专利名称：：一种治疗艾滋病的中药组合物及其制备方法
技术领域：
：本发明属中药制剂领域，具体地涉及一种治疗艾滋病的中药组合物及其制备方法。
背景技术：
：艾滋病是感染了人免疫缺陷病毒(HIV)所引起的获得性免疫缺陷综合征(AIDS)，目前世界艾滋病感染者6000万人，全世界每天约有14，000新增感染者。目前，我国的艾滋病防治工作面临严峻形势。根据2006年1月25日卫生部、联合国艾滋病规划署、世界卫生组织联合发布的《2005年中国艾滋病疫情与防治工作进展》，截至2005年年底，我国现有艾滋病病毒感染者65万人，其中艾滋病病人约7.5万。全国艾滋病疫情虽然仍呈低流行状态，但感染率呈上升趋势，局部地区和重点人群已经呈现高流行的态势，疫情正从高危人群向一般人群扩散。当今治疗艾滋病较为有效的方法包括哈特疗法(HAART，俗称鸡尾酒疗法)，它能使病毒载量迅速下降、CD4淋巴细胞计数上升，但是它最主要的缺点为(l)HIV并未被完全消灭，只是被大大抑制，虽然数量可减至50个拷贝/mm3以下，但停药后，容易复发；(2)患者在使用该药物的同时，机体免疫系统对其他病毒的免疫力也随之降低；(3)该疗法的副作用多，而且患者中出现了耐药性，很大程度上限制了该疗法的临床应用；(4)哈特疗法十分昂贵，每年每个病人大约需要15，000美元，一般患者很难负担。目前我国治疗艾滋病的中药有唐草片(上海百岁行药业有限公司)，其具有提高CD4淋巴细胞计数的作用，可以改善乏力、脱发、食欲减退和腹泻等症状，但对艾滋病主要病毒HIV基本无作用。中医药是我国传统医学，数千年来在防病治病中发挥了不可磨灭的作用。通过近十多年的临床效果观察，中医药在艾滋病的治疗方面已经取得了一定的进展。因此，探索防治艾滋病的有效方法和药物是临床研究的重要任务。
发明内容本发明的目的是提供一种治疗艾滋病的中药组合物。本发明的中药组合物由如下重量份的原料药组成人参300400、三七200300、天花粉120220、青黛120220、水牛角粉1025、紫花地丁120220、地龙120220、儿茶100200、冰片1025、甘草120220。优选地，本发明的中药组合物由如下重量份的原料药组成人参338、三七255、天花粉170、青黛170、水牛角粉16.7、紫花地丁170、地龙170、儿茶150、冰片16.7、甘草170。本发明的另一个目的是提供上述中药组合物的制备方法。所述制备方法包括以下步骤1)取所述重量份的人参、三七，加相当于生药612倍量的6080%乙醇，加热回流23次，每次14小时，滤过药渣，合并提取液，减压浓縮至相对密度为1.141.3(50°C)的第一稠膏；2)将所述药渣与所述重量份的天花粉、青黛、紫花地丁、地龙、甘草混合，加相当于生药612倍量的水，加热回流23次，每次14小时，滤过，合并提取液，减压浓縮至相对密度为1.11.3(50°C)的第二稠膏，加乙醇使醇含量达到6080%，放置1024小时，滤过，减压浓縮至相对密度为1.21.4(50°C)，与上述第一稠膏合并，真空干燥得疏松干膏，粉碎过60100目筛得干膏粉；3)取倍他环糊精，加入24倍量1030%乙醇，搅拌调成糊状；4)取所述重量份的冰片，用24倍量9095%乙醇溶解，在搅拌状态下加入到上述倍他环糊精糊状物中，其中冰片倍他环糊精=1:48，用胶体磨反复研磨2040分钟，取研磨后的糊状物，冷风吹至近干，在25°C40°C的温度下干燥，粉碎，得冰片_倍他环糊精包合物；5)取所述冰片-倍他环糊精包合物，加所述重量份的水牛角粉、儿茶，粉碎，过60100目筛，再与上述干膏粉混匀。