一种具有抗骨关节炎功效的中药复方及其应用的制作方法

专利名称：：一种具有抗骨关节炎功效的中药复方及其应用的制作方法
技术领域：
：本发明涉及一种中药复方，具体涉及一种具有抗骨关节炎功效的中药复方及其应用
背景技术：
：骨关节炎(Osteoarthritis，OA)是由多种因素引起关节软骨纤维化、皲裂、溃疡、脱失而导致的关节疾病，包括软骨退变、消失，软骨下骨硬化或囊性变，关节缘骨赘形成，滑膜增生，关节囊挛缩，韧带变性或挛缩，肌肉萎缩无力等。既往曾有退行性关节病、增生性关节炎、肥大性关节炎、老年性关节炎等多个名称。本病临床上以关节肿痛、骨质增生及活动受限为主要常见特征。膝骨关节炎(KneeOsteoarthritis，简称Κ0Α)，又称膝关节骨关节病或膝关节退行性骨关节炎等，是一种以膝关节疼痛、僵硬、活动受限甚至关节畸形为主要临床症状的常见疾病。KOA是中年以后(40岁以上)的最常见慢性、隐匿性、进展性风湿性疾病。研究发现膝骨关节炎是一种中老年人群中的常见病、多发病，是一种随年龄增长而患病率明显增加的退行性疾病；发病无地域及种族差异。年龄、肥胖、炎症、创伤及遗传因素可能与本病的发生有关；女性发病率高于男性，分别为2.59/1000和1.71/1000，尤其是绝经后妇女更多见。相关文献表明，KOA的发病率随年龄增高而增高，40岁以下人群的发病率约为5%；在40岁人群的患病率为10%17%，而60岁75岁人群的发病率高于50%，75岁以上人群中，80%患有本病。该病的最终致残率为53%，严重影响中老年人的生活质量，并且医疗支出巨大，这些都给患者家庭以及社会增加了很大负担。在美国KOA是仅次于心血管导致病残的疾病，因KOA每年造成的医疗费用开支和其他经济损失高达1250亿美元。随着中国人口老龄化，这一问题也逐渐突出。目前，中国60岁以上人口已超过1亿，估计KOA患者约为5000万。KOA对人类的威胁正在迅速增加，有效的治疗和预防保健已成为重大的公共卫生学问题。目前西医治疗膝骨关节炎，针对本病的关节疼痛等症状，口服药物仍以抗炎镇痛药治疗为主，但其副作用大，病人难以长期服用和耐受。保护软骨药如氨基葡萄糖、透明质酸也只是从一个侧面暂时缓解病情，作用单一，价格昂贵，服用时间长，疗效不甚确切。手术治疗则主要采用胫骨高位截骨术或关节内清理术，甚至采用人工关节置换术等，但由于创伤较大，远期疗效不确切，加之费用昂贵，患者难以接受。而中医药在防治膝关节骨关节炎方面具有疗效确切、副作用小且价格低廉等优点，日益得到广大患者的认可。根据现代中医研究成果，一般多从“骨痹、膝痹或痛痹”范畴等辨证论治膝骨关节炎。多数现代中医学者认为骨关节炎乃“本虚标实”、“本痿标痹”之证。近几年来，利用现代临床病理与生化研究、动物实验和相关药理研究的成果，已初步揭示了中医药治疗膝骨关节炎的疗效机制。本发明依据中医中药原理及骨关节炎尤其是膝骨关节炎的发病机制，科学进行组方，研制开发出具有中医药特色且具有良好的抗骨关节炎功效的中药复方。
发明内容发明目的本发明的目的是针对目前膝骨关节炎疾病人数不断增多，临床缺乏真实有效、不良反应低药物的现状，在中医药理论指导下发挥中医药在治疗骨关节炎方面的优势，提供一种具有抗骨关节炎功效的中药复方，本发明另一个目的是提供该中药复方在制备抗骨关节炎药物中的应用。技术方案为了实现以上目的，本发明所述的具有抗骨关节炎功效的中药复方，它由下列重量份数的原料制成桑寄生1525%、怀牛膝816%、川断1525%、千年健816%、骨碎补512%、油松节816%、土鳖虫512%、鸡血藤816%。