用于形成组织褶皱的方法和器械的制作方法

专利名称：用于形成组织褶皱的方法和器械的制作方法
技术领域：
本发明涉及减肥手术。更具体地讲，本发明涉及在胃减容过程中形成褶皱的方法 和医疗器械。2.
背景技术：
肥胖症是美国30%以上人口患有的疾病。肥胖症影响个人生活质量，并且显著增 加了发病率和死亡率。肥胖症患者(即体重指数(BMI)大于30的个体)通常有遭遇包括 早逝在内的健康问题(如糖尿病、高血压和呼吸功能不全)的高风险。据此可知，且本领域 的技术人员肯定了解，肥胖症涉及大量的金钱支出和体力消耗。事实上，据估计与肥胖症有 关的花费仅在美国就超过1000亿美元。研究表明，对于许多患者来说，单纯通过饮食和运 动进行的保守治疗可能无法有效减去多余的体重。肥胖症治疗学是涉及控制和治疗肥胖症的医学分支。在肥胖症治疗学领域中， 已研究出用于治疗肥胖症的各种外科手术。目前最常进行的手术是Roux-en-Y胃旁路术 (RYGB)。该手术非常复杂，通常用来治疗表现出病态肥胖的患者。在RYGB手术中，将小胃 囊与胃脘的其余部分分离，然后附接到小肠的切除部分。此小肠的切除部分在“较小”胃脘 与小肠的远侧部分之间连接，让食物在两者之间通过。常规的RYGB手术需要很长的手术 时间。由于其侵入程度大，术后康复可能会相当漫长而痛苦。仅在美国每年就进行远不止 100, 000例的RYGB手术，耗费大量的医疗保健开支。鉴于RYGB手术的高侵入性，已研发了其他侵入性较小的手术。这些手术包括将胃 收紧而形成沙漏状的胃束带手术。该手术限制了从胃的一部分进入下一部分的食物量，从 而诱发饱腹感。束带设置在靠近胃部和食道连接处的胃部周围。小的上部胃囊被快速填 充，并且通过狭窄出口缓慢排空，以致产生饱腹感。已研究出的治疗肥胖症的其他形式包括 Fobi袋胃绕道、胆胰分流术和胃成形术或“胃间隔手术”。病态肥胖症被定义为超过个人理想体重100磅以上。此类人群面临严重的健康问 题和很高的死亡风险，故推荐其采用RYGB术、胃束带术或其他更为复杂的手术进行治疗。 然而，在美国和其他地区，存在一群超重但并未达到病态肥胖标准的肥胖症患者，此类人群 在人口总数中的比例正日益增大。这些人可能超重20-30磅并想减轻体重，但一直未能仅 通过节食和锻炼而成功。对于这些个体而言，与RYGB或其他复杂手术相关的风险之弊往往 压倒计入成本后可能的健康效益之利。因此，治疗选择方案应包括具有侵入较少、成本较低 的减肥手段。据知，可通过仅用内窥镜的手术来形成腔壁褶皱。然而，仅在胃脘内部进行手术限 制了在不作切割的情况下可达到的褶皱深度。此外，在纯内窥镜式手术中胃脘和腹腔内的 可达性和可见性随着缩减程度增加而受限。基于上述考虑，希望外科减肥手术成本不高，几乎没有潜在并发症，并且在为患者 提供减肥有益效果的同时为保持减肥效果所必需的生活方式改变赢取时间。此外，考虑到 快速恢复且较少结疤，期望手术和医疗器械对患者的侵入最小。本发明提供这样的手术。
发明内容
因此，本发明的目的在于提供包括紧固件主体的缝线锚定装置，该紧固件主体包 括管且管内装有相对于管旋转的线轴。缝线材料围绕线轴缠绕，以致拉动缝线材料就可使 线轴在管内旋转。单向锁紧机构允许线轴朝第一方向自由旋转但阻止线轴朝相反方向旋 转。本发明的另一目的在于提供缝线锚定装置，其中管包括狭槽，该狭槽提供缝线材 料进出线轴的通道。本发明的又一目的在于提供缝线锚定装置，其中缝线锚定装置为T接头紧固件。本发明的再一目的在于提供缝线锚定装置，其中单向锁紧机构包括在管内形成的 内螺纹，内螺纹的形状和尺寸适用于接合线轴上形成的外螺纹。