组织缝合方法和包含与张紧系统一体化的片材的装置的制作方法

专利名称：组织缝合方法和包含与张紧系统一体化的片材的装置的制作方法
技术领域：
本发明涉及用于通过在张紧系统中应用内置片材来缝合组织的方法和装置。片 材可以通过多种机制固定到组织，并且一体化的张紧系统被拉紧，以将片材从未调配构 造变为所需的调配构造。2.
背景技术：
肥胖症是美国30%以上人口患有的病症。肥胖症使个人的生活质量受到影响， 并且显著提高了发病率和死亡率。肥胖患者(如体重指数(BMI)大于30的人)通常具 有健康问题(如糖尿病、高血压和呼吸功能不全)相关的高风险，包括早逝。据此，本 领域的技术人员显然了解，与肥胖症相关的货币成本和物质成本可观。事实上，据估计 与肥胖症有关的成本仅在美国就超过1000亿美元。研究表明，单纯通过饮食和运动进行 的保守治疗可能无法减轻许多患者身上过量的体重。肥胖症治疗学是涉及控制和治疗肥胖症的医学分支学科。肥胖症治疗学领域已 开发出用于治疗肥胖症的多种外科手术。目前最常进行的手术是Rcmx-en-Y胃旁路术 (RYGB)。该手术高度复杂，通常用于治疗表现出病态肥胖的患者。在RYGB手术中，将 小胃囊与胃脘的其余隔开，然后附接到小肠的切除部分。此小肠的切除部分在“较小” 胃脘与小肠的远侧段之间连接，从而允许食物在两者间通过。常规的RYGB手术需要很 长的手术时间。因为手术创伤的程度，所以术后康复可能相当漫长而痛苦。每年仅在美 国进行的RYGB手术就超过100,000例，从而耗费了大量保健费用。根据RYGB手术的高度创伤性，已经开发了其他创伤较小的手术。这些手术包 括将胃部收缩成沙漏形的胃囊带术。该手术限制了从胃部一段流向另一段的食物量，从 而诱发饱腹感。带置于靠近胃部和食道接合处的胃部周围。上部小胃囊被快速填充，并 且通过狭窄出口缓慢排空，以产生饱腹感。已经开发的治疗肥胖症的其他形式的肥胖症 手术包括Fobi小囊、胆胰分流术和胃成形术或“胃间隔手术”(“stomach stapling”)。病态肥胖症定义为在患者理想体重的基础上大于100磅。对于这些人，由于面 临显著的健康问题和死亡风险，推荐疗程可以为RYGB、胃囊带术或另一种更复杂的手 术。然而，在美国和其他地方，有越来越多的人超重，但却未被视为病态肥胖。这些人 可能超重20-30磅，并且希望减肥，但却无法仅通过饮食和运动而成功。对于这些人， 与RYGB或其他复杂手术相关的风险常常比潜在的有益健康的效果和代价重要。因此， 可选治疗方案应当涉及创伤较小、成本较低的减肥方案。已知的是仅通过内窥镜手术产生腔壁折叠。然而，单纯在胃脘的内部内进行的 手术限制了无切割情况下可实现的褶皱的深度。此外，在单纯的内窥镜手术中，随着缩 小程度的增加，在胃脘和腹膜腔内的可达性和可见性受到限制。鉴于上述原因，希望外科减肥手术(以及相关的医疗器械)成本不高，几乎没有 潜在并发症，并且在为患者提供减肥有益效果的同时为保持减肥效果所必需的生活方式 改变赢取时间。还希望手术对患者造成的创伤降至最低程度，从而允许迅速康复和减少疤痕。本发明提供了这种手术和医疗器械。

发明内容
因此，本发明的目的是提供用于限制胃脘的可用容积的张紧系统。张紧系统包 括基材，基材的形状和尺寸使得所述基材能够通过外科手术附接到体上或体内的表面。 多个张紧构件被结合到基材中，张紧构件中的每一个包括第一末端和第二末端，其中拉 动张紧构件将引起基材的边缘被拉到一起。另外，本发明的目的是提供这样的张紧系统，在该张紧系统中，张紧构件为丝 线，丝线彼此平行并且沿着基材的一个长度间隔开，使得张紧构件中的每一个主要沿着 基材的长度或宽度延伸。本发明的另一个目的是提供这样的张紧系统，在该张紧系统中，基材为织造片 材，并且张紧构件中的每一个为在片材内织造，使得张紧构件的织造中部能够相对于片 材自由移动。本发明还有一个目的是提供这样的张紧系统，在该张紧系统中，张紧构件中的 每一个为织造的，以便从片材的一侧延伸，使张紧构件的第一末端和第二末端从片材的 相对侧延伸，使得拉动第一末端和第二末端中的任一者或两者将引起片材的边缘被拉到一起。另外，本发明的目的是提供这样的张紧系统，在该张紧系统中，张紧构件中的 每一个的第一末端被固定，并且拉动张紧构件的第二末端将使片材的边缘集合在一起。本发明的另一个目的是提供这样的张紧系统，在该张紧系统中，基材为杆，张 紧构件固定到杆。另外，本发明的目的是提供这样的张紧系统，在该张紧系统中，基材为片材， 并且片材设有拉锁，以用于将片材的边缘拉到一起。本发明还有一个目的是提供用于限制胃脘的可用容积的方法，该方法包括将 张紧系统的边缘固定到胃脘；以及将组织的边缘拉到一起，以在组织中生成褶皱。当结合示出本发明某些实施例的附图查看时，本发明的其他目标和优点通过以 下详细说明将显而易见。