上述制备方法中，可选地，所述步骤1)为取所述重量份的人参、三七、青黛，加相当于生药612倍量的6080%乙醇，加热回流23次，每次14小时，滤过药渣，合并提取液，减压浓縮至相对密度为1.11.3(50°C)的第一稠膏；所述步骤2)为将所述药渣与所述重量份的天花粉、紫花地丁、地龙、甘草混合，加相当于生药612倍量的水，加热回流23次，每次14小时，滤过，合并提取液，减压浓縮至相对密度为1.11.3(50°C)的第二稠膏，加乙醇使醇含量达到6080%，放置1024小时，滤过，减压浓縮至相对密度为1.21.4(50°C)，与上述第一稠膏合并，真空干燥得疏松干膏，粉碎过60100目筛得干膏粉。本发明中药组合物可以加入制备不同剂型时所需的各种常规辅料，如崩解剂、润滑齐U、粘合剂等以常规的中药制剂方法制备成任何一种常用口服剂型，如胶囊齐U、片齐U、颗粒剂、散剂或丸剂等。本发明是根据中医理论对艾滋病基本病机的认识，按照古人治疗疫毒、虚损证的经验方，结合现代文献研究资料和临床经验组成的方剂，以本发明中药组合物为基础治疗艾滋病，取得了一定的临床效果。本发明中药组合物以人参为君，人参为补气药物之长，取其大补元气，补脾益肺，生津安神。大补先天元气，顾护先天命门，使元气生发有根；骤补后天脾胃之气，使脾胃运化有度，元气化生有源；补益肺脏天阳之气，使主气、司呼吸功能正常。《素问-阴阳应象大论》指出"形不足者温之以气，精不足者补之以味"。《理虚元鉴》指出"治虚有三本，肺脾肾是也。肺为五脏之天，脾为百骸之母，肾为元气之根，治肺治脾治肾，治虚之道毕矣"。人参其味甘，甘以补虚、缓急、和中，其性微温，温以益气温阳，归经于肺、脾、心三脏，补元气于肾、命门，又补脾胃之气，壮天阳之气，针对艾滋病正虚为本之病机，扶正以祛邪，于本发明中药组合物为君药尤为适宜。以三七、青黛、天花粉为臣，三七与人参同为五加科，长于散瘀止血，消肿定痛，兼以补虚扶正，针对气虚血瘀之证，既助人参补气之功，又有活血散瘀，通经活络之用，一举两得；"火与元气不两立，一胜则一负"，青黛清热解毒，清肝泻火，凉血消斑，针对热毒内蕴诸证，清解火热毒邪，消减其鸱张之势，使毒解火消，元气得复；火热之邪，最易伤阴，故用天花粉，取其甘寒生津，滋阴清热，既清火热之邪，又防火热伤阴，加之《神农本草经》"天花粉，补虚安中"，还助君药以补虚，三者同为臣药，标本同治，攻补兼施，配伍有度，对艾滋病本虚标实之证尤为适宜。以紫花地丁、牛角浓縮粉、地龙、儿茶共为佐药，配合臣药以应君，紫花地丁清热解毒，水牛角浓縮粉凉血止血、清心安神、泻火解毒，协助青黛增强其清热解毒，清肝泻火，凉血消斑的作用；地龙清热熄风，通络，协助三七，增强其活血通络的作用；儿茶清热化痰，生津止血，收湿生肌，既增强天花粉养阴清热生津的作用，又通过化痰收湿，防止因气虚血瘀导致的痰凝、湿阻症状，四者共用，增强本发明中药组合物的临床疗效。以冰片、甘草二药为使，用冰片开窍醒神，清热止痛，引清热解毒药入归心经，防止热入心包出现窍闭神昏之证；引扶正药入脾、肺二经，发挥其"扶正补虚"之能；甘草取其缓和药性，益气补中，缓急止痛，兼解百毒，亦为使药。本发明中药组合物攻补兼施，动静结合，升降相因，攻不伤正，补不留邪，气血津液兼顾，热、毒、湿、瘀、痰皆除，诸药共用，共奏培元固本，益气生津，清热解毒，活血收湿之效，对早、中期艾滋病患者，证属气虚血瘀，热毒内蕴的尤为适宜。本发明中药组合物具有原材料资源丰富、便于收集、价格低廉、无毒副作用等优点，治疗成本远低于哈特疗法，在经济上占据绝对的优势地位。