作为优选方案，本发明所述的具有抗骨关节炎功效的中药复方，它由下列重量份数的原料制成桑寄生1825%、怀牛膝1015%、川断1825%、千年健1015%、骨碎补610%、油松节1014%、土鳖虫610%、鸡血藤1014%。本发明提供的具有抗骨关节炎功效的中药复方的制备方法，按重量份数比例选取桑寄生、怀牛膝、川断、千年健、骨碎补、油松节、土鳖虫和鸡血藤混合，用原总药材8至10倍量的水煎煮2至3次，每次30至60分钟，合并水提液，水提液在60°C减压浓缩得到提取物，得中药复方提取物。本发明根据膝骨关节炎的发病机制，根据中医药理论选取原料，本发明所述的中药复方具有平补肝肾，蠲痹通络止痛的功效，以标本同治为治疗目标，选用桑寄生、怀牛膝、川断、千年健、骨碎补、油松节、土鳖虫和鸡血藤为原料制备得到具有抗骨关节炎功效的中药复方。本发明所选取原料的依据为组分中桑寄生具有益肝肾、祛风湿、强筋骨的功效，为君药；怀牛膝补肝肾、强筋骨、散瘀血，消痈肿，川断补肝肾、强筋骨，骨碎补益肾、强筋骨、活血止痛，三者共为臣药，配伍可增强桑寄生补肝肾、强筋骨的功效；千年健祛风湿、壮筋骨、止痛消肿，土鳖虫破瘀血、续筋骨，油松节祛风湿，通络止痛，三者共为佐药；鸡血藤养血活血、舒筋通络，为使药。由以上中医药依据科学选取原料和科学配比原料，各组分之间能相互协调、相互促进，起到协同增效的作用，具有很好的平补肝肾，蠲痹通络止痛的功效，能明显缓解膝部疼痛、肿胀、屈伸不利等症状，且具有促进骨关节软骨细胞代谢和胶原合成的作用。本发明所述的具有抗骨关节炎功效的中药复方在制备抗骨关节炎药物中的应用。本发明所述的具有抗骨关节炎功效的中药复方在制备抗膝骨关节炎药物中的应用。本发明提供的具有抗骨关节炎功效的中药复方在制成片剂时把中药复方原料的提取物和载体乳糖或玉米淀粉，需要时加入润滑剂硬脂酸镁，混合均勻，然后压片制成片齐U。本发明提供的具有抗骨关节炎功效的中药复方制成胶囊剂时把中药复方原料的提取物和载体乳糖或玉米淀粉混合均勻，整粒，然后装胶囊制成胶囊剂。本发明提供的具有抗骨关节炎功效的中药复方制成颗粒剂时，把中药复方原料的提取物和稀释剂乳糖或玉米淀粉混合均勻，整粒，干燥，制成颗粒剂。本发明提供的具有抗骨关节炎功效的中药复方制成注射液时，取中药复方原料的提取物加入生理盐水溶解然后加入活性碳，搅拌均勻，在80°C加热30分钟，过滤，调节Ph值，用垂熔玻璃漏斗或其它滤器过滤至澄明，灌装，在100至115°C灭菌30分钟制成注射液。有益效果本发明提供的具有抗骨关节炎功效的中药复方和现有技术相比具有以下优点1、本发明提供的具有抗骨关节炎功效的中药复方，根据中医药理论和骨关节炎疾患的发病机制选取原料配伍组方，各组份配比科学合理，通过临床观察研究表明，本发明提供的中药复方有平补肝肾，蠲痹通络的功效，具有预防和治疗骨关节炎疾病的作用，且长期使用无不良反应2、本发明提供的中药复方的制备方法，工艺设计合理，制备过程中未使用有机溶齐U，无污染，可以实现工业化大生产。3、本发明提供的具有抗骨关节炎功效的中药复方可以方便的和药学上可接受的载体制备成各种剂型的药物，方便服用。具体实施例方式根据下述实施例，可以更好地理解本发明。然而，本领域的技术人员容易理解，实施例所描述的具体的物料配比、工艺条件及其结果仅用于说明本发明，而不应当也不会限制权利要求书中所详细描述的本发明。实施例11、一种具有抗骨关节炎功效的中药复方，它由下列重量份数的原料制成桑寄生15份、怀牛膝8份、川断15份、千年健8份、骨碎补5份、油松节8份、土鳖虫5份、鸡血藤8份。