图1为胃脘和胃镜的示意图，示出胃中网状片材的布置。图2为胃的特写，示出胃中网状片材的布置。图3为示出如图9所示的双折叠的初始网状片材构造的示意图。图4为示出部分折叠的网状片材的步骤二的示意图。图5为示出部分折叠的网状片材的步骤三的示意图。图6为示出部分折叠的网状片材的步骤四的示意图。图7为示出部分折叠的网状片材的步骤五的示意图。图8为示出部分折叠的网状片材的步骤六的示意图。图9为示出使用图3至图8所示的方法产生的双折叠的最终折叠构造的略图。图10为示出网状片材处于其伸展构造的整体俯视图的略图。
图11为示出附接到胃壁的网状片材的侧正视图。图12为示出胃壁的内部的呈套筒构造的网状片材的侧正视图。图13为示出在张紧构件变紧之前附接到胃的外部的网状片材的侧正视图。图14为示出在张紧构件变紧之后附接到胃的外部的网状片材的侧正视图。图15为示出针对网状片材的可供选择的张紧系统的侧正视图。图16为胃的截面图，示出用根据本发明的网状片材生成的垂直胃成形术(胃脘 的初始尺寸以虚线示出)。图17和图18分别为根据本发明的替代实施例的张紧系统的俯视平面图和截面 图。图19A和图19B为活动铰链型接头的近距离视图，该接头结合到网状片材中以 允许其以受控的方向弯曲。图20为供参考的织物商店销售的代表性网片。图21为供参考的Ethicon Inc.销售的医用网片。图22、图23、图24和图25示出根据本发明的可供选择的张紧系统的具体实施。图26和图27示出根据本发明的张紧系统的另一个实施例。图28和图29示出根据图26和图27所示的实施例所用的打结结构。
具体实施例方式本文公开了本发明的详细实施例。然而应当理解，本发明所公开的实施例仅仅 是本发明的示例性实施例，其可以各种形式体现。因此，本文所公开的详细信息不应解 释为限制性的，而仅应解释为教导本领域技术人员如何制备和/或使用本发明的基础。如以上在背景技术部分中所讨论，尤其在美国，随着肥胖人群的数量持续增 加，肥胖症正变得越来越引人关注，并且人们更加了解肥胖对健康造成的负面影响。特 别是，病态肥胖症患者(在患者理想体重的基础上大于100磅或更多)有严重健康问题的 风险非常大。因此，对于肥胖患者的治疗已经备受关注。治疗病态肥胖症的一种方法是，限制胃脘的可用容积，以限制摄食量并且更早 产生饱腹感。虽然本文描述的本发明是结合通过缩胃进行的肥胖症治疗使用的，但可以 设想，本发明基础概念具有涉及减肥(首次(initial)或翻修(revisional))手术治疗的多种应用。参见图1、图2和图10-14，以其最基本的形式，本发明由基材形式的张紧系统 10构成，根据第一实施例，该基材是网状片材12，该网状片材12的形状和尺寸使得其能 够借助附接元件40通过外科手术附接(钉、缝合、胶合等)到体上或体内的表面，该附 接元件40可以是缝钉、缝线、粘合剂等。例如，并且如根据优选实施例所公开的，网状 片材12通过附接元件40附接到胃脘16的内壁14(粘膜)或外壁15(浆膜)。结合到片 材12中的多个张紧构件18优选地由线丝20 (如缝线)构成，这些线丝20彼此平行并且 沿片材12的一个长度间隔开，使得张紧构件18中的每一个主要沿着片材12的长度或宽 度延伸。每一个张紧构件18包括第一末端22和第二末端24。每一个张紧构件18附接到片材12 (在多个位置织造穿过片材，被其它材料覆盖从而生成通道等)，但包含可沿着张 紧构件18的长度方向相对于片材12滑动的部分。根据本发明的优选实施例，张紧构件 18被织造在片材12内，使得张紧构件18的织造中部26可自由地相对于片材12移动。 