合物包括以下原料药材：桂枝、千灵丹、羌活、独活、白芷、破骨风、狍茸、帕梯、木瓜、蚕沙、松节、青风藤、枫香脂、丹参、牡荆茎、千年艾、路路通、牛膝、鸡血藤和穿山甲。本发明的有益效果是：本发明的中药组合物以散寒除湿、温经通络止痛为主，治疗风湿腰痛具有疗效最好，能直达病灶，疗程较短，药剂易于制造，毒副作用小，给药方便，愈后不易复发和成本低廉的优点。
【专利说明】用于治疗风湿腰痛的中药组合物及其制备方法
[0001]
【技术领域】
[0002]本发明涉及用于治疗风湿腰痛的药物，特别涉及一种用于治疗风湿腰痛的中药组合物及其制备方法。
[0003]
【背景技术】
[0004]风湿腰痛是由于腰部遭受风寒湿邪的侵袭，导致血脉痹阻，运动不畅，从而引起腰部酸胀疼痛、麻木不仁等临床症状。现代医学认为本病的发生，与疲劳、受寒和潮湿有关，如久居湿地，劳累后冲风冒雨，不及时更换湿衣，夏秋季节睡觉不盖被子受风寒等。久而久之，可使受累的组织变性，造成缠绵难愈的慢性腰痛。风湿腰痛好发于肌肉、筋脉、韧带、脂肪和皮下组织。风湿腰痛最主要的症状是腰痛，腰部发沉，像有重物下坠，劳累后或阴雨天加重，晴天或气候温暖时好转；腰部前俯后仰活动受限制，不能长时间坐立；易疲劳乏力，全身酸懒沉重，患部怕冷。
[0005]祖国医学认为，痛是指腰部感受外邪，或因劳伤，或由肾虚而引起气血运行失调，脉络绌急，腰府失养所致的以腰部一侧或两侧疼痛为主要症状的一类病证。腰痛一年四季都可发生，其发病率较高，国外有报告认为世界人口的80%患过腰背痛。腰痛一病，古代文献早有论述，《素问.脉要精微论》指出:“腰者，肾之府，转摇不能，肾将惫矣。”说明了肾虚腰痛的特点。《素问?刺腰痛》认为腰痛主要属于足六经之病，并分别阐述了足三阳、足三阴及奇经八脉经络病变时发生腰痛的特征和相应的针灸治疗。《内经》在其他篇章还分别叙述了腰痛的性质、部位与范围，并提出病因以虚、寒、湿为主。《金匮要略》已开始对腰痛进行辨证论治，创肾虚腰痛用肾气 丸、寒湿腰痛用干姜苓术汤治疗，两方一直为后世所重视。隋?《诸病源候论》在病因学上，充实了“坠隋伤腰”、“劳损于肾”等病因，分类上分为卒腰痛与久腰痛。唐.《千金要方》《外台秘要》增加了按摩、宣导疗法和护理等内容。金元时期，对腰痛的认识已经比较充分，如《丹溪心法.腰痛》指出腰痛病因有“湿热、肾虚、瘀血、挫闪、痰积”，并强调肾虚的重要作用。清代，对腰痛病因病机和证治规律已有系统的认识和丰富的临床经验。《七松岩集.腰痛》指出:“然痛有虚实之分，所谓虚者，是两肾之精神气血虚也，凡言虚证，皆两肾自病耳。所谓实者，非肾家自实，是两腰经络血脉之中，为风寒湿之所侵，闪肭挫气之所碍，腰内空腔之中，为湿痰瘀血凝滞不通而为痛，当依据脉证辨悉而分治之。”对腰痛常见病因和分型作了概括。《证治汇补.腰痛》指出:“唯补肾为先，而后随邪之所见者以施治，标急则治标，本急则治本，初痛宜疏邪滞，理经隧，久痛宜补真元，养血气。”这种分清标本先后缓急的治疗原则，对临床很有意义。
[0006]病因病机:1、外邪侵袭多由居处潮湿，或劳作汗出当风，衣裹冷湿，或冒雨着凉，或长夏之季，劳作于湿热交蒸之处，寒湿、湿热、暑热等六淫邪毒乘劳作之虚，侵袭腰府，造成腰部经脉受阻，气血不畅而发生腰痛。若寒邪为病，寒伤阳，主收引，腰府阳气既虚，络脉又壅遏拘急故生腰痛。若湿邪为病，湿性重着、粘滞、下趋，滞碍气机，可使腰府经气郁而不行，血络瘀而不畅，以致肌肉筋脉拘急而发腰痛。感受湿热之邪，热伤阴，湿伤阳，且湿热粘滞，壅遏经脉，气血郁而不行而腰痛。2、气滞血瘀腰部持续用力，劳作太过，或长期体位不正，或腰部用力不当，摒气闪挫，跌仆外伤，劳损腰府筋脉气血，或久病人络，气血运行不畅，均可使腰部气机壅滞，血络瘀阻而生腰痛。3、肾亏体虚先天禀赋不足，加之劳累太过，或久病体虚，或年老体衰，或房室不节，以致肾精亏损，无以濡养腰府筋脉而发生腰痛。历代医家都重视肾亏体虚是腰痛的重要病机。如《灵枢?五癃津液别》说:“虚，故腰背痛而胫酸。”《景岳全书.腰痛》也认为:“腰痛之虚证十居八九。”腰为肾之府，乃肾之精气所溉之域。肾与膀胱相表里，足太阳经过之。此外，任、督、冲、带诸脉，亦布其间，故内伤则不外肾虚。而外感风寒湿热诸邪，以湿性粘滞，湿流下，最易痹着腰部，所以外感总离不开湿邪为患。内外二因，相互影响，如《杂病源流犀烛.腰痛病源流》指出:“腰痛，精气虚而邪客病也。……肾虚其本也，风寒湿热痰饮，气滞血瘀闪挫其标也，或从标，或从本，贵无失其宜而已。”说明肾虚是发病关键所在，风寒湿热的痹阻不行，常因肾虚而客，否则虽感外邪，亦不致出现腰痛。至于劳力扭伤，则和瘀血有关，临床上亦不少见。