2、一种具有抗骨关节炎功效的中药复方的制备方法按重量份数比例选取桑寄生15份、怀牛膝8份、川断15份、千年健8份、骨碎补5份、油松节8份、土鳖虫5份和鸡血藤8份，混合，用原总药材10倍量的水煎煮3次，每次30分钟，合并水提液，水提液在60°C减压浓缩得到中药复方提取物，粉碎，过60目筛，装入胶囊，或取上述提取物加入玉米淀粉，整粒压片制成片剂。实施例21、一种具有抗骨关节炎功效的中药复方，它由下列重量份数的原料制成桑寄生25份、怀牛膝16份、川断25份、千年健16份、骨碎补12份、油松节16份、土鳖虫12份、鸡血藤16份。2、一种具有抗骨关节炎功效的中药复方的制备方法按重量份数比例选取桑寄生25份、怀牛膝16份、川断25份、千年健16份、骨碎补12份、油松节16份、土鳖虫12份、鸡血藤16份，混合，用原总药材8倍量的水煎煮3次，每次60分钟，合并水提液，水提液在60°C减压浓缩得到提取物，加入适量糖粉和稳定剂，过40目筛，整粒，即得颗粒剂，分装即得。实施例31、一种具有抗骨关节炎功效的中药复方，它由下列重量份数的原料制成桑寄生18份、怀牛膝10份、川断18份、千年健10份、骨碎补6份、油松节10份、土鳖虫6份、鸡血藤10份。2、一种具有抗骨关节炎功效的中药复方的制备方法按重量份数比例选取桑寄生18份、怀牛膝10份、川断18份、千年健10份、骨碎补6份、油松节10份、土鳖虫6份、鸡血藤10份，混合，用原总药材8倍量的水煎煮3次，每次50分钟，合并水提液，水提液在60°C减压浓缩得到中药复方提取物(批号001)。实施例41、一种具有抗骨关节炎功效的中药复方，它由下列重量份数的原料制成桑寄生25份、怀牛膝15份、川断25份、千年健15份、骨碎补10份、油松节14份、土鳖虫10份、鸡血藤14份。2、一种具有抗骨关节炎功效的中药复方的制备方法按重量份数比例选取桑寄生25份、怀牛膝15份、川断25份、千年健15份、骨碎补10份、油松节14份、土鳖虫10份、鸡血藤14份，混合，用原总药材10倍量的水煎煮3次，每次60分钟，合并水提液，水提液在60°C减压浓缩得到中药复方提取物(批号002)。实施例5抗骨关节炎临床观察研究1、观察对象1.1膝骨关节炎诊断标准1.1.1西医诊断标准(符合2007年膝骨关节炎的国际分类诊断标准)1.近1个月内反复膝关节疼痛；2.X线片(站立或负重位)示关节间隙变窄、软骨下骨硬化和(或)囊性变、关节缘骨赘形成；3.关节液检查符合骨关节炎，即关节液(至少2次)清亮、黏稠，WBC<2000个/ml；4.年龄彡40岁；5.晨僵彡30min；6.活动时有骨摩擦音(感)；综合临床、实验室及X线检查，满足1+2条或1+3+5+6条，或1+4+5+6条者可诊断膝骨关节炎。1.1.2膝骨关节炎X线分级(按Kellgren-Lawrence等的标准分为五级)①0级=正常；②I级=可疑，即关节间隙可疑变窄，可能有骨赘；③II级=轻度，即有明显的骨赘，关节间隙可疑狭窄；④111级=中度，g卩中等量骨赘，关节间隙狭窄较明确，有硬化性改变；⑤IV级=重度，即大量骨赘，关节间隙明显狭窄，严重硬化性病变和畸形。1.1.3膝骨关节炎症情评分标准根据《中药新药治疗骨关节病的临床研究指导原则》，在此基础上结合目前国际公认的治疗膝OA的临床观察指标如视觉模拟评分(visualanalogscale，简称VAS)、西安大略与麦克马斯特大学骨关节炎指数(WesternOntarioandMcMasterUniversitiesOsteoarthritisIndex,简称W0MAC)，强调量化、细化指标从而有利于疗效的观察统计。具体方案从疼痛、活动与疼痛的关系及功能障碍三方面进行评分，其中3个疼痛亚类，2个僵直，4个关节功能问题采用WOMAC骨关节指数，用5分Liket评分标准(无为0分，轻度为1分，中度为2分，重度为3分，极重为4分)，第1个疼痛问题采用VAS。