本发明还有一个目的在于提供缝线锚定装置，其中单向锁紧机构还包括偏振弹 簧，该偏振弹簧用于将线轴上形成的外螺纹朝着管内形成的内螺纹偏置。本发明还有一个目的在于提供形成组织褶皱的方法，具体步骤包括将第一缝线 锚定装置部署在组织内，并使缝线材料从第一缝线锚定装置处开始向近侧延伸；将第二缝 线锚定装置部署在组织内，此时在第一缝线锚定装置和缝线材料的近侧部分之间延伸的缝 线材料从第二缝线锚定装置向近侧延伸；以及向缝线材料施加拉力，使组织的各部分彼此 靠拢，从而形成组织褶皱。本发明还有一个目的在于提供缝线锚定装置，其中第二缝线锚定装置包括单向锁 紧机构。本发明还有一个目的在于提供缝线锚定装置，其中单向锁紧机构允许缝线材料只 朝一个方向拉伸，但阻止缝线材料朝着与第一方向相反的第二方向移动。当结合描述本发明某些实施例的附图查看时，本发明的其他目标和优点通过以下 详细说明将是显而易见的。


图1至图7示出沿胃壁部署第一和第二 T接头紧固件以形成浆膜-浆膜褶皱的步马聚ο图8为根据本发明的第二 T接头紧固件的详细视图。
具体实施例方式本文公开了本发明的详细实施例。然而应当理解，公开的实施例仅仅是本发明的 示例，本发明可以被实施为各种不同的形式。因此，本文所公开的详细信息不应理解为限 制，而仅是作为指导本领域技术人员如何制作和/或使用本发明的理论基础。结合多张附图，所公开的销钉、紧固件和锚定件均用于在胃缩小手术过程中形成 褶皱。然而，本文所公开的销钉、紧固件和锚定件可在各种外科手术中有多种应用。尽管如 此，本公开将重点介绍如何在胃缩小手术过程中将这三者用于在胃窦内形成浆膜-浆膜褶 皱。如提交于2007 年 7 月 18 日、名称为 “HYBRID ENDOSCOPIC/LAPAROSCOPIC METHODFOR FORMING SEROSA TO SEROSA PLICATIONS IN A GASTRIC CAVITY”(用于在胃腔中形成浆 膜-浆膜褶皱的内窥镜/腹腔镜并用方法)、共同拥有的美国专利申请No. 11/779，322 (该 专利以引用方式并入本文)所公开，在旨在帮助患者减轻体重的减肥手术的过程中，需利 用浆膜-浆膜褶皱缩小胃腔容积。简而言之，通过在胃腔10的前壁16上形成一个或多个 褶皱(形成浆膜-浆膜褶皱18)可限制可用的胃容积大小。形成褶皱18后，胃腔10的外 表面积减小，胃腔10内的可用食物容积也相应缩小。根据一种限制技术，通过形成沿胃腔 10的前壁16纵向延伸的单一褶皱18，可限制胃腔10内的可用容积。褶皱18纵贯胃腔10 内胃底和幽门之间的前壁16全长。作为另外一种选择，根据需将胃容积缩小的程度，可形 成较短的褶皱。一般来讲，要根据本发明形成褶皱，需将柔性胃镜20经食管伸入胃腔10，如图1、2 和3所示。胃镜20可向胃腔10内吹气、照亮胃腔并以可视方式显示腔内情况，还为插入的 其他内窥器械提供进入胃腔10的通道。首先，向胃腔10内吹气，以形成沿胃腔10的充分 刚性的操作表面，使得该表面可被刺穿而不会损伤胃腔10的对侧胃壁。向胃腔10内吹气 还可使胃腔10和褶皱18所需部位的界限能够通过外部触摸而绘出。通过胃镜20可在胃 腔10内观察腹壁22上的压力，以确定一个或多个套管针(或其他允许进入腹腔的孔)的 恰当位置，以完成根据本发明的手术过程。通过胃镜20显示出胃腔10内的情况后，将套管针M通过腹壁22插入体内。如图 4所示，套管针M穿过腹壁22而抵达胃腔10的外表面。套管针M的位置由褶皱18 (具体 地讲，为浆膜-浆膜褶皱)的目标部位决定。