[0007]中医学中，腰痛分虚实论治，虚者以补肾壮腰为主，兼调养气血；实者祛邪活络为要，针对病因，施之以活血化瘀，散寒除湿，清泻湿热等法。虚实兼夹者,分清主次,标本兼顾治疗。寒湿腰痛症状:腰部冷痛重着，转侧不利，逐渐加重，每遇阴雨天或腰部感寒后加剧，痛处喜温，得热则减，苔白腻而润，脉沉紧或沉迟。治法:散寒除湿，温经通络。方药:渗湿汤；湿热腰痛症状:腰髋弛痛，牵掣拘急，痛处伴有热感，每于夏季或腰部着热后痛剧，遇冷痛碱，口渴不欲饮，尿色黄赤，或午后身热，微汗出，舌红苔黄腻，脉濡数或弦数。治法:清热利湿，舒筋活络。
[0008] 目前，现代医学治疗风湿性疾病的药物可分为如下几类:
1、非留类抗炎药(NSAIDs):此类药物的作用，主要为解热，消炎和镇痛，而达到减轻炎症反应和目的。最早为阿司匹林(乙酰水杨酸)至今仍为治疗急性风湿热及风湿性关节炎的有效药物。后来生产出各种水杨酸类药物，常用的有布洛芬，双氯芬酸，吲哚美辛，吡罗昔康，萘普生等，但各种药物的药代动力学及不良反应各不相同，主要对胃肠，肾，肝和血液系统，使用时一定要注意剂量，用法，副作用等。
[0009]2、肾上腺皮质激素:由于其并非根治药物，长期大量使用可诱发感染，骨质疏松，股骨头坏死，糖尿病，消化性溃疡，高血压，精神异常等；且如停药过快易产生病情反跳现象，故应注意根据病种和病情，调节使用药物的种类和剂量。除重症患者外，原则上以小剂量，短疗程为宜。
[0010]3.改善病情的抗风湿药物(DMARDs)又称为慢作用抗风湿药物。此类药物包括许多种类结构不同，作用各异的药物。它们的共性是起效比较慢，有一定蓄积作用，故停药后，作用消失也较慢，仍可维持一段时间。以上各种药物对人体重要的脏器(肝，肾，膀胱，肺，胃肠，生殖腺)和组织(骨髓)各有不同的毒性作用。
[0011]
【发明内容】
[0012]本发明所要解决的技术问题在于，提供了一种用于治疗风湿腰痛的中药组合物及其制备方法，本发明的中药组合物具有散寒除湿、温经通络止痛的功效，主治风湿腰痛疗效最好，能直达病灶，具有疗程较短，药剂易于制造，毒副作用小，给药方便，愈后不易复发和成本低廉的优点。
[0013]为了实现上述发明目的，本发明提供了一种用于治疗风湿腰痛的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物包括以下原料药材:桂枝、千灵丹、羌活、独活、白芷、破骨风、狍茸、帕梯、木瓜、蚕沙、松节、青风藤、枫香脂、丹参、牡荆茎、千年艾、路路通、牛膝、鸡血藤和穿山甲。
[0014]所述中药组合物由以下重量份数的原料药材组成:桂枝10-30重量份、千灵丹15-25重量份、羌活16-31重量份、独活16-31重量份、白芷11-21重量份、破骨风16-25重量份、狍茸16-25重量份、帕梯16-30重量份、木瓜16-30重量份、蚕沙12-25重量份、松节14-25重量份、青风藤16-24重量份、枫香脂16-31重量份、丹参16-25重量份、牡荆莖12-25重量份、千年艾12-31重量份、路路通12-20重量份、牛膝10-21重量份、鸡血藤16-31重量份和穿山甲16-31重量份。
[0015]所述中药组合物由以下重量份数的原料药材组成:桂枝15-25重量份、千灵丹
17-23重量份、羌活18-27重量份、独活18-26重量份、白芷13-18重量份、破骨风18-22重量份、狍茸19-21重量份、帕梯19-26重量份、木瓜19-26重量份、蚕沙15-22重量份、松节
18-22重量份、青风藤19-23重量份、枫香脂19-27重量份、丹参19-23重量份、牡荆莖15-22重量份、千年艾18-26重量份、路路通15-20重量份、牛膝15-21重量份、鸡血藤23-31重量份和穿山甲20-27重量份。
[0016]所述中药组合物由以下重量份数的原料药材组成:桂枝21重量份、千灵丹20重量份、羌活22重量份、独活23重量份、白芷16重量份、破骨风20重量份、狍茸20重量份、帕梯23重量份、木瓜23重量份、蚕沙17重量份、松节20重量份、青风藤21重量份、枫香脂23重量份、丹参20重量份、牡荆茎18重量份、千年艾22重量份、路路通17重量份、牛膝17重量份、鸡血藤26重量份和穿山甲23重量份。
[0017]为了更好的实现上述发明目的，本发明提供了一种用于治疗风湿腰痛的中药组合物的制备方法，其特征在于，所述中药组合物的剂型为贴膏剂，所述制备方法包括以下步骤:
a、按照重量份数称取所有原料药材，放入乙醇中加热回流提取3次，合并三次提取液得提取液一；
b、再将步骤a中乙醇提取的药渣，加水加热回流提取2次，合并2次提取液得提取液
-* ;
c、将提取液一和提取液二合并，浓缩，得到浸膏，加热浓缩调制。
[0018]所述步骤a中，按重量份数称取的原料药材加入原料药材总重量5倍的醇浓度为85%的乙醇中，加热回流提取3次，每次2-5小时，将提取液合并静置，得提取液一。