具体指标如下患者对关节疼痛的评估(VAS)；夜间卧床休息时疼痛或不适(0为无，4为极度疼痛)；平地行走时疼痛或不适(0为无，4为极度疼痛)；上下楼梯时疼痛或不适(0为无，4为极度疼痛)；早晨醒后第一次活动时关节僵直的严重程度(0为无，4为极度疼痛或不适)；在稍后的坐、躺和休息时僵直的严重程度(0为无，4为极度疼痛或不适)；下楼出现的困难程度(0为无，4为极度疼痛或不适)；上楼出现的困难程度(0为无，4为极度疼痛或不适)；在不平地上行走的困难程度(0为无，4为极度疼痛或不适)；蹲下或弯曲膝盖的困难程度(0为无，4为极度疼痛或不适)。注以上情况均以过去48h来记录；除第1项以IOOmm标尺目测记分外，其余9个问题共36分，根据总分按下列标准评估膝OA的轻重程度轻度<10分；中度1018分；重度>18分。1.1.4膝骨关节炎中医证候诊断标准(参照2002年《中药新药临床研究指导原则》修订)肾虚络痹证辨证标准(1)主症关节疼痛，动则疼痛明显，性质为酸痛或刺痛，痛处固定，胫软膝酸。(2)次症活动受限，屈伸不利，腰脊酸痛。偏于肾阳虚者见神疲乏力，少气懒言，畏寒肢冷，自汗，头晕，耳聋；偏于肾阴虚者见潮热，盗汗，口干，低热心烦，或午后潮热，目眩，耳鸣。(3)舌脉舌暗红或淡红，苔薄白或少津，脉沉细或细涩。1.1.5中医临床证候分级量化标准参照“膝关节骨关节炎II期临床试验方案(征求意见稿)[1]”制定。中医证候评分对病情的判断轻度综合评分在11分以下；中度综合评分在12-22分之间；重度综合评分在23-34分之间。1.1.6纳入病例标准①符合上述诊断标准；②年龄35-75岁，X线检查根据Kellgren-Lawrence标准符合1、2、3级的患者；③能按疗程接受治疗者；④中医辨证属于肾虚络痹证者。1.1.7排除标准①不符合膝骨关节炎诊断标准的其他关节炎；②有影响关节的伴随疾病如牛皮癣、梅毒性神经病、褐黄病、代谢性骨病、急性创伤等；③合并有心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病、精神病患者；④合并有类风湿关节炎、风湿性关节炎、强直性脊柱炎、痛风及大骨节病等其他风湿性疾病患者；⑤过敏体质及对多种药物过敏者；⑥糖尿病严重并发症及消化道溃疡活动期；⑦根据Kellgren-Lawrence标准X线检查符合4级患者；近期((3月)内计划行关节置换术的患者；⑧孕妇或正准备妊娠的妇女及哺乳期妇女；⑨未按照治疗方案用药或中途中断治疗者。1.1.8剔除病例标准①因严重不良反应必须停药者；②病人不能坚持临床试验，而自行停药或加用其他治疗OA的药物者；③因其他原因不能完成临床试验者。参照以上标准选取江苏省中医院风湿免疫科门诊及病房，南京中医药大学国医堂门诊部，江苏省人民医院风湿免疫科门诊及病房等治疗的膝骨关节炎患者，共40例，分为两组，治疗组20例，对照组20例。两组患者的年龄、性别、病程分布比较和治疗前两组患者X线分级比较如表1、表2、表3和表4所示。表1两组性别分布比较<table>tableseeoriginaldocumentpage8</column></row><table>由表1所示，两组患者性别分布比较，经统计学处理，X2=0.5333，P>0.05，无显著性差异，有可比性。表2两组年龄分布比较<table>tableseeoriginaldocumentpage8</column></row><table>由表2所示，两组患者年龄情况比较，经统计学处理，X2=0.5922，P>0.05，无显著性差异，有可比性。