张紧构件18被织造，以便从片材12的一侧延伸，使张紧构件18的第一末端22和第二末 端24从片材12的相对侧延伸，使得拉动第一末端22和第二末端24中的任一者或两者将 引起片材12的边缘28、30(设置在线38A和线38B处)被拉到一起。根据本发明基础 概念并如以下更详细讨论，张紧构件18的第一末端22和第二末端24两者均可以延伸穿 过打结元件23，并且延伸超过或远离片材12相应的第一边缘28和第二边缘30，以用于 接合和启动。所需的效果是使得当张紧构件18的第一末端22和第二末端24两者被拉 到一起并且由打结元件23系上时，使片材12的相对边缘28、30(张紧构件18在两者间 延伸)集合到一起。一旦以所需的方式将片材12的相对边缘28、30拉到一起，张紧构 件18上进一步的张力就起到将片材12系到一起的作用，从而使片材12所得环形的直径 减小。这与日用的许多物品(垃圾袋、衣物、皮包等)中常用的“拉绳”的概念非常类 似。一旦进行，将张紧构件18的第一末端22和第二末端24系到一起的结果是使初始平 坦的片材12变形成圆柱形结构，使片材12的相对边缘28、30对齐。如结合图11和图12以及图13和图14所示，缝线20织造到片材12的方式确定 了如何形成褶皱。例如，并且结合图11和图12，其中缝线20仅沿着片材12的边缘28、 30织造到片材12，片材12将遵循褶皱的轮廓。实现这个结果的另一个方式是通过将片 材附接到边缘之间的区域中的组织。其中，缝线20在片材12的整个全长上织造，当边 缘28被一起拉动时，片材将聚成一团(参见图13和图14)。根据替代实施例，并且结合图15，结合图1、图2和图10-14描述的实施例的简 单修改形式是将张紧构件18的第一末端22 (或根据替代实施例将第二末端)固定在片材 12的边缘28、30处或固定在其附近。如果使用张紧构件18 (也就是说，根据本发明采用 的各种线丝)通过外科手术将片材12附接到组织表面，则拉动张紧构件18的自由的第二 末端24穿过固定在边缘30附近的锁紧元件27的步骤将使片材12的边缘28、30集合在 一起。这种实施例可用于附接片材12时所关注的大致两个位置，以使得张紧构件18与 片材12的退出点和固定点附接在表面上所关注的两个位置处或附接在其附近。当拉动线 丝20穿过锁紧元件27时，锁紧元件27起到沿着线丝20的长度将其锁紧的功能。结合图1、图2和图10-14描述的实施例和结合图15描述的实施例可结合起来， 以生成多个调配的组织构造。理想的装置构造将随着所需的手术而变化。然而，据信， 本组织缝合系统在外科手术中具有两个主要的作用暂时将组织固定在适当的位置，以 用于将其取出之后的其它手术步骤；作为另外一种选择，其作为用于固定支承的“持 久”(没有通过外科手术取出，但可以随时间推移而降解/吸收)支架，被固定并保留在 适当的位置。暂时应用和持久应用包括、但不限于将组织逼近为新构造、闭合表面以用 于愈合、分隔/密封腔体、限制腔体/内腔内的入路以及向相邻的组织提供结构支承。如以上简要提及的，片材优选地是网片。网片提供了许多优点组织可以通过 网片愈合，留下更耐用的结果；线丝易于贯穿整个网片织造；网片充当可渗透的隔膜。 以下主要描述了片材是网状材料的实施例，但事实上在所有情况下，可使用实心片材取 代网片。
如以上所讨论，组织从两个位置集合在一起并且结合成新构造。减肥应用的实 例是胃减容术。在实施胃减容术的一个方法中，可以通过使胃前表面上的组织的两条线 (一条沿着较大弯曲，一条沿着较小弯曲)集合在一起来减小胃的容积。根据本发明的优 选实施例，可以通过在胃脘的前壁中形成一个或多个褶皱(生成浆膜到浆膜的褶皱)来限 制可用的胃容积。这些褶皱减小了胃的外表面面积，相应地，减小了胃脘内的食物的可 用空间。根据一种限制技术，通过沿着胃脘的前壁形成单个纵向延伸的褶皱来限制可用 的胃容积。褶皱在胃底与幽门之间在胃脘前壁的全长上延伸。作为另外一种选择，根据 所需的胃减容量，可以形成较短的褶皱。通常，为了根据本发明生成褶皱，如图1所示，柔性的胃镜32经食道进入胃脘 16中。胃镜32实现了胃脘16的充气、照明和可视化，以及提供进入胃脘16中的通路， 以用于插入和使用其它内窥镜式器械。首先对胃脘16充气，以沿着胃脘16生成足够刚性 的工作表面，使得可以刺穿该表面而不损伤相对的胃壁。通过对胃脘16充气也可以允许 通过外部触诊标出胃脘16的边界和用于褶皱34的所需位置的边界。