[0019]所述步骤b中，将步骤a中乙醇提取过的药渣加水加热回流提取2次，每次1-3小时，将提取液合并静置，得提取液二。
[0020]所述步骤c中，将提取液一和提取液二合并，抽入减压浓缩罐内，减压至
0.03-0.09MPa，浓缩至温度为60_90°C时相对密度为1.03，温度至75°C _92°C的浸膏；继续加热浓缩调制得贴膏剂。[0021]为了更好的实现上述发明目的，本发明又提供了一种用于治疗风湿腰痛的中药组合物的制备方法，其特征在于，所述中药组合物的剂型为胶囊剂，所述制备方法包括以下步骤:
a、按照重量份数称取桂枝、千灵丹、羌活和独活，加入上述四种原料药材混合物3-4倍量的水浸泡1-3小时，提取1-3小时的挥发油，收集挥发油，药液滤过，药渣备用；
b、将步骤a中的药渣和剩余其他原料药材混合，加醇度为75-80%的乙醇中，浸泡1-2小时，提取两次，每次2小时，第一次加入乙醇量为混合物的4倍，第二次加入乙醇量为混合物的7倍，合并提取液，滤过；以上两滤过液合并滤过，将滤过液减压浓缩至相对密度为88°C时1.13-1.50醇沉，调乙醇浓度至73-96%，取上清液浓缩至相对密度为88°C时1.13-1.50，得浸膏；
C、取步骤b得到的浸膏，加入步骤a得到的挥发油及植物油，植物油的添加量占浸膏和挥发油总质量的2-5%，混合，用胶体磨研磨10分钟，不断搅拌，冷却至室温，将所述中药组合物装入胶囊壳体中，即得所述胶囊剂。
[0022]本发明实施例提供的技术方案带来的有益效果是:本发明的中药组合物以散寒除湿、温经通络止痛为主，治疗风湿腰痛具有疗效最好，能直达病灶，疗程较短，药剂易于制造，毒副作用小，给药方便，愈后不易复发和成本低廉的优点。
[0023]
【具体实施方式】
[0024]中药外用疗法是临床上最常用的中医外治法之一，晋代葛洪著的《肘后方》，唐代孙思邈的《千金要方》、《千金翼方》，王涛著的《外台秘要》以及明代李时珍的《本草纲目》中所载的医疗方法都涉及到了中药外用疗法。由于经络有内属脏腑、外络肢节、沟通表里、贯穿上下的作用，所以不但能治疗局部病变，而且还可通过外敷达到治疗全身性疾病的目的。药物通过对局部穴位的刺激作用，经过皮肤透入，激发经脉之气，促进脏腑气血运行，起到治疗作用；皮肤较薄，神经、血管比较丰富，因此有较强而迅速的吸收能力，有良好的感受和传导功能，当用适宜的药物施治于时，均能刺激局部的神经末梢，改善内脏及组织生理活动和病理变化，增强机体的免疫力和抗病能力。中药外用避免了口服和注射带来的不便和痛苦且药效持久，避免了肝脏的首过效应和胃肠因素的干扰和降解作用，减少个体差异，起效快，药效强，无创伤，无痛苦，使用方便。
[0025]中医认为腰痛分虚实论治，虚者以补肾壮腰为主，兼调养气血；实者祛邪活络为要，针对病因，施之以活血化瘀，散寒除湿，清泻湿热等法。虚实兼夹者,分清主次,标本兼顾治疗。本发明以散寒除湿、温经通络止痛为主要治疗原则，提供了一种用于治疗风湿腰痛的中药组合物，包括桂枝、千灵丹、羌活、独活、白芷、破骨风、狍茸、帕梯、木瓜、蚕沙、松节、青风藤、枫香脂、丹参、牡荆茎、千年艾、路路通、牛膝、鸡血藤和穿山甲。
[0026]其中，各原料药材的药理特性如下:
桂枝:辛，甘，性温；入膀胱、心、肺经。《本草衍义补遗》:“仲景治表用桂枝，非表有虚以桂补之；卫有风邪，故病自汗，以桂枝发其邪，卫和则表密汗自止，非桂枝能收汗而治之。”《本草纲目》麻黄遍彻皮毛，故专于发汗而寒邪散，肺主皮毛，辛走肺也。桂枝透达营卫，故能解肌而风邪去，脾主营，肺主卫，甘走脾，辛走肺也。”《本草汇言》桂枝，散风寒，逐表邪，发邪汗，止咳嗽，去肢节间风痛之药也。气味虽不离乎辛热，但体属枝条，仅可发散皮毛肌腠之间，游行臂膝肢节之处。”功能发汗解肌，温经通脉，助阳化气，散寒止痛。散寒解表；温通经脉；通阳化气。主风寒表证；寒湿痹痛；四肢厥冷；经闭腹痛；症瘕结块；胸痹；心悸；小便不利。用于风寒感冒，脘腹冷痛，血寒经闭，关节痹痛，痰饮蓄水，水肿，心悸，奔豚。
[0027]千灵丹:辛；苦；平。归:肺；胃；肾经。功能主治:止咳平喘；祛风止痛。主肺痨；咳嗽；哮中喘；风湿骨痛；肠胃炎。
[0028]羌活:味辛，苦，性温；入膀胱、肾经。《药性论》:〃治贼风、失音不语，多痒血癞，手足不遂，口面歪邪，遍身顽痹。〃《品汇精要》:〃主遍身百节疼痛，肌表八风贼邪，除新旧风湿，排腐肉疽疮。"《雷公炮制药性解》:“羌活气清属阳，善行气分，舒而不敛，升而能沉，雄而善散，可发表邪，故入手太阳小肠。足太阳膀胱以理游风，其功用与独活虽若不同，实互相表里。”功用散表寒，祛风湿，利关节，止痛。主外感风寒，头痛无汗，风水浮肿，疮疡肿毒。用于阳痿遗精，遗尿尿频，腰膝冷痛，肾虚作喘，五更泄泻；外用治白癜风，斑秃。解表散寒，祛风胜湿，止痛。羌活挥发油有抗炎和抗过敏作用.经灌胃给药后，对二甲苯耳水肿、角叉菜胶及右旋糖酐足肿胀有抑制作用。