应该指出的是，腹腔充气后，可在与胃束带术 或RYGB手术常用的插针位置相同的部位插入套管针(也就是说，不在胃部的正上方)。套 管针M的直径优选地介于约3mm和约5mm之间，以给器械和缝线锚定装置(即根据本发明 优选实施例的T接头紧固件1 提供足够大的通路。由于套管针插入腹壁22，缝合锚定件部署装置沈可从套管针M中穿过而进入腹 腔观。在插入部署装置沈之前，将部署装置沈的顶端30抵靠在胃腔10的前壁16，使前 壁形成凹陷，如图4所示。可以通过胃镜20(从胃腔内部察)看到沿胃腔10前壁16的凹 陷，从而确定将部署装置26插入胃腔10的合适位置。确定合适的插入位置后，将部署装置 26的顶端30通过前壁16插入胃腔10内。用足够大的力将部署装置沈插入胃腔10，以防 止在插入时部署装置沈从胃腔10前壁16的外表面斜擦而过。部署装置沈的顶端30进 入胃腔10后，常规缝线锚定装置(具体地讲，为第一 T接头紧固件1 从部署装置沈部署 到胃腔10内部，其中来自T接头紧固件12的缝线材料32固定地附接到T接头，并从该处 向近侧延伸(参见图5)。虽然公开了常规T接头紧固件用于根据本发明的优选实施例，但在不背离本发明 精神的前提下，也可使用其他缝线锚定装置。合适的组织紧固件的例子包括已讨论过的t 型锚定件、可重构的“篮”式锚定件(该锚定件通常包括多个在两个轴环或支撑构件之间延 伸的可构结构腿)以及线形锚定件(细长锚定件，其构成为可折叠或被压缩为弓状或扩展 构型)。通常情况下，锚定件具备这样的特性部署前容易置入或穿过组织，而在部署后构 型发生改变，改变后的构型在至少一个方向上提供较大尺寸而足以将锚定件维持在适当位 置。还可以设想，用于该位置的紧固件不必完全穿透胃壁而进入胃腔内部。T接头紧固件12部署进胃腔10后，将部署装置沈从胃腔10移出。部署装置沈5移出时，附接在T接头紧固件12远端的缝线材料32从T接头紧固件12处伸出，并穿过胃 腔10的前壁16。缝线材料32的近端34穿过套管针24，并到达体外。当部署装置沈从胃腔10的前壁16移开后，再次用部署装置沈的顶端30探查前 壁16，以确定另一个缝线锚定装置(具体地讲，为第二 T接头紧固件11 的位置。为了便 于探查前壁16，可在不使套管针M离开腹壁22的情况下在腹壁22内向不同方向弯曲套管 针M。套管针M在腹壁22内的不同取向使部署装置沈能在胃腔10外表面上的不同位置 处以大致垂直该外表面的方向进入胃腔10。如果套管针弯曲的角度过大，使部署装置无法 以垂直胃腔外表面的方向进入胃腔，则可用穿过另一个套管针孔的抓紧器将前壁组织向上 提拉，以提供相对于组织的垂直角度。合适的部署位置一经确定，就再次将部署装置沈插 入胃腔10。部署装置沈进入胃腔10后，将第二 T接头紧固件112部署进胃腔10内部，此 时缝线材料32的远侧部分在第一 T接头紧固件12和从第二 T接头紧固件112处向近侧延 伸的缝线材料的近侧部分之间延伸。部署了第二 T接头紧固件112后，将部署装置沈从胃腔10移出，将该段缝线材料 32穿过胃腔10的前壁16后拉。将缝线材料32的近端34穿过套管针M向外拉，并使之到 达体外。参照图6所示，缝线材料延伸的情况是，其近端位于体外、其中部与第二 T接头紧 固件112接触(可相对于其移动)，而其远端则固定到第一 T接头紧固件12上。然后向缝线材料的近端施加拉力，使胃腔10前壁16上的两个紧固件彼此靠拢，以 形成浆膜-浆膜褶皱18，如图7所示。