表3两组病程分布比较<table>tableseeoriginaldocumentpage8</column></row><table>由表3所示，两组患者病程比较(RXC)，经统计学处理，X2=1.3095，P>0.05，无显著性差异，有可比性。表4治疗前两组患者X线分级比较<table>tableseeoriginaldocumentpage9</column></row><table>由表4结果表明，两组患者病情程度比较(RXC)，经统计学处理，X2=2.6476，P>0.05，无显著性差异，有可比性。2、治疗方法2.1治疗组本发明提供的中药复方(批号002)，日一剂，水煎，分早晚两次饭后1小时服用。对照组非甾体抗炎药物美洛昔康片7.5mg，每次1片，每日一次口服。2.2治疗疗程两组相同，以3个月为一个治疗疗程，两组分别在治疗前后进行疗效评价。2.3观测指标按照2002年《中药新药临床研究指导原则》骨关节炎疗效评定标准2.3.1疾病疗效判定标准1)临床痊愈膝关节疼痛、肿胀消失，活动功能恢复正常，压痛或浮髌试验阴性，实验室检查正常，积分值为零；2)显效膝关节疼痛、肿胀消失或明显减轻，活动明显改善，压痛或浮骸试验阴性，积分值下降>2/3者；3)有效膝关节疼痛、肿胀减轻，活动有所改善，压痛或浮骸试验弱阳性，积分值下降>1/3者;4)无效症状、体征改善未达到上述标准者，积分值下降<1/3者。2.3.2中医临床证候疗效判定标准1)临床痊愈中医临床症状、体征消失或基本消失，证候积分减少>95%。2)显效中医临床症状、体征明显改善，证候积分减少>70%。3)有效中医临床症状、体征均有好转，证候积分减少>30%。4)无效中医临床症状、体征均无明显改善，甚或加重，证候积分减少不足30%。注计算公式(尼莫地平法)疗效率=(治疗前分值-治疗后分值)/(治疗前分值)X100%。2.3.3主要指标疗效判定根据临床观察目的对主要的疗效观测指标，包括症状、体征和实验室检测指标等进行疗效判定。2.4统计学处理方法统计治疗前后临床症状、体征及实验室观察指标，采用SPSS11.5软件包分析，计量资料用均数加减标准差α士s)，两组间计量资料比较采用t检验，计数资料采用χ2检验，等级资料用Ridit分析，检验水平α=0.05，双侧检验。3、治疗结果3.1治疗组和对照组对骨关节炎疾病的疗效比较如表5所示表5治疗组与对照组疾病疗效比较<table>tableseeoriginaldocumentpage10</column></row><table><table>tableseeoriginaldocumentpage10</column></row><table>由表5临床观察结果表明，治疗组对膝骨关节炎的疗效强于对照组药物，经统计学处理，治疗组和对照组的显效率及总有效率比较，P=0.0277，P<0.05，两组有显著性差已升。3.2治疗组和对照组的中医证候疗效比较，如表6所示表6治疗组与对照组中医证候疗效比较<table>tableseeoriginaldocumentpage10</column></row><table>由表6实验结果表明，治疗组的中医证候疗效显效率为55.0%，总有效率为100%，优于对照组的20.0%和75.0%，经检验治疗组和对照组的中医证候疗效有显著性差异性(P<0.05)。3.3治疗组和对照组治疗前后的WOMAC积分变化情况(X士S)，如表7所示。