[0029]独活:祛风胜湿；散寒止痛。用于风寒湿痹；腰膝疼痛；少阴伏风头痛，头痛齿痛。风寒湿痹。该品辛散苦燥,气香温通,功善袪风湿,止痹痛,为治风湿痹痛主药,凡风寒湿邪所致之痹证，无论新久，均可应用；因其主入肾经，性善下行，尤以腰膝、腿足关节疼痛属下部寒湿者为宜。治感受风寒湿邪的风寒湿痹，肌肉、腰背、手足疼痛，常与当归、白术、牛膝等同用，如独活汤(《活幼新书》)；若与桑寄生、杜仲、人参等配伍，可治痹证日久正虚，腰膝酸软，关节屈伸不利者，如独活寄生汤(《千金方》)。风寒挟湿表证。该品辛散温通苦燥，能散风寒湿而解表，治外感风寒挟湿所致的头痛头重，一身尽痛。少阴头痛。该品善入肾经而搜伏风。
[0030]白芷:味辛，性温；归肺、胃、大肠经。《日华子本草》治目赤胬肉，及补胎漏滑落，破宿血，补新血，乳痈、发背、瘰疬、肠风、痔瘘，排脓，疥癣，疮痍、止痛生肌，去面軒疵瘢。”《本草纲目》:“治鼻渊、鼻衄、齿`痛、眉棱骨痛，大肠风秘，妇人血风眩运，小便出血，翻胃吐食；解砒毒，蛇伤，刀箭金疮。”功用祛风解表、散寒止痛、除湿通窍、消肿排脓。主治风寒感冒，头痛，眉棱骨痛，齿痛，目痒泪出，鼻塞，鼻渊，湿盛久泻，肠风痔漏，赤白带下，痈疽疮疡，瘙痒疥癣，毒蛇咬伤。可改善人体微循环，促进皮肤新陈代谢，而白芷的水溶性成分有血管收缩作用，白芷的香豆精类成分白当归素对冠状血管有扩张作用。
[0031]破骨风:性平，味苦辛。性温，味苦，无毒。功能主治:祛风除湿，活血止痛。治风湿腰腿骨节疼痛，跌打损伤，疮毒，痈疽。①《分类草药性》:〃治风湿，和血脉骨节痛；清热，治头风疼痛。〃②《中国药植志》:〃治跌打损伤，有钻筋透骨之效:主治腰痛，腿痛等，亦有去骨中风寒之效能。〃③《四川中药志》:〃疗风湿筋骨痛、腰痛，散骨破后的积血，并治头风。〃
狍茸:味甘；咸；性温。归肾经。功能主治:补肾阳；益精血；强筋骨。主虚劳赢弱；腰膝酸软；筋骨疼痛；阳痿；不孕。
[0032]帕梯:甘淡，凉。功能主治:清热利尿，发汗止痛。治感冒发热，尿路感染，肾炎水肿，结膜炎，肝炎，风湿腰腿痛，疝气痛。
[0033]木瓜:味酸，性温，无毒；归肝、脾经。《现代实用中药》:〃未熟果液，治胃消化不良，并为营养品，又为发奶剂。熟果，可利大小便，也可治红白痢疾。〃《食物本草》:〃主利气，散滞血，疗心痛，解热郁。〃木瓜有较好的舒筋活络作用，且能化湿，为治风湿痹痛所常用，筋脉拘挛者尤为要药。木瓜冲剂能减轻大鼠皮下注射四氯化碳引起的肝细胞脂变及肝细胞坏死，防止肝细胞肿胀和气球样变，能促进肝细胞的修复，使SGPT显著降低。对多种肠道菌和葡萄球菌有显著抑制作用，对肺炎双球菌和结核杆菌亦有明显抑制作用。番木瓜碱具有缓解痉挛疼痛的作用，对于腓肠肌痉挛具有明显的治疗作用。
[0034]蚕沙:味辛、甘，性温。《本草纲目》治消渴，症结，及妇人血崩，头风，风赤眼，去风除湿。”《本草拾遗》:“炒黄，袋盛浸酒，去风缓诸节不遂，皮肤顽麻痹，腹内宿冷，冷血瘀血，腰脚疼冷。”祛风燥湿、清热活血。治风湿、皮肤不仁，关节不遂，急剧吐泻转筋，筋骨不遂、腰脚痛、腹内瘀血、头风赤眼。本品辛甘发散，可以袪风，温燥而通，又善除湿舒筋，作用缓和，可用于各种痹证。《千金方》单用蒸热，更熨患处，以治风湿痹痛，肢体不遂。入脾胃，能和胃化湿，湿去则泄泻可止、筋脉可舒。
[0035]松节:苦，温；入心经、肺经。《滇南本草》:〃行经络，治痰火，筋骨疼痛，湿痹痿软，强筋骨。〃《日华子本草》:〃治脚软骨节风。〃《本草汇言》:“松节，气温性燥，如足膝筋骨，有风有湿，作痛作酸，痿弱无力者，用此立痊。倘阴虚髓乏，血燥有火者，宜斟酌用之。”功用祛风燥湿，止痛。主治风寒湿痹，历节风痛，脚痹痿软，跌打伤痛。松节有一定的镇痛、抗炎作用；提取的酸性多糖显示抗肿瘤作用；提取的多糖类物质、热水提取物、酸性提取物都具有免疫活性。
[0036]青风藤:苦、辛；归肝、脾经。《本草纲目》治风湿流注，历节鹤膝，麻痹瘙痒，损伤疮肿，入酒药中用。”《浙江天目山药植志》:“行水利尿，泻下焦血分湿热。治风水肿，脚气，风湿关节疼痛，口眼歪斜，痈肿恶疮。”功能祛风湿，通经络，利小便。用于风湿痹痛，关节肿胀，麻痹瘙痒。清风藤散风寒湿痹，能舒筋活血，正骨利髓，故风病软弱无力，并劲强偏废之证，久服常服，大建奇功。须与当归、枸杞合用方善也。青藤碱在用小鼠电刺激法、热板法以及家兔光热刺激法的试验中，均证明具有肯定的镇痛作用。青藤总碱对麻醉或不麻醉实验动物(犬、猫、兔、大鼠)，无论静脉注射或灌胃都有肯定的急性降压效果。