本发明的中药组合物不仅能使CD4淋巴细胞计数升高，提高AIDS患者免疫功能，改善其生活质量，而且对HIV病毒具有一定的抑制作用，药效更全面。具体实施例方式以下实施例用于说明本发明，但不用来限制本发明的范围。实施例1本发明中药组合物的胶囊剂的制备1)取人参338g、三七255g，加相当于生药8倍量的70X乙醇，加热回流3次，每次2小时，滤过药渣，合并提取液，减压浓縮至相对密度为1.131.15(50°C)的第一稠膏；2)将所述药渣与天花粉170g、青黛170g、紫花地丁170g、地龙170g、甘草170g混合，加相当于生药8倍量的水，加热回流3次，每次2小时，滤过，合并提取液，减压浓縮至相对密度为1.2(50°C)的第二稠膏，加95%乙醇使醇含量达到70%，放置12小时，滤过，减压浓縮至相对密度为1.271.29(50°C)，与上述第一稠膏合并，80°C以下真空干燥得疏松干膏，粉碎过80目筛得干膏粉；3)取倍他环糊精100.2g，加入3倍量20%乙醇，搅拌调成糊状；4)取冰片16.7g，用3倍量95X乙醇溶解，在搅拌状态下缓缓加入上述倍他环糊精糊状物中，用胶体磨反复研磨30分钟，逐渐调整研磨间隙至50ym，取研磨后的糊状物，冷风吹至近干，在35t:的温度下干燥，粉碎；得冰片-倍他环糊精包合物；5)取所述冰片-倍他环糊精包合物，加所述重量份的水牛角粉16.7g、儿茶150g，粉碎，过80目筛，再与上述干膏粉混匀，过80目筛，加70-90%乙醇适量制成颗粒，干燥，整粒，装胶囊。实施例2本发明中药组合物的片剂的制备1)取人参300g、三七200g、青黛120g，加相当于生药6倍量的60X乙醇，加热回流2次，每次1小时，滤过药渣，合并提取液，减压浓縮至相对密度为1.101.12(50°C)的第一稠膏；2)将所述药渣与天花粉120g、紫花地丁120g、地龙120g、甘草120g混合，加相当于生药6倍量的水，加热回流2次，每次1小时，滤过，合并提取液，减压浓縮至相对密度为1.101.12(50°C)的第二稠膏，加95%乙醇使醇含量达到60%，放置IO小时，滤过，减压浓縮至相对密度为1.201.24(50°C)，与上述第一稠膏合并，8(TC以下真空干燥得疏松干膏，粉碎过100目筛得干膏粉；3)取倍他环糊精40g，加入2倍量10%乙醇，搅拌调成糊状；4)取冰片10g，用2倍量90X乙醇溶解，在搅拌状态下缓缓加入上述倍他环糊精糊状物中，用胶体磨反复研磨20分钟，逐渐调整研磨间隙至50iim，取研磨后的糊状物，冷风吹至近干，在25t:的温度下干燥，粉碎；得冰片-倍他环糊精包合物；5)取所述冰片-倍他环糊精包合物，加所述重量份的水牛角粉10g、儿茶100g，粉碎，过IOO目筛，再与上述干膏粉混匀，过IOO目筛，加入辅料制成颗粒，干燥，压制成片。实施例3本发明中药组合物的颗粒剂的制备1)取人参400g、三七300g、青黛220g，加相当于生药12倍量的80%乙醇，加热回流3次，每次4小时，滤过药渣，合并提取液，减压浓縮至相对密度为1.201.25(50°C)的第一稠膏；2)将所述药渣与天花粉220g、紫花地丁220g、地龙220g、甘草220g混合，加相当于生药12倍量的水，加热回流3次，每次4小时，滤过，合并提取液，减压浓縮至相对密度为1.201.25(50°C)的第二稠膏，加95%乙醇使醇含量达到80%，放置24小时，滤过，减压浓縮至相对密度为1.351.40(50°C)，与上述第一稠膏合并，80°C以下真空干燥得疏松干膏，粉碎