表7治疗组与对照组治疗前后骨关节炎指数(WOMAC)积分比较<table>tableseeoriginaldocumentpage10</column></row><table>注与本组治疗前比较，*Ρ<0.05，**Ρ<0.01;Δ与对照组比较P<0.01由表7观察结果表明，治疗前两组WOMAC总指数、疼痛指数、功能指数、僵硬指数对比，无显著性差异(P>0.05)，治疗组治疗后WOMAC总指数及疼痛指数、功能指数、僵硬指数较治疗前均显下降，有显著性差异(P<0.01)，对照组治疗后WOMAC总指数及疼痛指数、功能指数较治疗前明显下降，有显著性差异(P<0.01)，僵硬有差异(P<0.05)。且由表7观察结果表明，治疗后两组的WOMAC总指数及疼痛指数、功能指数、僵硬指数差值比较，有显著性差异(P<0.01)。3.4治疗组和对照组治疗前后中医症状评分比较，具体实验结果如表8所示。表8两组治疗前后中医症状评分比较<table>tableseeoriginaldocumentpage11</column></row><table>对照组204.4000±0.82082.5500±1.1910**1.6000±1.3917**膝部肿胀治疗组1.1500士1.08940.0500土0.2236**0**对照组90.7000±0.73270.0500±0.2236**0**下蹲疼痛治疗组202.7500±0.44431.5500±0.7592**0.7500±0.7864**ΛΔ对照组202.5000±0.51302.0500±0.6863*1.7000±0.8645**上下楼痛治疗组204.5500±0.99872.4500±0.8256**Λ1.6000±0.7539**ΔΔ对照组204.9000±1.02083.7500±1.4096**3.1000±1.5526**膝部僵硬治疗组202.8000士0.69592.0000±0.9733**1.6000±0.9403**Δ对照组202.4500±0.36632.1000±0.3078**2.0500±0.3940**屈身不利治疗组204.0000±0.91771.8500士0.6708**1.0000士1.0260**对照组204.4000±1.04632.6000±1.0463**1.8000±1.2397**总分治疗组2024.00±3.026211.450士3.4561**6.1500士4.3562**ΔΛ__对照组2022.95±2.394614.250土3.8916**10.7000士4.7139**注与本组治疗前比较，*Ρ<0.05，**Ρ<0.01；与对照组比较八卩<0.05，ΔΔΡ<0.01由表8观察结果表明，治疗前治疗组和对照组的患者中医症状总积分及膝部疼痛、肿胀、下蹲疼痛、上下楼痛、膝部僵硬、屈伸不利积分无明显差别(P>0.05)，具有可比性。治疗组治疗后总积分及膝部疼痛、肿胀、上下楼痛、下蹲疼痛、膝部僵硬、屈伸不利积分与治疗前比较，P<0.01，有显著性差异。对照组治疗后膝部疼痛、肿胀、屈伸不利、上下楼痛、膝部僵硬及总积分与治疗前比较，P<0.01，有显著性差异。下蹲疼痛积分与治疗前比较，P<0.05，有一定差异。治疗组与对照组治疗后比较，膝部疼痛及上下楼痛积分差值比较，治疗4周统计时P<0.05，有差异；治疗3月后统计？<0.01，二者有显著性差异。总积分及下蹲疼痛差值比较，治疗4周统计时无明显差异(P>0.05)，治疗3月后统计P<0.01，二者有显著性差异。膝部僵硬积分，治疗4周后统计无明显差异(P>0.05)，治疗3月后统计P<0.05，有显著性差异。两组治疗后肿胀积分、屈伸不利积分差值无明显差别(P>0.05)。