通过胃镜32观察胃 脘16内的腹壁36上的压力，以另外确定一个或多个套管针(或允许进入腹部的其它口) 适当的放置，以用于完成根据本发明的手术。在已经通过胃镜32标出胃脘16并且确定了用于优选褶皱位置的位置之后，调配 根据本发明的片材12并且将其附接到胃脘16的内壁14(参见图11和图12)或外壁(参 见图13和图14)，以用于根据本发明形成褶皱。更具体地讲，对于(例如)用于进行缩 胃外科手术的微创腹腔镜式手术和事实上所有内窥镜手术，将必须递送网状片材12使其 可能穿过小开口延伸一段长的距离直到外科手术部位。一种通用类的解决方案是将网状 片材12包装成第一构造，该第一构造被压缩进入递送体系(小管或类似件)，通过该递送 体系可将其递送到外科手术部位。递送方法包括内窥镜手术和/或腹腔镜式方法(优选 地使用3-5mm的套管针)。该方法取决于是否将网状片材12应用到胃脘16的内部还是 外部。开始，网状片材12优选地设置在外部手术部位，并且使用抓紧器或其它工具使 其弹出递送管并且展开成扩展的第二构造。一旦展开，片材12就设置在组织上，并且沿 着其边缘28、30分别牢固地附接到线38A和线38B (图1和图2)，如以下更详细所述。 边缘28、30的位置应当对应于有待集合在一起的组织的那些线。根据替代实施例，在柔性内窥镜检查期间，网状片材12缠绕内窥镜的远侧部 分。一旦内窥镜位于胃脘16(或所关注的其它位置)内，就释放使网片沿着内窥镜保持 在适当位置的机构，使网片能自由取出并展开。虽然为了理解本发明在本文中公开了用于缩胃外科手术的腹腔镜式递送，但可 以设想，本张紧系统可以用于各种环境，因此递送将能够适应这些不同的应用。例如， 对于外部使用、剖腹外科手术应用和一些腹腔镜式手术而言，网状片材可简单地从其包 装中取出，并且通常可以借助或不借助标准外科器械而手动递送到位点。根据优选的实施例，并且如结合图1和图2所示，网状片材12呈矩形或正方形 的形状，并且联接线38A、38B在网状片材12的左手侧和右手侧中的每一侧垂直延伸。 左边是线38A，右边是线38B。沿着左边和右边的这些线38A、38B中的每一条存在一 些等距间隔的点，这些点与一系列预先系上的张紧构件18连接，使得可选择性地拉动张紧机构18，以使线38A和线38B集合在一起，最终使附接的组织集合在一起。线38A、 38B可编色码，因此外科医生知道何处放置用于将片材固定到组织的紧固件。根据优选 的实施例，使用夹子、缝钉或任何其它合适的紧固装置40将片材12附接到组织。然后，使用抓紧器拉动一系列的张紧构件18。当拉动张紧构件18并且张力施加 到线38A和线38B上时，沿着线38A和线38B固定的组织被并置在一起。通过使用多个 紧固件42来固定褶皱组织，一旦线38A和线38B被沿着线38A和线38B拉到一起，力就 沿着交界线扩展到所有紧固件42上，从而减少了外科手术失败的可能性。张紧构件18优选地以下面的方式织造穿过网状片材首先，用折叠工具将网 片反复折叠，然后将针穿过折叠区域，从而在整个网片上形成织造的缝线。这种技术已 用于外科手术相当长的时间，以生成围绕吻合周边的收口线。可以设想，对于张紧构件 18相对于片材12的一些构造而言，网状片材的每一个边缘上的简单环形连接是足够的， 并且不需要织造的构造。可以设想，使用这些方法，可能存在多个不同的折叠构造，并 且在不脱离本发明的精神的前提下，将张紧构件结合到网状片材中的精确方式可以有差 别。例如，可以设想，使用该网片缝合方法将组织拉得比曾经可能想到的更远也许是可 行的。可以使用替代构造，以允许形成组织的不止两条线的更复杂的组织褶皱。例 如，参见图3至图9。这些图描述了可如何用单片网片和多个张紧构件标出双折叠技术。 可使用与线结类似操作的张紧构件或锁紧结构的套环以多个方向操纵网片。更具体地讲，网状片材被放置在整个所需的组织表面上。之后，如图3所示， 沿着线A、C、D和F将网片紧固到组织表面。之后，并且结合图4至图9，将线A朝 线C拉动，以生成B作为其顶点的褶皱。另外，将线D拉到线F，以生成线E作为其顶 点的褶皱。将褶皱A、B、C横向地朝线D和线F的交界线折叠，类似地，将褶皱D、 E、F朝线A和线C的交界线折叠。