因为缝线材料32固定地连接于第一 T接头紧固件 12，并连接于第二 T接头紧固件112 (可相对于其移动)，所以在向缝线材料32施加拉力时， 缝线材料32被拉向近侧，多余的缝线材料从第二 T接头紧固件112中拉出并到达体外。为 确保相对第二 T接头紧固件112向近侧而非相反方向拉动缝线材料32(即，第一紧固件12 和第二紧固件112间的缝线材料增长，而组织被反向拉开)，第二 T接头紧固件112设有单 向锁紧机构120，该机构可使缝线材料32朝一个方向拉动(根据本发明的优选实施例，即向 近侧移动)，并阻止缝线材料在第二方向上移动(即，据本发明的优选实施例向远侧移动)。参见图8，该图详细示出了第二 T接头紧固件112。第二 T接头紧固件112包括紧 固件主体114，该主体由包括封闭的第一末端118和封闭的第二末端121的管116构成。线 轴122安装在管116内，可在管116内相对其旋转。正如下文将详细讨论的那样，缝线材料 32缠绕在线轴122上，拉动缝线材料32就可使线轴122在管116内旋转。考虑到这一点，并为了使缝线材料32能够进出线轴122，管116配备了具有两个开 口的狭槽124 ；当固定于第一 T接头紧固件12的缝线材料分别朝着缝线材料32的近端34 和缝线材料32的远端132延伸时，这两个开口可用于分隔缝线材料32的前端1 和后端 128。采用单向锁紧机构120即可控制线轴122的旋转，从而控制缝线材料32相对于线 轴的运动，其中单向锁紧机构120由弹簧140构成，该弹簧使得线轴122朝向管116的第二 末端121偏置，在管116的第二末端121处具有内螺纹134，用于接合在线轴122的第二末 端138上形成的外螺纹136。如此，当朝着第二方向(即向远侧朝着第一 T接头紧固件12) 拉动缝线材料32时，沿线轴122第二末端138的外螺纹136和管116的第二末端121扣紧 并到达止点，这阻止线轴122继续旋转，从而阻止缝线材料32朝远侧方向继续移动。通过 偏振弹簧140将线轴122推向管116的第二末端121，确保线轴122第二末端138处的外螺纹136靠在管116第二末端121处的内螺纹134上。然而，当线轴122朝相反方向(即沿第 一方向朝近侧拉动缝线材料32而使之到达体外的方向)旋转时，线轴122第二末端138处 的外螺纹136仅搭在管116第二末端121的内螺纹134上(非常类似瓶盖沿与螺纹相反的 方向在螺纹上旋转的情形)，因为此时沿着线轴122第二末端138分布的螺纹和沿着管116 第二末端121分布的螺纹绝不会接合并扣紧，所以线轴122可朝此方向不断地旋转下去。通过使用第二 T接头紧固件112(例如根据本发明所公开的那种)，可阻止相对的 组织位置反向移动，其原因在于当缝线材料32朝着第二方向旋转时，沿线轴122的第二 末端138分布的螺纹136和沿管116的第二末端121分布的螺纹134接合时，缝线材料32 被锁定在适当位置。另外，只要线轴122朝第一方向旋转(基于朝近侧拉动缝线材料32)， 就可不断地旋转下去，所以第一紧固件12和第二紧固件112之间的距离和位置是无关紧要 的。可以想到，第二 T接头的单向旋转可通过使用棘轮机构或通过管状构件的(基于 其旋转的)变形实现。还以想到，通过使缝线材料在线轴中部至少缠绕三圈，以便产生消除 打滑的绞盘效应，可有效阻止缝线材料在线轴上滑移。此外，增加缝线材料和线轴间的相互 摩擦作用也可有效阻止打滑。通过设置其形状设计成可专门消除卡线的轴并为缝合线提供 分离的入口和出口以助于阻止卡线，缝合线就可使轴平稳旋转而不会卡线。