[0037]枫香脂:辛，苦，平；归脾，肺，肝经。功用祛风活血，解毒止痛，止血生肌。用于痈疽，疮疹，瘰疬，齿痛，痹痛，瘫痪，吐血，衄血，咯血,外伤出血,皮肤皲裂。枫香脂及其挥发油体外实验可使兔血栓长度缩短和重量(湿重和干重)减轻，在体实验显示可明显抑制大鼠血栓形成；试管法实验表明可明显提高纤溶酶活性，显著提高血小板内cAMP含量。表明枫香脂及其挥发油抗血栓作用与促进纤溶活性和提高血小板cAMP有关，并提示挥发油可能是枫香脂的主要止血成分。
[0038]丹参:味苦、性寒，入心、肝经，有活血化瘀、祛瘀生新、凉血宁心的作用，主要用于血瘀气滞之心胸，胸胁刺痛，胸闷气短，腹胀；妇女气血不和之月经不调，经痛经闭；气血瘀滞，心腹疼痛等症状，丹参可以减少作为内脏脂肪和睾丸周围脂肪，减轻胰岛素分泌和糖代谢的早期损害。加强心肌收缩力、改善心脏功能，不增加心肌耗氧量。扩张冠脉，增加心肌血流量；扩张外周血管，血流增加；脑血流量下降，提高纤溶酶活性；延长出、凝血时间；抑制血小板聚集(提高血小板内cAMP水平抑制TXA2合成)；改善血液流变学特性(血粘度降低、红细胞电泳时间缩短)。丹参片是活血化瘀、理气止痛的中成药。主要用于心绞痛、高血压、颈椎病以及胸中憋闷等病症。而且其药效可靠、丹参片的副作用小。但是也不能吃的过于频繁。因为长期服用复方丹参片可能引起血钾含量降低，产生低血钾症。[0039]牡荆茎:味辛；微苦；性平。归:肺；肝；脾；胃经。功能主治:祛风解表；消肿止痛。主感冒；喉痹；牙痛；脚气；疮肿；烧伤。
[0040]千年艾:辛、苦，微温。功能主治:祛风除湿，解毒消肿，止咳化痰。用于风寒感冒，麻疹，风湿关节疼痛，胃痛，支气管炎，百日咳，疔疮肿毒，乳腺炎。
[0041]路路通:苦，平；归肝、肾经。《纲目拾遗》枫果，树似白杨，内圆如蜂窝，即路路通。其性大能通行十二经穴，故《救生苦海》治水肿胀用之，以其能搜逐伏水也。”《现代实用中药》:“烧灰外用于皮肤湿癣、痔漏等，有收敛、消炎、消毒作用。”祛风活络，利水通经。用于关节痹痛，麻木拘挛，水肿胀满，乳少经闭。路路通具通利之性，功能行气宽中而止痛，在临床上用于脘腹胀痛、大便不爽等症。本品又有利水消肿的功效，用于水肿，可与茯苓皮、桑白皮、冬瓜皮等配伍。此外，本品通利之性也能通下乳汁，用于气血壅滞、乳汁不通。
[0042]牛膝:味苦，酸，性平；归肝，肾经。《日华子本草》治腰膝软怯冷弱，破症结，排脓止痛,产后心腹痛并血运,落胎,壮阳。”《滇南本草》治疔疮、痈疽,敷患处。亦能打胎。同猪肉煨食之，能明目。”具有补肝肾，强筋骨，活血通经，引火(血)下行，利尿通淋的功效，怀牛膝功偏滋补肝肾，壮腰膝:用于肝肾不足引起的筋骨酸软、腰膝疼痛。川牛膝以活血通经，祛风湿见长:用于血瘀经闭及风湿痛。本品性善下行，专治上炎之火及上部出血，故常用于虚火上炎或血热上冲之目赤、咽肿、吐血、衄血等症。中医认为，其性味苦甘酸平，具有活血通经，补肝肾，强筋骨，利尿通淋，引血(火)下行之功效，常用于治疗瘀血阻滞的经闭、痛经、月经不调、产后腹痛等妇科病，跌打损伤，肾虚之腰膝酸痛、下肢无力，尿血，小便不利，尿道涩痛以及火热上炎引起的头痛、眩晕、吐血、衄血等证。
[0043]鸡血藤:性味苦、甘，温。归肝、肾经。可活血舒筋；养血调经。主手足麻木；肢体瘫痪；风湿痹痛；妇女有经不调；痛经；闭经。功用:补血，活血，通络。用于月经不调，血虚萎黄，麻木瘫痪，风湿痹痛。本品含刺芒柄花素、芒柄花甙、樱黄素、阿弗罗莫辛、卡亚宁、甘草查耳酮、异甘草素、四羟基查耳酮、大豆黄素、苜蓿酚、9-0-甲氧基香豆雌酚、3，7-二羟基-6-甲氧基二氢黄酮醇、表儿茶精、原儿茶酸、无羁萜-3b-醇、b-谷留醇、胡萝卜留醇和7-酮基-b-谷留醇。药理作用:对 造血系统的作用；对凝血、纤溶的作用；抑制心脏和降低血压作用；抗癌作用；对脂质代谢的调节。
[0044]穿山甲:味咸，性微寒；归肝，胃经。《滇南本草》:“治疥癞痈毒，破气行血，胸膈膨胀逆气，治膀胱疝气疼痛。”《本草纲目》:“除痰疟寒热，风痹强直疼痛，通经脉，下乳汁，消痈肿，排脓血，通窍杀虫。”活血散结,通经下乳,消痈溃坚。主血瘀经闭,症瘕,风湿痹痛,乳汁不下，痈肿，瘰疬。穿山甲有较佳的通下乳汁功效，用于产后乳汁不通，可单味为末，黄酒送月艮。为增强下乳功效；若产后气血两虚、乳汁稀少。穿山甲有消肿排脓的功效，能使痈肿未成脓者消，已化脓者速溃。
[0045]实施例1贴膏剂
本发明实施例提供了一种用于治疗风湿腰痛的中药组合物，所述中药组合物由以下重量份数的原料药材组成:桂枝21重量份、千灵丹20重量份、羌活22重量份、独活23重量份、白?Ε 16重量份、破骨风20重量份、狗鸾20重量份、帕梯23重量份、木瓜23重量份、蚕沙17重量份、松节20重量份、青风藤21重量份、枫香脂23重量份、丹参20重量份、牡荆茎18重量份、千年艾22重量份、路路通17重量份、牛膝17重量份、鸡血藤26重量份和穿山甲23重量份。[0046]用于治疗风湿腰痛的中药组合物为贴膏剂，其制备方法包括以下步骤:
a、按重量份数称取的原料药材加入原料药材总重量5倍的醇浓度为85%的乙醇中，加热回流提取3次，每次4小时，将提取液合并静置，得提取液一；
b、将步骤a中乙醇提取过的药渣加水加热回流提取2次，每次2小时，将提取液合并静置，得提取液二；
C、将提取液一和提取液二合并，抽入减压浓缩罐内，减压至0.06MPa,浓缩至温度为75°C时相对密度为1.03，温度至83°C的浸膏；继续加热浓缩调制得贴膏剂。
[0047]实施例2胶囊剂
根据权利要求1所述的用于治疗风湿腰痛的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物由以下重量份数的原料药材组成:桂枝30重量份、千灵丹25重量份、羌活16重量份、独活16重量份、白]1￡ 21重量份、破骨风25重量份、狗鸾25重量份、帕梯16重量份、木瓜30重量份、蚕沙25重量份、松节14重量份、青风藤24重量份、枫香脂31重量份、丹参25重量份、牡荆茎25重量份、千年艾12重量份、路路通12重量份、牛膝10重量份、鸡血藤16重量份和穿山甲31重量份。
[0048]上述用于治疗风湿腰痛的中药组合物的剂型为胶囊剂，其制备方法包括以下步骤:
a、按照重量份数称取桂枝、千灵丹、羌活和独活，加入上述四种原料药材混合物4倍量的水浸泡3小时，提取2小时的挥发油，收集挥发油，药液滤过，药渣备用；
b、将步骤a中的药渣和剩余其他原料药材混合，加醇度为75%的乙醇中，浸泡1-2小时，提取两次，每次2小时，第`一次加入乙醇量为混合物的4倍，第二次加入乙醇量为混合物的7倍，合并提取液，滤过；以上两滤过液合并滤过，将滤过液减压浓缩至相对密度为88°C时1.30醇沉，调乙醇浓度至73%，取上清液浓缩至相对密度为88°C时1.13-1.50，得浸膏；
C、取步骤b得到的浸膏，加入步骤a得到的挥发油及植物油，植物油的添加量占浸膏和挥发油总质量的3%，混合，用胶体磨研磨10分钟，不断搅拌，冷却至室温，将所述中药组合物装入胶囊壳体中，即得所述胶囊剂。每粒胶囊0.4g。
[0049]药理药效学实验:
1、蓄积毒性试验报告
试验方法:选用20只健康小白鼠，雌、雄各10只，以本发明实施例2的胶囊剂为对象，剂量设计每5天为一期，每期剂量分别为0.10LD50、0.15LD50、0.22LD50、0.34LD 50、
0.50LD50，此样品的雌性、雄性小鼠的LD 50均为5000m份/k份BW (五个剂量为500、750、1100,1700,2500m份/k份BW)。每5天称体重一次，调整给药量，按0.lml/10份BW经口灌胃。20天后，动物无死亡情况发生，试验结束，按递增剂量给受试物20天后，雌性、雄性动物均无死亡情况发生。
[0050]2、急性毒性试验:以本发明实施例2的胶囊剂为对象，临床日用量的150倍给白鼠大肠内投药，观察7日。结果所有动物健存，其活动、饮食、毛发、排泄物未发现异常，未见毒性反应。对白鼠阴道和破损皮肤进行刺激性试验，未见有刺激性反应和其它不良反应。毒性试验证明，该药未有毒性作用和不良反应，临床应用安全可靠。
[0051]3、依据卫生部《化妆品卫生规范》(2002)第二部分“急性经皮毒性试验” 一次限量试验法，SD大鼠20只，雌雄各半，体重90g~180g，将本发明实施例1获得的贴膏剂，一次经皮涂抹5000mg/kg体重剂量，观察15天，未发现明显中毒症状、无死亡，动物大体解剖未见异常，判断该品对大鼠急性经皮毒性属实际无毒级。
[0052]4、依据卫生部《化妆品卫生规范》(2002)第二部分“皮肤刺激性/腐蚀性试验”中
6.3节，日本大耳白兔雄性4只，体重2kg~3kg，取0.5g本发明实施例1的贴膏剂直接涂抹在动物左侧皮肤上(另一侧作为对照)，采用封闭试验，敷用时间4小时，试验结束后用温水冲洗残留受试物，于除去受试物后lh、24h、48h和72h分别观察动物受试区和对照区的皮肤反应，最高积分均值为“0”，判断该品对动物皮肤无刺激性。[0053]5、取健康白色豚鼠18只，体重250_300g，雌雄兼用，试验前剔除两侧背毛，每侧3X3cm，随机分为试验组、空白对照组(基质)和阳性对照组。阳性对照组用2，4_ 二硝基氯苯，致敏用I %浓度，激发用0.1%浓度。取本发明实施例1的贴膏剂0.1g涂于背部去毛区，隔日I次，共3次。于末次接触后14天，在背部同一区域涂抹本品0.lg，6h后去除药品后即刻观察，并于24、48、72h观察有无过敏反应。空白对照组和阳性对照组用同法激发接触和观察。试验结果:阳性对照组动物皮肤在致敏I小时后即出现局限性红斑和轻微水肿，24小时过敏反应症状加重，并有硬结形成，致敏率为100%，试验组和空白对照组动物皮肤均未出现任何过敏反应症状，致敏率为O %。