之后，线B在交界线D、F处固定到组织，而线E 在交界线A、C处固定到组织，以便在所需组织中生成双折叠。根据本发明的优选实施例，缝合元件和打结元件可以用作张紧构件。缝合件可 织造穿过网片并且位于预先设置的位置中，使得缝合环可用于将组织的所需部分集合在 一起。在不改变本发明基础概念的情况下，可以使用任意数量的替代材料和/或锁紧机 构。其它替代材料可能是尼龙带、特氟隆、PDS、Vicryl、PLA。垂直袖状胃成形术被很好地记载并且一直产生合格的减肥结果。有前途的是更 容易地并且更少创伤地模仿这种外科手术干预的装置和手术。当前尝试达到这个目标的 装置具有若干问题，使用片材/网片可以有助于解决这些问题。当前套管设计难以固定 就位并且通常难以取出。本公开允许使用紧固件(诸如缝钉、夹子或其它装置)将矩形 网状片材件固定在胃内，然后将网状片材件重新构造为管或套管的形状，允许食物沿着 管的内部通过。网状片材应当设置成使得所得的管紧邻胃食管接合部。在此构造中，网 片用作内部套管。这也会有助于将负载分布在网状片材上，而不是组织上。套管可由可 生物吸收的材料制成，所以不会需要将其取出。套管可设计成沿着套管的长度“聚成一团”，从而生成直径较小的沿着长度的 区域和具有较大直径的其它区域。较小的直径将起到比较大的直径限制更多食物流动的 作用，并且应当提供额外的减肥效果，如限制型手术的值所记载的。为了进一步限制可预料的尺寸并且允许调节限制的直径，可以将可充气带附接到套管内腔内的网状片材。 此带理想地在网状片材卷成套管之前附接，并且甚至可以初始附接到网片。在任一种情 况下，一旦网片被系成套管，就将带充气至所需尺寸，从而在套管内生成限制区，可将 限制区调节成所需尺寸。对于带的设计概念是，近似模仿现有的胃束带技术，并且可包 含允许容易并多重地调节其尺寸的结构(口、智能针、智能口、自动调节结构等)中的任 一个或全部。更具体地讲，并且结合图17和图18，将可充气带50结合到上述张紧系统 10中。如同现有实施例一样，张紧系统10是网状片材12的形式，该网状片材12的形状 和尺寸使得其能够通过外科手术附接(钉、缝合、胶合等)到体上或体内的表面，如根据 优选实施例所公开，附接到胃脘16的内壁14 (粘膜)或外壁15(浆膜)。结合到片材12 中的多个张紧构件18优选地由线丝20(如缝线)构成，这些线丝20彼此平行并且沿片材 12的一个长度间隔开，使得张紧构件18中的每一个主要沿着片材12的长度或宽度延伸。每一个张紧构件18包括第一末端22和第二末端24。每一个张紧构件18附接到 片材12 (在多个位置织造穿过片材，被其它材料覆盖从而生成通道等)，但包含可沿着张 紧构件18的长度方向相对于片材12滑动的部分。根据本发明的优选实施例，张紧构件 18被织造在片材12内，使得张紧构件18的织造中部26可自由地相对于片材12移动。 张紧构件18被织造，以便从片材12的一侧延伸，使张紧构件18的第一末端22和第二末 端24从片材12的相对侧延伸，使得拉动第一末端22和第二末端24中的任一者或两者将 引起片材12的边缘28、30被拉到一起。根据本发明基础概念并且如以下更详细讨论， 张紧构件18的第一末端22和第二末端24两者均可以延伸超过或远离片材12相应的第一 边缘28和第二边缘30，以用于接合和启动。所需的效果是使得当张紧构件18的第一末 端22和第二末端24两者均被拉到一起时，使片材12的相对边缘28、30 (张紧构件18在 两者间延伸)集合到一起。一旦以所需的方式将片材12的相对边缘28、30拉到一起， 张紧构件18上进一步的张力就起到将片材12系到一起的作用，从而使片材12所得环形 的直径减小。这与日用的许多物品(垃圾袋、衣物、皮包等)中常用的“拉绳”的概念 非常类似。一旦进行，将张紧构件18的第一末端22和第二末端24系到一起的结果是使 初始平坦的片材12变形成圆柱形结构，使片材12的相对边缘28、30对齐。另外，附接到网状片材12并且与张紧构件18对齐的是可充气带50。这样，并 且如上所讨论，当拉动张紧构件18以将相对边缘28、30拉到一起时，将可充气带50充 气(例如，通过联接到带50的远程压力源)，可以向囊内充气，以如医疗工作者所需地 控制限制的尺寸。结合图16，本张紧系统10也可以用于在胃脘16中形成褶皱34。