如图8所示、并 根据优选的实施例，装配在管116内的线轴122包括过渡区142、144，它们位于中段146 (缝 线材料32缠绕其上)与线轴122的外段148和150之间，其中中段146的直径小于外段 148和150的直径。过渡区142和144优选地呈凹形。当线轴122旋转时，该形状具有将缝 线材料32拉向中段146的中间部分的作用，从而阻止缝线材料32聚拢或挤进线轴122和 管116之间的间隙。—旦朝近侧充分拉动缝线材料32并在第一 T接头紧固件12和第二 T接头紧固件 112处完全形成沿胃腔前壁的组织褶皱，就可在缝线材料32的近端施加打结元件42，以在 其对合方向将组织结合到一起。除使用打结元件外，还可通过在缝线材料上打结而将缝线 材料锁定在拉紧状态。还可通过腹腔镜穿过套管针来打结。作为另外一种选择，可在体外 打结，再将打好的结穿过套管针送回腹壁和胃腔前壁之间的某处。部署了第一对T接头紧固件12和112后，可将套管针24和部署装置沈在腹壁22 内改变方向以再次探查胃腔10，并确定用于施加附加T接头紧固件对的更多的位置。附加 T接头紧固件对优选地沿前壁16的长度的下方，与第一对T接头紧固件12和112间隔开， 以延伸褶皱18的长度。一旦确定了附加T接头紧固件对的位置，再次将部署装置沈穿过 胃腔10的前壁16插入以部署T接头紧固件，其方式与上述第一对T接头紧固件的部署方 式相同。在附加T接头紧固件对的施加过程中，为了达到全部的所要求T接头紧固件位置， 可在腹壁内弯曲套管针，必要时还可将其移走并改变其在腹壁内的位置。将每一对缝线锚 定装置之间的缝线材料束紧在一起，以延伸体腔壁褶皱。用于形成褶皱的T接头紧固件的 数量取决于所需的褶皱长度(以及褶皱深度或连续的紧固件行数)。优选地，沿胃腔前壁 的长度均勻间隔地设置各T接头紧固件对。同样，各T接头紧固件对在整个褶皱线上均勻 地隔开，以使形成的组织褶皱均勻一致而不会出现扭曲或聚成堆。可通过胃镜确定适当的 T接头紧固件相对间距。作为另一种选择，可将另一根套管针插入腹壁，并与光学仪器结合使用，以可视地确定T接头紧固件的适当位置。本文所公开的装置可设计为使用一次后丢弃，也可设计为供多次使用。然而，在任 一种情况下，该装置在至少使用一次后都可被修复以重复利用。修复可包括以下步骤的任 何组合拆卸装置，然后清洗或更换特定零件，以及后续的重新组装。具体地讲，可拆卸该装 置，并且可以任何组合选择性地更换或移除装置的任何数量的特定零件或部件。清洗和/ 或更换特定部件时，可在修复设施处或在即将进行外科手术操作前由外科手术小组重新装 配装置，以供后续使用。本领域的技术人员应当知道，器械修复可利用多种技术进行拆卸、 清洗/更换和重新组装。此类技术的使用以及所得修复的装置均在本发明的范围内。优选的是，本文所述的发明将在外科手术前进行处理。首先，获取新的或用过的系 统，并在必要时进行清洗。随后可对该系统进行消毒。在一种消毒技术中，将系统置于闭合 且密封的容器中，例如塑料袋或TYVEK袋中。然后将该容器和系统放置于可穿透该容器的 辐射场中，例如Y辐射、χ射线或高能量电子辐射场中。辐射可杀灭系统和容器中的细菌。 然后将灭菌后的系统保存在无菌容器中。该密封容器将系统保持在无菌状态，直到在医疗 设施中打开该容器。器械优选地经过消毒。这可以通过本领域技术人员已知的任意多种方式进行，包 括β辐射、、辐射、环氧乙烷和/或蒸汽消毒。尽管示出和描述了优选的实施例，但应当理解的是，并非旨在以此公开限制本发 明，而是旨在涵盖不脱离本发明精神和范围的所有修改形式和替代构造。