3.5治疗组和对照组治疗前后血沉(ESR)的变化情况，观察结果如表9所示表9两组治疗前后血沉比较组别ηESR(mm/h)治疗组治疗前733.2857士5.4072治疗后712.7143士3.7289**差值20.5714士4.3916对照组治疗前1029.6667士8.0467治疗后1012.4444士2.1858**差值17.2222士6.9960注与本组治疗前比较，*P<0.05，**P<0.01;Δ与对照组比较P<0.05由表9实验结果表明，治疗组治疗后ESR有显著下降(P<0.01)，对照组ESR也有明显降低(P<0.01)。但两组治疗前后ESR积分差值相比较无明显差异(P>0.05)。3.6治疗组和对照组起效时间比较，观察结果如表10所示表10两组起效时间比较<table>tableseeoriginaldocumentpage12</column></row><table>由表10观察结果表明，两组患者治疗后起效时间比较(RXC)，经统计学处理，X2=5.2410，P>0.05，无显著性差异。4、安全性检测治疗组有2例患者因为饭前服药，出现腹泻等症状，服药时间调整后即消失，对照组有5例出现纳差、恶心等症状，但经加用增强胃动力药物或保护胃粘膜药物等对症治疗后缓解。两组均未出现肝肾功能和血、尿常规等指标的异常。安全性检测结果表明本发明提供的中药复方安全性好，长期服用无不良反应。临床观察结果表明本发明提供的中药复方对关节疼痛、肿胀、活动受限等症状或体征具有明显改善作用，并且随治疗时间的延长，疗效得到增强，说明中药复方对膝骨关节炎病变关节软骨具有良性调节作用。临床观察结果亦提示，本发明提供的中药复方可能通过改善骨端微循环、调节骨内压而发挥治疗作用。临床观察还表明本发明提供的中药复方治疗组，有7例血沉增高的膝骨关节炎患者，治疗后血沉指标恢复正常，关节肿胀疼痛得到明显减轻，反映了本发明提供的中药复方对滑膜炎症具有抑制作用。本发明提供的中药复方长期使用不良反应低，可开发成为新一代治疗骨关节炎的新药。权利要求一种具有抗骨关节炎功效的中药复方，其特征在于，它由下列重量份数的原料制成桑寄生15～25％、怀牛膝8～16％、川断15～25％、千年健8～16％、骨碎补5～12％、油松节8～16％、土鳖虫5～12％、鸡血藤8～16％。2.根据权利要求1所述的具有抗骨关节炎功效的中药复方，其特征在于，它由下列重量份数的原料制成桑寄生1825%、怀牛膝1015%、川断1825%、千年健1015%、骨碎补610%、油松节1014%、土鳖虫610%、鸡血藤1014%。3.权利要求1或2所述的具有抗骨关节炎功效的中药复方在制备抗骨关节炎药物中的应用。4.权利要求1或2所述的具有抗骨关节炎功效的中药复方在制备抗膝骨关节炎药物中的应用。5.根据权利要求4所述的中药复方在制备抗膝骨关节炎药物中的应用，其特征在于，把各原料药的水提取物和药学上可接受的载体制成片剂、胶囊剂、喷雾剂、注射剂、脂肪乳齐、栓剂、微囊、软膏剂或透皮控释贴剂剂型的药物。全文摘要本发明公开了一种具有抗骨关节炎功效的中药复方及其应用，该中药复方由下列重量份数的原料制成桑寄生15～25％、怀牛膝8～16％、川断15～25％、千年健8～16％、骨碎补5～12％、油松节8～16％、土鳖虫5～12％、鸡血藤8～16％。本发明提供的具有抗骨关节炎功效的中药复方，根据中医药理论和骨关节炎疾患的发病机制，选取原料配伍组方，各组份配比科学合理。通过临床观察研究表明，本发明提供的中药复方有平补肝肾，蠲痹通络的功效，具有预防和治疗骨关节炎疾病的作用，且长期使用无不良反应。文档编号A61K35/64GK101810739SQ200910264179公开日2010年8月25日申请日期2009年12月31日优先权日2009年12月31日发明者何晓瑾,周仲瑛,周学平申请人:南京中医药大学