例 如，首先使用本张紧系统10制成第一组织褶皱和第二组织褶皱34。然后，将由固定有张 紧构件18的片材12构成的另一个张紧系统附接到每个褶皱34的侧面。用张紧构件18 将两个褶皱34拉到一起并且应用打结元件23，两个褶皱34各自使网状片材12附接到褶 皱34的合适的侧面。对于某些应用而言，可能有利的是用各向异性的材料提供网状片材，以引发沿 着一个方向对于另一个方向的弯曲或保持沿着一个方向的尺寸相对于另一个方向固定。 实现此应用的一种方法是向网片添加补强肋。肋可模制到网状片材中或模制为网状片材 的一部分，或可在组装操作期间附接到网片。如果沿着图1和图2中的线38A和线38B 将肋结合，则一旦拉紧缝线来折叠网状片材，肋会阻止部位沿着线38A或38B的轴压缩。另外，连接结构通过允许控制附接机构和这些应用来控制负载从网状片材进入所附 接的组织中的方向。可以将压缩构件设计成这些肋，以允许最终构造挠曲成可控的三维 形状。此设计的实例可能是结构肋允许网片的边缘形成为套管，使内部保持敞开。这 样，可防止套管自身塌陷。可将这些压缩构件以这样的方式模制成网状片材，在该方式 中，网状片材自身折叠成预先设计的形状。结合到网状片材112中的活动铰链型接头150 也会允许受控地弯曲成所需的形状。参见图19A和图19B，例如，在图19A中示出网状 片材弯曲的初始位置并且图19B中示出网状片材弯曲的第二位置。还可以设想，本发明基础概念可以用于简化伤口闭合。根据这种实施例，可使 用粘合剂、胶带或其它合适的装置将片材附接到伤口外部边缘上的皮肤。然后，使网状 片材内的张紧构件变紧，从而使伤口集合在一起。网状片材可能含有康复剂或这种康复 剂的涂层。这种系统的优点在于，由于失去组织伤口可能较大，该网状片材甚至允许在 伤口周围进行压缩，以消除较大缺陷区域之间的间隙。如果失去了较大面积的组织，则 不能使用免缝条。网状片材可延伸覆盖没有组织的较大缺陷。用于这种应用的网状片材 会需要能被吸收，使得不必要被取出。内置于该网状片材中的康复剂在进行缝合时可有 助于将剩余的组织固定在一起并且对齐。逼近组织这种基本装置也可以更通常地应用于 体内或体上的任何人工造口或孔的闭合。根据又一个实施例，并且结合图22、图23、图24和图25，张紧系统310采用 拉锁型/缝线型聚集机构。在实施过程中，张紧系统310包括由片材312构成的基材， 该片材312具有橄榄球形的中心开口 350。该片材包括相对的外部边缘318、320，外部 边缘318、320连接于其对应端318a、318b、320a、320b,以限定中心开口 350。外部边 缘318、320的形状和尺寸使得其能够附接到胃脘壁，以用于以生成褶皱334的方式将所 固定的组织部分拉到一起。如所讨论，以如结合图22和图24所示的其未张紧的构造， 张紧系统310包括橄榄球形开口 350。开口 350包括基本上闭合的第一末端352和第二末 端354。在第一末端352和第二末端354之间，中心开口 350朝外延伸，使得开口 350在 第一末端352和第二末端354之间延伸的最大开口直径位于张紧系统310的第一末端352 和第二末端354之间的基本上中点的位置。可以通过缝线、缝钉、粘合剂或其它机构将 张紧系统310的外部边缘318、320固定到胃脘。一旦固定，通过张紧系统310的第一侧 364和第二侧366之间延伸的拉锁360 (参见图22和图23)或缝合张紧编织物362 (参见 图24和图25)来闭合开口 350。这样，胃脘的组织被聚集在一起，以沿着胃脘壁生成褶 皱，从而减小胃脘的内部的容积并且当摄入较少食物时就产生饱腹感。最终，胃脘容积 的减小将导致减肥。在操作中，并且结合图22和图23，图22示出张紧系统310，其中拉锁360未拉 上并且开口 350完全打开。这是其中张紧系统310固定到胃脘壁的取向。一旦需要生成 褶皱，就拉起拉锁360，以启动拉锁并且将张紧构件310的第一侧364和第二侧366拉到 一起，从而将所固定的组织拉到一起。类似地，结合图24和图25，图24示出张紧系统 310，其中缝合张紧编织物362处于松弛状态并且开口 350完全打开。这是其中张紧系统 310固定到胃脘316的壁的取向。