过60目筛得干膏粉；3)取倍他环糊精200g，加入4倍量30%乙醇，搅拌调成糊状；4)取冰片25g，用4倍量95X乙醇溶解，在搅拌状态下缓缓加入上述倍他环糊精糊状物中，用胶体磨反复研磨40分钟，逐渐调整研磨间隙至50ym，取研磨后的糊状物，冷风吹至近干，在4(TC的温度下干燥，粉碎；得冰片-倍他环糊精包合物；5)取所述冰片-倍他环糊精包合物，加所述重量份的水牛角粉25g、儿茶200g，粉碎，过60目筛，再与上述干膏粉混匀，粉碎成细粉，加入乙醇作为粘合剂，加入淀粉作为填充剂，压制成颗粒剂。实验例1实施例1所制备的中药组合物治疗HIV/AIDS患者的临床观察1.—般资料总病例数10人，均为男性；年龄30-48岁，平均年龄35岁；感染途径均为同性性接触感染。2.诊断标准根据中华人民共和国国家标准HIV/AIDS诊断标准，以及病史、临床症状和体征检查及实验室血清学检查进行诊断，10例均为HIV感染者。3.治疗方法本发明实施例1所述的中药组合物胶囊，每日3次，每次4粒。3个月为l疗程。治疗期间，未用其它抗病毒药和免疫功能增强剂。4.疗效评定指标在治疗前、治疗后(第3个月末)分别检测病毒载量、免疫功能指标(CD4，CD8，CD4/CD8比值)。见表1。表110例AIDS患者治疗前后免疫功能和病毒载量变化情况<table>tableseeoriginaldocumentpage8</column></row><table>权利要求一种治疗艾滋病的中药组合物，其由如下重量份的原料药组成人参300～400、三七200～300、天花粉120～220、青黛120～220、水牛角粉10～25、紫花地丁120～220、地龙120～220、儿茶100～200、冰片10～25、甘草120～220。2.如权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，由如下重量份的原料药组成人参338、三七255、天花粉170、青黛170、水牛角粉16.7、紫花地丁170、地龙170、儿茶150、冰片16.7、甘草170。3.如权利要求1或2所述的中药组合物，其为胶囊剂、片剂、颗粒剂、散剂或丸剂。4.一种权利要求1或2所述中药组合物的制备方法，其特征在于，包括以下步骤1)取所述重量份的人参、三七，加相当于生药612倍量的6080%乙醇，加热回流23次，每次14小时，滤过药渣，合并提取液，减压浓縮至相对密度为1.11.3(50°C)的第一稠膏；2)将所述药渣与所述重量份的天花粉、青黛、紫花地丁、地龙、甘草混合，加相当于生药612倍量的水，加热回流23次，每次14小时，滤过，合并提取液，减压浓縮至相对密度为1.11.3(50°C)的第二稠膏，加乙醇使醇含量达到6080%，放置1024小时，滤过，减压浓縮至相对密度为1.21.4(50°C)，与上述第一稠膏合并，真空干燥得疏松干膏，粉碎过60100目筛得干膏粉；3)取倍他环糊精，加入24倍量1030%乙醇，搅拌调成糊状；4)取所述重量份的冰片，用24倍量9095%乙醇溶解，在搅拌状态下加入到上述倍他环糊精糊状物中，其中冰片倍他环糊精=1:48，用胶体磨反复研磨2040分钟，取研磨后的糊状物，冷风吹至近干，在25°C40°C的温度下干燥，粉碎，得冰片_倍他环糊精包合物；5)取所述冰片_倍他环糊精包合物，加所述重量份的水牛角粉、儿茶，粉碎，过60100目筛，再与上述干膏粉混匀。5.