[0054]临床试验 1、资料与方法
1.1 一般资料:选择2010年5月-2012年7月期间，诊治的风湿腰痛患者共450例，经诊断均符合风湿腰痛的诊断标准:腰部重着、酸痛，劳累后或阴雨天加重，晴天或气候温暖好转；腰部前俯后仰活动受牵制，久坐久立不能；动则疲劳乏力、患部怕冷；舌质淡，苔白腻，脉儒缓。其中，男189例，女261例，年龄30-45岁者76例，年龄46-55岁者134例，年龄56-65岁者155例，66岁以上者85例。临床表现为:腰痛，腰部发沉，像有重物下坠，劳累后或阴雨天加重，晴天或气候温暖时好转，不能长时间坐立；易疲劳乏力，全身酸懒沉重，患部怕冷。选取420例患者，随机分成四组，分别为治疗组1-3和对照组，每组105例患者。四组患者在年龄、性别、病情轻重方面比较差异无统计学意义，具有可比性，并根据病情的轻重治疗。
[0055]1.2疗效标准
痊愈为症状完全消失，腰部功能恢复正常；显效为症状基本消失，要不功能基本恢复正常无不适感；好转为症状减轻，腰部功能有改善；无效为治疗前后症状和腰部功能无任何变化。
[0056]1.3治疗方法和治疗效果
1.3.1治疗组1-2分别使用本发明实施例1-2不同制剂的中药组合物进行治疗，治疗组3同时使用本发明实施例1和实施例2的中药组合物进行治疗:
(O治疗组1:105例患者使用本发明实施例1的贴膏剂，清洗腰部后，将贴膏剂滩涂在保鲜膜或纱布上，用医用胶带或绷带固定，一日两次，每次使用3-6小时，连续使用10-15天，停药一周后再复诊。统计发现65例患者全部痊愈，20例患者显效，18例患者有效，2例患者无效。治疗期间没有发现药物带来的其他副作用，随访半年，痊愈患者均没有任何复发症状。
[0057](2)治疗组2:105例患者使用本发明实施例2的胶囊剂，一日三次，一次服用2_4粒，连续使用10-15天，停药一周后再复诊。统计发现64例患者全部痊愈，26例患者显效，13例患者有效，2例患者无效。治疗期间没有发现药物带来的其他副作用，随访半年，痊愈患者均没有任何复发症状。
[0058](3)治疗组3:105例患者同时使用本发明实施例1的贴膏剂和实施例2的胶囊剂，清洗腰部后，将贴膏剂滩涂在保鲜膜或纱布上，用医用胶带或绷带固定，一日一次，每次使用3-6小时，胶囊剂一日三次，一次服用2-4粒，连续使用8-12天，停药一周后再复诊。统计发现78例患者全部痊愈，17例患者显效，10例患者有效。治疗期间没有发现药物带来的其他副作用，随访半年，痊愈患者均没有任何复发症状。
[0059]1.3.2对照组的患者使用非甾类抗炎药布洛芬400mg,每天三次,每次两粒,连续使用15天，停药一周后再复诊，统计发现38例患者痊愈，19例患者显效，42例患者好转，6例患者无效。随访半年，统计发现其中痊愈患者中有6例患者停药后复发；在治疗期间有7例患者出现胃痛、消化不良等副作用。
[0060]通过上述临床试验可知:与治疗风湿腰痛的传统西药相比，本发明实施例1-2的中药组合物具有治愈时间短、治愈后不易复发和无毒副作用的优点。
[0061]2、具体病例
病例1:林某， 男，57岁，腰痛，腰部发沉，像有重物下坠，劳累后或阴雨天加重，晴天或气候温暖时好转，不能长时间坐立；易疲劳乏力，全身酸懒沉重，患部怕冷，上述症状持续半年左右。使用本发明实施例1的贴膏剂治疗，清洗腰部后，将贴膏剂滩涂在保鲜膜或纱布上，用医用胶带或绷带固定，一日两次，每次使用4小时，连续使用12天，停药一周后再复诊。症状全部消失，腰部功能恢复，治疗期间没有发现药物带来的其他副作用，随访半年，没有任何复发症状。
[0062]病例2:陈某，女，67岁，腰痛，腰部发沉，劳累后或阴雨天加重，晴天或气候温暖时好转，不能长时间坐立；易疲劳乏力，全身酸懒沉重，患部怕冷，舌质淡，苔白腻，脉儒缓。同时使用本发明实施例1的贴膏剂和实施例2的胶囊剂治疗，清洗腰部后，将贴膏剂滩涂在保鲜膜或纱布上，用医用胶带或绷带固定，一日两次，每次使用3小时，胶囊剂一日三次，一次服用2-4粒，连续使用10天，停药一周后再复诊。症状全部消失，腰部功能恢复，治疗期间没有发现药物带来的其他副作用，随访半年，没有任何复发症状。
[0063]以上所述仅为本发明的较佳实施例，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。
【权利要求】
1.用于治疗风湿腰痛的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物包括以下原料药材:桂枝、千灵丹、羌活、独活、白芷、破骨风、狍茸、帕梯、木瓜、蚕沙、松节、青风藤、枫香脂、丹参、牡荆茎、千年艾、路路通、牛膝、鸡血藤和穿山甲。