一旦需要生成褶皱，就拉紧缝合张紧编织物362，以将 张紧构件310的第一侧364和第二侧366拉到一起，从而将所固定的组织拉到一起。根据又一实施例，并且结合图26、图27、图28和图29，通过沿着组织(例如胃脘416)的长度在相对两侧固定肋412来设置张紧系统410。根据优选的实施例，肋412 是细长构件并且以基本上平行的方式沿着组织取向。在肋412之间固定一系列张紧构件 418。根据优选的实施例，张紧构件418只是缝线，一旦在固定有肋412的组织以所需方 式被拉到一起，缝线就可以被系上。在缝线被系上的情况下，组织被固定成所需的褶皱 构造。还可以设想，可以用预先系上的结、预先负载的打结元件、拉锁结或其它系结 机构来附接缝线。根据优选的实施例，可以如图28和图29所公开地生成结。更具体 地讲，环450穿过一条肋412上的金属圈452。然后，将结456的尾部454固定到另一 条肋412。此后，可以拉紧缝线420，并且沿着各种折叠线将组织拉成并置状态。在实 施过程中，肋412被递送到位点，并去除用于调配的围绕肋412的外皮。之后，第一肋 412固定到将生成的折叠线434a的第一边缘428。用缝钉、粘合剂或其它合适的紧固机 构将肋412固定到此。为了使此系统工作，结456的尾部454必须附接到肋412。尾部 454是从结延伸的两股线中较短的一个。这样，当肋412拉动尾部454时，其将结426变 紧，从而防止较长的缝线458发生滑动，滑动允许环尺寸变大。可以设想，可能有利的 是通过机械、化学、热或以其他方式处理组织，以在完成手术时引起愈合。之后，将第 二肋412固定到将要生成的褶皱434的第二边缘430。根据该实施例，预先系上的结456 优选地用于将系统系到一起。然而，根据替代实施例，打结元件可以用于固定系统。一 旦通过将肋412系到一起来生成褶皱434，固定装置(例如粘合剂、EMS型盒/皮肤缝 钉和/或条形组织固定装置)就可以被固定在肋上，以将褶皱保持成所需构造进行长期固 定。可以设想，本手术优选地是如下手术所需的其中将肋应用到胃的外部表面的胃折 叠术；其中装置经口或经胃递送的胃折叠术；以及其中装置经口或经胃递送并且将一条 肋固定到胃的前表面而将另一条肋固定到胃的后表面的胃成形手术。根据又一实施例，混合的胃减容术需要在胃中形成褶皱，以实现减容的目的。 胃的表面积和容积减小，由此理论上减小了使病人产生饱腹感占用部分的大小。当前的 施用器是单点多片施用器，其需要大量的工作来设置一系列褶皱。波动被界定为高并且 重复性几乎不存在。由于稳定性对于早期愈合是很重要的，因此规则排列的成排的紧固 件是有利的。另外，插入器械的速度和器械的最小数量还存在最佳值，因此需要进行提 取。根据优选的实施例，本发明利用了具有预织的紧固件的衬垫多环施用器，例 如，如参照 Ortiz 等人共同拥有的、标题为 “ EndoscopicGastric Reduction Methods and Apparatus(内窥镜式缩胃方法和设备)”的美国专利申请公开No.2007/0276409所公开 的，该专利申请以引用方式并入本文。该装置可以快速放置相对的褶皱线，该褶皱线随 后可以通过缝合材料被系到一起，缝合材料预先缝有公开的设备所采用的紧固件。在实 施过程中，根据‘409专利公开，中空身体器官(例如，胃脘)的一个区域是通过将对齐 的环应用到胃脘的延伸表面上来获取的。之后，根据‘409专利公开，通过应用对齐的 环来获取胃脘的其它区域。由于这些环预先缝有缝合材料，因此在取出用于生成褶皱的 施用器装置后实现随后的系结步骤。本发明实现了长直线型紧固器的快速施用、可重复 性、高可靠性、低力施加、可验证性和可逆转性。本文所公开的装置可设计成单次使用后处理，也可以设计成多次使用。然而，在任一种情况下，该装置在至少使用一次后都可被修复以重复利用。修复可包括以下步 骤的任何组合拆卸装置，然后清洗或更换特定零件，以及后续的重新组装。具体地 讲，可拆卸该装置，并且可以任何组合选择性地更换或移除装置的任何数量的特定零件 或部件。清洗和/或更换特定部件时，可在修复设施处或在即将进行外科手术操作前由 外科手术小组重新装配装置，以供后续使用。本领域的技术人员应当知道，器械修复可 利用多种技术进行拆卸、清洗/更换和重新组装。