如权利要求4所述的制备方法，其特征在于，包括以下步骤1)取所述重量份的人参、三七，加相当于生药8倍量的70%乙醇，加热回流3次，每次2小时，滤过药渣，合并提取液，减压浓縮至相对密度为1.131.15(50°C)的第一稠膏；2)将所述药渣与所述重量份的天花粉、青黛、紫花地丁、地龙、甘草混合，加相当于生药8倍量的水，加热回流3次，每次2小时，滤过，合并提取液，减压浓縮至相对密度为1.2(50°C)的第二稠膏，加乙醇使醇含量达到70%，放置12小时，滤过，减压浓縮至相对密度为1.271.29(50°C)，与上述第一稠膏合并，80°C以下真空干燥得疏松干膏，粉碎过80目筛得干膏粉；3)取倍他环糊精，加入3倍量20%乙醇，搅拌调成糊状；4)取所述重量份的冰片，用3倍量95%乙醇溶解，在搅拌状态下缓缓加入上述倍他环糊精糊状物中，其中冰片倍他环糊精=1:6，用胶体磨反复研磨30分钟，逐渐调整研磨间隙至50iim，取研磨后的糊状物，冷风吹至近干，在35°C40°C的温度下干燥，粉碎；得冰片_倍他环糊精包合物；5)取所述冰片-倍他环糊精包合物，加所述重量份的水牛角粉、儿茶，粉碎，过80目筛，再与上述干膏粉混匀。6.—种权利要求1或2所述中药组合物的制备方法，其特征在于，包括以下步骤1)取所述重量份的人参、三七、青黛，加相当于生药612倍量的6080%乙醇，加热回流23次，每次14小时，滤过药渣，合并提取液，减压浓縮至相对密度为1.11.3(50°C)的第一稠膏；2)将所述药渣与所述重量份的天花粉、紫花地丁、地龙、甘草混合，加相当于生药612倍量的水，加热回流23次，每次14小时，滤过，合并提取液，减<压浓縮至相对密度为1.11.3(50°C)的第二稠膏，加乙醇使醇含量达到6080%，放置1024小时，滤过，减压浓縮至相对密度为1.21.4(50°C)，与上述第一稠膏合并，真空干燥得疏松干膏，粉碎过60100目筛得干膏粉；3)取倍他环糊精，加入24倍量1030%乙醇，搅拌调成糊状；4)取所述重量份的冰片，用24倍量9095%乙醇溶解，在搅拌状态下加入到上述倍他环糊精糊状物中，其中冰片倍他环糊精=1:48，用胶体磨反复研磨2040分钟，取研磨后的糊状物，冷风吹至近干，在25°C40°C的温度下干燥，粉碎，得冰片_倍他环糊精包合物；5)取所述冰片_倍他环糊精包合物，加所述重量份的水牛角粉、儿茶，粉碎，过60100目筛，再与上述干膏粉混匀。7.如权利要求4-6中任一项所述的制备方法，其特征在于，向步骤5)制得的中药组合物中加70-90%乙醇适量制成颗粒，干燥，整粒，装胶囊。8.如权利要求4-6中任一项所述的制备方法，其特征在于，将步骤5)制得的中药组合物与片剂常用辅料混合，压制成片。9.如权利要求4-6中任一项所述的制备方法，其特征在于，将步骤5)制得的中药组合物加入粘合剂和填充剂，压制成颗粒剂。全文摘要本发明涉及一种治疗艾滋病的中药组合物及其制备方法，该中药组合物由如下重量份的原料药组成人参300～400、三七200～300、天花粉120～220、青黛120～220、水牛角粉10～25、紫花地丁120～220、地龙120～220、儿茶100～200、冰片10～25、甘草120～220。本发明的中药组合物能升高CD4淋巴细胞计数，对HIV病毒具有一定的抑制作用，对艾滋病患者的乏力、低热、消瘦、咳嗽、纳呆等症状有较好效果，其中对乏力和咳嗽的治疗效果非常显著。文档编号A61P31/18GK101700321SQ200910223778公开日2010年5月5日申请日期2009年11月19日优先权日2009年11月19日发明者杨宽圣申请人:南通艾奇康药业科技有限公司