2.根据权利要求1所述的用于治疗风湿腰痛的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物由以下重量份数的原料药材组成:桂枝10-30重量份、千灵丹15-25重量份、羌活16-31重量份、独活16-31重量份、白芷11-21重量份、破骨风16-25重量份、狍茸16-25重量份、帕梯16-30重量份、木瓜16-30重量份、蚕沙12-25重量份、松节14-25重量份、青风藤16-24重量份、枫香脂16-31重量份、丹参16-25重量份、牡荆茎12-25重量份、千年艾12-31重量份、路路通12-20重量份、牛膝10-21重量份、鸡血藤16-31重量份和穿山甲16-31重量份。
3.根据权利要求1或2所述的用于治疗风湿腰痛的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物由以下重量份数的原料药材组成:桂枝15-25重量份、千灵丹17-23重量份、羌活18-27重量份、独活18-26重量份、白芷13-18重量份、破骨风18-22重量份、狍茸19-21重量份、帕梯19-26重量份、木瓜19-26重量份、香沙15-22重量份、松节18-22重量份、青风藤19-23重量份、枫香脂19-27重量份、丹参19-23重量份、牡荆茎15-22重量份、千年艾18-26重量份、路路通15-20重量份、牛膝15_21重量份、鸡血藤23-31重量份和穿山甲20-27重量份。
4.根据权利要求1-3任一项所述的用于治疗风湿腰痛的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物由以下重量份数的原料药材组成:桂枝21重量份、千灵丹20重量份、羌活22重量份、独活23重量份、白芷16重量份、破骨风20重量份、狍茸20重量份、帕梯23重量份、木瓜23重量份、蚕沙17重量份、松节20重量份、青风藤21重量份、枫香脂23重量份、丹参20重量份、牡荆茎18重量·份、千年艾22重量份、路路通17重量份、牛膝17重量份、鸡血藤26重量份和穿山甲23重量份。
5.一种如权利要求1-4任一项所述的用于治疗风湿腰痛的中药组合物的制备方法，其特征在于，所述中药组合物的剂型为贴膏剂，所述制备方法包括以下步骤: a、按照重量份数称取所有原料药材，放入乙醇中加热回流提取3次，合并三次提取液得提取液一； b、再将步骤a中乙醇提取的药渣，加水加热回流提取2次，合并2次提取液得提取液-* ; c、将提取液一和提取液二合并，浓缩，得到浸膏，加热浓缩调制。
6.根据权利要求5所述的用于治疗风湿腰痛的中药组合物的制备方法，其特征在于，所述步骤a中，按重量份数称取的原料药材加入原料药材总重量5倍的醇浓度为85%的乙醇中，加热回流提取3次，每次2-5小时，将提取液合并静置，得提取液一。
7.根据权利要求5所述的用于治疗风湿腰痛的中药组合物的制备方法，其特征在于，所述步骤b中，将步骤a中乙醇提取过的药渣加水加热回流提取2次，每次1-3小时，将提取液合并静置，得提取液二。
8.根据权利要求5所述的用于治疗风湿腰痛的中药组合物的制备方法，其特征在于，所述步骤c中，将提取液一和提取液二合并，抽入减压浓缩罐内，减压至0.03-0.09MPa，浓缩至温度为60-90°C时相对密度为1.03，温度至75°C _92°C的浸膏；继续加热浓缩调制得贴膏剂。
9.一种如权利要求1-4任一项所述的用于治疗风湿腰痛的中药组合物的制备方法，其特征在于，所述中药组合物的剂型为胶囊剂，所述制备方法包括以下步骤: a、按照重量份数称取桂枝、千灵丹、羌活和独活，加入上述四种原料药材混合物3-4倍量的水浸泡1-3小时，提取1-3小时的挥发油，收集挥发油，药液滤过，药渣备用； b、将步骤a中的药渣和剩余其他原料药材混合，加醇度为75-80%的乙醇中，浸泡1-2小时，提取两次，每次2小时，第一次加入乙醇量为混合物的4倍，第二次加入乙醇量为混合物的7倍，合并提取液，滤过；以上两滤过液合并滤过，将滤过液减压浓缩至相对密度为88°C时1.13-1.50醇沉，调乙醇浓度至73-96%，取上清液浓缩至相对密度为88°C时·1.13-1.50，得浸膏； C、取步骤b得到的浸膏，加入步骤a得到的挥发油及植物油，植物油的添加量占浸膏和挥发油总质量的2-5%，混合，用胶体磨研磨10分钟，不断搅拌，冷却至室温，将所述中药组合物装入胶囊壳体 中 ，即得所述胶囊剂。
【文档编号】A61K35/64GK103705751SQ201410016718
【公开日】2014年4月9日 申请日期:2014年1月15日 优先权日:2014年1月15日
【发明者】钱玮 申请人:钱玮