权利要求
1.一种缝线锚定装置，包括紧固件主体，所述紧固件主体包括管并且所述管内装有用以相对于所述管旋转的线轴；缝线材料围绕所述线轴缠绕，以致拉动所述缝线材料就会使所述线轴在所述管内旋 转；以及单向锁紧机构，所述单向锁紧机构允许所述线轴朝第一方向自由旋转但阻止所述线轴 朝相反方向旋转。
2.根据权利要求1所述的缝线锚定装置，其中所述管包括狭槽，所述狭槽提供所述缝 线材料进出所述线轴的通道。
3.根据权利要求1所述的缝线锚定装置，其中所述缝线锚定装置为T接头紧固件。
4.根据权利要求1所述的缝线锚定装置，其中所述单向锁紧机构包括在所述管内形成 的内螺纹，所述内螺纹的形状和尺寸适于同所述线轴上形成的外螺纹接合。
5.根据权利要求4所述的缝线锚定装置，其中所述单向锁紧机构还包括偏置弹簧，所 述偏置弹簧将所述线轴上形成的所述外螺纹朝着所述管内形成的所述内螺纹偏置。
6.一种将缝线锚定装置施加到组织上以形成组织褶皱的方法，所述方法包括将第一缝线锚定装置部署进所述组织内，使缝线材料从所述第一缝线锚定装置向近侧 延伸；将第二缝线锚定装置部署进所述组织内，使在所述第一缝线锚定装置和所述缝线材料 的近侧部分之间延伸的所述缝线材料的远侧部分从所述第二缝线锚定装置向近侧延伸；以 及向所述缝线材料施加拉力，以将所述组织的各部分拉拢而形成组织褶皱。
7.根据权利要求6所述的方法，其中所述第二缝线锚定装置包括单向锁紧机构。
8.根据权利要求7所述的方法，其中所述单向锁紧机构允许所述缝线材料朝第一方向 牵拉，但阻止所述缝线材料朝与所述第一方向相反的第二方向移动。
9.根据权利要求6所述的方法，其中所述第二缝线锚定装置包括由管构成的紧固件 主体，所述管内装有用以相对于所述管旋转的线轴；所述缝线材料围绕所述线轴缠绕，以致 拉动所述缝线材料会使所述线轴在所述管内旋转；以及单向锁紧机构，所述单向锁紧机构 允许所述线轴朝第一方向自由旋转但阻止所述线轴朝相反的第二方向旋转。
10.根据权利要求9所述的方法，其中所述管包括狭槽，所述狭槽提供所述缝线材料进 出所述线轴的通道。
11.根据权利要求9所述的方法，其中所述第二缝线锚定装置为T接头紧固件。
12.根据权利要求9所述的方法，其中所述单向锁紧机构包括在所述管内形成的内螺 纹，所述内螺纹的形状和尺寸适于同所述线轴上形成的外螺纹接合。
13.根据权利要求12所述的方法，其中所述单向锁紧机构还包括偏置弹簧，所述偏置 弹簧将所述线轴上形成的所述外螺纹朝着所述管内形成的所述内螺纹偏置。
全文摘要
本发明提供了一种缝线锚定装置，所述缝线锚定装置包括由管构成的紧固件主体，所述管内装有用以相对于所述管旋转的线轴。缝线材料围绕线轴缠绕，以致拉动缝线材料就可使线轴在管内旋转。单向锁紧机构允许所述线轴朝第一方向自由旋转但阻止所述线轴朝相反方向旋转。本发明提供了一种形成组织褶皱的方法，所述方法包括将第一缝线锚定装置部署进所述组织内，并使缝线材料从所述第一缝线锚定装置向近侧延伸；将第二缝线锚定装置部署进所述组织内，并使在所述第一缝线锚定装置和所述缝线材料的近侧部分之间延伸的所述缝线材料的远侧部分从所述第二缝线锚定装置向近侧延伸；以及向所述缝线材料施加拉力，以将所述组织的各部分拉拢而形成组织褶皱。
文档编号A61B17/04GK102056551SQ200980121460
公开日2011年5月11日 申请日期2009年4月30日 优先权日2008年5月1日
发明者J·L·哈里斯, J·T·斯皮维, M·J·斯托克斯, M·S·齐纳, W·扬 申请人:伊西康内外科公司