此类技术的使用以及所得修复的装置 均在本发明的范围内。优选的是，本文所述的发明将在外科手术前进行处理。首先，获得全新或使用 过的系统，如有必要先清洗。然后，可以将系统消毒。在一种消毒技术中，将该系统置 于闭合并密封的容器中，例如塑料或TYVEK袋中。然后使容器和系统置于可穿透该容 器的辐射场，例如Y辐射、χ射线或高能电子。辐射使杀死系统上和容器中的细菌。然 后将灭菌后的系统保存在消毒容器中。该密封容器将系统保持在无菌状态，直到在医疗 设施中打开该容器。器械优选地经过消毒。这可以通过本领域技术人员已知的任何数量的方式进 行，包括β或Y辐射、环氧乙烷、蒸汽灭菌。尽管示出和描述了优选的实施例，但应当理解的是，并非旨在以此公开限制本 发明，而是旨在涵盖不脱离本发明精神和范围的所有修改形式和替代构造。
权利要求
1.一种用于限制胃脘的可用容积的张紧系统，包括基材，所述基材的形状和尺寸使得所述基材能够通过外科手术附接到体上或体内的 表面； 多个张紧构件，所述多个张紧构件被结合到所述基材中，所述张紧构件中的每一个 包括第一末端和第二末端；其中，拉动所述张紧构件将引起所述基材的边缘被拉到一起。
2.根据权利要求1所述的张紧系统，其中，所述张紧构件为丝线，所述丝线彼此平行 并且沿着所述基材间隔开，使得所述张紧构件中的每一个主要沿着所述基材的长度或宽 度延伸。
3.根据权利要求1所述的张紧系统，其中，所述基材为织造片材，并且所述张紧构件 中的每一个为在所述片材内织造，使得所述张紧构件的织造中部能够相对于所述片材自由移动。
4.根据权利要求3所述的张紧系统，其中，所述张紧构件中的每一个为织造的，以便 从所述片材的一侧延伸，使所述张紧构件的所述第一末端和所述第二末端从所述片材的 相对侧延伸，使得拉动所述第一末端和所述第二末端中的任一者或两者将引起所述片材 的边缘被拉到一起。
5.根据权利要求3所述的张紧系统，其中，所述张紧构件中的每一个的所述第一末 端被固定，并且拉动所述张紧构件的所述第二末端使所述织造片材的所述边缘集合在一 起。
6.根据权利要求1所述的张紧系统，其中，所述基材包括杆，所述张紧构件固定到所 述杆。
7.根据权利要求1所述的张紧系统，其中，所述基材为片材，并且所述片材设有拉 锁，以用于将所述片材的边缘拉到一起。
8.—种用于限制胃脘的可用容积的方法，包括将张紧系统的边缘固定到所述胃脘；将组织的边缘拉到一起，以在所述组织中生成褶皱。
9.根据权利要求8所述的方法，其中，所述张紧系统包括片材，张紧构件联接到所述 片材。
10.根据权利要求9所述的方法，其中，所述张紧构件为丝线，所述丝线彼此平行并 且沿着所述片材间隔开，使得所述张紧构件中的每一个主要沿着所述片材的长度或宽度 延伸。
11.根据权利要求9所述的方法，其中，所述张紧构件中的每一个为在所述片材内织 造，使得所述张紧构件的织造中部能够相对于所述片材自由移动。
12.根据权利要求11所述的方法，其中，所述张紧构件中的每一个为织造的，以便 从所述片材的一侧延伸，使所述张紧构件的第一末端和第二末端从所述片材的相对侧延 伸，使得拉动所述第一末端和所述第二末端中的任一者或两者将引起所述片材的边缘被 拉到一起。
13.根据权利要求11所述的方法，其中，所述张紧构件中的每一个的第一末端被固 定，并且拉动所述张紧构件的第二末端将使所述片材的边缘集合在一起。
全文摘要
本发明提供的用于限制胃脘的可用容积的张紧系统(10)包括基材(12)，所述基材(12)的形状和尺寸使得其能够通过外科手术附接到体上或体内的表面(14、15)。多个张紧构件(18)被结合到所述基材中，所述张紧构件中的每一个包括第一末端(22)和第二末端(24)，其中拉动所述张紧构件将引起所述基材的边缘被拉到一起。本发明提供的用于限制胃脘的所述可用容积的方法包括将张紧系统的边缘固定到所述胃脘；以及将所述组织的边缘拉到一起，以在所述组织中生成褶皱。
文档编号A61B17/04GK102014807SQ200980115643
公开日2011年4月13日 申请日期2009年4月30日 优先权日2008年5月1日
发明者J·L·哈里斯, L·克雷尼施, M·J·斯托克斯, M·S·奥尔蒂茨, M·S·齐纳, T·E·阿尔布雷克特 申请人:伊西康内外科公司